Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika

Definitioner m.m;

1$ De uttryck och benämningar som används i narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har samma betydelse i dessa föreskrifter.” "Med narkotiska läkemedel förstås ett läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar övér narkotika.”

2$ "De varor som upptas i förteckning I i Läkemedelsvörkets narkotikaförteckningar får inte införas till riket, utföras från riket, tillverkas, försäljas, överlåtas eller innehas. Om skäl föreligger, kan dock Läkemedelsverket meddela tillstånd som "ger möjlighet att använda dessa varor för medicinsk eller vetenskaplig forskning.

3$ Dessa föreskrifter skall tillämpas i fråga om införsel och utförsel av alla delar av växten Papaver somniferum L. med undantag av dess frön.

4$ Dessa föreskrifter skall inte tillämpas på homeopatika, som beretts i enlighet inéd en erkänd homeopatisk metod, innehållande opium om koncentrationen av narkotikan inte överstiger 'en tusenmiljondel äv moder- 'tinkturen, dvs. D9 är den lägsta tillåtna spädningsgraden.

" Ändrad och omtryckt 1993:784. ? ffr rådets direktiv 83/189/EEG (EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8, Celex 383L0189). ? LVFS 1997:12, nedan benämnda Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar.

Införsel och utförsel

58 Ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Ansökan skall innehålla följande uppgifter: 1. sökandens namn och fullständiga adress; 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för införsel eller utförsel; 4. om ansökan gäller narkotika i allmänhet eller vissa bestämda varor; 5. de slag och uppskattade mängder som skall införas eller utföras under ett år. Vad som föreskrivs i denna paragraf gäller inte narkotiska läkemedel som ingår i fartygs skeppsapotek" och i sjukvårdslåda i luftfartyg.”

Tillstånd till införsel eller utförsel i varje särskilt fall (certifikat)

683 För införsel till och utförsel från riket av narkotika som upptas i förteckningarna IL, III och IV i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar krävs tillstånd av Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Ansökan om tillstånd till sådan införsel eller utförsel av narkotika skall i varje enskilt fall göras skriftligen hos Läkemedelsverket av den person som ansvarar för införsel eller utförsel enligt 5 $ tredje punkten. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. sökandens namn och adress; 2. namn och adress på den som skall införa eller utföra varan; -3. art och mängd narkotika; i fråga om beredning, den art och mängd narkotika som ingår i beredningen; 4. tidpunkten för införsel/utförsel; 5. om införsel sker från eller utförsel sker till land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), den tullplats där införseln/utförseln skall ske; 6. :transportsättet; 7. om, vid införsel, varan skall användas för medicinskt eller vetenskapligt bruk eller för bådadera. Till ansökan om tillstånd till utförsel skall bifogas införselcertifikat utställt av behörig myndighet i mottagarlandet.

78 De varor som upptas i samma tillstånd skall införas eller utföras vid ett enda tillfälle: Läkemedelsverkets tillstånd enligt 6 $ gäller i tre månader från dagen för utfärdandet. Om skäl föreligger, kan Läkemedelsverket efter skriftlig ansökan förlänga giltighetstiden med tre månader. Ytterligare förlängning kan inte medges. Den som erhållit tillstånd skall till Läkemedelsverket bekräfta införd eller utförd art och mängd genom att återsända verifikationskopia senast sju dagar efter det att införseln eller utförseln ägt rum.

? Sjöfartsverkets författningssamling, SJÖFS 1994:6. > Luftfartsverkets författningssamling, LFS 1986:10 och 1978:3 (BCL-D 1.10).

8$ Apotekschef och den som tillverkat varan kan utan tillstånd enligt 5 $

LYFS 1997:11

efter ansökan enligt 6 $ erhålla tillstånd till utförsel av narkotika (certifikat).

938 Tillstånd till utförsel av råopium meddelas inte.

Införsel för personligt bruk

108 Resande får med de begränsningar som anges nedan utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel till riket, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Detta gäller dock inte i fråga om medel som upptas i förteckning I i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar. | Medel som upptas i någon av förteckningarna I eller I får vid varje en-

skild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfälle motsvarar högst

fem dagars förbrukning. Medel som upptas i någon av förteckningarna IV eller V får vid varje enskild inresa medföras i en mängd som vid varje tillfällé motsvarar högst tre veckors förbrukning. Resande som är bosatt utomlands och som endast tillfälligt skall uppehålla sig i riket får dock medföra medel i förteckning IV eller V i en mängd som motsvarar högst tre månaders förbrukning. | Den resande skall kunna styrka att de läkemedel som medförs är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes petsonliga bruk. Detta kan ske genom att skriftligt intyg från läkare visås upp eller genom att läkemedlet är försett med apoteksetikett som upptar namnet på den söm för in läkemedlet och namnet på den läkare som förskrivit läkemedlet.

Tillverkning

118 Ansökan om tillstånd till tillverkning av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: - 1. sökandens namn och fullständiga adress; 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. adress till lokaler för tillverkning och lagring; 4, art och mängd av varje ämne som skall tillverkas eller användas till beredningar; 5. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för tillverkningen.

Partihandel

128 Ansökan om tillstånd att driva partihandel med narkotika enligt 5 $ 3. lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall göras skriftligen hos Läkemedelsverket. Följande uppgifter skall lämnas i ansökan: 1. .sökandens namn och fullständiga adress; 2. kopia av registreringsbevis för sökanden; 3. adress till lokaler där försäljning och lagring sker; 4, art och mängd av varje ämne som skall säljas;

5. namn och bestyrkt meritförteckning för person som skall ansvara för

LYVES 1997:11

försäljningen; 6. om ansökan avser partihandel med narkotika i allmänhet eller med vissa varor.

Förordnande och utlämnande

13$ Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter om förordnande och utlämnande av narkotiska läkemedel.”

Förvaring och lagerhållning

14$ Narkotika skall förvaras i förpackning som märkts med varans namn och på ett ur säkerhetssynpunkt betryggande sätt. Namn och adress på de personer som har tillgång till lokalerna skall på begäran. meddelas till Läkemedelsverket. , Läkemedelsverket meddelar särskilda anvisningar om förvaring och därmed sammanhängande frågor. - Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskrifter, SOSFS

1995:19. .

15$ Narkotika får inte lagerhållas i större mängder än som är nödvändigt. för verksamheten. Lagret av råvaror får aldrig överstiga sex månaders beräknad förbrukning. Om särskilda skäl föreligger kan Läkemedelsverket, efter skriftlig ansökan därom, medge att narkotika. som motsvarar större

mängder får hållas i lager. |

Statens kriminaltekniska laboratorium får oaktat vad som sägs i första stycket lagerhålla större mängder narkotika. :

Förande av anteckningar

16$ Den som hanterar narkotika skall föra sådana anteckningar att

följande upplysningar framgår vid varje tidpunkt: | | i 1. vid inköp, försäljning, införsel och utförsel dag för mottagandet, art och mängd samt leverantör, varvid hänvisas till faktura och respektive tillstånd till införsel eller utförsel; . 2. den mängd narkotika som tillverkats eller omvandlats i andra narkotiska eller icke narkotiska ämnen; 3. den mängd råvaror som använts vid framställning av narkotika; 4. avvikelse från det teoretiska utbytet vid avvägningar eller uppdelning" ar av narkotika i mindre förpackningar; gr förbrukning till "sådana: beredningar sört avses i'1'$ c) i Läkemedelsvérkets narkotikaförteckningar, "varvid den; märigd nårkotika 'som an: vänts skall antecknas vid varje framställning och utbytet vid tillverkningen” eller avfyllningen skall anges; — förbrukning till sådana beredriingar « som avses i 2$ i narkotikaförteckningarna;

” Läkemedelsverkets föreskrifter LvES 1995:24) om ändring i Läkemedelsverkets 1eceptföreskrifter LVFS 1990:27.

"2 förbrukning för analytiskt ändamål och försök, varvid datum; art och mängd av den narkotika som använts anges samt analysen eller försöket beskrivs kortfattat; : >6. utförsel av sådana beredningar soin avses i i2 si i narkotikaförteckningarna och för vilka särskilt utförseltillstånd inte behövs; "27. den mängd narkotika som förstörts; : 8. den mängd narkotika som finns i lager, fördelad på narkotiska ämnen, halvfabrikat och läkemedel. Förda anteckningar och handlingar rörande verksamheten skall förvaras under minst fem år. Beträffande hälso- och sjukvården finns särskilda föreskfifter, SOSFS 1992:6 och 1995:19.

Rapportering

173 Den som inför eller utför narkotika skall senast två veckor efter utgången av varje kvartal lämna in uppgift om införsel och utförsel av narkotika till Läkemedelsverket. Uppgifterna skall avse det gångna kvartalet och omfatta utfärdandedatum för varje tillstånd (certifikat), art och mängd av varje parti samt diarienummer för tillstånden.

183 Tillverkare skall senast två veckor efter utgången av varje kvartal omgående lämna in uppgift till Läkemedelsverket för det gångna kvartalet om 1. den mängd råvaror som inköpts eller framställts; för råopium skall den halt av morfin som ingår anges; 2. den mängd råvaror som förbrukats och den mängd narkotiska ämnen som framställts ur dessa råvaror; 3. lager av råvaror och narkotiska ämnen vid kvartalets början och slut; lagret av narkotiska ämnen skall anges så att det klart framgår hur mycket som fmns i form av ämnen, halvfabrikat och läkemedel.

198 Den som till riket för in, tillverkar eller enligt 12 $ handlar med narkotika samt föreståndare för vetenskaplig institution skall varje år före januari månads utgång lämna in uppgift till Läkemedelsverket om sin verksamhet med narkotika under det gångna året. Läkemedelsverket meddelar särskilda anvisningar för detta uppgiftslämnande.

Beslagtagen narkotika

203 Narkotika som tagits i beslag skall förstöras genom bränning i ugn som är godkänd för ändamålet.

218 För att Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sin rapporteringsskyldighet till Förenta Nationernas narkotikakommission skall myndighet som förstört beslagtagen narkotika senast den 1 mars varje år lämna uppgift till Läkemedelsverket om sammanlagd mängd som förstörts under föregående kalenderår. Uppgiften skall avse varje ämne/preparat för sig.

Denna författning träder i kraft den 1 oktober 1997. Genom författningen upphävs so 1. Läkemedelsverkets kungörelse LVFS 1990:45 (MF 1972:30, ändrad SOSFS 1987:10) om tillämpningen av narkotikaförordningen (Läkemedelsverkets narkotikakungörelse). : 2, Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 1992:8 om förfarandet med narkotika som tagits i beslag. .

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1997