LVFS 1997:9

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika

Titel: Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika
Utgivare: Läkemedelsverket
Normkedja: 31990L0677, SFS 1992:1752 → LVFS 1997:9
Beslutad: 1997-04-30
Ikraftträdande: 1997-06-01
Ändrad genom: LVFS 2003:2, LVFS 2006:12
Källa: www.lakemedelsverket.se

Bemyndigande

Läkemedelsförordning (1992:1752)

Genomför EU-direktiv

Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products

Upphävs eller ersätts av

HSLF-FS 2017:75 — Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:75) om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

stycket läkemedelslagen (1992:859). Från registreringssynpunkt utgör ett homeopätikum ett enkelmedel ellér ett sammansatt medel. Med enkelmedel avses en produkt med en beståndsdel i en given läkemedelsform med möjlighet att förekomma i flera styrkor. Med ett sammansatt medel avses en produkt med flera beståndsdelar, där varje beståndsdel har en given styrka, i en given läkemedelsform. En produkt innehållande ett ämne i s.k. potensackord utgör från registreringssynpunkt ett sammansatt medel. Ett antroposofiskt medel som uppfyller kriterierna kan registreras på motsvarande sätt som ett homeopatikum. [SR

Allmänna råd till 1 kap.:

I 2 3 läkemedelslagen (1992:859) anges de grundläggande kriterier som skall vara uppfylida för att ett homeopatikum skall kunna registreras: en vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod, som inte påstås ha en viss terapeutisk effekt, är avsedd att intas genom munnen eller för > utvärtes bruk och där graden av utspädning kan garantera dess oskadlighet. Varan får dock högst innehålla en tiotusendel av modertinkturen eller högst en hundradel av en aktiv substans som i läkemedel . medför receptbeläggning. Samtliga dessa kriterier måste vara uppfyllda för att en produkt skall kunna registreras, Homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande. djur kan dock ej Iegistreras. Kommentarer angående kriterierna: . - Med erkänd homeopatisk metod menas att tillverkningen sker enligt en metod som finns beskriven i en officiell homeopatisk farmakopé (brittisk, fransk eller tysk). Homeopatikamonogratin i Ph. Eur. kan ge en viss vägledning. — Produkten får ej anges ha ett visst medicinskt användningsområde. — Medel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan ej registreras. Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är avsedda att införas i organismen i eller genom hud och slemhinnor, att införas innanför läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas Fan utförsgång, innanför urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och.omges. av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för utvärtes:-bruk, . : = Utspädningskravet gäller för alla ingående säbstanser, med undantag av ingående hjälpämnen (t.ex. laktos, våtten, etanol.

Föreskrifter: LYFS 1997:9

2 kap. Ansökan om registrering

1 $ Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos Läkemedelsverket om att få produkten registrerad. 'Ansökan skall ges in i ett exemplar och vara avfattad på svenska eller engelska. För att underlätta ansökningsförfarandet kan uppgifterna under punkt 1— 11.nedan vara gemensamma för flera produkter, Om fullständig dokumentation beträffande kvalitet inte inlämnas skall i

stället 'en försäkran bifogas till ansökan, De blanketter som Läkeme-

delsverket utformat, bilaga 1-4, bör härvid användas.

23 Följande uppgifter och dokumentation skall bifogas ansökan: 1. Sökandens namn, firma och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. Två kopior på giltigt registreringsbevis för | bolag/enskild firma från Patent: och registreringsverket (gäller endåst svenska sökanden). För utländska sökanden ånges istället ' ”"mÖmisregistreringsnummer (VAT nuriber). 2. Kopia på kvitto på inbetald registreringsavgift I med angivande av antal produkter, företagsnamn och ansökningsdatum. 3. Uppgift om hamn och adress där tillverkning och kontroll äv råvara, modertinktur/stamberedning och slutprodukt utförs. Det skall framgå vilken funktion respektive företag har. Ål "Kopia på giltigt tillverkningstillstånd med uppgifter Om att tillverkning sker enligt Good Manufacturing Practice, GMP och i förekommände fall en auktoriserad översättning till svenska eller engelska, Det skall framgå att tillståndet gäller tillverkning av homeopatika och/eller äntroposofiska medel. 5. Beskrivning av de metoder som änvänds för beredning av modertinktur/ståmberedning med hänvisning till använd homeopatisk farmakopé Orittisk, fransk eller tysk) och med angivande av metodbeteckning. 6. Uppgifter om 1 ingående råvaror med avseende på ursprung och kvalitet. Ä Uppgifter om kvalitetsnormer för ingående modertinktur/stamberedning samt tillverkningsmetod inklusive metodbeteckning enligt officiell farmakopé. 8. Modertinkturens/stamberedningens homeopatiska karaktär skall styrkas med referens till officiell homeopatisk farmakopé eller annan Hkvärdig litteratur: fp :9.”Utförlig beskrivning av tillverkning från modertinktur/stamberedning till slutprodukt för varje läkemedelsform med tonvikt på faktorer som är viktiga-för att garantera reproducerbarheten t.ex. uppgifter om processparametrar såsom temperatur, omrörningshastigheter och tider: Redogörelse för de kvalitetskrav som tillämpas för respektive läkemedelsform. 10. Uppgift om säker utspädningsgrad för ingående homeopatiska stammar tillsammans med en säkerhetsvärdering som stödjer sig på vetenskapliga referenser. I tillämpliga fall kan en mer omifattånde säkerhetsdokurmentation krävas.

LYVES 1997:9 11. Kortfattad beskrivning av förpackningstyp, förpackningsmaterial och förslutningsanordning samt angivande av de kvalitetskrav som dessa material uppfyller.

För varje produkt ansökan gäller 'skall följande information bifogas. Uppgifterna redovisas lämpligen på den produktblankett som Läkemedelsverket fastställt. 12. Eventvellt produktnamn. Namnet får ej anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation. Namnet får ej heller vara förväxlingsbart

med läkemedel/naturläkemedel i Sverige. | |

13. Uppgifter om läkemedelsform, administreringssätt/väg, .förpackningsstorlek och spädningsgrad (gäller endast enkelmedel). Så långt det är möjligt används den betecktäng för läkemedelsformen som finns angiven i ”

gällande läkemedelsstandard (LS). 14. Uppgift om produkten är avsedd för användning på människa eller djur. Även om produkterna har identiskt innehåll utgör de två skilda produkter från registrerings- och avgiftssynpunkt. 15. Uppgift om företag som ansvarar för frisläppandet av slutprodukten. 16. Uppgifter om produktens innehåll med . angivande av art, mängd/utspädningsgrad och funktion (homeopatisk stam eller typ av hjälpämne) för samtliga ingående beståndsdelar. Utspädningsgraden uttrycks med symboler angivna i Ph. Eur. eller annan officiell homeopatisk farmakopé. 17. Uppgift om produktens hållbarhet. 18. Uppgift om produkten finns registrerad i annan medlemsstat enligt reglerna i direktiv 92/73/EEG eller 92/74/EEG för registrering av homeopatika. Kopia av eventuellt bevis om sådan registrering. Uppgift om produkten nekats registrering i annat land (inom EES-området eller i tredje land) samt uppgift om skälen till detta. | 19. Uppgift om förpackningstyp och förpackningsmaterial. 20. Kopia på förpockningstest eller etikett.

3 $ Alla nya rön. av betydelse för säkerhetsvärderingen av ett hömeopatikum som kommit till kännedom efter ansökan om registrering skall utan dröjsmål meddelas Läkemedelsverket av registreringsinnehavaren.

Allmänna råd till 2 kap. H

Ansökan samt bifogande av uppgifter görs lämpligen på särskilda. blanketter. som Läkemedelsverket fastställt: Dessa blankettmallar finns också tillgängliga på diskett. Ansökan kan göras av t.ex. tillverkaren eller den som har försäljningsagenturen för produkten. Företräds.sökanden av ett ombud, skall ombudet förete en giltig fullmakt.

Avgifter . so Läkemedelsverkets. tillsynsverksamhet i fråga om läkemedel . och närbesläktade produkter är enligt statsmakternas beslut helt avgiftsfinansierad. I samband med att ansökan om registrering av

homeopatika ges in skall en ansökningsavgift erläggas enligt förordningen LYFS 1997:9 (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel (senast ändrad genom 1995:1017). Avgiften betalas till' Läkemedelsverkets postgirokonto 78 80 56-0 eller bankgirokonto 5825-6785. En -årsavgift utgår dessutom för homeopatika från och med månaden efter den då produkten registrerats/tillåtits försäljas på den svenska marknaden. För svenska tillverkare av homeopatika tillkommer också en årlig tillverkningsavgift. För den som avser att bedriva partihandel utgår ansöknings- och årsavgifter enligt särskilda föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat".

Dokumentation Kvalitet Kvalitetsdokumentation omfattar kerniska, mikrobiologiska och farmar ceutiskt tekniska uppgifter och har till syfte att beskriva och säkerställa en tillfredsställande produktkvalitet. För att uppnå detta krävs t.ex. att råvarorna har en hög och jämn kvalitet. Dessutom skall dokumentationén tillfredsställande beskriva att tillverkningen utförs enligt reglerna för god tillverkningssed (GMP). Homeopatikamönografin i Ph. Eur. ger en viss vägledning rörande kvalitetskraven för homeopatika.

Beståndsdelarnas namn och ursprung För växtmaterial anges moderväxtens latinska släkt- och artnamn med auktorsbeteckning samt använd växtdel. Svenskt namn, bör om möjligt också anges. Uppgifter om växtplats, leverantör, skördetid, lagringsförhållande bör om möjligt anges. För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. Om sådant saknas kan annat vedertaget namn användas t.ex. INN-, BAN eller USANnamn (International Nonproprietary Name, British Approved Name repektive United States Adopted Name). Tillverkare/leverantör bör anges. . För animaliskt material anges djurets latinska namn samt använt organ, vävnad etc. Uppgifter om djurens ålder, hälsotillstånd (veterinärbesiktning), geografiska ursprung (land/ort), uppfödningsbetingelser bör redovisas. Dessutom bör slaktbetingelser samt transport- och lagringsförhållanden beskrivas. Storlek på organpoolen bör också anges. Metod för spårbarhet. av enskilda ursprungsdjur bör upprättas. . För material av annan typ bör vedertaget namn användas.

Kvalitetsnormer - fordringar och undersökningsmetoder Råvaror för tillverkning av modertinkturer/stamberedningar samt dessa beredningar skall uppfylla de specifikationer vad gäller identitet, halt och renhet, som finns angivna i respektive monografi i Ph. Eur, eller i annan officiell farmakopé (brittisk, fransk eller tysk). Då annan farmakopé ä än Ph. Eur. används skall även köntroll- av mikrobiologisk renhet redövisas. För växtmaterial bör tillämpade maximihalter av tungmetaller, pesticider och

+ Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:5) om erläggande av ansöknings- och årsavgifter för partihandelstillstånd.

mykotoxiner anges om det inte kan styrkas att sådana kontroller inte är motiverade. -För animaliskt och mikrobiologiskt material gäller särskilda krav på frihet från sjukdomsaistrande mikroorganismer, t.ex. bakterier, virus, mycoplasma, svampar och prioner. Samtliga åtgärder som vidtagits för att förhindra förekomst av denna typ av föroreningar skall utförligt redovisas liksom tillämpade kvalitetsnormer. Gällande EG-riktlinjer rörande biologiska produkter bör beaktas; t.ex.”Note for guidance for minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products”. Hjälpämnen, t.ex. laktos, vatten och etanol, bör uppfylla de kvalitetsnormer vad gäller identitet, kvalitet och renhet som finns angivna i Ph. Eur, Slutprodukten (läkemedelsformen) bör uppfylla de kvalitetskrav som , finns angivna i.Ph. Eur, För varje läkemedelsform skall fysikalisk stabilitet och mikrobiologisk renhet dokumenteras. . Förpackningsmaterial och -konstruktion skall vara ändamålsenliga och inte påverka innehållet. De kvalitetsnormer som tillämpas för dessa mate-

rial skall. redovisas (se Ph. Eur.).

Om andra specifikationer än de som ovan angivits gäller bör följande

dokumenteras och bifogas ansökan, Metoderna bör vara validerade. - För råvaror och modertinkturer/stamberedningar:

identitet = bla. makro- och mikroskopisk undersökningsmetod, tunnskiktskromatografi samt smältpunktsbestämning i tillämpliga fall —renihet "mikrobiologisk renhet, sulfataska, främmande beståndsdelar, i e torkningsförlust. I tillämpliga fall, för t.ex. växtmaterial, dokumenteras även eventuella restkoncentrationer av pesti- "cider, tungmetaller (Pb, Hg, Cd) och mykotoxiner. Metoder och tillämpade gräns-/maximivärden anges. — halt "om möjligt. — hållbarhet "För läkemedelsforimer/slutprodukt bör organoleptiska egenskaper (utseende; Tukt och smak), mikrobiologisk renhet, viktsvariation och sönderfall (gäller för t.ex. tabletter, kapslar och vagitorier) samt hållbarhet dokumen" teras. "Om tester och krav för samtliga tillverkningssatser av råvaror, modertinkturer/stamberedningar, slutprodukt och förpackningar överensstämmer med de som angivits ovan kan en ”försäkran om kvalitetskontroll” (enligt bilaga 1-4) bifogas ansökan istället för fullständig kvalitetsdokumentation.

Produkter tillverkade i Sverige. Dokumentationen : (kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) skall finnas tillgänglig hos den svenska tillverkaren.

Produkter tillverkade = utanför | Dokumentationen skall finnas Sverige där produkterna ifråga är | tillgänglig hos tillverkare/ombud registrerade i något EU-land enligt | inom EU.

[EGf reglen

"LVFS 1997:9 Produkter = tillverkade — utanför | Dokumentationen skall finnas Sverige vilka icke registrerats | tillgänglig i Sverige, lämpligen inom EU enligt EG's regler. hos ombud/importör.

Observera att den dokumentation som förvaras på företagen kan begäras in av Läkemedelsverket. För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet insänds till Läkemedelsverket.

Säkerhet För alla ingående homeopatiska stammar skall en säker utspädningsgrad anges tillsammans med en säkerhetsvärdering som stödjer sig på vetenskapliga referenser. Säkerhetsbedömningen bör baseras på beståndsdelarnas farmakologiska och toxikologiska egenskaper och en bedömning bör göras utifrån maximal rekommenderad dagsdos. Även hjälpämnen och tillsatsämnen bör inkluderas i säkerhetsbedömningen. Uppgifter om eventuella carcinogena, mutagena, fosterskadande eller allergiframkallande egenskaper hos beståndsdelarna bör beaktas. Om en risk identifieras skall marginalen mellan skadlig och tänkbar maximal dos av beståndsdelen uppskattas och värderas. Kopior på refererat material, t.ex, vetenskapliga originalartiklar/översiktsartiklar, skall bifogas ansökan. I de fall då beståndsdelarna normalt ingår i livsmedel och enligt vedertagen uppfattning inte utgör några hälsorisker kan säkerhetsvärderingen baseras på dessa förhållanden, I tillämpliga fall kan en mer omfattande säkerhetsdokumentation krävas liksom haltbestämning av specifika ämnen i slutprodukten.

Föreskrifter:

3 kap. Märkning

18 Ordet ”Homeopatikum” skall tydligt anges och därutöver skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter: 1; registreringsnummer (tilldelas produkten i i samband med registrering-

em),

2. ”Horneopaåtikum tegistrerat utan indikation” respektive ”Homeopatikum för djur registrerat utan indikation”, 3. innehållsämnen; stämprodukternas vetenskapliga namn samt uppgift om spädningsgrad (symboler enligt Ph. Eur. eller annan officiell homeopatisk" farmakopé) samt Kjälpämnenas vetenskapliga namn med mängdangivelsé. "Stamprödukternas vetenskapliga namn ångeés lämpligen på latin (växter) eller enligt Ph. Eur. (kemiska substanser). Om etanol ingår i produkten skall halter anges. 4, läkemedelsform och förpackningsstorlek, 5 administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg, "6: namn öch adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande fall, tillverkare, 7. utgångsdatum (används före: mån, år),

8. tillverkarens satsnummer, 9. förvaringsanvisningar i tillämpliga fall, 10. ”Förvaras oåtkomligt för barn” och i tillämpliga fall annan varningstext, 11. ”Kontakta läkare om symptom kvarstår” alternativt ”Kontakta veterinär om symptom kvarstår”, 12. djurslag för homeopatika för djur.

28 I tillämpliga fall kan texten ”homeopatikum” ersättas med ”antroposofiskt medel”.

3 $ Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten.

4 Kap. Alkoholhältiga homeopatika

1-3 För hömeopatiska varor med" en alkoholhalt: överstigande 1,8 viktprocent etanol skall förpackningens: utformning- och storlek" avpassas och begränsas i förhållande till alkoholbalten.

5 kap. Tillverkning och partihandel

13 Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller särskilda föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat.

Allmänna råd till 5 kap.:

Yrkesmässig tillverkning av homeopatika kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Med tillverkning menas framställning, förpackning, märkning eller ompackning av homeopatiska produkter. Tillverkningen skall uppfylla de krav som finns för god tillverkningssed för läkemedel (GMP)." En sakkunnig med tillräcklig kompetens. och inflytande skall se till att kraven på den homeopatiska produktens kvalitet och säkerhet uppfylls. Riktlinjer med krav på tillverkningens standard finns utarbetade av EGkommissionen, ”The miles governing medicinal products in the European community, volume. IV, Good manufacturing practice for medicinal products”. Riktlinjer för tillverkning av biologiska produkter har även fast-

? Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995: :3) om tillstånd för. tillverkning av läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVES 1997: 3) om tillstånd för partihandel med läkemedel.” "Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996: 2) om god tillvorkningséed för läkemedel.

ställts av WHO, ”Good manufacturing practice for biological products, LYFS 1997:9 Annex I till WHO Technical Report Series, No. 822, 1992.” Partihandel med homeopatika får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Med partihandel avses all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av homeopatika med undantag av detaljhandel med homeopatika, d.v.s. försäljning/uttämnande av homeopatika till enskild konsument. Homeopatika får importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av den som har tillstånd till partihandel med eller tillverkning av homeopatika samt den som har särskilt tillstånd till sådan import.

Föreskrifter:

6 kap. Ändringar och återkallelse

13 Ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket. Ansökan, som klart specificerar vilka ändringar ansökan omfattar, skall ges in till Läkemedelsverket och åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning som vid ansökan om registrering.

2-:$-Överlåtelse av registreringsbevis för ett homeopatikum 'och byte av ombud får ske först efter godkännaride av Läkemedelsverket.

3 $ Önskar den som innehar registreringsbevis för ett homeopatikum -återkalla registreringen för produkten skall detta meddelas skriftligen till Läkemedelsverket.

Alimänna råd till 6 kap.:

Sådana ändringar kan omfatta t.ex.:

— tillverkare eller leverantör av råvara, modertinktur/stamboredning eller slutprodukt, : — sammansättning avseende art och mängd av hjälpämnen och mindre ändring av de homeopatiska stammarnas mängd/spädningsgrad, —-tillverkningsmetod för råvaror, modertinktur/stamberedning eller slutprodukt, — kvalitetshormer (kontrollmetoder. och krav) ' för tjälpäninen ' och JA homeopatiska stammar (inklusive råvaror) samt för slutprodukten, — förpackningsstorlek eller förpackningsutformning (kravet gäller främst alkoholhaltiga produkter). ändring av läikemedelsform, ändring av:de homeopatiska stammarnas art eller en väsentlig ändring av de homeopatiska stammarnas mängd/spädningsgrad innebär att en ny ansökan om registrering skall lämnas in till Läkemedelsverket, Väsentlig ändring kan t.ex. vara en sänkning av spädningsgraden, t.ex. från D6 till D4.

LVES 1997:9 Föreskrifter:

7 kap. Dispens

13 Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Bilaga 1

FÖRSÄKRAN OM KONTROLL AV RÅVARA

1.1. Råvarans namn och namnkälla För växter anges moderväxtens latinska släkt - och artnamm med auktorsbeteckning samt ” Å använd växtdel. För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. Beståndsdelens svenska namn bör också anges.

1.2. Ursprungsland För växter anges land och fegion.

1.3. Kvalitetsnormer i Kvalitetsnormer (fordringar och undersökningsmetoder) skall normalt omfatta: Identitet (t.ex. makro- och mikroskopisk undersökning, tunnskiktskromatografi, smältpunkt), renhet H (bl.a. sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförtust, mikrobiologisk renhet) och halt. i Samtliga gödkända satser av råvara uppfyller: - a) kvalitetsnormer enligt monografi i farmakopé. i Ange farmakopé (t.ex. Ph. Eur, 3rd ed., eller HAB 1,1978). é b) kvalitetsnormer enligt egen monografi. Hänvisa till bilaga. c) mikrobiologiska krav. Ange kravnivåer och metod.

d): För växtmaterial anges tillämpade maximigränser för pesticider, tungmetaller och mykotoxiner (t.ex. aflatoxiner). Om kontroll av dessa föroreningar inte sker skall detta motiveras.

1.4. Ansvarig för satskontroHlen. Ange företag: As

Att ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga förhållan- LVES 1997:9 den intygas: Datum Kvalitetsansvarig Företag Den dokumentation ( fillverkningsjournaler, kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran finns tillgänglig

hos nedanstående företag, för behörig myndighets inspektion:

Registreringsinnehavare/ombud/tillverkare

LYFS 1997:9 Bilaga 2

FÖRSÄKRAN OM KONTROLL AV MODERTINK-

TUR/STAMBEREDNING

2.1. Vetenskapligt namn på modertinktur/stamberedning samt namn- . källa. i | i För växter anges moderväxtens latinska släkt - och artnamn med auktorsbeteckning samt i använd växtdel. För kemiska substanser anges lämpligen namn enligt Ph. Eur. I undan- H tagsfall kan stamberedningens farmakopébenämning användas. Beståndsdelens svenska I namn bör också anges. i

nm 2.2, Referens som styrker modertinkturens/stamberedningens homeo- i patiska karaktär. Referens till homeopatisk farmakopé eller annan likvärdig litteratur.

2.3. Tillverkningsmetod enligt officiell farmakopé. i

Ange farmakopé och metodbeteckning (t.ex. HAB 1, 1978, 2a). i

2.4. Tillverkningställe för modertinktur/stamberedning. Ange företag.

2.5. Kvalitetsnormer. Kvalitetsnormer (fordringar och undersökningsmetoder) skall i normalt omfatta: Identitet (makro- och mikroskopisk undersökning, tunnskiktskromatografi, 1 smältpunkt), renhet (sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust, mikrobiologisk I renhet) och halt, i Samtliga godkända satser av modertinkturen/stamberedningen uppfyller: i

a) kvalitetsnormer enligt monografi i farmakopé. Ange farmakopé (t.ex. HAB 2

1,1978). i

b) kvalitetsnormer enligt egen monografi. Hänvisa till bilaga.

c) mikrobiologiska krav. Ange gränser och metod. FA 2.6. Modertinkturens hållbarhet.

2.7. Ansvarig för kvalitetskontrollen. Ange företag.

: 12

Ått ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga för- LYFS 1997:9 hållanden intygas: Datum Kvalitetsansvarig Företag Den dokumentation (tillverkningsjournaler, kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran finns tillgänglig hos nedanstående företag, för behörig myndighets inspektion: Registréringsinnehavare/ombud/tillverkare

—

ad3

Bilaga 3

FÖRSÄKRAN OM KONTROLL AV LÄKEMEDELS- FORM/SLUTPRODUKT

3.1. Typ av läkemedelsform. Se gällande Läkemedelsstandard för Finland och Sverige (LS).

3.2. Kvalitetsnormér. Framför allt bör Hikemedelsformens organoleptiska egenskaper (utseende, lukt, smak) och mikrobiologiska renhet dokumenteras. För t.ex. tabletter, kapslar och vagitorier skall också viktsvariation och sönderfall dokumenteras. Samtliga godkända satser av läkemedelsformen/slutprodukten uppfyller: ”

a) kvalitetsnormer enl. monografi i Ph. Eur. ja0 nej O

b) kvalitetsnormer enl. annan specifikation. Hänvisa till bilaga.

c) mikrobiologiska krav. Ange kravnivåer och metod.

3.3. Konserveringsmedel. Ange namn, min. och max.-halter, stabilitet och effektivi-

tet (Se Ph. Eur. 3rd ed., 5.1.3).

3.4. Hållbarhetstid. Avser fysikalisk stabilitet och mikrobiologisk renhet, Ange hållbarhetstid och metod. Å

3.5. Ansvarig för satskontrollen. Ange företag,

5 RAL, Ått ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga för- > X. hållanden intygas: a Datum Kvalitetsansvarig Företag - 4 Den dokumentation (tillverkningsjournaler, kontrolljournaler, ” än analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran finns tillgänglig hos nedanstående företag, för behörig myndighets inspektion: att Registreringsinnehavare/ombudftillverkare rä

Bilaga 4 ILVES 1997:9

FÖRSÄKRAN OM GÄLLANDE KVALITETSKRAV PÅ

FÖRPACKNINGSMATERIAL

4.1. Typ av behållare samt material.

4å. Typ av förslutning samt material.

4.3. Kvalitetsnormer, Behållare och förslutningsanordning, som kommer i kontakt med medlet uppfyller följande krav:

Att ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga förhållanden intygas: Datum Kvalitetsansvarig Företag Den dokumentation som ligger till grund för ovanstående försäkran finns tillgänglig, för behörig myndighets inspektion, hos: Registreringsinnehavare/ombud/tillverkare

Denna författning träder i kraft den 1 juni 1997, då Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVES 1995:23, ändrad 1997:1) om registrering av vissa home-

opatika skall upphöra åftgälla. |

Övergångsbestämmelser |

De homeopatiska medel som försåldes på den svenska marknaden den I juli 1993, då läkemedelslagen (1992:859) trädde i kraft, dvs. sådana medel som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt, och för vilka ansökan om registrering enligt 2 8 samma lag har ingivits till Läkemedelsverket före den 1 januari 1994 eller

annat datum som meddelats av Läkemedelsverket i särskilda fall, får tills

vidare försäljas på samma villkor som tidigare i avvaktän på att Läkeme-

delsverket meddelar slutligt beslut i frågan öm registrering.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

=: Bengt Sjöberg

a, a rr

lj rr

rt NI

rota

Apa oki,

är sa

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1997

2116