Föreskrifter (LVFS 2003:2) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika;
Ändrar
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
1 kap. Tillämpningsområde och definitioner
Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om: 1. homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur 2. immunologiska homeopatika avsedda för djur.
Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter.
Med homeopatika avses sådana varor som omfattas av 2 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Från registreringssynpunkt utgör ett homeopatikum ett enkelmedel eller ett sammansatt medel.
Med enkelmedel avses en produkt med en homeopatisk stam i en given lä-
kemedelsform med möjlighet att förekomma i flera spädningsgrader. Med ett sammansatt medel avses en produkt med flera homeopatiska stammar, där varje homeopatisk stam har en given styrka, i en given läkemedelsform. En produkt innehållande en homeopatisk stam i s.k. potensackord utgör från registreringssynpunkt ett sammansatt medel. Ett antroposofiskt medel som uppfyller kriterierna kan registreras på motsvarande sätt som ett homeopatikum.
1 pp- Jfr Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om u rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT nr L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311), 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0092).
I 2 § läkemedelslagen (1992:859) anges de grundläggande kriterier som skall vara uppfyllda för att ett homeopatikum skall kunna registreras: en vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod, som inte påstås ha en viss terapeutisk effekt, är avsedd att intas genom munnen eller för utvärtes bruk och där graden av utspädning kan garantera dess oskadlighet. Varan får dock högst innehålla en tiotusendel av modertinkturen eller högst en hundradel av en aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Samtliga dessa kriterier måste vara uppfyllda för att en produkt skall kunna registreras. Homeopatika avsedda för livsmedelsproducerande djur kan dock ej registreras. Kommentarer angående kriterierna: – Med erkänd homeopatisk metod menas att tillverkningen sker enligt en metod som finns beskriven i en officiell homeopatisk farmakopé (fransk eller tysk). Homeopatikamonografin i Ph. Eur. ger en viss vägledning. – Produkten får ej anges ha ett visst medicinskt användningsområde. – Medel för invärtes bruk, förutom sådana som intas genom munnen, kan ej registreras. Medel för invärtes bruk är enligt svensk praxis medel som är avsedda att införas i organismen i eller genom hud och slemhinnor, att införas innanför läpparna, innanför näsborrarna, innanför mjölkkörtlarnas utförsgång, innanför urinrörsöppningen, innanför livmodermunnen, innanför analringen och i konjunktivalsäcken samt medel som är avsedda att appliceras i vävnad eller i hålrum som öppnats genom operativa ingrepp och omges av serösa hinnor. Övriga medel är att betrakta som medel för utvärtes bruk. – Utspädningskravet gäller för alla ingående substanser, med undantag av ingående hjälpämnen (t.ex. laktos, vatten, etanol).
Föreskrifter:
2 kap. Ansökan om registrering
Den som avser att sälja ett registreringspliktigt homeopatikum skall skriftligen ansöka hos Läkemedelsverket om att få produkten registrerad. Ansökan och den dokumentation, som däri åberopas, skall ges in i ett exemplar och vara på svenska eller engelska.
Följande uppgifter och dokumentation skall bifogas ansökan:
För att underlätta ansökningningsförfarandet bör de blanketter som Läkemedelsverket utformat användas:
Bilaga 1: Företagsblankett Bilaga 2: Produktblankett Bilaga 3: Tillverkning och kvalitetskontroll av homeopatika Bilaga 4: Försäkran om kontroll av råvara
Bilaga 5: Försäkran om kontroll av modertinktur/stamberedning, Bilaga 6: Försäkran om kontroll av läkemedelsform/slutprodukt Bilaga 7: Försäkran om gällande kvalitetskrav på förpackningsmaterial
För råvaror och modertinkturer/stamberedningar av animaliskt eller mikrobiologiskt ursprung krävs alltid att fullständig dokumentation avseende ursprung, tillverkning och kvalitet sänds in till Läkemedelsverket.
Punkterna 1–11 nedan kan vara gemensamma för flera produkter. Punkterna 12–20 skall besvaras för varje enskild produkt och Produktblanketten, bilaga 2, bör användas. 1. Sökandens namn, företagsnamn och postadress samt i tillämpliga fall motsvarande uppgifter för tillverkaren. Kopia på giltigt registreringsbevis för bolag/enskild firma från Patent- och registreringsverket (gäller endast svensk sökande). För utländska sökanden anges istället momsregistreringsnummer (VAT nummer). 2. Kopia på kvitto på inbetald registreringsavgift med angivande av antal produkter, företagsnamn och ansökningsdatum. 3. Uppgift om namn och adress där tillverkning respektive kontroll av råvara, modertinktur/stamberedning, slutprodukt samt förpackning av slutprodukt utförs. 4. Kopia på giltigt tillverkningstillstånd med uppgifter om att tillverkning sker enligt Good Manufacturing Practice, GMP och i förekommande fall en auktoriserad översättning till svenska eller engelska. Det skall framgå att tillståndet gäller tillverkning av homeopatika och/eller antroposofiska medel. 5. Uppgifter om ingående råvaror med avseende på ursprung och kvalitet. 6. Uppgifter om ingående modertinktur/stamberedning med avseende på tillverkningsmetod och kvalitet. Metodbeteckning enligt officiell farmakopé (fransk eller tysk) skall anges. 7. Modertinkturens/stamberedningens homeopatiska karaktär skall styrkas med referens till officiell homeopatisk farmakopé eller annan adekvat litteratur. 8. Beskrivning av tillverkningen från modertinktur/stamberedning till slutprodukt för varje läkemedelsform som ansökan omfattar med tonvikt på faktorer som är viktiga för att garantera reproducerbarheten. Redogörelse för de kvalitetskrav som tillämpas för respektive läkemedelsform. Flödesschema skall bifogas. 9. Uppgift om säker utspädningsgrad. För lägre spädningsgrader än en miljondel av modertinkturen, D4 (C2) respektive D5, och i andra tillämpliga fall (t.ex. extremt toxiska substanser och nosoder), krävs säkerhetsdokumentation som stödjer sig på vetenskapliga referenser. För spädningsgrad en miljondel (D6) av modertinkturen och högre krävs normalt ingen säkerhetsdokumentation av den sökande om Läkemedelsverket bedömer att den homeopatiska utspädningsgraden är säker. 10. TSE-deklaration skall lämnas för samtliga ämnen som ingår i produkten, dvs. även för hjälpämnen. Deklarationen lämnas enligt CPMP/CVMP:s gällande riktlinjer. Uppgifter som styrker att produkten tillverkas i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati (och de uppdateringar av denna som offentliggörs i volym 3 av Europeiska kommissionens publikation ”Läkemedelsregler inom Europeiska unionen”.
11. Kortfattad beskrivning av förpackningstyp, förpackningsmaterial och förslutningsanordning samt angivande av de kvalitetskrav som dessa material uppfyller. 12. Uppgift om produktnamn. Namnet får ej anspela på farmakologisk effekt eller terapeutisk indikation. Namnet får ej heller vara förväxlingsbart med i Sverige godkända läkemedel/naturläkemedel etc. 13. Uppgifter om läkemedelsform, administrationssätt/väg, förpackningsstorlek och utspädningsgrad. För enkelmedel skall endast den lägsta spädningsgraden anges. Se nedan under pkt. 16 vad som gäller uppgifter om spädningsgraden för sammansatta medel. Läkemedelsformen skall anges enligt gällande svensk läkemedelsstandard (SLS) eller standard terms. 14. Uppgift om produkten är avsedd för användning på människa eller djur. Även om produkterna har identiskt innehåll utgör de två skilda produkter ur registrerings- och avgiftssynpunkt. 15. Uppgift om företag som ansvarar för frisläppandet av slutprodukten. 16. Uppgifter om i slutproduktens ingående homeopatiska stammar och hjälpämnen, samt använda tillverkningsmetoder för modertinkturer och slutprodukt. För varje enskild homeopatisk stam i en produkt skall art/namn, namnkälla, tillverkningsmetod för modertinkturen och spädningsgrad anges. För enkelmedel anges endast den lägsta spädningsgraden. För sammansatta medel skall spädningsgraden för varje enskild homeopatisk stam anges. Spädningsgraden skall uttryckas med symboler som finns angiven i Ph.Eur eller annan officiell homeopatisk farmakopé. Uppgift skall lämnas om vilken farmakopémetod som använts vid tillverkning av slutprodukten. Samtliga hjälpämnen som ingår i en produkt skall redovisas, samt vilken funktion ämnet har (ex. konserveringsmedel). Koncentrationen uttrycks i %. 17. Uppgift om produktens hållbarhet med resultat från stabilitetsstudier. 18. Uppgift om produkten finns registrerad i annan medlemsstat enligt reglerna i gällande direktiv för registrering av homeopatika. Kopia av eventuellt bevis om sådan registrering. Uppgift om produkten nekats registrering i annat land (inom EES-området eller i tredje land) samt uppgift om skälen till detta. Denna information skall uppdateras regelbundet av sökande/registreringsinnehavaren och meddelas Läkemedelsverket. 19. Uppgift om förpackningstyp och förpackningsmaterial. 20. Kopia på förpackningstext eller etikett.
Alla nya rön av betydelse för säkerhetsvärderingen av ett homeopatikum som kommit till kännedom efter ansökan om registrering skall utan dröjsmål meddelas Läkemedelsverket av registreringsinnehavaren.
Föreskrifter:
3 kap. Märkning
Förutom att ordet ”Homeopatikum” alternativt ”Antroposofiskt medel” skall anges tydligt skall förpackning och eventuell bipacksedel vara märkt på svenska med följande uppgifter: 1. Registreringsnummer (tilldelas produkten i samband med registreringen) 2. ”Homeopatikum registrerat utan indikation” respektive ”Homeopatikum registrerat för djur utan indikation”. Ordet ”Homeopatikum” kan i tilllämpliga fall ersätts med ”Antroposofiskt medel”.
3. Produktens namn 4. Innehållsämnen; stamprodukternas vetenskapliga namn samt uppgift om spädningsgrad (symboler enligt Ph. Eur. eller officiell homeopatisk farmakopé) samt hjälpämnenas vetenskapliga namn med angivelse av mängd och koncentration. Om etanol ingår i produkten skall etanolhalten anges. 5. Läkemedelsform med angivande av vikt per enhet, t.ex. mg per tablett, samt förpackningsstorlek, 6. Administreringssätt och i tillämpliga fall administreringsväg, 7. Namn och adress till registreringsinnehavaren eller dennes ombud samt, i förekommande fall, tillverkare. 8. Utgångsdatum (används före: mån, år), 9. Tillverkarens satsnummer, 10. Förvaringsanvisningar i tillämpliga fall, 11. ”Förvaras oåtkomligt för barn” och i tillämpliga fall annan varningstext, 12. ”Kontakta läkare om symptom kvarstår” alternativt ”Kontakta veterinär om symptom kvarstår”, 13. Djurslag för homeopatika för djur.
Någon ytterligare information på förpackningen och eventuell bipacksedel är inte tillåten.
Föreskrifter
4 kap. Alkoholhaltiga homeopatika
För homeopatiska varor med en alkoholhalt överstigande 1,8 viktprocent etanolalkohol skall förpackningens utformning avpassas och storlek begränsas i förhållande till alkoholhalten.
5 kap. Tillverkning och partihandel
Beträffande tillverkning av och partihandel med homeopatika gäller särskilda föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat .
Föreskrifter:
6 kap. Ändringar och återkallelse
Ändringar av de uppgifter som låg till grund för registreringen får göras först efter godkännande från Läkemedelsverket. Ansökan, som klart specificerar vilka ändringar ansökan omfattar, skall ges in till Läkemedelsverket och åtföljas av erforderlig dokumentation av samma omfattning som vid ansökan om registrering.
Överlåtelse av registreringsbevis för ett homeopatikum och byte av ombud får ske först efter godkännande av Läkemedelsverket.
Önskar den som innehar registreringsbevis för ett homeopatikum återkalla registreringen för produkten skall detta meddelas skriftligen till Läkemedelsverket.
Föreskrifter:
7 kap. Dispens
Om särskilda skäl föreligger, kan Läkemedelsverket i enskilda fall medge undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Denna författning träder i kraft den 26 maj 2003.
Övergångsbestämmelser
De homeopatiska medel som försåldes på den svenska marknaden den 1 juli 1993, då läkemedelslagen (1992:859) trädde i kraft, dvs. sådana medel som ej innehåller någon verksam beståndsdel i en myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt, och för vilka ansökan om registrering enligt 2 § samma lag har ingivits till Läkemedelsverket före den 1 januari 1994 eller annat datum som meddelats av Läkemedelsverket i särskilda fall, får tills vidare försäljas på samma villkor som tidigare i avvaktan på att Läkemedelsverket meddelar slutligt beslut i frågan om registrering. Läkemedelsverket
GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson
Bilaga 1
Ansökan om registrering av homeopatika/ Application for registration of homeopathic products
Företagsblankett/Company form (LV hom. 11-0502)
| Sökande/Applicant | Ombud för sökande/Representative (agent) of applicant |
| Adress/Address | Adress/Address |
| Box/P.O.Box | Box/P.O.Box |
| Ort/City or town | Ort/City or town |
| Land/Country | Land/Country |
| Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code | Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code |
| Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code | Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code |
| Organisationsnummer/VAT number | Kontaktperson/Person authorized for communication on behalf of the applicant |
| Fullmakt för ombud/Authorization for representative | ■ Tidigare insänd/Submitted earlier, Dnr/Dno: |
| ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: | Bilaga nr/ Enclosure no: |
| Registreringsbevis för sökande/Certificate of registration for company | ■ Tidigare insänd/Submitted earlier, Dnr/Dno: |
| ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: | Bilaga nr/ Enclosure no: |
| Totalt antal enkelmedel i ansökan (exklusive spädningar)/ Total number of single-component products in this application (excl. dilutions) | Produktblanketter, bilaga nr/Product forms, enclosure no: |
| Totalt antal sammansatta medel i ansökan/total number of combination products in this application | Produktblanketter, bilaga nr/Product forms, enclosure no: |
| Sökandens underskrift/Signature of applicant | Datum för underskrift/Date of Signature |
Namnförtydligande/Name in block letters Ansökan insändes till/This application should be sent to: Läkemedelsverket/Medical Products Agency, Box 26, S-751 03 Uppsala, Sweden
Bilaga 2
Ansökan om registrering av homeopatika/Application for registration of homeopathic products
Produktblankett/Product form (LV Hom. 12-0502)
| Sökande/Applicant | Organisationsnummer/VAT number |
| Produktnamn/Name of the product | Lägsta spädningsgrad /Lowest degree of dilution |
| Läkemedelsform och vikt/enhet/Dosage form and weight/unit | Administreringsväg/Route of administration |
| ■ Humant bruk/Human use | ■ Veterinärt bruk/Veterinary use |
Homeopatisk stam/Homeopathic stock1) Namnkälla/ Tillverkningsmetod, Mängd eller Spädningsgrad/ Source of name modertinktur/ volym/Quantity Dilution3)
Method of manufacturing,
mother tincture2)
Hjälpämnen/Constituents % i slutprodukt/ Funktion/ % in the finished function product
Tillverkning av slutprodukt (farmakopé och metodbeteckning)/Method of manufacture of the finished product (Pharmacopoeia
and paragraph)
Ange vetenskapligt namn enligt Ph.Eur. eller INN; på latin för biologiska substanser och på engelska, svenska eller latin för kemiska ämnen Homeopatiska namn kan anges inom parentes. För växter anges även använd växtdel/ State the scientific name according to Ph.Eur. or International Nonpropietary names (INN) ; in latin for biological substances and in English, Swedish or Latin for chemicals. Homeopathic names may be used within brackets. For herbals the part of the plant must also be stated. Använd homeopatisk farmakopé samt metodbeteckning anges. /The homeopathic Pharmacopoeia and paragraph used must be stated. För enkelmedel anges lägsta spädningsgraden. För sammansatta medel anges endast den utspädningsgrad som föreligger för varje stam innan slutlig sammanslagning. / For single-component products state the lowest degree of dilution only. For combination products state the degree of dilution for each stock when the components were combined.
Förpackningsstorlek(ar)/Package size(s) and unit Typ av förpackning/Type of packaging
Förpackningsmaterial/Packaging material Hållbarhetstid/Shelf-life
Förvaringsanvisningar/Storage conditions
TSE-deklaration/TSE-declaration1 Säkerhetsutredning / Safety evalutation2 ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: ■ Tidigare insänd/Submitted earlier, Dnr/Dno: ■ Not required for this product Bilaga nr/ Enclosure no:
Ansvarig för frisläppande av slutprodukt (om annan än sökande)/ Responsible for release of the finished product (if other than applicant)
Företagsnamn och organisationsnummer/Name of the company and VAT number
3
Registreringsstatus (registrering , avstyrkan, återkallande) i andra EES-länder/
3
Status of registration (registration , rejection, suspension) in other EEA countries
Status/Status Land/Country Datum/Date
1) TSE-deklaration erfodras för alla produkter enligt direktiv 1999/82/EEG och 1999/104/EEG. /TSE-declaration is required for all products according to Directive 1999/82/EEC and 1999/104/EEC 2) Säkerhetsvärdering erfordras för alla homeopatiska stammar med spädningsgrad D4 och D5. För övriga spädningsgrader endast på Läkemedelsverkets uppmaning / Safety evaluation is requiered for all homeopathic stocks for the dilutions D4 and D5. For other dilutions only when requiered by Medical Products Agency. 3) Registrering enligt direktiv 2001/82/ EC och 2001/83/EC/Registration according to Directives 2001/82/ EC and 2001/83/EC
Tillverkning och kvalitetskontroll av homeopatika/ Manufacturing and quality control of homeopathic products (LV Hom. 13-0502)
Produkter, produktblanketter bilaga nr/Products, product forms enclosures no:
Tillverkare av färdigt preparat/Manufacturer of finished product Kontraktstillverkare av färdig produkt/Contract manufacturer of finished product
| Adress/Address | Adress/Address |
| Box/P.O.Box | Box/P.O.Box |
| Ort/City or town | Ort/City or town |
| Land/Country | Land/Country |
| Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code | Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code |
| Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code | Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code |
| Utförda tillverkningssteg/Manufacturing steps performed | Utförda tillverkningssteg/Manufacturing steps performed |
| Tillverkningstillstånd inkl GMP-certifikat bifogas/ Manufacturing authorization incl GMP-certificate enlosed ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: | Tillverkningstillstånd inkl GMP-certifikat bifogas/ Manufacturing authorization incl GMP-certificate enlosed ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/ enclosure no: Tekniskt avtal mellan sökanden och kontraktstillverkare/Technical agreement between applicant and contract manufacturer ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: |
| Tillverkare eller importör ansvarig för frisläppning av slutprodukt inom EES/The manufacturer or importer responsible for batch release of finished product within EEA | Plats där satskontroll genomförs/Site where batch control takes place |
| Adress/Address | Adress/Address |
| Box/P.O.Box | Box/P.O.Box |
| Ort/City or town | Ort/City or town |
| Land/Country | Land/Country |
| Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code | Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code |
| Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code | Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code |
Förpackning av slutprodukt/Packaging of finished product
Adress/Address Box/P.O.Box Ort/City or town Land/Country Telefon inkl. riktnummer/Phone number including area code Telefax inkl. riktnummer/Fax number including area code Tillverkningstillstånd inkl GMP-certifikat bifogas/ Manufacturing authorization incl GMP-certificate enlosed ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no: Flödesschema av tillverkningsprocessen inklusive kvalitetskontroll. (Specificera för samtliga använda spädningsserier, t.ex. D, C, M, CM och LM)/ Flowchart of the manufacturing process inclusive quality control. (Specify for all used dilution series, e.g. D, C, M, CM, LM): ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/ enclosure no:
LV Hom. 21-0502
FÖRSÄKRAN OM KONTROLL AV RÅVARA
1.1. Råvarans vetenskapliga namn. För växter anges latinskt släkt- och artnamn med auktorsbeteckning samt använd växtdel. För djur anges latinskt namn samt använd djurdel. För kemiska substanser anges namnet på svenska, engelska eller latin enligt Ph.Eur eller annan vetenskaplig källa.
1.2. Ursprungsland. Anges för biologiskt material.
1.3. Kvalitetsnormer. Kvalitetsnormer (fordringar och undersökningsmetoder)
skall normalt omfatta: Identitet (t.ex. makro- och mikroskopisk undersökning, tunnskiktskromatografi, smältpunkt), renhet (t.ex. sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust, mikrobiologisk renhet) och halt.
Samtliga godkända satser av råvara uppfyller:
a) kvalitetsnormer enligt monografi i farmakopé.
Ange farmakopé (t.ex. Ph. Eur. gällande upplaga, eller HAB, gällande upplaga).
b) kvalitetsnormer enligt egen monografi. ■ Bilaga nr:
c) mikrobiologiska krav. Ange kravnivåer och metod.
d) För växtmaterial som skall användas för produkter med spädningsgrad D4 eller D5 anges tillämpade maximigränser för pesticider, tungmetaller och
mykotoxiner (t.ex. aflatoxiner). Om kontroll av dessa föroreningar inte sker skall detta motiveras.
1.4. Ansvarig för kvalitetskontrollen. Ange företag.
Att ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga förhållanden intygas:
Datum Kvalitetsansvarig Företag
Den dokumentation (tillverkningsjournaler, kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran skall vid anmodan från Läkemedelsverket finnas tillgänglig hos nedanstående företag för myndighetens inspektion:
Registreringsinnehavare/ombud/tillverkare
Om annan än tillverkare av produkten undertecknar denna försäkran skall kravspecifikation och analyscertifikat bifogas.
Då råvaran utgöres av animaliskt/mikrobiologiskt material skall denna försäkransblankett kompletteras med fullständig dokumentation.
Leverantör av råvara/manufacturer of raw material
Adress/Address Box/P.O.Box Ort/City or town Land/Country
LV Hom. 22-0502
FÖRSÄKRAN OM KONTROLL AV MODERTINKTUR/ STAMBEREDNING
2.1. Vetenskapligt namn på modertinktur/stamberedning. För växter anges
latinskt släkt- och artnamn med auktorsbeteckning samt använd växtdel. För djur anges latinskt namn samt använd djurdel. För kemiska substanser anges namnet på svenska, engelska eller latin enligt Ph.Eur eller annan vetenskaplig källa.
2.2. Referens som styrker modertinkturens/stamberedningens homeopa-
tiska tradition (>20 år). Referens till homeopatisk farmakopé, homeopatisk Materia medica eller annan källa.
2.3. Tillverkningsmetod enligt officiell farmakopé. Ange farmakopé och me-
todbeteckning (t.ex. HAB 1, 2000, 2a).
2.4. Tillverkare av modertinktur/stamberedning. Ange företag.
2.5. Kvalitetsnormer. Kvalitetsnormer (fordringar och undersökningsmetoder)
skall normalt omfatta: Identitet (makro- och mikroskopisk undersökning, tunnskiktskromatografi), renhet (sulfataska, främmande beståndsdelar, torkningsförlust, mikrobiologisk renhet) och halt.
Samtliga godkända satser av modertinkturen/stamberedningen uppfyller:
a) kvalitetsnormer enligt monografi i farmakopé. Ange farmakopé (t.ex. gällande
upplagor av Ph.Eur. eller HAB 1).
b) kvalitetsnormer enligt egen monografi. ■ Bilaga nr:
c) mikrobiologiska krav. Ange gränser och metod.
2.6. Modertinkturens hållbarhet.
2.7. Ansvarig för kvalitetskontrollen. Ange företag.
Att ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga förhållanden intygas:
Datum Kvalitetsansvarig Företag
Den dokumentation (tillverkningsjournaler, kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran skall vid anmodan från Läkemedelsverket finnas tillgänglig hos nedanstående företag för myndighetens inspektion:
Registreringsinnehavare/ombud/tillverkare
Om annan än tillverkare av produkten undertecknar denna försäkran skall kravspecifikation och analyscertifikat bifogas.
Då råvaran utgöres av animaliskt/mikrobiologiskt material skall denna försäkransblankett kompletteras med fullständig dokumentation.
Tillverkare av modertinktur/Manufacturer of mother tincture
Adress/Address Box/P.O.Box Ort/City or town Land/Country Tillverkningstillstånd inkl GMP-certifikat bifogas/ Manufacturing authorization incl GMP-certificate enlosed ■ Bifogas/Enclosed, bilaga nr/enclosure no:
LV Hom. 23-0502
FÖRSÄKRAN OM KONTROLL AV LÄKEMEDELSFORM/ SLUTPRODUKT
3.1. Typ av läkemedelsform. Anges enligt gällande Svensk Läkemedelsstandard (SLS).
3.2. Kvalitetsnormer. Framför allt bör läkemedelsformens organoleptiska egenskaper (utseende, lukt, smak) och mikrobiologiska renhet dokumenteras. För t.ex.
tabletter, kapslar och vagitorier skall också viktsvariation och sönderfall dokumenteras.
Samtliga godkända satser av läkemedelsformen/slutprodukten uppfyller:
a) kvalitetsnormer enligt monografi i Ph. Eur (gällande upplaga) ■ ja ■ nej
b) kvalitetsnormer enligt annan specifikation. ■ Bilaga nr:
c) mikrobiologiska krav. Ange kravnivåer och metod. 3.3. Konserveringsmedel. Ange namn, min. och max.-halter, stabilitet och effektivitet (Se Ph. Eur., gällande upplaga). 3.4. Hållbarhetstid. Avser fysikalisk stabilitet och mikrobiologisk renhet enligt CPMP:s gällande riktlinjer. Hållbarhetstid: Stabilitetsstudier: ■ Bilaga nr: Stabilitetsstudier för denna beredningsform har sänts in tidigare: ■ Dnr:
3.5. Ansvarig för satskontrollen. Ange företag.
Att ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga förhållanden intygas: Datum Kvalitetsansvarig Företag
Den dokumentation (tillverkningsjournaler, kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran skall vid anmodan från Läkemedelsverket finnas tillgänglig hos nedanstående företag för myndighetens inspektion:
Registreringsinnehavare/ombud/tillverkare
Om annan än tillverkare av produkten undertecknar denna försäkran skall kravspecifikation och analyscertifikat bifogas.
LV Hom. 24-0502
FÖRSÄKRAN OM GÄLLANDE KVALITETSKRAV PÅ FÖRPACKNINGSMATERIAL
4.1. Typ av behållare samt material.
4.2. Typ av förslutning samt material.
4.3. Kvalitetsnormer. Behållare och förslutningsanordning, som kommer i
kontakt med medlet är godkända för läkemedel eller livsmedel enligt:
a) Ph. Eur (gällande upplaga) ■ ja ■ nej
b) Annan kvalitetsstandard: .
Att ovanstående lämnade uppgifter överensstämmer med verkliga förhållanden intygas: Datum Kvalitetsansvarig Företag
Den dokumentation (tillverkningsjournaler, kontrolljournaler, analyscertifikat etc.) som ligger till grund för ovanstående försäkran skall vid anmodan från Läkemedelsverket finnas tillgänglig hos nedanstående företag för myndighetens inspektion:
Registreringsinnehavare/ombud/tillverkare
Om annan än tillverkare av produkten undertecknar denna försäkran skall kravspecifikation och analyscertifikat bifogas.
Elanders Gotab 42139, Stockholm 2003