Tilläggsskydd för växtskyddsmedel
Prop.
1995/96:179
Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.
Stockholm den 7 mars 1996.
Lena Hjelm-Wallén
Laila Freivalds
(Justitiedepartementet)
I propositionen föreslås vissa ändringar i patentlagen (1967:837) somföranleds av Europaparlamentets och rådets förordning om införande avtilläggsskydd för växtskyddsmedel. Det föreslås att förordningen komp-letteras med nationella regler om ansökningsavgift och årsavgift förtilläggsskyddet och om straffansvar för intrång i den rätt skyddet ger.
Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den dag regeringenbestämmer.
1 Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 179
1 Förslag till riksdagsbeslut...................... 3
2 Lagtext ................................. 4
3 Ärendet och dess beredning .................... 6
4 Behovet av ett tilläggsskydd för växtskyddsmedel ....... 7
5 Förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel ..... 9
6 Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd .... 12
7 EG-förordningens inverkan på svensk lagstiftning ....... 13
8 Kostnader................................ 14
9 Ikraftträdande ............................. 14
10 Författningskommentar........................ 15
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars
1996................................... 17
Regeringen föreslår att riksdagen
antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837).
1 * Riksdagen 1995/96. 1 saml. Nr 179
Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
Härigenom föreskrivs att 40 och 105 §§ samt rubriken till 13 kap. pa-tentlagen (1967:837)' skall ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
Föreslagen lydelse
40 §2
Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutitfrån den dag då patentansökningen gjordes.
För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för vaije avgiftsår somböijar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifterför patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patent-havaren, när årsavgift för patentet for första gången förfaller till betal-ning, betala årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmed-delandet.
Bestämmelser om tilläggs-skydd för läkemedel finns i 13kap.
Bestämmelser om tilläggs-skydd finns i 13 kap.
13 Kap. Tilläggsskydd för läke-medeP
13 Kap. Tilläggsskydd
Den som ansöker om tilläggs-skydd för läkemedel enligt Eu-ropeiska gemenskapernas rådsförordning (EEG) nr 1768/92 avden 18 juni 1992 om tilläggs-skydd för läkemedel skall betalafastställd ansökningsavgift.
Den som ansöker om tilläggs-skydd enligt rådets förordning(EEG) nr 1768/92 av den 18juni 1992 om tilläggsskydd förläkemedel eller Europaparla-mentets och rådets förordning(EG) nr 000/96 av den OO må-n a d 19 9 6 omtilläggsskydd för växtskvddsme-
1 Lagen omtryckt 1983:433.
3 Senaste lydelse 1993:1406.
3 Senaste lydelse 1993:1406.
4 Senaste lydelse 1994:1511.
de? skall betala fastställd ansök- Prop. 1995/96:179ningsavgift
För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknasfrån den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarandedag.
Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
5 EGT nr L 00,00.00. 1996, s. 00 (Celex 000)
Kommissionen lade i december 1994 fram ett förslag för Europaparla-mentet och rådet om en förordning om skapande av ett tilläggsskyddför växtskyddsmedel (COM (94) 579 final COD 94/0285).
Kommissionens förslag har behandlats i en rådsarbetsgrupp. Underdetta arbete har Stockholms universitet, Statens jordbruksverk, Sveri-ges lantbruksuniversitet, Konkurrensverket, Patent- och registrerings-verket, Kemikalieinspektionen, Sveriges Industriförbund, Lantbrukar-nas Riksförbund, Svenska Uppfinnareföreningen, Svenska föreningenför industriellt rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers Före-ning, Svenska Patentombudsföreningen, Industrin för Växt- och Trä-skyddsmedel och Svenska Lantmännen fått tillfälle att lämna synpunk-ter.
Efter att ha inhämtat Europaparlamentets yttrande antog rådet den 27november 1995 en gemensam ståndpunkt.
I Justitiedepartementet utarbetades därefter en promemoria med utkasttill proposition om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. 1 promemorianföreslogs de lagändringar som bedömdes som nödvändiga för att komp-lettera den föreslagna EG-förordningen sådan den utformats enligt dengemensamma ståndpunkten. Det handlade om att införa regler om av-gifter och om straffansvar för intrång i den rätt tilläggsskyddet ger. Pro-memorian sändes ut på remiss till Svea hovrätt, Stockholms tingsrätt,Stockholms universitet, Patent- och registreringsverket, Patentbesvärs-rätten, Kemikalieinspektionen, Sveriges Industriförbund, Svenska Upp-finnareföreningen, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd, Svens-ka Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska Patentombudsföre-ningen samt Industrin för Växt- och Träskyddsmedel. Samtliga remiss-instanser som yttrade sig tillstyrkte de föreslagna lagändringarna ellerhade inga invändningar mot dem. Remissyttrandena finns tillgängliga iJustitiedepartementet (dnr 95-981).
Europaparlamentet delgavs den gemensamma ståndpunkten i decem-ber 1995. Europaparlamentet avser att behandla den gemensammaståndpunkten den 12 mars 1996. Om Europaparlamentet då godkännerden gemensamma ståndpunkten skall rådet slutligt anta förordningen ienlighet med den gemensamma ståndpunkten (se artikel 189b.2 tredjestycket i Romfördraget). Det har inte framkommit något som tyder påatt Europaparlamentet kommer att besluta om att avvisa förordningsför-slaget eller föreslå några sådana ändringar som inte kan godkännas avrådet. Man kan därför utgå från att förordningen kommer att antasslutligt av rådet under våren 1996 och att eventuella ändringar i för-hållande till den gemensamma ståndpunkten inte kommer att påverkainnehållet i de lagändringar i den svenska patentlagen som bedömtsnödvändiga för att komplettera förordningen.
Den föreslagna förordningen skall träda i kraft sex månader efter attden har offentliggjorts i Europeiska gemenskapens officiella tidning. Ikommissionens ursprungliga förslag var denna tid satt till tre månader.Under rådsgruppsarbetet lyckades Sverige få tiden förlängd till sex må-
nader men längre tid var det inte möjligt att få gehör för. Det innebär Prop. 1995/96:179att om förordningen kommer att antas under våren 1996 - vilket ärsannolikt - träder den i kraft under hösten samma år. Det är rimligt attde kompletterande lagändringar som föreslås i denna proposition träderi kraft vid samma tidpunkt som förordningen. För att detta skall varamöjligt krävs att riksdagen ges möjlighet att besluta om lagändringarnaunder våren 1996. Detta förutsätter i sin tur att regeringen redan nulägger fram sitt förslag till ändring i patentlagen.
I denna proposition behandlas således frågan vilka ändringar i patent-lagen som bedömts nödvändiga för att komplettera förordningens regler.
Lagrådet
Lagförslaget innehåller enbart en ändring av en rubrik i patentlagen ochändring av två paragrafer. De föreslagna ändringarna är synnerligenenkla och syftar till att de regler om ansvar och avgifter som nu gällerför tilläggsskydd för läkemedel också skall gälla för tilläggsskydd förväxtskyddsmedel. Mot denna bakgrund får förslaget anses vara av sådanbeskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslagethar därför inte granskats av Lagrådet.
Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som enrättighet som i princip ger innehavaren ensamrätt att utnyttja uppfin-ningen. Ensamrätten är begränsad i tiden.
Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genomsin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för dennagenom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sinuppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att upp-finningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den tekni-ska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till uppfinning-ar. Genom ensamrätten kan uppfinnare nämligen räkna med att få enekonomisk utdelning av sin insats.
Mot uppfinnarens intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningenstår samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående mono-pol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som en-samrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till 20 år.
Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter detatt en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gångdra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte fårsäljas förrän det finns ett offentligt godkännande till det. Om det tarlång tid innan ett sådant godkännande till försäljning ges, finns det riskför att den effektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren inte kan få
en skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att Prop. 1995/96:179samhällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktionen flyttas tillländer som ger ett bättre skydd.
Läkemedel är sådana produkter som kräver godkännande för att fåsäljas och som därför förlorar en del av den effektiva patenttiden. Föratt råda bot på detta problem och för att inom den europeiska gemen-skapen åstadkomma en enhetlig reglering på området antog rådet den18 juni 1992 förordningen (EEG) nr 1768/92 om införande av tilläggs-skydd för läkemedel. Förordningen trädde i kraft inom gemenskapenden 2 januari 1993 och gäller här i landet från den 1 januari 1995 (jfrSFS 1994:1511 och prop. 1994/95:86). Enligt förordningen kan ettläkemedel, som måste gå igenom ett administrativt godkännandeför-farande innan det får säljas och därför förlorar en del av den effektivapatenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt skydd underhögst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort settsamma rättigheter som patentet gav.
Ett annat slags produkter som kräver godkännande för att få säljas ochsom också drabbas av problemet med en kort effektiv patenttid är växt-skyddsmedel.
Växtskyddsmedel är produkter som är avsedda att skydda växter ellerväxtprodukter mot skadliga organismer eller förhindra inverkan avsådana organismer. I Sverige gäller som huvudregel att ett växtskydds-medel inte får släppas ut på marknaden utan att vara godkänt av Kemi-kalieinspektionen. Reglerna om krav på godkännande finns i förord-ningen (1985:836) om bekämpningsmedel.
Godkännande får bara meddelas om medlet är godtagbart från hälso-och miljöskyddssynpunkt och behövs som skydd mot att egendomsska-da, sanitär olägenhet eller annan liknande olägenhet förorsakas av väx-ter, djur eller mikroorganismer. Ett beslut om godkännande meddelasför högst fem år och får förenas med villkor. Reglerna är väl förenligamed rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande avväxtskyddsmedel på marknaden (EGT nr L 230, 19.8.1991, s. 1, Celex391L0414), ändrat senast genom rådets direktiv 95/36/EG (EGT nr L172, 22.7.1995, s. 8).
Framtagandet av ett nytt växtskyddsmedel är en utdragen, mycketosäker och mycket dyrbar process. Kostnaderna för forskning och ut-veckling av nya produkter är mycket höga och det innebär ett stort måttav risktagande att investera i forskningen på detta område. År 1992beräknades kostnaderna för att ta fram ett nytt växtskyddsmedel uppgåtill mer än en miljard kronor. Uppskattningsvis måste 15 000 substansersyntetiseras och analyseras för att en produkt som kan marknadsförasskall kunna tas fram.
Den tid det tar från det att ett nytt växtskyddsmedel blir uppfunnetoch en patentansökan görs till dess att växtskyddsmedlet blir godkäntför försäljning har stadigt ökat i länderna inom Europeiska unionen.Tiden för att behandla en ansökan om godkännande för försäljningvarierar i länderna från ett till fyra år. I Sverige kan handläggnings-tiden uppskattas till i genomsnitt två år. Det är emellertid inte i huvud- 8
sak denna tid som gör att det dröjer innan medlet kan marknadsföras
utan det beror i första hand på att medlets egenskaper måste vara nog- Prop. 1995/96:179grant utprövade innan en ansökan om godkännande kan lämnas in.
Denna prövning tar ofta flera år att göra. Det lär vara så att det kanförflyta upp till tio-elva år från det att en patentansökan sker till dessmedlet kan böija säljas. Den effektiva patenttiden blir då bara nio-tioår.
I samband med att rådet antog en gemensam ståndpunkt om förord-ningen om tilläggsskydd för läkemedel anhöll rådet om att kommissio-nen, så snart som möjligt efter det att förordningen hade trätt i kraft,inför rådet skulle lägga fram ett förslag om skapande av ett tilläggs-skydd för växtskyddsmedel. Under diskussionerna kring skapandet avtilläggsskyddet för läkemedel hade också kommissionen den uppfatt-ningen att det var möjligt att införa ett sådant skydd även för andraprodukter under förutsättning att den berörda industrin visade att detfanns ett behov av en sådan åtgärd.
Genom Europaparlamentets och rådets förordning om tilläggsskydd förväxtskyddsmedel kommer det att inom gemenskapen skapas ett systemmed en förlängd ensamrätt till den som har uppfunnit ett växtskyddsme-del, ett tilläggsskydd. Den följande redogörelsen för huvuddragen iförordningen bygger på den utformning som förordningen fått i den avrådet antagna gemensamma ståndpunkten.
Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett växtskydds-medel genom en ansökan om ett tilläggsskydd kan få skyddstiden förpatentet förlängd med högst fem år, beroende på hur lång tid det hartagit att få växtskyddsmedlet godkänt för försäljning. Ansökan skallgöras hos den nationella patentmyndigheten.
Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt somskyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas somväxtskyddsmedel utan godkännande enligt direktiv 91/414/EEG omutsläppande av växtskyddsmedel på marknaden eller enligt motsvaranderegler som funnits i en medlemsstats nationella rätt innan direktivetsreglering införlivats där. Genom hänvisningen till direktivet klarläggsatt förordningen inte omfattar t. ex. tillsatser i djurfoder.
Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produktsom ingår i växtskyddsmedlet. Med produkt avses det verksamma äm-net eller en sammansättning av verksamma ämnen i växtskyddsmedlet(artikel 1.8).
Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förord-ningens artikel 1.9 som ett patent som skyddar antingen själva produk-ten (produktpatent), ett preparat, dvs. en blandning eller lösning därprodukten ingår, metoden att framställa produkten (metodpatent), elleren användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan
vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den Prop. 1995/96:179aktuella medlemsstaten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ettmetodpatent kan t.ex. vara meddelat för en särskild metod att framställaen tidigare känd produkt, och ett användningspatent kan avse en nyanvändning av en tidigare känd produkt. En produkt behöver alltså intevara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas etttilläggsskydd, och grundpatentet behöver inte vara det första patentetför produkten. Har det meddelats ett tilläggsskydd for en produkt pågrund av ett metodpatent, kan det sedan enligt huvudregeln inte med-delas ett tilläggsskydd för samma produkt på grund av ett produktpatenteller ett användningspatent. Om en produkt skyddas av flera patent sominnehas av en patenthavare, måste alltså denne enligt huvudregeln väljavilket patent som skall utgöra grundpatentet (artikel 3.1 c och 3.2). Omde olika patenten som gäller för produkten i stället innehas av två ellerflera patenthavare är det däremot möjligt att meddela två eller fleratilläggsskydd som omfattar samma produkt under förutsättning att deskilda patenthavamas ansökningar om tilläggsskydd fortfarande är före-mål för prövning (artikel 3.2).
En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patentmyn-dighet (artikel 9.1). Om ett växtskyddsmedel är skyddat av patent ochgodkänt för försäljning i flera medlemsstater, är det alltså nödvändigtatt ansöka om tilläggsskydd i varje stat där man önskar förlänga ensam-rätten. En förutsättning för att tilläggsskydd skall kunna meddelas är attprodukten i den stat där tilläggsskyddet söks skyddas av ett gällandepatent (artikel 3.1 a). Det krävs också att det i den staten finns ettgodkännande att sälja produkten som växtskyddsmedel (artikel 3.1 b).Ett tilläggsskydd kan bara meddelas innehavaren av grundpatentet ellerden som övertagit dennes rättigheter (artikel 6). Det finns i förord-ningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats tillden som söker ett skydd.
Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för sinansökan, skall enligt artikel 3.1 d vara det första godkännandet förprodukten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstidenför tilläggsskyddet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn tillförsta godkännande i gemenskapen.
Ett tilläggsskydd kan enligt huvudregeln inte meddelas, om det tidiga-re i berörd stat har meddelats ett sådant skydd för produkten (artikel 3.1c). Som nämnts ovan kan dock två eller flera tilläggsskydd under vissaförutsättningar komma att meddelas för en och samma produkt omprodukten skyddas av flera olika patent som innehas av olika patentha-vare (artikel 3.2).
Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggs-skydd följa handläggningsreglerna för patent eller de särskilda tillämp-ningsföreskrifter som redan kan finnas för tilläggsskydd för läkemedel,såvida det inte finns särskilda nationella föreskrifter om förfärande förtilläggsskydd för växtskyddsmedel (artikel 18.1). Förordningen innehåll-er en del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. omfrister för ansökan om skydd (artikel 7), vissa formkrav på ansökningen
(artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 9. 2 Prop. 1995/96:179och artikel 11).
Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndig-heten pröva bl.a. om produkten, för vilken ett skydd begärs, är skyddadav ett gällande grundpatent (artikel 3.1 a) och om det åberopade god-kännandet for försäljning av produkten inte har beviljats tidigare än sexmånader före ansökningen (artikel 7.1). Myndigheten skall vidare prövaom det tidigare har meddelats ett tilläggsskydd för produkten (artikel3.1 c).
Avslag på ansökan om tilläggsskydd kan enligt artikel 17.1 överklagasi enlighet med vad som enligt nationell lag gäller för motsvarandebeslut om nationella patent. Enligt artikel 17.2 får ett beslut om med-delande av tilläggsskydd även överklagas i syfte att rätta tilläggsskyd-dets giltighetstid, om tidpunkten för det första försäljningsgodkännandetblivit oriktigt angiven i ansökan.
I artiklarna 9 och 11 anges vad som skall kungöras vid ansökan omtilläggsskydd och vid bifåll till eller avslag på ansökningen. Tilläggs-skyddet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut,dvs. 20 år efter ansökan om grundpatent. Skyddets giltighetstid svararmot en tid som är lika lång som den tid som förflöt från den dag somansökan om grundpatent gavs in till den dag som godkännande förförsäljning för första gången lämnades i gemenskapen, minskad medfem år (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga fem år(artikel 13.2). Vid beräkningen av skyddstiden kan även ett provisorisktförsäljningsgodkännande bilda utgångspunkten om detta följs av ettslutgiltigt godkännande (artikel 13.3). Utgångspunkten för beräkningenav skyddets giltighetstid är således alltid första godkännande inomgemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för godkännande i deolika ansökningsländema.
Omfattningen och rättsverkningarna av ett tilläggsskydd framgår avartiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd somerhållits genom grundpatentet och skyddet omfattar endast den produktsom täcks av godkännanden för försäljning som växtskyddsmedel ochden användning av produkten som har godkänts under tillläggsskyddetsgiltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma rättig-heter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ettpatent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessaprodukter har godkänts för försäljning som växtskyddsmedel, kommerskyddet således bara att omfatta den produkt som har godkänts och intealla produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentetendast täcker ett ämne men det växtskyddsmedel som har godkänts förförsäljning består av flera ämnen, kommer skyddet bara att omfatta detämne som omfattas av patentet och inte alla godkända ämnen. Avingressen framgår att för det fall det patent som skyddar ett verksamtämne också skall anses omfatta dess salter och estrar (derivat) så skalltilläggsskyddet ha samma omfattning. Andra tilläggsskydd för produk-tens salter och estrar kan dock komma att meddelas om dessa derivatskyddas av patent som uttryckligen omfattar dem.
11 I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det Prop. 1995/96:179kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller omprodukten inte längre får säljas som växtskyddsmedel. Patentmyndig-heten beslutar om upphörande av skyddet, antingen på eget initiativeller efter anmodan av tredje man.
Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid medföreskrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt(artikel 15.1). Det är domstol som efter talan om det kan förklara etttilläggsskydd ogiltigt (artikel 15.2).
Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de med-lemsstater vars nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte medgav attpatent meddelades för växtskyddsmedel (Grekland, Portugal och Spani-en) tillämpas förordningen först från och med den 2 januari 1998 (arti-kel 20). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraftträdandetskyddas av ett patent och produktens första godkännande att saluförashar lämnats efter den 1 januari 1985, så kan tilläggsskydd enligt för-ordningen beviljas för den produkten (artikel 19.1). För att denna över-gångsbestämmelse skall kunna åberopas måste ansökan om tilläggsskyddha gjorts inom sex månader från den dag då förordningen trädde i kraft(artikel 19.2).
Som framgår av redogörelsen för förordningen överensstämmer den istort sett helt med rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel.Utgångspunkten har också varit att de båda förordningarna så långt detär möjligt skall överensstämma och ges en enhetlig tolkning. De tilläggi ingressen som har gjorts i förordningen om tilläggsskydd för växt-skyddsmedel med avseende på salter och estrar liksom tilläggen i artik-larna 3.2 och 17.2 är således avsedda att ge uttryck för hur det är tänktatt också förordningen om tilläggsskydd för läkemedel skall tolkas idessa hänseenden.
Patentlagen innehåller i 105 och 106 §§ bestämmelser om tilläggsskyddför läkemedel. Bestämmelserna fick sin nuvarande lydelse den 1 januari1995 (SFS 1994:1511) då rådets förordning om tilläggsskydd förläkemedel i och med Sveriges medlemsskap i EU blev direkt tillämplighär. Tidigare fanns i 105-114 §§ nationella regler om tilläggsskydd förläkemedel som började gälla den 1 januari 1994 och som motsvaradebestämmelserna i EG-förordningen.
Den nuvarande regleringen innebär att förordningen om tilläggsskyddför läkemedel har kompletterats med nationella bestämmelser om av-gifter och straffansvar.
12 Regeringens förslag: Förordningen om tilläggsskydd for växt-skyddsmedel kompletteras med nationella bestämmelser om av-gifter och straffansvar.
Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens.Remissinstanserna: Förslagen har genomgående tillstyrkts eller lämnatsutan erinran.
Skälen för regeringens förslag: Av Sveriges medlemsskap i Europe-iska unionen följer att förordningen blir direkt tillämplig här. Även omsålunda förordningar som Europaparlamentet och rådet gemensamt ellerrådet ensamt antagit blir direkt tillämpliga i medlemsstaterna kan ensådan förordning emellertid i olika avseenden kräva kompletterandenationella föreskrifter. Förordningen kan uttryckligen ge utrymme föreller innehålla förpliktelser för medlemsstaterna att besluta om utfyllan-de bestämmelser. Vidare kan nationella kompletterande bestämmelserbehövas för att förordningen skall kunna få avsedda verkningar i med-lemsstaten.
Enligt artikel 8 i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedelfår medlemsstaterna föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökanom tilläggsskydd och enligt artikel 12 får medlemsstat också föreskrivaatt årsavgifter skall betalas för sådant skydd.
I 8 § patentlagen finns bestämmelser om att den som ansöker ompatent hos Patentverket skall betala ansökningsavgift. I 40 § patentlagenföreskrivs att årsavgift skall betalas för ett patent. Regler om skyldighetatt betala ansökningsavgift och årsavgift finns också i bestämmelsen i
105 § patentlagen som fick sin nuvarande lydelse den 1 januari 1995när rådets förordning om tilläggsskydd för läkemedel blev direkt till-lämplig här. Det saknas uppenbarligen skäl att inte också för tilläggs-skydd för växtskyddsmedel införa motsvarande avgiftsbestämmelser.
Av artikel 5 i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedelföljer att tilläggsskyddet medför samma rättigheter som grundpatentetger och likaså att det är föremål för samma begränsningar och skyldig-heter. Artikeln omfattar emellertid inte frågor om ansvar. I 9 kap.patentlagen finns regler om ansvar för den som gör intrång i den en-samrätt som patent medför. När förordningen om tilläggsskydd förläkemedel blev direkt tillämplig här gjordes patentlagens ansvarsreglertillämpliga även på tilläggsskyddet genom den hänvisning till 9 kap.som gjordes i 106 § patentlagen. Det ter sig naturligt att samma reglerom straffansvar också skall gälla för den som gör intrång i den ensam-rätt som tilläggsskydd för växtskyddsmedel medför. Genom att i rubri-ken till 13 kap. ta bort orden "för läkemedel" kommer hänvisningen i
106 § till patentlagens regler om ansvar att också gälla tilläggsskyddetför växtskyddsmedel.
13 Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstiftningsåtgärder Prop. 1995/96:179som behöver vidtas med anledning av förordningen är att införa reglerom avgifter i patentlagen och att ändra den så att reglerna om ansvarblir tillämpliga också avseende tilläggsskyddet för växtskyddsmedel.
Patentverket kommer genom de föreslagna ändringarna i patentlagen attfå rätt att ta ut avgifter för sin hantering av ärendena om tilläggsskyddför växtskyddsmedel. Avgifterna skall bestämmas så att de helt täckerkostnaderna for denna hantering. Det finns därför inte anledning atträkna med att införandet av ett nytt tilläggsskydd - som följer direkt avförordningen - kommer att medföra några ökade kostnader för detallmänna.
Genom att Patentverkets beslut i dessa ärenden kan överklagas tillPatentbesvärsrätten och genom införandet av ansvarsregler för intrång itilläggsskyddet kan vissa nya mål komma att tillföras domstolsväsendet.Möjligheten att överklaga Patentverkets beslut följer direkt av förord-ningens bestämmelse om att besluten skall kunna överklagas i sammaordning som föreskrivs beträffande patent. Det finns emellertid skäl attutgå från att det rör sig om ett ytterst begränsat antal ärenden som kanbli aktuella. Det finns enbart ett knappt fyrtiotal produkter som till följdav övergångsbestämmelserna i förordningen kan komma under förord-ningens tillämpning när den träder i kraft. När det gäller nytillkomnaprodukter kan nämnas att det under 1980-talet introducerades ett nyttväxtskyddsmedel vart tredje år. Vad avser frågan om det nya skyddetkan ge upphov till fler mål om patentintrång kan konstateras att detännu inte torde ha förekommit något mål alls om intrång i ett patentsom meddelats för ett växtskyddsmedel. Sammantaget leder det anfördatill att det inte heller finns anledning att räkna med ökade kostnader förrättsväsendet.
Förordningen skall träda i kraft sex månader efter att den har offent-liggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. De ändringar ipatentlagen som har föreslagits som komplement till förordningen börlämpligen träda i kraft vid samma tidpunkt. Eftersom förordningen ännuinte antagits slutligt av rådet och publicering således ännu inte skett ärdet inte möjligt att nu ange den dag när förordningen träder i kraft. Detär därför lämpligt att regeringen får bemyndigande att bestämma när denu föreslagna kompletterande ändringarna i patentlagen skall träda ikraft.
14 Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)
40 §
Ett meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutitfrån den dag då patentansökningen gjordes.
För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för vaije avgiftsår somböijar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifterfor patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 §, skall dock patent-havaren, när årsavgift for patentet för första gången förfaller till betal-ning, betala årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmed-delandet.
Bestämmelser om tilläggsskydd finns i 13 kap.
Paragrafen reglerar giltighetstiden för patent. Tilläggsskyddet utgörvisserligen egentligen ingen förlängning av patenttiden för en uppfin-ning. När det i patentlagen infördes bestämmelser om tilläggsskydd förläkemedel tillädes emellertid i förevarande paragraf en erinran om dessabestämmelser (se prop. 1993/94:22 s. 59). Eftersom bestämmelserna i13 kap. föreslås gälla inte bara tilläggsskydd för läkemedel utan ocksåtilläggsskydd för växtskyddsmedel har hänvisningen i tredje stycketändrats till att gälla tilläggsskydd utan angivande av vilken produkt detär fråga om.
13 Kap. Tilläggsskydd
105 §
Den som ansöker om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel eller Euro-paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 000/96 av den 00 månad1996 om tilläggsskydd för växtskyddsmedel skall betala fastställd ansök-ningsavgift.
För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknasfrån den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarandedag.
Rubriken
I rubriken har orden "för läkemedel" tagits bort eftersom bestämmel-serna i efterföljande paragrafer är avsedda att gälla inte bara tilläggs-skydd för läkemedel utan även tilläggsskydd för växtskyddsmedel.
Första stycket
I stycket har tillagts en hänvisning till förordningen om tilläggsskyddfor växtskyddsmedel. Härigenom kommer paragrafens bestämmelser om
ansökningsavgift och årsavgift att gälla for tilläggsskydd avseende såväl Prop. 1995/96:179läkemedel som växtskyddsmedel.
16 Prop. 1995/96:179
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 7 mars 1996.
Närvarande: statsrådet Hjelm-Wallén, ordförande, och statsrådenPeterson, Hellström, Thalén, Freivalds, Persson, Tham, Blomberg,Hedborg, Andersson, Winberg, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Lindh,Johansson
Föredragande: statsrådet Freivalds
Regeringen beslutar proposition 1995/96:179 Tilläggsskydd för växt-skyddsmedel.
gotab 49625, Stockholm 1996