Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen behandlas ändringar i patentlagen (1967z837) vilka syftar till att stärka uppfinnamas ställning.

För det första föreslås regler om tilläggsskydd för sådana läkemedel som måste godkännas innan de får säljas och som därmed får en kortare effektiv patenttid än den som annars gäller. Ändringarna går ut på att ett tilläggsskydd skall kunna ges under högst fem år. Skyddet skall ge i stort sett samma rättigheter som patentet gav.

För det andra föreslås att handläggningen av patentärenden ändras så att invändningsförfarandet skall komma efter och inte som nu före det att patentet meddelas. Slutligen föreslås att 72 å, som handlar om överskridande av frister, får en lydelse som står bättre i samklang med motsvarande be- stämmelse i den europeiska patentkonventionen. Lagändringama är avsedda att träda i kraft den 1 december 1993.

&

&%%(] &

• Sida 2
•  Original

Propositionens lagförslag

1. Förslag till

Lag om ändring i patentlagen (1967z837)

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967z837)l

dels att 84 & skall upphöra att gälla, dels att rubriken till 2 kap. samt 19-27, 34 - 36, 40, 52, 60, 61, 72 och 75 åå skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, 13 kap., av följande

lydelse. Nuvarande lydelse

2 Kap. Patentansökan och dess handläggning

Är ansökningen fullständig och finnes ej hinder för patent föreligga, skall ansökningen godkännas för utläggning enligt 21 &.

Sedan ansökningen godkänts för utläggning, må yrkande enligt 14 & ej framställas eller patentkraven ändras så att patentskyddets omfattning utvidgas.

' Lagen omtryckt 1983z433

195

Föreslagen lydelse

2 Kap. Handläggning av svenska patentärenden

Om ansökningen är fullstän- dig och det inte finns hinder mot patent, skall patentmyn- digheten underrätta sökanden om att patent kan meddelas.

Inom två månader från dagen för underrättelsen skall sökanden betala en fastställd meddelandeavgift. Om detta inte sker, skall ansökningen avskrivas. En avskriven an- sökan skall återupptas, om sökanden inom fyra månader efter utgången av de två må- naderna betalar meddelande- avgiften och en fastställd återupptagningsavgift.

Söks patent av en uppfinnare som har avsevärda svårigheter att betala meddelandeavngten,

l-J

• Sida 3
•  Original

Nuvarande lydelse

Inom två månader efter det ansökningen godkänts för utläggning skall sökanden erlägga fastställd utläggnings- avgift. Sker det ej, skall an- sökningen avskrivas. Avskri- ven ansökan återupptages, om sökanden inom fyra månader efter utgången av sagda tid erlägger utläggningsavgifien jämte fastställd återupptag- ningsavgift.

Sökes patent av uppfinnaren och begär han befrielse från utläggningsavgiften inom två månader efter det att ansök- ningen godkänts för utlägg- ning, må patentmyndigheten medge honom sådan befrielse, om han har avsevärd svårig- het att erlägga avgiften. Av- slås framställningen, skall avgift som erlägges inom två månader därefter anses erlagd i rätt tid.

Sedan utläggningsavgift enligt 20 & erlagts eller be- frielse från utläggningsav-

20å

215

Föreslagen lydelse

får patentmyndigheten befria honom från denna, om han skriftligen begär detta inom två månader från dagen för underrättelsen. Om patentmyn- digheten avslår uppfinnarens begäran, skall en avgift som betalas inom två månader därefter anses betald i rätt tid.

Om sökanden har fullgjort vad som krävs enligt 19 å och det fortfarande inte finns hinder mot patent, skall på- tentmyndigheten bifalla an- sökningen. Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla pa- tentansökningenharkungjorts, är ett patent meddelat. Ett meddelat patent skall anteck— nas i patentregistret som förs av patentmyndigheten. Ett patentbrev skall också utfär- das.

Sedan patentet har medde- lats får patentkraven inte ändras så att patentskyddets

omfattning utvidgas.

Från och med den dag då patentet meddelas skall en patentskrift finnas att tillgå

• Sida 4
•  Original

Nuvarande lydelse

giften medgivits, skall patent- myndigheten utlägga ansökt- ningen för att bereda allmän- heten tillfälle att inkomma med invändning mot ansök:- ningen. Utläggningen skai'l kungöras.

Invändning göres skriftligen hos patentmyndigheten inom tre månader från kungörelse— dagen.

Från och med den dag då ansökningen utlägges skola tryckta exemplar av beskriv- ning, patentkrav och samman- drag, med uppgift om sökan- den och uppfinnaren, finnas att tillgå hos patentmyndig- heten.

Från och med den dag då ansökningen utlägges skola handlingarna i ärendet hållas; tillgängliga för envar.

När aderton månader för-- flutit från den dag då patent—- ansökningen gjordes, eller, om prioritet yrkas, den dag; från vilken prioriteten begå-. res, skola handlingarna hållas: tillgängliga för envar, även om ansökningen icke utlagts. Har beslut fattats om avskriv— ning eller avslag, skola hand- lingarna dock hållas tillgängli- ga endast om sökanden begär att ansökningen återupptages, anför besvär eller gör fram- ställning enligt 72 eller 73 5.

På framställning av sökanden

225

Föreslagen lydelse

hos patentmyndigheten. Pa— tentskrtften skall innehålla be— skrivning, patentkrav och sammandrag samt uppgift om patenthavaren och uppfinna— ren.

Från och med den dag då patentet meddelas skall hand- lingarna i ärendet hållas till- gängliga för var och en.

När arton månader har förflutit från den dag då pa- tentansökningen gjordes, eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs, skall handlingarna, om de inte redan har gjorts tillgängliga enligt första stycket, hållas tillgängliga för var och en. Om ansökningen har avskrivits eller avslagits, skall hand- lingarna dock hållas tillgängli- ga endast om sökanden begär att ansökningen återupptas, överklagar eller gör en fram- ställning enligt 72 eller 73 &.

På begäran av sökanden

• Sida 5
•  Original

Nu varande lydelse

skola handlingarna hållas tillgängliga tidigare än som följer av första och andra styckena.

När handlingarna blir till- gängliga enligt andra eller tredje stycket, skall kungörel- se därom utfärdas.

lnnehåller handling före- tagshemlighet och rör den icke uppfinning varå patent sökes, äger patentmyndigheten, om särskilda skäl föreligga, på yrkande förordna att hand- lingen icke må utlämnasHar sådant yrkande framställts, må handlingen icke utlämnas förrän yrkandet ogillats genom beslut som vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroor- ganism har deponerats enligt 8 a 5, har envar rätt att få prov från kulturen sedan handling- arna har blivit allmänt till- gängliga enligt första, andra eller tredje stycket. Vad nu sagts medför dock inte att prov skall lämnas ut till någon som till följd av föreskrift i lag eller annan författning inte får ta befattning med den deponerade mikroorganismen. Det medför inte heller att prov skall lämnas ut till någon vars befattning med provet kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till organismens skadebringande egenskaper.

Till dess patentsansökningen har utlagts eller avgjorts slut-

Föreslagen lydelse

skall handlingarna hållas tillgängliga tidigare än vad som följer av första och andra styckena.

När handlingarna blir till- gängliga enligt andra eller tredje stycket, skall kungörel- se om det utfärdas.

Innehåller en handling en företagshemlighet och rör den inte en uppfinning på vilken patent söks eller har medde- lats, får patentmyndigheten på yrkande förordna, om det finns särskilda skäl för det, att handlingen inte får lämnas ut. Om ett sådant yrkande har framställts, får handlingen inte lämnas ut förrän yrkandet har ogillats genom ett beslut som har vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroor- ganism har deponerats enligt 8 a 5, har var och en rätt att få prov från kulturen sedan handlingarna har blivit allmänt tillgängliga enligt första, andra eller tredje stycket. Vad nu sagts medför dock inte att prov skall lämnas ut till någon som till följd av föreskrift i lag eller annan författning inte får ta befattning med den deponerade mikroorganismen. Det medför inte heller att prov skall lämnas ut till någon vars befattning med provet kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till organismens skadebringande egenskaper.

Till dess att patent har med- delats eller patentansökningen

• Sida 6
•  Original

Nuvarande lydelse

ligt utan att ha utlagts gäller oaktat bestämmelsen i sjätte stycket första meningen att, om sökanden begär det, prov från deposition får lämnas endast till en särskild sakkun- nig. Regeringen föreskriver inom vilken tid sådan begäran får göras och vem som får anlitas som sakkunnig av den som vill få prov.

Den som vill få prov skall göra skriftlig framställning om det hos patentmyndigheten och avge en förbindelse av det innehåll som regeringen före- skriver för att förebygga missbruk av provet. Om prov får utlämnas endast till en särskild sakkunnig, skall förbindelsen i stället avges av denne.

Efter utgången av den i 21 å andra stycket föreskri vna tiden upptages ansökningen till fortsatt prövning för avgöran— de av frågan huruvida ansök- ningen skall bifallas. Vid denna prövning äga 15-18 åå tillämpning.

Har invändning gjorts, skall sökanden underrättas därom och tillfälle beredas honom att yttra sig över invändningen.

Talan mot slutligt beslut av patentmyndigheten på patent-

23å

24å

Föreslagen lydelse

har avgjorts slutligt utan att ha lett till patent gäller trots bestämmelsen i sjätte stycket första meningen att prov från deposition får lämnas endast till en särskild sakkunnig, om sökanden begär det. Regering- en föreskriver inom vilken tid en sådan begäran får göras och vem som får anlitas som sakkunnig av den som vill få prov.

Den som vill få prov skall skriftligen begära det hos pa- tentmyndigheten och avge en förbindelse av det innehåll som regeringen föreskriver för att förebygga missbruk av provet. Om prov får lämnas ut endast till en särskild sakkun- nig, skall förbindelsen i stället avges av denne.

Om patentmyndigheten av- skriver eller avslår en ansökan som har blivit tillgänglig för var och en, skall beslutet kungöras när det har vunnit laga kraft.

Var och en får göra invänd- ning mot ett meddelat patent.

(1

• Sida 7
•  Original

Nuvarande lydelse

avdelningen i ärende angåen- de ansökan om patent må föras av sökanden, om det gått honom emot. Mot beslut, varigenom ansökan bifallits oaktat invändning framställts i behörig ordning, må talan föras av den som gjort in- vändningen. Äterkallar in- vändaren sin talan, må denna likväl prövas, om särskilda skäl föreligga.

Mot beslut, varigenom be— gäran om återupptagning enligt 15 & tredje stycket eller 20 & första stycket avslagits eller yrkande om överföring enligt I 8 5 bifallits, må talan föras av sökanden. Mot be- slut, varigenom yrkande om överföring enligt 18 & avsla- gits, må talan föras av den som framställt yrkandet.

Mot beslut, varigenom yr- kande om förordnande enligt 22 & femte stycket avslagits, må talan föras av sökanden eller den som eljest framställt yrkandet.

Om talan mot beslut enligt 42, 72 eller 73 & föreskrivs i 75 5.

Talan enligt 24 & förs hos patentbesvärsrätten genom besvär inom två månader från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av patent- besvärsrätten får överklagas till regeringsrätten genom

2 Senaste lydelse l986:1156

25 52

Föreslagen lydelse

En invändning skall göras skriftligen hos patentmyndig- heten inom nio månader från den dag då patentet meddela- des.

Patentmyndigheten skall underrätta patenthavaren om invändningen och ge denne tillfälle att yttra sig. Vad som sägs i 12 & skall också till- lämpas på patenthavaren under invändningsförfarandet.

Äterkallas invändningen, får invändningsförfarandet ändå fullföljas om det finns sär- skilda skäl.

skall upphäva

Patentmyndigheten efter invändning patentet, om det

I. har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 åå inte är

uppfyllda, 2. avser en uppfinning som

• Sida 8
•  Original

Nuvarande lydelse

besvär inom två månader från beslutets dag. Överklagandet får inte avse andra patentkrav än sådan som har prövats genom det överklagade be— slutet. I övrigt tillämpas be- stämmelserna i 35-37 ååå förvaltningsprocesslagen (]971:29I) om besvär över kammarrättens beslut. Patent-- besvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning av besvär till rege- ringsrätten och om de grunder på vilka sådant tillstånd med-- delas.

Bestämmelserna i 22 & femte stycket tillämpas beträffande handlingar som kommer in till patentbesvärsrätten eller rege— ringsrätten.

Patent är meddelat, när patentansöknin gen bifallits och beslutet vunnit laga kraft. När patent meddelats, skall det kungöras och patentbrev utfärdas. Har beskrivning eller patentkrav ändrats efter det de tryckts enligt 21 & tredje stycket, skola tryckta exemplar av handlingarna, med uppgift om patenthavaren och uppfinnaren, i slutligt

265

Föreslagen lydelse

inte är så tydligt angiven att en fackman med ledning därav kan utöva den, eller

3. omfattar något som inte framgick av ansökningen när den gjordes.

Patentmyndigheten skall at'slå invändningen, om det inte enligt första stycket finns något hinder mot att patentet upprätthålls;

Om patenthavaren under invändningsförfarandet har gjort sådana ändringar att hinder inte finns enligt första stycket mot att patentet upp- rätthålls i sin ändrade lydelse, skall patentmyndigheten för— klara att patentet upprätthålls i den ändrade lydelsen.

När patentmyndighetens beslut om en invändning har vunnit laga kraft, skall det kungöras. Om beslutet innebär att patentet ändras, skall en ny patentskrift finnas attt tillgå hos patentmyndigheten och ett nytt patentbrev utfärdas.

Ett slutligt beslut av patent- myndigheten om en ansökan om patent får överklagas av sökanden, om det har gått honom emot. Ett slutligt beslut

' om en invändning mot patent

får överklagas av patenthava— ren och invändaren, om det har gått den som vill klaga emot. Om invändaren åter- kallar sin talan, får denna ändå prövas om det finns

• Sida 9
•  Original

Nuvarande lydelse

skick finnas att tillgå hos patentmyndigheten.

Avskrives eller avslås an— sökan, som blivit tillgänglig för envar, skall beslutet kun— göras när det vunnit laga kraft.

Meddelat patent antecknas i patentregirtret som föres av patentmyndigheten.

27å

Föreslagen lydelse

särskilda skäl.

Ett beslut, genom vilket en begäran om återupptagning enligt 15 å tredje stycket eller 19 å andra stycket har av- slagits eller ett yrkande om överföring enligt 18 å har bifallits, får överklagas av sökanden. Ett beslut, genom vilket ett yrkande om överför- ing enligt 18 å har avslagits, får överklagas av den som har framställt yrkandet. . Ett beslut, genom vilket ett

yrkande om förordnande enligt 22 å femte stycket har avsla- gits, får överklagas av den som har framställt yrkandet.

Bestämmelser om överkla— gande av beslut enligt 42, 72 eller 73 å finns i 75 å.

Överklagande enligt 26 å görs hos Patentbesvärsrätten inom två månader från be- slutets dag.

Ett slutligt beslut av Patent- besvärsrätten får överklagas till Regeringsrätten inom två månader fi*ån beslutets dag. Överklagandet får inte avse andra patentkrav än sådana som har prövats genom det överklagade beslutet. 1 övrigt tillämpas bestämmelserna i 35-37 åå förvaltningspro- cesslagen (197129!) om besvär över kammarrättens beslut. Patentbesvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt till-

• Sida 10
•  Original

Nuvarande lydelse

En internationell patentansö- kan får inte godkännas för utläggning eller avslås förrän efter utgången av den frist som regeringen föreskriver, om inte sökanden samtycker till att ansökningen avgörs dessförinnan .

lntemationell patentansökan må ej utan sökandens sam- tycke utläggas eller offent— liggöras av patentmyndigheten i tryckt skrift eller på annat liknande sätt, förrän den publicerats av världsorganisa- tionens för den intellektuella äganderätten internationella byrå eller tjugo månader förflutit från den intemationel- la ingivningsdagen eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begäres.

Har del av internationell

345

35å

36å

Föreslagen lydelse

stånd för prövning i Rege— ringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant tillstånd meddelas.

Bestämmelserna i 22 å femte stycket tillämpas på handling som kommer in till Patentbe— svärsrätten eller Regerings- rätten.

Ifråga om en internationell patentansökan får inte patent meddelas eller beslut om avslag fattas förrän efter utgången av den frist som regeringen föreskriver, om inte sökanden samtycker till att ansökningen avgörs innan dess.

Ifråga om en internationell patentansökan får patentmyn- digheten inte utan sökandens samtycke meddela patent eller offentliggöra ansökningen förrän Världsorganisationen för den intellektuella ägande- rättens internationella byrå har publicerat ansökningen eller tjugo månader har för- flutit från den internationella ingivningsdagen eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs.

Om en del av en internatio-

] (_)

• Sida 11
•  Original

Nu varande lydelse

patentansökan icke varit före- mål för internationell nyhets- granskning eller internationell förberedande patenterbar- hetsprövning på grund av att ansökningen bedömts omfatta av varandra oberoende upp- finningar och att sökanden ej inom föreskriven tid erlagt tilläggsavgift enligt konventio- nen om patentsamarbete, skall patentmyndigheten pröva, om bedömningen var riktig. Fin- nes detta vara fallet, skall den del av ansökningen som icke varit föremål för sådan gran— skning eller prövning anses återkallad hos patentmyndig- heten, om ej sökanden erläg- ger föreskriven avgift till myndigheten inom två måna- der från det myndigheten avsände underrättelse till honom om sitt ställningstagan- de. Finner patentmyndigheten att bedömningen ej var riktig, skall myndigheten fortsätta handläggningen av ansökning- en i dess helhet.

Talan mot beslut enligt första stycket, varigenom patentmyndigheten funnit, att patentansökan omfattar av varandra oberoende uppfin- ningar, må föras av sökanden. Bestämmelserna i 25 å första och andra styckena äga mot— svarande tillämpning.

Finner rätten patentmyndig- hetens beslut riktigt, räknas fristen för att erlägga sådan

Föreslagen lydelse

nell patentansökan inte har varit föremål för internationell nyhetsgranskning eller interna- tionell förberedande patenter— barhetsprövning på grund av att ansökningen har bedömts omfatta av varandra oberoen- de uppfinningar och att sökan- den inte inom föreskriven tid har betalat tilläggsavgift enligt konventionen om patentsam- arbete, skall patentmyndig- heten pröva om bedömningen var riktig. Om patentmyndig- heten finner att bedömningen var riktig, skall den del av an- sökningen som inte har varit föremål för sådan granskning eller prövning anses återkallad hos patentmyndigheten, om inte sökanden betalar före- skriven avgift till myndigheten inom två månader från det myndigheten sände en un- derrättelse till honom om sitt ställningstagande. Om patent- myndigheten finner att be- dömningen inte var riktig, skall myndigheten fortsätta handläggningen av ansökning- en i dess helhet.

Ett beslut enligt första styck— et, genom vilket patentmyndig— heten har funnit att en patent- ansökan omfattar av varandra oberoende uppfinningar, får överklagas av sökanden. Vad som sägs i 27 5 första och andra styckena skall tillämpas.

Om rätten finner patentmyn— dighetens beslut riktigt, räknas fristen för att betala sådan

] l

• Sida 12
•  Original

Nuvarande lydelse

avgift som avses i första stycket andra punkten från det patentmyndigheten avsände underrättelse till sökanden om rättens lagakraftvunna beslut.

Meddelat patent kan upp.. rätthållas intill dess tjugo år. förflutit från den dag då pa-- tentansökningen gjordes.

För patent skall erläggas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 å, skall dock patenthavaren, när årsavgift för patentet för första gången förfaller till betalning, erlägga årsavgift också för av- giftsår som har börjat före- patentmeddelandet.

På talan därom skall rätten förklara patentet ogiltigt, om det

1) meddelats oaktat villkoren i 1 och 2 åå icke är uppfyllda,

2) avser en uppfinning som icke är så tydligt angiven att en fackman med ledning därav kan utöva den,

3) omfattar något som ej

405

525

Föreslagen lydelse

avgift som avses i första stycket andra meningen från det att patentmyndigheten sände en underrättelse till sökanden om rättens lagakraft- vunna beslut.

Ett meddelat patent kan upp- rätthållas intill dess tjugo år har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes.

För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 å, skall dock patenthavaren, när årsavgift för patentet för första gången förfaller till betalning, betala årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

Bestämmelser om tilläggs- skydd för läkemedel finns i 13 kap.

På talan om det skall rätten förklara patentet ogiltigt, om

1) patentet har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 åå inte är uppfyllda,

2) patentet avser en upp- finning som inte är så tydligt angiven att en fackman med ledning därav kan utöva den,

3) patentet omfattar något

• Sida 13
•  Original

Nuvarande lydelse

framgick av ansökningen när den gjordes, eller

4) meddelats oaktat patent- skyddets omfattning utvidgats efter det ansökningen godkänts för utläggning.

Patent mä ej förklaras ogil- tigt på den grund att den som erhållit patentet varit berätti— gad till blott viss andel däri.

Utom i fall som avses i fjärde stycket md talan föras av envar som lider förfång av patentet och, om det finnes påkallat ur allmän synpunkt, av myndighet som regeringen bestämmer.

Talan, som grundas på att patent meddelats annan än den som är berättigad till patentet enligt 1 å, må föras endast av den som påstår sig berättigad till patentet. Talan skall väck- as inom ett år efter erhållen kännedom om patentets med- delande och de övriga om- ständigheter på vilka talan grundas. Var patenthavaren i god tro när patentet meddela- des eller när det övergick på honom, må talan ej väckas senare än tre år efter patentets meddelande.

Utnyttjar någon yrkesmässigt patentsökt uppfinning efter det handlingarna i ansöknings- ärendet blivit tillgängliga enligt 22 å, äger vad som sägs om patentintrång motsvarande

60%

Föreslagen lydelse

som inte framgick av ansök— ningen när den gjordes, eller

4) patentskyddets omfattning har utvidgats efter det att patentet meddelats.

Ett patent får inte förklaras ogiltigt på den grund att den som har fått patentet har haft rätt till bara en viss andel i. det.

Utom i fall som avses i fjärde stycket får talan föras av var och en som lider för- fång av patentet och, om det är påkallat ur allmän syn- punkt, av den myndighet som regeringen bestämmer.

En talan, som grundas på att patentet har meddelats någon annan än den som har rätt att få patentet enligt 1 å, får föras endast av den som påstår sig ha sådan rätt. En talan skall väckas inom ett år efter er- hållen kännedom om patentets meddelande och de övriga omständigheter på vilka talan grundas. Om patenthavaren var i god tro när patentet meddelades eller när det övergick på honom, får talan inte väckas senare än tre år efter patentets meddelande.

Om någon yrkesmässigt utnyttjar en patentsökt upp- finning efter det att handling- arna i ansökningsårendet har blivit tillgängliga enligt 22 å, skall vad som sägs om patent-

• Sida 14
•  Original

Nuvarande lydelse

tillämpning i den mån ansök:— ningen leder till patent. För tiden innan utläggningen av patentansökningen kungjorts enligt 21 å omfattar patent.- skyddet dock endast vad som framgår såväl av patentkraven i deras lydelse när ansökning blev allmänt tillgänglig som av patentkraven enligt paten— tet. Till straff må ej dömas och ersättning för skada på grund av utnyttjande som sker innan utläggningen av patent- ansökningen kungjorts mä bestämmas endast enligt 58 å andra stycket. Bestämmelserna i 58 å tredje stycket äga ej tillämpning, om ersättningstalan väckes senast ett år efter patentets medde- lande.

Har ett patent förklarats ogiltigt genom dom som vun- nit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 åå döma till straff, meddela vitesförbud, utdöma vite eller ersättning eller förordna om säkerhetsåt- gård.

61 å3

Föreslagen lydelse

intrång tillämpas i den mån ansökningen leder till patent. För tiden innan patentet har meddelats enligt 20 å omfattar patentskyddet dock endast vad som framgår såväl av patent- kraven i deras lydelse när ansökningen blev allmänt tillgänglig som av patentkra- ven enligt patentet. Straff får inte dömas ut och ersättning för skada på grund av utnytt- jande som sker innan patentet har meddelats får bestämmas endast enligt 58 å andra styck- et.

Vad som sägs i 58 å tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan väcks senast ett år efter det att tiden för invändning har gått ut eller, om invändning har gjorts, senast ett år efter det att patentmyndigheten har beslutat att patentet skall upprätthållas.

Om ett patent har upphävts eller förklarats ogiltigt genom ett beslut eller en dom som har vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57-60 åå döma till straff, meddela vitesförbud, döma ut vite eller ersättning eller förordna om säkerhetsåtgärd.

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast

3 Senaste lydelse 1986:233

[4

• Sida 15
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

sedan talan om detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan. Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall vila till dess domen har vunnit laga kraft.

Har patentsökande, i annat fall än som avses i andra stycket, lidit rättsförlust på grund av att han ej vidtagit åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd därav, men har han gjort allt vad som skäligen kunde krä- vas av honom för att iakttaga fristen, och vidtager han åtgärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock senast inom ett år från fristens utgång, skall patent- myndigheten förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Vill patentsökanden vinna sådan förklaring, skall han inom tid som nu före— skrivits för åtgärden hos pa- tentmyndigheten göra skriftlig framställning därom och er— lägga fastställd avgift.

Har patentsökande eller pa— tenthavare icke erlagt årsavgift inom frist som föreskrives i 41 å tredje stycket eller 42 å tredje stycket, har bestämmel-

4 Senaste lydelse 1984:937

72 54

Om en patentsökande eller en patenthavare trots att han har iakttagit all omsorg som har betingats av omständig— heterna, i annat fall än som avses i andra stycket, har lidit rättsförlust på grund av att han inte har vidtagit en åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd av lagen och vidtar han åtgärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock senast inom ett år från fristens utgång, skall patentmyndigheten för— klara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Om patent— sökanden eller patenthavaren vill få en sådan förklaring, skall han inom den tid som nu har sagts för åtgärden begära den skriftligen hos patentmyn- digheten och betala en fast- ställd avgift.

Om en patentsökande eller en patenthavare inte har be— talat årsavgift inom den frist som sägs i 41 å tredje stycket eller 42 å tredje stycket, skall

• Sida 16
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

serna i första stycket motsva- bestämmelserna i första styck- rande tillämpning, dock att et tillämpas, dock att årsav- årsavgiften skall vara erlagd giften skall vara betald och och famställningen gjord begäran gjord senast inom sex senast inom sex månader från - månader från fristens utgång. fristens utgång.

Första stycket gäller ej frist Första stycket gäller inte en som avses i 6 å första stycket. frist som avses i 6 å första

stycket.

I fråga om en intemationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt 31 å tillämpas första stycket också om den patentsö— kande har lidit rättsförlust på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande myndigheten, den internationella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån. Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta stycke gäller inte den frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

75 å5

Andra slutliga beslut av Andra slutliga beslut av patentmyndigheten än som patentmyndigheten än som avses i 24 å samt beslut enligt. avses i 26 å samt beslut enligt 42, 72 eller 73 å får över- 42, 72 eller 73 å får över- klagas till patentbesvärsrätten ' klagas till Patentbesvärsrätten genom besvär inom två måna- inom två månader från be- der från beslutets dag. - slutets dag.

Ett slutligt beslut av patent- Ett slutligt beslut av Patent- besvärsrätten får överklagas besvärsrätten får överklagas till regeringsrätten genom. till Regeringsrätten inom två besvär inom två månader från månader från beslutets dag. beslutets dag. Därvid tilläm- Därvid tillämpas bestämmel- pas bestämmelserna i 35-37 åå serna i 35-37 åå förvaltnings- förvaltningsprocesslagenprocesslagen (1971:291) om (1971:291) om besvär över . besvär över kammarrättens kammarrättens beslut. Patent- beslut. Patentbesvärsrättens besvärsrättens beslut skall - beslut skall innehålla uppgift

5 Senaste lydelse 198621156

• Sida 17
•  Original

Nuvarande lydelse

innehålla uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning av besvär till rege- ringsrätten och om de grunder på vilka sådant tillstånd med- delas.

105å

106å

Föreslagen lydelse

om att det krävs särskilt till- stånd för prövning i Rege— ringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant tillstånd meddelas.

13. Kap. Tilläggsskydd för läkemedel

Enligt bestämmelserna i detta kapitel kan efter ansökan erhållas tilläggsskydd för en aktiv ingrediens eller en kom- bination av aktiva ingredien- ser i ett läkemedel.

Tilläggsskydd meddelas, om I. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser skyddas av ett patent som gäller i Sverige,

2. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingår i ett läke- medel som är godkänt för för- säl/"ning enligt 5 å läkeme- delslagen (1992.'859),

3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinatio- nen av aktiva ingredienser, samt

4. tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för den aktiva ingrediensen eller kombinatio- nen av aktiva ingredienser.

• Sida 18
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

107å

En ansökan om tilläggsskydd skall göras skriftligen hos patentmyndigheten.

Ansökningen skall göras inom sex månader från det att läkemedlet godkändes. Om godkännande lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen göras inom sex månader från det att patentet meddelades.

Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens benämning. Ansökningen skall också in- nehålla en identifiering av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva in— gredienser och en dokumen— tation av beslut om det första godkännandet av läkemedlet.

Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.

Patentmyndigheten skall kungöra ansökningen.

108 å

Om det finns förutsättningar för tilläggsskydd enligt 106 och 107 åå, skall patentmyn— digheten bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla an- sökningen har kungjorts, är ett tilläggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i patentregistret.

• Sida 19
•  Original

Nuvarande lydelse

109å

IIOå

111 å

Föreslagen lydelse

Tilläggsskyddet börjar gälla vid utgången av patentets giltighetstid.

Tilläggsskyddet kan upp- rätthållas under en så lång tid som svarar mot den tid som förflöt från dagen då ansök- ningen om patent gjordes till dagen för det första godkän- nandet av läkemedlet, minskad med fem år. Tilläggsskyddet kan dock aldrig upprätthållas under längre tid än fem år.

Tilläggsskyddet omfattar, inom ramen för det skydd som följde av patentet, den alaiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemed- let samt sådan användning av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva in- gredienser i läkemedel som godkänns innan skyddstiden har löpt ut.

Det enligt första stycket bestämda tilläggsskyddet har samma rättsverkningar som patentet hade.

För tilläggsskyddet skall be- talas årsavgift. Avgi'jtsåret räknas från den dag då till— läggsskyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

• Sida 20
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 112 å

Om en årsavgift inte betalas enligt vad som är föreskrivet, är tilläggsskyddet förfallet från och med ingången av det avgiftsår för vilket avgiften inte har betalats. '

Tilläggsskyddet är också förfallet, om godkännandet av läkemedlet upphör att gälla.

113å

På talan om det skall rätten förklara tilläggsskyddet ogil- tigt, om

]. tilläggsskyddet har med- delats trots att villkoren i 106 å inte var uppfyllda,

2. patentet har slutat gälla innan giltighetstiden enligt 40 å första stycket har löpt ut, eller

3. patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens eller den kombination av aktiva ingredienser för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre täcks av patent- kraven eller det sedan patentet har slutat gälla finns grund som skulle ha gett rätt till sådan förklaring.

114å

Om inget annat följer av föreskrifterna i detta kapitel, skall vad som sägs i 2, 5-10 och 12 kap. tillämpas på en ansökan om tilläggsskydd och på ett meddelat tilläggsskydd.

Prop

• Sida 21
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Invändning kan dock inte göras mot ett meddelat till- läggsskydd.

Ett avgörande om tilläggs— skydd får överklagas i enlighet med vad som gäller för mot— svarande avgörande om pa- tent.

1. Denna lag träder i kraft den 1. december 1993.

2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall äldre bestämmelser gälla.

3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 å andra stycket första meningen göras senast den 31 maj 1994.

4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som skyddades av ett patent den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid har löpt ut före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 106 å 1 göras senast den 31 maj 1994. Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första stycket börjar gälla när det har meddelats. Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan ansökningen om tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro börjat utnyttja uppfinningen "yrkesmässigt här i landet, får han utan hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till utnyttjande har under motsvarande förutsättningar även den som har vidtagit väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

Rätt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast tillsammans med den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjan- det avsetts skola ske. '

• Sida 22
•  Original

2. Förslag till

Lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsupp—

finningar

Härigenom föreskrivs att 12 å lagen (1971:1078) om försvarsupp- finningarl skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Har ansökan om patent på uppfinning som avses med förordnande enligt 6 å god- känts för utläggning, skall ansökningen förklaras vilande i avbidan på att förordnandet upphör att gälla. Så länge förordnandet består skall 20- 22 åå patentlagen (1967z837) ej tillämpas på ansökningen. Vid tillämpning därefter av dessa paragrafer skall i 20 å angivna tider räknas från den dag förordnandet upphörde att gälla och får patentmyndig- heten icke hålla handlingarna i ärendet tillgängliga förrän tre månader förflutit från nämnda dag, om ej sökanden begär det.

Har förordnande enligt 6 å meddelats beträffande interna—

' Lagen omtryckt 1978:157

12å

Föreslagen lydelse

Om det har lämnats en underrättelse enligt 19 å första stycket patentlagen (1961-837) med anledning av en ansökan om patent på en uppfinning som avses med förordnande enligt 6 å, skall ansökningen förklaras vilande i avvaktan på att förordnandet upphör att gälla. Så länge förordnandet består skall 19 å andra stycket och 20-22 åå patentlagen inte tillämpas på ansökningen. Vid tillämpning därefter skall de tider som anges i 19 å andra och tredje styckena räknas från den dag förordnandet upphörde att gälla och patentmyndigheten får inte hålla handlingarna i ärendet tillgängliga förrän tre månader månader har förflutit från den dagen, om inte sö- kanden begär det.

Om ett förordnande enligt 6 å har meddelats ifråga om en

• Sida 23
•  Original

Nuvarande lydelse

tionell eller europeisk patent- ansökan, får ansökningen icke vidarebefordras för fortsatt handläggning som internatio- nell eller europeisk patentan- sökan.

Föreslagen lydelse

internationell eller en euro— peisk patentansökan, får an— sökningen inte vidarebefordras för fortsatt handläggning som internationell eller europeisk patentansökan.

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993. 2. Om en patentansökan har gjorts fore ikraftträdandet, gäller äldre bestämmelser.

IQ '.')

• Sida 24
•  Original

1. Inledning

Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad i tiden.

Ett skäl för att ge uppfinnaren en sådan exklusiv rätt är att han genom sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta frukterna av sin uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att uppfinningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den tekniska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till uppfinningar. Genom ensamrätten kan upp- finnaren nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats.

Mot uppfinnarens intresse av att få ensamrätt att utnyttja upp- finningen står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad i tiden, i de flesta länder till mellan 15 och 20 år.

Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det föreligger ett offentligt godkännande till det. Om det tar lång tid innan ett sådant tillstånd till försäljning ges, finns

• Sida 25
•  Original

det risk för att den effektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren .Prop. 1993/94:33 inte kan få en skälig täckning för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att samhällsnyttiga investeringar inte görs, eller att produktio- nen flyttas till länder som ger ett bättre skydd.

Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårigheter för läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför förts fram önskemål om att ensamrätten till läkemedelsuppfinningar förlängs. . '-

Det är bakgrunden till att EG:s råd har antagit en förordning om supplerande skyddscertifikat för läkemedel. Enligt förordningen kan ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsför- farande innan det får säljas och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt skydd under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav. Avsikten är att bestämmelser, som svarar mot dem i förordningen, skall gälla i hela EES efter beslut av Gemensamma EES-kommittén sedan EES-avtalet har trätt i kraft. Till protokollet i detta ärende bör fogas förordningen i engelsk lydelse som bilaga 1.

Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en pro— memoria om EG-förordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel (1992 års promemoria). Promemorian tar bl.a. upp frågan hur EES-regler om skyddscertifikat bör införlivas med svensk rätt. Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning av remissytt- randena finns tillgänglig i Justitiedepartementet (diarienr 92-3397).

Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992 års promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var angeläget att möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som

möjligt. Mot bakgrund av att det kan komma att dröja en tid innan . EES—avtalet kan träda i kraft utarbetades i Justitiedepartementet en ny promemoria om förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar, i fortsättningen kallad 1993 års promemoria (Justitiedepartementet, diarienr 93-1593). I 1993 års promemoria föreslås att det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skall införas bestämmelser i patentlagen vilka ger möjlighet till ett förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar. Promemorians lagförslag bygger på EG-förordningen och de anpassningar till denna som man har enats om i EES-förhandlingama. Promemorian har remitterats till Svea hovrätt, Stockholms tingsrätt, Patentbesvärsrätten, Patent— och registreringsverket, Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska föreningen för Industriellt Rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska Patentombudsföreningen, Sveriges Industriför- bund, Föreningen för utländska farmacevtiska industrier samt läkemedelsföretag. 1 april 1993 har dessa instanser beretts tillfälle att

• Sida 26
•  Original

vid en hearing framföra sina synpunkter på förslagen i 1993 års pro- Prop. 1993/94:22 memoria.

Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av 1993 års promemoria som bilaga 2, dels promemorians lagförslag som bilaga 3.

I en inom Patent- och registreringsverket utarbetad promemoria, som gavs in till Justitiedepartementet i oktober 1992, föreslås vissa ändringar i patentlagen. Till en början föreslås att invändningsför- farandet skall äga rum efter och inte som nu före det att patentet meddelas. Vidare föreslås att det skall klarläggas att förutsättningarna för att få en för sent vidtagen åtgärd godkänd enligt 72 å skall vara desamma som gäller enligt motsvarande bestämmelse i den europeis- ka patentkonventionen. Slutligen föreslås att det skall införas en möjlighet för uppfinnaren att begära att hans namn inte skall anges i patentskritten.

Patentverkets framställning har remissbehandlats. Till protokollet i detta ärende bör fogas dels en sammanfattning av Patentverkets framställning som bilaga 4, dels framställningens lagförslag som bilaga 5, dels en förteckning över remissinstansema som bilaga 6. Remissyttrande-na över Patentverkets framställning finns tillgängliga i Justitiedepartementet (diarienr 92-3910).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 19 maj 1993 att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till dels lag om ändring i patentlagen (19671837), dels lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar. Lagförslagen bör fogas till protokollet som bilaga 7. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. Lagrådets yttrande bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 8. Jag har gjort några redaktionella ändringar i de remitterade lagförslagen.

• Sida 27
•  Original

3. Upprättade lagförslag

I enlighet med det anförda har inom Justitiedepartementet upprättats förslag till 1. lag om ändring i patentlagen (19671837), 2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar. Lagrådet har granskat lagförslagen.

4. Specialmotivering

4.1. Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967: 837)

195

Om ansökningen är fullständig och det inte finns hinder mot patent, åkzltll patentmyndigheten underrätta sökanden om att patent kan med-

e as.

Inom två månader från dagen för underrättelsen skall sökanden betala en fastställd meddelandeavgtft. Om detta inte sker, skall ansökningen avskrivas. En avskriven ansökan skall återupptas, om sökanden inom fyra månader efter utgån en av de två månaderna betalar meddelandeavgijten och en faststä Id återupptagningsavgt'h.

Söks patent av en up jinnare som har avsevärda svårigheter att betala meddelandeavgijtlån, får patentmyndigheten befria hanamji'ån denna, om han skriftligen begär detta inom två månader från dagen för underrättelsen. Om patentmyndigheten avslår uppfinnarens begäran, skall en avgift som betalas inom två månader därefter anses betald i rätt tid.

Första stycket Om förutsättningama för patent är uppfyllda, dvs. om ansökningen är fullständig och Patentverket gör bedömningen att det inte finns

några hinder mot patent, skall sökanden underrättas om att ett patent kan meddelas.

En underrättelse om att patent kan meddelas binder inte Patentver- kets slutliga ställningstagande. Det innebär bara att hinder mot patent inte har ansetts föreligga när underrättelsen gjordes.

Andra stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 20 5 första stycket men tar sikte på meddelandeavgift i stället för utläggningsavgift. Inom två månader från dagen för Patentverkets underrättelse om att ett patent kan meddelas skall sökanden betala den fastställda avgiften.

• Sida 62
•  Original

Tredje stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 20 & tredje stycket. Bortsett från att avgiften skall betalas inom två månader från dagen för underrättelsen enligt första stycket, har endast redaktionella ändringar gjorts.

205

Om sökanden har fullgjort vad som krävs enligt 19 å och det fortfarande inte finns hinder mot patent, skall patentmyndigheten bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla patentansökningen har kungjorts, är ett patent meddelat. Ett meddelat patent skall antecknas i patentregistret som förs av patentmyndigheten. Ett patentbrev skall också utfärdas.

Sedan patentet har meddelats får patentkraven inte ändras så att patentskyddets omfattning utvidgas.

Första stycket

Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 23 5 första stycket. Som har nämnts i specialmotiveringen till föregående paragraf binder underrättelsen om att patent kan meddelas inte Patentverkets slutliga ställningstagande. Patentverket beslutar inte om att bifalla ansökningen förrän meddelandeavgiften har betalats. Då skall verket beakta alla hinder mot patent som det kan känna till. Sålunda kan Patentverket ha funnit anledning att utföra kompletterande granskning av ansökningen, t.ex. i förhållande till nyinkommet material. Vad som har kommit fram vid den granskningen kan alltså utgöra hinder mot patent, trots att sökanden har fått en underrättelse om att ett patent kan meddelas.

Andra stycket Bestämmelsen svarar mot hittillsvarande 26 & första stycket och 27 5. När beslutet har kungjorts, är ett patent meddelat. I likhet med vad som för närvarande gäller skall det meddelade patentet antecknas i patentregistret och ett patentbrev utfärdas.

Tredje stycket

Bestämmelsen, som reglerar när patentkraven senast får ändras så att patentskyddets omfattning utvidgas, svarar mot hittillsvarande 19 å andra stycket. Ändringsförbudet slår till den dag då patentet meddelades.

• Sida 63
•  Original

215

Från och med den dag då patentet meddelas skall en patentskrift finnas att tillgå hos patentmyndigheten. Patentskriften skall innehålla beskrivning, patentkrav och sammandrag samt uppgift om patenthava- ren och uppfinnaren.

Bestämmelsen behandlar frågan när en patentskrift skall finnas att tillgå hos Patentverket. För närvarande gäller att den avgörande tidpunkten är när ansökningen utläggs. Enligt förevarande be- stämmelse skall en patentskrift finnas att tillgå från och med den dag då patentet meddelades.

225

Från och med den dag då patentet meddelas skall handlingarna i ärendet hållas tillgängliga för var och en.

När arton månader har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes, eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs, skall handlingarna, om de inte redan har gjorts tillgängliga enligt första stycket, hållas tillgängliga för var och en. Om an- sökningen har avskrivits eller avslagits, skall handlingarna dock hållas tillgängliga endast om sökanden begär att ansökningen återupptas, överklagar eller gör en framställning enligt 72 eller 73 5.

På begäran av sökanden skall handlingarna hållas tillgängliga tidigare än vad som följer av första och andra styckena.

När handlingarna blir tillgängliga enligt andra eller tredje stycket, skall kungörelse om det utfärdas.

Innehåller en handling en företagshemlighet och rör den inte en uppfinning på vilken patent söks eller har meddelats, får patent- myndigheten på yrkande förordna, om det finns särskilda skäl för det, att handlingen inte får lämnas ut. Om ett sådant yrkande har framställts, får handlingen inte lämnas ut förrän yrkandet har ogillats genom ett beslut som har vunnit laga kraft.

Om en kultur av en mikroorganism har deponerats enligt 8 a 5, har var och en rätt att få prov från kulturen sedan handlingarna har blivit allmänt tillgän liga enligt första, andra eller tredje stycket. Vad nu sagts medför ock inte att prov skall lämnas ut till någon som till följd av föreskrift i lag eller annan författning inte får ta befattning med den deponerade mikroorganismen. Det medför inte heller att prov skall lämnas ut till någon vars befattning med provet kan antas vara förbunden med en påtaglig risk med hänsyn till organismens skadebringande egenskaper.

Till dess att patent har meddelats eller patentansökningen har avgjorts slutligt utan att ha lett till patent gäller trots bestämmelsen i Sjätte stycket första meningen att prov från deposition får lämnas en- dast till en särskild sakkunnig, om sökanden begär det. Regeringen föreskriver inom vilken tid en sådan begäran får göras och vem som får anlitas som sakkunnig av den som vill få prov.

Den som vill få prov skall skriftligen begära det hos patentmyndig- heten och avge en förbindelse av det innehåll som regeringen före- skriver för att förebygga missbruk av provet. Om prov får lämnas ut

• Sida 64
•  Original

endast till en särskild sakkunnig, skall förbindelsen 1 stället avges av P1(1p.199.3/94:2 denne.

Paragrafen reglerar tidpunkten för offentliggörande av handlingar i patentärendet.

Första stycket

Huvudregeln är att handlingarna i ärendet skall hållas tillgängliga från och med den dag då patentet meddelades, dvs. när beslutet att bifalla ansökningen kungjordes. Det är samma dag som en patent- skrift skall finnas att tillgå enligt 21 5. I övrigt har endast redaktio- nella ändringar gjorts i bestämmelsen.

Andra stycket

Den tidigare hänvisningen till utläggningsförfarandet har ersatts med en erinran om att handlingarna kan ha gjorts tillgängliga tidigare enligt första stycket. I övrigt har endast redaktionella ändringar gjorts i bestämmelsen.

Tredje och fjärde styckena Endast redaktionella ändringar har gjorts i styckena.

Femte stycket

Bestämmelsen berör handlingar som innehåller företagshemligheter. Den är tillämplig även under ett invändningsförfarande. Såväl en patentsökande som en patenthavare eller en invändare får begära att handlingen inte lämnas ut. Som en konsekvens av att invändningsför- farandet kommer att äga rum efter patentmeddelandet, har be— stämmelsen ändrats så att det numera också anges att handlingen inte får röra uppfinning varå ett patent har meddelats. Övriga ändringar är av redaktionell karaktär.

Sjätte stycket Endast redaktionella ändringar har gjorts i bestämmelsen.

Sjunde stycket

Bestämmelsen har ändrats så att dagen för patentmeddelandet utgör den gräns inom vilken ett prov av en deponerad kultur får lämnas ut endast till en särskild sakkunnig. I övrigt har bara redaktionella ändringar gjorts.

Åttonde stycket Endast redaktionella ändringar har gjorts i bestämmelsen.

• Sida 65
•  Original

235

Om paten ndigheten avskriver eller avslår en ansökan som har blivit tillgäng gig för var och en skall beslutet kungöras när det har vunnit laga kraft.

Paragrafen svarar mot 26 5 andra stycket och har endast ändrats redaktionellt.

245

Var och en får göra invändning mot ett meddelat patent. En in-

vändning skall göras skrift ftligen hos dpatentmyndigheten inom nio månader från den dag då patentet me delades

Patentmyndig heten skall underrätta patenthavaren om invändningen och ge denne tillfälle att yttra sig. Vad som sägs i 12 5 skall också tillämpas påp atenthavaren under invändningsförfarandet. Aterkallas invändningen, får invändningsförfarandet anda fullfoljas om det finns särskilda skäl.

Första stycket

Var och en kan göra invändning mot det meddelade patentet. Även patenthavaren själv kan alltså göra invändning mot patentet. På så vis kan han få till stånd en begränsning av patentet och därmed undgå en talan om ogiltighetsförklaring.

Invändningen skall göras skriftligen hos Patentverket inom nio månader från den dag då patentet meddelades. Någon avgift tas inte ut för invändning.

Andra stycket

Bestämmelsen, som har behandlats i den allmänna motiveringen i avsnitt 2.3, ger vissa grundläggande regler om förfarandet. Ytterliga- re bestämmelser finns i patentkungörelsen.

Om Patentverket tar upp en invändning,. skall patenthavaren underrättas om invändningen och ges tillfälle att yttra sig över denna. I likhet med vad som enligt 12 5 gäller under ansökningstiden skall en patenthavare, som inte har hemvist här i landet, under ett in- vändningsförfarande ha ett här bosatt ombud som får företräda honom i allt som rör saken. Om det görs en invändning, är det alltså inte tillräckligt att patenthavaren företräds av ombud enligt 71 5. Något motsvarande krav på ombud för invändaren finns inte.

Även om en invändning har gjorts, fortsätter det meddelade patentet att gälla. Enbart den omständigheten att en invändning har gjorts hindrar alltså inte patenthavaren från att få bifall till ett yrkande om vitesförbud enligt 57 a 5.

• Sida 66
•  Original

Tredje stycket

Bestämmelsen är utformad efter mönster från regel 60 (2) i tillämpningsföreskriftema till den europeiska patentkonventionen.

Patenthavaren och invändaren disponerar inte helt över invändnings- förfarandet. Även om invändningen återkallas får Patentverket även på annan grund än vad invändaren har åberopat därför fortsätta förfarandet. Denna handläggning kan leda till att patentet upphävs eller ändras i enlighet med vad som sägs i 25 5. En förutsättning för att förfarandet skall få fullföljas trots att invändningen har återkallats är dock att det finns särskilda skäl. Ett sådant skäl kan vara att det föreligger ett starkt objektivt patenterbarhetshinder.

255

Patentmyndigheten skall efter invändning upphäva patentet, om det 1. har meddelats trots att villkoren i I och 2 55 inte är uppfyllda,

2. avser en u pfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman med ledning ärav kan utöva den, eller

3. onfattar något som inte hamgick av ansökningen när den gjordes.

Patentmyndigheten skall avslå invändningen, om det inte enligt första stycket finns något hinder mot att patentet upprätthålls.

Om patenthavaren under in vändningsförfarandet har gjort sådana ändringar att hinder inte finns enligt första stycket mot att patentet upprätthålls i sin ändrade lydelse, skall patentmyndigheten förklara att patentet upprätthålls i den ändrade lydelsen.

När patentmyndighetens beslut om en invändning har vunnit laga kraft, skall det kungöras. Om beslutet innebär att patentet ändras, skall en ny atentskri/t finnas att tillgå hos patentmyndigheten och ett nytt patent rev utfärdas.

Bestämmelsen handlar om Patentverkets prövning av invändningar. De omständigheter som kan föranleda att patentet upphävs är desamma som kan medföra att patentet kan förklaras ogiltigt enligt 52 5 första stycket 1 - 3. Föreligger någon sådan omständighet skall det meddelade patentet upphävas. I annat fall skall invändningen avslås. Skulle patenthavaren under invändningsförfarandet ha gjort sådana ändringar att hinder mot att patentet upprätthålls i ändrad lydelse inte föreligger, skall patentmyndigheten förklara att patentet skall upprätthållas i sin ändrade lydelse.

Som har nämnts i specialmotiveringen till 24 5 tredje stycket disponerar patenthavaren och invändaren inte helt över invändnings- förfarandet. Under ett pågående förfarande skall Patentverket sålunda ta hänsyn till varje omständighet som kan utgöra skäl att upphäva patentet och som verket får kännedom om. Om det under förfarandet upptäcks sådana brister som avses i första stycket, skall bristerna således tas upp av Patentverket. även om de inte har uppmärksammats

• Sida 67
•  Original

av invändaren. En brist kan komma till Patentverkets kännedom t.ex. Prop. 1993/94:22 genom en anmärkning från allmänheten. Den som gör en anmärkning efter niomånadersfristen har inte ställning som invändare, vilket bl.a. får till följd att vederbörande inte har rätt att klaga på Patentverkets beslut enligt 26 5.

265

Ett slutlig t beslut av patentmyndigheten om en ansökan om patent får överklagas av sökanden, om det har gått honom emot. Ett slutligt beslut om en invändning mot patent far överklagas av patenthavaren och invändaren, om det har gått den som vill klaga emot. Om invändaren återkallar sin talan,g får denna ändå prövas om det finns särskilda skäl.

Ett beslut, genom vilket en begäran om återupptagning enligt 15 5 tredje stycket eller 19 5 andra stycket har avslagits eller ett yrkande om överföring enligt 18 5 har bifallits, får överklagas av sökanden. Ett beslut, enom vilket ett yrkande om överföring enligt 18 5 har avslagits,f ff överklagas av den som harframställty rkandet.

Ett beslut, genom vilket ett yrkande om förordnande enlig t 22 5 femte stycket ar avslagits, fåry överklagas av den som har framställt yrkandet

Bestämmelser om överklagande av beslut enligt 42, 72 eller 73 5 finns i 75 5.

Paragrafen svarar mot hittillsvarande 24 5. Bortsett från vad som sägs om överklagande av beslut i anledning av en invändning har endast redaktionella ändringar gjorts.

275

Overklagande enligt 26 5 görs hos Patentbesvärsrätten inom två månader från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till Reg e- ringsrätten inom två månaderfrån beslutets dag. Överklagandet får inte avse andra patentkrav än sådana som har prövats genom det överklagade beslutet. I övrigt tillämpas bestämmelserna i 35—37 55 förvaltningsprocesslagen (1971 :291) om besvär över kammarrättens beslut. Patentbesvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning i Regeringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant tillstånd meddelas.

Bestämmelserna i 22 5 femte stycket tillämpas på handling som kommer in till Patentbesvärsrätten eller Regeringsrätten.

Paragrafen svarar mot hittillsvarande 25 5. Endast redaktionella ändringar har gjorts.

• Sida 68
•  Original

345

I fråga om en internationell patentansökan får inte patent meddelas eller beslut om avslag fattas förran efter utgången av den frist som regeringen föreskriver, om inte sökanden samtycker till att an- sökningen avgörs innan dess.

De ändringar som har gjort:; är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats.

355

Ifråga om en internationell patentansökan får patentmyndigheten inte utan sökandens samtycke meddela patent eller offentliggöra ansökningen förrän Världsorganisationen för den intellektuella äganderättens internationella byrå har publicerat ansökningen eller tjugo månader har förflutit från den internationella ingivningsdagen eller, om prioritet yrkas, den dag från vilken prioriteten begärs.

De ändringar som har gjorts: är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats.

365

Om en del av en internationell patentansökan inte har varit föremål för internationell nyhetsgransl: ning eller internationell förberedande patenterbarhetsprövning på grund av att ansökningen har bedömts omfatta av varandra oberoende uppfinningar och att sökanden inte inom föreskriven tid har betalat tilläggsavgift enligt konventionen om patentsamarbete, skall patentmyndigheten pröva om bedömningen var riktig. Om patentmyndigheten finner att bedömningen var riktig, skall den gdel av ansökningen som inte har varit föremål för sådan granskning eller prövning anses återkallad hos patentmyndigheten, om inte sökanden betalar föreskriven avgift till myndigheten inom två månader från det myndigheten sände en underrättelse till honom om sitt ställningstagande. Om patentmyndigheten finner att bedömningen inte var riktig, skall myndigheten fortsätta handläggningen av ansökningen i dess helhet.

Ett beslut enligt första stycket, genom vilket patentmyndigheten har funnit att en patentansökan omfattar av varandra oberoende upp- finningar, får överklagas av sökanden. Vad som sägs i 27 5 första och andra styckena skall tillämpas.

Om rätten finner patentmyndighetens beslut riktigt, räknas fristen för att betala sådan avgift som avses i första stycket andra meningen från det att patentmyndigheten sände en underrättelse till sökanden om rättens lagakraftvunna beslut.

Förutom att hänvisning görs till 27 5 i stället för till 25 5 har endast redaktionella ändringar gjorts.

• Sida 69
•  Original

405

Ett meddelat atent kan upprätthållas intill dess tjugo år har förflutit från den dag d patentansökningen gjordes.

För ett patent skall betalas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats innan årsavgifter för patentansökningen har börjat förfalla enligt 41 5, skall dock patenthavaren, när årsavgift för patentet för första gången förfaller till betalning, betala årsavgift också för avgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

Bestämmelser om tilläggsskydd för läkemedel finns i 13 kap.

Paragrafen reglerar giltighetstiden för patent. Som har framhållits i den allmänna motiveringen i avsnitt 2.1.3 utgör tilläggsskyddet ingen förlängning av patenttiden för uppfinningen. I paragrafens tredje stycke erinras dock om att deti 13 kap. finns bestämmelser om tilläggSSkydd för läkemedel.

525

På talan om det skall rätten förklara patentet ogiltigt, om

1) patentet har meddelats trots att villkoren i 1 och 2 55 inte är uppfyllda,

2) patentet avser en uppfinning som inte är så tydligt angiven att en fackman med ledning därav kan utöva den,

3) patentet omfattar något som inte framgick av ansökningen när den gjordes, eller

4) patentskyddets omfattning har utvidgats efter det att patentet meddelats.

Ett patent får inte förklaras ogiltigt på den grund att den som har fått patentet har haft rätt till bara en viss andel i det.

Utom i fall som avses i fjärde stycket får talan föras av var och en som lider förfång av patentet och, om det är påkallat ur allmän syn— punkt, av den myndighet som regeringen bestämmer.

En talan, som grundas på att patentet har meddelats någon annan än den som har rätt att få patentet enligt 1 5, får föras endast av den som påstår sig ha sådan rätt. En talan skall väckas inom ett år efter erhållen kännedom om patentets meddelande och de övriga om- ständigheter på vilka talan grundas. Om patenthavaren var i god tro när patentet meddelades eller när det övergick på honom, får talan inte väckas senare än tre år efter patentets meddelande.

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats.

605

Om någon yrkesmässigt utnyttjar en patentsökt uppfinning efter det att handlingarna i ansökningsårendet har blivit tillgängliga enligt 22 5, skall vad som sägs om patentintrång tillämpas i den mån ansök— ningen leder till patent. För tiden innan patentet har meddelats enligt

'J1 XC

• Sida 70
•  Original

20 5 omfattar patentskyddet dock endast vad som framgår såväl av Prop. 1993/94:22 patentkraven i deras lydelse när ansökningen blev allmänt tillgänglig som av patentkraven enligt patentet. Straff får inte dömas ut och ersättning för skada på grund av utnyttjande som sker innan patentet har meddelats får bestämmas endast enligt 58 5 andra stycket.

Vad som sägs i 58 5 tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan väcks senast ett år efter det att tiden för invändning har gått ut eller, om invändning har gjorts, senast ett år efter det att patentmyndigheten har beslutat att patentet skall upprätthållas.

Första stycket

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats.

Andra stycket

Bestämmelsen har avfattats i enlighet med vad som enligt 88 5 tredje stycket gäller för europeiska patent och dessutom ändrats redaktionellt.

615

Om ett patent har upphävts eller förklarats ogiltigt genom ett beslut eller en dom som har vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57—60 55 döma till straff, meddela vitesförbud, döma ut vite eller ersättning eller förordna om säkerhetsåtgärd.

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande att patentet är ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om detta har väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan.

Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång föreligger avgörs särskilt för sig, får på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall vila till dess domen har vunnit laga kraft.

Paragrafen har ändrats, förutom i redaktionellt avseende, som en följd av att ett invändningsförfarande kan leda till att det meddelade patentet upphävs. Om ett patent har upphävts genom ett beslut som har vunnit laga kraft, får rätten inte besluta om intrångspåföljd, meddela vitesförbud, utdöma vite eller förordna om säkerhetsåtgärd. Samma regler gäller alltså som vid lagakraftvunnen dom om ogiltigförklaring.

()( )

• Sida 71
•  Original

725

Om en patentsökande eller en patenthavare trots att han har iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna, i annat fall än som avses i andra stycket, har lidit rättsförlust på grund av att han inte har vidtagit en åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd av lagen och vidtar han åtgärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock senast inom ett år från fristens utgång, skall patentmyndigheten förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Om patentsökanden eller patenthavaren vill få en sådan förklaring, skall han inom den tid som nu har sagts för åtgärden begära den skriftligen hos patentmyndig- heten och betala en fastställd avgift.

Om en patentsökande eller en patenthavare inte har betalat årsavgift inom den frist som sägsi 41 5 tredje stycket eller 42 5 tredje stycket, skall bestämmelserna i första stycket tillämpas, dock att årsavgiften skall vara betald och begäran gjord senast inom sex månader från fristens utgång

Första stycketg äller inte en frist som avses i 6 5 första stycket. I fråga om en lntemationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enlig t 31 5 tillämpas första stycket också om den patentsö- kande har lidit rättsförlust på rund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagane myndigheten, den internationella rfryrhetsgranskningsmyndi heten, _myndigheten för internationell

beredande patenterbar etsprövning eller internationella byrån. Den åtgärd som inte har vidtagits 1nom fristen skall 1 de fall som avses här vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmelserna i detta styckeg äller inte den frist 1nom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

Första stycket

Förutom i redaktionellt avseende har bestämmelsen ändrats såvitt gäller förutsättningama för att en frist skall återupprättas. I linje med vad som gäller enligt den europeiska patentkonventionen skall så ske, om en patentsökande eller en patenthavare har iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna.

Bestämmelsen gäller även under ett invändningsförfarande.

Andra och tredje styckena Endast redaktionella ändringar har gjorts.

755

Andra slutliga beslut av patentmyndigheten än som avses i 26 5 samt beslut enligt 42, 72 eller 73 5 får överklagas till Patentbe- svärsrätten inom två månader från beslutets dag.

Ett slutligt beslut av Patentbesvärsrätten får överklagas till Regeringsrätten inom två månader från beslutets dag. Därvid tilläm- pas bestämmelserna i 35-37 55 förvaltningsprocesslagen (197l:29l) om besvär över kammarrättens beslut. Patentbesvärsrättens beslut skall innehålla uppgift om att det krävs särskilt tillstånd för prövning

(il

• Sida 72
•  Original

i Regeringsrätten och om de grunder på vilka ett sådant tillstånd Prop. 1993/94:22 meddelas.

Förutom att det i paragrafen. hänvisas till 26 5 i stället för till 24 5 har endast redaktionella ändringar gjorts.

105 5

Enligt bestämmelserna i detta kapitel kan ejier ansökan erhållas till- läggsskydd för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

Bestämmelsen bygger främst på artiklarna 1 och 2 i EG-för— ordningen om supplerande skyddscertifikat för läkemedel.

Av bestämmelsen framgår att tilläggsskydd kan fås för en aktiv ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Skyddet är alltså knutet till den aktiva ingrediensen.

106 5

Tilläggsskydd meddelas, om

1. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredien- ser skyddas av ett patent som äller i Sverige,

2. den aktiva ingrediensen el er kombinationen av aktiva ingredien- ser ingår i ett läkemedel som. är godkänt för försäljning enligt 5 5 läkemedelslagen (1992:859),

3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser, samt

4. tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för den aktiva in- grediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser”.

Paragrafen innehåller materiella bestämmelser för meddelande av tilläggsskydd. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel 3 i EG-förordningen.

Den materiella prövningen är enkel. Det är bara fyra förutsättningar som måste vara uppfyllda för att Patentverket skall bifalla en ansökan om tillläggsskydd. Patentverket kan således i de flesta fall meddela sitt beslut nästan omedelbart efter det att ansökan kom in.

För det första skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser skyddas av ett patent och detta patent skall gälla när ansökningen om tilläggsskydd görs. Patentet måste gälla i Sverige, dvs. antingen som ett svenskt patent eller som ett europeiskt patent med verkan här i landet.

Genom en snabb kontroll kan Patentverket avgöra om den första förutsättningen för tilläggsskydd är uppfylld.

För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för för— säljning enligt läkemedelslagen. Godkännandet måste alltså gälla när

()"2

• Sida 73
•  Original

ansökningen avgörs. Om godkännandet därefter återkallas, skall enligt 112 & andra stycket Patentverket besluta att det meddelade tilläggsskyddet skall upphöra.

Patentverkets prövning av den andra förutsättningen torde normalt kunna göras på grundval av de uppgifter som sökanden har lämnat i sin ansökan i enlighet med kravet i 107 & tredje stycket. Det är alltså inte meningen att Patentverket skall kontakta Läkemedelsverket för att undersöka om det alltjämt finns ett gällande godkännande för produkten.

För det tredje gäller att det ifrågavarande godkännandet skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser.

Slutligen får ett tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser.

107 5

En ansökan om tilläggsskydd skall göras skriftligen hos patent- myndig heten.

Ansökningen skall äras inom sex manader fran det att läkemedlet

godkändes. Om godfännande lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen göras inom sex manader fran det att patentet med- delades.

Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens benämning. Ansökningen skall också innehålla en - identifiering av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser och en dokumentation av beslut om det första god- kännandet av läkemedlet.

Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.

Patentmyndigheten skall kungöra ansökningen.

Paragrafen anger hur det går till att göra en ansökan om tilläggs- skydd. Föreskrifterna grundas främst på artiklarna 7-9 i EG-för- ordningen.

Första stycket

Av första stycket framgår att en ansökan alltid skall ges in till patentmyndigheten, dvs. Patent- och registreringsverket (7 5). Patentverket meddelar således tilläggsskydd även för produkter som omfattas av ett europeiskt patent. Ansökningen skall vara skriftlig. I patentkungörelsen finns ytterligare föreskrifter om hur ansökningen skall se ut.

Andra stycket

Ansökningen måste göras inom en viss tid, nämligen enligt huvudregeln inom sex månader från det att läkemedlet godkändes för

• Sida 74
•  Original

försäljning. Om godkännandet: lämnades innan patentet meddelades, skall ansökningen dock göras inom sex månader från det att patentet meddelades.

Tredje stycket

I tredje stycket föreskrivs vad en ansökan om tilläggsskydd måste innehålla. Ansökningsförfarandet är enkelt. Det krävs inte många handlingar eller uppgifter.

Ansökningen skall innehålla uppgift om patentets nummer och uppfinningens benämning. Som har nämnts vid redovisningen av EG- förordningen kan en aktiv ingrediens vara skyddad av flera olika patent. I så fall måste patenthavaren välja vilket patent han skall åberopa i sin ansökan om tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen. Valet är av betydelse för tilläggsskyddets giltighetstid (109 5 andra stycket).

Eftersom tilläggsskyddet bara gäller en viss aktiv ingrediens som skyddas av patentet, är det nödvändigt att sökanden identifierar ingrediensen. Denna beskrivs även genom en till ansökningen fogad kopia av beslut om godkännande för försäljning som läkemedel. Detta beslut är dessutom av betydelse för beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid (109 5 andra stycket).

Fjärde stycket Sökanden skall enligt paragrafens tredje stycke betala en an-

sökningsavgift. Av 76 & följer att avgiften för ansökan om till- läggsskydd fastställs av regeringen.

Femte stycket

Patentverket skall kungöra en ansökan om tilläggsskydd. Genom kungörandet får tredje man kännedom om ansökningen och kan genom erinringar till Patentverket påpeka brister i ansökningen.

108 &

Om det finns förutsättningar för tilläggsskydd enligt 106 och 107 åå, skall patentmyndigheten bifalla ansökningen. Beslutet skall kungöras.

När beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts, är ett till— läggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i patentregistret.

Första stycket

Om det finns formella och materiella förutsättningar för tilläggs- skydd, skall Patentverket bifalla ansökningen. Beslutet skall kungör- as.

• Sida 75
•  Original

Andra stycket

På samma sätt som gäller för patent är ett tilläggsskydd meddelat när beslutet att bifalla ansökningen har kungjorts. Det meddelade tilläggsskyddet skall antecknas i patentregistret.

Liksom ett beslut att bifalla en ansökan om patent kan ett fullt bifall till en ansökan om tilläggsskydd inte överklagas. Till skillnad från vad som gäller för ett meddelat patent kan emellertid invändning inte göras mot det meddelade tilläggsskyddet (114 5 andra stycket). Den som är missnöjd med beslutet får i stället väcka talan om ogiltigför- klaring enligt 113 & 1.

109 5

Tilläggsskyddet börjar gälla vid utgå?” av patentets iltighetstid.

Tilläggsskyddet kan upprätthållas u er en så lång t" som svarar mot den tid som fö åt från dagen då ansökningen om patent gjordes till dagen för det örsta godkännandet av läkemedlet, minskad med fem år. Tilläggsskyddet kan dock aldrig upprätthållas under längre tid än fem år.

Till grund för paragrafen ligger artikel 13 i EG-förordningen.

Första stycket

Tilläggsskyddets rättsverkningar inträder först när skyddet har börjat gälla vilket sker vid utgången av patentets giltighetstid. Sålunda hakar tilläggsskyddet på patentskyddet efter 20 år.

Andra stycket

[ andra stycket finns bestämmelser om hur länge ett tilläggsskydd kan upprätthållas. För att skyddet skall upprätthållas måste årsavgift betalas till Patentverket (111 5).

Beräkningen av giltighetstiden svarar i stort sett mot vad som gäller enligt EG-förordningen. Den enda skillnaden är att endast första godkännande i Sverige beaktas. Godkännande för försäljning i andra länder saknar alltså betydelse för tilläggsskyddets längd.

Den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser kan skyddas av flera patent. I så fall skall, i likhet med vad som gäller enligt EG-förordningen, ansökningsdagen för det i ärendet om tilläggsskydd åberopade patentet avgöra skyddets längd. Ansöknings- dagen för de andra patenten spelar således ingen roll för beräkningen av skyddets giltighetstid.

• Sida 76
•  Original

1105

Tilläggsskyddet omfattar, inom ramen för det skydd som följde av patentet, den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredi- enser som ingår i det godkända läkemedlet samt sådan användning av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedel som godkänns innan skyddstiden har lö : ut.

Det enligt första stycket bestämda tillägsskyddet ar samma rätts- verkningar som patentet hade.

Paragrafen baseras på artiklarna 4 och 5 i EG—förordningen.

Första stycket

I första stycket anges tilläggsskyddets omfattning. Av bestämmelsen framgår att tilläggsskyddet inte är mer omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att skyddet omfattar den aktiva in- grediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den användning av den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser som kan följa av ett senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut.

Andra stycket

Tilläggsskyddets rättsverkningar regleras i andra stycket. Med de begränsningar som följer av skyddets omfattning enligt första stycket ger tilläggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som patentet gav.

1115

För tilläggsskyddet skall betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då tilläggsskyddet började gälla och därefterfi'ån motsvaran- de dag.

Till grund för paragrafen ligger artikel 12 i EG-förordningen.

I likhet med vad som gäller för ett patent skall en årsavgift betalas för ett tilläggsskydd. Av 76 5 följer att avgiften fastställs av regering- en. Det första avgiftsåret för tilläggsskyddet börjar löpa när till- läggsskyddet börjar gälla, dvs. vid utgången av patentets giltighetstid (109 5 första stycket). -

1125

Om en årsavgift inte betala:: enligt vad som är föreskrivet, är till— läggsskyddet förfallet från och med ingången av det avgiftsår för vi ket avgiften inte har betalats.

Tilläggsskyddet är också förfallet, om godkännandet av läkemedlet upphör att gälla.

• Sida 77
•  Original

Paragrafen bygger på artikel 14 i EG-förordningen.

Första stycket

Enligt första stycket förfaller ett tilläggsskydd om årsavgifter inte betalas 1 rätt tid. På samma sätt som patentavgifter kan dock under vissa förutsättningar årsavgift, som har betalats för sent, godtas som erlagd i rätt tid. Detta följer av hänvisningen i 114 5 första stycket till 72 5.

I likhet med vad som gäller för ett patent medför utebliven betalning av årsavgift för tilläggsskydd att skyddet är förfallet från och med ingången av det skyddsår för vilket avgiften inte har erlagts.

Andra stycket

I andra stycket föreskrivs att tilläggsskyddet också är förfallet om godkännandet har upphört att gälla.

Patentverket beslutar utan yrkande att tilläggsskyddet har förfallit. Avgörandet är att anse som ett slutligt beslut rörande meddelat till- läggsskydd. Beslutet kan överklagas inom två månader från beslutets dag (75 5)-

Har ett tilläggsskydd förfallit, skall Patentverket utfärda kungörelse om det (114 5 första stycket och 55 5).

1135

På talan om det skall rätten förklara tilläggsskyddet ogiltigt, om ]. tilläggsskyddet har meddelats trots att villkoren i 106 5 inte var

uppfyllda, 2. patentet har slutat gälla innan giltighetstiden enligt 40 5 första

stycket har löpt ut, eller komfatentetf förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens eller den mattan av aktiva ingredienserför vilken tilläggsskydd har med- delats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har slutat gälla finns grund som skulle ha gett rätt till sådan förklaring.

Till grund för paragrafen ligger artikel 15 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet kan, liksom ett meddelat patent, förklaras ogiltigt. Det kan ske på tre grunder.

För det första skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om de materiella förutsättningar för meddelande enligt 106 5 inte har varit uppfyllda. Det kan t.ex. röra sig om att den aktiva ingrediensen inte var godkänd för försäljning eller att ett tilläggsskydd tidigare hade meddelats för samma aktiva ingrediens.

Eftersom det inte finns något invändningsförfarande vid en ansökan om tilläggsskydd, kan Patentverkets beslut att helt bifalla ansökningen inte överklagas. Den som är missnöjd med ett meddelat tilläggsskydd får i stället väcka talan om ogiltigförklaring på den grunden att

• Sida 78
•  Original

förutsättningar för bifall till ansökningen inte har funnits.

För det andra skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla innan dess lagenliga giltighetstid har löpt ut.

För det tredje skall tilläggsskyddet förklaras ogiltigt om patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har meddelats inte längre täcks av patentkraven eller det, sedan patentet har slutat gälla, finns grund som skulle ha gett rätt till en sådan förklaring. En ogiltigförklaring av patentet medför alltså inte att tillläggsskyddet förfaller enligt 112 5.

Fråga om ogiltigförklaring av ett tilläggsskydd prövas av allmän domstol. Handläggningen skall följa samma förfaranderegler som gäller vid ogiltigförklaring av patent (114 5 första stycket).

Förklaras ett tilläggsskydd ogiltigt, gäller ogiltigförklaringen i förhållande till var och en och inte endast mellan parterna i det mål i vilket skyddet förklarades ogiltigt.

1145

Ominget ann atfölljka er avf föreskri ernaidettakap itel, skall vad som säg s i 2, 5-10 oc p.!illämpas på en ansökan om tilläggsskydd och på ett meddelat tilläggsskydd. Invändning kan dock inte göras mot ett meddelat tilläg gkyss ky.dd

Ett avgörande om tilläggsskydd får överklagas i enlighet med vad som gäl er för motsvara e avgörande om patent.

Paragrafen svarar mot artiklarna 17 och 18 1 EG-förordningen.

Första stycket Till följd av bestämmelsen skall förfarandereglema för en ansökan om patent och för ett meddelat patent gälla också för en ansökan om

tilläggsskydd och ett meddelat tilläggsskydd, om inget annat följer av föreskrifterna i kapitlet.

Bland de förfaranderegler som skall ha motsvarande tillämpning på tilläggsskydd kan nämnas krav på ett i Sverige bosatt ombud (12 5), föreläggande om avhjälpande av brister ( 15 5), förordnande om att handling som rör företagshemlighet inte får utlämnas (22 5 femte stycket), betalning av årsavgifter (41 och 42 55), anteckning av upplåten licens (44 5), anmälningsskyldighet vid talan om ogiltigför- klaring av tilläggsskydd (64 5), föreskrifter om behörig domstol och domförhet (65 och 66 55) och bestämmelser om återupprättande (72

&)

Andra stycket Rätten att klaga på ett beslut om tilläggsskydd följer i vissa fall

• Sida 79
•  Original

direkt av patentlagen. Sålunda får enligt 75 5 andra slutliga beslut än PTOP- 1993/ som avses i bl.a. 26 5 överklagas. Detta gäller då också för Patent- verkets slutliga beslut om tilläggsskydd. Föreskriften ger således möjlighet att klaga på t.ex. ett beslut av Patentverket om att tilläggs- skyddet är förfallet (112 5).

I paragrafens andra stycke sägs att ett avgörande om tilläggsskydd under alla förhållanden får överklagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande avgörande om patent. Beslut om bifall till eller avslag på en ansökan om tilläggsskydd svarar mot ett beslut om bifall till eller avslag på en ansökan om patent. Ett sådant beslut får enligt 26 5 överklagas av sökanden om det har gått honom emot. I likhet med vad som gäller för ett beslut om bifall till en ansökan om patent kan ett beslut om fullt bifall till en ansökan om tilläggsskydd inte överklagas. Till skillnad från vad som gäller för patent finns det emellertid ingen möjlighet att invända mot ett meddelat tilläggsskydd. Den som är missnöjd med beslutet får i stället väcka talan om ogiltigförklaring vid domstol.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

2. Om en ansökan om patent har gjorts före ikraftträdandet, skall äldre bestämmelser gälla.

3. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens i ett läkemedel som har godkänts efter den 1 januari 1985 men före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 107 5 andra stycket första meningen göras senast den 31 maj 1994.

4. Om en ansökan om tilläggsskydd avser ingrediens som sk ddades av ett patent den 1 januari 1993 men patentets giltighetstid ar löpt ut före ikraftträdandet av denna lag, får ansökan trots vad som sägs i 106 5 1 göras senast den 31 maj 1994. Ett tilläggsskydd som har meddelats efter ansökan enligt första stycket börjar gälla när det har meddelats. Har någon efter utgången av patentets giltighetstid men innan ansökningen om tilläggsskydd enligt första stycket gjordes i god tro börjat utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet, får han utan hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till utn ttjande har under motsvarande förutsättningar även den som har vi tagit väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt här i landet.

Rätt enligt tredje stycket får övergå till någon annan endast tillsammans med den rörelse i vilken den uppkommit eller utnyttjan- det avsetts skola ske.

Bestämmelsen innehåller ikraftträdande- och övergångsbestämmel-

ser. Enligt andra punkten är ansökningsdagen avgörande för om de

94:22

• Sida 80
•  Original

gamla eller nya patentreglema är tillämpliga. De nya föreskrifterna Prop. 1993/94:22 tillämpas bara på ansökningar som har gjorts efter ikraftträdandet. Om en patentansökan har gjorts före ikraftträdandet, gäller alltså äldre bestämmelser. Detta får" bl.a. till följd att de nya invändnings- reglema inte kommer att slå till mot sådant patent.

Genom färde punkten fångas de patent upp vars giltighetstid har gått ut innan ett tilläggsskydd kan meddelas enligt de vanliga reglerna. En ansökan för sådant tilläggsskydd måste göras senast den 31 maj 1994. I punktens tredje stycke finns bestämmelser om en slags föranvändarrätt för den som i god tro har börjat utnyttja uppfinningen under den fria tiden. Bestämmelsen är utformad efter mönster från 74 5 patentlagen. I övrigt kan hänvisas till vad som har anförts i den allmänna motiveringen (avsnitten 2.1.4 och 2.6).

4.2. Förslaget till lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar

125

Om det har lämnats en underrättelse enligt 19 5 första stycket patentlagen (1967:837) med anledning av en ansökan om patent på en uppfinning som avses med förordnande enligt 6 5, skall an- sökningen förklaras vilande i avvaktan på att förordnandet upphör att gälla. Så länge förordnandet består skall 19 5 andra stycket och 20-22 55 patentlagen inte tillämpas på ansökningen. Vid tillämpning därefter skall de tider som anges i 19 5 andra och tredje styckena räknas från den dag förordnandet upphörde att gälla och patentmyndigheten får inte hålla handlingarna i ärendet tillgängliga förrän tre månader månader har förflutit från den dagen, om inte sökanden begär det.

Om ett förordnande enligt 6 5 har meddelats i fråga om en internationell eller en europeisk patentansökan, får ansökningen inte vidarebefordras för fortsatt handläggning som internationell eller europeisk patentansökan.

De ändringar som har gjorts är, förutom av redaktionell natur, en följd av att invändningsförfarandet har ändrats.

5. Hemställan

Med hänvisning till vad jag nu har anfört hemställer jag att regering- en föreslår riksdagen att anta förslagen till

1. lag om ändring i patentlagen (19671837),

2. lag om ändring i lagen (1971:1078) om försvarsuppfinningar.

• Sida 81
•  Original

6. Beslut

Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som föredraganden har lagt fram.

• Sida 82
•  Original

COUNCIL REGULATION (EEC) No 1768/92 of 18 june 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof,

Having regard to the proposal from the Commission (1), In cooperation with the European Parliament (2), Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (3),

Whereas pharmaceutical research plays a decisive role in the continuing improvement in public health;

Whereas medicinal products, especially those that are the result of long, costly research will not continue to be developed in the Community and in Europe unless they are covered by favourable rules that provide for sufficient protection top encourage such research;

Whereas at the moment the period that elapses between the filing of an application for a patent for a new medicinal product and authorization to place the medicinal product on the market makes the period of effective protection under the patent insufficient to cover the investment put into the research;

Whereas this situation leads to a lack of protection which penalizes pharmaceutical research;

(1) 01 No c 114, 8. 5. 1990, p. 10. (2) 01 No c 19, 28. 1. 1991, p. 94 and 01 No c 150, 15. 6. 1992. (3) 01 No c 69, 18. 3, 1991, p. 22.

• Sida 83
•  Original

Whereas the current situation is creating the risk of research centres situated in the Member States relocating to countries that already offer greater protection;

Whereas a uniform solution at Community level should be provided for, thereby preventing the heterogeneous development of national laws leading to further disparities which would be likely to create obstacles to the free movement of medicinal products within the Community and thus directly affect the establishment and the functioning of the internal market;

Whereas, therefore, the creation of a supplementary protection certificate granted, under the same conditions, by each of the Member States at the request of the holder of a national or European patent relating to a medicinal product forwhich marketing authorization has been granted is necessary; whereas a Regulation is therefore the most appropriate legal instrument;

Whereas the duration of the protection granted by the certificate should be such as to provide adequate effective protection; whereas, for this purpose, the holder of both a patent and a certificate should be able to enjoy an overall maximum of fifteen years of exclusivity from the time the medicinal product in question first obtains authorization to be placed on the market in the Community;

Whereas all the interests at stake, including those of public health, in a sector as complex and sensitive as the pharmaceutical sector must nevertheless be taken into account; whereas, for this purpose, the certificate cannot be granted for a period exceeding five years; whereas the protection granted should furthermore be strictly confined to the product which obtained authorization to be placed on the market as a medicinal product;

Whereas a fair balance should also be struck with regard to the determination of the transitional arrangements; whereas such arrangements should enable the Community pharmaceutical industry to catch up to some extent with its main competitors who, for a number of years, have been covered by laws guaranteeing them more adequate protection, while making sure that the arrangements do not compromise the achievement of other legitimate objectives concerning the health policies pursued both at national and Community level;

• Sida 84
•  Original

Whereas the transitional arrangements applicable to applications for certificates filed and to certificates granted under national legislation prior to the entry into force of this Regulation should be defined;

Whereas special arrangements should be allowed in Member States whose laws intro- duced the patentability of pharmaceutical products only very recently;

Whereas provision should be: made for appropriate limitation of the duration of the certificate in the special case where a patent term has already been extended under a specific national law.

HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article ]

Definitions

For the purposes of this Regulation:

(a) 'medicinal product* means any substance or combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings or animals and any substance or combination of substances which may be admini- stered to human beings or animals with a view to making a medical diag- nosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in humans or in animals;

(b) ”product” means the active ingredient or combination of active ingredients of 11 medicinal product;

(c) *basic paten? means a patent which protects a product as defined in (b) as such, a process to obtain a product or an application of a product, and which is designated by its holder for the purpose of the procedure for grant of a certificate;

(d) ”certificate means the supplementary protection certificate. 74

• Sida 85
•  Original

Article 2 Scope

Any product protected by a patent in the territory of a Member State and subject, prior to being placed on the market as a medicinal product, to an administrative authorization procedure as laid down in Council Directive 65/65/EEC(1) or Directive 81/851/EEC(2) may, under the terms and conditions provided for in this Regulation, be the subject of a certificate.

Article 3 Conditions for obtaining a certificate

A certificate shall be granted if, in the Member State in which the application referred to in Article 7 is submitted and at the date of that application:

(a) the product is protected by a basic patent in force;

(b) a valid authorization to place the product on the market as a medicinal product has been granted in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC, as appropriate;

(c) the product has not already been the subject of a certificate;

((1) the authorization referred to in (b) is the first authorization to place the product on the market as a medicinal product.

(l) OJ No L 22, 9. 12. 1965, p. 369. Last amended by Directive 89/341/EEC (OJ No L 142, 25.5. 1989, p. 11). (2) 0] No L 317, 6. 11. 1981, p. 1. Amended by Directive 90/676/EEC

(01 No L 373, 31. 12. 1990, p. 15). 75

• Sida 86
•  Original

Article 4

Subject-matter of protection.

Within the limits of the protection conferred by the basic patent, the protection conferred by a certificate shall extend only to the product covered by the authorization to place the corresponding medicinal product on the market and for any use of the product as a medicinal product that has been authorized before the expiry of the certificate.

Article 5

Effects of the certificate

Subject to the provisions of Article 4, the certificate shall confer the same rights as conferred by the basic patent and shall be subject to the same limitations and the same obligations.

Article 6 Entitlement to the certificate

The certificate shall be granted to the holder of the basic patent or his successor in title.

Article 7 Application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged within six months of the date on which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market as a medicinal product was granted.

2. Notwithstanding paragraph ], where the authorization to place the product on the market is granted before the basic patent is granted, the application for a certificate shall

• Sida 87
•  Original

Bilaga ] be lodged within six months of the date on which the patent is granted. Article 8 Content of the application for a certificate 1. The application for a certificate shall contain: (a) a request for the grant of a certificate, stating in particular: (I) the name and address of the applicant; (II) if he has appointed a representative, the name and address of the representative; (III) the number of the basic patent and the title of the invention; (IV) the number and date of the first authorization to place the

product on the market, as referred to in Article 3 (b) and, if this authorization is not the first authorization for placing the product on the market in the Community, the number and date of that authorization;

(b) a copy of the authorization to place the product on the market, as referred to in Article 3 (b), in which the product is identified, containing in particular the number and date of the authorization and the summary of the product characteristics listed in Article 4a of Directive 65/ 65/ EEC or Article Sa of Directive 81/851/EEC;

(c) if the authorization referred to in (b) is not the first authorization for pla- cing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication. 77

• Sida 88
•  Original

2. Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate.

Article 9

Lodging of an application for a certificate

1. The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorization referred to in Article 3 (b) to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for the purpose.

2. Notification of the application for a certificate shall be published by the authority referred to in paragraph 1. The notification shall contain at least the following information:

(a) the name and address of the applicant;

(b) the number of the basic patent;

(c) the title of the invention;

(d) the number and date of the authorization to place the product on the mar- ket, referred to in Article 3 (b), and the product indentified in that authorization;

(e) where relevant, the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community.

Article 10

Grant of the certificate or rejection of the application

1. Where the application for a certificate and the product to which it relates meet the

• Sida 89
•  Original

conditions laid down in this Regulation, the authority referred to in Article 9 (1) shall grant the certificate.

2. The authority referred to in Article 9 (1) shall, subject to paragraph 3, reject the application for a certificate if the application or the product to which it relates does not meet the conditions laid down in this Regulation.

3. Where the application for a certificate does not meet the conditions laid down in Article 8, the authority referred to in Article 9 (1) shall ask the applicant to rectify the irregularity, or to settle the fee, within a stated time.

4. If the irregularity is not rectified or the fee is not settled under paragraph 3 within the stated time, the authority shall reject the application.

5. Member States may provide that the authority referred to in Article 9 (1) is to grant certificates without verifying that the conditions laid down in Article 3 (0) and (d) are met.

Article II

Publication

1. Notification of the fact that a certificate has been granted shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the following information:

(21) the name and address of the holder of the certificate;

(b) the number of the basic patent;

(0) the title of the invention;

(d) the number and date of the authorization to place the product on the mar- ket referred to in Article 3 (b) and the product indentified in that authori- zation;

• Sida 90
•  Original

(e) where relevant. the number and date of the first authorization to place the product on the market in the Community;

(0 the duration of the certificate.

2. Notification of the fact that the application for a certificate has been rejected shall be published by the authority referred to in Article 9 (1). The notification shall contain at least the information listed in Article 9 (2).

Article 12

Annual fees

Member States may require that the certificate be subject to the payment of annual fees.

Article 13 Duration of the certificate

1. The certificate shall take effect at the end of the lawful term of the basic patent for a perid equal to the period which elapsed between the date on which the application for & basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community reduced by a period of five years.

2. Notwithstanding paragraph 1, the duration of the certificate may not exceed five years from the date on which it takes effect.

Article I 4

Expiry of the certificate

The certificate shall lapse:

(a) at the end of the period provided for in Article 13; 80

• Sida 91
•  Original

Bilaga 1 (b) if the certificate-holder surrenders it; (c) if the annual fee laid down in accordance with Article 12 is not paid in time; (d) if and as long as the product covered by the certificate may no longer be

placed on the market following the withdrawal of the appropriate authorization or authorizations to place on the market in accordance with Directive 65/65/EEC or Directive 81/851/EEC. The authority referred to in Article 9 (1) may decide on the lapse of the certificate either of its own motion or at the reguest of a third party.

Article 15

Invalidity of the certificate

1. The certificate shall be invalid if:

(a) it was granted contrary to the provisions of Article 3; (b) the basic patent has lapsed before its lawful term expires; (0) the basic patent is revoked or limited to the extent that the product for

which the certificate was granted would no longer be protected by the claims of the basic patent or, after the basic patent has expired, grounds for revocation exist which would have justified such revocation or limita- tion.

2. Any person may submit an application or bring an action for a declaration of invalidity of the certificate before the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.

Article 16

Notification of lapse or invalidity . 81

• Sida 92
•  Original

1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1988.

In the case of certificates to be granted in Belgium and Italy, the date of 1 January 1985 shall be replaced by that of 1 January 1982.

2. An application for a certificate as referred to in paragraph 1 shall be submitted within six months of the date on which this Regulation enters into force.

Article 20

This Regulation shall not apply to certificates granted in accordance with the national legislation of a Member State before the date on which this Regulation enters into force or to applications for a certificate filed in accordance with that legislation before the date of publication of this Regulation in the O_Ö'icial Journal of the European Communities.

Article 21

In those Member States whose. national law did not on 1 January 1990 provide for the patentability of pharmaceutical products, this Regulation shall apply five years after the entry into force of this Regulation.

Article 19 shall not apply in those Member States.

Article 22

Where a certificate is granted for a product protected by a patent which, before the date on which this Regulation enters into force, has had its term extended or for which such extension was applied for, under national patent law, the term of protection to be afforded under this certificate shall be reduced by the number of years by which the term of the patent exceeds 20 years.

• Sida 93
•  Original

If the certificate lapses in accordance with Article 14 (b), (c) or (d) or is invalid in accordance with Article 15, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9 (1).

Article ] 7

Appeals

The decisions of the authority referred to in Article 9 or of the body referred to in Article 15 (2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.

Article 18 Procedure 1. In the absence of procedural provisions in the Regulation, the procedural provisions applicable under national law to the corresponding basic patent shall apply to the certificate, unless that law lays down special procedural provisions for certificates. '

2. Notwithstanding paragraph 1, the procedure to opposition to the granting of a certificate shall be excluded.

Article 19 Transitional provisions

1. Any product which, on the date on which this Regulation enters into force, is protected by a valid basic patent and for which the first authorization to place it on the market as a medicinal product in the Community was obtained after 1 January 1985 may be granted a certificate.

In the case of certificates to be granted in Denmark and in Germany, the date of

• Sida 94
•  Original

FINAL PROVISION

Article 23

Entry into force

This Regulation shall enter into force six months after its publication in the Oficial Journal of the European Communities.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Done at Luxembourg, 18 June: 1992.

For the Council The President Vitor Martins

• Sida 95
•  Original

Promemorians huvudsakliga innehåll

I promemorian behandlas frågan om det bör införas regler om en förlängd ensamrätt för läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsförfarande innan de får säljas. För sådana läkemedel blir den effektiva patenttiden kortare än den som annars gäller för patent. För att råda bot på detta och för att åstadkomma en enhetlig reglering på området har inom EG antagits en förordning om supplerande skyddscertifikat för läkemedel. Avsikten är att bestämmelser motsvarande dem i förordningen skall gälla inom hela EES-området sedan EES-avtalet har trätt i kraft och den Gemensamma EES- kommittén har fattat beslut i saken.

Mot bakgrund av att det kommer att dröja en tid innan så sker föreslås i promemorian att det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skall införas bestämmelser i patenlagen vilka ger möjlighet till ett förlängt skydd för läkemedelsupp- finningar. Bestämmelserna föreslås bygga på EG-förordningen och de anpassningar till denna som man har enats om i EES-förhandlingarna.

Förslaget innebär att läkemedel under vissa förutsättningar skall kunna beviljas ett tilläggsskydd under högst fem år.

Lagändringen föreslås träda i kraft den 1 december 1993.

• Sida 96
•  Original

Promemorians lagförslag Prop. 1993/94:22 . Bilaga 3 Förslag till Lag om ändring i patentlagen (1967z837)

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967z837)

dels att 40 5 skall ha följande lydelse, dels-att det i lagen skall införas ett nytt kapitel, -13 kap., av följande lydelse. -

40 å Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Meddelat patent kan upprätthållas intill dess tjugo år förflutit från den dag på patentsökningen gjordles.

För patent skall erläggas fastställd årsavgift för varje avgiftsår som . börjar efter meddelandet. Om patentet har meddelats 1nnan årsavgifter för patentsökningen har börjat förfalla” enligt 41 &, skall dock patenthavaren, när årsavgift för patentet första gången förfaller till " betalning, erlägga årsavgift också för årsavgiftsår som har börjat före patentmeddelandet.

I 13 kap. finns bestämmel— ser om tilläggsskydd för läke- medel.

13 kap. Tilläggsskydd för läkemedel 105 5

Den som har eller den 1 januari 1993 hade patent för Sverige på ett läkemedel kan efter ansökan få ett tilläggs- skydd för en produkt som onfattas av patentskyddet.

• Sida 97
•  Original

Bilaga 3

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

Med godkännande avses i detta kapitel registrering som farmacevtisk specialitet enligt .. 5 & läkemedelsförordningen (1962: 701) eller godkännande för försäljning som läkemedel enligt 5 & läkemedelslagen (1992:859).

1065

En ansökan om tilläggs- skydd skall göras skriftligen hos patentmyndigheten.

Ansökan skall innehålla

' uppgi/i om patentets nummer och uppfinningens benämning. Ansökan skall också innehålla en kort sammanfattning av produktens farmakologiska kännetecken. Till ansökningen skall fogas en kopia av beslut om första godkännande av produkten.

Sökanden skall betala en

' fastställd ansökningavgift.

Vad som sägs i 15 5 skall tillämpas också på en ansökan om tilläggsskydd.

1075

Patentmyndigheten skall bifal- la ansökningen , om

]. produkten onyfattas av patentet eller anfattades av patentet den 1 januari 1993,

2. produkten är godkänd,

• Sida 98
•  Original

Bilaga 3

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3. första godkännande inte har lämnats tidigare än den 1 januari 1985, och

4. tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten.

Patentmyndigheten skall avslå ansökningen, om förut- sättningar enligt första stycket för bifall inte föreligger. Ett beslut om avslag skall kun- göras när det har vunnit laga

kraft. 108 &

När ansökningen har bifal- lits, är ett tilläggsskydd med- delat.

När tilläggsskyddet har meddelats, skall det antecknas i patentregistret och kungöras.

109 &

Tilläggsskyddet börjar gälla vid utgången av patentets giltighetstid. Om tilläggsskyd- det har meddelats efter ut- gången av patentets giltighets- tid, börjar tilläggsskyddet dock gälla när det har med- delats.

Tilläggsskyddet kan upprätt- hållas under en så lång tid som svarar mot den tid som förflöt från dagen då ansökningen om patent gjordes till dagen då produkten godkändes för första gången, minskad med fem år. Tilläggsskyddet kan dock aldrig upprätthållas under längre tid än fem år.

• Sida 99
•  Original

Bilaga 3

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse 1 10 5

Inom ramen för patentskyd— det omfattar tilläggsskyddet endast den produkt som god— känts och den användning av produkten som godkänns under tilläggsskyddet giltig- hetstid. I övrigt har tilläggs- skyddet samma rättsverkan som patentet hade. Vid intrång i den ensamrätt som tilläggsskyddet medför skall även 57 5 tillämpas.

Har någon, efter utgången av patentets giltighetstid men innan tilläggsskyddet började gälla , i god tro börjat utnytt— ja uppfinningen yrkesmässigt här i Iandet, får han utan hinder av tilläggsskyddet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art. Sådan rätt till utnyttjande tillkommer under motsvarande förutsättningar även den som har vidtagit väsentliga åtgär- der för att utnyttja uppfin- ningen yrkesmässigt här i landet.

Rätt enligt tredje stycket får övergå till annan endast till- sammans med rörelse, vari den uppkommit eller utnytt- jandet avsetts skola ske.

1115

För tilläggsskydd skall betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då till-

• Sida 100
•  Original

Bilaga 3

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

läggsskyddet började gälla och därefter från motsvarande dag i kalendern.

Årsavgiften förfaller till be- talning sista dagen i den kalendermånad under vilken avgiftsåret börjar. Arsavgifier får inte erläggas tidigare än sex månader innan de förfaller till betalning.

1125

Om en årsavgift inte betalas enligt föreskrifterna i 111 5, är tilläggsskyddet förfallet från och med ingången av det avgiftsår . för vilket avgiften inte har erlagts.

Tilläggsskyddet är också förfallet, om patentet förfallit eller förklarats upphört eller har-_ genom lagakraftvunnen dom förklarats ogiltigt.

Tilläggsskyddet är slutligen förfallet, om godkännandet har upphört att gälla.

1135

På talan om det skall rätten förklara tilläggskyddet ogil- tigt, om

--1. tilläggskyddet har med— delats oaktat villkoren i 107 5 inte är uppfyllda,

2. det finns grund att för- klara patentet ogiltigt, eller

3. det finns grund att in- skränka patentets onyfattning så att den produkt för vilken

• Sida 101
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Prop. 1993/94:22

Bilaga 3- tilläggskydd har meddelats

inte skyddas av patentet.

1145

Om inget annat följer av föreskrifterna i detta kapitel, skall de förfaranderegler som gäller för patent tillämpas också på tilläggsskydd.

Ett avgörande om tilläggs- skydd får överklagas i enlighet med vad som gäller för mat- svarande avgörande patent.

Denna lag träder i kraft den 1 december 1993.

• Sida 102
•  Original

Bilaga 4

Framställningens huvudsakliga innehåll

I framställningen föreslås ändringar i patentlagen (1967:837) i främst två avseende. I båda fallen rör det sig om ändringar som skulle stärka patenthavarens ställning. Enligt patentverkets mening bör sålunda dels handläggningen av patentärende ändras så att invändningar skall kunna göras först sedan ett patent har meddelats, dels 72 5 ändras så att Sverige bättre än i dag lever upp till sina internationella för- pliktelser enligt den europeiska patentkonventionen.

Patentverket tar även upp vissa andra frågor som syftar till att modernisera patentlagen, bl.a. att den uppfinnare som inte vill ha sitt namn tryckt i patentskriften skall kunna begära att namnet utelämnas.

• Sida 103
•  Original

Lagförslag Prop. 1993/94:22

Bilaga 5 Lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härmed föreskrivs beträffande patentlagen (1967:837)1

dels att 12, 19-24, 26, 34-35, 52, 60, 61 och 72 55 skall ha nedan angivna lydelse,

dels att 83 5 första stycket och 84 5 skall upphävas, dels ock att rubriken över 2 kapitlet ändras till nedan angivna lydelse.

7. KAP. Prop. 1993/94:22

__ Bilaga 5 Patents upphörande m.m.

525

På talat därom skall rätten förklara patent ogiltigt, om

1) det meddelats oaktat villkoren i I och 2 55 icke är uppfyllda, 2) det avser en uppfinning som icke är så tydligt angiven att en fackman med led- ning därav kan utöva den,

3) det orrifattar något som ej 'framgick av ansökningen när den gjordes, eller 4) patentskyddets omfattning utvidgats efter det patentet meddelats enligt 20 5.

Patent må ej förklaras ogiltigt på den grund att den som erhållit patentet varit berättigad till blott en viss andel däri.

Utom i fall som avses i fjärde stycket må talan föras av envar som lider förfång av patentet och, om det finnes påkallat ur allmän synpunkt, av myndighet som regering- en bestämmer.

Talan, som grundas på att patentet meddelats annan än den som är berättigad till patentet enligt 1.5, må föras endast av den som påstår sig berättigad till patentet. Talan skall väckas inom ett år efter erhållen kännedom om patentets meddelande och de övriga omständigheter på vilka talan grundas. Var patenthavaren i god tro när patentet meddelades eller när det övergick på honom, må talan ej väckas senare än tre år efter det beslutet att meddela patent vunnit laga kraft.

605

Utnyttjar någon yrkesmässigt patentsökt uppfinning efter det handlingarna i ansök- ningsårendet blivit tillgängliga enligt 22 5, äger vad som sägs om patentintrång mot— svarande tillämpning i den mån ansökningen leder till patent. För tiden innan paten- tets meddelande kungjorts enligt 20 5 omfattar patentskyddet dock endast vad som framgår såväl av patentkraven i deras lydelse när ansökningen blev allmänt tillgänglig som av patentkraven enligt patentet. Strafffår inte utdömas och ersättning för skada på grund av utnyttjande som sker före patentets meddelande kungjorts får bestämmas endast enligt 58 5 andra stycket.

Bestämmelserna i 58 5 tredje stycket skall inte tillämpas, om ersättningstalan väcks senast ett år efter det beslutet att meddela patentet vunnit laga kraft.

615

Har ett patent upphävts genom beslut som vunnit laga kraft eller förklarats ogiltigt genom dom som vunnit laga kraft, får rätten inte enligt 57—60 55 döma till straff, meddela vitesförbud, utdöma vite eller ersättning eller förordna om säkerhetsåtgärd.

• Sida 108
•  Original

Bilaga 5

Förs talan rörande patentintrång och gör den mot vilken talan förs gällande att patentet år ogiltigt, får frågan om ogiltighet prövas endast sedan talan om detta väckts. Rätten skall förelägga den som gör gällande att patentet är ogiltigt att inom viss tid väcka sådan talan.

Förs i samma rättegång talan om patentintrång och talan om patentets ogiltighet och är det med hänsyn till utredningen lämpligt att frågan huruvida patentintrång före- ligger avgörs särskilt för sig, :får på begäran av någon av parterna särskild dom ges i den frågan. Om särskild dom ges, får rätten förordna att målet om ogiltighet skall vila till dess domen har vunnit laga kraft.

7251

Har patentsökande eller patenthavare, i annatfall än som avses i andra stycket, lidit rättsförlust på grund av att han ej vidtagit åtgärd hos patentmyndigheten inom tid som föreskrivs i denna lag eller med stöd därav, trots att han iakttagit all omsorg som betingats av omständigheterna, och vidtager han åtgärden inom två månader från det förfallet upphörde, dock senast inom ett år från fristens utgång, skall patentmyndig- heten förklara att åtgärden skall anses vidtagen i rätt tid. Vill patentsökanden eller patenthavaren vinna sådan förklaring, skall han inom tid som nu föreskrivits för åtgärden hos patentmyndigheten göra skriftlig framställning därom och erlägga fast- ställd avgift.

Har patentsökande eller patenthavare icke erlagt årsavgift inom frist som föreskrives i 41 5 tredje stycket, har bestämmelsema i första stycket motsvarande tillämpning, dock att årsavgiften skall vara erlagd och framställningen gjord senast inom sex månader från fristens utgång.

Första stycket gäller ej frist som avses i 6 5 första stycket. I fråga om en internationell patentansökan som har fullföljts i Sverige enligt 31 5 tillämpas första stycket också om den patentsökande har lidit rättsförlust på grund av att han inte har iakttagit en frist gentemot den mottagande myndigheten, den lntema- tionella nyhetsgranskningsmyndigheten, myndigheten för internationell förberedande patenterbarhetsprövning eller internationella byrån. Den åtgärd som inte har vidtagits inom fristen skall i de fall som avses här vidtas hos patentmyndigheten. Bestämmel- serna i detta stycke gäller inte den frist inom vilken en internationell patentansökan skall göras för att få åtnjuta prioritet från en tidigare ansökan.

845

Upphävs .

os

• Sida 109
•  Original

Ikraftträdande— och övergångsbestämmelser Prop. 1993/94:22 Bilaga 5 1. Denna lag träder ikraft den 1 juli 1993.

2. Patentansökan, som har godkänts för utläggning före ikraftträdandet, skallbehand— las och avgöras enligt lagen i dess äldre lydelse.

• Sida 110
•  Original

Förteckning över remissinstanser som har yttrat sig över Pr0p. 1993/94:22 Patent- och registreringsverkets framställning Bilaga 6

Efter remiss har yttrande över framställningen avgetts av Svea hovrätt, Stockholms tingsrätt, Försvarets civilförvaltning, Kommerskollegium, Konkurrensverket, Närings- och teknikutvecklingsverket, Patentbesvärs- rätten, Juridiska fakultetsnämnden vid Stockholms universitet, Svenska föreningen för industriellt rättsskydd, Svenska Industriens Patentingenjörers Förening, Svenska Patentombudsföreningen, Svenska Uppfinnareföreningen och Sveriges Industriförbund.

Handelshögskolan i Stockholm, Företagarnas Riksorganisation och Svenska handelskommareförbundet har beretts tillfälle att avge yttrande men har avstått från att yttra sig.

[00

• Sida 111
•  Original

Bilaga 7

Lagrådsremissens lagförslag