Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att patentlagens nuvarande regler om tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU kommer de att ersättas av motsvarade regler i en IEC-förordning om tilläggsskydd för läkemedel. EG-förordningen kompletteras med nationella regler om avgifter och straifansvar.

Det föreslås att de nya reglerna skall träda i kraft den 1 januari 1995.

• Sida 3
•  Original

1. Förslag till riksdagsbeslut Prop. 1994/95:86

Regeringen föreslår att riksdagen

antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967z837).

• Sida 5
•  Original

2. Lagtext

Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967z837)

Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967z837)l dels att 107 - 114 55 skall upphöra att gälla, dels att 105 och 106 åå skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

105 &?

Enligt bestämmelserna i detta kapitel kan efter ansökan erhållas tilläggsskydd för en aktiv ingre- diens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läke- medel.

Den som ansöker om tilläggsskydd för läkemedel enligt Europeiska gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni I 992 om tilläggsskydd för läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgift.

För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

106 53

Tilläggsskydd meddelas, om I. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser skyddas av ett patent som gäller i Sverige.

2. den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser ingdri ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt 5 & läkemedelslagen (1992:859),

3. godkännandet är det första som omfattar den aktiva ingredien- sen eller kombinationen av aktiva ingredienser, samt

lad som sägs i 9 kap. om ansvar skall tillämpas på tilläggsskydd.

'Lagen omtryckt 1983:433

2Senaste lydeläé 1993 : 1406

3Senaste lydelse 1993 : 1406

• Sida 6
•  Original

4. tilläggsskydd inte tidigare har Pr0p_ 1994/95'86 meddelats för den aktiva in- grediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 1995 .- 2. I fråga om tilläggsskydd som har meddelats före ikraftträdandet gäller äldre bestämmelser.

• Sida 7
•  Original

3. Ärendet och dess beredning

Ett patent ger skydd för en uppfinning. Patentet kan definieras som en rättighet som i princip ger dess innehavare ensamrätt att utnyttja uppfin- ningen. Ensamrätten är begränsad i tiden.

Ett skäl för att ge uppfinnare en sådan exklusiv rätt är att de genom sin uppfinning har gjort en värdefull insats och bör belönas för denna genom att få rätt att utan konkurrens från andra njuta fruktema av sin uppfinning. Det ligger naturligtvis också ett samhällsintresse i att upp- finningar görs, eftersom uppfinningar är en förutsättning för den tekniska utvecklingen. Möjligheten att få ett patent stimulerar till upp— finningar. Genom ensamrätten kan uppfinnare nämligen räkna med att få en ekonomisk utdelning av sin insats.

Mot uppfinnamas intresse av att få ensamrätt att utnyttja uppfinningen står samhällets intresse av att det inte skapas alltför långt gående monopol i fråga om rätten att utnyttja uppfinningar. Det är därför som ensamrätten är begränsad i tiden, i de llesta länder till mellan 15 och 20 år.

Normalt kan en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det att en ansökan om patent har gjorts. Patenthavaren kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt. Det finns emellertid produkter som inte får säljas förrän det finns ett offentligt godkännande till det. Om det tar lång tid innan ett sådant tillstånd till försäljning ges, finns det risk för att den elfektiva patenttiden blir så kort att patenthavaren inte kan få en skälig täclming för sina kostnader. Detta kan i sin tur leda till att sam- hällsnyttiga investeringar inte görs eller att produktionen flyttas till länder som ger ett bättre skydd.

Problemet med en kort effektiv patenttid har medfört särskilda svårig- heter för läkemedelsindustrin. Under en lång tid har det därför förts fram önskemål om att ensamrätten till läkemedelsuppfmningar förlängs.

Det är bakgrunden till att Europeiska gemenskapernas råd har antagit en förordning om tilläggsskydd för läkemedel (bilaga I). Förordningen trädde i kraft inom gemenskapen den 2 januari 1993. Enligt förord— ningen kan ett läkemedel, som måste gå igenom ett administrativt tillståndsförfarande innan det får säljas och därför förlorar en del av den effektiva patenttiden, under vissa förutsättningar beviljas ett förlängt skydd under högst fem år efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som patentet gav.

Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel omfattades inte av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men av— sikten var att bestämmelser som svarar mot dem i förordningen skulle gälla i hela EES efter beslut av Gemensamma EES-kommittén sedan EES-avtalet hade trätt i kraft.

Under hösten 1992 utarbetades i Justitiedepartementet en promemoria om förordningen (1992 års promemoria). Promemorian tar bl.a. upp frågan hur reglerna i förordningen om tilläggsskydd bör införlivas med svensk rätt efter ett beslut av Gemensamma EES—kommittén. Promemo- rian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena

• Sida 8
•  Original

finns tillgänglig i Justitiedepartementet (diarienr 92-3397). En samman- fattning av 1992 års promemoria finns i bilaga 2. Det lagförslag som läggs fram i promemorian finns i bilaga 3. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 4.

Praktiskt taget samtliga remissinstanser välkomnade förslaget i 1992 års promemoria. Från flera håll påpekades emellertid att det var angeläget att möjlighet till förlängt skydd infördes så snart som möjligt. Mot bakgrund av att det kunde komma att dröja en tid innan bestäm- melserna i förordningen kunde börja gälla i Sverige utarbetades i Justitiedepartementet en ny promemoria om förlängt skydd för läkemeÄ delsuppfinningar, i fortsättningen kallad 1993 års promemoria (Justitie- departementet, diarienr 93-1593). 1 1993 års promemoria föreslogs att det så snart som möjligt och utan avvaktan på motsvarande EES-regler skulle införas bestämmelser i patentlagen vilka gav möjlighet till ett förlängt skydd för läkemedelsuppfinningar. Förslaget i 1993 års pro- memoria ledde till att det i patentlagen infördes ett nytt kapitel, 13 kap., med regler om tilläggsskydd för läkemedel (prop. 1993/94:22, bet. 1993/942LU4, rskr. 1993/94:53, SFS 1993:1406). Patentlagens be- stämmelser om tilläggsskydd, vilka trädde i kraft den 1 januari 1994, bygger på förordningen om tilläggsskydd och på de anpassningar till denna som man preliminärt hade enats om i EES-förhandlingama.

Gemensamma EES-kommittén beslutade den 21 mars 1994 att EES- avtalet skulle ändras så att detta även omfattar förordningen om till- läggsskydd för läkemedel. I samband därmed beslutades om vissa an- passningar av förordningen till EES-systemet (bilaga 5). Överenskom- melsen i Gemensamma EES-kommittén har godkänts av riksdagen och ratificerats av regeringen (prop. 1993/94:203, bet. 1993/94:UU23).

Under 1994 har Sverige och EU:s medlemsländer slutfört förhand- lingar om en svensk anslutning till EU. Frågan om Sverige skall bli medlem i EU i enlighet med det avtal som förhandlats fram skall bli föremål för folkomröstning den 13 november 1994. Regeringen har lagt fram ett förslag till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unionen (prop. 1994/95:19). I denna proposition behandlas frågan vilka ändringar som krävs i patentlagen för att EG-förordningens regler skall gälla här i landet.

Lagrådet

lagförslaget innehåller enbart två paragrafer. Den första av dem svarar helt mot de nuvarande bestämmelserna i 107 & fjärde stycket och 111 & patentlagen; endast en språklig anpassning har gjorts. Den andra para- grafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 5 i patentlagen med endast den ändringen, frånsett en språklig anpassning, att de para- grafer till vilka hänvisas har begränsats till att avse de som handlar om ansvar. Lagförslaget är i fråga om ändringarna av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagförslaget har därför inte granskats av Lagrådet.

• Sida 9
•  Original

4. Patentlagstiftningen

De gnrndläggande patenträttsliga bestämmelserna finns i patentlagen (1967z837).

Patentlagen inleds med en bestämmelse om att den som har gjort en uppfinning, som kan tillgodogöras industriellt, eller den till vilken uppfinnarens rätt har övergått, har rätt att efter ansökan erhålla patent på uppfinningen. Patent innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen enligt vad som föreskrivs i patentlagen (1 & första stycket patentlagen).

Såvitt avser läkemedel gällde i Sverige tidigare att patent inte fick meddelas på själva alstret utan endast på särskilt förfarande för fram- ställning av detta. Genom lagändringar år 1967 och år 1978 upphävdes dock förbudet mot produktpatent på läkemedel. Patent kan alltså numera i Sverige meddelas på själva alstret, även om detta är ett läke— medel.

Närmare föreskrifter om ensamrättens innehåll ges i 3 5 första och andra styckena. Annan än patenthavaren får inte utan dennes lov utnytt- ja uppfinningen genom att tillverka, utbjuda, bringa i omsättning eller använda patentskyddat alster eller införa eller inneha sådant alster för dylikt ändamål. Vidare innebär ensamrätten bl.a. förbud för annan att använda patentskyddat förfarande.

I 3 & tredje stycket görs vissa allmänna inskränkningar i patenthava- rens ensamrätt. Från ensamrätten undantas främst utnyttjande som inte sker yrkesmässigt och umyttjande av patentskyddat alster som har bringats i omsättning i Sverige av patenthavaren eller med dennes sam- tycke.

Ytterligare inskränkningar i ensamrätten görs i 4 och 5 55. Den som när patentansökningen gjordes umyttjade uppfinningen yrkesmässigt i Sverige får sålunda utan hinder av patentet fortsätta utnyttjandet med bibehållande av dess allmänna art, om utnyttjandet inte innefattade uppenbart missbruk i förhållande till patentsökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt (s.k. föranvändarrätt).

Ansökan om patent skall göras skriftligen hos Patentverket (7 och 8 55). Sökanden skall betala en fastställd ansökningsavgift.

Enligt 1884 års patentförordning var giltighetstiden för patent begrän- sad till 17 år men år 1978 förlängdes patenttiden till 20 år (40 5).

För att patentet skall bestå under patenttiden krävs att årsavgifter erläggs. Om årsavgift inte erläggs i rätt tid, är patentet förfallet från och med ingången av det patentår för vilket avgift inte har erlagts (51 5)-

I 57, 58 och 60 55 finns bestämmelser om straff och skadestånd för intrång i den ensamrätt som patent medför (patentintrång). För den som uppsåtligen begår patentintrång uppkommer straffansvar. lntr'ång medför även skadeståndsskyldighet.

Ett patent för Sverige kan meddelas inte bara av Patentverket utan även erhållas genom en europeisk patentansökan hos det europeiska patentverket. Med 1973 års europeiska patentkonvention (SÖ 198022),

• Sida 10
•  Original

som har tillträtts av Sverige, har det skapats ett system för meddelande av europeiska patent.

Genom konventionen bildades en europeisk patentorganisation med ett europeiskt patentverk. Verket handlägger och prövar ansökningar som görs enligt konventionen samt meddelar patent som allt efter sökandens önskan kan omfatta en eller flera av konventionsstatema.

Rättsverkningama av det europeiska patentet regleras av den nationella lagstiftningen. De grundläggande bestämmelserna om vilken rättsverkan ett för Sverige meddelat europeiskt patent har här i landet ges i 81 & patentlagen. Enligt denna paragraf skall ett europeiskt patent ha i prin- cip samma rättsverkan som patent meddelat i Sverige och även i övrigt följa samma bestämmelser som sådant patent.

Artikel 63 i konventionen föreskriver att giltighetstiden för ett euro- peiskt patent är tjugo år från ansökningens ingivningsdag. I artikeln sägs vidare att denna bestämmelse om giltighetstid inte inskränker för— dragsslutande stats rätt att, i händelse av krigstillstånd eller jämförbar krissituation som berör denna stat, förlänga giltighetstiden för euro- peiskt patent under samma villkor som gäller i fråga om förlängning av giltighetstiden för denna stats nationella patent.

Vid en diplomatkonferens den 16-17 december 1991 antogs enhälligt en akt om revision av artikel 63. Enligt den reviderade lydelsen skall fördragsslutande stat även ha rätt att förlänga giltighetstiden för euro- peiskt patent, eller medge ett motsvarande skydd som skall gälla omedelbart efter utgången av patentets giltighetstid under samma villkor som gäller i fråga om förlängningen av giltighetstiden för denna stats nationella patent, om det europeiska patentet avser ett alster eller ett förfarande för framställning av ett alster eller en användning av ett alster som enligt lag måste genomgå ett administrativt tillståndsför- farande före försäljning. Avsikten med den nya lydelsen är att de för- dragsslutande staterna genom bestämmelser om förlängd skyddstid skall kunna kompensera för inskränkningar av skyddstiden och sålunda upp— muntra den långa och dyra forskning som det ofta kan vara tal om i de här fallen.

5. Läkemedelskontrollen

Med ett läkemedel avses en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I läkemedel ingår substanser som aktivt påverkar organismen men också inaktiva sub- stanser eller tillsatsämnen. Läkemedel tillhandahålls i olika beredningar eller kompositioner av aktiva substanser och tillsatsämnen.

Framför allt med hänsyn till den enskildes säkerhet har läkemedel sedan länge omfattats av någon form av offentligrättslig reglering. Sedan år 1934 gäller som huvudregel att de fabrikstillverkade läkemed- len måste vara registrerade av en kontrollmyndighet för att få säljas.

• Sida 11
•  Original

Läkemedelskontrollen regleras i läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft den 1 juli 1993 och då ersatte den tidigare gällande läke- medelsförordningen (19621701). Reglerna i läkemedelslagen är förenliga med de bestämmelser på läkemedelsområdet som Sverige har åtagit sig att uppfylla genom EES-avtalet.

Som huvudregel gäller att ett läkemedel får säljas först sedan det har godkänts för försäljning. En förutsättning för ett sådant godkännande är att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt.

Läkemedelskontrollen är uppbyggd främst som en förhandsprövning. Det är Läkemedelsverket som prövar ansökningar om godkännande för försäljning. Den som ansöker om godkännande skall visa att kraven är uppfyllda. Således är det tillverkaren som skall genomföra de studier som krävs. I allmänhet erfordras en omfattande dokumentation av väl redovisade och daterade sammanställningar av undersökningsresultat från namngivna laboratorier och kliniker. Dokumentationen, som skall fogas till ansökan, skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

Ett godkännande för försäljning enligt läkemedelslagen är tidsbe— gränsat. I 6 5 andra stycket föreskrivs sålunda att ett godkännande gäller i fem år och av paragrafens tredje stycke följer att godkännande får förnyas för femårsperioder.

6. EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel

Som framgår av redogörelsen i det föregående kan i de flesta fall en produkt föras ut på marknaden omedelbart efter det att en ansökan om patent har gjorts. Den som har uppfunnit produkten kan då med en gång dra nytta av sin ensamrätt. Vissa produkter får emellertid inte säljas förrän det föreligger ett offentligt godkännande till det. I så fall blir den effektiva patenttiden kortare än den lagenliga. Detta är ett problem på många håll, bl.a. för agrokemiska produkter och livsmedel. Men det är utan tvekan så att svårigheterna är större för läkemedelsindustr'in än för andra industrier. Detta hänger samman framför allt med att forskning och utveckling av ett nytt läkemedel är en jämförelsevis utdragen, osäker och dyrbar process. lnvesteringama innebär ett stort risktagande med höga kostnader. Kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel har beräknats till i normalfallet runt en miljard kronor, och det går nästan aldrig att avgöra i förväg om de satsade resurserna verkligen leder fram till en godtagbar produkt. I genomsnitt syntetiseras 8 000 substanser för att få fram en produkt som kan marknadsföras.

För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren förvissa sig om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal användning inte medför skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten. Han måste utreda produktens kemisk-

• Sida 12
•  Original

farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska egenskaper. Denna prövning tar ofta flera år att göra. Det lär inte vara ovanligt att det tar tolv år från det att en uppfinning görs och patentansökan sker tills läkemedlet kan börja säljas. I sådana fall blir den effektiva patenttiden bara åtta år.

För att råda bot på den korta effektiva patenttiden för läkemedel och för att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom den europeis— ka gemenskapen lade EG-kommissionen i början av år 1990 fram ett förslag till förordning om tilläggsskydd för läkemedel (Proposal for a Council Regulation, EEC, concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, COM (90) 101). EG:s råd antog den 18 juni 1992 en förordning om saken (Council Regulation 1768/92 concerning the creation of a supplementary protection certifica— te for medicinal products). Förordningen är publicerad i gemenskaper— nas ofliciella tidning (EGT nr L 182, 2.7.1992). Förordningen trädde i kraft den 2 januari 1993.

Genom förordningen har det i EU skapats ett system med förlängd ensamrätt till läkemedelsuppfinningar, ett tilläggsskydd för läkemedel. Förordningen innebär att innehavaren av ett patent på ett läkemedel genom en ansökan om ett tilläggsskydd kan få skyddstiden för patentet förlängd med högst fem är, beroende på hur lång tid det har tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. Ansökningen skall göras hos den nationella patentrnyndigheten.

Enligt artikel 2 skall förordningen tillämpas på varje produkt som skyddas av ett patent i en medlemsstat och som inte får säljas som läkemedel utan tillåtelse enligt direktiv 65/65/EEG eller direktiv 81/851/EEG om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om farmacevtiska specialiteter och veterinännedicinska preparat. Genom hänvisningen till direktiven klarläggs att förordningen inte omfattar t.ex. agrokemiska produkter eller livsmedelstillsatser.

Ett tilläggsskydd kan enligt förordningen meddelas för en produkt som ingår i läkemedlet. Med produkt avses den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i läkemedlet (artikel 1 b).

Ett skyddsberättigande patent, grundpatentet, definieras i förord- ningens artikel 1 c som ett patent som skyddar antingen själva pro- dukten (produktpatent), metoden att framställa produkten (metodpatent) eller en användning av produkten (användningspatent). Grundpatentet kan vara ett nationellt patent eller ett europeiskt patent som gäller i den aktuella medlemsstaten. Tilläggsskyddet grundas på detta patent. Ett metodpatent kan vara t.ex. ett patent på en särskild metod att framställa en i förväg känd produkt, och ett användningspatent kan vara t.ex. ett patent på första eller andra medicinska indikationen för den i förväg kända produkten. En produkt behöver alltså inte vara skyddad av ett produktpatent för att det skall kunna meddelas ett tilläggsskydd, och grundpatentet behöver inte vara det första patentet för produkten. Har det emellertid meddelats ett tilläggsskydd för en produkt på grund av ett metodpatent, kan det sedan inte meddelas ett tilläggsskydd för samma produkt på grund av ett produktpatent eller ett användningspatent. Om

• Sida 13
•  Original

en produkt skyddas av flera patent, måste patenthavaren alltså välja vilket patent som skall utgöra grundpatent.

En ansökan om ett tilläggsskydd görs hos medlemsstatens patent— myndighet. Det gäller också för europeiska patent med verkan i den medlemsstaten. I fall ett läkemedel är skyddat av patent och godkänt för försäljning i flera medlemsstater, kan det alltså vara nödvändigt med flera ansökningar om tilläggsskydd.

En förutsättning för meddelande av tilläggsskydd är att produkten skyddas av ett gällande patent (artikel 3 a). Det krävs också att det i medlemsstaten föreligger tillåtelse att sälja produkten som läkemedel (artikel 3 b). Endast patenthavaren kan ansöka om skyddet (artikel 6). Det finns i förordningen inget krav på att godkännandet för försäljning har lämnats till den som söker ett skydd.

Godkännandet för försäljning, som sökanden lägger till grund för ansökningen, skall enligt artikel 3 d vara det första godkännandet för produkten i ansökningslandet. När det gäller att beräkna giltighetstiden för tilläggsskyddet tar man emellertid, som framgår nedan, hänsyn till första godkännande i gemenskapen.

Ett tilläggsskydd kan inte meddelas, om det tidigare har meddelats ett sådant skydd för den aktiva ingrediensen (artikel 3 c). Om inget annat följer av förordningen, skall en ansökan om tilläggsskydd följa hand— läggningsreglema för patent (artikel 18.1). Förordningen innehåller en del sådana bestämmelser om handläggningen. Det rör sig bl.a. om frister för ansökan om skydd (artikel 7), vissa forrnkrav på ansökningen (artikel 8) och regler om kungörande av ansökan och beslut (artikel 11).

Vid behandlingen av en ansökan om tilläggsskydd skall patentmyndig— heten pröva bl.a. om produkten, för vilken ett skydd begärs, är skyddad av ett gällande grundpatent (artikel 3 a) och om det åberopade god- kännandet för försäljning för produkten inte har beviljats tidigare än sex månader före ansökningen (artikel 7.1). Myndigheten skall vidare pröva om det tidigare har meddelats ett tilläggsskydd för produkten (artikel 3 c).

Avslag på ansökningen om tilläggsskydd kan enligt artikel 17 över- klagas i enlighet med vad som gäller för motsvarande beslut om patent.

Artiklarna 9 och 11 anger de upplysningar som skall kungöras vid ansökan om tilläggsskydd och vid bifall till eller avslag på ansökningen.

Tilläggsskyddet börjar gälla den dag som grundpatentets skyddstid löper ut, dvs. 20 år efter ansökningen om grundpatent. Skyddets giltighetstid svarar mot en tid som är lika lång som den tid som fortlöt från den dag som ansökningen om grundpatent gavs in till den dag som godkännande för försäljning för första gången lämnades i gemenskapen, minskad med fem år (artikel 13.1). Giltighetstiden kan dock aldrig överstiga fem år (artikel 13.2). Utgångspunkten för skyddet är således alltid första godkännande inom gemenskapen. Detta gäller oavsett tidpunkten för godkännande i de olika ansökningsländema.

Omfattningen och rättsverkningama av ett tilläggsskydd framgår av artiklarna 4 och 5. Skyddet är inte mer omfattande än det skydd som erhållits genom grundpatentet och skyddet omfattar endast den produkt som täcks av godkännandet för försäljning som läkemedel och den

• Sida 14
•  Original

användning av produkten som har godkänts under tillläggsskyddets giltighetstid. Med nämnda inskränkningar ger skyddet samma rättig- heter, begränsningar och skyldigheter som grundpatentet gav. Om ett patent har beviljats för flera produkter men endast någon av dessa produkter har godkänts för försäljning som läkemedel, kommer skyddet således bara att omfatta den produkt som har godkänts och inte alla produkter som omfattas av patentet. Om, å andra sidan, patentet endast täcker en ingrediens men det läkemedel som har godkänts för försälj- ning består av flera ingredienser, kommer skyddet bara att omfat1a den ingrediens som omfattas av patentet och inte alla godkända ingredienser.

I artikel 14 finns bestämmelser om när ett tilläggsskydd upphör. Det kan ske bl.a. om fastställda årsavgifter inte har betalats i tid eller om produkten inte längre får säljas som läkemedel. Patentrnyndigheten beslutar om upphörande av skyddet, antingen på eget initiativ eller efter anmodan av tredje man.

Tilläggsskyddet är ogiltigt bl.a. om det har meddelats i strid med före— , skrifterna i förordningen och om grundpatentet förklaras ogiltigt (artikel 15.1). På talan om det skall rätten förklara skyddet ogiltigt (artikel 15.2).

Slutligen ges vissa övergångsbestämmelser i förordningen. I de medlemsstater vars nationella lagstifming den 1 januari 1990 inte medgav att patent meddelades för läkemedel (Grekland, Portugal och Spanien) tillämpas förordningen först fem år efter det att den har trätt i kraft (artikel 21). För övriga stater gäller att om en produkt vid ikraft- trädandet skyddas av ett patent och produktens första godkännande att saluföras har lämnats efter den 1 januari 1985, skall tilläggsskydd beviljas (artikel 19). Särskilda tider gäller för Danmark och Tyskland (den 1 januari 1988) samt för Belgien och Italien (den 1 januari 1982). Det finns även övergångsbestämmelser för motsvarande, nationella system för förlängt skydd (artiklarna 20 och 22). Sådant skydd enligt nationell lagstiftning får inte meddelas sedan förordningen har trätt i kraft, men de skydd som hade meddelats före den 2 januari 1993 kommer att fortsätta att gälla om ansökningen gjordes innan förord- ningen publicerades i Europeiska gemenskapernas ofliciella tidning den 2 juli 1992.

7. Patentlagens nuvarande bestämmelser om tilläggsskydd

Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel antogs av EG:s råd först sedan förhandlingarna om EES-avtalet hade avslutats. Förordningen omfattades alltså inte av EES-avtalet när avtalet började gälla den 1 januari 1994. Avsikten har dock hela tiden varit att Gemensamma EES- kommitten, så snart EES-avtalet trätt i kraft, skulle besluta att regler motsvarande dem i förordningen om tillläggsskydd skall gälla inom hela EES.

• Sida 15
•  Original

För att bereda ett sådant kommittébeslut fördes förhandlingar mellan EFTA-ländema och EG i en expertgrupp för immaterialrätt. I expert- gruppen enades man om hur regler motsvarande EG-förordningen om tilläggsskydd borde infogas i EES-systemet. I expertgruppen kom man också överens om vissa specifika anpassningar till förordningen. En sådan särskild anpassning var att ge möjlighet till tilläggsskydd även om ett patents giltighetstid hade löpt ut innan reglerna motsvarande dem i förordningen började gälla inom hela EES. Anpassningen föranleddes främst av den svenska läkemedelsindustrins starka intresse av att kunna få skydd i sitt eget land i enlighet med vad som gäller enligt EG- förordningen.

Som nämnts i avsnitt 3 infördes i avvaktan på beslut i Gemensamma kommitten nationella regler i patentlagen om tilläggsskydd för läkeme- del. Dessa regler finns i 105-114 55 och började gälla den 1 januari 1994.

I 105 5, som bygger på artildama 1 och 2 i EG-förordningen, sägs att tilläggsskydd efter ansökan kan erhållas för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

De materiella förutsättningama för meddelande av tilläggsskydd framgår av 106 &. Föreskrifterna ansluter till vad som gäller enligt artikel 3 i EG-förordningen.

Ett första villkor är att ingrediensen eller kombinationen av ingredi- enser skyddas av ett patent som gäller i Sverige när ansökan görs. Det måste alltså vara fråga om ett svenskt patent eller ett europeiskt patent med verkan här i landet.

För det andra skall den aktiva ingrediensen eller kombinationen av ingredienser ingå i ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt läkemedelslagen.

En tredje förutsättning är att godkännandet enligt läkemedelslagen skall vara det första som omfattar den aktiva ingrediensen eller kom- binationen av ingredienser.

Slutligen får tilläggsskydd inte ha meddelats tidigare för samma aktiva ingrediens eller kombination av ingredienser.

De formella krav som ställs på en ansökan anges i 107 & som bygger på artiklarna 7-9 i EG-förordningen. En ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från det att läkemedlet godkändes. Om god- kännande lämnades innan patent meddelades, skall ansökningen göras inom sex månader från det att patent meddelades. Vidare föreskrivs i 107 & att patentmyndigheten skall kungöra en ansökan om tilläggs- skydd.

Om de formella och materiella fömtsättningama för tilläggsskydd är uppfyllda, skall ansökningen bifallas. Beslutet skall kungöras (108 5). När detta har skett är tilläggsskydd meddelat. Ett meddelat tilläggsskydd skall antecknas i patentregistret.

Regler om tilläggsskyddets giltighetstid anges i 109 5. Till grund för denna ligger artikel 13 i EG-förordningen. Tilläggsskyddet börjar gälla när patentskyddet upphör efter 20 år. Tilläggsskyddet kan upprätthållas under en så lång tid som svarar mot den tid som förflöt från dagen då ansökningen om patent gjordes till dagen för det första godkännandet av

• Sida 16
•  Original

läkemedlet, minskad med fem år. En skillnad mot EG-förordningen är att endast första godkännande i Sverige beaktas. Godkännande för försäljning i andra länder saknar betydelse för tilläggsskyddets längd. Den maximala tiden för tilläggsskydd är under alla omständigheter fem år.

110 &, som baserar sig på artiklarna 4 och S i EG-förordningen, anger tilläggsskyddets omfattning. Härav framgår att tilläggsskyddet inte är mer omfattande än det skydd som följde av patentet. Vidare framgår att skyddet omfattar den aktiva ingrediens eller kombination av aktiva ingredienser som ingår i det godkända läkemedlet men också den användning av ingrediensen eller kombinationen som kan följa av ett senare godkännande innan skyddstiden har löpt ut. I övrigt ger till- läggsskyddet samma rättigheter, begränsningar och skyldigheter som patentet gav.

Enligt artikel 12 i EG-förordningen får respektive stat föreskriva att viss årsavgift skall erläggas. I enlighet härmed föreskrivs i 111 5 att årsavgift skall betalas. Avgiftsåret räknas från den dag tilläggsskyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

Tilläggsskyddet förfaller om årsavgiften inte betalas eller om god- kännandet av läkemedlet upphör att gälla (112 5). Patentrnyndigheten prövar utan yrkande om tilläggsskyddet har förfallit.

I 113 5, som baseras på artikel 15 i EG-förordningen, anges de grun— der på vilka ett tilläggsskydd kan förklaras ogiltigt. Till en början kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om de materiella förutsättningama enligt 106 5 inte har varit uppfyllda. Vidare kan tilläggsskyddet för- klaras ogiltigt, om det i ansökningen om tilläggsskydd åberopade patentet har slutat gälla innan dess lagenliga giltighetstid löpt ut.

Slutligen kan tilläggsskyddet förklaras ogiltigt, om patentet förklaras ogiltigt så att den aktiva ingrediens för vilken tilläggsskydd har med- delats inte längre täcks av patentkraven eller det sedan patentet har slutat gälla finns grund som skulle ha givit rätt till en sådan förklaring.

Av 114 & framgår att förfarandereglema för en ansökan om patent och för ett meddelat patent i princip skall gälla också ifråga om till- läggsskydd.

• Sida 17
•  Original

8. EG-förordningens tillämplighet i Sverige

Regeringens förslag: Patentlagens regler om tilläggsskydd för läkemedel upphävs. Vid ett svenskt medlemskap i EU kommer de att ersättas av motsvarande regler i EG-förordningen. EG-förord- ningen kompletteras med nationella bestämmelser om avgifter och straffansvar.

1992 års promemorias förslag: EG-förordningen skall införlivas med svensk rätt genom inkorporering. Reglerna härom skall tas in i ett nytt kapitel i patentlagen och kompletteras med bestämmelser om bl. a. avgifter och straffansvar. Remissinstanserna: Förslaget har genomgående tillstyrkts eller lämnat utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet) trädde i kraft den 1 januari 1994. Ge- nom lagen (1992:13l7) om ett europeiskt ekonomiskt samarbetsområde (EES) inkorporerades en mängd rättsakter i svensk rätt. De rättsakter som ingår i avtalet är endast sådana som antagits och publicerats inom EG senast den 31 juli 1991. Dessa EG-rättsakter har anpassats till EES- systemet, vilket åstadkommits genom övergripande, specifika och sektoriella anpassningar. Övergripande anpassningar änns i EES-av— talets protokoll 1. Protokollet innehåller anvisningar om hur vissa EG— intema bestämmelser i de olika bilagorna identiäerade rättsaktema skall anpassas till de förhållanden som råder inom EES. Det gäller bl.a. in- gresser till EG-rättsaktema och hänvisningar till territorier.

De olika bilagorna till EES-avtalet innehåller dels speciäka anpass- ningar som rör enskilda rättsakter, dels sektoriella anpassningar som rör äera rättsakter. För att förstå vilka materiella EES-bestämmelser som skall tillämpas inom ett särskilt område måste alltså tre olika dokument konsulteras, nämligen EG-rättsakten, bilagan där rättsakten är refererad med i förekommande fall specifika och sektoriella anpassningar och, slutligen, protokoll 1 till EES-avtalet med övergripande anpassningar.

EG:s regelverk utvecklas emellertid fortlöpande. Också EES-avtalet har en dynamisk karaktär i det att avtalet avses utvecklas parallellt med EG:s regelverk. Den genom avtalet upprättade Gemensamma EES- kommitten fattade den 21 mars 1994 beslut (nr 7/94) om att ändra EES- avtalets bilagor så att de rättsakter som EG antagit under tiden 1 augusti 1991 - den 31 december 1993 integrerades i avtalet.

1 artikel 1 i gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 stadgas att ett antal bilagor till EES-avtalet skall ändras på det sätt som anges i bilagor till beslutet.

I bilaga 15 till beslutet anges ändringarna i bilaga XVII till EES-av- talet, vilken rör immateriell äganderätt. Till dessa ändringar hör en föreskrift om att bestämmelserna i förordningen om tilläggsskydd för

• Sida 18
•  Original

läkemedel skall, inom ramen för EES-avtalet, tillämpas med vissa an- passningar (se bilaga 5).

Den första anpassningen går ut på att man vid tillämpningen av artikel 3 b i förordningen och de artiklar som hänvisar till den skall behandla ett godkännande för försäljning som har beslutats i enlighet med en EFFA-stats nationella lagstiftning som om det vore ett godkännande som beslutats i enlighet med de EG-direktiv som gäller på området (direktiv 65/65/EEG och direktiv 81/851/EEG).

Den andra anpassningen innebär att förordningens övergångsbestäm- melse i artikel 19.1 skall ersättas av en regel av innebörd att tilläggs- skydd kan beviljas för varje produkt som den 2 januari 1993 skyddades av ett giltigt patent och som godkändes för försäljning som läkemedel för första gången efter den 1 januari 1985. För tilläggsskydd som be- viljas i Danmark, Norge, Finland och Tyskland skall godkännandet dock ha skett efter den 1 januari 1988. Beträffande tilläggsskydd som meddelats i Belgien, Italien och Österrike skall datumet den 1 januari 1985 ersättas med den 1 januari 1982.

Vidare änns en anpassning som föreskriver att tilläggsskydd kan sökas även i fall där patenttiden gått ut i en EFTA-stat efter den 2 januari 1993 men före förordningens ikraftträdande. I sådana fall skall ansökan göras inom två månader efter den dag då förordningen träder i kraft i den berörda EFI'A-staten.

Det föreligger alltså enligt EES-avtalet, sådant det ändrats, en skyldig- het för Sverige att införliva förordningen och anpassningama av denna med svensk rätt. Ett beslut av Gemensamma EES-kommittén om över- tagande av EG-förordningen om tilläggsskydd för läkemedel har karak- tär av internationell överenskommelse. Enligt nuvarande ordning i Sverige måste en sådan överenskommelse införlivas med svensk rätt för att bli gällande här i landet. Detta gäller såväl förordningen som de av kommittén beslutade allmänna och särskilda anpassningama till EES— systemet.

I svensk rätt änns det inte några föreskrifter om hur bestämmelserna i en internationell konvention som Sverige tillträder skall införlivas med den svenska rättsordningen. Om det gäller en överenskommelse vars bestämmelser rör myndigheters eller enskildas handlande kan två olika metoder komma i fråga. Överenskommelsen kan införlivas med svensk rätt antingen genom 5. k. transformation eller genom 5. k. inkorpore- ring.

Vid transformation omarbetas de delar av den internationella över- enskommelsen som behöver införlivas med svensk rätt till svensk för- fattningstext. Därvid används den teknik i fråga om systematik och språkka som normalt används vid rent intern lagstiftning. En annan form av transformation är att en konventionstext som är avfattad endast på främmande språk i en mer eller mindre ordagrann översättning till svenska tas in i den svenska författningen. I detta fall är det den sven- ska versionen som är den gällande författningen.

Inkorporering innebär att det i lag eller annan författning föreskrivs att konventionens bestämmelser direkt gäller i Sverige och skall ha till- ämpning här i landet. När inkorporeringsmetoden används blir den

• Sida 19
•  Original

autentiska konventionstexten - på ett eller flera språk - gällande för- fattningstext i svensk rätt. Beträffande konventioner som saknar en svensk autentisk text brukar som ett hjälpmedel en översättning till svenska publiceras vid sidan av de autentiska texterna.

Inom EU har förordningar allmän giltighet och är till alla delar bin- dande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 189 i Rom- fördraget). EG-domstolen har slagit fast att förordningar inte får inför- livas i nationell rätt eftersom detta skulle kunna skapa tvivel om deras ursprung och rättsliga effekt. Den bärande tanken med EES-avtalet är att EES-regler skall tolkas och tillämpas på ett så likvärdigt sätt som möjligt inom hela området. Därför skall enligt artikel 7 i avtalet en EG- förordning, som det hänvisas till i beslut av Gemensamma EES-kommit- tén, som sådan införlivas med de avtalsslutande parternas interna rätt- sordning.

Mot bakgrund av det nu anförda har i 1992 års promemoria föreslagits att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel med de anpassningar som följer av Gemensamma kommitténs beslut inte skall transformeras utan inkorporeras med svensk rätt. Denna uppfattning har remissinstan- sema delat.

Därefter har emellertid bl.a. Sverige ansökt om inträde i EU. För- handlingar om medlemskap har därvid förts i en konferens mellan EU:s nuvarande medlemsländer och de länder som ansökt om medlemskap. Inom ramen för denna konferens har ett anslutningsavtal (se Ds 1994: 60) utarbetats. I artikel 1 i avtalet stadgas att Sverige - liksom Norge, Österrike och Finland - blir medlemmar i Europeiska unionen och parter i fördrag som ligger till grund för unionen, enligt den lydelse som fördragen har efter ändringar och tillägg. Beträffande villkoren för anslutningen hänvisas i artikel 1 till den anslutningsakt som bifogas fördraget.

I anslutningsakten anges i artikel 2 att bestämmelserna i de grund— läggande fördragen och i rättsakter som har beslutats av institutionema är bindande för de nya medlemsstaterna från dagen för anslutningen. Bestämmelserna skall tillämpas på de villkor som fördragen och an- slutningsakten anger. I artikel 10 föreskrivs att de gnmdläggnde för- dragen och institutionemas rättsakter skall, som en övergångsåtgärd, tillämpas med de avsteg som föreskrivs i anslutningsakten. Beträffande sådana avsteg föreskrivs i artikel 29 att de rättsakter som förtecknas i bilaga I till anslutningsakten skall jämkas på det sätt som anges i bila- gan.

Beträffande tilläggsskydd för läkemedel har i bilagen följande jämk- ningar av förordningen angivits. Vid tillämpningen av artikel 3 b och övergångsbestämmelsen i artikel 19.1 skall ett godkännande enligt änsk, norsk, svensk eller östen'ikisk lag för försäljning av ett läkemedel gälla som om det vore ett godkännande för saluförsel inom EU enligt direkti- ven 65/65 EEG och 81/851/EEG. Artikel 19.1 ersätts av en bestäm- melse som säger att skydd får ges för produkter som vid tiden för an— slutningen skyddas av ett giltigt patent och som efter den 1 januari 1985 första gången godkändes för försäljning som läkemedel 1 gemenskapen eller i Finland, Norge, Sverige elller Österrike. För skydd som ges i

• Sida 20
•  Original

Danmark, Finland, Norge och Tyskland skall den 1 januari 1988 gälla som datum i stället för den 1 januari 1985. För skydd som ges i Belgi- en, Italien och Österrike är det i stället den 1 januari 1982 som är tidi- gaste datum för första godkännande. I övergångsbestämmelsen i artikel 20 görs ett tillägg av innebörd att förordningen inte är tillämplig i fall då tilläggsskydd har meddelats före anslutningen enligt den nationella lagstiftningen i Sverige eller något av de andra nya medlemsländerna.

Som nyss nämnts gäller inom EU att EG-förordningar blir direkt tillämpliga i medlemsländerna. Det ankommer på varje medlemsland att i enlighet med sina konstitutionella förutsättningar vidta åtgärder, så att anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt den besluta- de sekundärrätten blir bindande i medlemslandet. Enligt 2 5 i det för- slag till lag med anledning av Sveriges anslutning till Europeiska unio- nen som läggs fram i prop. 1994/95:19 skall anslutningsfördraget och de grundläggande fördragen samt sekundärrätten, som före Sveriges anslutning till EU har antagits av EG, gälla här i landet med den verkan som följer av dessa fördrag och andra instrument. Paragrafen omfattar inte bara rättsakter i egentlig mening, dvs. sådana rättsakter som anges i artikel 189 i Romfördraget och som utgörs av förordningar, direktiv och beslut samt rekommendationer och yttranden, utan också avtal och andra typer av beslut som antagits av gemenskaperna.

Genom en sådan bestämmelse införlivas således EG:s sekundärrätt, däribland förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med svensk rätt. Eftersom även anslutningsfördraget införlivas blir de jämkande övergångsbestämmelsema i anslutningsakten gällande som lag här i lan— det.

Detta innebär att förordningen om tilläggsskydd för läkemedel, med de övergångsbestämmelser som framgår av anslutningsakten, kommer att gälla som svensk rätt utan någon särskild åtgärd. Den lösning som tidigare har redovisats om inkorporering av förordningen jämte de anpassningar som har beslutats av Gemensamma EES—kommittén blir således inte aktuell vid ett EU—medlemskap för Sverige.

Enligt artikel 8 i EG-förordningen får medlemsstaterna föreskriva att en avgift skall betalas vid ansökan om tilläggsskydd. I 1992 års pro- memoria har föreslagits att Sverige skall införa regler om avgifter och detta har remissinstansema inte haft någon erinran mot. Sådana regler har därefter införts i de nationella regler om tilläggsskydd som infördes per den 1 januari 1994. Det saknas uppenbarligen skäl att inte nu ta med motsvarande avgiftsbestämmelser.

Av artikel 5 i EG-förordningen följer att tilläggsskyddet medför sam- ma rättigheter som grundpatentet ger och likaså att det är föremål för samma begränsningar och skyldigheter. För svensk del änns i 9 kap. patentlagen regler om ansvar och ersättning m.m.

Artikel 5 i EG-förordningen omfattar inte frågor om ansvar och i bl.a. Danmark har införts bestämmelser om att reglerna om straffansvar för patentintrång skall tillämpas också på tilläggsskydd (91 & tredje stycket i den danska patentlagen). När det gäller de nuvarande svenska reglerna om tilläggsskydd hänvisas i 114 5 till bl. a. 9 kap. Det saknas uppen- barligen skäl att inte nu ta med motsvarande ansvarsbestämmelser.

• Sida 21
•  Original

Sammanfattningsvis innebär det anförda att de lagstifmingsåtgärder som behöver vidtas på det aktuella området är att upphäva nuvarande regler i patentlagen och att införa regler om avgift och straffansvar.

9. Kostnader

Det änns ingen anledning att räkna med att de föreslagna ändringarna skall medföra några ökade kostnader för staten. Inte heller i övrigt änns anledning att räkna med att förslaget skall medföra några ökade kostnader.

10. Ikraftträdande m. m.

De föreslagna ändringarna i patentlagen bör träda ikraft den 1 januari 1995.

Enligt artikel 20 i förordningen om tilläggsskydd för läkemedel tillämpas bestämmelserna inte på tilläggsskydd som har meddelats enligt nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla. Samma artikel innehåller också en övergångsregel för de ansökningar om tilläggsskydd som inte hade prövats innan förordningen trädde i kraft den 2 januari 1993. Sålunda tillämpas förordningen inte på ansökningar som i enlighet med nationell rätt hade givits in innan förordningen offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, vilket skedde den 2 juli 1992.

Enligt villkoren i anslutningsakten skall förordningen inte tillämpas då skydd har getts enligt nationell lagstiftning före anslutningen. I fråga om ansökningar som har gjorts före ikraftträdandet men ännu inte prövats kommer förordningen således att bli tillämplig.

Eftersom EG-reglema inte gäller för tilläggsskydd som har meddelats enligt nationell lagstiftning innan de nya reglerna börjar gälla, bör äldre bestämmelser fortsätta att tillämpas på sådana tilläggsskydd.

• Sida 22
•  Original

11. Författningskommentar Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967z837)

105 5 Den som ansöker om tilläggsskydd för läkemedel enligt Europeiska gemenskapernas råds förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om tilläggsskydd för läkemedel skall betala fastställd ansökningsavgifl. För tilläggsskyddet skall också betalas årsavgift. Avgiftsåret räknas från den dag då skyddet började gälla och därefter från motsvarande dag.

Första stycket Stycket svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 107 & fjärde stycket.

Andra stycket Stycket svarar mot den nuvaiande bestämmelsen i 111 5. Enligt 40 å andra stycket gäller motsvarande för patent.

106 & löd som sägs i 9-kap. orn ansvar skall tillämpas på tilläggsskydd.

Paragrafen svarar mot den nuvarande bestämmelsen i 114 5 med den skillnaden att det 'endasthänvisas till bestämmelserna om ansvar i 9 kap. Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.

• Sida 23
•  Original

392Rl768/S

Nr L 182/22