SOSFS 2004:2

Ändring i föreskrifterna och allmänna

råden (SOSFS 2002:11) om biobanker

i hälso- och sjukvården m.m.

f rfattningssam ling

SOSFS 2004:2 (M)

Föreskrifter

författningssamling

Socialstyrelsens

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets före-

skrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm,

fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2004-10-2

Tryck: Grafikerna Livréna i Kungälv AB, Kungälv 2004

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Kristina Widgren

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.;

beslutade den 13 februari 2004.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 och 5 §§ förordningen (2002:

746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i fråga om Socialsty-

relsens föreskrifter och allmänna råd (2002:11) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

dels att i 6 kap. 3 § samt i första strecksatsen i de allmänna råden till

4 kap. 3 § orden ”forskningsetisk kommitté” skall bytas ut mot ”nämnd

för forskningsetik”,

dels att i 1 kap. nuvarande 2 och 3 §§ skall betecknas 3 respektive 4 §

och att i 6 kap. nuvarande 5 och 6 §§ skall betecknas 6 respektive 7 §,

dels att 5 kap. 1 § och rubrikerna närmast före och de allmänna råden

till 5 kap. 1 § samt 6 kap. 7 § skall ha följande lydelse,

dels att det skall införas två nya paragrafer, 1 kap. 2 § och 6 kap. 5 §

av följande lydelse.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

Föreskrifter

2 § Vävnadsprover som tas med stöd av lagen (1995:831) om trans-

plantation m.m. och samlas in i en biobank för transplantations- eller

transfusionsändamål omfattas inte av dessa föreskrifter och allmänna

råd, om de sparas en kortare tid inför användningen för ett sådant

ändamål. Detta gäller även prover som tas och samlas in för nämnda

ändamål enligt bestämmelser i annan lagstiftning, t.ex. lagen (1984:

1140) om insemination, lagen (1988:711) om befruktning utanför krop-

pen och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlings-

syfte med befruktade ägg från människa.

SOSFS

2004:2 (M)

Utkom från trycket

den

5 mars 2004

5 kap. Hantering m.m. av vävnadsprover

Märkning

Föreskrifter

1 § Ett vävnadsprov som tagits inom hälso- och sjukvården för att

samlas in och bevaras i en biobank skall ställas i ordning och märkas på

ett sådant sätt att provet kan kopplas samman med de personuppgifter

som finns i register eller patientjournalen i anslutning till biobanken.

Provet skall märkas med ett identifieringsnummer, t.ex. med en kod

enligt det kodsystem som vårdgivaren har fastställt för utlämnande av

prover enligt 4 kap.4 och 5 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m. Ett vävnadsprov som samlas in för vård och be-

handling får dock märkas med provgivarens personuppgifter, om det är

nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten.

Vårdgivaren skall bestämma vid vilken eller vilka enheter iordning-

ställande och märkning skall utföras.

Allmänna råd

Vävnadsprover som märks med provgivarens personuppgifter kan under

vissa förutsättningar anses som ett sådant manuellt personregister som

omfattas av personuppgiftslagen (1998:204).

6 kap. Utlämnande, överlåtelse, nedläggning

Utlämnande av vävnadsprover

Föreskrifter

5 § När vävnadsprover lämnas ut från en biobank skall den som är

ansvarig för biobanken se till att kraven för utlämnande enligt 4 kap.

3–5 §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är

uppfyllda. Om proverna skall lämnas ut för forskningsändamål till en

mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § samma lag, skall den ansva-

rige se till att det finns ett godkännande från en nämnd för forsknings-

etik. Om proverna skall användas för ett nytt ändamål, skall den ansva-

rige se till att proverna inte lämnas ut i strid med 3 kap. 5 § den lagen.

Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett

vävnadsprov från denne, skall den som är ansvarig för biobanken se till

att uppgifterna inte lämnas ut i strid med 4 kap. 10 och 11 §§ lagen om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Nedläggning av en biobank

Föreskrifter

7 § För att få lägga ner en biobank och få förstöra vävnadsproverna

krävs enligt 4 kap. 9 § första stycket lagen (2002:297) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. medgivande av Socialstyrelsen. Av anmä-

SOSFS

2004:2

4

lan skall det framgå varför det samlade biologiska materialet inte längre

har betydelse för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats och

varför det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författningen

utkom från trycket.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Hälso- och sjukvårdsavdelningen)¹

SOSFS

2004:2

5

1

(Föredragande: Ingmar Hammer)