SOSFS 2002:11

Biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

f rfattningssam ling

SOSFS 2002:11 (M)

Föreskrifter och allmänna råd

författningssamling

Socialstyrelsens

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras verkets före-

skrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm,

fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2002-10-11

Tryck: Modin-Tryck, Stockholm 2002

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Kristina Widgren

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.;

beslutade den 6 december 2002.

Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 4 och 5 §§ förordning-

en (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt 2 § 1,

2 och 4 och 3 § 1 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden

för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. och beslutar följande

allmänna råd.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

Föreskrifter

1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på de biobanker som avses i lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De definitioner

och uttryck som används i den lagen har samma betydelse i dessa

föreskrifter och allmänna råd.

Med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § lagen om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. avses biologiskt material från en levande

eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sam-

mansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast

och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller

delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnads-

prover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnads-

prov.

Resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov omfattas inte av dessa

föreskrifter och allmänna råd.

2 § Vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med

vård och behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter

och allmänna råd, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys,

som regel två månader. En vårdgivare får i undantagsfall, om det behövs

för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, faststäl-

la längre tider för bevarande av prover som inte skall sparas i en bio-

bank.

3 § Uppgifter som enligt dessa föreskrifter skall utföras av läkare skall i

förekommande fall utföras av tandläkare, barnmorskor, sjuksköterskor och

biomedicinska analytiker inom deras respektive verksamhetsområden.

SOSFS

2002:11 (M)

Utkom från trycket

den 7 januari 2003

3

2 kap. Direktiv och lokala instruktioner

Föreskrifter

1 § Vårdgivare och andra huvudmän som beslutar att inrätta en bio-

bank skall ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga

rutiner för verksamheten.

I samband med att en biobank inrättas skall huvudmannen, utöver

vad som anges i 2 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m., besluta om

1. vilka typer av vävnadsprover som får samlas in i biobanken,

2. vilken tid proverna skall bevaras, och

3. var biobanken skall förvaras.

Om vävnadsprover skall samlas in bara från vissa verksamheter inom

hälso- och sjukvården skall dessa anges i beslutet.

En vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank skall fastställa ett

kodsystem för kodning av de vävnadsprover som skall förvaras i bio-

banken. Kodsystemet skall ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter

och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses.

2 § Om en vårdgivare, inom ramen för full kostnadstäckning, tar ut

ersättning vid utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover eller delar

av vävnadsprover i en biobank, skall vårdgivaren fastställa grunderna

för beräkning av ersättningen. Grunderna skall tillgodose att prover inte

lämnas ut eller överlåts i vinstsyfte i strid med 4 kap. 8 § lagen (2002:

297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

3 § Den som enligt en huvudmans beslut är ansvarig för en biobank

skall fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

verksamheten.

Rutinerna och ansvarsfördelningen skall dokumenteras i en lokal

instruktion.

Den som är ansvarig för en biobank skall fortlöpande följa upp

verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen till-

godoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen skall det särskilt

kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda

människans integritet. Avvikelser skall rapporteras till huvudmannen.

3 kap. Anmälan till Socialstyrelsen

Anmälan av en nyinrättad biobank

Föreskrifter

1 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m. skall göras av den vårdgivare eller annan huvud-

man som enligt 2 kap. 1 § lagen har beslutat att inrätta en biobank.

Anmälan skall göras på blanketten SoSB 47040 (bilaga 1).

SOSFS

2002:11

4

Anmälan skall även göras på samma blankett om det biologiska

materialet skall användas för en med ändamålen i 2 kap. 2 § lagen

jämförlig verksamhet, t.ex. epidemiologiska undersökningar.

Anmälan av en biobank inrättad före den 1 januari 2003

Föreskrifter

2 § Anmälan enligt andra punkten i övergångsbestämmelserna till la-

gen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. av en bio-

bank som inrättats före den 1 januari 2003 och bevaras därefter skall

göras av den vårdgivare eller annan huvudman som innehar biobanken.

Anmälan skall göras på blanketten SoSB 47040 (bilaga 1).

Anmälan av ändrade förhållanden

Föreskrifter

3 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § tredje stycket lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. av en ändring av något förhål-

lande som omfattas av en tidigare gjord anmälan skall göras på blanket-

ten SoSB 47040 (bilaga 1).

4 kap. Insamling av vävnadsprover

Information och samtycke

Föreskrifter

1 § Vårdgivaren skall se till att det finns ändamålsenliga rutiner som

tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och

bevara vävnadsprover i en biobank.

2 § Den läkare som inom hälso- och sjukvården har ansvaret för vården

av en patient eller för en provgivare eller för omhändertagandet av ett

aborterat foster eller en avliden skall överväga om ett vävnadsprov bör

samlas in och bevaras i en biobank.

Om ett vävnadsprov från en patient, en provgivare eller ett foster

skall sparas, skall läkaren se till att den som enligt 3 kap. 1–3 §§ lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall lämna

samtycke ges information om avsikten med biobanken och om det eller

de ändamål för vilka den får användas. Om det behövs, skall informa-

tionen vara individuellt anpassad och tydligt upplysa om varför väv-

nadsprovet bör sparas.

Om ett vävnadsprov från en avliden skall sparas, skall läkaren kon-

trollera om den avlidne har lämnat samtycke enligt 3 kap. 4 § lagen om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Om samtycke inte har lämnats,

skall läkaren ge någon som stått den avlidne nära tillfälle att yttra sig i

frågan. Om den närstående motsätter sig att vävnadsprovet sparas, får

det inte samlas in och bevaras i en biobank.

SOSFS

2002:11

5

3 § Vårdgivaren får bestämma om samtycke till att samla in och bevara

vävnadsprover i en biobank skall begäras i andra fall av provtagning än

de som avses i 4 kap. 2 § dessa föreskrifter. För dessa fall får vårdgiva-

ren även bestämma om annan personal inom hälso- och sjukvården än

de läkare som avses i 4 kap. 2 § dessa föreskrifter får besluta att ett

vävnadsprov skall sparas i en biobank.

Allmänna råd

Den som skall lämna samtycke bör även informeras om

– att ett godkännande från en forskningsetisk kommitté enligt 2 kap.

3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

skall finnas för att en biobank skall få användas för forskning eller

klinisk prövning,

– att vävnadsprovet inte får användas för ett annat ändamål utan att

information ges om det nya ändamålet och att ett nytt samtycke då

måste lämnas enligt 3 kap. 5 § lagen, och

– att ett samtycke enligt 3 kap. 6 § lagen när som helst kan återkallas

och att vävnadsprovet skall förstöras eller avidentifieras om återkal-

lelsen avser all användning av provet.

Föreskrifter

4 § Den som ger informationen skall förvissa sig om att den som skall

lämna samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta

ställning till frågan om vävnadsprovet får samlas in och bevaras i bio-

banken.

Om den som skall lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till

om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet

ändå sparas för vård och behandling av en patient. Ett prov får dock

endast sparas om den läkare som har ansvaret för vården av patienten

bedömer att det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet.

Ett vävnadsprov får även sparas om ett lämnat samtycke innefattar

ett medgivande till att vävnadsprover som tas vid en senare tidpunkt får

samlas in och bevaras i en biobank.

5 § Om ett vävnadsprov har sparats för vård och behandling av en

patient som på grund av skada eller sjukdom inte har kunnat lämna

samtycke, skall patienten i det fall han eller hon återfår förmågan att

lämna samtycke ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet allt-

jämt skall förvaras i biobanken. Detsamma gäller när en underårig

provgivare har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan

ta ställning i frågan.

SOSFS

2002:11

6

Allmänna råd

Samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank

bör, om möjligt, begäras i samband med att information ges om bioban-

ken.

Den som skall lämna samtycke bör, när det är lämpligt, samtidigt

anmodas att ta ställning till om

– vävnadsprovet får lämnas ut för de ändamål som anges i 4 kap. 5 §

lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.,

– provgivarens personuppgifter får behandlas i register som förvaras i

anslutning till biobanken, och

– personuppgifterna får lämnas ut enligt 4 kap. 11 § lagen för att föras

in ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan

vårdgivare.

Om de närmast anhöriga till en avliden har olika uppfattningar i frågan

om samtycke skall lämnas eller inte, bör ett vävnadsprov inte tas från

den avlidne för att samlas in och bevaras i en biobank.

Föreskrifter

6 § Ett samtycke enligt 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation

m.m. innefattar även ett samtycke till att det biologiska materialet får

samlas in och bevaras i en biobank för transplantations- eller transfu-

sionsändamål. Det gäller även för material som tas och samlas in enligt

bestämmelser i annan lagstiftning för ett visst ändamål¹. Det biologiska

materialet får inte användas för ett annat ändamål än det för vilket

materialet tagits utan att kraven på information och samtycke är upp-

fyllda.

7 § Om ett samtycke till att förvara ett vävnadsprov i en biobank åter-

kallas, skall den eller de biobanker som förvarar provet eller delar av det

underrättas om återkallelsen. Om återkallelsen inte avser all användning

av vävnadsprovet, skall det av underrättelsen även framgå för vilket

eller vilka ändamål provet därefter får användas.

Vårdgivaren skall se till att det finns ändamålsenliga rutiner för att

ta emot och åtgärda en återkallelse utan dröjsmål.

8 § Av dokumentationen enligt 3 kap. 7 § lagen (2002:297) om bio-

banker i hälso- och sjukvården m.m. skall det framgå vilket eller vilka

ändamål som ett samtycke avser och om det även gäller för prover som

tas vid en senare tidpunkt. Även omfattningen av ett återkallat samtycke

och ett samtycke som lämnats för ett nytt ändamål skall dokumenteras.

SOSFS

2002:11

7

1

Jfr lagen (1984:1140) om insemination, lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen,

lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från

människa, läkemedelslagen (1992:859) och smittskyddslagen (1988:1472).

Provtagning

Föreskrifter

9 § Om ett vävnadsprov skall samlas in och bevaras i en biobank, skall

den läkare som har ansvaret för vården av en patient eller för en prov-

givare eller för omhändertagandet av ett aborterat foster eller en avliden

se till att den som är ansvarig för biobanken informeras om att provet

skall sparas. Av informationen skall det även framgå för vilket eller

vilka ändamål provet får användas.

10 § I samband med provtagningen skall provgivarens eller den avlid-

nes fullständiga identitetsuppgifter kontrolleras. Vävnadsprovet skall

märkas med dessa uppgifter eller med en kod enligt 5 kap. 1 § dessa

föreskrifter.

Uppgifterna om provtagningen skall dokumenteras i enlighet med

patientjournallagen (1985:562).

5 kap. Hantering m.m. av vävnadsprover

Kodning

Föreskrifter

1 § Ett vävnadsprov som tagits inom hälso- och sjukvården för att sam-

las in och bevaras i en biobank skall ställas i ordning och märkas med en

kod, dvs. ett identifieringsnummer, enligt det kodsystem som vårdgiva-

ren har fastställt enligt 2 kap. 1 § fjärde stycket dessa föreskrifter.

Vårdgivaren skall bestämma vid vilken eller vilka enheter iordning-

ställande och kodning skall utföras.

Allmänna råd

Om biobanken innehåller särskilt integritetskänsliga uppgifter, bör flera

koder användas. En kod bör användas för materialet i biobanken, en kod

för de personuppgifter som förvaras i anslutning till biobanken samt en

övergripande kod för båda koderna.

Föreskrifter

2 § Kodnycklarna, dvs. de datoriserade index och andra förteckningar

över identifieringsnummer som används för att vävnadsproverna skall

kunna härledas till personuppgifter i register eller patientjournaler, skall

förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och så att

obehöriga inte får tillgång till dem. I den lokala instruktionen skall

behöriga användare anges.

Allmänna råd

När flera koder används bör kodnycklarna inte förvaras tillsammans.

SOSFS

2002:11

8

Förvaring

Föreskrifter

3 § Vävnadsproverna skall förvaras på ett sådant sätt att kvaliteten,

spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses.

Vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter, som finns i ett

register eller en journalhandling i anslutning till biobanken, skall förva-

ras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och

kan koppla samman dessa med vävnadsproverna. I den lokala instruk-

tionen skall behöriga användare anges.

Användning för ett nytt ändamål

Föreskrifter

4 § Enligt 3 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. får vävnadsprover som bevaras i en biobank inte an-

vändas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare informa-

tion och samtycke utan att den som skall lämna samtycke har informe-

rats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning, skall

informationen och samtycket uppfylla de krav som har fastställts vid

den forskningsetiska prövningen enligt 3 kap. 5 § tredje stycket lagen

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som är ansvarig för det

aktuella projektet skall, om annan överenskommelse inte träffas med

den biobank där proverna förvaras, se till att kraven på information och

samtycke uppfylls.

Bevarandetider

Föreskrifter

5 § Bevarandetiden för vävnadsprover skall bestämmas utifrån prover-

nas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål biobanken har

inrättats.

För vissa vävnadsprover, t.ex. frysta befruktade ägg, finns i annan

lagstiftning särskilda bestämmelser om bevarandetider.

Bevarandetiden för de olika typer av vävnadsprover som förvaras i

en biobank skall anges i den lokala instruktionen.

Gallring

Föreskrifter

6 § Den som är ansvarig för en biobank skall se till att ett vävnadsprov

omedelbart gallras ut och förstörs eller avidentifieras, om

1. provet inte längre är användbart,

2. samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller

3. provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en

biobank.

SOSFS

2002:11

9

Om samtliga vävnadsprover i en biobank inte längre har betydelse för

det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats, skall anmälan göras

till Socialstyrelsen enligt 6 kap. 6 § dessa föreskrifter om medgivande

till att få förstöra proverna.

6 kap. Utlämnande, överlåtelse, nedläggning

Utlämnande av vävnadsprover

Föreskrifter

1 § Vårdgivaren skall ha rutiner som tillgodoser att ansökningar om att

få tillgång till vävnadsprover i en biobank och om att få bryta en kod för

att få tillgång till personuppgifter som förvaras i anslutning till bioban-

ken behandlas i den ordning som anges i 4 kap. 1–4 och 6 §§ lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Uppgifterna om

att prover har lämnats ut skall dokumenteras.

Om beslutet innebär att kodade vävnadsprover lämnas ut för att

förvaras och användas i en biobank hos en annan huvudman, skall

anmälan göras enligt 6 kap. 4 § dessa föreskrifter.

Allmänna råd

Om den som begär att få tillgång till ett vävnadsprov i en biobank

ansöker om att få bryta en kod för att även få tillgång till personuppgifter

om en enskild provgivare, bör den som är ansvarig för biobanken sär-

skilt överväga om provet kan lämnas ut med bibehållen respekt för den

enskilda människans integritet.

En kod bör brytas endast i undantagsfall, t.ex. när vävnadsprover

skall lämnas ut till ett forskningsprojekt och det inte går att få ut något

vetenskapligt värde av projektet utan att det finns tillgång till provgivar-

nas personuppgifter.

Föreskrifter

2 § Om vävnadsproverna skall användas för ett nytt ändamål, får pro-

verna lämnas ut endast om det av ansökan framgår att det finns ett

samtycke eller ett godkännande för det nya ändamålet enligt 3 kap. 5 §

lagen (2002:297) om biobanker inom hälso- och sjukvården m.m.

3 § Ansökan enligt 4 kap. 3 § första stycket lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall göras hos en forsknings-

etisk kommitté.

4 § Anmälan till Socialstyrelsen enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. om att kodade

vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till förfogande för

någon annan än huvudmannen skall göras på blanketten SoSB 47045

(bilaga 2). Anmälan skall inte göras om de prover som lämnas ut är

avidentifierade eller lämnas ut enligt 4 kap. 5 § lagen.

SOSFS

2002:11

10

Överlåtelse av en biobank

Föreskrifter

5 § För att överlåta en biobank med det samlade biologiska materialet

eller delar av biobanken krävs enligt 4 kap. 7 § lagen (2002:297) om

biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillstånd av Socialstyrelsen. Av

ansökan skall det framgå de särskilda skäl som åberopas för överlåtel-

sen samt uppgifter om vem som skall överta biobanken och var den skall

förvaras.

Allmänna råd

Särskilda skäl för en överlåtelse kan föreligga vid t.ex. organisations-

förändringar, konkurs och dödsfall.

Nedläggning av en biobank

Föreskrifter

6 § För att få lägga ner en biobank och få förstöra vävnadsproverna

krävs enligt 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. medgivande av Socialstyrelsen. Av anmälan skall det

framgå varför det samlade biologiska materialet inte längre har betydel-

se för det eller de ändamål för vilka biobanken inrättats och varför det

från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

7 kap. Övriga bestämmelser

Lex Maria

Föreskrifter

1 § Om en provgivare drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av

allvarlig skada eller sjukdom när ett vävnadsprov tas för att samlas i en

biobank eller när ett prov i en biobank används för vård och behandling

eller andra medicinska ändamål, skall anmälan göras till Socialstyrelsen

enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område (Lex Maria).

Undantag

Föreskrifter

2 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter.

SOSFS

2002:11

11

1. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2003.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens allmänna råd

(SOSFS 1995:9) Rutiner för bevarande av provmaterial vid patolog-

avdelningar m.m.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Hälso- och sjukvårdsavdelningen)²

SOSFS

2002:11

12

2

(Föredragande: Ingmar Hammer)

Bilaga 1

Datum

Anmälan avser

Biobank inrättad före den 1 januari 2003

Datum när den inrättades

(åååå-mm-dd)

Nyinrättad biobank

Datum

(åååå-mm-dd)

Förändring av tidigare lämnade uppgifter

(ange endast de uppgifter som ändrats)

Datum

(åååå-mm-dd)

Registreringsnummer om sådant finns*

* Det nummer som Socialstyrelsen successivt

*

tilldelar registrerade verksamheter.

Huvudman för biobanken (juridisk eller fysisk person)

Namn på landsting och ansvarig nämnd

Landsting

Namn på kommun och ansvarig nämnd

Kommun

Namn på myndighet

Staten

Namn på bolag/stiftelse/enskild firma

Privat

Organisationsnummer/personnummer (personnummer

skall anges endast om organisationsnummer saknas)

Huvudmannens adress

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Den som huvudmannen utsett som ansvarig för biobanken

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Telefon (med riktnr)

E-post

Denna blankett kan även skrivas ut från Socialstyrelsens

hemsida på Internet (http://www.sos.se).

ANMÄLAN AV BIOBANK

enligt lagen ( 2002:297 ) om biobanker

i hälso- och sjukvården m.m.

S

o

S

B

47040 2002-12 pee

Denna blankett skall användas för anmälan enligt 2 kap. 5 § lagen

(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den skall

också användas för anmälan enligt andra punkten övergångsbe-

stämmelserna till lagen. Blanketten används av vårdgivare och

annan huvudman som har beslutat att inrätta en biobank.

Blanketten skall också användas för att anmäla förändringar av tidi-

gare anmälda uppgifter.

Anmälan skall göras inom en månad från beslutet. Förändringar

skall anmälas inom en månad från det att ändringen inträdde.

Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av Soci-

alstyrelsen enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

SOSFS 2002:11

SOSFS

2002:11

13

Bilaga 1

Plats där biobanken förvaras

Biobanken förvaras på

en ort

flera orter

Ange sjukvårdsinrättning, forskningsinstitution eller motsvarande.

Om biobanken förvaras på flera orter, ange samtliga adresser.

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Typ av biobank (ange ett av alternativen Typ 1–Typ 9)

Biobank vid avdelning för patologi/cytologi (Typ 1)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Biobank vid avdelning för klinisk kemi (Typ 2)

Biobank vid avdelning för gynekologi/obstetrik (Typ 3)

Biobank som innehåller material för IVF och liknande verksamhet (Typ 4)

Biobank vid avdelning för bakteriologi/virologi (Typ 5)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Biobank som innehåller material för transfusion (Typ 6)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Biobank som innehåller material för transplantationsändamål (Typ 7)

Underavdelningar (ange en eller flera)

Hornhinnor

Hjärtklaffar

Ortopediskt material

2

SOSFS

2002:11

14

Bilaga 1

Annan biobank (Typ 8)

Beskriv innehållet

Kombination av biobanker (Typ 9)

Beskriv

Biobankens ändamål (ange ett eller flera av alternativen)

Vård och behandling

Andra medicinska ändamål

Kvalitetssäkring

Utbildning

Forskning

Klinisk prövning

Utvecklingsarbete

Annan jämförlig verksamhet (t.ex. epidemiologiska undersökningar)

Biobankens omfattning (ange ett eller flera av alternativen)

Typ av prov

Ungefärligt antal prover

vid tidpunkten för anmälan

Beräknat antal nya

prover per år

Organ

Vävnad

Celler/cellinjer

Genomiskt material

Blod eller blodplasma

Urin

Saliv

Annat, nämligen

3

SOSFS

2002:11

15

Bilaga 1

Övriga upplysningar

Uppgiftslämnare

Namn

Telefon (med riktnr)

E-post

Anmälan skall skickas till

Socialstyrelsen

Biobanksregistret

106 30 Stockholm

4

SOSFS

2002:11

16

Bilaga 2

Datum

Utlämnande biobank

Registreringsnummer om sådant finns (det nummer som Socialstyrelsen successivt

tilldelar registrerade verksamheter)

Organisationsnummer/personnummer (personnummer skall anges endast om organi-

sationsnummer saknas)

Beslutsdatum för utlämnande (åååå-mm-dd)

Typ av prov som utlämnats

Antal prover

Organ

Vävnad

Celler/cellinjer

Genomiskt material

Blod eller blodplasma

Urin

Saliv

Annat, nämligen

Denna blankett kan även skrivas ut från Socialstyrelsens hemsida på Internet (http://www.sos.se ).

ANMÄLAN OM UTLÄMNANDE AV

VÄVNADSPROVER FRÅN BIOBANK

enligt lagen ( 2002:297 ) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

S

o

S

B

47045 2002-12 pee

Denna blankett skall användas för anmälan enligt 2 kap. 5 § fjärde

stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas till för-

fogande för annan än huvudmannen.

Anmälan skall göras när de prover som lämnas ut skall förvaras och

användas i en biobank hos en annan huvudman och proverna även

efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka

de härrör.

Beslutet om att vävnadsprover som bevaras i en biobank skall ställas

till förfogande för annan än huvudmannen skall anmälas inom en

månad från beslutet.

Personuppgifter som lämnas på denna blankett registreras av Soci-

alstyrelsen enligt 2 kap. 6 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso-

och sjukvården m.m.

SOSFS 2002:11

SOSFS

2002:11

17

Bilaga 2

Uppgifter om mottagare av prover som ställts till förfogande ur biobanken

Namn

Utdelningsadress

Postnr

Postort

Telefon (med riktnr)

E-post

Övriga upplysningar

Uppgiftslämnare

Namn

Telefon (med riktnr)

E-post

Anmälan skall skickas till

Socialstyrelsen

Biobanksregistret

106 30 Stockholm

2

SOSFS

2002:11

18