SOSFS 2013:17

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2012:14) om hantering

av mänskliga organ avsedda

för transplantation

SOSFS 2013:17 (M)

Föreskrifter

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan laddas ned eller beställas via

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

fax: 035-19 75 29

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2013-5-18

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2013

SOSFS

2013:17 (M)

Utkom från trycket

den 21 maj 2013

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2012:14)

om hantering av mänskliga organ avsedda för

transplantation;

beslutade den 15 maj 2013.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 och 4 §§ förordningen

(2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga organ i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14)

om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation

dels att i 5 kap. 1 och 4 §§, 9 kap. 1–4 §§ samt i rubriken till 5 kap.

ordet ”Socialstyrelsen” i olika böjningsformer ska bytas ut mot ”In-

spektionen för vård och omsorg” i motsvarande form,

dels att bilagorna 1, 2 och 5–7 till föreskrifterna ska ha följande ly-

delse.

Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Marcus Nydén

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2013:17

ANMÄLAN AV VERKSAMHET

Inspektionen för vård och omsorg

Fax (inkl. riktnummer)

Postnummer

Telefon (inkl. riktnummer)

Transplantationsverksamhet

Kontaktuppgifter

Vårdinrättning

Förändring av tidigare lämnade uppgifter

Ny anmälan av verksamhet

Anmälan avser

Donationsverksamhet

Vårdgivare

Organisationsnummer

Utdelningsadress

Organisatorisk enhet som kan nås dygnet runt

Utdelningsadress

Postnummer

Verksamhetschef

E-postadress

Telefon (inkl. riktnummer)

Postort

Postort

Denna blankett ska användas för anmälan av

verksamhet enligt 5 kap. 3 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

Donationsverksamhet

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Lever

Njure

Tunntarm

Annat, specificera .......................................................

Antal organdonatorer under föregående kalenderår

Transplantationsverksamhet

Organ som transplanterades under föregående kalenderår

Verksamhetschefens underskrift

Datum för anmälan

Enhet

fr.o.m.

fr.o.m.

Totalt antal organ som transplanterades

under föregående kalenderår

SOSFS 2013:17 Bilaga 1 (2013-05)

1 (1)

Bilaga 1

5

SOSFS

2013:17

Typ av

organ

Donators

status

Tillvara-

tagna

Transplan-

terade

Lämnade till

vävnads-

inrättning

Ej

använda

Exporterade till

Importerade från

Annat

Hjärta

Avliden

Lunga

Avliden

Bukspott-

körtel

Avliden

Tunntarm

Avliden

Avliden

Levande

Avliden

Levande

Annat

från transplantationscentrum

ÅRLIG RAPPORT

Inspektionen för vård och omsorg

Denna blankett ska användas för den årliga

rapporteringen enligt 5 kap. 4 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn och telefon

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Utdelningsadress

Vårdinrättning

Levande donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen)

ange antal

Avser kalenderåret

Verksamhetens omfattning

Norden

Norden

Inom EES

Inom EES Utom EES

Utom EES

Mottagare (av transplanterade organ inom vårdinrättningen)

ange antal

Avlidna donatorer (av organ som tillvaratagits av vårdinrättningen)

ange antal

Enhet

Antal organ för given åtgärd

Kontaktuppgifter

Lever

Njure

Vårdgivare

.................

.................

.................

Övriga upplysningar

SOSFS 2013:17 Bilaga 2 (2013-05)

1 (1)

Bilaga 2

6

SOSFS

2013:17

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Lever

Njure

Tunntarm

Donationen Tillvaratagandet Transporten Transplantationen

Organets anatomi

eller funktion

ANMÄLAN

om allvarlig avvikande händelse

Inspektionen för vård och omsorg

Denna blankett ska användas för anmälan av

allvarlig avvikande händelse enligt 5 § lagen

(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga organ.

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Utdelningsadress

Vårdinrättning

Ert referensnummer

Enhet där händelsen inträffade

Datum för händelsen

Allvarlig avvikande händelse

Vet ej

Nej

Ja

Händelsen är anmäld enligt lex Maria

Datum för anmälan

Händelsen avser

Händelsen inträffade under

Avvikelsen har samband med

Utrustning eller

tekniskt fel

Brist i handhavande

eller rutiner

SOSFS 2013:17 Bilaga 5 (2013-05)

Annat, specificera

..................................................

Enhet

Anmälande vårdinrättning

Annat, specificera

..................................................

Annat, specificera

..................................................

Vårdgivare

1 (2)

Bilaga 5

7

SOSFS

2013:17

Analys av grundläggande orsaker*

Vidtagna korrigerande åtgärder*

Övriga upplysningar

* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Analys av grundläggande orsaker samt vidtagna

korrigerade åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan.

Beskrivning av händelsen

2 (2)

SOSFS 2013:17 Bilaga 5 (2013-05)

Bilaga 5

8

SOSFS

2013:17

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

^{Annat, specificera}

Lever

Njure

Tunntarm

........................................................................

om allvarlig biverkning

ANMÄLAN

Inspektionen för vård och omsorg

Denna blankett ska användas för anmälan av

allvarlig biverkning enligt 5 § lagen (2012:263)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga organ.

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Utdelningsadress

Vårdinrättning

Ert referensnummer

Enhet där biverkningen upptäcktes

Datum för tillvaratagande eller transplantation

Vet ej

Nej

Ja

Biverkningen är anmäld enligt lex Maria

Anmälan avser biverkning hos

Donatorn

Mottagaren

Datum när biverkningen upptäcktes

Biverkningen har samband med tillvaratagande eller transplantation av

Biverkningen avser

Överförd infektion (t.ex. bakterie, virus, parasit), specificera

Överförd cancersjukdom, specificera

Annan överförd sjukdom, specificera

Annan allvarlig reaktion, specificera

Datum för anmälan

SOSFS 2013:17 Bilaga 6 (2013-05)

Enhet

1 (2)

Anmälande vårdinrättning

Vårdgivare

Allvarlig biverkning

Bilaga 6

9

SOSFS

2013:17

Resultat och slutsatser av utredningen*

Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder*

* Om en anmälan görs även enligt lex Maria, behöver detta fält inte fyllas i. Resultat och slutsatser av utredningen samt rekom-

mendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder kommer att utredas inom ramen för lex Maria-anmälan.

Övriga upplysningar

2 (2)

Fullständigt tillfrisknande Lindriga följder Allvarliga följder

Dödsfall Ej känt

Kliniskt utfall

SOSFS 2013:17 Bilaga 6 (2013-05)

Bilaga 6

10

SOSFS

2013:17

Denna blankett ska användas för den årliga

rapporteringen enligt 9 kap. 4 § Socialstyrelsens

föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av

mänskliga organ avsedda för transplantation.

ÅRLIG RAPPORT

om allvarliga avvikande händelser

och biverkningar

Inspektionen för vård och omsorg

Organ

Donation

Tillvaratagande

Transport

Transplantation

A

B

C

A

B

C

A

B

C

A

B

C

Hjärta

Lunga

Bukspott-

körtel

Tunntarm

Lever

Njure

Annat

Avvikelsen har samband med A = organets anatomi eller funktion B = utrustning eller tekniskt fel C = handhavande eller rutiner

Organ

Donator

Mottagare

Hjärta

Lunga

Bukspottkörtel

Tunntarm

Lever

Njure

Annat

Avser kalenderåret

Antal allvarliga biverkningar

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Postort

Uppgiftslämnarens namn och telefon

Telefon (inkl. riktnummer)

Postnummer

Vårdinrättning

Utdelningsadress

Antal allvarliga avvikande händelser

Enhet

SOSFS 2013:17 Bilaga 7 (2013-05)

Anmälande vårdinrättning

Vårdgivare

Övriga upplysningar

1 (1)

Bilaga 7