Prop. 2011/12:95: I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (<a ...

Prop. 2013/14:96: Paragrafen kompletteras med införande av begreppet ”behörig myndighet eller delegerad inrättning” samt definitionen av detta begrepp. Enligt artikel 8.1 i direktiv 2012/25/EU ska medlemsländerna meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som uppgifter enligt direktivet ska skickas till. Kommissionen ska därefter, enligt artikel 8.3 samma direktiv, förse ...

Prop. 2011/12:95: I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet ”organ” behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” behandlas i avsnitt 7.8.

Liknande definitioner av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” finns i 2 § ...

Prop. 2011/12:95: I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2.

Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. ...

Prop. 2011/12:95: Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ...

Prop. 2013/14:96: Första stycket ändras så att det framgår att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning ska ske omedelbart. Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte.

Andra stycket ändras. Ändringen innebär att om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga ...

Prop. 2011/12:95: Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga ...

Prop. 2013/14:96: Paragrafen är ny. Första stycket motsvarar hittillsvarande 5 § andra stycket. Bestämmelsen har dock ändrats genom att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska ske omedelbart. Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Därutöver görs en redaktionell ändring.

I andra ...

Prop. 2013/14:96: Ändringen innebär att en vårdgivare även ska anmäla till Inspektionen för vård och omsorg de misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren anmält enligt 5 eller 5 a §. Därutöver ska vårdgivaren anmäla sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren har fått underrättelse om från behörig myndighet eller delgerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ...

Prop. 2011/12:95: Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 5 § också ska göra en anmälan till Socialstyrelsen. Anmälan ska göras utan dröjsmål.

Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” ...

Prop. 2011/12:95: Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a i direktivet. I paragrafen anges att Socialstyrelsen ska föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ.

Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2 ...

Prop. 2011/12:95: Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i 7 §.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2.

Prop. 2011/12:95: Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen har i allt väsentligt utformats i enlighet ...