Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2012-05-16
Ändring införd
SFS 2012:263 i lydelse enligt SFS 2018:451
Ikraft
2012-08-27
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2019-04-04

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 §  Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.

[S2]Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Prop. 2011/12:95: I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (...

Definitioner

2 §  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelseHändelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan
1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,
2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller
3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.
Allvarlig biverkningIcke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som
1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,
2. medför betydande funktionsnedsättning, eller
3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.
Behörig myndighet eller delegerad inrättningDe myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation.
Organ1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller
2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning.
VårdgivareStatlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.
Lag (2014:358).

Prop. 2013/14:96: Paragrafen kompletteras med införande av begreppet ”behörig myndighet eller delegerad inrättning” samt definitionen av detta begrepp. Enligt artikel 8.1 i direktiv 2012/25/EU ska medlemsländerna meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som uppgifter enligt direktivet ska skickas till. Kommissionen ska därefter, enligt artikel 8.3 samma direktiv, förse ...

Prop. 2011/12:95: I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet ”organ” behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” behandlas i avsnitt 7.8.

Liknande definitioner av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” finns i 2 § ...

Tillämpningsområde

3 §  Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

Prop. 2011/12:95: I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2.

Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. ...

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

4 §  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

[S2]Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:451).

Prop. 2011/12:95: Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ...

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

5 §  Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

[S2]I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. Lag (2014:358).

Prop. 2013/14:96: Första stycket ändras så att det framgår att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning ska ske omedelbart. Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte.

Andra stycket ändras. Ändringen innebär att om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga ...

Prop. 2011/12:95: Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga ...

5 a §  Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

[S2]I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. Lag (2014:358).

Prop. 2013/14:96: Paragrafen är ny. Första stycket motsvarar hittillsvarande 5 § andra stycket. Bestämmelsen har dock ändrats genom att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska ske omedelbart. Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Därutöver görs en redaktionell ändring.

I andra ...

6 §  Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Lag (2014:358).

Prop. 2013/14:96: Ändringen innebär att en vårdgivare även ska anmäla till Inspektionen för vård och omsorg de misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren anmält enligt 5 eller 5 a §. Därutöver ska vårdgivaren anmäla sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren har fått underrättelse om från behörig myndighet eller delgerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ...

Prop. 2011/12:95: Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 5 § också ska göra en anmälan till Socialstyrelsen. Anmälan ska göras utan dröjsmål.

Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” ...

Register

7 §  Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

[S2]Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

[S3]Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

[S4]Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

[S5]Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:960).

Prop. 2011/12:95: Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a i direktivet. I paragrafen anges att Socialstyrelsen ska föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ.

Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2 ...

8 § Har upphävts genom lag (2018:451).

Bemyndiganden

9 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg för behandling i det register som avses i 7 §. Lag (2012:960).

Prop. 2011/12:95: Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i 7 §.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2.

10 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Prop. 2011/12:95: Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen har i allt väsentligt utformats i enlighet ...

Ändringar

Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Förarbeten
Rskr. 2011/12:206, Prop. 2011/12:95, Bet. 2011/12:SoU19
CELEX-nr
32010L0053
Ikraftträder
2012-08-27

Lag (2012:960) om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Förarbeten
Rskr. 2012/13:116, Prop. 2012/13:20, Bet. 2012/13:SoU5
Omfattning
ändr. 6, 7, 9 §§
Ikraftträder
2013-06-01

Lag (2014:358) om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Förarbeten
Rskr. 2013/14:243, Prop. 2013/14:96, Bet. 2013/14:SoU25
Omfattning
ändr. 2, 5, 6 §§; ny 5 a §
CELEX-nr
32012L0025
Ikraftträder
2014-07-01

Lag (2018:451) om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Förarbeten
Rskr. 2017/18:261, Prop. 2017/18:171, Bet. 2017/18:SoU33
Omfattning
upph. 8 §; ändr. 4 §; rubr. närmast före 4 §
Ikraftträder
2018-05-25