Avsett ändamål

Legaldefinitioner 5

1 kap. 2 § HSLF-FS 2022:42

Avsett ändamål: Den användning för vilken ett medicinskt informationssystem är avsett enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen, i marknadsförings- eller informationsmaterial, i systemets dokumentation eller i andra muntliga eller skriftliga påståenden från tillverkaren om systemet.

Artikel 2.12 (EU) 2017/745 Medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009

avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

Artikel 2.12 (EU) 2017/746 Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte eller som anges av tillverkaren i prestandautvärderingen.

Artikel 3.12 (EU) 2024/1689 Förordning om artificiell intelligens

avsett ändamål: den användning för vilken ett AI-system är avsett av leverantören, inbegripet det specifika användningssammanhanget och de specifika användningsvillkoren, enligt specifikationerna i de uppgifter som tillhandahålls av leverantören i bruksanvisningen, reklam- eller försäljningsmaterial och uttalanden samt i den tekniska dokumentationen.

Artikel 3.23 (EU) 2024/2847 Cyberresiliensförordningen (CRA)

avsett ändamål: den användning för vilken en produkt med digitala element är avsedd av leverantören, inbegripet det specifika sammanhanget och de specifika användningsvillkoren, enligt specifikationerna i de uppgifter som leverantören tillhandahåller i instruktioner till användaren, reklam- eller försäljningsmaterial och uttalanden samt i den tekniska dokumentationen.