Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:42) om nationella medicinska informationssystem (NMI)

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområde

Definitioner

2 kap. Utsläppande och tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av nationella medicinska informationssystem, aktörernas skyldigheter och märkning

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

Påståenden

Tillverkarnas allmänna skyldigheter

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för andra personer

Sammansatta medicinska informationssystem

3 kap. De medicinska informationssystemens identifiering och spårbarhet

System för unik identifiering

Spårbarhet i leveranskedjan

4 kap. Utvärdering och bedömning av överensstämmelse

Utvärdering

Bedömning av överensstämmelse

5 kap. NMI-märkning, försäkran om överensstämmelse och registrering av medicinska informationssystem

NMI-märkning

Försäkran om överensstämmelse

Registrering av medicinska informationssystem

6 kap. Övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, säkerhetsövervakning och marknadskontroll

Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk

Plan för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk

Periodisk säkerhetsrapport

Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder

Trendrapportering

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder

7 kap. Språk och dispens

Språk

Dispens

Allmänna krav på säkerhet och prestanda

Kapitel 1

ALLMÄNNA KRAV

1. Medicinska informationssystem ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara designade och utvecklade, samt levereras, på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.

2. Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.

3. Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem. Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under ett medicinskt informationssystems hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna a) upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje medicinskt informationssystem, b) identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje medicinskt informationssystem, c) bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning, d) eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i punkt 4, e) utvärdera betydelsen av information från utvecklings- och leveransfaserna och i synnerhet från systemet för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och f) baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i punkt 4, om så är nödvändigt.

4. De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för design, utveckling och leverans av det medicinska informationssystemet ska överensstämma med lämpliga säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning

a) eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker design, utveckling och leverans, b) i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och c) tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/avgränsningar) och i förekommande fall utbildning till användarna. Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker. 5. Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren a) i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till systemets ergonomiska egenskaper och den avsedda användarmiljön (design som främjar säkerheten), och b) ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (design för lekmän, yrkesmän, funktionshindrade personer eller andra användare).

6. Ett medicinskt informationssystems egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under det medicinska informationssystemets hela livscykel, om det medicinska informationssystemet utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar. 7. De medicinska informationssystemen ska designas och utvecklas på sådant sätt att de kan levereras och installeras, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren, utan att deras egenskaper och prestanda påverkas negativt vid avsedd användning.

8. Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på de utvärderade fördelar för patienten eller användaren som det medicinska informationssystemet har under normala användningsförhållanden.

Kapitel 2

KRAV PÅ DESIGN, UTVECKLING OCH LEVERANS

9. Medicinska informationssystem 9.1 Ett medicinskt informationssystem ska designas, utvecklas och levereras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med den avsedda användningen säkerställs. I händelse av ett första fel ska systemet vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.

9.2 Ett medicinskt informationssystem ska utvecklas i enlighet med de senaste principerna för utveckling av informationssystem och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, verifiering, validering, användbarhet och ändringshantering.

HSLF-FS 9.3 Ett medicinskt informationssystem som är avsett att användas i kombina- 2022:42 tion med mobila datorplattformar ska designas, utvecklas och levereras med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (exempelvis skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).

9.4 Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för informationssäkerhet, inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att det medicinska informationssystemet ska kunna köras som avsett.

9.5 Medicinska informationssystem som har en mätfunktion ska konstrueras och levereras på ett sådant sätt att de är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga för sitt avsedda ändamål, baserat på lämpliga vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren. De mätningar som görs med system som har en mätfunktion ska uttryckas i författningsenliga enheter som är förenliga med bestämmelserna i lagen (1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen.

10. Medicinska informationssystems interaktion med sin omgivning 10.1 Om ett medicinskt informationssystem är avsett att användas tillsammans med andra system eller annan utrustning ska hela kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra systemens angivna prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen eller bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att alla möjliga risker, såsom felaktiga anslutningar, minimeras.

10.2 De medicinska informationssystemen ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller minskas så långt det är möjligt: a) Risken för skada kopplad till deras egenskaper avseende användbarhet. b) Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, till exempel strömavbrott, magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet, temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler. c) Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den it-miljö där systemet används och interagerar. d) Riskerna för ömsesidig störning med annan programvara eller andra produkter som normalt används tillsammans med, eller i samma sammanhang, som det medicinska informationssystemet.

10.3 De medicinska informationssystemen ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan utföras på ett säkert och effektivt sätt. 10.4 Medicinska informationssystem som är avsedda att användas tillsammans med andra system eller produkter ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitliga och säkra.

10.5 Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar ska vara ergonomiskt designade och ta hänsyn till det medicinska informationssystemets avsedda ändamål och användare samt de miljöförhållanden under vilka systemet är avsett att användas. 10.6 Medicinska informationssystem ska vara utrustade med lämpliga larmsystem som signalerar att systemet inte fungerar som avsett, exempelvis vid avbrott i nätverk eller kommunikationstjänster.

10.7 Medicinska informationssystem ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att de i möjligaste mån skyddas mot obehörigt intrång som skulle kunna hindra systemet från att fungera som avsett.

10.8 De medicinska informationssystemen ska vara designade, utvecklade och levererade på ett sådant sätt att säker avveckling av systemet underlättas. För att uppnå detta ska tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder som innebär att deras medicinska informationssystem på ett säkert sätt kan avvecklas. Sådana förfaranden ska finnas dokumenterade.

11. Skydd mot de risker som utgörs av medicinska informationssystem som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän 11.1 Ett medicinskt informationssystem som ska användas av lekmän ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att det fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar.

11.2 Ett medicinskt informationssystem som ska användas av lekmän ska designas, utvecklas och levereras på ett sådant sätt att – det medicinska informationssystemet kan användas på ett säkert och korrekt sätt under processens alla steg av den avsedda användaren efter lämplig utbildning eller information om så krävs, – risken för att den avsedda användaren använder det medicinska informationssystemet felaktigt och, i förekommande fall, tolkar informationen felaktigt minskas så långt det är möjligt.

11.3 Ett medicinskt informationssystem som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen – kan kontrollera att systemet vid tidpunkten för användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och – i tillämpliga fall varnas om systemet inte har gett tillförlitlig eller fullständig information.

HSLF-FS Kapitel 3

2022:42

KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAM- MANS MED DET NATIONELLA MEDICINSKA INFORMATIONSSYS- TEMET

12. Märkning och bruksanvisning 12.1 Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren Varje medicinskt informationssystem ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera systemet och dess tillverkare, och av information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende på vad som är lämpligt. Denna information ska finnas i det medicinska informationssystemets användargränssnitt och i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande: a) Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för det specifika medicinska informationssystemet, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning eller träning. Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med bilder, flödesscheman och andra lämpliga åskådliggöranden. b) Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, till exempel QR-koder. c) Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med det medicinska informationssystemet. Ett undantag gäller för system som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan, såvida inte annat anges någon annanstans i detta avsnitt. d) Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper. e) Kvarvarande risker som användaren eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. f) När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler. Inom områden för vilka vedertagna symboler saknas ska använda symboler och färger beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten.

12.2 Information i märkningen Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter: a) Det medicinska informationssystemets namn inklusive eventuella andra alternativa benämningar på systemet. b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera det medicinska informationssystemet och dess avsedda ändamål. c) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte. d) Det medicinska informationssystemets fullständiga versionsnummer och frisläppningsdatum. e) Andra beteckningar som är nödvändiga för att identifiera det medicinska informationssystemet, till exempel varunummer och konfiguration.

f) En entydig upplysning om när det medicinska informationssystemets livslängd upphör. g) Särskilda förhållningsregler för drift och underhåll av det medicinska informationssystemet som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får, med hänsyn tagen till användarna och den bedömda risken, begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen. h) Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart måste göras uppmärksamma på. Denna information får, med hänsyn tagen till användarna och den bedömda risken, begränsas till ett minimum om mer ingående information lämnas i bruksanvisningen. i) En upplysning om att systemet är ett nationellt medicinskt informationssystem. j) Om det medicinska informationssystemet endast är avsett för test, utvärdering eller utbildning ska detta tydligt framgå vid användning. 12.3 Information i bruksanvisningen Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter: a) De uppgifter som avses i punkt 12.2 a, c, h. b) Det medicinska informationssystemets avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, patientmålgrupp/patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt. c) I förekommande fall ett angivande av förväntad nytta. d) Det medicinska informationssystemets prestandaegenskaper. e) I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen eller andra användare att kontrollera om det medicinska informationssystemet är lämpligt och att välja lämplig hårdvara, annan programvara och tillbehör. f) Eventuella kvarvarande risker, avgränsningar samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive information som ska delges användaren eller annan person i detta avseende. g) Upplysningar som användaren behöver för att använda det medicinska informationssystemet på rätt sätt. h) Uppgifter om förberedande åtgärder som installation, konfiguration och test som är nödvändiga innan det medicinska informationssystemet kan tas i bruk eller under användningen av systemet. i) Eventuella krav på att användaren eller andra personer ska ha särskilda it-miljöer eller särskild utbildning eller särskilda kvalifikationer. j) Den information som behövs för att kontrollera om det medicinska informationssystemet har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med – uppgifter om på vilket sätt och hur ofta systemet behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, – information om andra åtgärder, som exempelvis uppgradering, som krävs för att säkerställa att systemet fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd. k) När det gäller medicinska informationssystem som är avsedda att användas tillsammans med andra medicinska informationssystem, medicintekniska produkter eller system och utrustning för allmänbruk:

HSLF-FS – information som gör det möjligt att identifiera de system, produkter eller 2022:42 utrustning som ger en säker kombination, eller – information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av system, produkter och utrustning. l) Information som upplyser användaren eller patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av det medicinska informationssystemet. Denna information ska i förekommande fall omfatta – varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller ändringar i det medicinska informationssystemets prestanda som kan påverka säkerheten, – varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering av det medicinska informationssystemet för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som informationssäkerhetsincidenter, strömavbrott, magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur, och – varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för störningar om det rimligen kan förutses att det medicinska informationssystemet används under vissa förfaranden och förhållanden, exempelvis ljusförhållanden och mobilitet. m) Åtgärder som ska vidtas för att underlätta en säker avveckling av det medicinska informationssystemet. Denna information ska i förekommande fall omfatta hantering av sådan information som ska överföras, arkiveras eller förstöras. Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med punkt 12.1 c ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren. n) När det gäller medicinska informationssystem som är avsedda att användas av lekmän, under vilka omständigheter användaren bör rådfråga hälsooch sjukvårdspersonal. o) Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för den senaste ändringen. p) Ett meddelande till användaren om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med det medicinska informationssystemet bör rapporteras till tillverkaren och Läkemedelsverket. q) Minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för informationssäkerhet, bland annat skydd för att säkerställa konfidentialitet, riktighet och tillgänglighet, som behövs för att det medicinska informationssystemet ska kunna köras som avsett.

Bilaga 2

Teknisk dokumentation

Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1. BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR DET MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEMET, INKLUSIVE VARIANTER 1.1 Beskrivning av och specifikation för det medicinska informationssystemet a) Det medicinska informationssystemets namn, inklusive en fullständig förteckning över de olika namn som systemet kommer att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk under, samt en allmän beskrivning av det medicinska informationssystemet inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare. b) Det NMI-ID som avses i bilaga 5, och som tillverkaren har tilldelat det medicinska informationssystemet, samt versionsnummer och annan information som behövs för att entydigt spåra systemet. c) Relevanta faktorer för det avsedda ändamålet, som exempelvis kriterier för målgrupp, indikationer, kontraindikationer, avgränsningar, varningar. d) Det medicinska informationssystemets funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, hänvisning till vetenskaplig evidens, säkerhetsprinciper och det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. e) Motiveringen för kvalificering som nationellt medicinskt informationssystem. I motiveringen ska även ingå en bedömning av andra relevanta regelverk, som förordning (EU) 2017/745, och hur dessa regelverk är, respektive inte är, tillämpliga. f) En förklaring av eventuella nya egenskaper. g) En beskrivning, inklusive entydig identifiering där så är relevant, av andra medicinska informationssystem, medicintekniska produkter och andra programvaror och artiklar som inte är medicinska informationssystem eller medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination med det medicinska informationssystemet. Av beskrivningen ska framgå information som är nödvändig för spårbarheten som exempelvis versionsnummer. h) En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer av det medicinska informationssystemet som kommer att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk. i) En allmän beskrivning av det medicinska informationssystemets viktigaste funktionella beståndsdelar, exempelvis moduler, komponenter, design och systemarkitektur, och funktion. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta exempelvis diagram, scheman, skärmbilder och ritningar, där det tydligt anges vilka centrala moduler eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa. Där så är relevant ska entydig identifiering finnas för de olika funktionella beståndsdelarna. j) En tydlig beskrivning, baserad på den avsedda användningen, av avgränsningar och gränssnitt mellan det medicinska informationssystemets olika mo-

HSLF-FS duler och programvarukomponenter. Om systemet innefattar både moduler 2022:42 eller programvarukomponenter som utgör medicinska informationssystem och sådana som inte är det ska beskrivningen visa att de moduler som utgör medicinska informationssystem har en tillräckligt självständig funktion gentemot resten av kombinationen. Avgränsningarna för de moduler som omfattas av dessa föreskrifter ska tydligt anges av tillverkaren och baseras på den avsedda användningen. k) Tekniska specifikationer, som funktioner och prestandaegenskaper, för det medicinska informationssystemet samt eventuella konfigurationer och tillläggsfunktioner som normalt anges i den systemspecifikation som användarna får ta del av, exempelvis broschyrer, informationsmaterial och liknande publikationer. 1.2 Hänvisning till tidigare och liknande versioner av systemet En översikt över tillverkarens tidigare version(er) av systemet, om sådana finns, inklusive dokumentation över genomförda förändringar i respektive version.

2. INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN En komplett uppsättning av – systemets märkning eller märkningar i systemet och i dess dokumentation, och – bruksanvisningen.

3. INFORMATION OM DESIGN, UTVECKLING OCH LEVERANS a) Information som möjliggör en förståelse av de faser som det medicinska informationssystemet genomgår från planering och kravställning till frisläppning, inklusive bedömning och implementation av förändringar samt validering och leverans. b) Komplett information och fullständiga specifikationer av processerna enligt punkt a inklusive validering och övervakning av dessa. Den tekniska dokumentationen ska innehålla fullständiga uppgifter. c) Identifiering av alla platser där tillverkaren utför processer som påverkar systemet. d) Identifiering av alla leverantörer och underleverantörer, och vilka processer dessa utför.

4. ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA Dokumentationen ska innehålla belägg för att det medicinska informationssystemet uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga 1 och som är tillämpliga på informationssystemet, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska omfatta följande: a) De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på det medicinska informationssystemet och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga. b) Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda.

c) Standarder och liknande gemensamt överenskomna metoder, format etc. som tillämpas eller andra lösningar som används. d) Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje standard, metod, format etc. som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.

5. ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTE- RING Dokumentationen ska innehålla information om a) den analys av nytta/riskförhållandet som avses i punkterna 1 och 8 i bilaga 1, och b) de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i punkt 3 i bilaga 1.

6. KONTROLL OCH VALIDERING Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av all kontroll och validering, inklusive studier om sådana genomförts, som ska påvisa det medicinska informationssystemets överensstämmelse med kraven i dessa föreskrifter, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

6.1 Data från kontroll och validering a) Resultat av tester och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på det medicinska informationssystemet, med beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande system, i fråga om informationssystemets säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna. b) Ingående information om testutformningen, fullständiga protokoll för tester eller studier, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån tester om i synnerhet följande: – Kontroll och validering av system (beskrivning av designen och utvecklingen av det medicinska informationssystemet och bevis för validering av den programvara som används i det färdiga medicinska informationssystemet. Denna information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Den ska även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information som tillverkaren tillhandahåller). – Prestanda och säkerhet. Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet. c) Utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt utvärderingsplanen enligt artikel 4 kap. 4 § och bilaga 4. d) Planen för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagande och utvärderingsrapporten gällande denna uppföljning enligt bilaga 8 eller en motivering till varför en uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig.

HSLF-FS 6.2 Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall 2022:42 a) Om ett medicinskt informationssystem släpps ut på marknaden eller tas i bruk med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna. b) Om det medicinska informationssystemet ska kopplas till eller integreras med andra system eller produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till eller integrerad med ett eller flera sådana system eller produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett.

Bilaga 3

Teknisk dokumentation om övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk

Den tekniska dokumentation om övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med 6 kap. 1–6 §§ ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1. Plan för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk som utarbetats i enlighet med 6 kap. 5 §. Tillverkaren ska i en plan för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i 6 kap. 1–4 §§. a) Planen för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt – information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder, – uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade händelser, – information från trendrapportering, – relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser eller register, – information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare och andra aktörer, och – allmänt tillgänglig information om liknande medicinska informationssystem. b) Planen för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk ska åtminstone omfatta – ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av det medicinska informationssystemets prestanda liksom en jämförelse mellan systemet och liknande system som är tillgängliga på marknaden eller tagna i bruk, – effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna, – lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt punkt 3 i bilaga 1, – effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av erfarenheter som samlats in på fältet, – metoder och protokoll för hantering av tillbud som är föremål för trendrapporten enligt 6 kap. 16 §, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden, – metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, andra aktörer och användare,

HSLF-FS – en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter 2022:42 enligt 6 kap. 1–6 §§, – systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder, – effektiva verktyg för spårning och identifiering av installationer av medicinska informationssystem för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och – en plan för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet enligt bilaga 8, eller en motivering av varför en uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet inte är tillämplig.

2. Den periodiska säkerhetsrapporten enligt 6 kap. 6 §.

Bilaga 4

Utvärdering

1. För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en utvärdering ska tillverkarna a) upprätta och uppdatera en utvärderingsplan som åtminstone ska – identifiera de allmänna krav på säkerhet och prestanda som kräver stöd från relevanta data, – specificera det medicinska informationssystemets avsedda ändamål, – tydligt ange specificerade användargrupper och avgränsningar, – detaljerat beskriva avsedd nytta, med relevanta och specificerade utfallsparametrar, – specificera de metoder som ska användas vid granskning av de kvalitativa och kvantitativa aspekterna av säkerhet, med tydlig hänvisning till fastställande av kvarvarande risker och bieffekter, – ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för det medicinska informationssystemets avsedda ändamål är godtagbart baserat på det aktuella kunskapsläget, – ange hur frågor som rör nytta/riskaspekter avseende specifika komponenter, exempelvis användning av programvara från tredje part, tilläggsfunktioner och appar, ska hanteras, och – innehålla en utvecklingsplan, som beskriver utveckling av det medicinska informationssystemet, från planering, förberedande undersökningar, genomförbarhetsstudier, användbarhetsstudier och pilotstudier, till bekräftande utvärderingar, och uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande i enlighet med bilaga 8, med angivande av milstolpar och en beskrivning av acceptanskriterier, b) identifiera tillgängliga data som är relevanta för det medicinska informationssystemet och dess avsedda ändamål och eventuella brister i evidensen genom en systematisk vetenskaplig litteraturöversikt, c) bedöma alla relevanta data genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda, d) generera nya eller kompletterande data som krävs för att besvara kvarstående frågor genom väl utformade utvärderingar i enlighet med utvecklingsplanen, och e) analysera alla relevanta data för att kunna dra slutsatser om det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda, inklusive dess nytta. 2. Utvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för, och stå i proportion till, det berörda medicinska informationssystemets beskaffenhet, avsedda ändamål samt riskerna med det och tillverkarens påståenden om systemet.

3. En utvärdering får endast bygga på data för ett medicinskt informationssystem som bevisligen är likvärdigt med systemet i fråga. Följande egenskaper ska beaktas när likvärdigheten ska bevisas: – Det medicinska informationssystemet har liknande konstruktion, används under liknande användningsförhållanden, har likartade specifikationer och

HSLF-FS egenskaper som programvarualgoritmer, används på liknande sätt i tillämpliga 2022:42 fall, liknande funktionsprinciper och krav på kritisk prestanda. – Det medicinska informationssystemet används för samma ändamål, däribland liknande population, har samma typ av användare, har liknande relevant kritisk prestanda med tanke på de förväntade effekterna för ett specifikt avsett ändamål. De egenskaper som anges i första stycket ska vara så lika att det inte finns någon signifikant skillnad i fråga om det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda. Överväganden som avser likvärdighet ska bygga på en fullgod vetenskaplig motivering. Det ska tydligt visas att tillverkarna har tillräcklig tillgång till data om de medicinska informationssystem som de påstår vara likvärdiga för att den påstådda likvärdigheten ska kunna motiveras. 4. Resultaten av utvärderingen och den evidens på vilken den grundar sig ska dokumenteras i en utvärderingsrapport som ska stödja bedömningen av det medicinska informationssystemets överensstämmelse. Evidensen tillsammans med annan relevant dokumentation ska göra det möjligt för tillverkaren att styrka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda och ska ingå i den tekniska dokumentationen för det medicinska informationssystemet i fråga. Både positiva och negativa data som beaktats i utvärderingen ska ingå i den tekniska dokumentationen.

Bilaga 5

Unik identifiering (NMI-ID)

1. ALLMÄNNA KRAV

1.1 Tillverkaren ska tilldela och bibehålla NMI-ID för ett medicinskt informationssystem. Tillverkaren ska välja ett format för NMI-ID som säkerställer en entydig identifiering av det medicinska informationssystemet. 1.2 Endast tillverkaren får märka det medicinska informationssystemet med NMI-ID. 1.3 Varje modul som anses vara ett nationellt medicinskt informationssystem, och som i sig är utsläppt på marknaden eller har tagits i bruk ska ha ett separat NMI-ID, såvida inte modulerna ingår i ett konfigurerbart medi cinskt informationssystem som är märkt med ett eget NMI-ID.

1.4 Sammansatta medicinska informationssystem enligt 2 kap. 27–30 §§ ska tilldelas och vara försedda med egna NMI-ID.

1.5 Tillverkare som märker om ett medicinskt informationssystem med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga tillverkarens NMI-ID eller motsvarande unika identifiering.

1.6 NMI-ID ska vara läsbart och åtkomligt för användaren vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.

2. TILLDELNING OCH PLACERING AV NMI-ID 2.1 Tilldelning av NMI-ID a) NMI-ID ska tilldelas på det medicinska informationssystemets systemnivå. b) Ett nytt NMI-ID ska tilldelas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av det medicinska informationssystemet eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet, exempelvis vid förändring av namn eller handelsnamn. c) Ett nytt NMI-ID ska också tilldelas vid väsentliga förändringar av det medicinska informationssystemet. Framförallt ska ett nytt NMI-ID krävas vid någon förändring av följande: – Ursprunglig prestanda – Programvarans säkerhet eller avsedda användning – Tolkning av data Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för interoperabilitet och kompatibilitet. Väsentliga ändringar kan också omfatta ändringar i kritiska processer eller verktyg som används vid design, utveckling och leverans av det medicinska informationssystemet.

2.2 Placering av NMI-ID a) NMI-ID ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, till exempel i en ”om det medicinska informationssystemet”-fil eller som en del av startskärmbilden.

HSLF-FS b) Ett medicinskt informationssystem som saknar användargränssnitt, ska 2022:42 kunna sända NMI-ID genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API). c) NMI-ID ska även framgå av det medicinska informationssystemets dokumentation på sådant sätt att kopplingen mellan dokumentation och programvara är tydlig.

2.3 Mindre revisioner av medicinska informationssystem Mindre revisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifieringsform, som exempelvis versionsnummer. Mindre revisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet.

3. SAMMANSATTA MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEM SOM AV- SES I 2 KAP. 27–30 §§ 3.1 Den fysiska eller juridiska person som avses i 2 kap. 27–30 §§ ska vara ansvarig för att identifiera det sammansatta medicinska informationssystemet med ett NMI-ID.

3.2 Medicinska informationssystem, andra programvaror eller produkter som ingår i sammansatta medicinska informationssystem ska vara försedda med ett NMI-ID på sätt som gör det tydligt för användare och andra aktörer vad som ingår i det sammansatta medicinska informationssystemet.

4. KONFIGURERBARA MEDICINSKA INFORMATIONSSYSTEM 4.1 Ett NMI-ID ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas det konfigurerbara medicinska informationssystemets NMI-ID. 4.2 Det konfigurerbara medicinska informationssystemet ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte varje enskild konfiguration i gruppen. En grupp av konfigurationer definieras som en samling av möjliga konfigurationer för ett visst medicinskt informationssystem enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen.

4.3 Ett konfigurerbart medicinskt informationssystem ska tilldelas NMI-ID för varje enskilt konfigurerbart informationssystem.

4.4 Varje komponent som anses vara ett medicinskt informationssystem och kan tillhandahållas för sig ska tilldelas ett separat NMI-ID.

Bilaga 6

Bedömning av överensstämmelse

1. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1.1 Tillverkaren ska upprätta, dokumentera, och implementera en process för bedömning av överensstämmelse. Processen ska omfatta följande: – Bedömning av det kvalitetsledningssystem som tillverkaren ska upprätta, dokumentera och implementera i enlighet med 2 kap. 14 § samt förfaranden för revision och övervakning enligt punkt 2.4. – Bedömning av det medicinska informationssystemets tekniska dokumentation vilken tillverkaren ska upprätta i enlighet med 2 kap. 10 §. – Förfaranden som säkerställer fortsatt överensstämmelse vid ändringar av kvalitetsledningssystemet eller av det medicinska informationssystemet. – Om bedömningen av kvalitetsledningssystemet och den tekniska dokumentationen visar att dessa överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i dessa föreskrifter ska tillverkaren upprätta en försäkran om överensstämmelse i enlighet med punkt 1–8 i bilaga 7. 1.2 Handlingars tillgänglighet och bevarande Tillverkaren ska bevara och hålla följande handlingar tillgängliga i minst tio år efter frisläppningsdatum för den sista versionen av det medicinska informationssystemet: – Försäkran om överensstämmelse. – Dokumentation om tillverkarens ledningssystem, särskilt uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i punkt 2.3 f. – Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4.10. – Den dokumentation som avses i bilagorna 2 och 3. De handlingar som avses i första stycket ska hållas tillgängliga för Läkemedelsverket under den tid som anges där för den händelse att tillverkaren går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut.

2. BEDÖMNING AV KVALITETSLEDNINGSSYSTEM 2.1 Tillverkaren ska upprätta, dokumentera och implementera ett kvalitetsledningssystem i enlighet med 2 kap. 14 § som är anpassat utifrån de särskilda krav som det medicinska informationssystemet ställer och upprätthålla kvalitetsledningssystemets effektivitet under det berörda medicinska informationssystemets hela livslängd. Tillverkaren ska säkerställa användningen av kvalitetsledningssystemet som ska vara underkastat revision och övervakning.

2.2 Implementeringen av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa att dessa föreskrifter efterlevs. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument.

2.3 Innehåll och omfattning Bedömning av kvalitetsledningssystemets överensstämmelse ska säkerställa att som minst följande finns och är implementerat: a) Tillverkarens kvalitetspolicy och kvalitetsmål.

HSLF-FS b) Tillverkarens åtagande att tillämpa av tillverkaren framtagna förfaranden 2022:42 för att fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetsledningssystemet och dessa föreskrifter. c) Tillverkarens åtagande att säkerställa att kvalitetsledningssystemet hålls adekvat och effektivt. d) Kvalitetsledningssystemets omfattning avseende geografiska och organisatoriska verksamheter samt medicinska informationssystem. e) Verksamhetens organisation, särskilt följande: – Organisationsstrukturerna med en klar tilldelning av uppgifter avseende personalens ansvarsområden när det gäller kritiska förfaranden, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter. – Metoderna för övervakning av huruvida kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt, särskilt systemets förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid design och utveckling av de medicinska informationssystemen och hos de medicinska informationssystemen, inklusive kontroll av system som inte överensstämmer med kraven. – I de fall då hela eller delar av framtagningen av det medicinska informationssystemet, eller andra processer som påverkar det medicinska informationssystemet, utförs av en annan part, metoderna för övervakning av att kvalitetsledningssystemet fungerar effektivt och särskilt typen och graden av övervakning som utövas över den andra parten. f) Förfarandena och metoderna för övervakning, verifiering, validering och kontroll av de medicinska informationssystemens utformning och tillhörande dokumentation samt uppgifter och protokoll från dessa förfaranden och metoder. Dessa förfaranden och metoder ska särskilt omfatta – strategin för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive processer för identifiering av rättsliga krav, kvalificering, hantering av likvärdighet, utformning av och överensstämmelse med förfaranden för bedömning av överensstämmelse, – identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt lösningar för uppfyllande av dessa krav med beaktande av standarder och liknande gemensamt överenskomna metoder, format eller andra lösningar som används, – riskhantering i enlighet med punkt 3 i bilaga 1, – utvärderingen enligt 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4, samt uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande enligt bilaga 8, – lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav på design, utveckling och leverans, särskilt kraven i kapitel 2 i bilaga 1, – lösningar för uppfyllande av tillämpliga specifika krav avseende den information som ska lämnas tillsammans med det medicinska informationssystemet, särskilt kraven i kapitel 3 i bilaga 1, – de förfaranden för identifiering av hela eller delar av det medicinska informationssystemet, dess dokumentation och andra relevanta handlingar under det medicinska informationssystemets hela livscykel, och – hanteringen av ändringar i det medicinska informationssystemet eller av kvalitetsledningssystemet. g) Metoderna för verifiering och kvalitetssäkring vid leverans av det medicinska informationssystemet, inklusive den tekniska miljön och utbildning av användare, och tillhörande relevanta handlingar.

h) De lämpliga aktiviteter som konfigurering och validering, som ska utföras före, under och efter leverans, hur och när de ska utföras, nödvändig utrustning samt hur de ska dokumenteras för att förfarandet ska kunna följas i tillräcklig utsträckning. i) Tillverkarens system för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, och i tillämpliga fall planen för uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i 6 kap. 7–19 §§. j) Förfarandena för att uppdatera systemet för övervakning av medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, och i tilllämpliga fall planen för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, och förfarandena för att säkerställa fullgörandet av de skyldigheter som följer av bestämmelserna om säkerhetsövervakning i 6 kap. 7–19 §§ samt tillverkarens åtagande att tillämpa de förfarandena. k) Utvärderingsplanen och förfarandena för att hålla denna uppdaterad med beaktande av det allmänt rådande utvecklingsstadiet.

2.4 Revision och övervakning 2.4.1 Tillverkaren ska löpande övervaka att de skyldigheter som härrör från kvalitetsledningssystemet fullgörs på riktigt sätt.

2.4.2 Tillverkaren ska vid planerade intervall, dock minst var tolfte månad, genomföra eller låta genomföra revisioner för att avgöra om kvalitetsledningssystemet a) överensstämmer med vad som planerats och dokumenterats, med de krav som ingår i det kvalitetsledningssystem som tillverkaren fastställt, med kraven i dessa föreskrifter, övriga tillämpliga författningskrav och där det är relevant valda standarder och liknande gemensamt överenskomna metoder, format etc., b) har införts, underhålls och tillämpas på ett ändamålsenligt sätt. 2.4.3 Tillverkaren ska ha en dokumenterad rutin som beskriver ansvar för, och krav på, planering och genomförande av revisioner samt för att dokumentera och rapportera revisionsresultaten.

2.4.4 Ett revisionsprogram ska utformas som tar hänsyn till tillstånd och betydelse hos de processer och det område som ska revideras liksom till resultaten av tidigare revisioner. Kriterier, omfattning, frekvens och metoder för revision ska definieras och dokumenteras. Revisionsprogrammet ska, där så är relevant, även omfatta revision av tillverkarens leverantörer.

2.4.5 Revisionen ska också innehålla en bedömning av ett urval av den tekniska dokumentation som avses i bilagorna 2 och 3 för den eller de berörda medicinska informationssystemen. Urvalet ska baseras på i förväg dokumenterade kriterier och beakta faktorer som är av vikt för säkerhet, effektivitet och prestanda. Sådana faktorer kan innefatta införandet av ny teknik, det avsedda ändamålet, förändringar i system eller dokumentation samt resultat av tidigare bedömningar och revisioner. Kontroll ska göras av att den tekniska dokumentationen överensstämmer med de medicinska informationssystem som finns på marknaden eller är tagna i bruk.

HSLF-FS 2.4.6 Revisorer ska väljas och revisioner genomföras på ett sådant sätt att 2022:42 objektivitet och opartiskhet i revisionsprocessen säkerställs. Revisorer ska inte revidera sitt eget arbete. Tillverkaren ska säkerställa att revisorerna har tillräcklig kompetens för att utvärdera kvalitetsledningssystemet, dess processer och berörda medicinska informationssystem. Revisorernas kvalifikationer samt kriterier för val av revisorer ska dokumenteras.

2.4.7 Revision av tillverkaren eller tillverkarens leverantörer kan ske på plats i verksamheternas lokaler eller digitalt, förutsatt att revisionens syfte och kraven i dessa föreskrifter kan uppnås. Valet ska motiveras och dokumenteras. 2.4.8 Dokumentation av revisionerna och deras resultat, inklusive identifiering av de processer och det område som reviderats samt slutsatserna, ska bevaras.

2.4.9 Tillverkaren ska säkerställa att nödvändiga korrigeringar och korrigerande åtgärder genomförs inom rimlig tid så att upptäckta avvikelser och deras orsaker elimineras. Uppföljande aktiviteter ska innefatta verifiering av vidtagna åtgärder och deras effekt samt rapportering av verifieringsresultaten.

2.4.10 Vid planerade väsentliga förändringar av kvalitetsledningssystemet eller av det eller de medicinska informationssystemen ska tillverkaren bedöma de föreslagna ändringarna, fastställa behovet av ytterligare revisioner och verifiera om kvalitetsledningssystemet fortfarande motsvarar de krav som avses i punkterna 2.2 och 2.3. Slutsatserna från bedömningen, och i tillämpliga fall slutsatserna från ytterligare revisioner, ska dokumenteras.

3. BEDÖMNING AV TEKNISK DOKUMENTATION 3.1 Innan ett medicinskt informationssystem får släppas ut på marknaden eller tas i bruk ska tillverkaren genomföra, eller låta genomföra, en bedömning av den tekniska dokumentation som tillverkaren ska utarbeta i enlighet med 2 kap. 10 § och som ska uppfylla kraven i bilagorna 2 och 3. Bedömningen ska göras av den tekniska dokumentationen i sin helhet och tillverkaren ska säkerställa att dokumentationen på ett adekvat sätt uppfyller samtliga tillämpliga krav i dessa föreskrifter. Resultatet av bedömningen ska dokumenteras.

3.2 Bedömningen av den tekniska dokumentationen ska genomföras av personal som ska ha dokumenterad kunskap om och erfarenhet av den berörda tekniken och det medicinska informationssystemets användning.

3.3 Vid ändringar i kvalitetsledningssystemet eller i det medicinska informationssystemet som medför förändringar i den tekniska dokumentationen ska tillverkaren bedöma dessa för att fastställa behovet av ny bedömning av hela eller delar av den tekniska dokumentationen, för att säkerställa att dokumentationen fortfarande motsvarar de krav som avses i bilagorna 2 och 3. Tillverkaren ska genomföra, eller låta genomföra, nödvändig bedömning samt dokumentera slutsatserna av bedömningen.

Bilaga 7

Försäkran om överensstämmelse

Försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information: 1. Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, organisationsnummer eller motsvarande och tillverkarens adress där denna kan kontaktas och fysiskt lokaliseras. 2. En förklaring om att försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 3. NMI-ID i enlighet med bilaga 5. 4. Tydlig identifiering av det medicinska informationssystemet, med namn, inklusive en fullständig förteckning över de olika namn som systemet kommer att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk under, versionsnummer och datum för frisläppning. Av försäkran ska det vara möjligt att entydigt identifiera och spåra det medicinska informationssystem som försäkran om överensstämmelse omfattar. 5. Det medicinska informationssystemets avsedda ändamål. 6. En förklaring om att det system som försäkran gäller överensstämmer med dessa föreskrifter. 7. I förekommande fall ytterligare information. 8. Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.

HSLF-FS Bilaga 8

2022:42

Uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande

1. Uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska anses vara en kontinuerlig process som uppdaterar utvärderingen som beskrivs i 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4 och ska tas upp i tillverkarens plan för övervakning av nationella medicinska informationssystem som släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. När tillverkaren genomför en uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska denne proaktivt samla in och utvärdera data från användning av det medicinska informationssystemet, inom ramen för det avsedda ändamålet, enligt det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse, i syfte att bekräfta det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, säkerställa att de identifierade riskerna alltjämt är godtagbara och identifiera nya risker på grundval av faktiska bevis.

2. Uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska göras i enlighet med en dokumenterad metod som anges i en plan för uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande.

2.1 Planen för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska innehålla metoder och förfaranden för proaktiv insamling och utvärdering av data i syfte att a) bekräfta det medicinska informationssystemets säkerhet och prestanda under hela dess förväntade livslängd, b) identifiera tidigare okända problem och bieffekter och övervaka identifierade problem och risker, c) identifiera och analysera nya risker på grundval av faktiska bevis, d) säkerställa att nytta/riskförhållandet enligt punkt 1 i bilaga 1 alltjämt är godtagbart, och e) identifiera eventuell systematisk felaktig användning och icke avsedd användning av produkten, för att kontrollera att dess avsedda ändamål är korrekt.

2.2 Planen för uppföljning efter utsläppande på marknaden eller ibruktagande ska åtminstone omfatta a) de allmänna metoder och förfaranden som ska tillämpas för uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, såsom insamling av erfarenheter från användningen, återkoppling från användarna samt genomgång av vetenskaplig litteratur och andra källor till data, b) de specifika metoder och förfaranden som ska tillämpas för uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, c) en motivering av varför de metoder och förfaranden som avses i leden a och b är lämpliga, d) en hänvisning till de relevanta delarna av den utvärderingsrapport som avses i punkt 4 i bilaga 4 och till den riskhantering som avses i punkt 3 i bilaga 1, e) de specifika mål som uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska uppnå, f) om tillämpligt, en utvärdering av data som är relaterade till likvärdiga eller liknande medicinska informationssystem,

g) hänvisningar till tillämpliga valda standarder och liknande gemensamt överenskomna metoder, format och liknande, när tillverkaren använder sådana, och tillämpliga riktlinjer för uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, och h) en detaljerad och tillräckligt motiverad tidsplan för aktiviteter avseende uppföljning efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet (exempelvis rapportering och analys av data avseende uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet) som tillverkaren ska genomföra. 3. Tillverkaren ska analysera resultaten av uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet och dokumentera dem i en utvärderingsrapport om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet, vilken ska ingå i den tekniska dokumentationen.

4. Slutsatserna i utvärderingsrapporten om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet ska beaktas vid den utvärdering som avses i 4 kap. 1–4 §§ och bilaga 4 samt vid den riskhantering som avses i punkt 3 i bilaga 1. Om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden eller ibruktagandet visar att det krävs förebyggande eller korrigerande åtgärder ska tillverkaren vidta sådana.

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2022