LVFS 2003:11

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Läkemedelsverkets föreskrifter om

medicintekniska produkter;

beslutade den 12 november 2003.

Läkemedelsverket meddelar¹ med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen

(1993:876) om medicintekniska produkter följande föreskrifter om medicin-

tekniska produkter

Definitioner, räckvidd

1 §

Dessa föreskrifter skall tillsammans med bilagorna tillämpas på alla

medicintekniska produkter med undantag för dem som anges i 2 § 5. I före-

skrifterna används följande beteckningar med nedan angivna betydelser:

a) EES: Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet

b) CE-märkning: den märkning som avses i lagen (1992:1534) om CE-

märkning

c) Anmält organ: ett organ som har anmälts enligt 3 § lagen (1992:1119)

om teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i något annat land inom

EES (Med anmälda organ jämställs organ i tredje land med vilket EG har träf-

fat avtal om ömsesidigt erkännande avseende bedömning av överensstämmel-

se, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalet)

d) Tillverkare: den fysiska eller juridiska person som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2 §

1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2. Vidare används följande begrepp med de betydelser som här anges:

a) Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: en medicintek-

nisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kon-

¹

Jfr rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT

nr L 169, 12.7.1993, s. 1 Celex 393L0042), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/

EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (EGT nr

L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079), Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/

70/EG av den 13 december 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller

medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från män-

niska (EGT nr L 313, 13.12.2000, s. 22, Celex 300L0070), Europaparlamentets och rådets

direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG

om medicintekniska produkter (EGT nr L 6, 10.1.2002, s. 50, Celex 302L0104), Kommis-

sionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplan-

tat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 28,

4.2.2003, s. 43, Celex 303L0012) och Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23

april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avse-

ende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung

(EGT nr L 105, 26.4.2003, s. 18, Celex 303L0032)

LVFS 2003:11

Utkom från trycket

den 23 januari 2004

LVFS 2003:11

2

trollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning

eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd

av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive

blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakli-

gen få information

– om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller

– om en medfödd missbildning, eller

– som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möj-

liga mottagare, eller

– som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro diag-

nostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av va-

kuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en för-

sta skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnostisk

undersökning.

Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska

produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med

hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersök-

ning.

b) Specialanpassad produkt: en produkt som har tillverkats efter en läkares

skriftliga anvisning för att endast användas av en viss angiven patient och som

läkaren på sitt ansvar har givit speciella konstruktionsegenskaper. En anvis-

ning får även göras av en annan person som genom sina yrkeskvalifikationer

är behörig.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till en läkares eller till

andra användares yrkesmässiga behov anses inte vara specialanpassade pro-

dukter.

c) Produkt avsedd för klinisk prövning: en produkt avsedd att användas av

läkare för sådana kliniska prövningar på människor som anges i punkt 2.1 i

bilaga 10.

Vid genomförandet av kliniska prövningar skall varje annan person som

genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jäm-

ställas med läkare.

d) Avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt

tillverkarens uppgifter i märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklam-

materialet.

e) Utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en

medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distri-

bution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenove-

rad. Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på

marknaden.

f) Tas i bruk: när en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är

färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett än-

damål.

g) Auktoriserad representant: en i gemenskapen (eller i ett tredje land som

EG har träffat avtal med om ömsesidigt erkännande) etablerad fysisk eller ju-

ridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen ut-

sett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenskapen

kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den senares

skyldigheter enligt dessa föreskrifter.

LVFS 2003:11

3

h) Cell: den minsta organiserade enheten hos någon levande organism som

kan existera oberoende och som kan reproducera sig i en lämplig miljö.

i) Vävnad: struktur av celler och/eller extracellulära beståndsdelar.

j) Derivat: material som kommer från animalisk vävnad genom en tillverk-

ningsprocess, exempelvis kollagen, gelatin och monoklonala antikroppar.

k) Icke viabel: inte ha någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigan-

de.

l) Överförbara smittämnen: oklassificerade patogena enheter, prioner och

sådana enheter som BSE-smittämnen (bovin spongiform encefalopati) och

skrapie-smittämnen.

m) Reduktion, eliminering eller avlägsnande: en process med vilken anta-

let överförbara smittämnen reduceras, elimineras eller avlägsnas för att före-

bygga infektioner eller patogena reaktioner.

n) Inaktivering: en process genom vilken de överförbara smittämnenas för-

måga att orsaka infektioner eller patogena reaktioner reduceras.

o) Ursprungsland: det land där djuret föddes, har fötts upp och /eller slak-

tats.

p) Utgångsmaterial: råvaror eller andra animaliska produkter från vilka

eller med vars hjälp det framställs medicintekniska produkter tillverkade av

icke viabla djurvävnader eller icke viabla derivat därav.

3. En medicinteknisk produkt som är avsedd att administrera läkemedel

omfattas av dessa föreskrifter. Däremot omfattas läkemedlet av läkemedels-

lagen (1992:859).

Om den medicintekniska produkten och läkemedlet släpps ut på markna-

den som en enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och

inte går att återanvända, skall enheten regleras av läkemedelslagen

(1992:859). De relevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till dessa föreskrifter

skall tillämpas vad gäller den medicintekniska produktens säkerhet och funk-

tion.

4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läke-

medel som avses i läkemedelslagen (1992:859), är integrerat i en medicintek-

nisk produkt och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer

produktens verkan, skall produkten värderas och godkännas i enlighet med

dessa föreskrifter.

4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det

används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som

ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1

i direktiv 89/381/EEG² och som kan ha en verkan på den mänskliga organis-

men utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som

härrör från blod från människa, skall denna produkt bedömas och godkännas

i enlighet med dessa föreskrifter.

5. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på

a) produkter avsedda för in vitro diagnostik,

b) produkter som avses i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5)

om aktiva medicintekniska produkter för implantation,

²

Jfr. rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsom-

rådet för direktiven 65/ 65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som

fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och

som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma

från människa (EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).

LVFS 2003:11

4

c) läkemedel som avses i läkemedelslagen (1992:859), inbegripet läkeme-

del som framställts ur blod enligt direktiv 89/381/EEG,

d) kosmetiska produkter,

e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt

ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller såda-

na blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produk-

ter som avses i punkt 4a,

f) transplantat, vävnader eller celler från människa, inte heller på produkter

som innehåller eller härstammar från mänskliga vävnader eller celler,

g) transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte den medicintekniska

produkten har tillverkats av djurvävnad som har gjorts icke viabel eller av

icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad.

6. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på personlig skyddsutrustning,

(jämför lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk).

Väsentliga krav

3 §

1. Medicintekniska produkter, i fortsättningen kallade ”produkter”,

måste uppfylla de väsentliga krav, som anges i bilaga 1, och som är tillämpli-

ga på dem med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.

2. För produkter som tillverkas av icke viabla djurvävnader eller icke via-

bla derivat därav, vilka kommer från nötkreatur, får, getter, hjort, älg, mink

och katt utom sådana produkter som vid sin avsedda användning inte kommer

i kontakt med människokroppen eller enbart i kontakt med intakt hud, skall,

utöver vad som stadgas i bilaga 1, överensstämmelsebedömningar innehålla

en utvärdering av produkternas överensstämmelse med specifikationerna i bi-

laga 11.

Kollagen, gelatin och talg som används vid tillverkningen av de produkter

som anges i 1 stycket skall uppfylla de krav som ställs på livsmedel.

Marknadstillträde, språk m.m.

4 §

1. Produkter som är avsedda för kliniska prövningar får tillhandahållas

läkare eller andra behöriga personer endast om de uppfyller villkoren i 10 §

och bilaga 8.

Specialanpassade produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk en-

dast om de uppfyller villkoren i 7 § i kombination med bilaga 8. Produkter i

klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som anges i bilaga 8.

Ovannämnda produkter får inte CE-märkas.

2. Produkter som inte överensstämmer med dessa föreskrifter får visas vid

mässor, utställningar eller visningar under förutsättning att en tydlig märk-

ning anger att produkten inte får släppas ut på marknaden eller tas i bruk innan

överensstämmelsen har styrkts.

3. Produkternas märkningar och bruksanvisningar, se bilaga 1 punkt 13,

skall vara avfattade på svenska språket när produkten når slutanvändaren,

oavsett om produkterna är avsedda för yrkesmässig eller annan användning.

Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att en-

skilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att kravet ovan

beträffande svenska språket inte är uppfyllt, om syftet med att använda pro-

dukten är att skydda människors liv och hälsa.

LVFS 2003:11

5

4. När produkterna även omfattas av andra författningar som innebär CE-

märkning, skall denna märkning innebära att produkterna också överensstäm-

mer med dessa författningar.

Tillåter en eller flera av dessa författningar att tillverkaren under en över-

gångsperiod väljer vilken författning han vill tillämpa, skall denna märkning

innebära att produkterna endast överensstämmer med kraven i den författning

som tillämpas av tillverkaren. I sådana fall skall det i de handlingar, medde-

landen eller bruksanvisningar som medföljer produkten i enlighet med den

aktuella författningen, hänvisas till den relevanta författningen så som den har

offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Hänvisning till standarder

5 §

1. De väsentliga krav som avses i 3 § får anses vara uppfyllda i fråga om

sådana produkter som överensstämmer med de nationella standarder som har

antagits till följd av de harmoniserade standarder, vars beteckningar har of-

fentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

2. En hänvisning i dessa föreskrifter till de harmoniserade standarderna

omfattar även monografierna i den Europeiska farmakopén, i synnerhet de

som behandlar kirurgiska suturer och interaktion mellan läkemedel samt så-

dana material som används i produkter som innehåller läkemedel, vars be-

teckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Klassificering

6 §

1. Produkterna skall klassificeras i enlighet med bilaga 9 och skall delas

in i någon av följande klasser; I, IIa, IIb eller III.

2. Om en tvist mellan en tillverkare och ett anmält organ i Sverige uppstår

som berör tillämpningen av klassificeringskriterierna, skall frågan hänskjutas

till Läkemedelsverket för beslut.

Procedurer för bedömning av överensstämmelse

7 §

1. När det gäller produkter i klass III, utom sådana produkter som är

specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, skall tillverkaren för

att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:

a) Det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2

(fullständig kvalitetssäkring).

b) Det förfarande för typprovning som anges i bilaga 3 i kombination med

i) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller

ii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5

(kvalitetssäkring av produktion).

Innan tillverkaren inleder något av ovannämnda förfaranden skall denne,

för de produkter som anges i 3 § 2 punkten 1 stycket, genomföra en riskanalys

och riskhanteringsplan i enlighet med bilaga 11.

2. När det gäller produkter i klass IIa, utom sådana produkter som är spe-

cialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, skall tillverkaren för att

få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande för försäkran om överens-

stämmelse som anges i bilaga 7 i kombination med

LVFS 2003:11

6

a) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller

b) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5

(kvalitetssäkring av produktion) eller

c) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 6

(kvalitetssäkring av produkt).

I stället för att tillämpa något av dessa förfaranden får tillverkaren också

tillämpa det förfarande som anges i punkt 3 a.

3. När det gäller produkter i klass IIb, utom sådana produkter som är spe-

cialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, skall tillverkaren för att

få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:

a) Det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2

(fullständig kvalitetssäkring). I sådana fall är punkt 4 i bilaga 2 inte tillämplig.

b) Det förfarande för typprovning som anges i bilaga 3 i kombination med

i) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller

ii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5

(kvalitetssäkring av produktion) eller

iii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 6

(kvalitetssäkring av produkt).

4. När det gäller produkter i klass I, utom sådana produkter som är special-

anpassade eller avsedda för kliniska prövningar, skall tillverkaren för att få ut-

föra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bilaga 7 och utarbeta

den försäkran om överensstämmelse som krävs innan produkterna släpps ut

på marknaden.

5. När det gäller specialanpassade produkter skall tillverkaren tillämpa det

förfarande som anges i bilaga 8 och utarbeta en sådan förklaring som där an-

ges innan produkten släpps ut på marknaden.

6. När en produkts överensstämmelse skall bedömas, skall tillverkaren och/

eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de eventuella bedöm-

ningar och verifikationer som i förekommande fall har utförts under tillverk-

ningsskedet, i enlighet med dessa föreskrifter.

7. Tillverkaren får överlåta åt den som representerar honom inom EES att

inleda de förfaranden som anges i bilagorna 3, 4, 7 och 8.

8. När ett anmält organ skall utöva tillsyn vid bedömning av överensstäm-

melse får tillverkaren eller dennes representant inom EES välja vilket organ

som ansökan skall lämnas till. Det anmälda organet skall dock ha anmälts för

att utföra sådana uppgifter.

9. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att

kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse.

10. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i enlig-

het med bilagorna 2 och 3 är högst fem år. Giltighetstiden får dock förlängas

med ytterligare fem år om en ansökan om förlängning har lämnats in vid en

tidpunkt som överenskommits i ett avtal som har undertecknats av båda par-

ter.

11. Den dokumentation och korrespondens som rör de förfaranden som av-

ses i punkterna 1–5 skall vara avfattad på svenska språket eller på ett annat

språk som har godkänts av det anmälda organet.

12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att

enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att de förfa-

randen som avses i punkterna 1–5 inte utförts, om syftet med att använda pro-

dukterna är att skydda människors hälsa.

LVFS 2003:11

7

7 a §

Det anmälda organet skall utvärdera den enligt 7 § 1 punkten sista

stycket upprättade riskanalysen och riskhanteringsstrategin. Sådan utvärde-

ring skall ske särskilt i följande avseenden:

a. informationen från tillverkaren,

b. skälet till att animaliska vävnader eller derivat därav används,

c. resultaten av eliminerings- eller inaktiveringsundersökningar eller litte-

ratursökning,

d. tillverkarens kontroll av råmaterialets ursprung, slutprodukter och un-

derleverantörer,

e. behovet av att granska frågor som rör insamlandet av råmaterial inklusi-

ve tredje parts lager.

Det anmälda organet skall vid utvärderingen i förekommande fall beakta

TSE- certifikat om lämplighet från Europeiska direktoratet för läkemedels-

kvalitet (TSE-certifikat) som avser utgångsmaterial.

För produkt vars utgångsmaterial saknar TSE-certifikat skall det anmälda

organet, genom behörig myndighet, inhämta yttrande från övriga medlems-

staters behöriga myndigheter avseende deras utvärdering och slutsatser av

den riskanalys och riskhantering för animaliska vävnader eller derivat därav

som tillverkaren av produkten genomfört.

Det anmälda organet skall, innan det utfärdar ett EG-intyg om konstruk-

tionsgranskning eller ett EG-intyg om typprovning, ta vederbörlig hänsyn till

eventuella kommentarer som inkommer senast tolv veckor efter det datum då

de nationella myndigheterna ombads avge ett yttrande.

Modulsammansatta produkter och vårdset

8 §

1. Denna paragraf skall tillämpas på modulsammansatta produkter och

vårdset utan hinder av 7 §.

2. Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produk-

ter, inom gränserna för tillverkarens intentioner vad avser produkternas ända-

mål och användning, för att släppa ut dem på marknaden som modulsamman-

satta produkter och vårdset, skall utfärda en deklaration som innehåller föl-

jande:

a) Att han har kontrollerat att produkterna kan kombineras enligt tillverka-

rens instruktioner och att monteringen är utförd i enlighet med dessa instruk-

tioner.

b) Att han har förpackat vårdseten eller de modulsammansatta produkterna

och att relevant information till användaren samt tillverkarnas bruksanvis-

ningar medföljer.

c) Att hela verksamheten är underkastad lämpliga interna kontroll- och in-

spektionsmetoder.

Om dessa villkor inte uppfylls, t.ex. beträffande sådana modulsammansatta

produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-märkta eller

när den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på

den ursprungligen avsedda användningen av produkterna, skall dessa mo-

dulsammansatta produkter och vårdset behandlas som självständiga produk-

ter i enlighet med förfarandet i 7 §.

3. Varje fysisk eller juridisk person som har steriliserat sådana modulsam-

mansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2 eller andra CE-märkta

LVFS 2003:11

8

produkter som av tillverkaren har konstruerats för att steriliseras före använd-

ning, i syfte att släppa ut produkterna på marknaden, skall tillämpa något av

de förfaranden som anges i bilagorna 4, 5 eller 6. Tillämpas dessa bilagor gäl-

ler det anmälda organets kontroll endast den del av förfarandet som berör ste-

riliseringen. Ovannämnda personer skall utfärda en förklaring av vilken det

skall framgå att steriliseringen har utförts i enlighet med tillverkarens anvis-

ningar.

4. De produkter som avses i punkterna 2 och 3 skall inte vara försedda med

någon ytterligare CE-märkning. De skall istället åtföljas av sådan information

som anges i punkt 13 i bilaga 1 och som i förekommande fall omfattar infor-

mation från tillverkarna av de produkter som har satts ihop. Den förklaring

som avses i punkterna 2 och 3 skall hållas tillgänglig för Läkemedelsverket i

fem år.

Registrering av tillverkare och produkter m.m.

9 §

1. Varje tillverkare av produkter som under eget namn släpper ut dessa

på marknaden i enlighet med de förfaranden som avses i 7 § 4 och 5 samt var-

je annan fysisk eller juridisk person som bedriver sådan verksamhet som av-

ses i 8 § skall, om företaget är registrerat i Sverige, underrätta Läkemedels-

verket om företagets adress samt lämna en beskrivning av de aktuella produk-

terna.

2. Om en tillverkare som under eget namn släpper ut sådana produkter på

marknaden som avses i punkt 1 inte har något registrerat företag i något land

inom EES (eller i ett tredje land som EG har träffat avtal med om ömsesidigt

erkännande), skall han utse en eller flera personer som är etablerade inom

EES, s.k. auktoriserad representant/er, att ansvara för att släppa ut produkter-

na på marknaden. Den eller de utsedda personerna skall, om företaget är re-

gistrerat i Sverige, underrätta Läkemedelsverket om företagets adress samt

ange vilken kategori de aktuella produkterna tillhör.

3. All information som fordras för att identifiera produkterna samt uppgif-

ter om märkning och bruksanvisningar skall på särskild begäran av Läkeme-

delsverket lämnas för produkter i klasserna IIb och III när de tas i bruk.

Europeisk databas

9 a §

1. De uppgifter som skall lämnas enligt dessa föreskrifter skall lagras

i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för alla behöriga myndighe-

ter för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sätt utföra de upp-

gifter som åligger dem. Databasen skall innehålla följande:

a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet med

9 §.

b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller

slutgiltigt återkallats eller vägrats med utgångspunkt från förfarandena i bila-

gorna 2–7 (jfr 9 c §).

c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som anges

i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillver-

kares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska pro-

dukter.

2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserat format.

LVFS 2003:11

9

Särskilda åtgärder för hälsoövervakning

9 b §

Om Läkemedelsverket anser att tillhandahållandet av en viss produkt

eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav

för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokra-

ven beaktas, i enlighet med artikel 36³ i fördraget, får Läkemedelsverket vidta

alla nödvändiga och tillfälliga åtgärder tills EU-kommissionen slutligt be-

handlat frågan.

Anmälda organs skyldighet att lämna information

9 c §

1. De svenska anmälda organen skall till Läkemedelsverket lämna

uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slut-

giltigt återkallats och vägrats med utgångspunkt från förfarandena i bilagorna

2–7.

Uppgifter om intyg som tillfälligt eller slutgiltigt återkallats skall lämnas

till övriga anmälda organ. På begäran skall även uppgifter om utfärdade och

vägrade intyg lämnas.

Vidare skall på begäran de svenska anmälda organen ställa all ytterligare

information till Läkemedelsverkets förfogande.

2. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt dessa föreskrifter

inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ett intyg

inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av proportionalitetsprin-

cipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det

med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att

lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Svenska anmälda organ skall

underrätta Läkemedelsverket i de fall då intyget vägrats, tillfälligt eller slut-

giltigt återkallats, försetts med inskränkningar, eller där ett ingripande av Lä-

kemedelsverket kan behövas.

Kliniska prövningar

10 §

1. När det gäller produkter avsedda för kliniska prövningar skall till-

verkaren eller dennes representant inom EES tillämpa det förfarande som

anges i bilaga 8 och anmäla den kliniska prövningen till Läkemedelsverket.

2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva pro-

dukter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkaren påbörja den

aktuella kliniska prövningen 60 dagar efter anmälan, om inte Läkemedelsver-

ket före utgången av denna tidsfrist på grund av hänsyn till folkhälsan eller

den allmänna ordningen har fattat ett annat beslut och har underrättat tillver-

karen om detta.

Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en klinisk

prövning innan denna tidsfrist om 60 dagar har löpt ut, om den etiska kom-

mitté eller något motsvarande organ som berörs har tillstyrkt undersöknings-

planen.

3. När det gäller andra produkter än de som anges i punkt 2, får Läkeme-

delsverket ge en tillverkare tillstånd att påbörja de kliniska prövningarna

omedelbart efter anmälningsdagen, under förutsättning att den etiska kom-

³

jfr. nuvarande artikel 30 i Romfördraget efter ändring genom Amsterdamfördraget

LVFS 2003:11

10

mitté eller något motsvarande organ som berörs har tillstyrkt undersöknings-

planen.

4. De kliniska prövningarna skall utföras i enlighet med bestämmelserna i

bilaga 10.

5. Tillverkaren eller dennes representant inom EES skall ställa den rapport

som anges i punkt 2.3.7 i bilaga 10 till Läkemedelsverkets förfogande.

6. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 gäller inte för sådana produkter som

redan är CE-märkta, såvida inte avsikten är att undersöka om produkten kan

användas på ett annat sätt än vad som avsågs i den ursprungliga bedömningen

om överensstämmelse. De relevanta bestämmelserna i bilaga 10 förblir till-

lämpliga.

CE-märkning

11 §

1. Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för

kliniska prövningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i 3 §, skall vara

försedda med CE-märkning när de släpps ut på marknaden.

2. CE-märkningen skall utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på

produkten eller på den sterila förpackningen, om detta är möjligt och lämpligt,

samt på bruksanvisningen. I tillämpliga fall skall även förpackningen CE-

märkas.

CE-märkningen skall i tillämpliga fall åtföljas av identifieringsnumret till

det anmälda organ som ansvarar för genomförandet av de förfaranden som

anges i bilagorna 2, 4, 5 och 6.

3. Sådana märken som förväxlas med CE-märket får inte anbringas på pro-

dukterna. Andra märken får anbringas på produkterna, förpackningen eller i

bruksanvisningarna under förutsättning att CE-märkningens synlighet eller

läsbarhet inte försvåras.

Felaktigt utförda CE-märkningar

12 §

Tillverkaren eller dennes representant inom EES ansvarar för att CE-

märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att tillse att överträdel-

ser upphör.

Om Läkemedelsverket konstaterar att kraven i dessa föreskrifter inte är

uppfyllda, skall reglerna i 13 § lagen (1993:584) om medicintekniska produk-

ter tillämpas för att begränsa eller förbjuda utsläppandet av produkter på

marknaden eller för att säkerställa att dessa återkallas från marknaden.

Denna bestämmelse gäller även om CE-märkningen har utförts i enlighet

med förfarandena i dessa föreskrifter, men på produkter som inte omfattas av

dem.

1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2004.

2. Under tiden fram till den 16 november 2005 gäller att produkter som om-

fattas av 2 § 4 a får släppas ut på marknaden enligt de regler som gällde den

16 november 2000.

3. De produkter som avses i punkt 2 får tas i bruk till och med den 16 no-

vember 2007.

4. Innehavare av EG-intyg om konstruktionsgranskning eller EG-intyg om

typprovning för produkter som omfattas av 3 § 2 punkten 1 stycket utfärdade

LVFS 2003:11

11

före den 1 april 2004 skall ansöka om kompletterande EG-intyg om konstruk-

tionskontroll eller EG-intyg om typprovning enligt vilka specifikationerna i

bilaga 11 är uppfyllda.

5. De produkter som avses i 3 § 2 punkten 1 stycket och som omfattas av

EG-intyg om konstruktionskontroll eller EG-intyg om typprovning utfärdade

före den 1 april 2004 får släppas ut på marknaden och tas i bruk till och med

den 30 september 2004.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

LVFS 2003:11

12

Bilaga 1

VÄSENTLIGA KRAV

I. Allmänna krav

1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte

äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i fö-

rekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under

avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål. Riskerna med att använda

produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och

förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.

2. De lösningar som tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen

av produkten skall överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till

det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.

För att komma fram till de lämpligaste lösningarna skall tillverkaren tilläm-

pa nedanstående principer i följande ordning:

• Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (inbyggd sä-

kerhet skall integreras i konstruktion och tillverkning).

• I de fall riskerna inte kan elimineras, skall tillräckliga skyddsåtgärder vidtas,

t. ex. larm om sådana behövs.

• Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som beror på att de vid-

tagna säkerhetsåtgärderna inte är tillräckliga.

3. Produkterna skall, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de pre-

standa som tillverkaren har angivit och vara konstruerade, tillverkade och

förpackade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktio-

ner som avses i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

4. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1, 2 och 3 skall inte

kunna påverkas i en sådan utsträckning att patienternas kliniska tillstånd och

säkerhet, eller i förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, även-

tyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten. Detta gäl-

ler när produkten utsätts för sådana påfrestningar som kan uppstå under nor-

mala användningsförhållanden.

5. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att

deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas nega-

tivt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har före-

skrivit.

6. Oönskade bieffekter får endast utgöra acceptabla risker när de vägs mot av-

sedda prestanda.

II. Krav på konstruktion och tillverkning

7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

7.1 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egen-

skaper och prestanda som anges under rubriken I. Allmänna krav säkerställs.

Särskild uppmärksamhet skall ges åt

• valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten och i förekommande fall

brandfarligheten,

• de använda materialens kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och

kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet med produkten.

LVFS 2003:11

13

7.2 Produkterna skall med hänsyn till det avsedda ändamålet konstrueras, till-

verkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och rest-

substanser utgör minimeras för patienterna och för de personer som transpor-

terar, lagrar och använder produkten. Särskild hänsyn skall tas till utsatta väv-

nader och till hur länge och ofta de är utsatta.

7.3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de utan

risk kan användas med de material, ämnen och gaser som de kommer i kon-

takt med när de används på avsett sätt eller under rutinförfaranden. Om pro-

dukterna är avsedda att administrera läkemedel, skall de konstrueras och till-

verkas så att de är kompatibla med de aktuella läkemedlen, i enlighet med de

bestämmelser och begränsningar som reglerar dessa produkter, och så att de-

ras prestanda bibehålls i enlighet med deras avsedda ändamål.

7.4 När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från

blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlå-

tande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet

och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och sär-

skilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/

EEG. Detta ämnes användbarhet som en integrerad del av den medicinteknis-

ka produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål.

I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje

sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör från

blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett labo-

ratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål.

7.5 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna

med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt.

7.6 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna

med ämnen som oavsiktligt tränger in i dem blir så små som möjligt med tan-

ke på den miljö som de är avsedda att användas i.

8. Infektion och mikrobiologisk kontamination

8.1 Produkterna och tillverkningsprocesserna skall vara konstruerade så att

risken för att patienterna, användarna eller andra personer infekteras har eli-

minerats eller är så liten som möjligt. Konstruktionen skall medge enkel han-

tering samt när så behövs under användningen minimera risken för att pro-

dukten kontamineras av patienterna eller att patienterna infekteras av produk-

terna.

8.2 Djurvävnader skall komma från djur som har genomgått lämpliga veteri-

närkontroller och blivit övervakade på ett sätt som är anpassat efter de avsed-

da ändamålen med vävnaderna.

De anmälda organen skall bevara information om djurens geografiska ur-

sprung.

Bearbetningen, konserveringen, kontrollen och hanteringen av vävnader,

celler och ämnen från djur skall ske på säkrast möjliga sätt. I synnerhet skall

säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom tillämp-

ningen av godkända metoder för eliminering eller inaktivring av virus under

tillverkningsprocessens gång.

LVFS 2003:11

14

8.3 Produkter som levereras sterila skall vara konstruerade, tillverkade och

förpackade i en engångsförpackning och/eller i enlighet med lämpliga förfa-

randen som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och

förblir sterila under de fastställda lagrings- och transportförhållandena tills

skyddsförpackningen skadas eller öppnas.

8.4 Produkter som levereras sterila skall ha tillverkats och steriliserats med en

lämplig och godkänd metod.

8.5 Produkter som är avsedda att steriliseras skall tillverkas under tillräckligt

kontrollerade (t. ex. miljömässiga) förhållanden.

8.6 Förpackningssystemen för icke sterila produkter skall kunna hålla pro-

dukterna på den fastställda renlighetsnivån utan att de försämras och, om pro-

dukterna skall steriliseras före användning, göra risken för mikrobiologisk

kontamination så liten som möjligt. Förpackningssystemet skall vara lämp-

ligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillverkaren har angivit.

8.7 Produktens förpackning och/eller märkning skall särskilja mellan identis-

ka eller liknande produkter som säljs både i sterilt och icke sterilt skick.

9. Krav på tillverkning och miljö

9.1 Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter

eller utrustningar, skall hela kombinationen, inklusive det sammanlänkande

systemet, vara säker och inte försämra produkternas angivna prestanda. Be-

gränsningar i användningen skall framgå av märkningen eller bruksanvis-

ningen.

9.2 Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att

följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:

• Risken för skada i samband med produkternas fysiska egenskaper inklusive

volym/tryckförhållande, mått och i förekommande fall ergonomiska egenska-

per.

• Risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan förutses som

magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck, tempe-

ratur eller variationer i tryck och acceleration.

• Risker för ömsesidig interferens med andra produkter som normalt används

vid undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen.

• Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla och kalibrera pro-

dukterna (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet eller

minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

9.3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna

för brand eller explosion blir så små som möjligt vid normal användning och

vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter i vars

avsedda användning ingår att utsättas för lättantändliga ämnen eller för äm-

nen som kan orsaka brand.

10. Produkter med mätfunktion

10.1 Produkter som har en mätfunktion skall vara konstruerade och tillverka-

de på ett sådant sätt att mätresultaten blir tillräckligt noggranna och tillförlit-

liga och inom toleranser som är rimliga med tanke på produktens avsedda än-

damål. Toleranser avseende noggrannhet anges av tillverkaren.

LVFS 2003:11

15

10.2 Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna skall vara konstruerade

enligt ergonomiska principer och med hänsyn tagen till produktens avsedda

ändamål.

10.3 De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion skall ut-

tryckas i författningsenliga enheter i enlighet med bestämmelserna i lagen

(1992:1514) om måttenheter, mätningar och mätdon.

11. Skydd mot strålning

11.1 Allmänt

11.1.1 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att pa-

tienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning än som är

nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet. Den strålning som är före-

skriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får dock inte begränsas.

11.2 Avsiktlig strålning

11.2.1 Om produkterna är konstruerade för att i ett visst medicinskt syfte avge

en strålning som kan vara skadlig, men där den nytta strålningen gör anses

uppväga skadorna, skall användaren kunna kontrollera exponeringen. Dessa

produkter skall konstrueras och tillverkas så att relevanta varierbara paramet-

rar har tillfredsställande reproducerbarhet och noggrannhet.

11.2.2 Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig eller

osynlig strålning, skall de när det är praktiskt genomförbart förses med ett

varningssystem som ger synliga eller hörbara varningar vid sådan strålning.

11.3 Oavsiktlig strålning

11.3.1 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att pa-

tienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för oavsikt-

lig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.

11.4 Bruksanvisningar

11.4.1 Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning skall innehålla

närmare information om typen av strålning, möjligheter att skydda patienter

och användare, möjligheter att undvika att produkterna används fel samt hur

riskerna vid installation kan elimineras.

11.5 Joniserande strålning

11.5.1 Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning skall kon-

strueras och tillverkas på ett sådant sätt att det i förekommande fall är prak-

tiskt möjligt att variera och kontrollera den utsända strålningens kvantitet,

geometri och kvalitet med tanke på det avsedda ändamålet.

11.5.2 Produkter som utsänder joniserande strålning avsedd för diagnostisk

radiologi skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en för det aktu-

ella medicinska ändamålet lämplig bild- eller resultatkvalitet uppnås, samti-

digt som patienten och användaren utsätts för så lite strålning som möjligt.

LVFS 2003:11

16

11.5.3 Produkter som utsänder joniserande strålning och är avsedda för radio-

terapi skall konstrueras och tillverkas så att strålningsdosen, stråltypen och

energin och i förekommande fall strålningskvaliteten kan övervakas och kon-

trolleras på ett tillförlitligt sätt.

12. Krav på medicintekniska produkter som är kopplade till eller

är utrustade med en energikälla

12.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system skall

konstrueras så att systemens repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i för-

hållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Vid ett första fel (i systemet)

skall detta förhindra eller minimera ytterligare risker.

12.2 Om patientens säkerhet är beroende av en intern energikälla i produkten,

skall produkten vara utrustad med möjlighet att kontrollera den interna ener-

gikällans tillstånd.

12.3 Om patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla, skall pro-

dukten vara utrustad med larmsystem som signalerar strömavbrott.

12.4 Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar

hos en patient skall vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör använ-

daren uppmärksam på situationer som kan leda till patientens död eller en all-

varlig försämring av patientens hälsotillstånd.

12.5 Produkter skall konstrueras och tillverkas så att risken för störningar or-

sakade av deras elektromagnetiska fält på andra produkter eller utrustningar

under användning i den normala omgivningen blir så liten som möjligt.

12.6 Skydd mot risker av elektrisk natur

Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för

oavsiktliga elektriska chocker vid normal användning och vid ett första fel

blir så liten som möjligt, under förutsättning att produkterna har installerats

på rätt sätt.

12.7 Skydd mot risker av mekanisk och termisk natur

12.7.1 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att pa-

tienterna och användarna skyddas mot risker av mekanisk natur såsom håll-

fasthet, stabilitet och rörliga delar.

12.7.2 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de ris-

ker som uppstår i samband med produkternas vibrationer blir så små som

möjligt, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna funktionen. Hän-

syn skall tas till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjlighe-

terna att dämpa vibrationer.

12.7.3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de ris-

ker som uppstår i samband med buller blir så små som möjligt, såvida inte

bullret är en del av den angivna funktionen. Hänsyn skall tas till den tekniska

utvecklingen och de till buds stående möjligheterna att dämpa buller.

LVFS 2003:11

17

12.7.4 Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydrau-

lisk och pneumatisk energitillförsel, som användaren skall hantera, skall vara

konstruerade och tillverkade på ett sådant att tänkbara risker minimeras.

12.7.5 Åtkomliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är av-

sedda för att avge värme eller nå avsedda temperaturer) och omgivningen får

inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid normal användning.

12.8 Skydd för patienter mot risker vid tillförsel av energi eller ämnen

12.8.1 De produkter som är avsedda att tillföra patienten energi eller ämnen

skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att flödet kan fast-

ställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens

säkerhet skall kunna garanteras.

12.8.2 Produkterna skall ha en funktion som kan förhindra och/eller visa ett

otillräckligt flöde, vilket kan utgöra en fara.

Produkterna skall ha en funktion som i största möjliga utsträckning för-

hindrar att farliga mängder oavsiktligt avges från en ämnes- eller energikälla.

12.9 Kontrollernas och indikatorernas funktioner skall tydligt anges på pro-

dukterna.

Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om bruks- eller anpass-

ningsvariabler markeras på produkten med ett visuellt system, skall anvis-

ningarna vara förståeliga för användaren och i förekommande fall för patien-

ten.

13. Information från tillverkaren

13.1 Varje produkt skall åtföljas av den information som användarna behö-

ver, med den utbildning och kunskap de har, för att de dels skall kunna använ-

da produkten på ett säkert sätt, dels kunna identifiera tillverkaren.

Denna information skall framgå av produktens märkning och i bruksanvis-

ningen.

Den information som är nödvändig för att produkten skall kunna användas

på ett säkert sätt skall, i så stor utsträckning som är möjligt och lämpligt, fin-

nas på själva produkten eller på varje produkts förpackning eller i förekom-

mande fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är lämpligt att förpacka

varje produkt för sig, skall informationen finnas i det informationsblad som

medföljer en eller flera produkter.

En bruksanvisning skall medfölja förpackningen till varje produkt. Ett un-

dantag gäller för produkter i klasserna I eller IIa som inte behöver åtföljas av

en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan.

13.2 När det är lämpligt skall information från tillverkaren utformas som

symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering skall över-

ensstämma med de harmoniserade standarderna. Inom områden för vilka inga

standarder har fastställts skall symbolerna och färgerna beskrivas i de anvis-

ningar som medföljer produkten.

13.3 Märkningen skall innehålla följande uppgifter:

a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterför-

packningen eller bruksanvisningen skall för produkter som importeras till

LVFS 2003:11

18

EES, och med tanke på deras distribution inom EES, dessutom innehålla

namn och adress antingen till den ansvariga person som avses i 9 § 2. eller till

tillverkarens representant som är etablerad inom EES eller till den inom EES

etablerade importören.

b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren skall kunna identi-

fiera produkten och förpackningens innehåll.

c) I förekommande fall ordet STERILE.

d) I förekommande fall satskoden efter ordet LOT, eller serienumret.

e) I förekommande fall information om hur länge produkten är säker att an-

vända, uttryckt som år och månad.

f) I förekommande fall information om att produkten är avsedd för en-

gångsbruk.

g) Om produkten är specialanpassad, skall den ha påskriften ”Special-

anpassad produkt”.

h) Om produkten är avsedd för kliniska prövningar skall den ha påskriften

”Uteslutande för kliniska prövningar”.

i) I förekommande fall särskild information om lagring och/eller hantering

av produkten.

j) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar.

k) Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas.

l) Tillverkningsår för andra aktiva produkter än de som omfattas av e).

Denna uppgift får ingå i sats- eller serienumret.

m) I förekommande fall steriliseringsmetod.

n) Om det gäller en produkt som avses i 2 § 4 a, en uppgift om att produkten

som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa.

13.4 Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för använ-

daren skall tillverkaren ange det tydligt på produktens märkning och i bruks-

anvisningen.

13.5 När det är rimligt och möjligt skall produkterna och löstagbara kompo-

nenter identifieras, om möjligt med angivande av satsnummer, så att lämpliga

åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker i samband med produk-

terna och de löstagbara komponenterna.

13.6 I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande uppgif-

ter:

a) De uppgifter som anges i punkt 13.3, med undantag av d) och e).

b) De prestanda som avses i punkt 3 och eventuella oönskade bieffekter.

c) Om produkten skall installeras med eller kopplas till andra medicintek-

niska produkter eller annan utrustning för att kunna fungera i enlighet med det

avsedda ändamålet, skall bruksanvisningen innehålla tillräcklig information

om dess egenskaper för att det skall gå att identifiera de produkter eller den

utrustning som ger en säker kombination.

d) All information som behövs för att kontrollera att produkten är rätt in-

stallerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt samt uppgifter om på

vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas och kalibreras för att

säkerställa att den alltid fungerar riktigt och säkert.

e) I förekommande fall information om hur vissa risker i samband med im-

plantation av produkten kan undvikas.

LVFS 2003:11

19

f) Information om riskerna för ömsesidig påverkan om produkten används

vid vissa undersökningar eller behandlingar.

g) De anvisningar som behövs om den sterila förpackningen skadas och i

förekommande fall anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering.

h) Om produkten går att återanvända, information om vilka förfaranden

som är lämpliga före återanvändningen, inklusive rengöring, desinficering,

förpackning och i förekommande fall en metod för omsterilisering av produk-

ten. Dessutom skall anges om det finns begränsningar för hur många gånger

produkten får återanvändas. Om produkterna levereras med avsikten att de

skall steriliseras innan de används, skall anvisningarna för rengöring och ste-

rilisering vara sådana att produkterna efter behandlingen fortfarande kommer

att överensstämma med kraven under rubriken I. Allmänna krav, förutsatt att

anvisningarna följs på rätt sätt.

i) Uppgifter om produkten behöver bearbetas eller behandlas ytterligare

innan den kan tas i bruk (t. ex. sterilisering eller slutmontering).

j) När det gäller produkter som avger strålning i medicinskt syfte, uppgifter

om arten, typen, intensiteten och fördelningen av strålningen.

Bruksanvisningen skall också innehålla anvisningar som gör det möjligt

för hälso- och sjukvårdspersonalen att informera patienten om kontraindika-

tioner och försiktighetsmått som skall vidtas. Dessa anvisningar skall i syn-

nerhet omfatta följande:

k) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas om produktens prestanda skulle

förändras.

l) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering, under så-

dana förhållanden som rimligen kan förutses, för magnetfält, yttre elektrisk

påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i tryck, accelera-

tion, termiska antändningskällor etc.

m) Tillräcklig information om det eller de läkemedel som produkten i fråga

är avsedd att administrera samt uppgifter om eventuella begränsningar för va-

let av läkemedel som skall tillhandahållas.

n) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om särskilda, ovanliga ris-

ker i samband med att produkten kasseras.

o) Läkemedelssubstanser som är integrerade i produkten i enlighet med

punkt 7.4.

p) Noggrannhetsgraden hos produkter med en mätfunktion.

14. Om överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall baseras på klinis-

ka data, som i punkt 6 under rubriken I. Allmänna krav, skall de sammanstäl-

las i enlighet med bilaga 10.

LVFS 2003:11

20

Bilaga 2

Försäkran om överensstämmelse

(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)

1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem används som har god-

känts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkter

som anges i punkt 3. Kvalitetssystemet skall vara underkastat sådan gransk-

ning som anges i punkterna 3.3 och 4 och den övervakning som beskrivs i

punkt 5.

2. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en tillver-

kare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att de berörda

produkterna motsvarar de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter som gäller för dem.

Tillverkaren skall utföra CE-märkning i enlighet med 11 § och upprätta en

skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta ett

givet antal av de tillverkade produkterna och skall behållas av tillverkaren.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett

anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter

som omfattas av kvalitetssystemet.

• All relevant information om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos något annat an-

mält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-

temet medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet giltigt och effektivt.

• Ett åtagande att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfa-

renheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden,

samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgär-

der

Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att omedelbart

efter att ha fått kännedom om följande förhållanden underrätta Läkemedels-

verket:

• i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller

prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till, eller har

lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av

patientens hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till

att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från markna-

den.

LVFS 2003:11

21

3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje

led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestämmel-

ser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter

som berör dem.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har antagit för sitt kva-

litetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form

av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner,

kvalitetsmanualer och kvalitetsprotokoll.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av föl-

jande:

a) Tillverkarens kvalitetsmål.

b) Verksamhetens organisation och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoris-

ka befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de

berörda produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och

särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och

hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer

med kraven.

c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruk-

tion och i synnerhet

• en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter,

• de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som skall tilläm-

pas, resultaten av riskanalysen, samt även en beskrivning av de lösningar som

har valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de

standarder som avses i 5 § inte tillämpas till fullo,

• de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen samt de proces-

ser och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna kon-

strueras,

• om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett

sätt, skall bevis kunna företes för att den överensstämmer med de väsentliga

kraven när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de

egenskaper som tillverkaren har angivit,

• kliniska uppgifter enligt bilaga 10,

• förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning,

• ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, en-

ligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett derivat som härrör från blod från

människa, tillsammans med uppgifter från prövningar som har utförts i detta

sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten

och användbarheten av detta ämne eller av det ämne som härrör från blod från

människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål.

d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet

och i synnerhet

• de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäl-

ler sterilisering och inköp samt erforderlig dokumentation,

• de förfaranden för produktidentifiering som har utarbetats och hållits ak-

tuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handling-

ar vid varje tillverkningsskede.

LVFS 2003:11

22

e) De tillämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföra

före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den

provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen

skall dokumenteras på ett sådant sätt att det i efterhand är möjligt att följa för-

farandet.

3.3 Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att bestämma om

det motsvarar de krav som anges i punkt 3.2. Det anmälda organet skall förut-

sätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsva-

rande harmoniserade standarder.

Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma

den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverka-

rens lokaler ingå och, i särskilt motiverade fall, i tillverkarens leverantörers

och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsproces-

sen.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet som skall innehålla slutsatserna

av kontrollen och en motiverad bedömning.

3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvali-

tetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet och

vilka produkter som berörs.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-

lera om ett system som har ändrats på det viset skulle motsvara de krav som

anges i punkt 3.2. Det anmälda organet skall underrätta tillverkaren om sitt

beslut. Det skall innehålla slutsatserna som har dragits av kontrollen och en

motiverad bedömning.

4. Undersökning av produktens konstruktion

4.1 Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3, skall han an-

söka hos det anmälda organet om en undersökning av konstruktionsunderla-

get för den produkt han avser att tillverka och som tillhör den kategori som

anges i punkt 3.1.

4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos pro-

dukten i fråga. Den skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma

om produkten överensstämmer med de krav som anges i punkt 3.2 c i dessa

föreskrifter.

4.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan. Om produkten uppfyller de till-

lämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, skall det anmälda organet utfärda ett intyg om kon-

struktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansö-

kan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstäm-

melsen med kraven i bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter kan bedömas. Intyget skall innehålla de slutsatser som

har dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som

behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs,

en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga

1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter

som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av med-

LVFS 2003:11

23

lemsstaterna i enlighet med läkemedelslagen (1992:859). Det anmälda orga-

net skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som

framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet

om sitt slutgiltiga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga

1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om pro-

dukten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hän-

syn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om

EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om

sitt slutgiltiga beslut.

4.4 Ändringar av en godkänd konstruktion får endast göras efter ett tilläggs-

godkännande av det anmälda organ som har utfärdat intyget om konstruk-

tionskontroll, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de

väsentliga kraven i dessa föreskrifter eller i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten.

Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat intyget om

konstruktionskontroll, om varje sådan ändring som görs på den godkända

konstruktionen. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas som ett tillägg till inty-

get om konstruktionskontroll.

5. Övervakning

5.1 Avsikten med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen

uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför.

5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvän-

diga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör kon-

struktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar etc.,

• de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör till-

verkningen, såsom kontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om kali-

brering och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

5.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrol-

ler och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända

kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.

5.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning.

Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar, eller

be att få dem utförda, för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordent-

ligt. Tillverkaren skall få en besöksrapport och om provningar har utförts

även en provningsrapport.

6. Administrativa bestämmelser

6.1 Tillverkaren skall hålla följande handlingar tillgängliga för Läkemedels-

verket under minst fem år från och med det att den sista produkten har tillver-

kats:

• Försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som anges i punkt 3.1 fjärde strecksatsen.

LVFS 2003:11

24

• De ändringar som anges i punkt 3.4.

• Den dokumentation som anges i punkt 4.2.

• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna

3.3, 4.3, 4.4, 5.3 och 5.4.

6.2 Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad inom EES,

skall skyldigheten att tillhandahålla den tekniska dokumentationen för de

produkter som är underkastade det förfarande som anges i punkt 4 åläggas

den person som ansvarar för att produkterna släpps ut på EES-marknaden,

eller den person som är importör, se punkt 13.3 a i bilaga 1.

7. Tillämpning på produkter i klasserna IIa och IIb

I enlighet med 7 § punkterna 2 och 3 får denna bilaga tillämpas på produkter

i klasserna IIa och IIb. Punkt 4 är inte tillämplig.

8. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4 a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4 a skall tillverka-

ren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps

samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne

som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall

vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har ut-

setts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/

EEG.

LVFS 2003:11

25

Bilaga 3

Typkontroll

1. Typprovning är det förfarande varigenom ett anmält organ konstaterar och

certifierar att ett representativt provexemplar av produkten i fråga uppfyller

de tillämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter och i dessa föreskrifter.

2. Ansökan skall innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som repre-

senterar honom, representantens namn och adress.

• Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en bedöm-

ning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, härefter beteck-

nat som typ, överensstämmer med kraven i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter. Den sökande skall ställa en typ till det

anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära an-

dra prover.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos något annat an-

mält organ för samma typ.

3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-

ningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt inne-

hålla följande delar:

• En allmän beskrivning av typen och eventuella planerade varianter.

• Konstruktionsritningar, skisser över delar, delkonstruktioner, kopplings-

scheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering.

• Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovannämnda rit-

ningar, skisser och scheman samt produktens funktion.

• En lista över de standarder som avses i 5 § och som har tillämpats helt

eller delvis och en beskrivning av de lösningar som har använts för att upp-

fylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt 5 § inte har tillämpats

helt.

• Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och

utförda tekniska provningar etc.

• Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, en-

ligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett derivat som härrör från blod från

människa, tillsammans med uppgifter från prövningar som har utförts i detta

sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten

och användbarheten av detta ämne eller av det ämne som härrör från blod från

människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål.

• Kliniska uppgifter enligt bilaga 10.

• Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

4. Det anmälda organet skall göra följande:

4.1 Granska och bedöma dokumentationen och kontrollera att typen har till-

verkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det anmälda organet

skall också registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse

med tillämpliga bestämmelser i de standarder som avses i 5 §, liksom enheter

vars konstruktion inte har baserats på relevanta bestämmelser i nämnda stan-

darder.

LVFS 2003:11

26

4.2 Utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är nödvän-

diga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren har valt upp-

fyller de väsentliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, om de standarder som avses i 5 § inte har tillämpats.

Om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett

sätt, skall bevis kunna företes för att den överensstämmer med de väsentliga

kraven när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de

egenskaper som tillverkaren har angivit.

4.3 Utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som är nöd-

vändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de relevan-

ta standarderna, då han har valt att tillämpa sådana.

4.4 I samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kontrollerna och

provningarna skall utföras.

5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter, skall det anmälda organet utfärda ett

typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och

adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och

nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De relevanta

delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia skall behållas

hos det anmälda organet.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga

1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter

som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av med-

lemsstaterna i enlighet med läkemedelslagen (1992:859). Det anmälda orga-

net skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som

framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga orga-

net om sitt slutgiltiga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga

1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om pro-

dukten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hän-

syn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om

EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om

sitt slutgiltiga beslut.

6. Den sökande skall underrätta det anmälda organ som utfärdade typintyget

om varje betydande ändring av den godkända produkten.

Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det an-

mälda organ som utfärdade typintyget, om sådana ändringar kan påverka

överensstämmelsen med de väsentliga kraven eller med de villkor som har fö-

reskrivits för produktens användning. Detta nya godkännande skall då så är

lämpligt utfärdas i form av ett tillägg till det första typintyget.

7. Administrativa bestämmelser

7.1. Övriga anmälda organ kan få kopior av typintygen eller tilläggen. Bila-

gorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ efter motiverad

begäran och efter det att tillverkaren först har underrättats.

LVFS 2003:11

27

7.2 Tillverkaren eller hans representant skall bevara kopior av typintygen till-

sammans med den tekniska dokumentationen under minst fem år från och

med det att den sista produkten har tillverkats.

7.3 Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad inom EES, är

den person som ansvarar för att produkterna släpps ut på EES-marknaden,

eller den person som är importör, se punkt 13.3 a i bilaga 1, skyldig att till-

handahålla den tekniska dokumentationen.

LVFS 2003:11

28

Bilaga 4

Verifikation

1. Verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller dennes repre-

sentant inom EES säkerställer och försäkrar att de produkter som har under-

kastats det förfarande som anges i punkt 4 överensstämmer med den typ som

beskrivs i typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i lagen (1993:584)

om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att till-

verkningsprocessen leder till produkter som överensstämmer med den typ

som beskrivs i typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren upprätta dokument som de-

finierar tillverkningsprocessen, i synnerhet i fråga om sterilisering, tillsam-

mans med alla de rutinmässiga, i förväg fastställda bestämmelser som skall

tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande

fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i typintyget

och med de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter och i dessa föreskrifter. Tillverkaren skall utföra CE-märkning i enlig-

het med 11 § och utfärda en försäkran om överensstämmelse.

Dessutom skall tillverkaren tillämpa bestämmelserna i punkterna 3 och 4 i

bilaga 5 på produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och på de de-

lar av tillverkningsprocessen som är konstruerade för att sterilisera produkter-

na och bevara dem i det skicket.

3. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system för att

granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på

marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korri-

gerande åtgärder. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren

att omedelbart efter att ha fått kännedom om följande förhållanden underrätta

Läkemedelsverket:

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller

prestanda och alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som kan

leda till, eller har lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig

försämring av patientens hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till

att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från markna-

den.

4. Det anmälda organet skall utföra lämpliga undersökningar och provningar

för att kunna kontrollera om produkten överensstämmer med lagens

(1993:584) om medicintekniska produkter och dessa föreskrifters krav. Det

anmälda organet kan antingen undersöka och prova varje produkt i enlighet

med punkt 5 eller undersöka och prova ett statistiskt urval av produkter i en-

lighet med punkt 6. Tillverkaren beslutar själv om vilket förfarande som skall

användas.

De ovannämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverk-

ningsprocessen som är konstruerade för att sterilisera produkterna.

LVFS 2003:11

29

5. Verifiering genom undersökning och provning av varje

produkt

5.1 Varje produkt undersöks individuellt. Sådana lämpliga provningar som

definieras i de standarder som avses i 5 § eller likvärdiga provningar skall ut-

föras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer med den

typ som beskrivs i typintyget och med kraven i dessa föreskrifter.

5.2 Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifierings-

nummer på varje godkänd produkt och skall utfärda en skriftlig försäkran om

överensstämmelse för de genomförda provningarna.

6. Statistisk verifiering

6.1 Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av homo-

gena satser.

6.2 Slumpvis valda provexemplar tas från varje sats och de produkter som ut-

gör provexemplar skall undersökas individuellt. Sådana lämpliga provningar

som definieras i de standarder som avses i 5 § eller likvärdiga provningar

skall utföras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer

med den typ som anges i typintyget och med kraven i dessa föreskrifter. Prov-

ningarna sker i syfte att fastställa om satsen skall godkännas eller inte.

6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna baseras på egenskaper och för-

utsätter en provtagningsmetod som säkerställer en gränskvalitet motsvarande

en sannolikhet för godkännande av 5 %, med en andel av icke överensstäm-

melse mellan 3 och 7 %.

Provtagningsmetoden fastställs i enlighet med de harmoniserade standar-

der som avses i 5 §, med hänsyn tagen till de aktuella produkternas särart.

6.4 Om en sats godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta an-

bringa sitt identifieringsnummer på varje produkt och utfärda en skriftlig för-

säkran om överensstämmelse för de genomförda provningarna. Alla produk-

ter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i sat-

sen som har befunnits icke överensstämmande.

Om en sats inte godkänns skall det behöriga anmälda organet vidta lämpli-

ga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden. Om det ofta in-

träffar att satsen inte godkänns får det anmälda organet tillfälligt inställa den

statistiska verifieringen.

Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda or-

ganets identifieringsnummer vid tillverkningen.

7. Administrativa bestämmelser

Tillverkaren eller dennes representant inom EES skall hålla följande hand-

lingar tillgängliga för Läkemedelsverket under minst fem år från och med det

att den sista produkten har tillverkats:

• Försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som avses i punkt 2.

• Den försäkran som avses i punkterna 5.2 och 6.4.

• I förekommande fall det typintyg som anges i bilaga 3.

LVFS 2003:11

30

8. Tillämpning på produkter i klass IIa

I enlighet med 7 § 2. får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med

följande undantag.

8.1 Med avvikelse från punkterna 1 och 2 säkerställer och förklarar tillverka-

ren genom förklaringen att produkterna i klass IIa är tillverkade i överens-

stämmelse med den tekniska dokumentation som anges i punkt 3 i bilaga 7

och att de uppfyller de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter.

8.2 Med avvikelse från punkterna 1, 2, 5, och 6 är de verifieringar som har ut-

förts av det anmälda organet avsedda att bekräfta att produkterna i klass IIa

överensstämmer med den tekniska dokumentation som anges i punkt 3 i bila-

ga 7.

9. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4 a

När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den

produkt som avses i 2 § 4 a och vid den verifikation som avses i punkt 6 infor-

mera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt över-

lämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör

från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfär-

dat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en

medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG.

LVFS 2003:11

31

Bilaga 5

Försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produktion)

1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem som tillämpas har god-

känts för tillverkningen av de aktuella produkterna. Tillverkaren skall också

utföra den slutkontroll som anges i punkt 3 och är underkastad sådan kontroll

som avses i punkt 4.

2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom den

tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar

att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i typinty-

get och att de motsvarar de tillämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584)

om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

Tillverkaren skall utföra CE-märkning i överensstämmelse med 11 § och

upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall

omfatta ett givet antal av identifierade exemplar av produkten och skall be-

hållas av tillverkaren.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett

anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress.

• All relevant information om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos ett annat an-

mält organ för samma produkter.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-

temet medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet användbart och ef-

fektivt.

• Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända ty-

perna och kopior av typintygen.

• Ett åtagande att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfa-

renheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden,

samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgär-

der.

Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att omedelbart ef-

ter att ha fått kännedom om följande förhållanden underrätta Läkemedelsver-

ket:

• i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller

prestanda och alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som kan

leda till, eller har lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig

försämring av patientens hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till

LVFS 2003:11

32

att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från markna-

den.

3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna över-

ensstämmer med den typ som beskrivs i typintyget.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har antagit för sitt

kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i

form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetspla-

ner, kvalitetsmanualer och kvalitetsprotokoll.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av föl-

jande:

a) Tillverkarens kvalitetsmål.

b) Verksamhetens organisation och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoris-

ka befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och

särskilt dess förmåga att uppnå den önskade produktkvaliteten, inklusive kon-

troll av produkter som inte överensstämmer med kraven.

c) Metoderna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-

det och i synnerhet

• de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäl-

ler sterilisering och inköp samt erforderlig dokumentation,

• de förfaranden för produktidentifiering som har utarbetats och hållits ak-

tuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handling-

ar vid varje tillverkningsskede.

d) De tillämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras

före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den

provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen

skall dokumenteras på ett sådant sätt att det i efterhand är möjligt att följa för-

farandet.

3.3 Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att bestämma om

det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det anmälda organet skall förutsätta

att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande

harmoniserade standarder.

Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma

den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverka-

rens lokaler ingå och, i särskilt motiverade fall, i tillverkarens leverantörers

lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet efter slutkontrollen. Det skall

innehålla slutsatser och en motiverad bedömning.

3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvali-

tetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-

lera om ett system som har ändrats på det viset skulle motsvara de krav som

anges i punkt 3.2.

När det anmälda organet har mottagit ovanstående information underrättas

tillverkaren om beslutet som skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en

motiverad bedömning.

LVFS 2003:11

33

4. Övervakning

4.1 Avsikten med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen

uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför.

4.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvän-

diga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör till-

verkningen, såsom kontrollrapporter, provresultat, uppgifter om kalibrering

och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrol-

ler och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända

kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning.

Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar,

eller be att få dem utförda, för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar or-

dentligt.

Tillverkaren skall få en besöksrapport och om provningar har utförts även

en provningsrapport.

5. Administrativa bestämmelser

5.1 Tillverkaren skall hålla följande handlingar tillgängliga för Läkemedels-

verket under minst fem år från och med det att den sista produkten har tillver-

kats:

• Försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som anges i punkt 3.1 fjärde strecksatsen.

• De ändringar som avses i punkt 3.4.

• Den dokumentation som anges i punkt 3.1 sjunde strecksatsen.

• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna

4.3 och 4.4.

• I förekommande fall det typintyg som anges i bilaga 3.

6. Tillämpning på produkter i klass IIa

I enlighet med 7 § 2. får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med

följande undantag.

6.1 I avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillver-

karen genom försäkran att produkterna i klass IIa är tillverkade i överens-

stämmelse med den tekniska dokumentation som anges i punkt 3 i bilaga 7

och uppfyller de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter.

7. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4 a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4 a skall tillverka-

ren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps

samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne

LVFS 2003:11

34

som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall

vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har ut-

setts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/

EEG.

LVFS 2003:11

35

Bilaga 6

Försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produkt)

1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem som tillämpas har god-

känts för slutkontrollen och provningen av produkten i enlighet med punkt 3.

Tillverkaren är underkastad sådan kontroll som avses i punkt 4.

Dessutom skall tillverkaren tillämpa bestämmelserna i punkterna 3 och 4 i

bilaga 5 på produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och på de de-

lar av tillverkningsprocessen som är konstruerade för att säkerställa och be-

vara steriliteten.

2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom den

tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar

att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivs i typinty-

get och motsvarar de tillämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584) om me-

dicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

Tillverkaren skall utföra CE-märkning i överensstämmelse med 11 § och

upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall

omfatta ett givet antal av identifierade exemplar av produkten och skall be-

hållas av tillverkaren. CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret

för det anmälda organ som utför de uppgifter som anges i denna bilaga.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett

anmält organ.

Ansökan skall innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress.

• All relevant information om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos ett annat an-

mält organ för samma produkter.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-

temet medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet giltigt och effektivt.

• Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända ty-

perna och kopior av typintygen.

• Ett åtagande att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfa-

renheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden,

samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgär-

der.

Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att omedelbart ef-

ter att ha fått kännedom om följande förhållanden underrätta Läkemedelsver-

ket:

• i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller

prestanda och alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som kan

LVFS 2003:11

36

leda till, eller har lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig

försämring av patientens hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till

att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från markna-

den.

3.2 Kvalitetssystemet innebär att varje produkt eller ett representativt urval

av varje sats undersöks. Sådana lämpliga provningar som definieras i de rele-

vanta standarderna i 5 § eller likvärdiga provningar utförs för att säkerställa

att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i typintyget och

med de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har antagit skall do-

kumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlin-

jer, rutiner och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall

möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvali-

tetsmanualer och kvalitetsprotokoll.

Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av föl-

jande:

• Tillverkarens kvalitetsmål, de organisatoriska strukturerna, ledningens

ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om produktkvalitet.

• Undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverk-

ningen.

Kalibreringen av provningsutrustningen skall dokumenteras på ett sådant

sätt att det är möjligt att följa förfarandet.

• Metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

• Kvalitetsdokumentation såsom rapporter om kontroller, provningar, kali-

breringar och den aktuella personalens kvalifikationer etc.

De ovannämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverk-

ningsprocessen som är konstruerade för att säkerställa steriliteten.

3.3 Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att bestämma om

det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det anmälda organet skall förutsätta

att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande

harmoniserade standarder.

Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma

den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverka-

rens lokaler ingå och, i särskilt motiverade fall, i tillverkarens leverantörers

lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.

Tillverkaren skall underrättas om beslutet som skall innehålla slutsatserna

av kontrollen och en motiverad bedömning.

3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvali-

tetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-

lera om ett system som har ändrats på det viset skulle motsvara de krav som

anges i punkt 3.2.

När det anmälda organet har mottagit ovanstående information underrättas

tillverkaren om beslutet som skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en

motiverad bedömning.

LVFS 2003:11

37

4. Övervakning

4.1 Avsikten med övervakningen är att se till att tillverkaren vederbörligen

uppfyller de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför.

4.2 Tillverkaren skall i kontrollsyfte ge det anmälda organet tillträde till loka-

lerna för kontroll, provning och lagerhållning och skall förse det med all rele-

vant information, framför allt

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• teknisk dokumentation,

• kvalitetsdokumentation såsom rapporter om kontroller, provningar, kali-

brering och den berörda personalens kvalifikationer etc.

4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrol-

ler och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända

kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.

4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning.

Vid sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar,

eller be att få dem utförda, för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar or-

dentligt och att tillverkningen sker i överensstämmelse med de tillämpliga

kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa före-

skrifter. I detta syfte skall ett tillräckligt urval av slutprodukter, som det an-

mälda organet tagit på platsen, undersökas och sådana lämpliga provningar

som definieras i de relevanta standarderna i 5 § eller likvärdiga provningar ut-

föras. Om en eller flera av produkterna inte överensstämmer skall det anmäl-

da organet vidta lämpliga åtgärder.

Tillverkaren skall få en besöksrapport och om provningar har utförts även

en provningsrapport.

5. Administrativa bestämmelser

5.1 Tillverkaren skall hålla följande handlingar tillgängliga för Läkemedels-

verket under minst fem år från och med det att den sista produkten har tillver-

kats:

• Försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som anges i punkt 3.1 sjunde strecksatsen.

• De ändringar som avses i punkt 3.4.

• De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4

sista strecksatsen och i punkterna 4.3 och 4.4.

• I förekommande fall det typintyg som anges i bilaga 3.

6. Tillämpning på produkter i klass IIa

I enlighet med 7 § 2. får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med

följande undantag.

6.1 I avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillver-

karen genom försäkran att produkterna i klass IIa är tillverkade i överens-

stämmelse med den tekniska dokumentation som anges i punkt 3 i bilaga 7

och uppfyller de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter.

LVFS 2003:11

38

Bilaga 7

Försäkran om överensstämmelse

1. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket den till-

verkare eller dennes representant inom EES som uppfyller kraven i punkt 2

och, beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och pro-

dukter med mätfunktion, kraven i punkt 5, säkerställer och försäkrar att de ak-

tuella produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om

medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter.

2. Tillverkaren skall iordningställa den tekniska dokumentation som beskrivs

i punkt 3. Tillverkaren eller dennes representant inom EES skall hålla denna

dokumentation och en försäkran om överensstämmelse tillgänglig för Läke-

medelsverket för kontroll under minst fem år från och med det att den sista

produkten har tillverkats.

Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad inom EES är

den person eller de personer som släpper ut produkterna på EES-marknaden

skyldiga att tillhandahålla den tekniska dokumentationen.

3. Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av om pro-

dukten överensstämmer med kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter. Framför allt skall den innehålla följande:

• En allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter.

• Konstruktionsritningar, skisser över delar och delkonstruktioner, kopp-

lingsscheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder.

• Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovannämnda rit-

ningar, skisser och scheman samt produktens funktion.

• Resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder som avses i 5 §

och som har tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar som

har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i dessa föreskrifter, om standar-

derna enligt 5 § inte har tillämpats helt.

• Beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick en be-

skrivning av använda steriliseringsmetoder.

• Resultat av konstruktionsberäkningar och av de utförda undersökningar-

na etc. Om produkten skall kopplas till en eller flera andra produkter för att

fungera på avsett sätt, skall bevis kunna företes för att den överensstämmer

med de väsentliga kraven när den är kopplad till någon eller några sådana pro-

dukter som har de egenskaper som tillverkaren har angivit.

• Provningsrapporter och i förekommande fall kliniska uppgifter enligt bi-

laga 10.

• Märkning och bruksanvisning.

4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system för att

granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på

marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korri-

gerande åtgärder med hänsyn till produktens egenskaper och risker i samband

med den. Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att ome-

delbart efter att ha fått kännedom om följande förhållanden underrätta Läke-

medelsverket:

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller

prestanda och alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som kan

LVFS 2003:11

39

leda till, eller har lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig

försämring av patientens hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till

att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från markna-

den.

5. Vad gäller sterila produkter som släpps ut på marknaden och produkter i

klass I med en mätfunktion, skall tillverkaren inte bara följa bestämmelserna

i denna bilaga utan också tillämpa ett av de förfaranden som anges i bilagorna

4, 5 eller 6. Tillämpningen av dessa bilagor och det anmälda organets tillsyn

gäller bara i följande fall:

• När det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick, bara

de delar av tillverkningen som säkerställer och bibehåller de sterila förhållan-

dena.

• När det gäller produkter med en mätfunktion, bara de delar av tillverk-

ningen som berör produkternas överensstämmelse med de metrologiska kra-

ven.

Punkt 6.1 i denna bilaga är tillämplig.

6. Tillämpning på produkter i klass IIa

I enlighet med 7 § 2. får denna bilaga tillämpas på produkter i klass IIa, med

följande undantag.

6.1 När denna bilaga används tillsammans med det förfarande som anges i bi-

lagorna 4, 5 eller 6, utgör den försäkran som anges i dessa bilagor en enda för-

säkran. Om försäkran grundar sig på denna bilaga, skall tillverkaren säker-

ställa och försäkra att produkten överensstämmer med de tillämpliga bestäm-

melserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa

föreskrifter.

LVFS 2003:11

40

Bilaga 8

Produkter för särskilda ändamål

(Specialanpassade produkter och produkter avsedda för kliniska prövningar)

1. Tillverkaren eller dennes representant inom EES skall för specialanpassade

produkter eller för produkter avsedda för kliniska prövningar upprätta en för-

klaring som innehåller den information som anges i punkt 2.

2. Förklaringen skall innehålla följande uppgifter.

2.1 För specialanpassade produkter:

• Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten.

• En bekräftelse att produkten endast är avsedd för en viss patient, samt pa-

tientens namn.

• Namnet på den läkare eller annan behörig person som har utfärdat den

skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på vårdenheten i frå-

ga.

• Produktens speciella egenskaper såsom de anges i den aktuella medicin-

ska förskrivningen.

• En bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i

bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som

inte helt har uppfyllts och skälen för detta.

2.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar enligt bilaga 10:

• Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.

• En plan som särskilt anger prövningens syfte, bakomliggande vetenskap-

liga, tekniska eller medicinska skäl för prövningen, dennas omfattning och

antal berörda produkter.

• Den berörda etiska kommitténs eller motsvarande organs yttrande och

uppgifter om vilka aspekter den har beaktat.

• Namnet på den läkare eller annan behörig person och den institution som

är ansvarig för prövningarna.

• Plats, begynnelsedatum och prövningarnas planerade varaktighet.

• En bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga

kraven bortsett från de aspekter som utgör syftet med prövningarna samt att,

med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att

skydda patientens hälsa och säkerhet.

3. Tillverkaren skall åta sig att hålla följande dokumentation tillgänglig för

Läkemedelsverket.

3.1 För specialanpassade produkter; dokumentation som gör det möjligt att

förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive för-

väntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i lagen (1993:584)

om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter kan bedömas.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-

ningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer

med den dokumentation som anges ovan.

3.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar skall dokumentationen

också innehålla

• en allmän beskrivning av produkten,

LVFS 2003:11

41

• konstruktionsritningar, skisser över delar, delkonstruktioner, kopplings-

scheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering.

• beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovannämnda rit-

ningar och scheman samt produktens funktion,

• resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i 5 §

och som har tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de lösningar som

har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i dessa föreskrifter, då standar-

derna i 5 § inte har tillämpats,

• resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska

provningarna etc.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-

ningsprocessen leder till produkter som är tillverkade i enlighet med ovan-

nämnda dokumentation.

Tillverkaren skall tillåta att en bedömning, eller vid behov en granskning,

sker av dessa åtgärders effektivitet.

4. Den information som finns i de förklaringar som anges i denna bilaga skall

bevaras i minst fem år.

LVFS 2003:11

42

Bilaga 9

KLASSIFICERINGSKRITERIER

I. Definitioner

1. Definitioner av klassificeringskriterierna

1.1 Varaktighet

Tillfällig: Vanligtvis avsedda för kontinuerlig användning i mindre än 60

minuter.

Kortvarig: Vanligtvis avsedda för kontinuerlig användning i högst 30 da-

gar.

Långvarig: Vanligtvis avsedda för kontinuerlig användning i mer än 30 da-

gar.

1.2 Invasiva produkter

Invasiv produkt: En produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, an-

tingen genom kroppsöppning eller genom kroppens yta.

Kroppsöppning: Varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens yta

eller varje permanent artificiell öppning, såsom en stomi.

Kirurgiskt invasiv produkt: En invasiv produkt som tränger in i kroppen ge-

nom kroppsytan med hjälp av eller i samband med en kirurgisk operation.

I dessa föreskrifter skall produkter, utom sådana som avses i föregående

stycke, som tränger in i kroppen på annat sätt än genom befintliga kroppsöpp-

ningar behandlas som kirurgiska invasiva produkter.

Implantat: Varje produkt som är avsedd att helt föras in i människokroppen

eller ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom ett kirurgiskt ingrepp och

som är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.

Som implantat betraktas också varje produkt som är avsedd att delvis föras

in i människokroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och som är avsedd att

stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet.

1.3 Kirurgiska flergångsinstrument

Instrument som är avsedda att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra

snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller vid lik-

nande förfaranden, utan att vara kopplade till någon aktiv medicinteknisk pro-

dukt och som kan återanvändas efter det att lämpliga förfaranden har utförts.

1.4 Aktiv medicinteknisk produkt

Varje medicinteknisk produkt som är beroende av en elektrisk energikälla

eller någon annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen

eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att konvertera denna

energi. Medicintekniska produkter som är avsedda att överföra energi, ämnen

eller andra element mellan en aktiv medicinteknisk produkt och patienten

utan någon väsentlig förändring, anses inte vara aktiva medicintekniska pro-

dukter.

1.5 Aktiv terapeutisk produkt

Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i

kombination med andra medicintekniska produkter, för att understödja, änd-

ra, ersätta eller återupprätta biologiska funktioner eller strukturer i syfte att

behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller ett handikapp.

LVFS 2003:11

43

1.6 Aktiv produkt för diagnostik

Varje aktiv medicinteknisk produkt, antingen den används separat eller i

kombination med andra medicintekniska produkter, för att tillhandahålla in-

formation för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysiologis-

ka tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller medfödda missbildningar.

1.7 Centrala cirkulationssystemet

I dessa föreskrifter avses med centrala cirkulationssystemet följande blod-

kärl:

Arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis

communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales,

truncus brachiecephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava supe-

rior, vena cava inferior.

1.8 Centrala nervsystemet

I dessa föreskrifter avses med centrala nervsystemet hjärna, hjärnhinnor

och ryggmärg.

II. Bestämmelser för genomförande

2. Bestämmelser för genomförande

2.1 Tillämpningen av klassificeringskriterierna skall styras av det avsedda

ändamålet med produkten.

2.2 Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produk-

ter, skall klassificeringskriterierna tillämpas på var och en av produkterna för

sig. Tillbehör klassificeras för sig oberoende av produkten som de används

tillsammans med.

2.3 Den programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av

en produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten.

2.4 Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en

viss del av kroppen, skall den betraktas och klassificeras på grundval av den

mest riskfyllda angivna användningen.

2.5 Om flera regler är tillämpliga på samma produkt, på grund av de funktio-

ner som tillverkaren angivit att produkten har, skall den klassificeras i enlig-

het med de strängaste kriterierna, vilket leder till en högre klassificering.

III. Klassificering

1. Icke invasiva produkter

1.1 Regel 1

Alla icke invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som

anges nedan är tillämplig.

1.2 Regel 2

Alla icke invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod, kropps-

vätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför en infusion, dosering eller in-

försel i kroppen tillhör klass IIa i följande fall:

LVFS 2003:11

44

• Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i

en högre klass.

• Om de är avsedda att användas för att lagra eller leda blod eller andra

kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kroppsvävnader.

I alla andra fall tillhör de klass I.

1.3 Regel 3

Alla icke invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller ke-

miska sammansättningen av blod, andra kroppsvätskor eller andra vätskor

som är avsedda för infusion i kroppen tillhör klass IIb. Om emellertid be-

handlingen består av filtrering, centrifugering eller utbyte av gaser eller vär-

me tillhör produkterna klass IIa.

1.4 Regel 4

Alla icke invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud

• tillhör klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär,

som tryck eller för absorption av exsudat,

• tillhör klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas för sår som

har penetrerat huden och bara kan läka efter ytterligare åtgärder,

• tillhör klass IIa i alla andra fall, även produkter som huvudsakligen är av-

sedda att reglera sårets bakterieflora.

2. Invasiva produkter

2.1 Regel 5

Alla invasiva produkter att användas i kroppsöppningar, utom kirurgiska in-

vasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv me-

dicinteknisk produkt,

• tillhör klass I om de är avsedda för tillfällig användning,

• tillhör klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de

används i munhålan så långt som till svalget, i en hörselgång fram till trum-

hinnan eller i en näshåla – de tillhör då klass I,

• tillhör klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om de

används i munhålan så långt som till svalget, i en hörselgång fram till trum-

hinnan eller i en näshåla och inte sugs upp av slemhinnan – de tillhör då klass

IIa.

Alla invasiva produkter att användas i kroppsöppningar, utom kirurgiska

invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk

produkt i klass IIa eller i en högre klass, tillhör klass IIa.

2.2 Regel 6

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning

tillhör klass IIa om de inte

• särskilt är avsedda för att diagnosticera, övervaka eller korrigera ett hjärt-

fel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med dessa

kroppsdelar – de tillhör då klass III,

• är kirurgiska flergångsinstrument – de tillhör då klass I,

• är avsedda att avge energi i form av joniserande strålning – de tillhör då

klass IIb,

LVFS 2003:11

45

• är avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt och hållet eller till störs-

ta delen absorberas – de tillhör då klass IIb,

• är avsedda att administrera läkemedel genom ett doseringssystem, om

detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet – de

tillhör då klass IIb.

2.3 Regel 7

Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning

tillhör klass IIa om de inte är

• antingen särskilt avsedda att diagnosticera, övervaka eller korrigera ett

hjärtfel eller ett fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt med

dessa delar av kroppen – de tillhör då klass III eller

• särskilt avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nervsystemet

– de tillhör då klass III eller

• avsedda att avge energi i form av joniserande strålning – de tillhör då

klass IIb eller

• avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt och hållet eller till största

delen absorberas – de tillhör då klass III eller

• avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produk-

terna sätts in i tänderna, eller för att administrera läkemedel – de tillhör då

klass IIb.

2.4 Regel 8

Bröstimplantat tillhör klass III.

Alla övriga implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för

långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte är avsedda

• att sättas in i tänderna – de tillhör då klass IIa,

• att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet

eller centrala nervsystemet – de tillhör då klass III,

• att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absorberas –

de tillhör då klass III eller

• att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkterna sätts

in i tänderna, eller att administrera läkemedel – de tillhör då klass III.

3. Ytterligare bestämmelser för aktiva produkter

3.1 Regel 9

Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utbyta en-

ergi tillhör klass IIa, om de inte har sådana egenskaper att de kan tillföra en-

ergi till eller utbyta energi med människokroppen på ett potentiellt farligt sätt,

med tanke på energins egenskaper, täthet och platsen där energin skall använ-

das – de tillhör då klass IIb.

Alla aktiva produkter som är avsedda att styra och/eller övervaka prestanda

hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda att direkt påverka

sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.

3.2 Regel 10

Aktiva produkter avsedda för diagnostik tillhör klass IIa

LVFS 2003:11

46

• om de är avsedda att avge energi som kommer att absorberas av männis-

kokroppen, med undantag av produkter som används för att belysa patientens

kropp i det synliga spektret.

• om de är avsedda att avbilda spridningen av radiofarmaka i kroppen.

• om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av vitala

fysiologiska processer, om produkterna inte är särskilt avsedda för att överva-

ka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är sådana att de skulle kunna

resultera i omedelbar fara för patienten, t. ex. variationer i hjärtverksamhet,

andning eller det centrala nervsystemets aktivitet – de tillhör då klass IIb.

Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och avsed-

da för diagnostik och behandlande interventionell radiologi, inklusive pro-

dukter som styr och/eller övervakar sådana produkter eller som direkt påver-

kar deras prestanda, tillhör klass IIb.

Regel 11

Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera eller avlägsna läkeme-

del, kroppsvätskor eller andra ämnen till eller från kroppen tillhör klass IIa,

om det inte görs på ett sätt som är potentiellt skadligt med tanke på de aktuella

ämnenas egenskaper, den kroppsdel och det användningssätt det är fråga om

– de tillhör då klass IIb.

3.3 Regel 12

Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.

4. Särskilda regler

4.1 Regel 13

Alla produkter i vilka ett ämne är integrerat, som om det används separat, kan

betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 1 § läkemedelslagen

(1992:859) och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer

produkten, tillhör klass III. Alla produkter vilka som en integrerad del inne-

håller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.

4.2 Regel 14

Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra sprid-

ningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är im-

plantat eller invasiva produkter för långvarig användning – de tillhör då klass

III.

4.3 Regel 15

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera medicintekniska

produkter tillhör klass IIa.

Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera, rengöra, skölja

eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.

Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att genom en fysisk

insats rengöra andra medicintekniska produkter än kontaktlinser.

4.4 Regel 16

Icke aktiva produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgen-

bilder tillhör klass IIa.

LVFS 2003:11

47

4.5 Regel 17

Alla produkter som tillverkas med hjälp av icke viabla djurvävnader eller

produkter som kommer av sådana vävnader tillhör klass III, utom när sådana

produkter är avsedda att bara komma i kontakt med intakt hud.

5 Regel 18

Blodpåsar tillhör klass IIb.

LVFS 2003:11

48

Bilaga 10

Klinisk utvärdering

1. Allmänna bestämmelser

1.1 Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och

prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala använd-

ningsförhållanden och bedömningen av oönskade biverkningar, skall grundas

på kliniska uppgifter, särskilt när det gäller implantat och produkter i klass

III.

Bedömningen av tillförlitligheten hos de kliniska uppgifterna, i förekom-

mande fall med hänsyn till relevanta harmoniserade standarder, skall grunda

sig på

1.1.1 en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur som

beskriver den avsedda användningen av produkten och de använda metoderna

samt, i förekommande fall, en skriftlig rapport som utgör en kritisk bedöm-

ning av denna jämförelse eller

1.1.2 resultaten av alla utförda kliniska prövningar, inklusive de som har

utförts i överensstämmelse med punkt 2.

1.2 Sekretessbestämmelser finns i sekretesslagen (1980:100), 22 § lagen

(1992:1119) om teknisk kontroll och i Styrelsens för teknisk ackreditering fö-

reskrifter om anmälda organ (STAFS 2002:6).

2. Kliniska prövningar

2.1 Ändamål

Ändamålet med kliniska prövning är att

• kontrollera att produktens prestanda under normala användningsförhål-

landen överensstämmer med de prestanda som har angetts i punkt 3 i bilaga 1,

• fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användnings-

förhållanden och bedöma huruvida de utgör risker med hänsyn till produktens

avsedda prestanda.

2.2 Etisk bedömning

Kliniska prövningar skall utföras i överensstämmelse med de senaste versio-

nerna av Helsingforsdeklarationen. Alla åtgärder som rör skydd av den en-

skilda människan skall stå i överensstämmelse med Helsingforsdeklaratio-

nens anda. Detta gäller alla faser i den kliniska prövningen från de första

övervägandena om behovet av prövningen, dennas berättigande, till publice-

ringen av resultaten.

2.3 Metoder

2.3.1 Kliniska prövningar skall utföras enligt en relevant plan som är veten-

skapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den bekräftar

eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningarna skall

inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är

vetenskapligt giltiga.

2.3.2 De förfaranden som används för att utföra prövningarna skall vara

lämpliga för den produkt som skall undersökas.

LVFS 2003:11

49

2.3.3 Kliniska prövningar skall utföras under omständigheter som motsvarar

för produkten normala användningsförhållanden.

2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säker-

het och prestanda och dess verkningar på patienterna, skall prövas.

2.3.5 Alla oavsiktliga händelser, såsom varje funktionsfel eller försämring av

egenskaper eller prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkning eller

bruksanvisning som kan leda till, eller har lett till, en patients eller användares

död eller till en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd, skall doku-

menteras fullständigt och anmälas till Läkemedelsverket.

2.3.6 Prövningarna skall utföras under ledning av en läkare eller annan behö-

rig, kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgivning.

Läkaren eller den behöriga personen skall ha tillgång till de tekniska och kli-

niska uppgifterna om produkten.

2.3.7 Rapporten, undertecknad av läkaren eller en annan behörig person som

är ansvarig, skall innehålla en sakkunnig bedömning av alla uppgifter som

har insamlats vid den kliniska prövningen.

LVFS 2003:11

50

Bilaga 11

Detaljerade specifikationer av föreskrifternas krav med

avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av

vävnader av animaliskt ursprung

1. Riskanalys och riskhantering

1.1 Skälet till användning av animaliska vävnader eller produkter som fram-

ställts härav Tillverkaren skall ge en motivering, baserad på den övergripande

riskanalysrapporten och riskhanteringsstrategin för en särskild medicintek-

nisk produkt, till sitt beslut att använda sådana animaliska vävnader eller pro-

dukter som framställts härav som avses i 3 § 2 punkten 1 stycket (genom att

klart ange djurart och vävnad) med hänsyn till förväntad klinisk fördel, even-

tuell kvarstående risk och lämpliga alternativ.

1.2 Bedömningsförfarande

För att säkerställa en hög skyddsnivå för patienter eller användare skall till-

verkaren av produkter som innehåller animaliska vävnader eller produkter

som framställts härav och som avses i punkt 1.1 genomföra en lämplig och

väl dokumenterad strategi för riskanalys och riskhantering för att ta itu med

alla relevanta aspekter av transmissibel spongiform encefalopati (TSE). Till-

verkaren skall identifiera alla risker som gäller dessa vävnader eller produkter

som framställts härav och upprätta dokumentation över vilka åtgärder som

vidtagits för att minimera risken för överföring och visa godtagbarheten för

kvarvarande risk som är förknippad med den produkt som innehåller sådana

vävnader eller produkter som framställts härav, med hänsyn till avsedd an-

vändning och produktens nytta.

En produkts säkerhet är, i fråga om dess potential att sprida ett överförbart

smittämne, beroende av alla de faktorer som beskrivs i punkt 1.2.1–1.2.7 och

som skall analyseras, bedömas och kontrolleras. Dessa åtgärder bestämmer

tillsammans produktens säkerhet.

Det finns två viktiga steg som skall beaktas.

Dessa är

– val av utgångsmaterial (vävnader eller produkter som framställts härav)

som anses vara lämpliga med avseende på deras eventuella kontaminering

med överförbara smittämnen (se 1.2.1, 1.2.2 och 1.2.3) med beaktande av se-

nare behandling av materialet,

– tillämpning av en produktionsprocess för att ta bort eller inaktivera över-

förbara smittämnen hos kontrollerade källvävnader eller produkter som fram-

ställts härav (se 1.2.4).

Därutöver skall produktens egenskaper och dess avsedda användningsom-

råde beaktas (se 1.2.5, 1.2.6 och 1.2.7).

Vid genomförandet av riskanalysen och tillämpningen av riskhanterings-

strategin skall yttranden från de relevanta vetenskapliga kommittéerna beak-

tas, och i förekommande fall även yttranden från Kommittén för farmaceutis-

ka specialiteter, till vilka hänvisning har gjorts genom offentliggörande i Eu-

ropeiska unionens officiella tidning.

1.2.1 Djur som ursprungsmaterial

TSE-risken beror på vald djurart, stam och typ av vävnad. Eftersom acku-

muleringen av TSE-smittan sker under en inkubationsperiod på flera år, anses

LVFS 2003:11

51

användning av unga friska djur som källa vara en faktor som reducerar risken.

Riskdjur som självdöda djur, nödslaktade djur och djur som misstänks vara

TSE-smittade skall undantas.

1.2.2 Geografiskt ursprung

Innan klassificeringen av olika länder efter BSE-status genomförts i enlig-

het med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den

22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och

utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati(1) används

den geografiska BSE-risken (GBR) för att bedöma risken i ursprungslandet.

GBR är en kvalitativ indikator som anger sannolikheten för att ett eller flera

djur är infekterade med BSE, prekliniskt och kliniskt, vid en viss tidpunkt i

ett visst land. Om förekomsten bekräftas ger GBR en indikation om infek-

tionsnivån i enlighet med nedanstående tabell:

Vissa faktorer påverkar den geografiska BSE-risk som är förknippad med an-

vändningen av obearbetade vävnader eller produkter som framställts härav

från enstaka länder. Dessa faktorer definieras i artikel 2.3.13.2, punkt 1, i de

internationella allmänna reglerna för djurhälsa enligt OIE (Internationella by-

rån för bekämpning av epizootiska sjukdomar) som finns på webbplatsen

www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

Vetenskapliga styrkommittén har bedömt den geografiska BSE-risken

(GBR = Geographical BSE Risk) från ett flertal tredjeländer och medlemssta-

ter, och kommer att fortsätta med detta för alla länder som har ansökt om

BSE-status kategorisering, med hänsyn främst tagen till OIE-faktorerna.

1.2.3 Typ av utgångsvävnad

Tillverkaren skall ta hänsyn till riskklassificeringen beträffande olika typer

av utgångsvävnad. Insamlandet av animalisk vävnad skall vara föremål för

kontroll och individuell inspektion av en veterinär och slaktkroppar skall cer-

tifieras som lämpliga som livsmedel.

Tillverkaren skall se till att det inte finns någon risk för korskontaminering

under slakten.

Tillverkaren får inte samla in animaliska vävnader eller produkter som

framställts härav med potentiellt hög TSE-smittsamhet, om inte insamlingen

av sådant material är nödvändig av synnerliga skäl, med hänsyn till viktiga

fördelar för patienten och avsaknaden av alternativa utgångsmaterial.

Dessutom skall man tillämpa Europaparlamentets och rådets förordning

(EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för anima-

liska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel.

GBR-nivå

Förekomst av ett eller flera djur som är kliniskt

eller prekliniskt infekterade med BSE i en

geografisk region/ett land

I

Mycket osannolikt

II

Osannolikt men inte uteslutet

III

Sannolikt men obekräftat eller bekräftat på lägre nivå

IV

Bekräftat på högre nivå

LVFS 2003:11

52

1.2.3.1 Får och getter

En klassificering av smittsamheten i vävnader från får och getter har fast-

ställts på grundval av aktuella kunskaper utgående från normalkoncentratio-

nerna av överförbara smittämnen i vävnader och kroppsvätskor från naturligt

infekterade får och getter med klinisk skrapie. En tabell presenterades i Ve-

tenskapliga styrkommitténs yttrande av den 22–23 juli 1999 om The policy of

breeding and genotyping of sheep(2) (som bilaga) som senare uppdaterats ge-

nom styrkommitténs yttrande TSE infectivity distributed in ruminant tissues

state of knowledge December 2001 som antogs den 10–11 januari 2002(3).

Klassificeringen kan komma att omprövas mot bakgrund av nya veten-

skapliga rön, (t.ex. genom att man använder relevanta yttranden från de ve-

tenskapliga kommittéerna, Kommittén för farmaceutiska specialiteter och

kommissionens beslut om användning av material som utgör en risk när det

gäller TSE). En översikt över hänvisningarna till relevanta dokument och ytt-

randen kommer att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och

förtecknas när kommissionen har fattat ett beslut.

1.2.3.2 Nötboskap

Den förteckning över specificerat riskmaterial som återfinns i förordning

(EG) nr 999/2001 skall användas för klassning av potentiellt hög TSE-smitt-

samhet.

1.2.4 Inaktivering eller avlägsnande av överförbara smittämnen

1.2.4.1 För produkter som inte tål att utsättas för en inaktivering eller elimine-

ring utan att brytas ned på ett oacceptabelt sätt skall tillverkaren i huvudsak

förlita sig på användningen av urvalsprinciperna för val av ursprungsmate-

rial.

1.2.4.2 För andra produkter skall tillverkaren, om han hävdar att tillverk-

ningsprocesserna kan avlägsna eller inaktivera överförbara smittämnen, styr-

ka dessa påståenden med lämplig dokumentation.

Relevant information från en lämplig vetenskaplig litteratursökning och

analys kan användas för att styrka påståenden i samband med inaktiverings-

eller elimineringsfaktorer om de specifika processer litteraturhänvisningen

avser är jämförbara med dem som används för produkten. Denna sökning och

analys skall också omfatta tillgängliga vetenskapliga yttranden som antagits

av någon av EU:s vetenskapliga kommittéer. Dessa yttranden skall användas

som referens i fall där motstridiga åsikter föreligger.

När litteratursökningen inte kan ge information som styrker påståendena

skall tillverkaren på vetenskaplig grund upprätta en särskild inaktiverings-

eller elimineringsstudie. Följande krav skall beaktas:

– Den identifierade risk som förknippas med vävnaden.

– Identifiering av relevanta modellagenser.

– Motivering av valet av de specifika kombinationerna av modellagenser.

– Identifiering av de valda stegen för att eliminera eller inaktivera de överför-

bara smittämnena.

– Beräkning av inaktiveringsfaktorn.

I en slutrapport skall man fastställa de tillverkningsparametrar och gränser

som är kritiska för inaktiveringens eller elimineringsprocessens effektivitet.

LVFS 2003:11

53

Vederbörligen dokumenterade förfaranden skall tillämpas för att säkerstäl-

la att de validerade processparametrarna tillämpas under den rutinmässiga

tillverkningen.

1.2.5 Mängd av animaliska utgångsvävnader eller produkter som framställts

härav som krävs för att tillverka en enstaka enhet av den medicintekniska pro-

dukten

Tillverkaren skall utvärdera den mängd obearbetad vävnad av animaliskt

ursprung eller produkter som framställts härav som krävs för att tillverka en

enstaka enhet av den medicintekniska produkten. Om en reningsprocess ingår

skall tillverkaren fastställa om den kan leda till en ökning av halterna av över-

förbara smittämnen som förekommer i den animaliska utgångsvävnaden eller

produkter som framställts härav.

1.2.6 Vävnader av animaliskt ursprung eller produkter som framställts härav

som patienter och användare kommer i kontakt med

Tillverkaren skall ta hänsyn till

i) mängden animaliska vävnader eller produkter som framställts härav,

ii) kontaktytan: typ av yta (t.ex. hud, slemhinnor och hjärna) och tillstånd

(t.ex. frisk eller skadad),

iii) typen av animaliska vävnader eller produkter som framställts härav som

är i kontakt med patienten eller användaren samt

iv) hur länge produkten är avsedd att förbli i kontakt med kroppen (inklu-

sive bioresorptionseffekten).

Hänsyn skall tas till antalet medicintekniska produkter som kan komma att

användas vid ett givet förfarande.

1.2.7 Administreringssätt

Tillverkaren skall ta hänsyn till det administreringssätt som rekommende-

ras i produktinformationen, från den högsta risken till den lägsta.

1.3 Granskning av bedömningen

Tillverkaren skall upprätta och upprätthålla ett systematiskt förfarande för

att granska den information som förvärvats om den medicintekniska produk-

ten eller liknande produkter under efterproduktionsskedet. Informationen

skall utvärderas med avseende på möjlig betydelse för säkerheten, i synnerhet

a) om risker som inte har upptäckts tidigare kan påvisas,

b) om den beräknade risken inte längre är godtagbar,

c) om den ursprungliga bedömningen är ogiltig av någon annan orsak.

Om något av de ovanstående påståendena stämmer, skall resultatet av ut-

värderingen återföras som ingångsdata i riskhanteringsprocessen.

Mot bakgrund av denna nya information skall en granskning av lämpliga

riskhanteringsåtgärder för produkten övervägas (inklusive motivering för va-

let av en animalisk vävnad eller en produkt som framställts härav). Om det är

möjligt att den kvarstående risken eller dess godtagbarhet har ändrats, skall

inverkan på tidigare vidtagna riskkontrollåtgärder utvärderas på nytt och mo-

tiveras.

Resultatet av denna utvärdering skall dokumenteras.

LVFS 2003:11

54

2. Anmälda organs utvärdering av medicintekniska produkter i klass III

Beträffande produkter som tillhör klass III enligt regel 17 i bilaga 9 skall

tillverkare förse det anmälda organet med all relevant information för att till-

låta en utvärdering av deras aktuella riskanalys- och riskhanteringsstrategi.

All ny information om TSE-risker som tillverkaren har samlat in och som är

relevant för produkterna skall skickas till det anmälda organet.

Alla ändringar när det gäller förfarandet vid val av ursprungsmaterial, in-

samling, hantering och inaktivering eller eliminering, vilka skulle kunna änd-

ra resultatet av tillverkarens riskhanteringsdokumentation, skall tillställas det

anmälda organet för ytterligare godkännande innan de införs.

(1) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1.

(2) Finns på kommissionens webbplats

http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

(3) Finns på kommissionens webbplats

http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

(4) Alla medicintekniska produkter i vilka man använder icke viabel djurväv-

nad eller produkter som härrör från sådana vävnader, utom produkter som en-

dast är avsedda att komma i kontakt med intakt hud.

Elanders Gotab 43990, Stockholm 2004