LVFS 2013:11

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

beslutade den 13 juni 2013.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2003:11) om medicintekniska produkter

dels att 7a § och bilaga 11 ska upphöra att gälla,

dels att 2, 3 och 7 §§ ska ha följande lydelse,

dels att bilaga 2 avsnitt 3.2 och bilaga 3 avsnitt 3 ska ha följande lydelse,

2 §

2

1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2. Vidare används följande begrepp med de betydelser som här anges:

a) Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik: En medicintek-

nisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kon-

trollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning

eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av

tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod-

och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få in-

formation

– om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller

– om en medfödd missbildning, eller

– som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjli-

ga mottagare, eller

– som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro dia-

gnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig de är av

vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en

första skyddande behållare för prover från människor inför in vitro diagnos-

tisk undersökning.

Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintekniska

produkter för in vitro diagnostik, om tillverkaren inte särskilt avsett att de med

hänsyn till sina egenskaper ska användas in vitro för diagnostisk undersök-

ning.

¹

Jfr rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(EGT nr L 169, 12.7 1993, s 1 Celex 393L0042), Europaparlamentets och rådets direk-

tiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diag-

nostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079).

²

Senast lydelse LVFS 2009:18. Ändringen innebär att punkten 2 h-p upphör att gälla

samt att punkten 2 q, r, s, t byter namn till h, i, j, k.

LVFS 2013:11

Utkom från trycket

den 28 juni 2013

LVFS 2013:11

2

b) Specialanpassad produkt: Produkt som tillverkats efter skriftlig anvis-

ning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speciella konstruk-

tionsegenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss

patient.

Den ovan nämnda anvisningen får också upprättas av en annan person som

på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande läka-

res eller andra yrkesmässiga användares krav ska inte anses vara special-

anpassade produkter.

c) Produkt avsedd för klinisk prövning: En produkt avsedd att användas av

läkare för sådana kliniska prövningar på människor som anges i punkt 2.1 i

bilaga 10.

Vid genomförandet av kliniska prövningar ska varje annan person som ge-

nom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra sådana prövningar jämstäl-

las med läkare.

d) Avsett ändamål: Den användning för vilken en produkt är avsedd enligt

tillverkarens uppgifter i märkningen, i bruksanvisningen och/eller i reklam-

materialet.

e) Utsläppande på marknaden: Tillhandahållande för första gången av en

medicinteknisk produkt mot betalning eller gratis, vilken är avsedd för distri-

bution och/eller användning inom EES, oavsett om den är ny eller helrenove-

rad. Tillhandahållande för kliniska prövningar anses inte vara utsläppande på

marknaden.

f) Tas i bruk: När en produkt tillhandahålls den slutliga användaren och är

färdig att för första gången användas på gemenskapsmarknaden för avsett än-

damål.

g) Auktoriserad representant: En i gemenskapen (eller i ett tredje land som

EG har träffat avtal med om ömsesidigt erkännande) etablerad fysisk eller

juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkaren uttryckligen

utsett för detta ändamål och som myndigheter och instanser inom gemenska-

pen kan vända sig till i stället för till tillverkaren i frågor som gäller den sena-

res skyldigheter enligt dessa föreskrifter.

h) Kliniska data: Information om säkerhet och/eller prestanda som härrör

från användning av produkten. Kliniska data hämtas från

• kliniska prövningar av produkten i fråga,

• kliniska prövningar eller andra studier publicerade i en vetenskapliga lit-

teraturen av en produkt som bevisligen kan jämställas med produkten i fråga,

eller

• publicerade och/eller icke-publicerade uppgifter om klinisk erfarenhet av

antingen produkten i fråga eller av en produkt som bevisligen kan jämställas

med produkten i fråga.

i) Underkategori: En grupp produkter som har samma avsedda använd-

ningsområden eller gemensam teknik.

j) Generisk produktgrupp: En grupp produkter som har samma eller lik-

nande avsedda användning eller liknande teknik som gör det möjligt att inord-

na dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

k) Produkter för engångsbruk: Produkter som är avsedda att användas en

gång och för en enda patient.

3. När en produkt är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitio-

nen i 1 § läkemedelslagen (1992:859) ska den produkten omfattas av lagen

LVFS 2013:11

3

om medicintekniska produkter och dessa föreskrifter. Läkemedlet omfattas av

läkemedelslagen.

Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt

att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är av-

sedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, ska den integre-

rade produkten regleras av läkemedelslagen. De relevanta väsentliga kraven i

bilaga 1 till dessa föreskrifter ska tillämpas på produkten.

4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett sådant läke-

medel som avses i läkemedelslagen, är integrerat i en medicinteknisk produkt

och kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens

verkan, ska produkten värderas och godkännas i enlighet med dessa föreskrif-

ter.

4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det

används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som

ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa och som kan

ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas

av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, ska den-

na produkt bedömas och godkännas i enlighet med dessa föreskrifter.

4b. Bestämmelserna om väsentliga krav i dessa föreskrifter ska tillämpas i

stället för motsvarande krav i de författningar som genomför Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2004/108/EG av den 15 december 2004 om till-

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibi-

litet³.

5. Dessa föreskrifter är inte tillämpliga på

a) produkter avsedda för in vitro diagnostik,

b) produkter som avses i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5)

om aktiva medicintekniska produkter för implantation,

c) sådana läkemedel som avses i läkemedelslagen; vid beslut om en pro-

dukt ska omfattas av läkemedelslagen eller av dessa föreskrifter ska särskild

hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt,

d) kosmetiska produkter,

e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt

ursprung, eller produkter som när de släpps ut på marknaden innehåller såda-

na blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de produk-

ter som avses i punkt 4a,

f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller produk-

ter som innehåller eller tillverkas av mänskliga vävnader eller celler, med

undantag för de produkter som avses i punkt 4a,

g) transplantat, vävnader eller celler från djur, om inte den medicintekniska

produkten har tillverkats av djurvävnad som har gjorts icke viabel eller av

icke viabla produkter som härstammar från djurvävnad.

6. Dessa föreskrifter ska inte påverka tillämpningen av de författningar

som genomför rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om faststäl-

lande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och all-

mänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning⁴

och rådets direktiv 97/43/Euratom av den 30 juni 1997 om skydd för perso-

³

EUT L 390,31.12.2004, s. 24 (Celex 32004L0108)

⁴

EGT L 159, 29.6.1996, s.1(Celex 396L0029)

LVFS 2013:11

4

ners hälsa mot de faror vid joniserande strålning i samband med medicinsk

bestrålning⁵.

Väsentliga krav

3 §

6

Medicintekniska produkter, i fortsättningen kallade ”produkter”, måste

uppfylla de väsentliga krav, som anges i bilaga 1, och som är tillämpliga på

dem med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.

När relevant fara föreligger ska produkter som även är maskiner i den me-

ning som avses i Arbetsmiljöverkets föreskrifter om maskiner också uppfylla

de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs där, i den mån dessa

krav är mer specifika än de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 till dessa

föreskrifter.

Produkter som enligt tillverkaren också är avsedda att användas som per-

sonlig skyddsutrustning ska även uppfylla tillämpliga grundläggande hälso-

och säkerhetskrav i rådets direktiv 89/686/EEG⁷.

Procedurer för bedömning om överensstämmelse

7 §

8

1. När det gäller produkter i klass III, utom sådana produkter som är

specialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för

att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:

a) Det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2

(fullständig kvalitetssäkring).

b) Det förfarande för typprovning som anges i bilaga 3 i kombination med

i) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller

ii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5

(kvalitetssäkring av produktion).

2. När det gäller produkter i klass IIa, utom sådana produkter som är spe-

cialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få

utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande för försäkran om överensstäm-

melse som anges i bilaga 7 i kombination med

a) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller

b) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5

(kvalitetssäkring av produktion) eller

c) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 6

(kvalitetssäkring av produkt).

I stället för att tillämpa något av dessa förfaranden får tillverkaren också

tillämpa det förfarande som anges i punkt 3 a.

⁵

EGT L 180, 9.7.1997, s. 22 (Celex 3997L0043)

⁶

Senaste lydelse LVFS 2009:18. Ändringen innebär att andra punkten upphävs.

⁷

Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlems-

staternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning (EGT L 399, 30.12.1989, s. 18,

Celex 31989L0686), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning

(EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om änd-

ring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och

rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,

2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/

95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316,

14.11.2012, s. 12, (Celex 32012R1025)

⁸

Senaste lydelse LVFS 2009:18. Ändringen innebär att första punkten andra stycket

upphävs.

LVFS 2013:11

5

3. När det gäller produkter i klass IIb, utom sådana produkter som är spe-

cialanpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få

utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:

a) Det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2

(fullständig kvalitetssäkring). I sådana fall är punkt 4 i bilaga 2 inte tillämplig.

b) Det förfarande för typprovning som anges i bilaga 3 i kombination med

i) det förfarande för verifikation som anges i bilaga 4 eller

ii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 5

(kvalitetssäkring av produktion) eller

iii) det förfarande för försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 6

(kvalitetssäkring av produkt).

4. När det gäller produkter i klass I, utom sådana produkter som är special-

anpassade eller avsedda för kliniska prövningar, ska tillverkaren för att få ut-

föra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bilaga 7 och utarbeta

den försäkran om överensstämmelse som krävs innan produkterna släpps ut

på marknaden.

5. När det gäller specialanpassade produkter ska tillverkaren tillämpa det

förfarande som anges i bilaga 8 och utarbeta en sådan förklaring som där an-

ges innan produkten släpps ut på marknaden.

Tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran från Läkeme-

delsverket presentera en lista med de produkter som tagits i bruk i Sverige.

6. När en produkts överensstämmelse ska bedömas, ska tillverkaren och/

eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de eventuella bedöm-

ningar och verifikationer som i förekommande fall har utförts under tillverk-

ningsskedet, i enlighet med dessa föreskrifter.

7. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att inleda de

förfaranden som anges i bilagorna 3, 4, 7 och 8.

8. När ett anmält organ ska utöva tillsyn vid bedömning av överensstäm-

melse får tillverkaren eller dennes auktoriserade representant välja vilket

organ som ansökan ska lämnas till. Det anmälda organet ska dock ha anmälts

för att utföra sådana uppgifter.

9. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att

kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse.

10. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i enlig-

het med bilagorna 2, 3, 5 och 6 ska vara högst fem år och får förlängas med

ytterligare perioder om maximalt fem år om en ansökan lämnas in vid en tid-

punkt som överenskommits i ett avtal som har undertecknats av båda parter.

11. Den dokumentation och korrespondens som rör de förfaranden som av-

ses i punkterna 1–5 ska vara avfattad på svenska språket eller på ett annat

språk som har godkänts av det anmälda organet.

12. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att

enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk i Sverige, trots att

de förfaranden som avses i punkterna 1–5 inte utförts, om syftet med att an-

vända produkterna är att skydda människors hälsa.

Dessa föreskrifter träder ikraft den 29 augusti 2013.

Läkemedelsverket

KERSTIN HULTER ÅSBERG

Joakim Brandberg

LVFS 2013:11

6

Bilaga 2

EG-försäkran om överensstämmelse

(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet ska garantera att produkterna i

varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med tillämpliga

bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa

föreskrifter. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hän-

syn till genom sitt kvalitetssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och

metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetspro-

gram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen ska särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll

från de förfaranden som avses i led c nedan.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av föl-

jande:

a) Tillverkarens kvalitetsmål.

b) Verksamhetens organisation och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoris-

ka befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de

berörda produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och

särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och

hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer

med kraven samt

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt,

och särskilt av hur och i vilken omfattning den tredje parten kontrolleras, om

konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provning-

en av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part.

c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruk-

tion, inklusive tillhörande dokumentation, och i synnerhet

• en allmän beskrivning av produkten, inklusive samtliga planerade varian-

ter, och dess avsedda användning,

• de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som ska tillämpas

och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar som

valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de

standarder som anges i 5 § inte tillämpas till fullo,

• de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de proces-

ser och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna kon-

strueras,

• om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett

sätt ska det bevisas att den uppfyller de väsentliga kraven när den är kopplad

till produkter som har de egenskaper som tillverkaren har angett,

• ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett

sådant ämne som avses i första stycket i punkt 7.4 i bilaga 1, eller ett sådant

ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i punkt 7.4 i bi-

laga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sam-

manhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och

LVFS 2013:11

7

användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda än-

damål,

• ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur

enligt kommissionens förordning 722/2012⁹,

• de lösningar som valts enligt punkt 2 i bilaga 1,

• den prekliniska utvärderingen,

• den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10,

• förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet

och i synnerhet

• de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäl-

ler sterilisering och inköp samt erforderlig dokumentation,

• de förfaranden för produktidentifiering som har utarbetats och hållits ak-

tuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handling-

ar vid varje tillverkningsskede.

e) De tillämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföra

före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den

provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen

ska dokumenteras på ett sådant sätt att det i efterhand är möjligt att följa för-

farandet.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

⁹

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda

krav vad gäller de krav som fastställts i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintek-

niska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L

212, 9.8.2012, s. 3, Celex 32012R0722)

LVFS 2013:11

8

Bilaga 3

EG-typkontroll

1. Typprovning är det förfarande varigenom ett anmält organ konstaterar och

certifierar att ett representativt provexemplar av produkten i fråga uppfyller

de tillämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska pro-

dukter och i dessa föreskrifter.

2. Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som repre-

senterar honom, representantens namn och adress.

• Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en bedöm-

ning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga, härefter beteck-

nat som typ, överensstämmer med kraven i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter. Den sökande ska ställa en typ till det

anmälda organets förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära and-

ra prover.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos något annat an-

mält organ för samma typ.

3. Dokumentationen ska göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-

ningen och produktens prestanda och ska framför allt innehålla följande delar:

• En allmän beskrivning av typen, inklusive samtliga planerade varianter,

och dess avsedda användning.

• Konstruktionsritningar, skisser över delar, delkonstruktioner, kopplings-

scheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering.

• Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan-

nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.

• En lista över de standarder som anges i 5 § och som har tillämpats helt

eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla

de väsentliga kraven när standarderna enligt 5 § inte har tillämpats helt.

• Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och

tekniska provningar etc.

• Ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett

sådant ämne som avses i första stycket i punkt 7.4 i bilaga 1, eller ett sådant

ämne som härrör från blod från människa enligt tredje stycket i punkt 7.4 i bi-

laga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sam-

manhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och

användbarheten av dessa ämnen, med beaktande av produktens avsedda än-

damål.

• Ett uttalande som anger om produkten är tillverkad av vävnader från djur

enligt kommissionens förordning 722/2012¹⁰,

• De valda lösningar som avses i punkt 2 i bilaga 1.

• Den prekliniska utvärderingen.

¹⁰

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda

krav vad gäller de krav som fastställts i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG

med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintek-

niska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L

212, 9.8.2012, s. 3, Celex 32012R0722)

LVFS 2013:11

9

• Den kliniska utvärderingen enligt bilaga 10.

• Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Elanders Sverige AB, 2013