Ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 vad gäller användning av neutral metakrylatsampolymer och anjonisk metakrylatsampolymer i kosttillskott i fast form samt av bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 vad gäller specifikationerna för basisk metakrylatsampolymer (E 1205), neutral metakrylatsampolymer och anjonisk metakrylatsampolymer

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser, särskilt artiklarna 10.3, 14 och 30.5,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer, särskilt artikel 7.5, och

(1) I bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 fastställs en unionsförteckning över livsmedelstillsatser som godkänts för användning i livsmedel samt villkoren för deras användning.

(2) I kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 fastställs specifikationer för livsmedelstillsatser, inbegripet färgämnen och sötningsmedel, som förtecknas i bilagorna II och III till förordning (EG) nr 1333/2008.

(3) Dessa förteckningar får uppdateras i enlighet med det enhetliga förfarande som avses i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 1331/2008, antingen på initiativ av kommissionen eller efter en ansökan.

(4) Ansökningar om godkännande av användning av anjonisk metakrylatsampolymer och neutral metakrylatsampolymer som ytbehandlingsmedel i kosttillskott i fast form inlämnades den 25 och 27 april 2009 och har delgetts medlemsstaterna.

(5) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har bedömt säkerheten hos neutral metakrylatsampolymer och anjonisk metakrylatsampolymer använda som livsmedelstillsatser, och konstaterade att deras användning i kosttillskott i fast form med föreslagen halt inte föranleder någon oro för säkerheten.

(6) Det finns ett tekniskt behov av att använda neutral metakrylatsampolymer och anjonisk metakrylatsampolymer i kosttillskott i fast form. Neutral metakrylatsampolymer är avsedd att användas som ytbehandlingsmedel för långsam frisättning. Genom formler för långsam frisättning kan ett näringsämne upplösas kontinuerligt under en viss tid. Anjonisk metakrylatsampolymer är avsedd att användas som ytbehandlingsmedel för skydd av magen mot irriterande ingredienser och för skydd av känsliga näringsämnen mot upplösning i magsyran. Därför bör bägge livsmedelstillsatserna godkännas för användning i kosttillskott i fast form och tilldelas E-nummer E 1206 för neutral metakrylatsampolymer och E 1207 för anjonisk metakrylatsampolymer.

(7) Genom kommissionens förordning (EU) nr 1129/2011 godkändes användning av basisk metakrylatsampolymer (E 1205) i kosttillskott i fast form, och i förordning (EU) nr 231/2012 anges specifikationer för den livsmedelstillsatsen, bland annat högsta tillåtna halt av arsenik, bly, kvicksilver och koppar. Dessa specifikationer bör uppdateras med hänsyn tagen till de största tillåtna halter av bly, kvicksilver och kadmium i kosttillskott som anges i kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel.

(8) Någon högsta tillåtna halt av arsenik i kosttillskott har inte fastställts på unionsnivå. Gränsvärden har dock fastställts i medlemsstaternas lagstiftning. Därför bör specifikationerna för basisk metakrylatsampolymer (E 1205) i förordning (EU) nr 231/2012 uppdateras vad gäller arsenik för att beakta medlemsstaternas lagstiftning.

(9) Någon högsta halt av koppar i kosttillskott har inte fastställts på unionsnivå, och det finns inget som tyder på förekomst av koppar i toxikologiskt signifikanta halter i basisk metakrylatsampolymer (E 1205). Därför bör koppar strykas från avsnittet om renhetsgrad för basisk metakrylatsampolymer (E 1205) i förordning (EU) nr 231/2012.

(10) Specifikationer bör antas för neutral metakrylatsampolymer (E 1206) och anjonisk metakrylatsampolymer (E 1207). Renhetskriterierna för arsenik, bly, kvicksilver och kadmium bör utformas på liknande sätt som för basisk metakrylatsampolymer (E 1205), och vid fastställande av högsta tillåtna halter bör hänsyn tas till att handelsformen av neutral metakrylatsampolymer (E 1206) och anjonisk metakrylatsampolymer (E 1207) är en 30 % dispersion av torrsubstans i vatten.

(11) Förordningarna (EG) nr 1333/2008 och (EU) nr 231/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

(12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras i enlighet med bilaga I till den här förordningen.

Artikel2¶

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

1 EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

2 EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.

3 EUT L 83, 22.3.2012, s. 1.

4 The EFSA Journal, vol. 8(2010):7, artikelnr 1655.

5 The EFSA Journal, vol. 8(2010):7, artikelnr 1656.

6 EUT L 295, 12.11.2011, s. 1.

7 EUT L 364, 20.12.2006, s. 5.

BILAGA I

Bilaga II till förordning (EG) nr 1333/2008 ska ändras på följande sätt:

1) I del B ska följande poster för E 1206 och E 1207 infogas under punkt 3, ”Andra tillsatser än färgämnen och sötningsmedel”, efter posten för E 1205, Basisk metakrylatsampolymer:

”E 1206 | Neutral metakrylatsampolymer

E 1207 | Anjonisk metakrylatsampolymer”

2) I del E ska följande poster infogas i livsmedelskategori 17.1, ”Kosttillskott i fast form, inklusive kapslar, tabletter och liknande, dock inte i tuggbar form”, efter posten för E 1205, Basisk metakrylatsampolymer:

| ”E 1206 | Neutral metakrylatsampolymer | 200000

| E 1207 | Anjonisk metakrylatsampolymer | 100000”

BILAGA II

Bilagan till förordning (EU) nr 231/2012 ska ändras på följande sätt:

1) Avsnittet om renhetsgrad i posten för E 1205 (Basisk metakrylatsampolymer) ska ersättas med följande:

Viktförlust vid torkning | Högst 2,0 % (105 °C, 3 timmar)

Alkalital | 162–198 mg KOH/g torkad substans

Sulfataska | Högst 0,1 %

Monomerrester | Butylmetakrylat: mindre än 1000 mg/kg Metylmetakrylat: mindre än 1000 mg/kg Dimetylaminoetylmetakrylat: mindre än 1000 mg/kg

Lösningsmedelsrester | Propan-2-ol: mindre än 0,5 % Butanol: mindre än 0,5 % Metanol: mindre än 0,1 %

Arsenik | Högst 1 mg/kg

Bly | Högst 3 mg/kg

Kvicksilver | Högst 0,1 mg/kg

Kadmium | Högst 1 mg/kg”

2) Följande poster för E 1206 och E 1207 ska infogas efter posten för E 1205 (Basisk metakrylatsampolymer):

”E 1206 NEUTRAL METAKRYLATSAMPOLYMER

Synonymer | Etylakrylatmetylmetakrylatpolymer; etylakrylat, metylmetakrylatpolymer; etylakrylat, polymer med metylmetakrylat; metylmetakrylat, etylakrylatpolymer; metylmetakrylatpolymer med etylakrylat

Definition | Neutral metakrylatsampolymer är en helt polymeriserad sampolymer av metylmetakrylat och etylakrylat. Den framställs genom emulsionspolymerisation. Den tillverkas genom redox-inledd polymerisation av monomererna etylakrylat och metylmetakrylat med hjälp av ett initieringssystem med fri radikal donator som stabiliseras med polyetylenglykolmonostearyleter och vinylsyra/natriumhydroxid. Restmonomerer avlägsnas genom vattenångedestillation.

CAS-nr | 9010-88-2

Kemiskt namn | Poly(etylakrylat-co-metylmetakrylat) 2:1

Kemisk formel | Poly[(CH2:CHCO2CH2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)]

Vikt, genomsnittlig molekylvikt | Cirka 600000 g/mol

Innehåll/Förångningsrest | 28,5–31,5 % 1 g dispersion torkas i ugn i 3 timmar vid 110 °C

Beskrivning | Mjölkvit dispersion (handelsformen är en 30 % dispersion av torrsubstansen i vatten), med låg viskositet och en svag, karakteristisk lukt.

Infraröd absorptionsspektroskopi | Karakteristisk för föreningen

Viskositet | Högst 50 mPa.s, 30 rpm/20 °C (Brookfield-viskosimetri)

pH-värde | 5,5–8,6

Relativ densitet (vid 20 °C) | 1,037–1,047

Löslighet | Dispersionen är blandbar med vatten i godtyckligt förhållande. Polymeren och dispersionen är helt lösliga i aceton, etanol och isopropylalkohol. Olösligt om den blandas med 1 N natriumhydroxid i förhållandet 1:2.

Sulfataska | Högst 0,4 % i dispersion

Monomerrester | Totala monomerer (summa av metylmetakrylat och etylakrylat): högst 100 mg/kg i dispersion

Emulgeringsmedelsrester | Polyetylenglykolmonostearyleter (makrogolisk stearyleter 20): högst 0,7 % i dispersion

Lösningsmedelsrester | Etanol högst 0,5 % i dispersion Metanol högst 0,1 % i dispersion

Arsenik | Högst 0,3 mg/kg i dispersion

Bly | Högst 0,9 mg/kg i dispersion

Kvicksilver | Högst 0,03 mg/kg i dispersion

Kadmium | Högst 0,3 mg/kg i dispersion

E 1207 ANJONISK METAKRYLATSAMPOLYMER

Synonymer | Metylakrylat, metylmetakrylat, metakrylsyrepolymer; metakrylsyra, polymer med metylakrylat och mehylmetakrylat

Definition | Anjonisk metakrylatsampolymer är en helt polymeriserad sampolymer av metakrylsyra, metylmetakrylat och metylakrylat. Den tillverkas i vatten genom emulsionspolymerisation av metylmetakrylat, metylakrylat och metakrylsyra genom användning av ett initieringssystem med fri radikal donator som stabiliseras med natriumlaurylsulfat och polyoxyetylensorbitan-monooleat (polysorbat 80). Monomerrester avlägsnas genom vattenångedestillation.

CAS-nr | 26936-24-3

Kemiskt namn | Poly(metylakrylat-co-metylmetakrylat-co-metakrylsyra) 7:3:1

Kemisk formel | Poly[(CH2:CHCO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)CO2CH3)-co-(CH2:C(CH3)COOH)]

Vikt, genomsnittlig molekylvikt | Cirka 280000 g/mol

Innehåll/Förångningsrest | 28,5–31,5 % 1 g av dispersionen torkas i ugn i 5 timmar vid 110 °C. 9,2–12,3 % metakrylsyreenheter i torrsubstansen.

Beskrivning | Mjölkvit dispersion (handelsformen är en 30 % dispersion av torrsubstansen i vatten), med låg viskositet och en svag, karakteristisk lukt.

Infraröd absorptionsspektroskopi | Karakteristisk för föreningen

Viskositet | Högst 20 mPa.s, 30 rpm / 20 °C (Brookfield-viskosimetri)

pH-värde | 2,0–3,5

Relativ densitet (vid 20 °C) | 1,058–1,068

Löslighet | Dispersionen är blandbar med vatten i godtyckligt förhållande. Polymeren och dispersionen är helt lösliga i aceton, etanol och isopropylalkohol. Löslig när den blandas med 1 N natriumhydroxid i förhållandet 1:2. Löslig över pH 7,0.

Syratal | 60–80 mg KOH/g torrsubstans

Sulfataska | Högst 0,2 % i dispersion

Monomerrester | Totala monomerer (summa av metakrylsyra, metylmetakrylat och metylakrylat): högst 100 mg/kg i dispersion

Emulgeringsmedelsrester | Natriumlaurylsulfat: högst 0,3 % av torrsubstansen Polysorbat 80: högst 1,2 % av torrsubstansen

Lösningsmedelsrester | Metanol: högst 0,1 % i dispersion

Arsenik | Högst 0,3 mg/kg i dispersion

Bly | Högst 0,9 mg/kg i dispersion

Kvicksilver | Högst 0,03 mg/kg i dispersion

Kadmium | Högst 0,3 mg/kg i dispersion”