Ändring av direktiv 2004/37/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i arbetet

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 153.2 b jämförd med artikel 153.1 a,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande,

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet, och

(1) För att förbättra skyddet för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen på arbetsplatsen och säkerställa samma lägsta skyddsnivå i hela unionen är det nödvändigt att regelbundet uppdatera Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG. Yrkeshygieniska gränsvärden bör fastställas eller revideras mot bakgrund av tillgänglig information, inklusive aktuella vetenskapliga rön och tekniska data, och bör baseras på en grundlig bedömning av vad som är genomförbart ur ett samhällsekonomiskt perspektiv. Denna information bör i förekommande fall omfatta yttranden från riskbedömningskommittén vid Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa), inrättad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, och yttranden från rådgivande kommittén för arbetsmiljöfrågor (rådgivande kommittén), inrättad genom rådets beslut av den 22 juli 2003. Dessa yttranden innehåller de vetenskapliga belägg som krävs för att underbygga eventuella förslag från kommissionen om ändring av direktiv 2004/37/EG. De bygger dessutom på praktiska erfarenheter och verkligheten på arbetsplatsen i hela unionen och återspeglar ett brett samförstånd. Rådgivande kommitténs yttranden, som är resultatet av en trepartsöverenskommelse, är särskilt viktiga i detta sammanhang och bör beaktas. I enlighet med det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning bör kommissionen säkerställa att dess förslag vilar på tillförlitliga belägg och ett omfattande deltagande av berörda parter, samt systematiskt bedöma de ekonomiska, sociala och miljömässiga konsekvenserna av dess förslag. Kommissionens förslag bör respektera subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, i enlighet med fördraget om Europeiska unionen (EU-fördraget) och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

(2) Direktiv 2004/37/EG omfattar ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för klassificering som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B enligt bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008, liksom de ämnen, blandningar och processer som avses i bilaga I till det direktivet. Solida vetenskapliga belägg ska tillhandahållas för varje nytt tillägg till den förteckning över ämnen, blandningar och processer som avses i bilaga I till direktiv 2004/37/EG för att visa att dessa ämnen, blandningar och processer omfattas av det direktivet, på grundval av tillgängliga giltiga vetenskapliga källor såsom Echa, Internationella centret för cancerforskning (IARC) och nationella organ, varvid särskild uppmärksamhet bör fästas vid expertgranskad litteratur som publicerats om dessa ämnen, blandningar och processer. För att säkerställa högsta möjliga skyddsnivå för arbetstagarna bör kommissionen öka sina ansträngningar för att identifiera prioriterade ämnen för fastställande av gränsvärden enligt det direktivet på grundval av bästa tillgängliga information, inbegripet vetenskapliga och tekniska data, samtidigt som nuvarande och framtida budgetresurser och administrativa resurser utnyttjas på bästa sätt, med beaktande av vetenskapliga och administrativa behov.

(3) De ämnen, blandningar och processer som avses i bilaga I till direktiv 2004/37/EG och de ämnen och blandningar som bildas vid dessa processer varierar beroende på om de har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska effekter. Det är därför lämpligt att förtydliga definitionerna av ”carcinogen”, ”mutagent ämne” och ”reproduktionstoxiskt ämne” som föreskrivs i det direktivet för att säkerställa att de relevanta ämnena, blandningarna och processerna omfattas av var och en av dessa definitioner. Det är också lämpligt att anpassa definitionen av ”reproduktionstoxiskt ämne” till definitionerna av ”carcinogen” och ”mutagent ämne”.

(4) För mutagena ämnen och de flesta carcinogener är det inte vetenskapligt möjligt att fastställa nivåer under vilka exponering inte skulle medföra negativa hälsoeffekter. Även om fastställandet av gränsvärden för exponering på arbetsplatsen avseende carcinogener och mutagena ämnen i direktiv 2004/37/EG bidrar till att avsevärt minska de risker som uppkommer vid sådan exponering på det stegvisa och måluppställande tillvägagångssätt som antogs i det direktivet, undanröjer det ändå inte helt riskerna för arbetstagares hälsa och säkerhet till följd av exponering för dessa ämnen i arbetet (kvarstående risker). Det är därför viktigt att arbetstagarna får tydlig och öppen information om sådana kvarstående risker under den utbildning av arbetstagare som föreskrivs i det direktivet. En förteckning över de kvarstående risker som är förknippade med de nuvarande bindande yrkeshygieniska gränsvärdena för carcinogener enligt direktiv 2004/37/EG och Europaparlamentets och rådets 2009/148/EG antogs enhälligt av rådgivande kommittén i dess yttrande med titeln Communication of the residual risks associated with the binding OELs of carcinogens (inte översatt till svenska) av den 10 december 2025.

(5) Det är möjligt att vissa arbetstagare är mer exponerade eller mer sårbara för olika typer av ämnen på grund av sitt kön. Detta bör även fortsättningsvis beaktas i forskning om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, vetenskapliga studier och i yttrandena från riskbedömningskommittén och rådgivande kommittén, samtidigt som hänsyn tas till målet om mäns och kvinnors deltagande på arbetsmarknaden.

(6) Vissa ämnen som omfattas av direktiv 2004/37/EG används inom sektorer av strategisk betydelse för unionen. Att främja den industriella omställningen, stimulera den cirkulära ekonomin och bibehålla och stärka det internationella strategiska oberoendet för råvaror tillhör unionens prioriteringar, men samtidigt är det viktigt att säkerställa att arbetstagare får en hög och jämförbar skyddsnivå mot hälsorisker i samband med exponering i arbetet. Princip 10 i den europeiska pelaren för sociala rättigheter erkänner också arbetstagarnas rätt till en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet i arbetet, vilket inbegriper skydd mot exponering för carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen på arbetsplatsen. I detta avseende tar processen för att fastställa yrkeshygieniska gränsvärden inte bara hänsyn till vetenskapliga och hälsorelaterade överväganden, utan även till socioekonomiska aspekter, vilket i vissa fall motiverar fastställandet av övergångsperioder.

(7) IARC klassificerade svetsrök som ”cancerframkallande för människor” (grupp 1 i IARC:s klassificering). Enligt rapporten från Echas omfattningsstudie Scoping Study report for evaluation of limit values for welding fumes and fumes from other processes that generate fume in a similar way at the workplace (Echas omfattningsstudie) (inte översatt till svenska) är svetsrök och rök från andra processer som genererar rök på ett liknande sätt ett komplext ämne som kan omfatta carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, såsom krom(VI)-föreningar, nickelföreningar, kadmium och dess oorganiska föreningar. Rådgivande kommittén rekommenderade, med beaktande av de senaste tillgängliga vetenskapliga rönen, bland annat rapporten från Echas omfattningsstudie när det gäller konsekvenserna för arbetstagarnas hälsa och säkerhet, att endast arbete som innebär exponering för svetsrök tas upp i bilaga I till direktiv 2004/37/EG. Den komplexa och heterogena sammansättningen av svetsrök tillsammans med avsaknaden av harmoniserad klassificering i förordning (EG) nr 1272/2008 bidrar till bristande tydlighet avseende omfattningen av dess eventuella farlighet för arbetstagare, och därför saknas lämpliga riskhanteringsåtgärder på arbetsplatsen. Att ta upp avsaknaden av klassificering för svetsrök på unionsnivå skulle skapa större rättslig klarhet när det gäller tillämpningen av direktiv 2004/37/EG. I linje med yttrandet från rådgivande kommittén bör därför arbete som innebär exponering för svetsrök som innehåller ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008 införas i bilaga I till direktiv 2004/37/EG. Yttrandet från rådgivande kommittén innehöll också en rekommendation om att utarbeta vägledning om svetsrök. Utöver den befintliga vägledningen, såsom vägledningen för nationella arbetsmiljöinspektörer om hantering av hälsorisker med svetsrök, som utarbetades av yrkesinspektörskommittén 2018, skulle ytterligare vägledning, i linje med EU:s strategiska ram för arbetsmiljö och baserad på de senaste vetenskapliga rönen, kunna hjälpa arbetsmiljöinspektörer och företag, särskilt små och medelstora företag, inbegripet mikroföretag, att säkerställa efterlevnaden av posten om svetsrök i bilaga I till direktiv 2004/37/EG. Sådan vägledning skulle bland annat kunna främja en gemensam lägsta hög skyddsnivå för alla arbetstagare i medlemsstaterna som exponeras för svetsrök.

(8) Kobolt och flera koboltföreningar uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande och reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1B i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför carcinogener och reproduktionstoxiska ämnen enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. Arbetstagare exponeras ofta för en blandning av koboltföreningar, och yrkeshygieniska gränsvärden bör därför tillämpas på alla oorganiska koboltföreningar. Det är därför lämpligt att, på grundval av tillgänglig information, inklusive vetenskapliga och tekniska data, fastställa ett gränsvärde för kobolt och oorganiska koboltföreningar i direktiv 2004/37/EG.

(9) På grundval av ett yttrande från riskbedömningskommittén konstaterade rådgivande kommittén att exponering för kobolt och oorganiska koboltföreningar på arbetsplatsen också kan leda till hudsensibilisering och luftvägssensibilisering. Det är därför lämpligt att fastställa gränsvärden för både de inhalerbara och respirabla fraktionerna av kobolt och organiska koboltföreningar inom tillämpningsområdet för direktiv 2004/37/EG och tilldela dem en anmärkning om hud- och luftvägssensibilisering.

(10) För kobolt och oorganiska koboltföreningar kan det sannolikt bli svårt att på kort sikt uppfylla gränsvärdet 0,01 mg/m3 för den inhalerbara fraktionen och 0,0025 mg/m3 för den respirabla fraktionen. Det är därför lämpligt att införa en övergångsperiod på sex år efter dagen för detta direktivs ikraftträdande, under vilken gränsvärdena på 0,02 mg/m3 (inhalerbar fraktion) och 0,0042 mg/m3 (respirabel fraktion) ska tillämpas.

(11) Kobolt används inom flera sektorer, såsom batterisektorn, som är av strategisk betydelse för att uppnå målen i den europeiska gröna given och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1119. Kobolt är en farlig metall som utsätter arbetstagarna för allvarliga hälsorisker, såsom andningsbesvär, skador på hjärta, sköldkörtel, lever eller njurar och potentiell cancer, och koboltförbrukningen förväntas öka med omkring 330 % fram till 2050 till följd av den gröna omställningen, vilket gör det särskilt viktigt att säkerställa en hög skyddsnivå för arbetstagarnas hälsa och säkerhet. Det behövs därför yrkeshygieniska gränsvärden för kobolt och oorganiska koboltföreningar, eftersom sådana bidrar till att förebygga långsiktiga effekter på arbetstagarnas hälsa och till välbefinnande samt stöder attraktionskraft, konkurrenskraft och därmed långsiktig hållbarhet för koboltindustrin i unionen, samtidigt som man undviker att koboltbearbetningsföretag omlokaliseras till tredjeländer med mindre stränga bestämmelser på arbetsmiljöområdet.

(12) Vissa sektorer där arbetstagare exponeras för ämnen som kobolt och polycykliska aromatiska kolväten kan ha svårt att uppfylla de yrkeshygieniska gränsvärdena. Inom de sektorer där exponering varken kan undvikas eller i tillräcklig utsträckning minskas genom andra åtgärder, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2004/37/EG, bör andningsskydd finnas tillgängligt och användas korrekt av arbetstagarna i enlighet med den riskbedömning som föreskrivs i artikel 3.2 i det direktivet, för att säkerställa att arbetstagarna skyddas på lämpligt sätt. Det är nödvändigt att alla medlemsstater genomför bestämmelserna i enlighet med den kontrollåtgärdshierarki som fastställs i artikel 5 i det direktivet för att eliminera eller minimera arbetstagarnas exponering på ett konsekvent sätt, i syfte att säkerställa lika villkor i alla medlemsstater.

(13) För att förebygga eller minska exponeringen för carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen fastställs i direktiv 2004/37/EG en hierarki av tekniska och organisatoriska åtgärder. I detta sammanhang bör personlig skyddsutrustning, särskilt personligt andningsskydd, endast användas som en sista utväg. Den personliga skyddsutrustningen måste väljas och användas i enlighet med rådets direktiv 89/656/EEG, inbegripet kravet att all personlig skyddsutrustning passar bäraren korrekt efter eventuella nödvändiga justeringar, och överensstämmer med relevanta unionsbestämmelser om utformning och tillverkning med avseende på säkerhet och hälsa, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425. Dessutom måste den personliga skyddsutrustningen hållas i gott funktionsdugligt skick och i tillfredsställande hygieniskt skick genom underhåll, reparation och utbyte enligt vad som krävs.

(14) Vissa blandningar av polycykliska aromatiska kolväten, särskilt de som innehåller bens[a]pyren, uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och omfattas därför av direktiv 2004/37/EG. Riskbedömningskommittén har identifierat möjligheten till betydande upptag genom huden för dessa blandningar, och rådgivande kommittén har kommit överens om vikten av att införa ett yrkeshygieniskt gränsvärde för alla blandningar av polycykliska aromatiska kolväten som omfattas av direktiv 2004/37/EG, mätt som bens[a]pyren, och att bibehålla en anmärkning om hudexponering som redan finns i bilaga III till det direktivet.

(15) För blandningar av polycykliska aromatiska kolväten är det sannolikt att det kommer att bli svårt för vissa sektorer att på kort sikt iaktta ett gränsvärde på 0,00007 mg/m3 (mätt som bens[a]pyren). Det är därför lämpligt att införa en övergångsperiod på sju år efter detta direktivs ikraftträdande, under vilken gränsvärdet på 0,00014 mg/m3 (mätt som bens[a]pyren) ska tillämpas. Denna övergångsperiod bör begränsas till följande sektorer: a) stål- och järngjuterier, inklusive ferrolegeringstillverkare, b) aluminiumtillverkare, c) kol- och grafittillverkare, d) koksverk, e) destillation av stenkolstjära, f) tillverkare av eldfasta produkter, g) svetsning av tågspår, h) andra icke-järnmetallurgiska processer och i) gjutning av metaller.

(16) Tillgängliga vetenskapliga och tekniska data, inbegripet yttrandena från riskbedömningskommittén och rådgivande kommittén, visar att isopren uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne i kategori 1B i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen enligt direktiv 2004/37/EG. Det är därför lämpligt att, i överensstämmelse med resultatet av trepartsprocessen, fastställa ett yrkeshygieniskt gränsvärde för långvarig exponering på 8,5 mg/m3 (3 ppm), i syfte att förebygga potentiella hälsorisker för arbetstagare och säkerställa lika villkor i alla medlemsstater.

(17) 1,4-dioxan uppfyller kriterierna för att klassificeras som ett cancerframkallande ämne i kategori 1B i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 och är därför en carcinogen enligt definitionen i direktiv 2004/37/EG. Det är därför lämpligt att, på grundval av tillgänglig information, inklusive vetenskapliga och tekniska data såsom yttrandena från riskbedömningskommittén och rådgivande kommittén, fastställa ett yrkeshygieniskt gränsvärde för långvarig och kortvarig exponering på 7,3 mg/m3 (2 ppm) respektive 73 mg/m3 (20 ppm), kompletterat med en anmärkning om hudexponering, samt ett biologiskt gränsvärde på 45 mg HEAA i urin/g kreatinin, uppmätt vid slutet av exponeringen eller skiftet i enlighet med nationell rätt eller praxis.

(18) Genom Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/431 utvidgades tillämpningsområdet för direktiv 2004/37/EG till att omfatta reproduktionstoxiska ämnen, inbegripet kvicksilver och oorganiska föreningar av tvåvärt kvicksilver, som lades till i bilaga III till direktiv 2004/37/EG. Eftersom inte alla oorganiska föreningar av tvåvärt kvicksilver kan klassificeras som reproduktionstoxiska ämnen är det nödvändigt att klargöra att gränsvärdet endast gäller kvicksilver och oorganiska föreningar av tvåvärt kvicksilver som omfattas av direktiv 2004/37/EG.

(19) Farliga läkemedel omfattas, i den mån de innehåller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, av direktiv 2004/37/EG, vilket erkänns i de arbetsdefinitioner och exempel som fastställs i kommissionens vägledning av den 28 april 2023 om säker hantering av farliga läkemedel i arbetet. För att underlätta identifieringen av dessa ämnen offentliggjorde kommissionen den 20 februari 2025 meddelandet Vägledande förteckning över farliga läkemedel enligt artikel 18a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i arbetet, och möjliggjorde därigenom en konsekvent tillämpning av direktiv 2004/37/EG för att skydda exponerade arbetstagares hälsa och säkerhet.

(20) Kommissionen har genomfört ett samråd i två steg med arbetsmarknadens parter i enlighet med artikel 154 i EUF-fördraget. Kommissionen har också rådfrågat rådgivande kommittén. Rådgivande kommittén har antagit yttranden för alla ämnen som omfattas av detta direktiv och rekommenderat ett eller flera bindande gränsvärden för vart och ett av dem, samt vid behov anmärkningar och övergångsvärden för vissa av dem. Övergångsvärden gör det möjligt för arbetsgivare att göra nödvändiga investeringar i ytterligare riskhanteringsåtgärder och utveckla tekniska metoder för att säkerställa efterlevnad. I detta avseende skulle befintliga unionsprogram, såsom Horisont Europa, kunna bidra till att utveckla innovativa lösningar för att skydda arbetstagarnas hälsa.

(21) Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning. När kommissionen fastställer eller reviderar gränsvärden bör den samråda med riskbedömningskommittén och rådgivande kommittén för att säkerställa att dessa gränsvärden är evidensbaserade, proportionella och mätbara.

(22) Det är nödvändigt att det ordinarie lagstiftningsförfarandet tillämpas för att fastställa bindande gränsvärden enligt direktiv 2004/37/EG, eftersom en ändring av det direktivet inte är en fråga av enbart teknisk art utan kräver också politiska överväganden.

(23) Vissa arbetstagare, i synnerhet brandmän och annan räddningstjänstpersonal, löper risk att exponeras för en rad olika faror till följd av bränder och andra händelser än brand i sitt arbete, bland annat carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen. Det är därför viktigt att brandmäns och annan räddningstjänstpersonals arbetsgivare bedömer och minskar risken för exponering för carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen, i enlighet med direktiv 2004/37/EG, i syfte att stärka skyddet av brandmän och annan räddningstjänstpersonal mot bland annat polycykliska aromatiska kolväten och därigenom minska risken för yrkessjukdomar. Vägledning har redan tagits fram om risker till följd av exponering för asbest, inbegripet sektorsspecifik vägledning för brandmän och annan räddningstjänstpersonal. Med tanke på de specifika högnivårisker som är förknippade med räddningstjänsten är det viktigt att Europeiska arbetsmiljöbyrån (EU-Osha), i samarbete med relevanta arbetsmarknadsparter och nationella myndigheter, överväger att utveckla ett särskilt verktyg för interaktiv riskbedömning på nätet (OiRA) som är skräddarsytt för behoven för dessa tjänster.

(24) Arbetstagare exponeras ofta för en blandning av farliga ämnen på arbetsplatsen, vilket kan öka riskerna och få negativa hälsoeffekter. När det gäller exponering för en kombination av ämnen som har samma verkningsmekanism eller verkar på samma målorgan, målvävnader eller målceller kan tillämpningen av dessa ämnens yrkeshygieniska gränsvärden enligt direktiv 2004/37/EG behöva justeras för att ta hänsyn till de kombinerade effekterna av dessa ämnen. Detta är bland annat relevant för brandmän och annan räddningstjänstpersonal. Vid utarbetandet av unionsriktlinjer om effekterna av exponering för en kombination av ämnen bör kommissionen ta hänsyn till de relevanta särdragen hos dessa tjänster. Sådana riktlinjer bör offentliggöras på EU-Oshas webbplats och spridas i alla medlemsstater av de relevanta behöriga myndigheterna.

(25) Arbetstagare måste få tillräcklig och lämplig utbildning, på grundval av all tillgänglig information, när de exponeras eller kan exponeras för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, inbegripet sådana som ingår i vissa farliga läkemedel. Den utbildning som arbetsgivaren är skyldig att tillhandahålla enligt direktiv 2004/37/EG bör anpassas för att beakta en ny eller förändrad risk, särskilt när arbetstagare exponeras för nya carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen eller för ett antal olika carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen, inklusive i farliga läkemedel, eller vid förändrade arbetsförhållanden. Denna utbildning bör vid behov upprepas regelbundet.

(26) Unionsomfattande uppgifter om arbetsrelaterade hälsoproblem på grund av exponering för kobolt och oorganiska koboltföreningar, polycykliska aromatiska kolväten, isopren och 1,4-dioxan saknas ofta, är otillförlitliga eller otillräckliga. Det kan därför vara lämpligt att kommissionen överväger att utarbeta rekommendationer för medlemsstaternas uppgiftsinsamling för att förbättra rapporteringen och exponeringsregistren.

(27) För att uppnå en hög skyddsnivå för arbetstagare mot risker i samband med carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen krävs att medlemsstaterna upprätthåller ett likvärdigt skydd för alla arbetstagare och underlättar för små och medelstora företag, inbegripet mikroföretag, att fullgöra de skyldigheter som följer av direktiv 2004/37/EG. Små och medelstora företag, inbegripet mikroföretag, som utgör den stora majoriteten av företagen i unionen, har begränsade ekonomiska, tekniska och mänskliga resurser. Det är viktigt att små och medelstora företag, inbegripet mikroföretag, har kapacitet att uppfylla kraven i det direktivet, inte drabbas oproportionerligt hårt, särskilt av administrativa krav, och kan göra framsteg mot att undanröja risker i samband med exponering för carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen på arbetsplatsen, vilket gynnar alla arbetstagare.

(28) Den 29 maj 2024 antog rådgivande kommittén ett yttrande om prioriterade kemikalier för nya eller reviderade yrkeshygieniska gränsvärden inom EU-lagstiftning om hälsa och säkerhet på arbetsplatsen, som fastställer en förteckning över prioriterade ämnen som ska användas vid utarbetandet av ett förslag till ett unionsgränsvärde enligt direktiv 2004/37/EG. I förteckningen ingår särskilt fem ämnen eller grupper av ämnen som klassificeras som ”omedelbart prioriterade ämnen” (oximer, butanonoxim, N-(hydroximetyl)akrylamid (NMA), organiska tennföreningar och 1,2-dibrometan). Rådgivande kommittén rekommenderade starkt att kommissionen använder sig av förteckningen när den väljer vilka kemikalier som ska inkluderas i sina lagstiftningsförslag om ändring av direktiv 2004/37/EG när det gäller att inkludera nya eller reviderade gränsvärden.

(29) Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att skydda arbetstagare mot exponering för carcinogener, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna själva utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i EU-fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(30) Direktiv 2004/37/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Direktiv 2004/37/EG ska ändras på följande sätt:

1. Artikel 2 ska ändras på följande sätt:

a) Led a ii ska ersättas med följande:

”ii) ett ämne, en blandning eller en process som avses i bilaga I till det här direktivet eller ett ämne eller en blandning som bildas under en process som avses i den bilagan och som har cancerframkallande effekter.”.

b) Led b ii ska ersättas med följande:

”ii) ett ämne, en blandning eller en process som avses i bilaga I till det här direktivet eller ett ämne eller en blandning som bildas under en process som avses i den bilagan och som har mutagena effekter.”.

c) Led ba ska ersättas med följande:

”ba) reproduktionstoxiskt ämne:

i) ett ämne eller en blandning som uppfyller kriterierna för klassificering som ett reproduktionstoxiskt ämne i kategori 1A eller 1B enligt bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008,

ii) ett ämne, en blandning eller en process som avses i bilaga I till det här direktivet eller ett ämne eller en blandning som bildas under en process som avses i den bilagan och som har reproduktionstoxiska effekter.”.

2. I artikel 5.5 ska följande stycke läggas till:

”De personliga skyddsåtgärder som avses i första stycket led g i denna punkt ska omfatta personlig skyddsutrustning, särskilt andningsskydd, om exponering inte kan undvikas eller på andra sätt minskas i tillräcklig utsträckning, trots att tekniska och organisatoriska åtgärder har vidtagits för att förebygga eller minska exponeringen i enlighet med denna artikel. I sådana fall ska personlig skyddsutrustning användas som en sista utväg för att säkerställa att arbetstagarna är tillräckligt skyddade och, under alla omständigheter, för att undvika exponering som överskrider fastställda gränsvärden. Den personliga skyddsutrustningen ska väljas ut, individuellt justeras för att passa bäraren och underhållas korrekt, i enlighet med artiklarna 4 och 5 i rådets direktiv 89/656/EEG.

3. I artikel 10 ska följande punkt läggas till:

”3). När arbetstagare använder personlig skyddsutrustning ska de ha rätt till regelbundna pauser på en plats där det inte finns någon risk för förorening av carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen. Pausernas längd och frekvens ska fastställas med beaktande av bedömningen av riskerna för säkerhet och hälsa i arbetet.”.

4. I artikel 18a ska följande punkt läggas till:

”12). Kommissionen ska ta hänsyn till ny vetenskaplig utveckling, inbegripet yttranden från Europeiska kemikaliemyndighetens riskbedömningskommitté, och ska, vid behov efter lämpligt samråd med berörda parter, bedöma om ytterligare gränsvärden ska fastställas för ämnen som ingår i svetsrök som avses i punkt 9 i bilaga I till detta direktiv.”.

5. Bilagorna I, III och IIIa till direktiv 2004/37/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel2¶

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 20 november 2028. De ska genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel3¶

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel4¶

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

1 EUT C, C/2026/73, 30.1.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/73/oj.

2 Europaparlamentets ståndpunkt av den 6 oktober 2026 (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 19 oktober 2026.

3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2004/37/oj).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

5 Rådets beslut av den 22 juli 2003 om inrättande av en rådgivande kommitté för arbetsmiljöfrågor (EUT C 218, 13.9.2003, s. 1).

6 EUT L 123, 12.5.2016, s 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.

7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).

8 Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/148/EG av den 30 november 2009 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för asbest i arbetet (EUT L 330, 16.12.2009, s. 28, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/148/oj).

9 EUT C 428, 13.12.2017, s. 10.

10 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/1119 av den 30 juni 2021 om inrättande av en ram för att uppnå klimatneutralitet och om ändring av förordningarna (EG) nr 401/2009 och (EU) 2018/1999 (europeisk klimatlag) (EUT L 243, 9.7.2021, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1119/oj).

11 Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1989/656/oj).

12 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/425/oj).

13 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/431 av den 9 mars 2022 om ändring av direktiv 2004/37/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (EUT L 88, 16.3.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/431/oj).

14 Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18, http://data.europa.eu/eli/dir/1989/656/oj).”.

BILAGA

Bilagorna I, III och IIIa till direktiv 2004/37/EG ska ändras på följande sätt:

1) I bilaga I ska rubriken ersättas med följande:

”Förteckning över ämnen, blandningar och processer (artikel 2 a ii, b ii och ba ii)”.

2) I bilaga I ska följande punkt läggas till:

”9) Arbete som innebär exponering för svetsrök som innehåller ämnen eller blandningar som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

3) Punkt A i bilaga III ska ändras på följande sätt:

a) I tabellen ska raden om blandningar av polycykliska aromatiska kolväten, särskilt sådana som innehåller bens[a]pyren och som är carcinogener i den mening som avses i detta direktiv, ersättas med följande:

”Agens | EG-nr(1) | CAS-nr(2) | Gränsvärden | Anmärkningar | Övergångsbestämmelser

8-timmars(3) | Kortvarigt(4)

mg/m3 (5) | ppm(6) | f/ml(7) | mg/m3(5) | ppm(6) | f/ml(7)

Blandningar av polycykliska aromatiska kolväten, särskilt sådana som innehåller bens[a]pyren, och som är carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen enligt definitionen i detta direktiv | | | 0,00007 | | | | | | Hud(10) | Gränsvärde 0,00014 till och med den 20 november 2033 begränsat till följande sektorer: 1) stål- och gjutjärngjuterier, inklusive ferrolegeringstillverkare, 2) aluminiumtillverkare, 3) tillverkare av kol och grafit, 4) koksverk, 5) destillation av stenkolstjära, 6) tillverkare av eldfasta produkter, 7) svetsning av tågspår, 8) andra icke-järnmetallurgiska processer och 9) gjutning av metaller.

b) I tabellen ska raden om kvicksilver och oorganiska föreningar av tvåvärt kvicksilver, inklusive kvicksilveroxid och kvicksilverklorid (uppmätt som kvicksilver) ersättas med följande:

”Agens | EG-nr(1) | CAS-nr(2) | Gränsvärden | Anmärkningar | Övergångsbestämmelser

8-timmars(3) | Kortvarigt(4)

mg/m3 (5) | ppm(6) | f/ml(7) | mg/m3 (5) | ppm(6) | f/ml(7)

Kvicksilver och oorganiska föreningar av tvåvärt kvicksilver som omfattas av detta direktiv (uppmätt som kvicksilver) | | | 0,02”.

c) I tabellen ska följande rader läggas till:

”Agens | EG-nr(1) | CAS-nr(2) | Gränsvärden | Anmärkningar | Övergångsbestämmelser

8-timmars(3) | Kortvarigt(4)

mg/m3(5) | ppm(6) | f/ml(7) | mg/m3(5) | ppm(6) | f/ml(7)

Kobolt och oorganiska koboltföreningar | | | 0,01 0,0025 | | | | | | hud- och luftvägssensibilisering(13) | Gränsvärde 0,02 och 0,0042 till och med den 20 november 2032

Isopren | 201-143-3 | 78-79-5 | 8,5 | 3

1,4-dioxan | 204-661-8 | 123-91-1 | 7,3 | 2 | | 73 | 20 | | Hud(10)

4) Bilaga IIIa ska ersättas med följande:

1 Exponeringen får inte överskrida gränsvärdet för en carcinogen, ett mutagent ämne eller ett reproduktionstoxiskt ämne enligt bilaga III till detta direktiv när dessa ämnen släpps ut under svetsningsprocesser.”.

2 Uppmätt som bens[a]pyren.”.

5 Inhalerbar fraktion, uppmätt som kobolt.

6 Respirabel fraktion, uppmätt som kobolt.”.

”BILAGA IIIa

1. Bly och dess oorganiska föreningar

1.1. Biologisk övervakning ska inbegripa mätning av blyhalten i blodet (PbB) med hjälp av absorptionsspektrometri eller annan likvärdig metod.

1.1.1. Till och med den 31 december 2028 är det bindande biologiska gränsvärdet: 30 μg Pb/100 ml blod För arbetstagare vars blyhalt i blodet överstiger det biologiska gränsvärdet på 30 μg Pb/100 ml blod på grund av exponering som skett före den 9 april 2026 men understiger 70 μg Pb/100 ml blod utförs regelbundna hälsokontroller. Om en nedåtgående trend mot gränsvärdet på 30 μg Pb/100 ml blod konstateras hos dessa arbetstagare, kan de få tillåtelse att fortsätta med arbete som innebär exponering för bly.

1.1.2. Från och med den 1 januari 2029 är det bindande biologiska gränsvärdet: 15 μg Pb/100 ml blod För arbetstagare vars blyhalt i blodet överstiger det biologiska gränsvärdet på 15 μg Pb/100 ml blod på grund av exponering som skett före den 9 april 2026 men understiger 30 μg Pb/100 ml blod utförs regelbundna hälsokontroller. Om en nedåtgående trend mot gränsvärdet på 15 μg Pb/100 ml blod konstateras hos dessa arbetstagare, kan de få tillåtelse att fortsätta med arbete som innebär exponering för bly.

1.2. Hälsokontroller utförs om exponeringen för bly i luften är över 0,015 mg/m3 som tidsvägt medelvärde under en 40-timmarsvecka eller om blyhalten i blodet överstiger 9 μg Pb/100 ml blod hos en enskild arbetstagare. Hälsokontroller utförs också avseende kvinnliga arbetstagare i barnafödande ålder vars blyhalt i blodet överstiger 4,5 μg Pb/100 ml blod eller det nationella referensvärdet för den del av befolkningen som inte exponeras för bly i arbetet, om ett sådant värde finns.

2. 1,4-dioxan

Bindande biologiskt gränsvärde är 45 mg HEAA i urin/g kreatinin, uppmätt vid slutet av exponeringen eller skiftet, i enlighet med nationell rätt eller praxis.

1 Det rekommenderas att blyhalten i blodet hos kvinnor i barnafödande ålder inte överstiger referensvärdena för den del av befolkningen i respektive medlemsstat som inte exponeras för bly i arbetet. Om det inte finns några nationella referensnivåer rekommenderas att blyhalterna i blodet hos kvinnor i barnafödande ålder inte överstiger det biologiska riktvärdet på 4,5 μg/100 ml.

2 (2-hydroxietoxi)ättiksyra.”.

Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2026/2450 av den 21 oktober 2026 om ändring av direktiv 2004/37/EG om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i arbetet

1 Text av betydelse för EES.