TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att ett licensläkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt 4 § fastställer verket samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställa högsta tillåtna inköpspris (AIP) för ett licensläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna enligt 3 §. Bestämmelser om apotekens försäljningspris (AUP) finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Särskilt om ansökan om prisändring av licensläkemedel 7 § Den som tillhandahåller ett licensläkemedel får ansöka om ändring av det fastställda priset.

Tillfällig subvention 8 § Efter ansökan från den som marknadsför ett läkemedel beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om tillfällig subvention.

Ansökan om tillfällig subvention ska ske i anslutning till ansökan enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om tillfällig subvention enligt 8 § ska förenas med villkor om att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för de patienter som redan behandlas med ett läkemedel som tidigare har sålts som licensläkemedel eller som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna. Om synnerliga skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut enligt 8 § förenas med villkor om att läkemedlet ingår i läkemedelsförmånerna även för andra patienter än som anges i första stycket.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om tillfällig subvention för ett läkemedel fastställer verket samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Apotekens inköpspris (AIP) för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna i enlighet med 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får inte överstiga priset i ansökan enligt 15 § samma lag.

Ett beslut enligt 8 § gäller till dess ansökan enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har prövats eller Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket beslutar annat.

Extemporeläkemedel 13 § Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna under förutsättning att apotekens inköpspris (AIP) beräknas enligt 14 §. Första stycket gäller inte om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att ett extemporeläkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får fatta ett sådant beslut om 1. extemporeläkemedlet innehåller samma verksamma substanser som ett godkänt läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, 2. extemporeläkemedlet innehåller samma verksamma substanser som ett godkänt läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna med förmånsbegränsning, eller 3. det finns särskilda skäl. (Paragrafen ändrad genom HSLF-FS 2025:56)

Apotekens inköpspris (AIP) för extemporeläkemedel beräknas utifrån summan av läkemedlets tillverknings- och tilläggskostnader. Bestämmelser om apotekens försäljningspris (AUP) för extemporeläkemedel finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Ansökan och beslut om läkemedelsförmåner för lagerberedningar 15 § Efter ansökan från den som tillhandahåller en lagerberedning beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att en lagerberedning som används för ett icke bagatellartat tillstånd och vars ansökta pris är samma eller lägre än för motsvarande extemporeläkemedel inom läkemedelsförmånerna ska ingå i läkemedelsförmånerna. För det fall motsvarande lagerberedning ingår i läkemedelsförmånerna ska det ansökta priset även vara samma eller lägre än för den lagerberedningen.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att en lagerberedning ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer verket samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Ett fastställt pris enligt 16 § kan sänkas om 1. summan av apotekens inköpspris (AIP) för en lagerberedning överstiger 5 000 000 kronor per år, 2. antal mot recept utlämnade förpackningar av en lagerberedning överstiger 10 000 förpackningar per år, eller 3. det föreligger särskilda skäl. Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att sänka det fastställda priset enligt första stycket fastställer verket apotekens inköpspris (AIP) och efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Apotekens inköpspris (AIP) utgörs av den kostnad som den som tillhandahåller lagerberedningen har för att tillhandahålla lagerberedningen. (Paragrafen ändrad genom HSLF-FS 2020:22)

Särskilt om ansökan om prisändring av lagerberedningar 17 § Den som tillhandahåller en lagerberedning får ansöka om ändring av det fastställda priset.

Utträde 18 § Anmälan om utträde ur läkemedelsförmånerna efter beslut enligt 4, 8 och 15 §§ görs på särskild blankett. Anmälan ska innehålla uppgift om från vilken tidpunkt utträdet önskas.

Beslut 19 § Beslut som meddelas med stöd av denna föreskrift tillämpas på öppenvårdsapoteken från och med dagen efter den då beslutet meddelades om inte Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket anger annat. (Paragrafen ändrad genom HSLF-FS 2018:31)

Övriga bestämmelser 20 § Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta om undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Bilaga

Högsta tillåtna tillverkningskostnader

Den högsta tillåtna tillverkningskostnaden för ett extemporeläkemedel utgörs av summan av pris per order och pris per förpackning.

Sterila beredningar

Beredningsform Pris per Pris per order förpackning Koppling av tillbehör (aggregat, - 50 klocka) vid tillverkning Koppling av tillbehör (aggregat, 630 360 klocka, adapter/connector) utan tillverkning Ögondroppar 630 310 Salva, kräm, gel 630 370 Suspension, emulsion, pulver 630 240 Injektionsflaska, infusionsflaska 630 260 Infusionspåse 630 280 Riskprodukter 630 530 Infusionspåse Pump, kassett 630 300 Riskprodukter 630 350 Pump, kassett Spruta, cylinderampuller 630 140 Riskprodukter 630 320 Spruta, cylinderampuller Total Parenteral Nutrition (TPN) 630 500 Ampuller ≤ 10 st 630 1100 Övriga beredningsformer 630 200 Riskprodukter 630 200 Övriga beredningsformer

Icke sterila beredningar

Suspension, emulsion

Riskprodukter 380 460

Flytande beredningar a Salva, kräm, gel st a f Suspension, emulsion

ch o Kapslar ≤ 100 st 380 570 e d n Specialtillverkade kapslar ≤ 100 st 380 960 ta ly Riskprodukter 380 960 F Kapslar, specialtillverkade kapslar ≤