TLV:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention.

I denna föreskrift finns bestämmelser om ansökan och beslut hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket av licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar samt om tillfällig subvention.

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har samma betydelse i denna föreskrift om inte annat anges. Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse. Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkänt i Sverige och som Läkemedelsverket beviljat licens för. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Tillfällig subvention är ett tillfälligt beslut om läkemedelsförmåner i enlighet med 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. avseende ett läkemedel som tidigare har sålts som licensläkemedel eller som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna. Tillverkningskostnader är kostnader förenade med tillverkningen och leveransen av ett extemporeläkemedel till ett apotek. En förteckning över högsta tillåtna tillverkningskostnader finns i bilagan till denna föreskrift.

HSLF-FS Tilläggskostnader avser kostnader för − råvara,

2017:29

− förpackningsmaterial, − leverans utanför ordinarie transport till apotek med en högsta tilllåten kostnad på 300 kronor, − särskild analys av tillverkat extemporeläkemedel med en högsta tillåten kostnad på 6 000 kronor.

Licensläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna, utan att villkoren i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda eller utan att ett pris har fastställts, om inte Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar annat. Bestämmelser om apotekens försäljningspris (AUP) för sådana läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna enligt första stycket finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Den som tillhandahåller ett licensläkemedel får ansöka om att licensläkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna och att pris ska fastställas utifrån en prövning av villkoren i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att ett licensläkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt 4 § fastställer verket samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställa högsta tillåtna inköpspris (AIP) för ett licensläkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna enligt 3 §. Bestämmelser om apotekens försäljningspris (AUP) finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Den som tillhandahåller ett licensläkemedel får ansöka om ändring av det fastställda priset.

Efter ansökan från den som marknadsför ett läkemedel beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om tillfällig subvention.

Ansökan om tillfällig subvention ska ske i anslutning till ansökan enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om tillfällig subvention enligt 8 § ska förenas med villkor om att läkemedlet endast ingår i läkemedelsförmånerna för de patienter som redan behandlas med ett läkemedel som tidigare har sålts som licensläkemedel eller som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna. Om synnerliga skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut enligt 8 § förenas med villkor om att läkemedlet ingår i läkemedelsförmånerna även för andra patienter än som anges i första stycket.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om tillfällig subvention för ett läkemedel fastställer verket samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Apotekens inköpspris (AIP) för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna i enlighet med 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får inte överstiga priset i ansökan enligt 15 § samma lag.

Ett beslut enligt 8 § gäller till dess ansökan enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har prövats eller Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket beslutar annat.

Extemporeläkemedel ingår i läkemedelsförmånerna utan att villkoren i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda under förutsättning att apotekens inköpspris (AIP) beräknas i enlighet med vad som anges i 14 §.

HSLF-FS 14 § Apotekens inköpspris (AIP) för extemporeläkemedel beräknas utifrån summan av läkemedlets tillverknings- och tilläggskostnader.

2017:29

Bestämmelser om apotekens försäljningspris (AUP) för extemporeläkemedel finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Efter ansökan från den som tillhandahåller en lagerberedning beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att en lagerberedning som används för ett icke bagatellartat tillstånd och vars ansökta pris är samma eller lägre än för motsvarande extemporeläkemedel inom läkemedelsförmånerna ska ingå i läkemedelsförmånerna. För det fall motsvarande lagerberedning ingår i läkemedelsförmånerna ska det ansökta priset även vara samma eller lägre än för den lagerberedningen.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att en lagerberedning ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer verket samtidigt apotekens inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Den som tillhandahåller en lagerberedning får ansöka om ändring av det fastställda priset.

Anmälan om utträde ur läkemedelsförmånerna efter beslut enligt 4, 8 och 15 §§ görs på särskild blankett. Anmälan ska innehålla uppgift om från vilken tidpunkt utträdet önskas.

Beslut som meddelas med stöd av denna föreskrift gäller från och med dagen efter den då beslutet meddelades om inte Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket anger annat.

Om särskilda skäl föreligger kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta om undantag från bestämmelserna i dessa föreskrifter. _____________

1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2017. 2. Bestämmelserna i 8–12 §§ tillämpas även på ansökningar enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som ges in före den 1 april 2017. 3. Beslut om lagerberedning som meddelats med stöd av äldre föreskrifter gäller fortfarande.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

SOFIA WALLSTRÖM

Leif Lundquist

HSLF-FS Bilaga Tillverkningskostnader