Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:29) om licensläkemedel, extemporeläkemedel, lagerberedningar och tillfällig subvention

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har samma betydelse i denna föreskrift om inte annat anges. Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse. Licensläkemedel är läkemedel som inte är godkänt i Sverige och som Läkemedelsverket beviljat licens för. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Order är beställning av ett extemporeläkemedel till en patient. Tillfällig subvention är ett tillfälligt beslut om läkemedelsförmåner i enlighet med 16 a § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. avseende ett läkemedel som tidigare har sålts som licensläkemedel eller som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna.

HSLF-FS Tillverkningskostnader är kostnader förenade med tillverkningen och leveransen av ett extemporeläkemedel till ett apotek. En förteck-

2020:22

ning över högsta tillåtna tillverkningskostnader finns i bilagan till denna föreskrift. Tilläggskostnader avser kostnader för − råvara, − förpackningsmaterial, − leverans utanför ordinarie transport till apotek med en högsta tillåten kostnad på 300 kronor, − särskild analys av tillverkat extemporeläkemedel med en högsta tillåten kostnad på 6 000 kronor.

Ett fastställt pris enligt 16 § kan sänkas om 1. summan av apotekens inköpspris (AIP) för en lagerberedning överstiger 5 000 000 kronor per år, 2. antal mot recept utlämnade förpackningar av en lagerberedning överstiger 10 000 förpackningar per år, eller 3. det föreligger särskilda skäl. Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att sänka det fastställda priset enligt första stycket fastställer verket apotekens inköpspris (AIP) och efter tillägg av handelsmarginalen, apotekens försäljningspris (AUP) enligt bestämmelserna i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Apotekens inköpspris (AIP) utgörs av den kostnad som den som tillhandahåller lagerberedningen har för att tillhandahålla lagerberedningen.

______________ Denna författning träder i kraft den 1 juli 2020.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

AGNETA KARLSSON Karin Lewin

Bilaga