Föreskrifter (HSLF-FS 2021:101) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 16 december 2021.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 15 och 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek dels att 11 och 14 §§ ska upphöra att gälla, dels att rubrikerna närmast före 11 och 14 §§ ska utgå, dels att nuvarande 18 a § ska betecknas 18 b §, dels att 2, 3, 5, 6, 13, 17 och 18 b §§ ska ha följande lydelse, dels att rubriken närmast före nuvarande 18 a § ska sättas närmast före 18 b §, dels att det ska införas en ny paragraf, 18 a §, och närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har termer och begrepp i dessa föreskrifter samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.
Vid ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska formulär som Läkemedelsverket tillhandahåller användas. Ansökan ska innehålla de uppgifter och handlingar som anges i 4–18 b §§. Utöver detta ska sökanden i ansökan intyga att denne har förutsättningar att uppfylla de krav för verksamhetens bedrivande som anges i 2 kap. 6 § 3, 8–11 och 13 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska. Översättning av handlingar ska vara utförd av en auktoriserad translator enligt förordningen (1985:613) om auktorisation av tolkar och översättare eller någon som har motsvarande utländsk behörighet.
Senaste lydelse LVFS 2015:2 1
HSLF-FS 5 § Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den 2021:101 sökande juridiska personen. 1. Firma och organisationsnummer. 2. Registreringsbevis. 3. För aktiebolag, bolagsordning från Bolagsverket samt aktiebok. 4. Utdrag ur Kronofogdemyndighetens utsöknings- och indrivningsdatabas. 5. Organogram som visar juridiska och fysiska personer som har bestämmande inflytande över sökanden. 6. Organogram som visar juridiska personer som sökanden har bestämmande inflytande över. 7. Beskrivning av den verksamhet som bedrivs av de juridiska personer som anges under punkterna 5 och 6. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För företag som inte är registrerade i Sverige ska, förutom vad som anges i punkterna 5–7 ovan, uppgifter och handlingar som motsvarar de i punkterna 1–4 inges.
Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende en fysisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande inflytande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt intresse i företaget. 1. Namn och personnummer. 2. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och insolvensregister över konkurser. 3. Utdrag ur Kronofogdemyndighetens utsöknings- och indrivningsdatabas. Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader. För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsvarar de ovan angivna inges.
Ritningar över de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet ska bedrivas ska bifogas ansökan. Sökanden ska visa hur lokalerna ska anpassas och utrustas för den planerade verksamheten, så att kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek uppfylls. Om dokumentation ska arkiveras i en annan lokal ska detta anges särskilt. Sökanden ska i ansökan även intyga att apotekets lokal är utformad så att konsumentens integritet skyddas vid information och rådgivning i enlighet med 2 kap. 6 § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 11 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.
Sökanden ska genom intyg från E-hälsomyndigheten visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5, 6 och 15 lagen (2009:366) om handel med läke-
Senaste lydelse LVFS 2010:11. Senaste lydelse LVFS 2010:11. 2 Senaste lydelse LVFS 2015:2.
medel. Intyget ska även visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifterna.
Krav avseende säkerhetsdetaljer
Sökanden ska genom intyg från e-Verifikation i Sverige visa att sökanden har förutsättningar att ansluta till Swedish Medicines Verification System, för att uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.
Den som avser att bedriva detaljhandel med humanläkemedel till konsument eller med veterinärmedicinska läkemedel till fysisk eller juridisk person enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska, utöver de uppgifter som anges i 9 §, även ange: 1. Adress till den webbplats som används vid denna handel, och andra relevanta uppgifter om det behövs för att identifiera webbplatsen. 2. Datum när denna handel påbörjas. 3. Om de läkemedel som säljs genom denna handel är receptbelagda eller receptfria, eller om handeln avser båda typerna av läkemedel. 4. Om de läkemedel som säljs genom denna handel är humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel, eller om handeln avser båda typerna av läkemedel.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022.
JOAKIM BRANDBERG
Mattias Thalén
Senaste lydelse LVFS 2015:2. 3
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021