LVFS 2009:8

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om ansökan om tillstånd

att bedriva öppenvårdsapotek;

beslutade den 14 juni 2009.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 14 § 7 och 15 § förordningen

(2009:659) om handel med läkemedel följande föreskrifter om ansökan om

tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan ansökan om tillstånd som av-

ses i 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Definitioner

2 §

Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med lä-

kemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. Med farmaceut avses den

som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 §

lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Ansökan

3 §

Vid ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska antingen

formulär fastställt av Läkemedelsverket, se bilaga till dessa föreskrifter, eller

elektroniskt formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats¹

användas. Ansökan ska innehålla de uppgifter och handlingar som anges i

4–18 §§.

Ansökningshandlingarna ska vara avfattade på svenska eller engelska.

Översättning av handlingar ska vara utförd av en auktoriserad translator² eller

någon som har motsvarande utländsk behörighet.

Ansökans innehåll

Förbud mot beviljande av tillstånd

4 §

Sökanden ska i ansökan uppge om det föreligger sådana förhållanden

som anges i 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läke-

medel som utgör hinder för beviljande av tillstånd. De särskilda skäl som

sökanden vill åberopa som grund för undantag från förbudet att bevilja till-

1

Se www.lakemedelsverket.se

2

Se förordningen (1985:613) om auktorisation av tolkar och översättare.

LVFS 2009:8

Utkom från trycket

den 1 juli 2009

LVFS 2009:8

2

stånd i enlighet med 2 kap. 5 § sista stycket lagen om handel med läkemedel

ska anges.

Personlig och ekonomisk lämplighet

Företag

5 §

Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar angående den

sökande juridiska personen.

1. Firma och organisationsnummer.

2. Registreringsbevis från Bolagsverket.

3. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndig-

heten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyn-

dighetens utsökningsregister.

4. Redogörelse för företagets verksamhet och organisation.

Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader.

För företag som inte är registrerade i Sverige ska handlingar som motsvarar

de ovan angivna inges.

Personer

6 §

Ansökan ska innehålla följande uppgifter och handlingar avseende fy-

sisk person som är sökande eller den eller de personer med betydande infly-

tande i en sökande juridisk person. Personer med betydande inflytande är

verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med

betydande aktieinnehav samt annan person med betydande ekonomiskt in-

tresse i företaget.

1. Namn och personnummer.

2. Bevis från Bolagsverket om uppdrag som funktionär.

3. Bevis ur Bolagsverkets näringsförbudsregister och register över fysiska

personers konkurser.

4. Registerutdrag som visar att ingen skuld finns hos Kronofogdemyndig-

heten eller, om sådant inte kan erhållas, ett utdrag från Kronofogdemyn-

dighetens utsökningsregister.

Bevis och registerutdrag får inte vara äldre än tre månader.

För person som inte har sin hemvist i Sverige ska handlingar som motsva-

rar de ovan angivna inges.

Uppgift om bedrivande av viss verksamhet

7 §

Om sökanden bedriver verksamhet som anges i 2 kap. 5 § andra och

tredje stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska det anges i an-

sökan.

Åberopande av uppgifter och handlingar

8 §

För det fall uppgifter och handlingar enligt 4–7 §§ getts in till Läkeme-

delsverket med anledning av en tidigare ansökan om tillstånd att bedriva

öppenvårdsapotek kan dessa åberopas om förhållandena inte har ändrats.

Detta gäller även bevis och registerutdrag som är äldre än tre månader.

LVFS 2009:8

3

Kontaktuppgifter

9 §

Följande kontaktuppgifter ska anges i ansökan.

1. Sökandens postadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-post-

adress.

2. Öppenvårdsapotekets namn, besöksadress, telefonnummer, telefaxnum-

mer och e-postadress.

3. Besöksadress, telefonnummer, telefaxnummer och e-postadress till and-

ra lokaler där delar av verksamheten ska bedrivas.

Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter enligt första stycket 2 och

3 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkemedelsverket så

snart uppgifterna finns.

Beskrivning av verksamheten

10 §

Sökanden ska beskriva den verksamhet som avses bedrivas vid öppen-

vårdsapoteket. Det ska även anges om annan verksamhet än apoteksverksam-

het avses bedrivas i, eller i anslutning till, öppenvårdsapotekets lokaler. Om

distanshandel, maskinell dosdispensering, extemporetillverkning eller för-

säljning av teknisk sprit ska bedrivas ska detta anges.

Förutsättningar för verksamhetens bedrivande

11 §

Enligt 2 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska sö-

kanden visa att sökanden har förutsättningar att uppfylla de i 2 kap. 6 § angiv-

na kraven för verksamhetens bedrivande. I ansökan ska uppgifter lämnas som

visar att sådana förutsättningar finns.

Farmaceuts närvaro under öppethållande

12 §

En bemanningsplan som visar att farmaceut kommer att finnas närva-

rande under öppenvårdsapotekets hela öppethållande ska bifogas ansökan.

Av planen ska även framgå att antalet närvarande farmaceuter är tillräckligt

och att de har den kompetens som är nödvändig med hänsyn till verksamhe-

tens art och omfattning.

Lokaler

13 §

Ritningar över de lokaler där öppenvårdsapotekets verksamhet ska be-

drivas ska bifogas ansökan. Sökanden ska visa hur lokalerna ska anpassas och

utrustas för den planerade verksamheten. Om dokumentation ska arkiveras i

annan lokal ska detta anges särskilt.

Tillhandahållandeskyldighet

14 §

Sökanden ska genom avtal eller på annat sätt visa att kraven på

tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel

med läkemedel och 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

kan fullgöras.

LVFS 2009:8

4

Läkemedelsansvarig

15 §

Angående den person som ska vara läkemedelsansvarig ska ansökan

innehålla följande uppgifter och handlingar.

1. Namn och personnummer.

2. En bestyrkt kopia av legitimation eller särskilt förordnande att utöva

yrke som apotekare eller receptarie.³

3. För receptarie, beskrivning av relevant yrkeserfarenhet och i förekom-

mande fall farmaceutisk vidareutbildning.

4. Kontaktuppgifter såsom telefonnummer och e-postadress.

Om det vid ansökningstillfället saknas uppgifter eller handlingar enligt för-

sta stycket 1–4 ska det anges särskilt och komplettering ges in till Läkeme-

delsverket så snart de finns.

16 §

För det fall den person som angetts som läkemedelsansvarig redan har

ett sådant ansvar på annat öppenvårdsapotek ska detta apotek anges. Om en

läkemedelsansvarig avses ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek ska det i

ansökan anges vilka särskilda skäl som åberopas för undantag från bestäm-

melsen i 2 kap. 8 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkeme-

del.

Elektronisk överföring av uppgifter

17 §

Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att

förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till upp-

gifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen (2009:366) om handel med läke-

medel. Intyget ska även visa att förutsättningar finns för säker överföring av

uppgifterna.

18 §

Sökanden ska genom intyg från Apotekens Service Aktiebolag visa att

förutsättningar finns för säker överföring av uppgifter till Apotekens Service

Aktiebolag i enlighet med 2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om

handel med läkemedel samt 11–13 §§ förordningen (2009:659) om handel

med läkemedel.

Anmälan

19 §

Sådan väsentlig förändring som avses i 2 kap. 10 § lagen (2009:366)

om handel med läkemedel ska om möjligt anmälas till Läkemedelsverket se-

nast två månader innan ändringen vidtas, annars så snart det kan ske. Andra

ändringar av uppgifter som angetts i ansökan ska anmälas till Läkemedelsver-

ket så snart det kan ske.

Dispens

20 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter.

3

Se 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens

område.

LVFS 2009:8

5

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

LVFS 2009:8

6

Bilaga

LVFS 2009:8

7

LVFS 2009:8

8

LVFS 2009:8

9

Elanders i Vällingby 2009 243570