Föreskrifter (HSLF-FS 2021:77) om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek;

Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla − instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i artikel 103 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska uppfyllas, − i förekommande fall instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i artikel 104 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska uppfyllas, − instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas, − instruktion för hur 2 kap. 6 a–6 c §§ lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, − i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 4 kap. 2 § samma lag, − instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, − instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel, − instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel, − instruktion för hur recept och rekvisitioner ska mottas och expedieras, − instruktion för hur recept och rekvisitioner som misstänks vara förfalskade ska hanteras,

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:57. 1

HSLF-FS − instruktion för beredning av godkänt läkemedel som inför utlämnande ska 2021:77 beredas på apotek samt − instruktion för hur spårbarhet säkerställs vid användande av signum. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid ­öppenvårdsapotek,­finns­ytterligare­krav­på­egenkontrollprogrammets­inne­åll­ för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:59) om apoteksombud finns­ytterligare­krav­på­egenkontrollprogrammets­innehåll­för­öppenvårdsapotek för vilket ett apoteksombud utför uppgifter.

Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontrollprogrammet:

1. Personal och organisation

a) En detaljerad organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egenkontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvaringsbetingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårdsapoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsentligen försvåras. d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning utförs.

3. Information och rådgivning

b) Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.

4. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 11 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske.

5. Manuell dosdispensering

Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

Senaste lydelse HSLF-FS 2019:29. Ändringen innebär bland annat att punkterna 3 a, 2 4 c samt 10 a tas bort.

6. Inköp och beställningar

a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild konsument enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska hanteras.

7. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

8. Kassation, returer och annat återsändande till leverantör

a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel. b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. c) Instruktion för hur returer enligt 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska hanteras.

9. Bristsituationer och avvikelser

a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om avvikelser­och­brister­som­inträffar­vid­verksamhetens­bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska fullgöras. c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 § ska säkerställas.

10. Dokumentation

b) Instruktion för hur dokumentation som anges i 10 kap. 1 § första stycket 1 och i andra stycket samma paragraf Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska bevaras.

11. Funktionsstörningar i expeditionssystem

Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens expeditionssystem inte fungerar.

­ För­att­garantera­spårbarhet­ska­all­anskaffning­av­humanläkemedel­ och receptfria veterinärmedicinska läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt humanläkemedlet eller det receptfria veterinärmedicinska läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Det ska upprättas dokumentation över humanläkemedel, receptfria veterinärmedicinska läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som återsänts till leverantör av andra orsaker än de som anges i tredje stycket. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt odenaturerad tek

Senaste lydelse HSLF-FS 2019:29. 3

HSLF-FS nisk sprit ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över hu- 2021:77 manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt odenaturerad teknisk sprit som har kasserats eller destruerats. Avseende­receptbelagda­veterinärmedicinska­läkemedel­finns­krav­rörande­ förande av register i artikel 103 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Det­finns­särskilda­bestämmelser­om­förande­av­anteckningar­vid­hantering­ av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

Dokumentation avseende retur av humanläkemedel enligt 3 b kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlet mottogs av öppenvårdsapoteket, 2. datum när anmälan enligt 3 b kap. 4 § lagen om handel med läkemedel gjordes, 3. läkemedlets namn, form och styrka, 4. läkemedlets satsnummer, 5. förpackningsstorlek och antal förpackningar, 6. orsak till att läkemedlet returneras samt 7. namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket.

Dokumentation avseende retur av veterinärmedicinska läkemedel enligt 3 b kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska förutom det som anges i artikel 103.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, innehålla uppgift om 1. datum när läkemedlet mottogs av öppenvårdsapoteket, 2. datum när anmälan enligt 3 b kap. 4 § lagen om handel med läkemedel gjordes, 3. förpackningsstorlek och antal förpackningar, 4. orsak till att läkemedlet returneras samt 5. namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket.

Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §. 2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §. 3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §. 4. Temperaturkontroller enligt 15 §.

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:36. Senaste lydelse HSLF-FS 2019:29. Ändringen innebär bland annat att punkten 4 a i 4 första stycket tas bort.

5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21 §. 6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §. 7. Den dokumentation som anges i 17 a § andra stycket samt 22 och 27–27 c §§. Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upphörande. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns­ytterligare­bestämmelser­om­bevarande­av­dokumentation­hänförlig­till­ narkotikahantering.

Om verksamheten vid ett öppenvårdsapotek ska upphöra ska det anmälas till Läkemedelsverket minst två månader i förväg om möjligt, annars så snart det kan ske. Även efter att verksamheten har upphört ska dokumentation bevaras i enlighet med 29 § i dessa föreskrifter och 10 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Läkemedelsverket ska informeras om var dokumentationen kommer att förvaras.

31 §­ Läkemedelsverket­kan­om­det­finns­särskilda­skäl­meddela­undantag­ (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022.

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Senaste lydelse HSLF-FS 2019:29. 5

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021