LVFS 2009:10

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid

öppenvårdsapotek

beslutade den 14 juni 2009.

Med stöd av 3 § 2 förordningen (1990:561) med vissa bemyndiganden för

Läkemedelsverket att meddela föreskrifter, 14 §

3 och 7 förordningen

(2009:

659) om handel med läkemedel och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen

(2006:272) meddelar Läkemedelsverket följande föreskrifter om distans-

handel med läkemedel.

Tillämpningsområde och definitioner

1 §

I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till lagen

(2009:366)

om handel med läkemedel, förordningen (2009:

659)

om handel

med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detalj-

handel vid öppenvårdsapotek samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:1

3) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

2 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med receptbelagda

läkemedel och teknisk sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek.

3 §

De

termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel

har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor

och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).

4 §

I dessa föreskrifter avses med

Distanshandel:

Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller

teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en kon-

sument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårds-

apotekets lokaler.

Utlämnande:

När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apoteksperso-

nal från öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en konsument eller

dennes bud.

Distribution

: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från

det att varan utlämnas till det att en konsument eller dennes bud har mottagit

varan t.ex. via postförsändelse eller på ett avhämtningsställe.

Avhämtningsställe:

Den lokal där en konsument eller dennes bud hämtar ut

en beställd vara.

Teknisk sprit:

Sådan vara som avses i 1 § första stycket lagen (1961:181)

om försäljning av teknisk sprit m.m.

LVFS 2009:10

Utkom från trycket

den 1 juli 2009

LVFS 2009:10

2

Särskilda läkemedel:

Sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, till-

växthormoner och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk före-

ligger och som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:1

3) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer

5 §

Öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet

med dessa föreskrifter. Detta gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar

underleverantörer.

Öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer.

Hantering av läkemedel och teknisk sprit

6 §

I 1 kap. 2 § lagen (2009: 366) om handel med läkemedel anges att han-

del med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försäm-

ras.

7 §

I försändelser med läkemedel ska finnas tydlig information om att läke-

medlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadad eller

onormal ut.

8 §

Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel

och teknisk sprit ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning

med varorna så långt det är möjligt undanröjs.

9 §

Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller

teknisk sprit är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud.

När ett särskilt läkemedel eller ett läkemedel som innehåller substansen tra-

madol lämnas över till mottagaren ska den som lämnar över läkemedlet kon-

trollera mottagarens identitetshandlingar. Om läkemedlet lämnas över till ett

ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skriftlig fullmakt. Full-

makten ska innehålla ombudets namn och vara egenhändigt undertecknad av

den som har fått läkemedlet förskrivet till sig.

Returer

10 §

Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtnings-

stället ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid.

Vid returneringen ska bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas.

Spårbarhet

11 §

För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av

läkemedel dokumenteras.

Vid distribution av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om

datum för utlämnandet, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läke-

LVFS 2009:10

3

medlets namn, form och styrka. Den som läkemedlet ska levereras till ska

anges med namn och adress.

Vid returnering av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om

datum för returneringen, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läke-

medlets namn, form och styrka.

Egenkontroll

12 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid

öppenvårdsapotek regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkon-

trollprogram. Utöver vad som anges där ska följande ingå i egenkontroll-

programmet för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel:

1.

instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleveran-

törer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med

dessa föreskrifter,

2.

instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den

övriga hanteringen av läkemedel sker i enlighet med 1 kap. 2 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel,

3.

instruktioner som säkerställer att kravet i 7 § om information i läkeme-

delsförsändelser uppfylls,

4.

instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den

övriga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit sker på ett sådant sätt

att risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt

undanröjs,

5.

instruktioner som säkerställer att kraven i 9 § uppfylls,

6.

instruktioner som säkerställer att läkemedel och teknisk sprit som inte

hämtas ut från ett avhämtningsställe returneras till öppenvårdsapoteket

inom rimlig tid och att bestämmelserna i 6 och 8 §§ särskilt beaktas vid

returneringen,

7.

instruktioner som säkerställer läkemedlets spårbarhet i enlighet med vad

som anges i 11 § samt

8.

instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de sär-

skilda krav på att lämna information och rådgivning som distanshandeln

medför.

Andra tillämpliga bestämmelser

13 §

I distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) regleras bl.a. vilken in-

formation som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distans-

eller hemförsäljningsavtal ingås och när ett sådant avtal har ingåtts.

Dispens

14 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter.

LVFS 2009:10

4

Elanders i Vällingby 2009

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2009.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg