Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:8) om parallellimporterade humanläkemedel

Dessa föreskrifter gäller vid införsel av ett parallellimporterat human­ läkemedel. Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om humanläkemedel för vilka ansökan om godkännande prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaran­ den för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi­ cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter avses med parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett humanläkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning, parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat humanläkemedel, direktimporterat humanläkemedel det läkemedel som det parallellimpor­ terade humanläkemedlet refererar till i ansökan.

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 1

Ett parallellimporterat humanläkemedel får inte säljas förrän tillstånd har beviljats. Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat humanläkemedel gäller i fem år. Efter ansökan kan tillståndet därefter förlängas utan tidsbegränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i 4 kap. 17 § läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas vid en sådan ansökan.

För att en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat human­ läkemedel ska kunna beviljas krävs att följande är uppfyllt: 1. det direktimporterade humanläkemedlet är godkänt för försäljning i Sve­ rige när ansökan kommer in till Läkemedelsverket, 2. det parallellimporterade humanläkemedlet är godkänt för försäljning i utförsellandet, 3. utförsellandet är ett medlemsland inom EES, och 4. det parallellimporterade humanläkemedlet är i tillräckligt stor utsträck­ ning likt det direktimporterade humanläkemedlet.

En ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat humanläkemedel ska innehålla: 1. uppgifter och dokumentation som anges i bilagan till föreskrifterna, 2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning, 3. förslag till bipacksedel, och 4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från utförsellandet som avses föras in till Sverige. Separata ansökningar ska göras för varje utförselland. Läkemedelsverket prövar en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporte­ rat humanläkemedel när ansökningsavgiften har erlagts.

För att få tillstånd att sälja parallellimporterat humanläkemedel som till­ verkats från blod eller plasma från människa krävs utöver vad som anges i 5 § dokumentation avseende utgångsmaterial, spårbarhet och system för rapporte­ ring av allvarliga händelser relaterade till potentiell smittorisk. Sådan doku­ mentation kan även begäras när ansökan avser andra biologiska humanläke­ medel.

Ansökningshandlingarna enligt 5 och 6 §§ ska vara skrivna på svenska eller engelska.

Den som avser att parallellimportera ett humanläkemedel ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade human­ läkemedlet om sin avsikt. Underrättelsen ska göras innan det parallell­ importerade humanläkemedlet börjar säljas i Sverige.

Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera humanläke­ medel från Bulgarien, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern och det direktimporterade humanläkemedlet skyddas av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet underrättas senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Underrättelse ska ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för human­ läkemedlet i utförsellandet som för det direktimporterade humanläkemedlet vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta.

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgif­ ter för den statliga kontrollen av läkemedel.

Produktresumén för det direktimporterade humanläkemedlet gäller, i tillämpliga delar, även för det parallellimporterade humanläkemedlet. Om det direktimporterade humanläkemedlet inte längre är godkänt för för­ säljning i Sverige och det saknas en produktresumé att referera till ska paral­ lellimportören komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktresumé. Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt andra stycket ska parallellimportören ge in en produktresumé på svenska för det parallellim­ porterade humanläkemedlet. När en produktresumé upprättas ska den utfor­ mas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:90) om godkän­ nande för försäljning av humanläkemedel.

Märkning och namn ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrif­ ter (HSLF­FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel. Dessutom ska följande iakttas. 1. Läkemedelsbehållare och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, parallellimportörens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverka­ rens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. 2. Om det parallellimporterade humanläkemedlet i något avseende avviker från det direktimporterade humanläkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som upplyser om detta. Med undantag från första stycket 1 kan läkemedelsbehållare i form av blis­ ter och andra små läkemedelsbehållare, märkas endast med de uppgifter som anges i 4–5 §§ HSLF­FS 2021:96, och därutöver parallellimportörens namn. Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte strider mot vad som anges i märkningen på svenska.

Bipacksedeln ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel.

HSLF-FS Innehållet i bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det direktim­ 2022:8 porterade humanläkemedlet men vara anpassad för det parallellimporterade humanläkemedlet. I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även parallellim­ portörens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges.

Utöver vad som anges om humanläkemedlets namn i 1 § Läkemedels­ verkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:96) om märkning och bipacksedlar för humanläkemedel kan det parallellimporterade humanläkemedlet ha samma namn som det direktimporterade humanläkemedlet.

Ett parallellimporterat humanläkemedel ska ha samma hållbarhetstid som humanläkemedlet har i utförsellandet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat. Hållbarhetstid ska anges för obruten förpack­ ning och i tillämpliga fall även för bruten förpackning. Om humanläkemedlet ska färdigställas av apotek ska hållbarhetstid för bruten förpackning alltid an­ ges. I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar humanläkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumenteras och anges. Det parallellimporterade humanläkemedlet ska ha samma förvaringsanvis­ ningar som det direktimporterade humanläkemedlet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet föranleder annat.

Parallellimportören ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar hänförliga till det parallellimporterade humanläkemedlet till den som innehar godkännandet för försäljning av det direktimporterade humanläkemedlet i Sverige. Biverkningsrapporten ska istället skickas till innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet i utförsellandet om – den som innehar godkännandet för försäljning av det direktimporterade humanläkemedlet inte också innehar godkännandet för försäljning av human­ läkemedlet i utförsellandet, eller – det direktimporterade humanläkemedlet inte längre är godkänt för försälj­ ning i Sverige. Rapportering av misstänkta biverkningar ska göras så snart som möjligt efter att uppgifterna kommit till parallellimportörens kännedom. Biverknings­ rapport till en mottagare i Sverige ska skickas inom sju dagar. Biverkningsrap­ port till en mottagare i annat land ska vara översatt till engelska eller annat språk som mottagaren förstår och skickas inom tio dagar. Om mottagaren av biverkningsrapporten begär kompletterande uppgifter ska parallellimportören alltid bistå med dessa.

För ompackning eller ommärkning krävs ett särskilt tillverkningstill­ stånd utfärdat i en stat inom EES. Bestämmelser om detta finns i Läkemedels­ verkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:103) om god tillverkningssed för läkemedel och på ett sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas.

Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får parti­ handel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta. Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:95) om partihandel med läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narko­ tika finns bestämmelser om hantering av narkotiska läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk finns bestämmelser om tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk som ska säljas på den svenska marknaden.

Parallellimportören ska hålla sig informerad om eventuella ändringar av det i utförsellandet godkända humanläkemedlet eller det direktimporterade humanläkemedlet som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det parallell­ importerade humanläkemedlet. Parallellimportören ska löpande informera Läkemedelsverket om sådana ändringar.

Parallellimportören ska ansöka om nödvändiga ändringar i tillståndet att sälja det parallellimporterade humanläkemedlet. Vid väsentliga ändringar av godkännandet i utförsellandet får det ändrade parallellimporterade humanläkemedlet inte säljas förrän motsvarande änd­ ringar har godkänts av Läkemedelsverket.

Om godkännandet för försäljning för det parallellimporterade human­ läkemedlet i utförsellandet eller för det direktimporterade humanläkemedlet i Sverige återkallas av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade ska även tillståndet att sälja det parallellimporterade humanläkemedlet åter­ kallas.

HSLF-FS Ett tillstånd att sälja parallellimporterat humanläkemedel kan återkallas en­ 2022:8 ligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) även i andra fall än som anges i första stycket.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter en­ ligt EU­rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Genom föreskrifterna upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel. 3. Tillstånd meddelade med stöd av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel ska gälla som tillstånd enligt de nya föreskrifterna.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg