Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:95) om partihandel med läkemedel

I dessa föreskrifter finns kompletterande bestämmelser till lagen (2009:366) om handel med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG samt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 av den 29 juli 2021 om åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Dessa föreskrifter är tillämpliga på partihandel med humanläkemedel som bedrivs av den som har tillstånd som omnämns i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt på partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som bedrivs av den som har tillstånd enligt artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Föreskrifterna är vidare tillämpliga på sådan detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvård som anges i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel inom ramen för sådan detaljhandel som avses i andra stycket. För övrig distribution till eller inom sjukhus samt förvaring och annan hantering av läkemedel enligt 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel som en vårdgivare har gett en partihandlare i

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 novem-ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i sin lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1243 av den 20 juni 2019 om anpassning till artiklarna 290 och 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt av ett antal rättsakter som föreskriver tillämpning av det föreskrivande förfarandet med kontroll. 1

HSLF-FS uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2021:95 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315).

Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor där det finns bestämmelser om hanteringen av prövningsläkemedel för människor. Läkemedelsverket har också meddelat särskilda föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på djur.

De termer och begrepp som används i lagen om handel (2009:366) med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till kommissionens riktlinjer för god distributionssed respektive kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248. Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2 andra stycket kommissionens riktlinjer för god distributionssed respektive kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel de riktlinjer som avses i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Sakkunnig för partihandel sådan ansvarig person som avses i 2 kap. kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel respektive kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248. Säkerhetsdetaljer sådan unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) bedriva partihandel med humanläkemedel. Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med humanläkemedel men som också bedriver tillverkning eller import av läkemedel måste även ha ett tillverkningstillstånd. Partihandelsverksamhet får bara bedrivas från lokaler på den adress som anges på tillståndet.

Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med humanläkemedel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress, 2. registreringsbevis för bolag, 3. beskrivning av verksamheten och organisationsschema, 4. beskrivning av lokaler där verksamheten ska bedrivas, inklusive ritning över lokalerna, 5. uppgift om vilken typ av läkemedel ansökan avser, 6. beskrivning av det system sökanden har för registerföring för att garantera att kraven i 7 § uppfylls, 7. förslag på sakkunnig för partihandel och meritförteckning för denne, 8. beskrivning av vilken tillgång till annan personal enligt vad som anges i kapitel 2.3 kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel som sökanden har, 9. beskrivning av den plan sökanden har för att garantera ett effektivt genomförande av varje indragning av ett humanläkemedel från marknaden, 10. försäkran om att sökanden har förutsättningar att överföra uppgifter så att E-hälsomyndigheten kan föra sådan statistik som anges i 3 kap. 3 § 2 samt 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, och 11. försäkran om att sökanden kan leva upp till kraven på god distributionssed för läkemedel i kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel. För en sökande som avser att hantera fysiska förpackningar av humanläkemedel som omfattas av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 ska ansökan även innehålla intyg från e-Verifikation i Sverige som visar att sökanden har förutsättningar att ansluta till Swedish Medicines Verification System, för att uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Enligt 3 kap. 3 § 14 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag följa god distributionssed. Vad som utgör god distributionssed framgår av kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel. Bestämmelserna i 4–8 §§ om egenkontroll, sakkunnig för partihandel, säkerhetsdetaljer, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad som följer av kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel.

Enligt 3 kap. 3 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med humanläkemedel enligt 1 § samma lag utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. I egenkontrollen ska ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder vara fastställda i förhållande till verksamheten. I 1 kap. kommissionens riktlinjer för

HSLF-FS god distributionssed för humanläkemedel finns riktlinjer om kvalitetssystem 2021:95 vilket motsvarar begreppet egenkontroll.

Den sakkunnige för partihandel ska ha minst ett års erfarenhet från aktuell bransch, vara väl förtrogen med gällande regelverk och vara lämplig för uppgiften. Vid nytillsättning och byte av sakkunnig för partihandel ska i första hand personer med farmaceutisk kompetens rekryteras. I 2 kap. kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel finns riktlinjer om ansvarig person.

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska kontrollera och avaktivera humanläkemedel som är försedda med säkerhetsdetaljer innan läkemedlet lämnas ut till Försvarsmakten, Polismyndigheten och andra statliga myndigheter som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering enligt vad som anges i artikel 23.f i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Enligt 3 kap. 3 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med humanläkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag dokumentera hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras. Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla 1. ankomst- och leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. tillverkningssatsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, 7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, 8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning eller registrerat och 9. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att tillverkningssatsen är frisläppt inom EES eller 10. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system. Om ett öppenvårdsapotek anmäler en retur i enlighet med 3 b kap. lagen om handel med läkemedel ska dessutom datumet för när anmälan om returen togs emot anges i dokumentationen. Dokumentationen som anges i andra och tredje stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 4 och 5 kap. kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel finns riktlinjer om dokumentation.

Enligt 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med 4 läkemedel får bland annat den som har Läkemedelsverkets tillstånd enligt 3

kap. 1 § andra stycket bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Vid detaljhandel med humanläkemedel enligt första stycket ska den som kontrollerar och avaktiverar säkerhetsdetaljer enligt artikel 25.2 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/16, utöver vad som anges i 7 §, även dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen enligt vad som anges i artikel 4 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Dokumentationen som anges i andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

Den som bedriver partihandel med humanläkemedel till Försvarsmakten, Polismyndigheten eller andra statliga myndigheter enligt 6 § ska utöver vad som anges i 7 § även dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen enligt vad som anges i artikel 4 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Dokumentationen som anges i första stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel finns bestämmelser om dokumentation av läkemedelsprover avseende humanläkemedel. Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

Enligt 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med humanläkemedel enligt 1 § samma lag bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Också den utrustning som används i verksamheten ska vara lämplig för sitt ändamål. I 3 kap. kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel finns riktlinjer om lokaler och utrustning. Regler om förvaring och hantering av narkotika finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt med stöd av denna lag meddelade författningar.

Leveranser med humanläkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om 1. leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. tillverkningssatsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, samt 7. säljarens och köparens, samt i förekommande fall, förmedlarens namn och adress. I kapitel 5.8 i kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel finns riktlinjer om ytterligare uppgifter som dokumentet som avses i första stycket ska innehålla. 5

Den som bedriver partihandel med humanläkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha en beredskapsplan som säkerställer ett effektivt genomförande av varje indragning från marknaden som beslutats av Läkemedelsverket eller sker i samverkan med tillverkaren av det berörda läkemedlet eller innehavaren av godkännandet för försäljning. I 6.5 kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel finns riktlinjer om indragning av läkemedel.

Enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska den som vill bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ha ett tillstånd för partihandel.

Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation: 1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress, 2. registreringsbevis för bolag, 3. beskrivning av verksamheten och organisationsschema, 4. beskrivning av lokalerna där verksamheten ska bedrivas, inklusive ritning över lokalerna, 5. uppgift om vilken typ av läkemedel ansökan avser, 6. försäkran om att sökanden har ett system för registerföring för att garantera att kraven i artikel 101.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 uppfylls, 7. förslag på sakkunnig för partihandel och meritförteckning för denne, 8. beskrivning av vilken tillgång till annan personal med teknisk kompetens som sökanden har, 9. beskrivning av den plan sökanden har för att garantera ett effektivt genomförande av varje indragning av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden, 10. försäkran om att sökanden har förutsättningar att överföra uppgifter så att E-hälsomyndigheten kan föra sådan statistik som anges i 3 kap. 3 § 2 samt 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, samt 11. försäkran om att sökanden kan leva upp till övriga krav i artikel 101 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248.

Enligt artikel 101.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska en partihandlare följa sådan god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 99.6 samma förordning. I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 finns bestämmelser om god distributionssed.

Den sakkunnige för partihandel ska ha minst ett års erfarenhet från aktuell bransch, vara väl förtrogen med gällande regelverk och vara lämplig för uppgiften. Vid nytillsättning och byte av sakkunnig för partihandel ska i första hand personer med farmaceutisk kompetens rekryteras. I artikel 101.3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 finns bestämmelser om ansvarig person.

Utöver vad som anges i artikel 101.7 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska en partihandlare föra register över följande uppgifter i fråga om varje transaktion: 1. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning eller registrerat och 2. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att tillverkningssatsen är frisläppt inom EES eller 3. för läkemedel som förts in från stat inom EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system. Om ett öppenvårdsapotek anmäler en retur i enlighet med 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska dessutom datumet för när anmälan om returen togs emot anges i dokumentationen. Dokumentationen som anges i första och andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 5 kap. i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 finns ytterligare bestämmelser om dokumentation.

I artikel 119.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:86) om hantering av veterinärmedicinska läkemedelsprover finns bestämmelser om dokumentation för läkemedelsprover avseende veterinärmedicinska läkemedel. Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga och tillräckliga för sitt ändamål. I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 finns bestämmelser om lokaler. Regler om hantering och förvaring av narkotika finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt med stöd av denna lag meddelade författningar.

I kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1248 finns bestämmelser om uppgifter som ska dokumenteras vid leveranser av veterinärmedicinska läkemedel.

För att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska sökanden ha erlagt ansökningsavgift enligt 4 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

En väsentlig förändring av verksamheten ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas. Sådan väsentlig förändring som inte kan förutses ska anmälas till Läkemedelsverket så snart det kan ske. Till anmälan ska bifogas uppgifter och dokumentation som beskriver den förändring som ska vidtas.

För att minimera risken för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten.

Enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske.

Om ett öppenvårdsapotek beställer ett läkemedel i enlighet med 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedlet enligt 10 § samma förordning levereras till öppenvårdsapoteket senast klockan 16.00 nästa vardag om beställningen avser ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren. Med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses 1. läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet, 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, 3. läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, samt 4. läkemedel som används av ett mycket litet antal patienter och normalt inte lagerhålls i Sverige.

Vid mottagande av en beställning från ett öppenvårdsapotek enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska, utöver vad som anges i 2 kap. 7 § respektive 3 kap 5 §, uppgift om när beställningen mottogs dokumenteras. Om ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren på grund av synnerliga skäl i ett enskilt fall inte kunnat levereras inom den i 10 § förordningen om handel med läkemedel angivna tiden, ska anledningen till förseningen och den faktiska leveranstiden dokumenteras.

Dokumentation enligt första och andra stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. 1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel upphävs vid samma tidpunkt. 3. Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som är utfärdade före den 28 januari 2022 är fortsatt giltiga till dess att giltighetstiden löper ut. Det gäller om inte Läkemedelsverket i ett enskilt fall beslutar annat. Läkemedelsverket

JOAKIM BRANDBERG Mattias Thalén

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2021