Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2010-11-11
Ändring införd
SFS 2010:1167 i lydelse enligt SFS 2018:492
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-08-19

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §  Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap.läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2015:465).

/Upphör att gälla U: 2018-07-07/

2 §  De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

  1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,
  2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
  3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,
  4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,
  5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen,
  6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
  7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,
  8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,
  9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
  10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,
  11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen,
  12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett godkännande eller en registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,
  13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2018-07-07/

2 §  De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

  1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,
  2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
  3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,
  4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,
  5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen,
  6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
  7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,
  8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,
  9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
  10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,
  11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen,
  12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett godkännande eller en registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,
  13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige. Förordning (2018:492).

3 §  E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4 kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter enligt denna förordning. Förordning (2017:296).

4 §  Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna förordning.

Godkännande av läkemedel för försäljning

1 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–h500 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige500 000 kr
c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel65 000 kr
d) ansökan som avser en allergen65 000 kr
e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel250 000 kr
f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige250 000 kr
g) duplikatansökan30 000 kr
h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel20 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–f250 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige250 000 kr
c) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel125 000 kr
d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige125 000 kr
e) duplikatansökan15 000 kr
f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel10 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

2 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–d120 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige120 000 kr
c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige75 000 kr
d) duplikatansökan30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–d60 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige60 000 kr
c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige37 500 kr
d) duplikatansökan15 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

3 §  Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c200 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel100 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland65 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c100 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel50 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland32 500 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

4 §  Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel250 000 kr
2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi125 000 kr
3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland60 000 kr
4. Duplikatansökan30 000 kr
5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel20 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

5 §  Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

6 §  För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel4 400 kr
2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland2 200 kr
3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt läkemedel4 400 kr

Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar. Förordning (2016:1254).

Licens och rikslicens

7 §  Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) ansökan om rikslicens60 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall220 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om rikslicens30 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall Förordning (2016:1254).220 kr

Tillstånd för tillverkning av läkemedel

8 §  Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

1. Tillverkning av läkemedel, med undantag av 265 000 kr
2. Tillverkning av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, traditionella växtbaserade humanläkemedel eller homeopatiska läkemedel Förordning (2015:465).30 000 kr

9 §  Avgift för ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek)

1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns26 000 kr
2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas58 500 kr

Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning

10 §  Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning ska betalas med 50 000 kr för humanläkemedel och 25 000 kr för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2016:1254).

Sverige fungerar som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet

Godkännande av läkemedel för försäljning

1 §  Avgift för begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation200 000 kr
b) förkortad ansökan200 000 kr
c) duplikatansökan30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation100 000 kr
b) förkortad ansökan100 000 kr
c) duplikatansökan15 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 § denna förordning. Förordning (2016:1254).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

2 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 § denna förordning. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

3 §  Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel100 000 kr
2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel50 000 kr

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 §. Förordning (2015:465).

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

4 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 4 400 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-ståndsdelar.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §. Förordning (2016:1254).

Ändring av ett befintligt godkännande för försäljning eller av en registrering för försäljning

Ändring av typ II av ett befintligt godkännande

5 §  För en ansökan om en större ändring av typ II uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för

a) det nationella förfarandet30 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland55 000 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland8 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

Ändring av receptstatus

6 §  För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

Ändring av typ II av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel

7 §  För en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för
a) det nationella förfarandet15 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland27 500 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland4 000 kr
2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)2 200 kr

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. För homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar. Förordning (2016:1254).

4 kap. Årsavgifter

Godkända och registrerade läkemedel för försäljning

1 §  Årsavgift ska betalas med följande belopp:

  1. Humanläkemedel
a) humanläkemedel, med undantag av b–j51 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform25 000 kr
c) duplikat25 000 kr
d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel15 000 kr
e) radioaktiva läkemedel och allergener9 000 kr
f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning)250 kr
g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)250 kr
h) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer)7 000 kr
i) rikslicens46 000 kr
j) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform22 500 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av b–h17 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform8 000 kr
c) duplikat8 000 kr
d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel15 000 kr
e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)250 kr
f) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer)2 000 kr
g) rikslicens15 000 kr
h) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform Förordning (2016:1254).7 500 kr

Tillverkning

2 §  Om inget annat anges i 35 §§, uppgår årsavgiften för tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till 60 000 kr. Avgiften avser tillverkning av högst tre läkemedelsformer. För tillverkning av ytterligare läkemedelsformer ska en tilläggsavgift om 20 000 kr per år betalas. Vid tillverkning av sterila läkemedel ska även en tilläggsavgift om 40 000 kr per år betalas.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår årsavgiften till 20 000 kr. Förordning (2016:1254).

3 §  För tillverkning av medicinska gaser, traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel uppgår årsavgiften till 40 000 kr. För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 30 000 kr per tillverkningstillstånd.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår årsavgiften till 14 000 kr.

Samma avgifter som anges i första och andra styckena gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2016:1254).

4 §  För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 20 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2016:1254).

5 §  För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 32 500 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 13 000 kr. Förordning (2015:465).

System för insamling av läkemedelsinformation

6 §  För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till 1 590 kr per läkemedel. För parallellimporterade läkemedel uppgår årsavgiften till 795 kr per läkemedel.

För läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och för lagerberedningar som saknar rikslicens får årsavgift inte tas ut.

Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten. Förordning (2017:296).

5 kap. Särskilda avgifter

Vetenskaplig rådgivning

1 §  Avgift för ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår till 45 000 kr.

Intyg

2 §  Avgift för ansökan om intyg om tillstånd att tillverka läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår till 950 kr.

3 §  Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant bruk före frisläppande på den svenska marknaden i fall där EU-certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 000 kr.

Avgift för ansökan om intyg för export av viss tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 000 kr.

6 kap. Betalning av avgifter

Betalning av ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift

1 §  Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift ska betalas av sökanden.

Betalning av årsavgift

2 §  Årsavgift ska betalas för:

  1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren av godkännandet från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med det år då godkännandet upphör att gälla,
  2. registrering av traditionellt växtbaserat humanläkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med månaden efter den då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,
  3. registrering av homeopatiskt läkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med det år då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,
  4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med det år då tillståndet upphör att gälla.

Årsavgift enligt första stycket 1–3 ska inte betalas om läkemedlet avregistreras senast den 31 januari. Förordning (2015:465).

3 §  Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering.

4 §  Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Förordning (2017:296).

7 kap. Övriga bestämmelser

Bemyndigande

1 §  Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna förordning.

2 § Har upphävts genom förordning (2015:465).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Tryckt format (PDF)

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011, då förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska upphöra att gälla.
  2. Den upphävda förordningen gäller fortfarande i fråga om avgifter som avser tid före ikraftträdandet.
Ikraftträder
2011-01-01

Förordning (2011:236) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 4 kap. 3 §
Ikraftträder
2011-05-01

Förordning (2015:465) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Tryckt format (PDF)

Omfattning
upph. 7 kap. 2 §, rubr. närmast före 7 kap. 2 §; ändr. 1 kap. 1, 2 §§, 2 kap. 2, 3, 4, 5, 6, 8 §§, 3 kap. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 §§, 4 kap. 1, 3, 5 §§, 6 kap. 2 §, rubr. närmast före 2 kap. 2, 3, 4, 6 §§, 3 kap. 2, 3, 4, 7 §§, 4 kap. 1 §, rubr. närmast efter rubr. till 3 kap., rubr. närmast efter 3 kap. 4 §
Ikraftträder
2016-01-01

Förordning (2016:1254) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Tryckt format (PDF)

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2017.
  2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. gäller fortfarande för ärenden som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet om det ger en lägre avgift för den avgiftsskyldige jämfört med de avgifter som ska betalas enligt de nya föreskrifterna.
Omfattning
ändr. 1 kap. 2 §, 2 kap. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 §§, 3 kap. 1, 2, 4, 5, 6, 7 §§, 4 kap. 1, 2, 3, 4 §§
Ikraftträder
2017-01-01

Förordning (2017:296) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Tryckt format (PDF)

Omfattning
ändr. 1 kap. 3 §, 6 kap. 4 §; ny 4 kap. 6 §, rubr. närmast före 4 kap. 6 §
Ikraftträder
2017-06-01

(2018:492) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Officiell autentisk version

Omfattning
ändr. 1 kap. 2 §
Ikraftträder
2018-07-01