1 §  Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap.läkemedelslagen (2015:315). Sådana avgifter avser även ärenden enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:148).

2 §  De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

1. naturläkemedel: humanläkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,
2. vissa utvärtes läkemedel: humanläkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett humanläkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, under förutsättning att

införseln sköts av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,

1. parallellhandel: handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 102 i förordning (EU) 2019/6,
2. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,
3. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen,
4. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
5. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,
6. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,
7. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda humanläkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
8. ändring som kräver en bedömning: ändring av ett godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 62 i förordning (EU) 2019/6,
9. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,
10. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen eller enligt artikel 18 eller 19 i förordning (EU) 2019/6,
11. godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,
12. godkännande för försäljning enligt förfarandet för efterföljande erkännande: ett sådant godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det förfarande som avses i artikel 53 i förordning (EU) 2019/6,
13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen eller enligt artikel 49 i förordning (EU) 2019/6, eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport eller en utredningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige,
14. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i förfarandet för efterföljande erkännande: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i förfarandet för efterföljande erkännande i enlighet med artikel 53 i förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:148).

3 §  E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4 kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter enligt denna förordning. Förordning (2017:296).

4 §  Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna förordning.

1 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och parallellhandel enligt första stycket 2 g avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland eller ett och samma ursprungsmedlemsland, som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

2 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även enligt förfarandet för efterföljande erkännande när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

3 §  Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning för humanläkemedel ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).

4 §  Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan avseende ett parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5 avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma utförselland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 §  Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).

6 §  För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).

7 §  Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

8 §  Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).

9 §  Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska betalas enligt följande:

9 a §  Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).

10 §  Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med

11 §  Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för veterinärmedicinska läkemedel ska betalas med 55 000 kr. Förordning (2022:17).

1 §  Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även i förfarandet för efterföljande erkännande i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §. Förordning (2023:148).

2 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 § denna förordning. Förordning (2023:148).

3 §  Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland ska betalas enligt följande:

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 §. Förordning (2015:465).

4 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt humanläkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §. Förordning (2023:148).

5 §  För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 a §  För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för humanläkemedel till följande belopp inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 b §  För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg av aktiv substans, styrka, beredningsform, administreringsväg eller livsmedelsproducerande djurslag görs till det befintliga godkännandet uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).

5 c §  För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg görs till indikationen, till djurslag som inte är livsmedelsproducerande eller till ändring av karenstid uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 d §  För en ansökan om en annan ändring som kräver en bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel än en sådan ändring som avses i 5 b och 5 c §§ uppgår avgiften till följande belopp inom ramen för

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

För en ändring som inte påverkar produktresumén och som enbart avser ett läkemedels bipacksedel, märkningstext eller utformningen av märkningen på läkemedlets förpackning tas ingen avgift ut. För en ändring enbart i den nationella översättningen av produktinformationen tas ingen avgift ut. Förordning (2023:148).

6 §  För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

Ändring av typ II av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel eller ett homeopatiskt humanläkemedel

7 §  För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen av en registrering för försäljning uppgår avgiften för traditionellt växtbaserat humanläkemedel till följande belopp inom ramen för:

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

8 §  För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 7 § av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för a) det nationella förfarandet 19 500 kr

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. För homeopatiska humanläkemedel avser avgiften ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).

9 §  För en ansökan om ändring som kräver en bedömning av en befintlig registrering för ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 10 000 kr.

Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).

1 §  Årsavgift ska betalas med följande belopp:

1. Humanläkemedel

2 §  Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hjälpämnen ska betalas för varje tillverkningsställe enligt följande:

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2023:148).

3 §  För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).

4 §  För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2021:1255).

5 §  För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 22 000 kr. Förordning (2021:1255).

6 §  För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till 1 500 kr per läkemedel. För parallellimporterade läkemedel och för läkemedel som är föremål för parallellhandel i det fall Sverige är destinationsmedlemsstat uppgår årsavgiften till 750 kr per läkemedel.

En årsavgift får inte tas ut för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt något av förfarandena i artiklarna 42-45 i förordning (EU) 2019/6. En årsavgift får inte heller tas ut för lagerberedningar som saknar rikslicens.

Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten. Förordning (2023:148).

1 §  Avgift för en ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår till 65 000 kr. Förordning (2021:1255).

2 §  Avgift för en ansökan om intyg om tillstånd att tillverka läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår till 1 050 kr. Förordning (2021:1255).

3 §  Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant bruk före frisläppande på den svenska marknaden i det fall EU- certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 100 kr.

Avgift för en ansökan om intyg för export av viss tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 100 kr. Förordning (2023:148).

1 §  Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift ska betalas av sökanden.

2 §  Årsavgift ska betalas för:

1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren av godkännandet från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med det år då godkännandet upphör att gälla,
2. registrering av traditionellt växtbaserat humanläkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med månaden efter den då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,
3. registrering av homeopatiskt läkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med det år då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,
4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med det år då tillståndet upphör att gälla.

Årsavgift enligt första stycket 1–3 ska inte betalas om läkemedlet avregistreras senast den 31 januari. Förordning (2015:465).

3 §  Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering.

Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsverket enligt 2 kap. 10 § ska Läkemedelsverket betala följande belopp till Etikprövningsmyndigheten:

1. 16 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 1, 2 eller 3 i det fall ansökan bedöms vara valid, och
2. 2 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 4 eller 5. Förordning (2022:399).

4 §  Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Förordning (2017:296).

1 §  Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna förordning.