LVFS 2012:19

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om parallellimporterade

läkemedel;

beslutade den 25 juni 2012.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 4 kap. 7 § och 10 kap. 5 § läke-

medelsförordningen (2006:272) följande.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter gäller vid införsel av ett parallellimporterat läkeme-

del.

Dessa föreskrifter gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om

godkännande prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden

för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicin-

ska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.²

Definitioner

2 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter avses med

parallellimport införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försälj-

ning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverka-

ren/innehavaren av godkännandet för försäljning,

parallellimportör den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat

läkemedel,

direktimporterat läkemedel det läkemedel som det parallellimporterade

läkemedlet refererar till i ansökan.

Tillstånd

3 §

Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd beviljats

enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter

ansökan från parallellimportören kan tillståndet därefter förlängas utan tids-

¹

Se Europeiska kommissionen No C 115/5 av den 6 maj 1982. Uppdaterad genom

COM (2003) 839 final den 30 december 2003.

²

EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).

LVFS 2012:19

Utkom från trycket

den 4 juli 2012

LVFS 2012:19

2

begränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i 8 e § läkemedelsla-

gen (1992:859) ska tillämpas vid sådan ansökan.

4 §

För att en ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel

ska kunna beviljas krävs att följande är uppfyllt.

1. Det direktimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i Sverige när

ansökan kommer in till Läkemedelsverket.

2. Det parallellimporterade läkemedlet är godkänt för försäljning i utförsel-

landet.

3. Utförsellandet är ett medlemsland inom EES.

4. Det parallellimporterade läkemedlet är i tillräckligt stor utsträckning likt

det direktimporterade läkemedlet.

Ansökan

5 §

En ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska inne-

hålla:

1. uppgifter och dokumentation som anges i bilagan till föreskrifterna,

2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning,

3. förslag till bipacksedel och

4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från ut-

försellandet som avses föras in till Sverige.

Separata ansökningar ska göras för varje styrka och för varje läkemedels-

form samt för varje utförselland.

Ansökan avseende biologiska läkemedel

6 §

För att få tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel som tillverkats

från blod eller plasma från människa krävs utöver vad som anges i 5 § doku-

mentation avseende utgångsmaterial, spårbarhet och system för rapportering

av allvarliga händelser relaterade till potentiell smittorisk. Sådan dokumenta-

tion kan även begäras när ansökan avser andra biologiska läkemedel.

7 §

Ansökningshandlingar enligt 5 och 6 §§ ska vara skrivna på svenska

eller engelska.

Underrättelse

8 §

Den som avser att parallellimportera ett läkemedel ska underrätta inne-

havaren av godkännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet

om sin avsikt. Underrättelsen ska göras innan det parallellimporterade läke-

medlet börjar säljas i Sverige.

Särskild underrättelse vid parallellimport från Bulgarien,

Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien,

Slovenien, Tjeckien eller Ungern

9 §

Om parallellimportören har för avsikt att parallellimportera läkemedel

från Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slo-

LVFS 2012:19

3

venien, Tjeckien eller Ungern, och det direktimporterade läkemedlet skyddas

av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet

eller tilläggspatentet eller innehavaren av godkännandet för försäljning för det

direktimporterade läkemedlet notifieras senast 30 dagar innan ansökan läm-

nas till Läkemedelsverket. Notifiering ska ske om inte samma möjlighet till

patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för läkemedlet i utförsellandet

som för det direktimporterade läkemedlet vid tidpunkten för ansökan om god-

kännande av detta.

Avgifter

10 §

En förutsättning för att Läkemedelsverket ska pröva en ansökan om

tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel är att ansökningsavgiften har

erlagts. Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om av-

gifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

Produktresumé

11 §

Det direktimporterade läkemedlets produktresumé gäller även för det

parallellimporterade läkemedlet i tillämpliga delar.

Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning

i Sverige och det saknas en produktresumé att referera till ska parallellimpor-

tören komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktre-

sumé.

Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt andra stycket

ska parallellimportören ge in en produktresumé på svenska för det parallell-

importerade läkemedlet. När en produktresumé upprättas ska den utformas

enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av

läkemedel för försäljning m.m.

Märkning

12 §

Märkningen ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Dessutom ska

följande iakttas.

1. Inner- och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, parallellimpor-

törens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverkarens namn

och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges.

2. Om det parallellimporterade läkemedlet i något avseende avviker från det

direktimporterade läkemedlet ska ytterförpackningen märkas med text som

upplyser om detta.

Med undantag från första stycket 1 kan blister och små läkemedelsbehålla-

re, förutom vad som anges i 3-4 §§ LVFS 2005:11, märkas med endast paral-

lellimportörens namn.

Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte

strider mot vad som anges i märkningen på svenska. Utländsk text kan klistras

över med svensk märkning.

LVFS 2012:19

4

Bipacksedel

13 §

Bipacksedeln ska utformas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Innehållet i

bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det direktimporterade

läkemedlet men vara anpassad för det parallellimporterade läkemedlet.

I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även parallellim-

portörens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens

namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges.

Läkemedlets namn

14 §

Namnet på det parallellimporterade läkemedlet ska godkännas av

Läkemedelsverket.

Utöver vad som anges om läkemedels namn i 1 § Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel kan det

parallellimporterade läkemedlet ha samma namn som det direktimporterade.

Hållbarhet och förvaring

15 §

Ett parallellimporterat läkemedel ska åsättas samma hållbarhetstid

som gäller i utförsellandet om inte förutsättningarna i det enskilda fallet för-

anleder annat. Hållbarhetstiden ska anges för obruten förpackning och i till-

lämpliga fall även för bruten förpackning. Om läkemedlet ska färdigställas av

apotek ska hållbarhet i bruten förpackning alltid anges.

I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar

läkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumen-

teras och anges.

Det parallellimporterade läkemedlet ska åsättas samma förvaringsbeting-

elser som det direktimporterade läkemedlet om inte förutsättningarna i det en-

skilda fallet föranleder annat.

Produktprov

16 §

I samband med att det parallellimporterade läkemedlet börjar säljas på

den svenska marknaden ska exemplar av godkänd förpackning och bipackse-

del för frisläppt vara skickas in till Läkemedelsverket.

Biverkningsrapportering

17 §

Parallellimportören ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar

hänförliga till det parallellimporterade läkemedlet till den som innehar god-

kännandet för försäljning av det direktimporterade läkemedlet. Detta ska gö-

ras så snart som möjligt, senast inom sju dagar, efter att uppgifterna kommit

till parallellimportörens kännedom.

Om det direktimporterade läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning

i Sverige ska en biverkningsrapport som är översatt till engelska, eller annat

språk som mottagaren förstår, i stället skickas till den som innehar godkän-

nandet för försäljning av läkemedlet i utförsellandet. Detta ska göras så snart

som möjligt, senast inom tio dagar, efter att uppgifterna kommit till parallell-

LVFS 2012:19

5

importörens kännedom. För det fall innehavaren av godkännandet för försälj-

ning av läkemedlet i utförsellandet begär kompletterande uppgifter ska paral-

lellimportören bistå med dessa.

Tillverkningstillstånd

18 §

För ompackning eller ommärkning krävs särskilt tillverkningstillstånd

av Läkemedelsverket. Bestämmelser om detta finns i Läkemedelsverkets

föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och

import av läkemedel.

Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed och på ett sådant sätt att

läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas.

När ompackning eller ommärkning utförs av annan än parallellimportören

på parallellimportörens uppdrag ska ett tekniskt avtal upprättas.

Partihandel

19 §

Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får par-

tihandel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta.

Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:11) om partihandel med läkemedel.

Försäljning av parallellimporterade narkotiska läkemedel

20 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narko-

tika finns bestämmelser om hantering av narkotika.

Ändringar

21 §

Behöver det göras ändringar i ett tillstånd att sälja parallellimporterat

läkemedel ska parallellimportören ansöka om detta hos Läkemedelsverket.

22 §

Parallellimportören ska hålla sig informerad om eventuella ändringar

av det i utförsellandet godkända läkemedlet eller det direktimporterade läke-

medlet som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det parallellimporterade

läkemedlet. Läkemedelsverket ska fortlöpande informeras om sådana änd-

ringar. Om ändringarna innebär att tillståndet att sälja det parallellimportera-

de läkemedlet behöver ändras ska ansökan om sådan ändring göras enligt

21 §.

Vid väsentliga ändringar av godkännandet i utförsellandet får det ändrade

parallellimporterade läkemedlet inte säljas förrän motsvarande ändringar har

godkänts av Läkemedelsverket.

Satskontroll

23 §

Parallellimportören ska dokumentera ursprung, kvantitet och satsnum-

mer för varje importerad sats av läkemedlet och på begäran ge in dessa upp-

gifter till Läkemedelsverket.

LVFS 2012:19

6

Upphävande av godkännande för försäljning

24 §

Upphävs godkännandet för försäljning för det parallellimporterade

läkemedlet i utförsellandet eller för det direktimporterade läkemedlet i

Sverige av skäl som är kvalitets-, effekt- eller säkerhetsbetingade, upphävs

även tillståndet att sälja det parallellimporterade läkemedlet.

Dispens

25 §

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmel-

serna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Genom föreskrifterna upp-

hävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för

godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning. Tillstånd

meddelade med stöd av LVFS 2004:8 ska gälla som tillstånd enligt Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

LVFS 2012:19

7

Bilaga

Ansökan om tillstånd att sälja parallellimporterat läkemedel ska åtföljas av

följande uppgifter och dokumentation:

1. Sökandens namn eller firma och postadress.

2. Namn och adressuppgifter för registrerat ombud.

3. Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka och administreringsvägar.

4. Det EES-land som läkemedlet ska föras ut från.

5. Uppgift om att underrättelse enligt föreskriftens 8 § har lämnats eller

kommer att lämnas.

6. Uppgift om notifiering enligt föreskriftens 9 § ska ske och om sådan

notifiering har skett.

7. Läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka i utförsellandet och för-

säljningsgodkännandets nummer i utförsellandet.

8. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet i utför-

sellandet samt motsvarande uppgifter för tillverkaren.

9. Namn, läkemedelsform, styrka och försäljningsgodkännandets nummer

för det direktimporterade läkemedlet.

10. Namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet av det

direktimporterade läkemedlet.

11. Beskrivning av skillnaderna mellan de direktimporterade och parallell-

importerade läkemedlen.

12. En detaljerad beskrivning av hur ommärkningen eller ompackningen

av läkemedlet ska gå till.

13. Uppgifter om instruktioner och kvalitetskontroller för mottagning, om-

packning och frisläppning av parallellimporterade läkemedel.

14. Namn, adress samt tillverkningstillstånd och i förekommande fall tek-

niskt avtal för det/de företag som utför ompackningen/ommärkningen.

15. Förpackningsinformation för det parallellimporterade läkemedlet i

form av förpackningsstorlek(ar) och förpackning/läkemedelsbehållare.

16. Hållbarhetstid (för obruten och bruten förpackning) och i tillämpliga

fall, hållbarhetstid efter färdigställande för det parallellimporterade läkemed-

let samt motsvarande anvisningar för förvaring av det parallellimporterade

läkemedlet.

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012