Föreskrifter (HSLF-FS 2024:26) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 17 oktober 2024.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 15 och 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel samt 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning att 1 kap. 2, 4 och 7 §§ samt 4 kap. 5 § ska ha följande lydelse.
1 kap.
Av 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek och partihandlare får bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. För leveranser av läkemedel som sker inom ramen för sådan detaljhandel gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2024:24) om distanshandel vid öppenvårdsapotek respektive Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2021:95) om partihandel med läkemedel. Dessa föreskrifter ska tillämpas på distribution till och inom sjukhus samt på förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare enligt 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel utför själv eller genom uppdrag åt andra lämpliga aktörer. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315).
Bestämmelser om tillverkning på apotek av läkemedel för ett visst tillfällefinnsiLäkemedelsverketsföreskrifter(LVFS2010:4)omtillverkningav extemporeläkemedel. ILäkemedelsverketsföreskrifter(HSLF-FS2018:25)omlicensfinnsbestämmelser av vilka framgår hur ett sjukhusapotek ska ansöka om licens samt ytterligare bestämmelser om hantering av licensläkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet finns bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dosverksamhet.
Senaste lydelse HSLFFS 2016:11. 1
HSLF-FS 7 § De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och 2024:26 lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form och som garanterar spårbarhet och identifikation av den som utfört det arbetsmoment som signaturen avser. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Utlämnande: när läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av sjukhusapoteket och därigenom blir tillgängliga för användning i hälso och sjukvården på sjukhus.
4 kap.
Narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 11 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLFFS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 januari 2025 i fråga om 1 kap. 4 och 7 §§ samt 4 kap. 5 § och i övrigt den 1 november 2025.
Läkemedelsverket
NILS GUNNAR BILLINGER
Kenneth Nordback
Senaste lydelse HSLFFS 2016:11. Ändringen innebär att begreppet farmaceut tas bort. Senaste lydelse HSLFFS 2019:41.
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak 2 Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2024