1 §  I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

2 §  Beslut av Läkemedelsverket enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall meddelas inom 90 dagar från det att ansökan inkom till verket.

3 §  Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § lagen (1996:1152) om

handel med läkemedel m.m. skall betala ansökningsavgift med

• 40 000 kr för human- och veterinärläkemedel,
• 20 000 kr för naturläkemedel och vissa utvärtes medel, och med
• 20 000 kr för homeopatiska artiklar.

Årsavgift för tillstånd enligt första stycket betalas med 12 500 kr för grundinsats. Årsavgift för begränsad tillsynsinsats betalas med 6 250 kr. Avser tillståndet partihandel med human- och veterinärläkemedel betalas för grossistverksamhet ett tillägg med 12 500 kr.

Årsavgift enligt 10 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel skall betalas med 3 125 kr av den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel med stöd av 5 § samma lag och som i sin verksamhet tillverkar läkemedel skall därutöver årligen betala 12 500 kr.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel och i sin verksamhet utför maskinell dosdispensering skall utöver de avgifter som anges i tredje stycket årligen betala 12 500 kr.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka hela eller en del av ansökningsavgiften. Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av första stycket.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek. Förordning (1999:1374).

4 §  Om det behövs, skall handläggningen hos Läkemedelsverket av ett ärende enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ske i samråd med de andra myndigheter som berörs av ärendet.

4 a §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 6 b och 6 c §§ lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska fullgöras. Förordning (2008:658).

5 §  Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och av denna förordning.