Upphävd författning

Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Version:

Jämför med tidigare versioner

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1996-11-28
Ändring införd
SFS 1996:1152 i lydelse enligt SFS 2010:271
Ikraft
1997-01-01
Upphäver
Lag (1970:205) om detaljhandel med läkemedel
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
Övrigt
SFS 2009:81 är inte införd. SFS 2009:823 upphävd genom SFS 2010:271.

Inledande bestämmelser

1 §  I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 §  Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning.

[S2]Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

  • NJA 2008 s. 1135:Svensk domstol har ansetts behörig att utan åtalsförordnande döma över i Sverige bedriven internetbaserad läkemedelshandel och medhjälp därtill även i de delar som i brottet ingående gärningar företagits utom riket. Läkemedelshandeln har ansetts utgöra brott enligt svensk lag trots att den har riktats mot enbart konsumenter utom Sverige.

3 §  Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.

4 §  Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:

  1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),
  2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och
  3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

[S2]Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

[S3]Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning. Lag (2007:249).

5 §  Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

5 a §  Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vilkas enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Lag (2007:1457).

Läkemedelsförsörjning

6 §  Staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

6 a §  Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på sådant sätt att kravet i 6 § sista meningen är uppfyllt. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, vid vilka det ska finnas farmacevtisk kompetens.

[S2]Med vårdgivare avses fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Lag (2008:657).

Prop. 2007/08:142: För att uppfylla kravet på att trygga behovet av säkra och effektiva läkemedel ska det finnas sjukhusapotek. Sjukhusapotek ska ses som en funktion som utför olika aktiviteter i läkemedelsförsörjningsprocessen och som inte behöver vara knuten till en viss lokal. Vid sjukhusapoteken ska det finnas farmacevtisk kompetens. Med farmacevt avses, enligt 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifterna), den som är behörig att utöva ...

Anmälan av verksamhet m.m.

6 b §  Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

[S2]Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2008:657).

Prop. 2007/08:142: I paragrafen, som är ny, anges att vårdgivaren till Läkemedelsverket ska anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Med vårdgivare avses enligt 6 a § fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Syftet med anmälan är att Läkemedelsverket ska få kännedom om verksamheten innan den påbörjas. Läkemedelsverket kan dock inte vidta tillsynsåtgärder innan verk-...

6 c §  Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket. Lag (2008:657).

Prop. 2007/08:142: Paragrafen är ny. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket. Bestämmelsen utgör en motsvarighet till den rapporteringsskyldighet till Socialstyrelsen som åligger vårdgivaren om en patient drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (Lex Maria). Det är vårdgivaren som ansvarar för anmälningsskyldigheten. Det ankommer på vårdgivaren att avgöra ...

6 d §  Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 6 b och 6 c §§ ska fullgöras. Lag (2008:657).

Prop. 2007/08:142: I paragrafen, som är ny, anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 6 b och 6 c §§ ska fullgöras. Sådana föreskrifter kan bl.a. innehålla bestämmelser om vilka uppgifter anmälan ska innehålla och när anmälan ska ske.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.3.

Information m.m.

7 §  Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). Lag (2006:256).

Tillsyn

8 §  Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

[S2]Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 §  Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

[S2]Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 §  Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsavgift.

[S2]Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § skall betala årsavgift.

[S3]Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Lag (1999:1356).

Ansvar m.m.

11 §  Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

[S2]I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

[S3]Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. Lag (1999:45).

Prop. 1998/99:3: Paragrafen behandlas i avsnitt 10. I första stycket införs en straffbestämmelse som gäller innehav av läkemedel som uppenbart är avsedda att säljas. Det kan t.ex. vara fråga om sådana kvantiteter att de innehavda läkemedlen inte gärna kan vara avsedda för eget bruk. I övrigt hänvisas till vad som sägs i avsnitt 10 under rubriken Innehav ...

  • NJA 2008 s. 1135:Svensk domstol har ansetts behörig att utan åtalsförordnande döma över i Sverige bedriven internetbaserad läkemedelshandel och medhjälp därtill även i de delar som i brottet ingående gärningar företagits utom riket. Läkemedelshandeln har ansetts utgöra brott enligt svensk lag trots att den har riktats mot enbart konsumenter utom Sverige.

12 §  Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Lag (2005:313).

Prop. 2004/05:135: Ändringen innebär att uttrycket ”vinning” byts ut mot ”utbyte”. Ändringen innebär att terminologin i detta avseende kommer att överensstämma med brottsbalken och att bestämmelsen i 36 kap. 1 a § brottsbalken blir tillämplig. Ändringen motiveras i avsnitt 8.2. Därutöver har vissa språkliga ...

Överklagande

13 §  Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

[S2]Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

[S3]Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas. Lag (2010:271).

Ytterligare föreskrifter

14 §  Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

[S2]Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

    Förarbeten
    Rskr. 1996/97:58, Prop. 1996/97:27, Bet. 1996/97:SoU5
    Ikraftträder
    1997-01-01

Lag (1999:45) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förarbeten
Rskr. 1998/99:139, Prop. 1998/99:3, Bet. 1998/99:SoU5
Omfattning
ändr. 11 §
Ikraftträder
1999-04-01

Lag (1999:1356) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel

Förarbeten
Rskr. 1999/2000:93, Prop. 1999/2000:1, Bet. 1999/2000:SoU1
Omfattning
ändr. 10 §
Ikraftträder
2000-01-01

Lag (2005:313) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel

Förarbeten
Rskr. 2004/05:237, Prop. 2004/05:135, Bet. 2004/05:JuU31
Omfattning
ändr. 12 §
Ikraftträder
2005-07-01

Lag (2006:256) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.
  2. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) skall, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan hinder av bestämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande fram till och med den 30 april 2009.
Förarbeten
Rskr. 2005/06:198, Prop. 2005/06:70, Bet. 2005/06:SoU15
Omfattning
ändr. 4, 7 §§
CELEX-nr
32004R0726
Ikraftträder
2006-05-01

Lag (2007:249) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förarbeten
Rskr. 2006/07:153, Prop. 2006/07:78, Bet. 2006/07:SoU12
Omfattning
ändr. 4 §
Ikraftträder
2007-07-01

Lag (2007:1457) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förarbeten
Rskr. 2007/08:107, Prop. 2007/08:17, Bet. 2007/08:SoU7
Omfattning
ny 5 a §
Ikraftträder
2008-03-01

Lag (2008:657) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 september 2008.
  2. Läkemedelsförsörjning som bedrivs vid lagens ikraftträdande och som omfattas av anmälningsskyldigheten i 6 b § första stycket ska anmälas till Läkemedelsverket senast den 1 december 2008.
Förarbeten
Rskr. 2007/08:255, Prop. 2007/08:142, Bet. 2007/08:SoU20
Omfattning
nya 6 a, 6 b, 6 c, 6 d §§, rubr. närmast före 6 b §
Ikraftträder
2008-09-01

Lag (2009:81) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förarbeten
Rskr. 2008/09:168, Prop. 2008/09:64, Bet. 2008/09:SoU6
Omfattning
ändr. p 2 ikrafttr.- och övergångsbest.
Ikraftträder
2009-05-01

Ändring, SFS 2009:366

Omfattning
upph.

Lag (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förarbeten
Rskr. 2008/09:290, Prop. 2008/09:165, Bet. 2008/09:JuU23
Omfattning
upph. genom 2010:271

Lag (2010:271) om upphävande av lagen (2009:823) om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Förarbeten
Rskr. 2009/10:222, Prop. 2009/10:96, Bet. 2009/10:SoU10
Omfattning
upph. 2009:823