Föreskrifter (LVFS 1999:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

krav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning!

1$ Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter och allnn,

männa råd (LVFS 1995:3) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m?

2$ Bestämmelserna i bilagorna till rådets direktiv 75/318/EEG? av den 20 maj 1975 och rådets direktiv 81/852/EEG” av den 28 september 1981 beträffande analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel skall tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning”

Dessa föreskrifter träder i kraft två veckor efter den dag då författningen enligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

! Se kommissionens direktiv 1999/82/EG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter och kommissionens direktiv 1999/104/EG av den 22 december 1999 om ändring av bilagan till rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel. ? Se punkt 8 i bilaga 1 till LVFS 1995:8 i jämförelse med punktema 3, 4, 6 och 7 i bilaga I till samma föreskrifter samt punkt 10 i bilaga 3 till LVFS 1995:8 i jämförelse med punkterna 3, 4, 6, 8 och 9 i bilaga 3 till samma föreskrifter. 3 EGT nr L 147, 9.6.1975, s. I (Celex 375L0318). 4 EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16 (Celex 381L0852). 5 Samtliga ändringar i direktiven framgår av en sammanställning i bilaga till dessa föreskrifter.

Bilaga

Sammanställning över ändringar av direktiv ÅA. Rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och försöksplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1 (Celex 375L0318) ändrat genom rådets direktiv 83/570/EEG, EGT nr L 332, 28.11.83, s. I (Celex 383L0570) rådets direktiv 87/19/EEG, EGT nr L 15, 17.1.87, s. 31 (Celex 387L0019) rådets direktiv 89/341/EEG, EGT nr L 142, 25.5.89, s. 11 (Celex 389L0341) kommissionens direktiv 91/507/EEG, EGT nr L 270, 26.9.91, s. 32 (Celex

391L0507)

rådets direktiv 93/39/EEG, EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22 (Celex 393L0039; rådets direktiv 1999/82/EG, EGT nr L 243, 15.9.99, s. 7 (Celex 399L0082). B. Rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas nationella lagstiftning som gäller analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel, EGT nr L 317, 6.11.81, s. 16 (Celex 381L0852) ändrat genom rådets direktiv 87/20/EEG, EGT nr L 15, 17.1.87, s. 34 (Celex 387L0020) kommissionens direktiv 92/18/EEG, EGT nr L 97, 10.4.92, s. 1 (Celex 392L0018) rådets direktiv 93/40/EEG, EGT nr L 214, 24.8.93, s. 31 (Celex 393L0040) rådets direktiv 1999/104/EG, EGT nr L3, 6.1.00, s. 18 (Celex 300-104).

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 2000