LVFS 1995:21

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning

Titel: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning
Utgivare: Läkemedelsverket
Normkedja: 32011L0062 → SFS 1992:859 → SFS 1992:1752 → LVFS 1995:21
Beslutad: 1995-10-30
Ikraftträdande: 1995-12-01
Ändrad genom: LVFS 1999:12, LVFS 2000:1, LVFS 2003:7, LVFS 2009:16, LVFS 2010:8
Källa: www.lakemedelsverket.se

Bemyndigande

Läkemedelsförordning (1992:1752)

Upphävs eller ersätts av

HSLF-FS 2021:90 — Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:90) om godkännande för försäljning av humanläkemedel

Beslutade den 30 oktober 1995.

Med stöd av 9 och 17 $$ läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar Läkemedelsverket följande föreskrifter om dokumentationskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

1 $ Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS

1995:8).'

2 $ Bestämmelserna i bilagorna till rådets direktiv 75/318/EEG” av den 20 maj 1975 och rådets direktiv 81/852/EEG” av den 28 september 1981 beträffande analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel skall tillämpas på dokumentation som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för

försäljning.”

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 december 1995.

Läkemedelsverket

KJELL STRANDBERG

Bengt Sjöberg

" Se punkt 8:i bilaga 1 till LVFS 1995:8 i jämförelse med punkterna 3, 4, 6 och 7 i bilaga-1 till samma föreskrifter samt punkt 10 i bilaga 3 till LVFS 1995:8 i jämförelse med punkterna 3, 4, 6, 8 och 9 i bilaga 3 till samma föreskrifter. ” EGT nr L 147, 9.6,1975, s. 1 (Celex 375L0318). ? EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16 (Celex 381L0852). " Samtliga ändringar i direktiven framgår av en sammanställning i bilaga till dessa föreskrifter.

LVES 1995:21 Bilaga

Sammanställning över ändringar av direktiv A. Rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och försöksplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter, EGT nr L 147,

9.6.1975, s. 1 (Celex 375L0318)

ändrat genom rådets direktiv 83/570/EEG, EGT nr L 332, 28.11.83, s. I (Celex 383L0570) rådets direktiv 87/19/EEG, EGT nr L 15, 17.1.87, s. 31 (Celex 387L0019) rådets direktiv 89/341/EEG, EGT nr L 142, 25.5.89, s. 11 (Celex 389L0341) kommissionens direktiv 91/507/EEG, EGT nr L 270, 26.9.91, s. 32 (Celex 391L0507) rådets direktiv 93/39/EEG, EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22 (Celex 393L0039). B. Rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas nationella lagstiftning som gäller analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läkemedel, EGT nr L 317, 6.11.81, s. 16 (Celex 381L0852) ändrat genom rådets direktiv 87/20/EEG, EGT nr L 15, 17.1.87, s. 34 (Celex 387L0020) kommissionens direktiv 92/18/EEG, EGT nr L 97, 10.4.92, s. 1 (Celex

392L00138)

rådets direktiv 93/40/EEG, EGT nr L 214, 24.3.93, s. 31 (Celex 393L0040).

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 1995

i H