LVFS 2000:1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

LVFS 2000:1

Utkom från trycket

den 1 mars 2000

1

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentationskrav

vid ansökningar om godkännande av läkemedel för

försäljning;

beslutade den 24 februari 2000.

Med stöd av 9 och 17 §§läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar

Läkemedelsverket att verkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta-

tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning skall

ha följande lydelse.¹

1 §

Dessa föreskrifter ansluter till Läkemedelsverkets föreskrifter och all-

männa råd om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS

1995:8).²

2 §

Bestämmelserna i bilagorna till rådets direktiv 75/318/EEG³ av den 20

maj 1975 och rådets direktiv 81/852/EEG⁴ av den 28 september 1981 be-

träffande analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och

prövningsplaner för undersökning av läkemedel skall tillämpas på dokumen-

tation som åtföljer ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.⁵

–––––––––––

Dessa föreskrifter träder i kraft två veckor efter den dag då författningen en-

ligt uppgift på den utkom av trycket i Läkemedelsverkets författningssamling.

Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1999:12) om änd-

ring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentations-

krav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

¹

Se kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999 om ändring av bilagan

till rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analy-

tiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersök-

ning av farmaceutiska specialiteter.

²

Se punkt 8 i bilaga 1 till LVFS 1995:8 i jämförelse med punktema 3, 4, 6 och 7 i bilaga 1

till samma föreskrifter samt punkt 10 i bilaga 3 till LVFS 1995:8 i jämförelse med punkterna

3, 4, 6, 8 och 9 i bilaga 3 till samma föreskrifter.

³

EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1 (Celex 375L0318).

⁴

EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16 (Celex 381L0852).

⁵

Samtliga ändringar i direktiven framgår av en sammanställning i bilaga till dessa föreskrifter.

2

LVFS 2000:1

Bilaga

Sammanställning över ändringar av direktiv

A.

Rådets direktiv 75/318/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om

analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska normer och försöks-

planer för undersökning av farmaceutiska specialiteter, EGT nr L 147,

9.6.1975, s. 1 (Celex 375L0318) ändrat genom

rådets direktiv 83/570/EEG, EGT nr L 332, 28.11.83, s. 1 (Celex 383L0570)

rådets direktiv 87/19/EEG, EGT nr L 15, 17.1.87, s. 31 (Celex 387L0019)

rådets direktiv 89/341/EEG, EGT nr L 142, 25.5.89, s. 11 (Celex 389L0341)

kommissionens direktiv 91/507/EEG, EGT nr L 270, 26.9.91, s. 32 (Celex

391L0507)

rådets direktiv 93/39/EEG, EGT nr L 214, 24.8.93, s. 22 (Celex 393L0039)

rådets direktiv 1999/82/EG, EGT nr L 243, 15.9.99, s. 7 (Celex 399L0082).

Kommissionens direktiv 1999/83/EG nr L243, 15.9.99, s. 9 (Celex

399L0083)

B.

Rådets direktiv 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas nationella

lagstiftning som gäller analytiska, toxikologiska, farmakologiska och kliniska

normer och prövningsplaner för undersökning av veterinärmedicinska läke-

medel, EGT nr L 317, 6.11.81, s. 16 (Celex 381LO852) ändrat genom

rådets direktiv 87/20/EEG, EGT nr L 15, 17.1.87, s. 34 (Celex 387L0020)

kommissionens direktiv 92/18/EEG, EGT nr L 97, 10.4.92, s. 1 (Celex

392L0018)

rådets direktiv 93/40/EEG, EGT nr L 214, 24.8.93, s. 31 (Celex 393L0040)

rådets direktiv 1999/104/EG EGT nr L3, 6.1.00, s. (Celex 300L0104).

Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 2000