Föreskrifter (LVFS 2002:2) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:6) om medicintekniska produkter

Bilaga 1 VÄSENTLIGA KRAV

7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

7.1 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de egenskaper och prestanda som anges under rubriken I. Allmänna krav säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt

• valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten och i förekommande fall brandfarligheten,
• de använda materialens kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet med produkten. 7.2 Produkterna skall med hänsyn till det avsedda ändamålet konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för patienterna och för de personer som transporterar, lagrar och använder produkten. Särskild hänsyn skall tas till utsatta vävnader och till hur länge och ofta de är utsatta. 7.3 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de utan risk kan användas med de material, ämnen och gaser som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt eller under rutinförfaranden. Om produkterna är avsedda att administrera läkemedel, skall de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med de aktuella läkemedlen, i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som reglerar dessa produkter, och så att deras prestanda bibehålls i enlighet med deras avsedda ändamål. 7.4 När en produkt som en integrerad del innehåller ett derivat som härrör från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om derivatets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/ EEG. Detta derivats användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål. I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av derivatet som härrör från blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål. 7.5 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt. 7.6 Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som oavsiktligt tränger in i dem blir så små som möjligt med tanke på den miljö som de är avsedda att användas i.

13. Information från tillverkaren

13.1 Varje produkt skall åtföljas av den information som användarna behöver, med den utbildning och kunskap de har, för att de dels skall kunna använda produkten på ett säkert sätt, dels kunna identifiera tillverkaren.

Denna information skall framgå av produktens märkning och i bruksanvisningen. Den information som är nödvändig för att produkten skall kunna användas på ett säkert sätt skall, i så stor utsträckning som är möjligt och lämpligt, finnas på själva produkten eller på varje produkts förpackning eller i förekommande fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är lämpligt att förpacka varje produkt för sig, skall informationen finnas i det informationsblad som medföljer en eller flera produkter. En bruksanvisning skall medfölja förpackningen till varje produkt. Ett undantag gäller för produkter i klasserna I eller IIa som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt även utan en sådan.

13.2 När det är lämpligt skall information från tillverkaren utformas som symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering skall överensstämma med de harmoniserade standarderna. Inom områden för vilka inga standarder har fastställts skall symbolerna och färgerna beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.

13.3 Märkningen skall innehålla följande uppgifter: a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter som importeras till EES, och med tanke på deras distribution inom EES, dessutom innehålla namn och adress antingen till den ansvariga person som avses i 9 § 2. eller till tillverkarens representant som är etablerad inom EES eller till den inom EES etablerade importören. b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren skall kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll. c) I förekommande fall ordet "STERILE". d) I förekommande fall satskoden efter ordet "LOT", eller serienumret. e) I förekommande fall information om hur länge produkten är säker att använda, uttryckt som år och månad. f) I förekommande fall information om att produkten är avsedd för engångsbruk. g) Om produkten är specialanpassad, skall den ha påskriften "Specialanpassad produkt". h) Om produkten är avsedd för kliniska prövningar skall den ha påskriften "Uteslutande för kliniska prövningar". i) I förekommande fall särskild information om lagring och/eller hantering av produkten. j) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar. k) Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas. l) Tillverkningsår för andra aktiva produkter än de som omfattas av e). Denna uppgift får ingå i sats- eller serienumret. m) I förekommande fall steriliseringsmetod, n) Om det gäller en produkt som avses i 2 § 4a, en uppgift om att produkten som en integrerad del innehåller ett derivat som härrör från blod från människa.

13.4 Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för användaren skall tillverkaren ange det tydligt på produktens märkning och i bruksanvisningen.

13.5 När det är rimligt och möjligt skall produkterna och löstagbara komponenter identifieras, om möjligt med angivande av satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker i samband med produkterna och de löstagbara komponenterna.

13.6 I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande uppgifter: a) De uppgifter som anges i punkt 13.3, med undantag av d) och e). b) De prestanda som avses i punkt 3 och eventuella oönskade bieffekter. c) Om produkten skall installeras med eller kopplas till andra medicintekniska produkter eller annan utrustning för att kunna fungera i enlighet med det avsedda ändamålet, skall bruksanvisningen innehålla tillräcklig information om dess egenskaper för att det skall gå att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker kombination. d) All information som behövs för att kontrollera att produkten är rätt installerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt samt uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver underhållas och kalibreras för att säkerställa att den alltid fungerar riktigt och säkert. e) I förekommande fall information om hur vissa risker i samband med implantation av produkten kan undvikas. f) Information om riskerna för ömsesidig påverkan om produkten används vid vissa undersökningar eller behandlingar. g) De anvisningar som behövs om den sterila förpackningen skadas och i förekommande fall anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering. h) Om produkten går att återanvända, information om vilka förfaranden som är lämpliga före återanvändningen, inklusive rengöring, desinficering, förpackning och i förekommande fall en metod för omsterilisering av produkten. Dessutom skall anges om det finns begränsningar för hur många gånger produkten får återanvändas. Om produkterna levereras med avsikten att de skall steriliseras innan de används, skall anvisningarna för rengöring och sterilisering vara sådana att produkterna efter behandlingen fortfarande kommer att överensstämma med kraven under rubriken I. Allmänna krav, förutsatt att anvisningarna följs på rätt sätt. i) Uppgifter om produkten behöver bearbetas eller behandlas ytterligare innan den kan tas i bruk (t. ex. sterilisering eller slutmontering). j) När det gäller produkter som avger strålning i medicinskt syfte, uppgifter om arten, typen, intensiteten och fördelningen av strålningen. Bruksanvisningen skall också innehålla anvisningar som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen att informera patienten om kontraindikationer och försiktighetsmått som skall vidtas. Dessa anvisningar skall i synnerhet omfatta följande: k) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas om produktens prestanda skulle förändras. l) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering, under sådana förhållanden som rimligen kan förutses, för magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i tryck, acceleration, termiska antändningskällor etc. m) Tillräcklig information om det eller de läkemedel som produkten i fråga är avsedd att administrera samt uppgifter om eventuella begränsningar för valet av läkemedel som skall tillhandahållas.

n) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om särskilda, ovanliga risker i samband med att produkten kasseras. o) Läkemedelssubstanser som är integrerade i produkten i enlighet med punkt 7.4. p) Noggrannhetsgraden hos produkter med en mätfunktion.

Bilaga 2

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ. Ansökan skall innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetssystemet.
• All relevant information om den produkt eller den produktkategori som omfattas av förfarandet.
• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in hos något annat anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.
• Dokumentation om kvalitetssystemet.
• Ett åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför.
• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet giltigt och effektivt.
• Ett åtagande att upprätta och hålla aktuellt ett system för att granska erfarenheterna som har vunnits om produkter som har släppts ut på marknaden, samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att omedelbart efter att ha fått kännedom om följande förhållanden underrätta Läkemedelsverket:
• i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper och/eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till, eller har lett till, en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.
• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden. 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter som berör dem. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har antagit för sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsprotokoll. Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande: a) Tillverkarens kvalitetsmål. 7

b) Verksamhetens organisation och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna,
• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven. c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet
• en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter,
• de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som skall tillämpas, resultaten av riskanalysen, samt även en beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när
• de standarder som avses i 5 § inte tillämpas till fullo,
• de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen samt de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras,
• om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt, skall bevis kunna företes för att den överensstämmer med de väsentliga kraven när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper som tillverkaren har angivit,
• en redogörelse för om produkten som en integrerad del innehåller eller inte innehåller ett sådant ämne som avses i punkt 7.4 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från de provningar som har utförts i det sammanhanget,
• kliniska uppgifter enligt bilaga 10,
• förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.
• ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett derivat som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från prövningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det derivat som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål. d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet
• de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad gäller sterilisering och inköp samt erforderlig dokumentation,
• de förfaranden för produktidentifiering som har utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar vid varje tillverkningsskede. e) De tillämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrustningen skall dokumenteras på ett sådant sätt att det i efterhand är möjligt att följa förfarandet. 3.3 Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att bestämma om det motsvarar de krav som anges i punkt 3.2. Det anmälda organet skall förut-

sätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverkarens lokaler ingå och, i särskilt motiverade fall, i tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen. Tillverkaren skall underrättas om beslutet som skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning. 3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet och vilka produkter som berörs. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om ett system som har ändrats på det viset skulle motsvara de krav som anges i punkt 3.2. Det anmälda organet skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Det skall innehålla slutsatserna som har dragits av kontrollen och en motiverad bedömning. 4. Undersökning av produktens konstruktion 4.1 Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3, skall han ansöka hos det anmälda organet om en undersökning av konstruktionsunderlaget för den produkt han avser att tillverka och som tillhör den kategori som anges i punkt 3.1. 4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten i fråga. Den skall innehålla de handlingar som behövs för att bedöma om produkten överensstämmer med de krav som anges i punkt 3.2 c i dessa föreskrifter. 4.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan. Om produkten uppfyller de tilllämpliga bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, skall det anmälda organet utfärda ett intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter kan bedömas. Intyget skall innehålla de slutsatser som har dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med läkemedelslagen (1992:859). Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om

EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut 4.4 Ändringar av en godkänd konstruktion får endast göras efter ett tilläggsgodkännande av det anmälda organ som har utfärdat intyget om konstruktionskontroll, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter eller de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat intyget om konstruktionskontroll, om varje sådan ändring som görs på den godkända konstruktionen. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas som ett tillägg till intyget om konstruktionskontroll.

8. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4a:

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4 a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det derivat som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/ EEG.

Bilaga 3

3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt innehålla följande delar: En allmän beskrivning av typen och eventuella planerade varianter. Konstruktionsritningar, skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman etc. och tänkta tillverkningsmetoder, särskilt vad gäller sterilisering.

• Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.
• En lista över de standarder som avses i 5 § och som har tillämpats helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som har använts för att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt 5 § inte har tillämpats helt.
• Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar etc.
• Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett derivat som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från prövningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller av det derivat som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål.
• Kliniska uppgifter enligt bilaga 10.
• Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning. 5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter, skall det anmälda organet utfärda ett typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och

adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia skall behållas hos det anmälda organet. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med läkemedelslagen (1992:859). Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut. Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut.

Bilaga 4

9. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4a:

När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4 a och vid den verifikation som avses i punkt 6 informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det derivat som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG.

Bilaga 5

7. Tillämpning på de produkter som avses i 2 § 4 a

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 2 § 4 a skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det derivat som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/ EEG.

Bilaga 9

4. Särskilda regler

4.1 Regel 13 Alla produkter i vilka ett ämne är integrerat, som om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 1 § läkemedelslagen (1992:859) och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer

produkten, tillhör klass III. Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett derivat som härrör från blod från människa tillhör klass III. 4.2 Regel 14 Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte är implantat eller invasiva produkter för långvarig användning – de tillhör då klass III. 4.3 Regel 15 Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera medicintekniska produkter tillhör klass IIa. Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera, rengöra, skölja eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb. Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att genom en fysisk insats rengöra andra medicintekniska produkter än kontaktlinser. 4.4 Regel 16 Icke aktiva produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska röntgenbilder tillhör klass IIa. 4.5 Regel 17 Alla produkter som tillverkas med hjälp av icke viabla djurvävnader eller produkter som kommer av sådana vävnader tillhör klass III, utom när sådana produkter är avsedda att bara komma i kontakt med intakt hud.

Elanders Gotab 37833, Stockholm 2002