LVFS 2001:5

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Läkemedelsverkets föreskrifter om

aktiva medicintekniska produkter för implantation;

beslutade den 21 juni 2001.

Läkemedelsverket meddelar¹ med stöd av 4, 6 och 10 §§ förordningen

(1993:876) om medicintekniska produkter följande föreskrifter om aktiva

medicintekniska produkter för implantation.

Definitioner, räckvidd

1 §

Dessa föreskrifter skall tillsammans med bilagorna tillämpas på aktiva

medicintekniska produkter för implantation. I föreskrifterna används följande

beteckningar med nedan angivna betydelser:

a) EES: det Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet.

b) CE-märke: den märkning som avses i lagen (1992:1534) om CE-märk-

ning.

c) Anmält organ: ett organ som anmälts enligt 3 § lagen (1992:1119) om

teknisk kontroll eller motsvarande bestämmelser i något annat land inom

EES. (Med anmälda organ jämställs organ i tredje land med vilket EG har

träffat avtal om ömsesidigt erkännande avseende bedömning av överensstäm-

melse, om organet har anmälts för uppgiften enligt reglerna i avtalen²).

d) Tillverkare: den fysiska eller juridiska person som anges i 2 § lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter.

2 §

1. I dessa föreskrifter används de definitioner som anges i 2 § lagen om

medicintekniska produkter (1993:584). Vidare används följande definitioner:

a) Aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för sin

funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla

än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragnings-

kraft.

b) Aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medicintek-

nisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medi-

cinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kropps-

öppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.

1

Jfr. EES avtalet bilaga II avsnitt X och direktivet 90/385/EEG (EGT nr L 189,

20.7.1990, s.17 Celex 390L0189) och ändringar genom direktivet 93/42/EEG (EGT nr

L 169, 12.7.1993, s 1 Celex 393L0169 ), Corrigendum till direktivet 90/385/EEG (EGT nr

L 7, 11.1.1994 s.20) och ändringar genom rådets direktiv samt 93/86/EEG (EGT nr L220,

30.8.1993, s.1 Celex 393L0220).

2

Jfr EGT nr L 229, 17.8.1998, EGT nr L 229,17.8.1998, EGT nr L 280, 16.10.1998, EGT

nr L 31, 4.2.1999.

LVFS 2001:5

Utkom från trycket

den 28 augusti 2001

LVFS 2001:5

2

c) Specialanpassad produkt: varje aktiv, medicinteknisk produkt för im-

plantation som tillverkats enligt en ordination av läkare med specialistkompe-

tens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten

och som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient.

d) Produkt avsedd för klinisk undersökning: varje aktiv medicinteknisk

produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare med specialist-

kompetens för relevanta kliniska prövningar på människor.

e) Avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska pro-

dukten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt de uppgifter tillverkaren

lämnat i bruksanvisningen.

f) Utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en

medicinteknisk produkt som inte skall användas vid en klinisk prövning, mot

betalning eller gratis, för distribution eller användning inom EES, oavsett om

den är ny eller helrenoverad.

g) Ta i bruk: att göra en produkt tillgänglig för hälso- och sjukvården för

implantation.

2. Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att avge ett ämne som de-

finieras som läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859), skall läke-

medlet godkännas enligt läkemedelslagen.

3. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad

del innehåller ett ämne, som när det används separat, kan betraktas som läke-

medel enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859), skall produkten utvärderas och

bedömas enligt dessa föreskrifter.

Väsentliga krav

3 §

De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i 2 §

1. b, c och d, i fortsättningen kallade ”produkter”, skall uppfylla de väsentliga

krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla för dem med beaktande av det av-

sedda ändamålet.

Marknadstillträde, språk m. m.

4 §

1. Produkternas märkning och bruksanvisningar (se bilaga 1 punkterna

13,14 och 15) skall avfattas på det svenska språket.

2. Produkter avsedda för kliniska prövningar får göras tillgängliga för detta

ändamål för läkare med specialistkompetens om produkterna uppfyller de

villkor som anges i 7 § och i bilaga 6.

Specialanpassade produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk om

de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det underlag som

anges i den bilagan.

Dessa produkter skall inte förses med CE-märket.

3. Vid mässor, utställningar, demonstrationer eller liknande tillfällen får

även produkter som inte överensstämmer med dessa föreskrifter visas, under

förutsättning att synlig märkning klart anger att produkterna inte överens-

stämmer med föreskrifterna. Av märkningen skall framgå att produkten inte

får tas i bruk förrän tillverkaren, eller den som företräder honom och som

finns inom EES, har bringat produkten i överensstämmelse med dessa före-

skrifter.

LVFS 2001:5

3

Hänvisning till standarder

5 §

De väsentliga kraven i bilaga 1 anses vara uppfyllda, om inte annat vi-

sas, för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder

som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentlig-

gjorts genom hänvisningar i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Procedurer för bedömning av överensstämmelse

6 §

1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller avsed-

da för kliniska prövningar skall tillverkaren för att få anbringa CE-märket till-

lämpa något av följande förfaranden:

a) följa proceduren för försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 2, el-

ler

b) följa proceduren för typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad med proce-

duren för verifikation enligt bilaga 4, eller proceduren för försäkran om över-

ensstämmelse med typ enligt bilaga 5.

2. I fråga om specialanpassade produkter skall tillverkaren utfärda det un-

derlag som föreskrivs i bilaga 6.

3. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6 fullgöras

av den som företräder tillverkaren och som finns inom EES.

4. När ett anmält organ skall utöva tillsyn vid bedömning av överensstäm-

melse får tillverkaren eller dennes representant inom EES välja vilket organ

som ansökan skall lämnas till. Det anmälda organet skall dock ha anmälts för

att utföra sådana uppgifter.

5. Det anmälda organet har rätt att kräva all nödvändig information för att

kunna utfärda och upprätthålla ett intyg om överensstämmelse.

6. Det anmälda organet och tillverkaren, eller den som företräder honom

inom EES, skall gemensamt fastställa de tidsgränser inom vilka de utvärde-

ringar och kontroller skall äga rum som anges i bilagorna 2 och 5.

7. De beslut som fattas av det anmälda organet i enlighet med bilagorna 2

och 3 är giltiga i fem år och får förlängas med ytterligare fem år om en ansö-

kan lämnas in vid en tidpunkt som överenskommits i det kontrakt som skrivits

under av båda parter.

8. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i punk-

terna 4, 5 och 6 skall vara avfattade på det officiella språket i det EES-land, i

vilket de åberopade procedurerna genomförs och/eller på ett språk som kan

godtas av det anmälda organet.

9. Läkemedelsverket kan, efter en motiverad ansökan, ge tillstånd till att

enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk, trots att de förfa-

randen som aves i punkter 4 – 5 inte utförts, om syftet med att använda pro-

dukterna är att skydda människors hälsa.

Kliniska prövningar

7 §

1. I fråga om produkter avsedda för kliniska prövningar skall tillverka-

ren, eller den som företräder honom och som finns inom EES, senast 60 dagar

innan prövningarna påbörjas tillställa Läkemedelsverket det underlag som

anges i bilaga 6.

LVFS 2001:5

4

2. Tillverkaren får påbörja de kliniska prövningarna 60 dagar efter anmä-

lan, såvida inte Läkemedelsverket före utgången av denna frist, på grund av

hänsyn till folkhälsan och allmän ordning, har beslutat något annat och delgett

tillverkaren beslutet.

3. Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en kli-

nisk prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etiska kom-

mitté eller något motsvarande organ som berörs har tillstyrkt undersöknings-

planen.

CE-märkning

8 §

1. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för kliniska

prövningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven enligt 3 § skall

bära CE-märke.

2. CE-märket skall anbringas på ett synligt, lättläst och beständigt sätt på

den sterila förpackningen och där så är lämpligt på emballaget, om sådant fö-

rekommer, och i bruksanvisningen. Det skall åtföljas av identifikationsnum-

ret för det organ som svarar för genomförandet av de procedurer som anges i

bilagorna 2, 4 och 5.

3. Sådana märken som kan förväxlas med CE-märket får inte anbringas på

produkterna. Andra märken får anbringas på produkterna, förpackningarna

eller i bruksanvisningarna under förutsättning att CE-märkningens synlighet

eller läsbarhet inte försvåras.

9 §

1. Tillverkaren eller dennes representant inom EES ansvarar för att CE-

märkningen inte har utförts otillbörligt och är skyldig att tillse att överträdel-

ser upphör.

2. Om Läkemedelsverket konstaterar att kraven i dessa föreskrifter inte är

uppfyllda, skall reglerna i 13 § lagen (1993: 584) om medicintekniska pro-

dukter tillämpas för att begränsa eller förbjuda utsläppandet av produkter på

marknaden eller för att säkerställa att dessa återkallas från marknaden.

Denna författning träder i kraft den 1 september 2001.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

LVFS 2001:5

5

BILAGA 1

Väsentliga krav

Allmänna krav

1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid im-

plantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid använd-

ningen, inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. De får inte

medföra någon risk för dem som utför implantationen eller i förekommande

fall för andra personer.

2. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, dvs. vara

konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller

flera av de funktioner som anges i 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter i enlighet med tillverkarens specifikation.

3. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får inte kun-

na påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller i före-

kommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet äventyras

under den av tillverkaren förväntade livslängden för produkten, om produkten

utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhål-

landen.

4. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt

att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skadligt under lagrings- och

transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit (temperatur, fuktighet

etc.).

5 Alla biverkningar eller inte önskvärda förhållanden skall utgöra godtag-

bara risker när de vägs mot avsedda prestanda.

Krav på konstruktion och tillverkning

6. De lösningar som tillverkaren valt för konstruktion och tillverkning av pro-

dukterna skall överensstämma med säkerhetsprinciper, som bygger på erkänd

kunskap inom ämnesområdet.

7. Produkter för implantation skall konstrueras, tillverkas och förpackas i

en inte återanvändbar förpackning och med lämpliga metoder för att garantera

att de är sterila när de släpps ut på marknaden, och att de, under de lagrings-

och transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit, förblir så, tills för-

packningen bryts och implantationen genomförs.

8. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att

följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:

• risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egenskaper inklusive

mått,

• risker för isoleringen, för läckströmmar och för överhettning av produk-

terna, i samband med användning av energikällor och i synnerhet då

elektricitet används,

• risker i samband med miljöförhållanden, som rimligen kan förutses så-

som magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck

eller variationer i tryck och acceleration,

• risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana som uppstår

vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning,

LVFS 2001:5

6

• risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som

ingår i produkten,

• risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjliga, såsom

• våldsam ökning av läckströmmar,

• åldring av det använda materialet,

• alltför hög värme alstrad av produkten,

• minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

9. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sätt som garanterar de

egenskaper och prestanda som anges i avsnitt 1.

Allmänna krav med särskild uppmärksamhet på följande:

• valet av de material som används, särskilt med hänsyn till toxiska aspek-

ter,

• ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biologiska väv-

nader, celler och kroppsvätskor med hänsyn till förväntad användning av

produkten,

• produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att dosera,

• anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt,

• energikällans tillförlitlighet,

• behovet av skydd mot läckage,

• korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklusive pro-

gramvara.

10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det an-

vänds separat kan betraktas som läkemedel enligt 1 § läkemedelslagen

(1992:859), och vars funktion i kombination med produkten kan leda till dess

biotillgänglighet, skall ämnets säkerhet, kvalitet och användbarhet med hän-

syn tagen till produktens ändamål verifieras i analogi med bestämmelserna i

läkemedelslagen.

Krav på identifiering

11. Produkterna och i förekommande fall de komponenter som ingår i dem

skall identifieras för att möjliggöra att alla nödvändiga åtgärder kan vidtas till

följd av upptäckter av potentiella risker i samband med produkterna och deras

komponenter.

12. Produkterna skall vara försedda med en kod genom vilken de och deras

tillverkare otvetydigt kan identifieras. Av koden skall i synnerhet framgå pro-

duktens typ och tillverkningsår. Koden skall vid behov kunna avläsas utan nå-

got kirurgiskt ingrepp.

13. Om en produkt eller dess tillbehör är märkt med instruktioner som be-

hövs för produktens drift eller anger drifts- eller justeringsparametrar genom

ett visuellt system, skall sådan information vara begriplig för användaren och

när så behövs, för patienten.

14. Varje produkt skall på ett lättläst och beständigt sätt vara försedd med

följande uppgifter, då så är lämpligt i form av allmänt erkända symboler.

14.1 På den sterila förpackningen:

• steriliseringsmetod,

• en indikering som medger igenkänning av förpackningen,

• namn och adress på tillverkaren,

• en beskrivning av produkten,

LVFS 2001:5

7

• påskriften ”uteslutande för kliniska prövningar” om produkten är avsedd

för kliniska prövningar,

• påskriften ”specialanpassad produkt” om produkten är specialanpassad,

• en deklaration att den för implantation avsedda produkten är i sterilt

skick,

• tillverkningsår och månad,

• uppgift om tidsgränsen för säker implantation av produkten.

14.2 På försäljningsförpackningen:

• tillverkarens namn och adress,

• en beskrivning av produkten,

• produktens ändamål,

• relevanta kännetecken för dess användning,

• påskriften ”uteslutande för kliniska prövningar” om produkten är avsedd

för kliniska prövningar,

• påskriften ”specialanpassad produkt” om produkten är specialanpassad,

• en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick,

• tillverkningsår och månad,

• uppgift om tidsgränsen för säker implantation,

• villkor om transport och lagring av produkten.

Bruksanvisningar

15. Då produkterna släpps ut på marknaden skall varje produkt åtföljas av en

bruksanvisning med följande uppgifter:

• det år tillstånd beviljats med CE-märke,

• de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för uppgifterna i

dessa båda punkters åttonde och nionde strecksatser,

• de prestanda som anges i punkt 2 och alla inte önskvärda biverkningar,

• information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämplig produkt

samt motsvarande programvara och tillbehör,

• information som ger sådana instruktioner om användningen att läkaren,

och då så är lämpligt patienten, har möjlighet att använda produkten, dess

tillbehör och programvara på ett riktigt sätt, liksom information om art,

omfattning och tider för kontroller och provningar av funktionen och, där

så är lämpligt, om underhållsåtgärder,

• information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i samband med

implantationen av produkten skall kunna undvikas,

• information om riskerna för ömsesidig påverkan (dvs. skadliga effekter

på produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för un-

dersökningen eller behandlingen och vice versa) om produkten används

vid speciella undersökningar eller behandlingar,

• de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen skadas och,

där så är lämpligt, anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering,

• en anvisning, då så är lämpligt, att produkten kan användas på nytt endast

om den har renoverats på tillverkarens ansvar, så att den överensstämmer

med de väsentliga kraven.

Bruksanvisningen skall också innehålla anvisningar som gör det möjligt för

läkaren att informera patienten om kontraindikationer och om de försiktig-

hetsmått som skall vidtas. Dessa anvisningar skall i synnerhet omfatta

LVFS 2001:5

8

• information som gör det möjligt att fastställa energikällans livslängd,

• försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda skulle för-

ändras,

• försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering för magnet-

fält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller varia-

tioner i tryck, acceleration osv., under miljöbetingelser som rimligen kan

förutses,

• tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är avsedd att

dosera.

16. Bekräftelsen på att produkten vid normal användning uppfyller de i av-

snitt 1 angivna allmänna kraven på egenskaper och prestanda samt bedöm-

ningen av biverkningar eller inte önskvärda effekter, skall bygga på kliniska

data fastställda enligt bilaga 7.

LVFS 2001:5

9

BILAGA 2

Försäkran om överensstämmelse

(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)

1. Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för konstruk-

tion, tillverkning och slutkontroll av produkterna, och som preciseras i punk-

terna 3 och 4, samt skall vara underkastad den övervakning som beskrivs i

punkt 5.

2. Försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket tillver-

kare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att produkterna

motsvarar de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter som gäller för dem.

Tillverkaren skall använda CE-märket i enlighet med 8 § och upprätta en

skriftlig försäkran om överensstämmelse. Intyget skall omfatta ett eller flera

identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. CE-

märket skall åtföljas av det nummer som identifierar det ansvariga, anmälda

organet.

3.

Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett

anmält organ. Ansökan skall innehålla följande:

• all tillämplig information om den kategori av produkter som man avser

att tillverka,

• dokumentation av kvalitetssystemet,

• ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitets-

systemet,

• ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant

sätt att det förblir tillräckligt och effektivt,

• ett åtagande från tillverkaren att upprätta ett system med övervakning av

produkter som släppts ut på marknaden och att hålla detta system aktu-

ellt.

Åtagandet skall innefatta skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkeme-

delsverket om följande förhållanden omedelbart efter det att han fått känne-

dom om dem:

• i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i

bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en pa-

tients död eller till en försämring av patientens hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren

drar tillbaka en produkt från marknaden.

3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna över-

ensstämmer med de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter som berör dem i varje led från konstruktion

till slutkontroller. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren

tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systema-

tiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna doku-

mentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoder-

LVFS 2001:5

10

na för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer

och kvalitetsdokument tolkas enhetligt.

Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av

a) tillverkarens kvalitetsmål,

b) organisationen av verksamheten och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisa-

toriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och till-

verkning av de berörda produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt

och särskilt dess förmåga att uppnå den kvaliteten vid konstruktionen

och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte över-

ensstämmer med kraven,

c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion

och i synnerhet

• de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder, som skall till-

lämpas och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla

de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som

anges i 4 § inte tillämpas till fullo,

• de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer och

systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna kon-

strueras,

d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-

det och i synnerhet de processer och metoder som kommer att användas, sär-

skilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta dokument

• produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på

grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument

under varje led i tillverkningen,

e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras fö-

re, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den

provningsutrustning som skall användas.

3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av 9 § skall det anmälda organet

göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma huruvida det mot-

svarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa är uppfyllda för

de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder.

Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av be-

dömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsförfarandet skall ingå be-

sök i tillverkarens lokaler. Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den

slutliga kontrollen. Beslutet skall innehålla de slutsatser som dragits av kon-

trollen och en motiverad bedömning.

3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kva-

litetssystemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet.

Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-

lera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som

anges i 3.2. Det anmälda organet skall underrätta tillverkaren om sitt beslut.

Beslutet skall innehålla de slutsatser som dragits av kontrollen och en moti-

verad bedömning.

LVFS 2001:5

11

4.

Undersökning av produktens konstruktion

4.1 Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han an-

söka om en undersökning av konstruktionsunderlaget för den produkt han av-

ser att tillverka och som tillhör den kategori som anges i 3.1.

4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos

produkten i fråga och skall innehålla nödvändiga detaljer som gör det möjligt

att bedöma huruvida den överensstämmer med kraven i lagen (1993:584) om

medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter. Ansökan skall bland annat

innehålla

• konstruktionsspecifikationer, inklusive beteckningar på de standarder

som har tillämpats,

• nödvändiga bevis för att standarderna har tillämpats, i synnerhet då de

standarder som anges i 4 § inte har tillämpats till fullo. Bevisen skall

innehålla resultaten av de relevanta provningar som tillverkaren utfört el-

ler låtit utföra på sitt ansvar,

• ett uttalande om produkten som en integrerad del innehåller eller inte

innehåller ett sådant läkemedel som avses i punkt 10 i bilaga 1, vars ver-

kan i kombination med produkten kan leda till att det blir biologiskt till-

gängligt, tillsammans med data om utförda relevanta undersökningar,

• kliniska data enligt bilaga 7,

• förslag till bruksanvisningar.

4.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de

relevanta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, skall organet utfärda ett intyg om konstruktionskon-

troll för den sökande.

Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med ytterligare

kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i lagen

(1993:584) om medicintekniska produkter och i föreskrifterna kan bedömas.

Intyget skall innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren

för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända

konstruktionen och, där så behövs, en beskrivning av hur produkten är avsedd

att användas.

4.4 Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat ett intyg

om konstruktionskontroll om varje ändring som görs på den godkända kon-

struktionen. Ändringar av en godkänd konstruktion får endast göras efter ett

tilläggsgodkännande av det anmälda organ som har utfärdat intyget om kon-

struktionskontroll, om ändringarna kan påverka överensstämmelsen med de

väsentliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i

dessa föreskrifter eller de villkor som stipulerats för användning av produk-

ten. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas som ett tillägg till intyget om kon-

struktionskontroll.

5. Övervakning

5.1 Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren veder-

börligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända kvalitets-

systemet.

LVFS 2001:5

12

5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nöd-

vändiga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför

allt avseende

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör kon-

struktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar,

• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverk-

ning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kali-

brering och den berörda personalens kvalifikationer.

5.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrol-

ler och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända

kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.

5.4 Det anmälda organet kan därutöver besöka tillverkaren utan förvarning

och skall ge tillverkaren en rapport om besöket.

6. Administrativa bestämmelser

6.1 Tillverkaren skall hålla följande handlingar tillgängliga för Läkemedels-

verket under minst fem år från och med det att den sista produkten har tillver-

kats:

• Försäkran om överensstämmelse.

• Den dokumentation som anges i punkt 3.1 andra strecksatsen.

• De ändringar som anges i punkt 3.4.

• Den dokumentation som anges i punkt 4.2.

• Det anmälda organets beslut och rapporter som avses i punkterna 3.3,

4.3, 4.4, 5.3 och 5.4.

6.2 De anmälda organen skall på begäran lämna, övriga anmälda organ och

Läkemedelsverket all relevant information om godkännanden av de kvalitets-

system som har utfärdats, vägrats eller återkallats.

6.3 Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad inom EES,

skall skyldigheten att tillhandahålla den tekniska dokumentationen för de pro-

dukter som är underkastade det förfarande som anges i punkt 4.2 åläggas den

person som ansvarar för att produkten släpps ut på EES-marknaden.

LVFS 2001:5

13

BILAGA 3

EG-Typkontroll

1. Typkontrollen är den procedur varigenom ett anmält organ konstaterar och

certifierar att ett representativt prov på produkten i fråga uppfyller de relevan-

ta bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i

dessa föreskrifter.

2. Ansökan om typkontroll skall göras hos ett anmält organ av tillverkaren

eller den som företräder honom och som finns inom EES. Ansökan skall inne-

hålla

• Tillverkarens namn och adress samt, om ansökan görs av någon som fö-

reträder honom, dennes namn och adress,

• ett skriftligt intyg som anger att ingen ansökan har gjorts hos något annat

anmält organ,

• den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en be-

dömning av att ett representativt prov på tillverkningen i fråga, härefter

betecknat som ”typ”, överensstämmer med kraven i dessa föreskrifter.

Den sökande skall ställa en ”typ” till förfogande för det anmälda organet. Det

anmälda organet kan vid behov begära andra prover.

3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, till-

verkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt

innehålla följande delar:

• en allmän beskrivning av typen,

• konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, steriliseringsme-

toder, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman etc.,

• beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan-

nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion,

• en förteckning över de standarder som anges i 4 § och som har tillämpats

helt eller delvis, samt en beskrivning av de lösningar som tillämpats för

att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt 4 § inte har

tillämpats,

• resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och utförda teknis-

ka provningar etc.,

• ett uttalande om huruvida en produkt som en integrerad del innehåller el-

ler inte innehåller ett sådant läkemedel som anges i punkt 10 i bilaga 1,

vars verkan i kombination med produkten kan resultera i dess biologiska

tillgänglighet, samt med uppgifter om utförda relevanta undersökningar,

• kliniska data enligt bilaga 7,

• förslag till bruksanvisning.

4. Det anmälda organet skall

4.1 undersöka och bedöma dokumentationen, verifiera att typen har tillver-

kats i överensstämmelse med denna dokumentation, och skall även registrera

de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga bestäm-

melser i de standarder som anges i 4 §, samt de enheter vars konstruktion inte

baserats på relevanta bestämmelser i standarderna,

4.2 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är nöd-

vändiga för att verifiera om de lösningar som tillämpats av tillverkaren upp-

fyller de väsentliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

och i dessa föreskrifter, då standarder enligt 4 § inte har tillämpats,

LVFS 2001:5

14

4.3 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som är

nödvändiga för att verifiera om tillverkaren faktiskt har tillämpat relevanta

standarder, då han valt att tillämpa sådana,

4.4 överenskomma med den sökande om den plats där de nödvändiga kon-

trollerna och provningarna skall utföras.

5. Om typen motsvarar bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintek-

niska produkter och i dessa föreskrifter, skall det anmälda organet utfärda ett

typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och

adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och

nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De viktigaste

delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia av detta skall

förvaras hos det anmälda organet.

6. Sökanden skall underrätta det anmälda organet som utfärdade typintyget

om varje ändring av den godkända produkten. Ändringar av en godkänd pro-

dukt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade typ-

intyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de

väsentliga kraven eller villkoren för produktens användning. Det nya godkän-

nandet skall då så är lämpligt utfärdas i form av ett tillägg till det första typ-

intyget.

7. Administrativa bestämmelser

7.1 De anmälda organen skall på begäran lämna de övriga anmälda organen

och Läkemedelsverket all relevant information om de typintyg och tillägg

som har utfärdats, vägrats eller återkallats.

7.2. Övriga anmälda organ kan få kopior av typintygen och/eller tilläggen.

Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ efter moti-

verad begäran och efter det att tillverkaren först har underrättats.

7.3 Tillverkaren eller hans representant skall bevara kopior av typintygen

tillsammans med den tekniska dokumentationen under minst fem år från det

att tillverkningen av produkten har upphört.

7.4 Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad inom EES,

är den person som ansvarar för att produkterna släpps ut på EES-marknaden

skyldig att hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för Läkemedels-

verket.

LVFS 2001:5

15

BILAGA 4

Verifikation

1. Verifikation är den procedur genom vilket ett anmält organ verifierar och

certifierar att produkter överensstämmer med den typ som beskrivs i typinty-

get och uppfyller de relevanta kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter.

2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom EES skall vidta

alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall säkerstäl-

las att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i typin-

tyget och med de tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter.

3. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta dokument som

definierar tillverkningsproceduren, i synnerhet i fråga om sterilisering, till-

sammans med alla de rutinmässiga i förväg fastställda bestämmelser som

skall tillämpas för att tillförsäkra enhetlighet i produktionen och produktens

överensstämmelse med den typ som beskrivs i typintyget, liksom de relevanta

kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa före-

skrifter.

4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system med

övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Upprättandet skall

innefatta ett åtagande av tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket om föl-

jande förhållanden omedelbart efter att han fått kännedom om dem:

• i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i

bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en pa-

tients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar

tillbaka en produkt från marknaden.

5. Det anmälda organet skall utföra verifiering genom kontroller och prov-

ningar av produkterna på de statistiska grunder som närmare anges i punkt 6.

Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att bedöma effektiviteten

av de åtgärder som vidtas enligt punkt 3, om så är lämpligt med hjälp av en

kvalitetsrevision.

6. Statistisk verifikation

6.1 Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av enhetli-

ga partier och skall vidta alla de åtgärder som behövs för enhetligheten hos

varje tillverkat parti skall garanteras i tillverkningsprocessen.

6.2 Ett slumpvist utvalt prov tas från varje parti. De produkter som utgör

provexemplar skall undersökas individuellt och lämpliga provningar, definie-

rade i den eller de standarder som anges i 3 §, eller likvärdiga provningar,

skall utföras för att verifiera produkternas överensstämmelse med den typ

som anges i typintyget, för att kunna bestämma huruvida partiet kan godkän-

nas eller inte.

6.3 Den statistiska kontrollen av produkterna skall baseras på egenskaper

och förutsätter ett provtagningssystem med följande utmärkande drag:

• En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande av 95 %,

med en andel av icke överensstämmelse mellan 0,29 och 1 %.

LVFS 2001:5

16

• En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande av 5 %,

med en andel av icke överensstämmelse mellan 3 och 7 %.

6.4 Om en sats godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta an-

bringa sitt identifieringsnummer på varje produkt och utfärda en skriftlig för-

säkran om överensstämmelse för de genomförda provningarna. Alla

produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter

i satsen som har befunnits icke överensstämmande.

Om en sats inte godkänns skall det behöriga anmälda organet vidta lämpli-

ga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden. Om det ofta in-

träffar att satsen inte godkänns får det anmälda organet tillfälligt inställa den

statistiska verifieringen.

Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda or-

ganets identifieringsnummer vid tillverkningen.

6.5 Tillverkaren eller den som representerar honom skall på begäran kunna

förete det anmälda organets intyg och överensstämmelse.

LVFS 2001:5

17

BILAGA 5

Försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produktion)

1. Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för tillverk-

ningen och utföra den slutliga kontroll av produkterna i fråga som anges i

punkt 3. Han skall vara underkastad kontroll enligt punkt 4.

2. Försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom

den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förkla-

rar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i typ-

intyg och uppfyller de bestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter och i dessa föreskrifter som gäller dem.

Tillverkaren skall anbringa CE-märket i överensstämmelse med 8 § och

upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall

omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas

av tillverkaren. CE-märket skall åtföljas av det nummer som identifierar det

ansvariga anmälda organet.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om bedömning av sitt kva-

litetssystem. Ansökan skall innehålla

• all relevant information om den produkt som skall tillverkas,

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt kvalitetssystem

medför,

• ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant

sätt att det förblir fullgott och effektivt,

• där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser den godkända

typen och en kopia av typintyget,

• ett åtagande av tillverkaren att upprätta och hålla aktuellt ett system med

övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.

Åtagandet skall inkludera en skyldighet för tillverkaren att underrätta Lä-

kemedelsverket om följande förhållanden så snart han fått kännedom om

dem:

• i) Varje försämring i egenskaper eller prestanda och varje felaktighet i

bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en pa-

tients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.

• ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar

tillbaka en produkt från marknaden.

3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna

överensstämmer med den typ som beskrivits i typintyget. Alla faktorer, krav

och bestämmelser som tillverkaren antagit för sitt kvalitetssystem skall doku-

menteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer

och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att

riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetspla-

ner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. Dokumenta-

tionen skall särskilt innefatta en fullgod beskrivning av

a) tillverkarens kvalitetsmål,

LVFS 2001:5

18

b) organisationen av verksamheten och särskilt

• de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisa-

toriska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna,

• metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt

och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten hos pro-

dukterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer

med kraven,

c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsske-

det och i synnerhet

• de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga

om sterilisering, inköp och de relevanta dokumenten,

• produktidentifierande metoder som upprättats och hållits aktuella på

grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument

under varje led i tillverkningen,

d) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före,

under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den prov-

ningsutrustning som skall användas.

3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av 9 § i dessa föreskrifter skall det

anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma

huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa

krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoni-

serade standarder. Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha

erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsförfaran-

det skall ingå att tillverkarens lokaler besöks. Ett beslut skall meddelas tillver-

karen efter den slutliga kontrollen. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen

och en motiverad bedömning.

3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kva-

litetssystemet, om varje planerad ändring av kvalitetssystemet. Det anmälda

organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera om ett sålun-

da ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som anges i 3.2. Det anmäl-

da organet skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla

slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning

4. Övervakning

4.1 Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren veder-

börligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända kvalitets-

systemet.

4.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nöd-

vändiga kontroller och skall förse det med all relevant information, framför

allt

• dokumentation om kvalitetssystemet,

• de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverk-

ning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kali-

brering och den berörda personalens kvalifikationer osv.

4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrol-

ler och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända

kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.

LVFS 2001:5

19

4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning

och skall ge tillverkaren en rapport om besöket.

5. Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all relevant in-

formation om godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats, vägrats eller

återkallats.

LVFS 2001:5

20

BILAGA 6

Produkter för särskilda ändamål

1. Tillverkaren eller dennes representant med säte inom EES skall för special-

anpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska prövningar upp-

rätta en förklaring som skall innehålla det som anges i punkt 2.

2. Förklaringen skall innehålla följande:

2.1 För specialanpassade produkter:

• uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,

• en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt pa-

tientens namn,

• namnet på den läkare som utfärdat ordinationen och i förekommande fall

namnet på sjukhuset i fråga,

• produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkarordinationen, en

bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i bi-

laga 1 och i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav

som inte helt har uppfyllts och av skälen för detta.

2.2 För produkter avsedda för kliniska prövningar enligt bilaga 7:

• uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga,

• en prövningsplan som särskilt anger ändamål, omfattning och antal för

de berörda produkterna,

• namnet på den läkare och den institution som är ansvarig för prövningar-

na,

• plats, begynnelsedatum och planerad varaktighet för prövningarna,

• en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga

kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med prövningarna

och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vid-

tagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.

3. Tillverkaren skall åta sig att hålla tillgängligt för den behöriga

myndigheten:

3.1 För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det möjligt att

förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive för-

väntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i lagen (1993:584)

om medicintekniska produkter och i dessa föreskrifter kan bedömas. Tillver-

karen skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsproce-

duren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer med den

dokumentation som anges ovan.

3.2 För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentatio-

nen också innehålla

• en allmän beskrivning av produkten,

• konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterilise-

ring, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv.,

• beskrivning och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda rit-

ningarna och schemana och produktens funktion,

LVFS 2001:5

21

• en lista över de standarder enligt 4 § som tillämpats helt eller delvis och

en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga

kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och i dessa fö-

reskrifter då standarderna i 4 § inte har tillämpats,

• resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska

proven osv.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-

ningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer

med den dokumentation som anges i 3.1 och i 3.2 första stycket.

Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders effektivi-

tet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.

LVFS 2001:5

22

BILAGA 7

Klinisk utvärdering

1. Allmänna bestämmelser

1.1 Tillförlitligheten hos de kliniska data som avses i punkt 4.2 i bilaga 2 och

i punkt 3 i bilaga 3, skall i förekommande fall med beaktande av harmonise-

rade standarder, baseras på antingen:

1.1.1 en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur som

beskriver den avsedda användningen av produkten och teknikerna i samband

därmed liksom, i förekommande fall, en skriftlig rapport som utgör en be-

dömning av denna jämförelse, eller

1.1.2 resultaten av alla utförda kliniska prövningar, inklusive de som ut-

förts i överensstämmelse med punkt 2.

1.2 Alla uppgifter skall förbli sekretessbelagda såvida det inte bedöms vara

nödvändigt att de lämnas ut.

2. Klinisk prövning

2.1 Ändamålet med den kliniska prövningen är att

• verifiera att produktens prestanda under normala användningsbetingelser

överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i bilaga 1,

• fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användnings-

betingelser och bedöma huruvida de utgör acceptabla risker med hänsyn

till produkternas avsedda prestanda.

2.2 Etisk bedömning

Kliniska prövningar skall utföras i överensstämmelse med de senaste ver-

sionerna av Helsingforsdeklarationen. Alla åtgärder som gäller skydd för för-

sökspersonernas liv och hälsa skall stå i överensstämmelse med Helsingfors-

deklarationens anda. Detta gäller alla faser i den kliniska prövningen från de

första övervägandena om behovet av prövningen och dennas berättigande till

publiceringen av resultaten.

2.3 Metoder

2.3.1 Kliniska prövningar skall utföras enligt en plan som är vetenskapligt

och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar eller vederläg-

ger tillverkarens uppgifter om produkten. Prövningen skall inkludera ett till-

räckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt

giltiga.

2.3.2 De procedurer som använts för att utföra prövningarna skall vara

lämpliga för den undersökta produkten.

2.3.3 Kliniska prövningar skall utföras under omständigheter som motsva-

rar normala användningsbetingelser för produkten.

2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens sä-

kerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna, skall undersökas.

2.3.5 Alla oönskade egenskaper och verkningar skall dokumenteras full-

ständigt.

2.3.6 Prövningarna måste utföras under ledning av en ansvarig läkare med

specialistkompetens på det aktuella området och i en ändamålsenlig omgiv-

ning. Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska data.

LVFS 2001:5

23

2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren,

skall innehålla en bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den kliniska

prövningen.

Elanders Gotab 36838, Stockholm 2001