1 §  Termer och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i 13 kap.miljöbalken. Förordning (2011:32).

2 §  I denna förordning avses med

mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke- cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter,

genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination,

skyddsåtgärd: en inneslutningsåtgärd eller ett försiktighetsmått i övrigt som vidtas för att förebygga, hindra eller motverka att verksamheten medför skada för människors hälsa eller miljön,

tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 12, 13 eller 18 § miljötillsynsförordningen (2011:13) har ansvar för tillsyn i fråga om innesluten användning,

F-verksamhet: innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med försumbar eller ingen risk för skador på människors hälsa eller miljön,

L-verksamhet: innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med låg risk för skador på människors hälsa eller miljön,

R-verksamhet: innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer med måttlig eller hög risk för skador på människors hälsa eller miljön,

ny användning: en innesluten användning av genetiskt modifierade organismer i en redan anmäld verksamhet och som jämfört med den anmälda verksamheten på ett inte obetydligt sätt skiljer sig i fråga om vilka genetiskt modifierade organismer som används eller i fråga om metoderna för framställningen eller användningen av organismerna,

olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp av genetiskt modifierade organismer vid innesluten användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för miljön. Förordning (2011:32).

2 a §  I denna förordning avses med

direktiv 90/220/EEG: rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön, senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG,

direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/27/EG, och

direktiv 2009/41/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning). Förordning (2011:125).

3 §  Bestämmelserna i 8-11 och 13-34 §§ skall inte tillämpas i fråga om innesluten användning av

1. organismer som framställs eller har framställts genom mutagenes,
2. växter som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då växten även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder,
3. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer, om det är osannolikt att mikroorganismen är skadlig för människors hälsa eller miljön,
4. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller,
5. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom självkloning i celler av samma art eller i celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genom naturliga fysiologiska processer, om det är osannolikt att mikroorganismen är skadlig för människors hälsa eller miljön.

Självkloning består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en organism och eventuellt att hela eller del av nukleinsyran eller en syntetisk motsvarighet sedan återinförs med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg. Självkloning som avses i första stycket 5 får inkludera användning av sådana under lång tid beprövade rekombinanta vektorer som har visat sig innebära att användningen i de enskilda organismerna är säker.

Undantagsbestämmelsen i första stycket får inte tillämpas om verksamheten omfattar användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller om verksamheten förutom sådan innesluten användning som anges i första stycket också omfattar användning av genetiskt modifierade organismer som framställs eller har framställts på annat sätt än som anges i första stycket 1-5.

4 §  Bestämmelserna i 13 kap. 8 § miljöbalken samt 7–11 och 13–34 §§ denna förordning ska inte tillämpas på innesluten användning som endast omfattar sådana genetiskt modifierade mikroorganismer som är säkra för människors hälsa och miljön enligt direktiv 2009/41/EG.

Arbetsmiljöverket ska upprätta en förteckning över de typer av genetiskt modifierade mikroorganismer som avses i första stycket. Förteckningen ska motsvara förteckningen i del C i bilaga 2 till direktiv 2009/41/EG. Förordning (2011:125).

5 §  Bestämmelserna i 7–34 §§ gäller inte förvaring, odling, transport, destruktion, bortskaffande eller användning av genetiskt modifierade organismer som har släppts ut på marknaden i enlighet med

1. direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG,
2. annan EU-lagstiftning som innehåller föreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i direktiv 2001/18/EG,
3. förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer eller förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Undantagsbestämmelserna i första stycket får inte tillämpas om den inneslutna användningen avviker från villkor för tillstånd att släppa ut organismerna på marknaden. Förordning (2011:125).

6 §  Bestämmelserna i 8-11 och 13-29 §§ gäller inte transport av genetiskt modifierade organismer på landsväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

7 §  Den som bedriver eller avser att bedriva verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall göra den utredning för bedömning av skaderisker som avses i 13 kap. 8 § miljöbalken.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om utredningen och vad den skall omfatta.

8 §  En verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer skall klassificeras som en F- verksamhet, L-verksamhet eller R-verksamhet. Den riskbedömning som avses i 7 § skall ligga till grund för klassificeringen.

Arbetsmiljöverket får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om vad som avses med F-verksamhet, L- verksamhet och R-verksamhet samt om klassificeringen. Innan Arbetsmiljöverket meddelar sådana föreskrifter, skall den samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket. Förordning (2000:968).

9 §  Den som bedriver eller avser att bedriva verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall, i samband med den riskbedömning som avses i 7 §, bedöma vilka skyddsåtgärder som behövs. I 2 kap. 3 § miljöbalken finns en bestämmelse om skyldighet att utföra sådana skyddsåtgärder.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om hur behovet av skyddsåtgärder skall identifieras och bedömas.

10 §  Vid innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall fysiskt hinder eller en kombination av fysiska och andra hinder användas för att begränsa organismernas kontakt med allmänheten och miljön.

11 §  Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall upprätthålla en viss nivå av skydd för människors hälsa och miljön (skyddsnivå). Sådana föreskrifter får innebära att en viss omständighet i riskbedömningen eller att behovet av en viss skyddsåtgärd blir bestämmande för valet av skyddsnivå för hela eller del av verksamheten.

12 §  Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de ytterligare föreskrifter om skyddsåtgärder som behövs vid innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Tillsynsmyndigheten ska samråda med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket och Gentekniknämnden innan den meddelar föreskrifter om transport av genetiskt modifierade organismer eller som annars avser åtgärder till skydd för miljön eller för människor utanför de anläggningar där verksamheter med genetiskt modifierade organismer bedrivs. Förordning (2008:1032).

13 §  De bedömningar som avses i 7 och 9 §§ skall ses över och uppdateras regelbundet.

En sådan översyn skall göras omedelbart om

1. klassificeringen enligt 8 § inte längre är riktig,
2. vald skyddsnivå enligt 10 § inte längre är tillräcklig,
3. de vidtagna skyddsåtgärderna inte längre är tillräckliga, eller
4. det mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk kunskap finns anledning att misstänka att en bedömning inte längre är riktig.

14 §  Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om skyldighet att dokumentera de bedömningar som görs enligt 7 och 9 §§, att hålla dokumentationen tillgänglig samt att lämna in den till tillsynsmyndigheten.

15 §  En verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade organismer får bedrivas endast om anmälan har fullgjorts eller tillstånd har beviljats enligt bestämmelserna i 16-29 §§.

16 §  Anmälan skall göras till den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.

17 §  En anmälan eller ansökan om tillstånd skall alltid innehålla en sammanfattning av en sådan riskbedömning som avses i 7 § samt en redogörelse för behovet av skyddsåtgärder enligt den bedömning som avses i 9 §.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela ytterligare föreskrifter om vad en anmälan eller ansökan skall innehålla.

18 §  När tillsynsmyndigheten har tagit emot en anmälan eller ansökan skall den pröva om

1. de krav som följer av 17 § är uppfyllda och om de uppgifter som lämnats kan godtas som riktiga och fullständiga,
2. riskbedömningen kan anses riktig,
3. de föreslagna skyddsåtgärderna är tillräckliga.

Tillsynsmyndigheten får förelägga anmälaren eller sökanden att tillhandahålla de ytterligare uppgifter som behövs för prövningen.

19 §  När tillsynsmyndigheten har fått de uppgifter som behövs för att uppgifterna och bedömningarna skall kunna godtas som fullständiga och riktiga, skall myndigheten underrätta anmälaren eller sökanden om att en fullständig anmälan eller ansökan har tagits emot.

20 §  Om innehållet i en anmälan föranleder det eller om tillsynsmyndigheten får kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för riskerna med verksamheten, får myndigheten besluta

1. att särskilda villkor skall gälla för verksamheten,
2. att verksamheten inte får påbörjas eller bedrivas utan särskilt tillstånd,
3. att verksamheten endast får bedrivas under en begränsad tid, eller
4. att verksamheten inte längre får bedrivas.

21 §  Om verksamheten ändras på ett sätt som kan ha påtaglig betydelse för riskerna med verksamheten, skall den som bedriver verksamheten snarast möjligt underrätta tillsynsmyndigheten. Underrättelseskyldigheten gäller också om den som bedriver verksamheten får kännedom om omständigheter som kan ha en sådan betydelse.

22 §  Om uppgifter som tidigare lämnats i en anmälan eller ansökan inte längre är riktiga eller har blivit inaktuella, skall den som bedriver verksamheten se till att den tidigare gjorda anmälan eller ansökan ändras eller uppdateras i relevanta delar. Denna skyldighet gäller också om verksamheten har upphört.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela närmare föreskrifter om ändring och uppdatering.

23 §  Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får en F- verksamhet eller L-verksamhet påbörjas tidigast 45 dagar efter det att en fullständig anmälan har gjorts enligt bestämmelserna i 16-19 §§.

24 §  Utan att en särskild anmälan behöver göras, får en ny användning i en F-verksamhet bedrivas på en plats eller i en anläggning som redan omfattas av en fullständig anmälan enligt 16-19 §§. Bestämmelserna i 21 och 22 §§ om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten samt att ändra och uppdatera den tidigare gjorda anmälan skall dock tillämpas.

25 §  En ny användning i en L-verksamhet får inte bedrivas utan att användningen har anmälts enligt bestämmelserna i 16-19 §§.

Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får den nya användningen påbörjas omedelbart efter det att en fullständig anmälan har gjorts, om man avser att bedriva användningen på en plats eller i en anläggning som redan omfattas av en fullständig anmälan eller ett tillstånd för en L-verksamhet eller R-verksamhet och de villkor som är förenade med den verksamheten har uppfyllts.

26 §  En R-verksamhet eller en ny användning i en R-verksamhet får inte bedrivas utan tillsynsmyndighetens tillstånd.

Om den nya användningen avser en användning enligt 25 § andra stycket som bedrivs inom ramen för ett tillstånd för en R- verksamhet, räcker det att en anmälan görs i enlighet med 25 § första stycket. Förordning (2011:125).

27 §  Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat med stöd av 20 §, skall den skriftligen meddela sitt tillstånd

1. senast 90 dagar efter det att en fullständig ansökan har tagits emot,
2. senast 45 dagar efter det att en fullständig ansökan har tagits emot, om ansökan avser en ny användning som avses att bedrivas på en plats eller i en anläggning som redan omfattas av ett tillstånd för en R-verksamhet och de villkor som är förenade med den verksamheten har uppfyllts.

28 §  En anläggning för innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer får inte brukas för sådan verksamhet utan tillsynsmyndighetens tillstånd.

Tillstånd får lämnas endast om anläggningen är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt.

Tillsynsmyndigheten skall meddela sitt beslut i tillståndsfrågan senast 90 dagar efter det att en fullständig ansökan har gjorts.

29 §  En verksamhet med innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer får bedrivas endast om verksamheten har anmälts enligt bestämmelserna i 16-19 §§. Om tillsynsmyndigheten inom sitt tillsynsområde inte föreskriver annat, gäller anmälningsskyldighet också för varje ny användning.

Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får verksamheten eller den nya användningen påbörjas tidigast 45 dagar efter det att en fullständig anmälan har gjorts.

Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet besluta om undantag från anmälningsskyldigheten, om anläggningens konstruktion och omständigheterna i övrigt gör att skyddet för människors hälsa och miljön kan anses tillräckligt tillgodosett.

30 §  Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade organismer att upprätta en beredskapsplan för verksamheten.

31 §  Tillsynsmyndigheten ska se till att beredskapsplaner upprättas för verksamheter med innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som, om inneslutningsåtgärderna inte fungerar, kan medföra omedelbar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför de anläggningar där verksamheterna bedrivs eller för miljön.

En beredskapsplan ska innebära att den som bedriver verksamheten ger information om planerade skyddsåtgärder. Informationen ska lämnas till berörda myndigheter och andra som kan påverkas av en olycka. Den ska lämnas på lämpligt sätt och utan att mottagarna behöver begära att den lämnas. Informationen ska hållas uppdaterad och vara tillgänglig för allmänheten. Förordning (2008:52).

32 §  Vid handläggning av ärenden om beredskapsplaner och föreskrifter om sådana planer, ska tillsynsmyndigheterna samråda med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Tillsynsmyndigheterna ska underrätta Myndigheten för samhällsskydd och beredskap om de beredskapsplaner som upprättas. Förordning (2008:1032).

33 §  I lagen (2003:778) om skydd mot olyckor finns bestämmelser om skyldigheter vid farlig verksamhet m.m.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela ytterligare föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade organismer att i händelse av olycka, olyckstillbud eller ohälsa som kan ha samband med användningen av organismerna underrätta berörda myndigheter. Vidare får föreskrifter meddelas om skyldighet för den som bedriver verksamheten att lämna den information som behövs för att nödvändiga skyddsåtgärder skall kunna vidtas. Förordning (2003:799).

34 §  Om det i en verksamhet med användning av genetiskt modifierade organismer inträffar en olycka ska tillsynsmyndigheten

1. se till att nödvändiga skyddsåtgärder vidtas,
2. omedelbart varna de medlemsstater i Europeiska unionen som kan påverkas av olyckan,
3. om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig analys av olyckan, och
4. utfärda de rekommendationer som behövs för att förebygga liknande olyckor i framtiden och begränsa sådana olyckors effekter.

Om det finns en omedelbar allvarlig fara för miljön eller för människor utanför de anläggningar där verksamheterna bedrivs, ska tillsynsmyndigheten genast underrätta den kommunala organisationen för räddningstjänst och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Förordning (2008:1032).

35 §  Arbetsmiljöverket ska svara för de samråd och underrättelser som avses i artikel 15 i direktiv 2009/41/EG. Förordning (2011:125).

36 §  Arbetsmiljöverket ska fullgöra den rapportering till Europeiska kommissionen som avses i artikel 17 i direktiv 2009/41/EG. Förordning (2011:125).

36 a §  Naturvårdsverket skall samordna det nationella arbetet med Sveriges deltagande i det internationella informationsförfarandet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer.

Tillsynsmyndigheterna skall lämna uppgifter till Naturvårdsverket i enlighet med artikel 15.1 samma förordning. Tillsynsmyndigheterna skall samråda med Naturvårdsverket om hur uppgifterna skall lämnas. Förordning (2006:1503).

37 §  I 19 kap. 1 § och 29 kap.miljöbalken finns bestämmelser om överklagande samt om straff och förverkande.