SJVFS 2001:39
Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks före skrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur
Statens jordbruksverks
författningssamling
Statens jordbruksverk
551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00
telefax: 036-19 05 46, telex: 70991
SJV-S
ISSN 1102-0970
Föreskrifter om ändring i Statens jordbruksverks före -
skrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt
modifierade djur;
beslutade den 22 mars 2001
Statens jordbruksverk föreskriver1, med stöd av 4, 5 och 8 §§
förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer och 7, 9, 11,
12, 14, 17, 22, 28, 29 och 33 §§ förordningen (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer samt 5 kap. 1 §
förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt
miljöbalken (1998:808) samt efter samråd med Gentekniknämnden,
Naturvårdsverket och Räddningsverket, ifråga om verkets föreskrifter
(SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur2
dels att bilaga 4 skall upphöra att gälla,
dels att 1, 3, 4, 6 - 8, 10 - 12, 15, 18 - 21 §§ samt rubriken närmast före 6
§ och bilagorna 2 och 3 skall ha följande lydelse,
dels att det i föreskrifterna skall införas två nya paragrafer, 3 a och 23
§§, en ny rubrik närmast före 23 § och en övergångsbestämmelse av
följande lydelse.
Författningen kommer därför att ha följande lydelse från och med den
dag då denna författning träder i kraft.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
Utkom från trycket
den 11 april 2001
Omtryck
Inledning
1 §3 Grundläggande bestämmelser om genetiskt modifierade organis mer
finns i 2 och 13 kap.miljöbalken (1998:808), i förordningen (1994:901) om
genetiskt modifierade organismer och i förordningen (2000:271) om
1
Jfr rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 117, 8.5.1990, s. 15, Celex
31990L0220), senast ändrat genom kommissionens direktiv 1997/35/EG (EGT L
169, 27.6.1997, s. 72, Celex 31997L0035).
2Författningen senast omtryckt SJVFS 2000:17.
3 Senaste lydelse SJVFS 2000:17.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
2
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. (SJVFS
2001:39).
2 § Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser om innesluten användning
och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur
samt utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av
genetiskt modifierade ej vattenlevande djur. Bestämmelserna omfattar inte
avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt
modifierade nematoder, spindeldjur och insekter.
Definitioner
3 §4 De termer och begrepp som används i 13 kap.miljöbalken (1998:808), i
förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer och i
förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt
modifierade organismer skall ha samma betydelse i dessa föreskrifter.
(SJVFS 2001:39).
3 a § I dessa föreskrifter avses med:
anläggning: ett djurhus, ett djurrum, ett laboratorium eller annat
utrymme där genetiskt modifierade djur förvaras, avlas eller hanteras.
(SJVFS 2001:39).
Förhandsbedömning av skador
4 §5 I en sådan utredning som avses i 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808)
skall vid bedömningen av vilka hälso- och miljöskador som kan uppstå vid
användningen särskild hänsyn tas till de uppgifter som krävs i bilagorna 1
och 2. (SJVFS 2001:39).
Etiska hänsyn
5 § Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken
(1998:808) skall utifrån etiska aspekter en uppskattning göras av det
vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda det
genetiskt modifierade djuret i förhållande till
a. risker för människors hälsa,
b. risker för djurlidande och djurs hälsa, eller
c. ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke
avsedda miljöer. (SJVFS 2000:17).
4
Senaste lydelse SJVFS 2000:17.
5 Senaste lydelse SJVFS 2000:17.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
3
Innesluten användning
Ansökan om tillstånd för brukande av anläggning samt anmälan om
verksamhet
6 § En ansökan om tillstånd enligt 28 § förordningen (2000:271) om
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall innehålla
de uppgifter som framgår av bilaga 2. Ett tillstånd meddelas för viss tid.
En anmälan om verksamhet skall göras tillsammans med ansökan om
tillstånd för brukande av anläggning och skall innehålla de uppgifter som
framgår av bilaga 2. (SJVFS 2001:39).
7 § I 22 § förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt
modifierade organismer finns bestämmelser om skyldigheter att underrätta
Jordbruksverket om verksamheten förändras eller upphör. Sådan
underrättelse skall ske innan en planerad förändring genomförs eller om
verksamheten upphör. (SJVFS 2001:39).
Avsiktlig utsättning
Ansökan om tillstånd
8 §6 En ansökan om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken (1998:808) till
en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur skall innehålla:
1. En sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 1
erfordras för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller
fördröjda, som det genetiskt modifierade djuret kan innebära för männi-
skors och djurs hälsa eller för miljön, samt uppgifter om de metoder som
använts och litteraturreferenser till dessa.
2. En sådan utredning som avses i 4 §, inklusive uppgifter om even-
tuella risker för människors och djurs hälsa eller miljön av den användning
som kan förutses ,
3. Uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar
om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur
inom eller utanför Sverige,
4. Underlag för en etisk bedömning enligt 5 §,
5. Den djurförsöksetiska nämndens utlåtande, i de fall en etisk prövning
företagits enligt 21 § första stycket djurskyddslagen (1988:534), och
6 Senaste lydelse SJVFS 2000:17.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
4
6. En sammanfattning av ansökan, en s.k. Summary Notification
Information Format (SNIF), enligt EG-kommissionens anvisningar7, i form
av ett elektroniskt dokument. (SJVFS 2001:39).
9 § Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade
ansökningar från andra sökande.
10 § Om sökanden, innan tillstånd meddelas, avser att förändra avsedd
utsättning av genetiskt modifierade djur skall Jordbruksverket omedelbart
underrättas. Sådan underrättelse skall också ske ifall nya uppgifter om
risker för människors och djurs hälsa eller miljön framkommer innan
tillstånd meddelas.
En underrättelse skall åtföljas av en revidering av i ansökan tidigare
lämnade uppgifter. (SJVFS 2001:39).
Utsläppande av produkter på marknaden
Ansökan om tillstånd
11 §8 En ansökan om tillstånd, enligt 13 kap. 12 § miljöbalken (1998:808), att
släppa ut produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade
djur på marknaden skall innehålla:
1. De uppgifter som erfordras enligt bilaga 1, jämte upplysningar om de
använda metoderna och litteraturreferenserna till dessa,
2. uppgifter som är nödvändiga med hänsyn till olikheter mellan platser
där produkten skall användas, inklusive uppgifter avseende påverkan på
ekosystem vid användning av produkten, och användningens påverkan,
direkt eller indirekt, på människors och djurs hälsa eller miljön,
3. en sådan utredning som avses i 13 kap. 8 § miljöbalken (1998:808),
4. de uppgifter som erfordras enligt bilaga 3, inklusive särskilda han-
teringsvillkor,
5. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar
om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur
inom eller utanför Sverige,
6. underlag för en etisk bedömning enligt 13 kap. 10 § miljöbalken
(1998:808), och
7
Jfr rådets beslut 91/596/EEG av den 4 november 1991 om utformning av den
samman-fattning av anmälan som avses i artikel 9 i direktiv 90/220/EEG om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (EGT L 322, 23.11.1991, s.
1, Celex 31991D0596) senast ändrat genom kommissionens beslut 94/211/EG (EGT
L 105, 26.4.1994, s. 26, Celex 31994D0211).
8 Senaste lydelse SJVFS 2000:17.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
5
7. En sammanfattning av ansökan, en s.k. Summary Notification
Information Format (SNIF), enligt EG-kommissionens anvisningar9, i form
av ett elektroniskt dokument. (SJVFS 2001:39).
12 § Om en sökande med hänvisning till resultatet av en avsiktlig
utsättning för vilken tillstånd givits, eller på grundval av väl underbyggda
vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors och
djurs hälsa eller miljön att använda produkten eller släppa ut den på
marknaden, kan sökanden begära att det bortses från ett eller flera av
kraven i bilaga 3 B. Skälen härför skall därvid anges. (SJVFS 2001:39).
13 § Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade
ansökningar från andra sökande.
14 § Om nya uppgifter har framkommit om risker som produkten kan
innebära för människors och djurs hälsa eller miljön, innan tillstånd
meddelas, skall sökanden omedelbart underrätta Jordbruksverket.
En underrättelse skall åtföljas av en revidering av tidigare i ansökan
lämnade uppgifter.
Aktsamhetskrav
15 § I 21 § förordningen (2000:271) om innesluten användning av
genetiskt modifierade organismer finns bestämmelser om skyldigheter att
underrätta Jordbruksverket om verksamheten ändras på ett sätt som kan ha
påtaglig betydelse för riskerna med verksamheten. (SJVFS 2001:39).
16 § I händelse av olycka eller annat oplanerat utsläppande av genetiskt
modifierade djur vid innesluten användning eller avsiktlig utsättning skall
användaren respektive tillståndshavaren omedelbart underrätta Jordbruks-
verket samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors och
djurs hälsa eller miljön.
En underrättelse skall innehålla följande uppgifter:
1. närmare omständigheter kring olyckan eller utsläppandet,
2. samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans eller
utsläppandets inverkan på människors och djurs hälsa eller miljön, och
3. vilka åtgärder som vidtagits.
17 § Transport av genetiskt modifierade djur skall ske i en bur, en behållare
eller en transportvagn som säkerställer att djuren inte kan ta sig ut eller på
9
Jfr kommissionens beslut 92/146/EEG av den 11 februari 1992 om utformningen av
den sammanfattning av anmälan som avses i artikel 12 i rådets direktiv 90/220/EEG
(EGT L 60, 5.3.1992, s. 19, Celex 31992D0146).
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
6
annat sätt komma i kontakt med omgivningen. Buren, behållaren eller
vagnen skall vara konstruerad så att den omöjliggör oplanerat öppnande
eller intrång från utsidan medan transporten pågår.
Emballaget skall vara märkt på så sätt att det klart framgår att innehållet
består av genetiskt modifierade djur.
Avgifter
18 § Den som ansöker om brukande av anläggning och anmäler verksam-
het som avses i dessa föreskrifter skall betala avgifter enligt följande:
1. Vid ansökan om tillstånd för brukande av anläggning
för innesluten användning
20 000 kr
2. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning
45 000 kr
a. Om tidigare prövning gjorts av sådan ansökan
20 000 kr
b. Om tillstånd tidigare meddelats för sådan ansökan
10 000 kr
3. Vid tillståndsprövning för utsläppande på marknaden
av produkter som innehåller eller består av genetiskt modi-
fierade djur debiteras
400 kr/tim
Ansökningsavgift enligt punkterna 1 - 2 skall betalas när ansökan görs.
Avgift enligt punkten 3 betalas när tillstånd ges. (SJVFS 2001:39).
19 § Avgifter för särskilda utredningar och inspektioner i anslutning till
prövningar av anmälan eller tillstånd debiteras med 400 kr/tim. (SJVFS
2001:39).
20 § Kostnader för utomstående expertutredningar, inspektioner och tester
i anslutning till prövningar av anmälan eller tillstånd debiteras enligt
självkostnadsprincipen. (SJVFS 2001:39).
21 § Avgift vid förnyad ansökan efter det att ett tillstånd för brukande av
anläggning har löpt ut och avgift för tillsyn av sådan verksamhet som
avses i dessa föreskrifter, debiteras med 400 kr/tim. (SJVFS 2001:39).
22 § Om det finns särskilda skäl kan Jordbruksverket i det enskilda fallet
besluta att avgift enligt 18, 19 och 21 §§ skall nedsättas eller efter-skänkas.
Övrigt
23 § Om det finns särskilda skäl får Jordbruksverket medge undantag från
bestämmelserna i dessa föreskrifter (SJVFS 2001:39).
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
7
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
------------------------
Denna författning10 träder i kraft den 14 februari 1995.
------------------------
Denna författning11 träder i kraft den 22 mars 2000.
------------------------
1. Denna författning12 träder i kraft den 1 maj 2001.
2. Beslut om ibruktagande av en anläggning för innesluten använd-
ning av genetiskt modifierade djur med stöd av Statens jordbruksverks
föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur
gäller längst till den 1 september 2001.
INGBRITT IRHAMMAR
Eva-Marie Stålhammar
(Djurmiljöenheten)
10
SJVFS 1995:33.
11
SJVFS 2000:17.
12
SJVFS 2001:39.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
8
Bilaga 1
Obligatoriska uppgifter i ansökningar om tillstånd för avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade djur och för utsläppande på
marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt
modifierade djur.
Samtliga uppgifter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att
ansökningar endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som
är tillämpliga i det enskilda fallet.
Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik förut-
ses också variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och omfatt-
ning.
I. ALLMÄNNA UPPGIFTER
A. Sökandens (företag eller in stitution) namn och adress.
B. Ansvarig(a) forskares namn, meriter och erfarenhet.
C. Projektets namn.
II. UPPGIFTER OM DE GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMERNA
A. Egenskaper hos a) givarorganism(er), b) mottagarorganism(er) eller c) (i före-
kommande fall) moderorganism(er):
1.
Vetenskapligt namn.
2.
Taxonomi.
3.
Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).
4.
Fenotypiska och genetiska markörer.
5.
Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan
moderorganismer.
6.
Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.
7.
Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) samt specificitet.
8.
Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga
livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer,
parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.
9.
Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra
organismer.
10.
Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som
påverkar denna.
11.
Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av
människors hälsa och miljön,
b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell
reproduk tionscykel,
c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstids-
växlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom
frön, sporer och sklerotier,
d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens
och
allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer,
spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
9
aktivering av latenta virus (provirus) samt förmåga att kolonisera
andra orga nismer,
e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika
för profylax och behandling av människor och husdjur,
f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion,
näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material,
respiration etc.
12.
Egenskaper hos naturliga vektorer:
a) sekvens,
b) mobiliseringsfrekvens,
c) specificitet,
d) närvaro av gener som överför resistens.
13.
Historik avseende tidigare genetiska modifieringar.
B. Vektorns egenskaper:
1.
Vektorns beskaffenhet och ursprung.
2.
Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska
segment som används för konstruktionen av genetiskt modifierade
organismer och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-
sekvensen fungerar i denna.
3.
Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att
överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.
4.
Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA
som krävs för den avsedda funktionen.
C. Den modifierade organismens egenskaper:
1.
Uppgifter om den genetiska modifieringen:
a) använda modifieringsmetoder,
b) metoder som används för att konstruera och införa den eller de
aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en
sekvens,
c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad,
d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända
sekvenser samt uppgifter om i vilken omfattning den införda
sekvensen är begränsad till det DNA som krävs för den avsedda
funktionen,
e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda änd-
rade/införda/borttagna nukleinsyrasegment med särskild
hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.
2.
Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer:
a) beskrivning av genetiska och fenotypiska egenskaper, särskilt
sådana nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte
längre ut trycks,
b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller
givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga kon-
struktion,
c) organismens genetiska stabilitet,
d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet
samt mätmetoden och dess känslighet,
e) de uttryckta proteinernas aktivitet,
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
10
f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive
metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och
vektor,
g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet,
h) historik över tidigare utsättningar av aktuell genetiskt modifierad
organism,
i) hälsoaspekter:
I)
toxiska eller allergiframkallande effekter av icke
livskraftiga genetiskt modifierade organismer eller deras
metaboliska produkter,
II)
farliga egenskaper hos produkten,
III)
jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,
mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen
avseende patogenicitet,
IV)
koloniseringsförmåga,
V)
om organismen är patogen för människor med ett
fungerande immunförsvar:
de sjukdomar som uppkommer och patogen mekanism
inklusive invasiv förmåga och virulens,
grad av smittsamhet,
infekterande dos,
spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,
förmåga att överleva utanför mänsklig värd,
förekomst av vektorer eller spridningssätt,
biologisk stabilitet,
mönster för antibiotikaresistens,
allergiframkallande egenskaper,
existerande lämpliga behandlingsmetoder.
III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA
MILJÖN
A. Uppgifter om utsättningen:
1.
Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess
ändamål och förväntade produkter.
2.
Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med
angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.
3.
Förberedelser avseende platsen för utsättningen.
4.
Platsens storlek.
5.
Utsättningsmetod(er).
6.
Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.
7.
Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbe -
vattning eller annan verksamhet).
8.
Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.
9.
Behandling av platsen efter utsättningen.
10.
Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt
modifierade organismer vid försökets slut.
11.
Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma
genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som
genomförts i annan skala och i andra ekosystem.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
11
B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar):
1.
Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med
hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C
motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att
användas).
2.
Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av
betydelse.
3.
Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse.
4.
Lokalbefolkningens storlek.
5.
Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs
av lokalbefolkningen.
6.
Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag
eller av miljöskäl.
7.
Klimatförhållanden inom den eller de regioner som kan komma att
påverkas.
8.
Geografiska, geologiska och pedologiska egenskaper.
9.
Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.
10.
Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma
att påverkas.
11.
En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och
tänkta utsättningsplatser
12.
Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i
regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.
IV. UPPGIFTER OM INTERAKTIONER MELLAN GENETISKT MODIFIERADE
ORGANISMER OCH MILJÖN
A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning:
1.
Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och
spridning.
2.
Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka
överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark,
temperatur, pH etc.).
3.
Känslighet för specifika former av påverkan.
B. Interaktion med miljön:
1.
Förutsedd livsmiljö för aktuell genetiskt modifierad organism.
2.
Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos den
berörda genetiskt modifierade organismen samt avseende ekologiska
effekter, vilka har utförts i simulerade miljöer såsom mikrokosmer,
växtkammare eller växthus.
3.
Genöverföringsförmåga:
a) överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade
organismer till organismer i påverkade ekosystem efter
utsättningen,
b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande
organismer till genetiskt modifierade organismer efter
utsättningen.
4.
Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att
oväntade eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade
organismen.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
12
5.
Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk
stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller
begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera
genetisk stabilitet.
6.
Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det
som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning etc.
7.
Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt
modifierade organismer skulle kunna ske.
C. Potentiell miljöpåverkan:
1.
Potential för en extraordinär populationsökning i miljön.
2.
Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i
förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.
3.
Identifiering och beskrivning av målorganismerna.
4.
Förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan genetiskt
modifierade organismer som sätts ut och målorganismen.
5.
Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan
påverkas oavsiktligt.
6.
Sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i
spektrum av värdorganismer efter utsättningen.
7.
Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön,
påverkan på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytes-
organismer, värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och
patogener.
8.
Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.
9.
Andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.
V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSB EHANDLING
OCH BEREDSKAPSPLANER
A. Övervakningsmetoder:
1.
Metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och
för att övervaka deras effekter.
2.
Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda
genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från givar-,
mottagar- eller, i förekommande fall, moderorganismerna),
känslighet och tillförlitlighet.
3.
Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska
materialet till andra organismer.
4.
Övervakningens varaktighet och frekvens.
B. Kontroll av utsättningen:
1.
Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av
aktuella genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen
eller det avsedda området.
2.
Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av
obehöriga.
3.
Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger
in på platsen.
C. Avfallsbehandling
1.
Typ av avfall som uppstår.
2.
Förutsedd avfallsmängd.
3.
Eventuella risker.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
13
4.
Beskrivning av planerad avfallsbehandling.
D. Åtgärder i nödsituationer:
1.
Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt
modifierade organismer vid oväntad spridning.
2.
Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning
av aktuella GMO.
3.
Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord etc.
som exponerats i samband med eller efter spridningen.
4.
Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.
5.
Planer för att sk ydda människors och djurs hälsa och miljön om
oönskade effekter uppträder.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
14
Bilaga 2
Obligatoriska uppgifter som krävs för ansökan om tillstånd för
brukande av anläggning samt anmälan om verksamhet med inne-sluten
användning enligt 6 §
Allmänna uppgifter
1. Sökandes (företag, institution eller dylikt) namn, adress och
telefonnummer.
2. Ansvarig/a persons/ers namn, adress och telefonnummer samt
befattning.
3. Anläggningens adress, identifierade benämning och i förekommande fall
organisationsnummer.
Uppgifter om anläggningen
1. En beskrivning av anläggningen, med dess olika avdelningar och med
uppgifter om:
a) konstruktionsmaterial,
b) golvmaterial,
c) fönster och andra öppningar,
d) dörrar och eventuella slussar,
e) ventilation och eventuella filterutrustningar,
f) golvbrunnar,
g) eventuella sanerings- och tvättmöjligheter för personal, och
h) eventuella autoklaver.
2. En enkel ritning över anläggningen.
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
15
Uppgifter om den inneslutna användningen
1. Syftet med den inneslutna användningen.
2. Verksamhetens beräknade omfattning samt de djurarter som kommer att
användas.
3. En beskrivning av intagning, förvaring/uppstallning och hantering av de
genetiskt modifierade djur ansökan avser samt en beskrivning av
avfallshanteringen.
4. En beskrivning och bedömning av de risker för människors hälsa och
miljön som kan vara förknippade med den inneslutna användningen. 5. En
redogörelse för behovet av skyddsåtgärder med anledning av ovan
beskrivna risker, inklusive praktiska arbetsrutiner för att förhindra
spridning av de genetiskt modifierade djuren.
Uppgifter om de genetiskt modifierade djuren
1. Arter från vilka genetiskt material kommer att införas.
2. Metoder för införande av det genetiska materialet.
3. Hur det genetiskt modifierade djuret skiljer sig från mottagar-
djuret/föräldradjuren. (SJVFS 2001:39)
SJVFS 2001:39
Saknr M 62
16
Bilaga 3
Ytterligare uppgifter som erfordras vid ansökan om tillstånd för
utsläppande av produkter på marknaden som innehåller eller består av
genetiskt modifierade djur
A. Förutom uppgifterna i bilaga 1 skall följande uppgifter lämnas i en
ansökan om tillstånd för utsläppande av en produkt på marknaden som
innehåller eller består av genetiskt modifierade djur:
1. Produktens namn och namn på det genetiskt modifierade djur som
den innehåller,
2. tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,
3. produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i
tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsades områden inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som produkten lämpar sig för,
och
4. avsett användningsområde: industri, jordbruk eller konsumenter i
allmänhet.
B. Förutom uppgifterna enligt A skall följande uppgifter lämnas i
tillämpliga fall:
1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig
användning,
2. särskilda anvisningar eller rekommendationer för transport och
användning,
3. beräknad framtagning inom eller import till det Europeiska eko-
nomiska samarbetsområdet,
4. förslag till bur, behållare eller transportvagn som måste vara utformad
så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur undviks under
transport eller i andra sammanhang,
5. förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste
omfatta de uppgifter som anges i punkterna A1, A2, A3, B1 och B2.
(SJVFS 2001:39).