Inaktuell version

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2002-05-23
Ändring införd
SFS 2002:297 i lydelse enligt SFS 2018:148
Ikraft
2003-01-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2019-06-05

1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

[K1]1 §  I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

Prop. 2001/02:44: I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Det är viktigt att värna såväl samhällets behov av tillgång till humanbiologiskt material samtidigt som detta inte får ge avkall på skyddet för den enskilda människans integritet. Innebörden av bestämmelsen överensstämmer med vad regeringen har angivit som utgångspunkt för uppdraget till Socialstyrelsen.

Definitioner

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

[K1]2 §  I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

BeteckningBetydelse
BiobankBiologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.
Huvudman för en biobankVårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank.
Hälso- och sjukvårdVerksamhet som omfattas av hälso och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125).
MänniskaLevande eller avliden person eller foster.
ProvgivareLevande person från vilken vävnadsprov har tagits.
VårdgivareFysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett laboratorium som mottar vävnadsprover från vårdgivare och som bevarar proverna i en biobank.
VävnadsprovBiologiskt material från människa.
Lag (2018:148).

Tillämpningsområde

[K1]3 §  Lagen är tillämplig på

  1. en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och
  2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.

[S2]Lagen skall i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m.

[S3]Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.3.

Genom denna bestämmelse avgränsas biobankslagens tillämpningsområde till en biobank som en vårdgivare inrättat i Sverige i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet oavsett var materialet förvaras. Härmed avses sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Vad som avses med vårdgivare framgår av definitionerna ...

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

[K1]4 §  Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelserna i denna lag skall tillämpas med det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. om PKU-registret skall ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har berörts i avsnitt 10.4.

Av paragrafen framgår att lagen är subsidiär i förhållande till andra författningar. Detta gäller inte bestämmelserna i de delar av kapitel 5 som behandlar register över personuppgifter.

Inrättande

[K2]1 §  En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig för biobanken.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.8.

Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som gäller vid inrättandet av en biobank. En biobank inrättas genom beslut av vårdgivaren eller genom beslut av någon annan till vilken vävnadsprover från en biobank har lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. Vårdgivaren eller i förekommande fall huvudmannen beslutar om att samla in och förvara ...

Tillåtna ändamål

[K2]2 §  Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.8.

I paragrafen räknas de ändamål upp som prover i en biobank får användas för. Det primära användningsområdet för vårdgivaren är som regel vården och behandlingen av den patient från vilket provet tagits. Användningen av prover i en biobank skall också kunna komma till användning i och för diagnos och behandling av andra patienter. Denna fråga behandlas i ...

Forskning och klinisk prövning

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

[K2]3 §  Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta.

[S2]Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 711 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 2433 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Lag (2018:148).

Prop. 2002/03:50: Ändringen i första stycket innebär endast att begreppet ”forskningsetisk kommitté” utmönstras och ersätts med ”nämnd för forskningsetik”.

Det nya andra stycket innebär ett angivande av de kriterier som skall gälla för godkännande vid etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker, nämligen utgångspunkterna enligt etikprövningslagen. Vid etikprövningen skall handläggningsordningen och prövningsförfarandet utgå från etikprövningslagens bestämmelser. ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5, 10.9 och 10.11.

I paragrafen finns en bestämmelse om att beslut om biobanker som samlas in för forskningsändamål alltid skall föregås av prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Detta innebär ...

Förvaring

[K2]4 §  En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.12.

I paragrafen finns föreskrifter om hur en biobank skall förvaras. Mot bakgrund av vad Lagrådet har anfört finns bestämmelser om hur länge vävnadsprover får förvaras i en biobank i 4 kap. 9 §.

Anmälan

[K2]5 §  Beslut om inrättande av en biobank ska av huvudmannen anmälas till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

  1. ändamålet med biobanken,
  2. var biobanken ska förvaras,
  3. vem som ska ansvara för biobanken, och
  4. vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken.

[S2]Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

[S3]Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas inom en månad från beslutet. Lag (2012:947).

Register över biobanker

[K2]6 §  Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över biobanker. Registret ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik.

[S2]Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

[S3]Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

[S4]Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. Lag (2012:947).

[S5]Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

Prop. 2001/02:44: Paragraferna har behandlats i avsnitten 10.16–10.17.

Bestämmelserna reglerar den anmälningsskyldighet som åvilar varje huvudman för en biobank som omfattas av lagens bestämmelser (5 §). Bestämmelser om ett automatiserat register över biobankerna finns införda i 6 §.

Med utgångspunkt i de uppgifter som anmäls enligt 5 § skall ett automatiserat register för tillsyn, forskning och framställning av statistik föras hos Socialstyrelsen. ...

Provgivare

[K3]1 §  Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5.

Paragrafen innehåller en bestämmelse om vad som gäller ifråga om information och samtycke när prover tas för att samlas in i en biobank. Utformningen av bestämmelserna följer nära de principer som Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin ger uttryck för i fråga om information och samtycke.

Bestämmelsen är relativt ...

Underårig

[K3]2 §  Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som nu sagts den underårige själv.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I paragrafen finns bestämmelser om prover från underåriga. Underåriga står som regel under vårdnad av två vårdnadshavare och det som föreskrivs i paragrafen gäller då båda (6 kap. 13 § föräldrabalken). I vissa fall kan en god man komma att förordnas för barnet och i de fallen är det den ...

Foster

[K3]3 §  Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I denna paragraf behandlas frågan om vad som gäller ifråga om prover från foster. Den kvinna som bär eller har burit fostret skall informeras om avsikten med insamlandet och bevarandet av prov i en biobank. Kvinnan skall även informeras om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke. Om kvinnan har avlidit gäller ...

Avliden

[K3]4 §  För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I paragrafen behandlas frågor om prover från en avliden. Hänvisning görs till att i 3 och 4 §§ lagen (19981:831) om transplantation m.m. och i obduktionslagen (1995:832) finns bestämmelser om när prover får tas från avlidna.

Nytt ändamål

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

[K3]5 §  Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

[S2]Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.

[S3]Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Lag (2018:148).

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I paragrafen finns bestämmelser om vad som gäller i fråga om information och samtycke när prover i en biobank skall användas för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda. Bestämmelsen är detaljerad för att markera betydelsen av att provgivaren eller dennes företrädare verkligen får adekvat information och ges tillfälle att ta ställning till att ...

Återkallelse av samtycke

[K3]6 §  Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.7.

När det gäller en avlidens vävnadsprov skall återkallelse av samtycke som huvudregel göras av den person som har givit samtycke till lagring i en biobank.

Ett återkallat samtycke ska leda till att provet förstörs. Avser ett återkallat samtycke endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet ...

  • RÅ 2004:102:Uppgifter om vilka som återkallat sitt samtycke till användning av vävnadsprov enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. har ansetts hänförliga till sådan verksamhet som avses i 7 kap. 42 § sekretesslagen. Hinder för utlämnande av uppgifterna har ansetts föreligga enligt nämnda stadgande, och då de i uppgifterna berörda personerna inte med fog kunnat misstänkas för något brott har utlämnande med stöd av 14 kap. 2 § fjärde stycket sekretesslagen inte heller ansetts kunna ske.

Dokumentation

[K3]7 §  Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 1-6 §§ ska dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens patientjournal. Lag (2008:358).

Prop. 2007/08:126: Paragrafen har behandlats i avsnitt 9.3. Föreskriften om vad patientjournalen ska innehålla har flyttats från 3 § tredje stycket 6 patientjournallagen (1985:562) till förevarande bestämmelse. Förutom att uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 1–6 §§ lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska antecknas i provgivarens patientjournal kan ...

Prop. 2001/02:44: Dessa bestämmelser har behandlats i avsnitt 10.5.

Paragrafen innehåller bestämmelser om dokumentation. När det gäller dokumentation av samtycke m.m. finns bestämmelser bl.a. i patientjournallagen (1985:562). När exempelvis ett vävnadsprov skall lämnas ut för att användas för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda är kraven ...

  • RÅ 2004:102:Uppgifter om vilka som återkallat sitt samtycke till användning av vävnadsprov enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. har ansetts hänförliga till sådan verksamhet som avses i 7 kap. 42 § sekretesslagen. Hinder för utlämnande av uppgifterna har ansetts föreligga enligt nämnda stadgande, och då de i uppgifterna berörda personerna inte med fog kunnat misstänkas för något brott har utlämnande med stöd av 14 kap. 2 § fjärde stycket sekretesslagen inte heller ansetts kunna ske.

4 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse av biobanker m.m.

Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank

[K4]1 §  Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.

I paragrafen regleras vem som prövar en ansökan om att få tillgång till prover ur en biobank. Det gäller biobanker både i offentlig och i enskild vård. Ordningen för prövningen liknar den som gäller för utlämnande av allmänna respektive enskilda handlingar enligt sekretesslagen (1980:100) respektive ...

[K4]2 §  När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.

Denna bestämmelse reglerar att den som fått tillgång till prover för ett visst ändamål i egenskap av huvudman för en nybildad biobank är skyldig att fatta nödvändiga beslut enligt 2 kap. 1 § om den nya biobanken och utse en ansvarig för den. Vidare slås fast att prover som ställts till förfogande enligt 1 kap. 3 § 2 till en nybildad biobank inte får lämnas ...

[K4]3 §  För att vävnadsprover i en biobank skall för forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i ett annat land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.

[S2]Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.9.

För att vävnadsprover skall kunna lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs enligt bestämmelsen att en forskningsinstitution i Sverige inger en ansökan om detta. Om en ansökan beviljas skall som villkor uppställas att proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål de lämnades ut. Vidare ...

Avidentifiering och kodnycklar

[K4]4 §  Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade.

[S2]Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt.

[S3]En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Prop. 2001/02:44: En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.10.

I paragrafen slås fast ...

[K4]4 a §  En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient ska lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten enligt 1 §, om patienten samtyckt till att journalhandlingen lämnas ut. I fråga om vissa känsliga personuppgifter finns föreskrifter i personuppgiftslagen (1998:204). Lag (2008:358).

Undantag

[K4]5 §  Utan hinder av 1-3 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna,

  • vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys,
  • vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet,
  • vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet.

[S2]Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.

Prop. 2001/02:44: Utan hinder av 1–3 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, – vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, – vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, – vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras ...

Vägran att lämna ut vävnadsprover m.m.

[K4]6 §  Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en ansökan, ska frågan på begäran av sökanden lämnas över till vårdgivaren för beslut. Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära överprövning.

[S2]Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut enligt en ansökan, ska frågan med vårdgivarens yttrande överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. Lag (2012:947).

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.

I bestämmelsen behandlas situationen när den ansvarige vägrar att lämna ut vävnadsprover efter ansökan. Efter begäran av den sökande skall frågan då hänskjutas till vårdgivaren. Sökanden skall även underrättas om sin rätt att begära överprövning.

Om en enskild vårdgivare som tillsammans med den som är ansvarig för biobanken inte anser ...

[K4]6 a §  Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 a § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.

[S2]I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap.711 §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Lag (2012:947).

Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank

[K4]7 §  För att en biobank eller delar av den ska få överlåtas krävs tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl.

[S2]En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en mottagare i ett annat land. Lag (2012:947).

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.13.

Genom bestämmelsen öppnas en möjlighet att överlåta en biobank, helt eller till vissa delar. Bestämmelsen tar sikte på en situation när en biobank eller delar av den skall överlåtas på grund av t.ex. organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall.

Situationen skall inte förväxlas med att prover i en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen ...

Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte

[K4]8 §  Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.13.

Paragrafen innehåller ett förbud mot att överlåta prover i en biobank i vinningssyfte. Bestämmelsen har utformats så att den överensstämmer med artikel 21 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Trots att det redan finns ett förbud i lagen (1995:831) om transplantation ...

Villkor för att lägga ned en biobank

[K4]9 §  Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska läggas ned och att vävnadsproverna ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2 kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

[S2]Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att banken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Lag (2012:947).

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.12.

Bestämmelserna handlar bl.a. om att en biobank kan under vissa förutsättningar läggas ned. Vävnadsprover i en biobank skall inte förvaras under en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i 2 kap. 2 §. Föreskrifter om bevarandetider för olika typer av vävnadsprover skall kunna utarbetas av Socialstyrelsen. Bemyndigande lämnas ...

Utlämnande av personuppgifter

[K4]10 §  Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.9.

I paragrafen slås fast att den som är ansvarig för en biobank skall se till att kodade eller avidentifierade vävnadsprover ur en biobank lämnas ut på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med uppgifter om den enskilde provgivaren, så att denne kan identifieras.

[K4]11 §  En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. En sådan skyldighet föreligger dock endast om den registrerade eller den som enligt 3 kap.2-4 §§ kan lämna samtycke, har informerats om och uttryckligen samtyckt till utlämnandet.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen berörs i avsnitt 10.4. I de stora biobankerna finns idag prover från flera regioner, i vissa fall från hela landet. Proverna kommer ofta från både offentlig och enskild vård. Inom den offentliga vården innebär sekretesslagens (1980:100) bestämmelser hinder för att uppgifter om patienterna lämnas fritt mellan de olika sjukvårdshuvudmännen. Sekretess ...

Tillämpningsområde

[K5]1 §  Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken).

Prop. 2018/19:85: Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.

Paragrafen innehåller bestämmelser om tillämpningsområdet för hantering av vävnadsprover i den s.k. PKU-biobanken.

Tillägget i bestämmelsen innebär att vävnadsprover kan tas emot, samlas in, förvaras, registreras, ...

Ändamål

[K5]2 §  Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för

  • analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,
  • retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,
  • epidemiologiska undersökningar,
  • uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt
  • klinisk forskning och utveckling.

Prop. 2018/19:85: 1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter meddelade enligt 8 § andra stycket,

Prop. 2001/02:44: – retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, – epidemiologiska undersökningar, – uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt – klinisk forskning och utveckling.

2 a § Har upphävts genom lag (2005:1).

Skyldighet att lämna ut prover

[K5]3 §  En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 § lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring i PKU-biobanken.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14.

I kapitlet införs ett särskilt avsnitt med bestämmelser som gäller den s.k. PKU-biobanken. Den vårdgivare som regeringen bestämmer skall ansvara för PKU-biobanken.

PKU-biobanken finns idag vid PKU-laboratoriet ...

Register

[K5]4 §  Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar (PKU-registret).

[S2]Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

Prop. 2018/19:85: Paragrafen innehåller bestämmelser om ett särskilt register med personuppgifter som gäller screening av PKU-prover, det s.k. PKU-registret.

Ändringen införs till följd av ändringarna i 1, 2 och 8 §§. Därmed får uppgifter om vävnadsprover som spårats och analyserats för de sjukdomar som regeringen eller den myndighet regeringen bestämt hanteras i PKUregistret. Vidare får man i registret även hantera uppgifter om PKU-prov från barn som inte lämnade sådana som nyfödda.

Bestämmelsen ...

[K5]5 §  PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 § samt för framställning av statistik.

[K5]6 §  För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

  • moderns namn, personnummer och hemort,
  • graviditetens längd,
  • barnets födelsetid och kön samt vid flerbörd, ordningstal,
  • den enhet inom sjukvården som tagit provet,
  • diagnos,
  • uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och
  • samtycke från barnets vårdnadshavare.

Prop. 2018/19:85: – graviditetens längd, – provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,

– den enhet inom sjukvården som tagit provet, – analys- och undersökningsresultat, – diagnos, – uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, – uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare. ...

[K5]7 §  En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKU-registret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

[S2]Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

Prop. 2018/19:85: Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.

Bestämmelsen reglerar den skyldighet en vårdgivare har att lämna uppgifter till PKU-registret. ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14.

I detta avsnitt finns bestämmelser som ger den vårdgivare som regeringen bestämmer rätt att med hjälp av automatiserad eller annan behandling av personuppgifter föra register över screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar för de ändamål som anges i en paragraf i kapitlet. En bestämmelse finns vidare om personuppgiftsansvarig. ...

Påföljder

[K6]1 §  Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

  1. använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,
  2. förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §,
  3. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §,
  4. inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap.1-3 och 5 §§,
  5. inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §,
  6. lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,
  7. lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §,
  8. överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,
  9. använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §,
  10. inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.

[S2]I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material. Lag (2006:356).

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18.

Lagrådet har förordat att en genomgång görs av vilka bestämmelser i lagen som bör omfattas av straffansvar och att straff begränsas till överträdelse av dessa bestämmelser. Paragrafen har omarbetats i enlighet med detta.

Första stycket innehåller en uppräkning av de bestämmelser i lagen som omfattas av straffansvar. Straffbestämmelsen ...

Skadestånd m.m.

[K6]2 §  Huvudmannen för biobanken skall ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne.

[S2]Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte berodde på honom eller henne.

[S3]Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18.

Bestämmelse om skadestånd har utformats i överensstämmelse med en motsvarande bestämmelse i 48 § personuppgiftslagen (1998:204). En enskild provgivare har med stöd av bestämmelsen rätt till ersättning av huvudmannen för en biobank för skada och kränkning av den personliga ...

Tillsyn

[K6]3 §  Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.

[S2]Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

[S3]Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. Lag (2012:947).

[K6]4 §  Inspektionen för vård och omsorg eller den som inspektionen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.

[S2]Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Inspektionen för vård och omsorg får även göra undersökningar och ta prover.

[S3]Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen. Lag (2012:947).

[K6]5 §  Den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Lag (2014:762).

[K6]6 §  Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det behövs ska inspektionen göra anmälan till åtal. Lag (2012:947).

Prop. 2001/02:44: Frågan om en tillsynsmyndighet, myndighetens befogenheter och tillsynens innehåll har behandlats i avsnitt 10.15.

Socialstyrelsens tillsyn omfattar både vårdgivarens biobanker och biobanker som har andra huvudmän, såsom läkemedelsföretag och forskningsinstitutioner. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...

Överklagande m.m.

[K6]7 §  Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.

[S2]Inspektionen för vård och omsorgs övriga beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

[S3]En annan myndighets beslut om rättelse och om avslag på ansökan om information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

[S4]Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Inspektionen för vård och omsorg eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Lag (2012:947).

Prop. 2001/02:44: Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.9. och10.19.

Enligt första stycket får ett beslut som ett landsting eller en kommun fattar med stöd av 4 kap. 6 § första stycket om att inte ställa vävnadsprover ur en biobank till förfogande i enlighet med en ansökan överklagas till Socialstyrelsen. I samma stycke föreskrivs att Socialstyrelsens beslut i ett sådant ärende inte får överklagas. Förbudet ...

Bemyndiganden

[K6]8 §  Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om

  • tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och
  • överlåtelse och nedläggning av biobanker.

Prop. 2001/02:44: I paragrafen ges regeringen bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter med anledning av lagen. Regeringen får vidare bemyndigande att överlåta till den myndighet regeringen bestämmer att utfärda de ytterligare föreskrifter som behövs, när det gäller tid för bevarande av prover samt överlåtelse och nedläggning av en biobank. Bemyndigandet enligt denna paragraf innebär givetvis inte någon inskränkning av personuppgiftslagens (1998:204) ...

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.
  2. En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft skall, om den skall bevaras, anmälas till Socialstyrelsen inom två år från lagens ikraftträdande. En anmälan skall ligga till grund för registrering i Socialstyrelsens register.
  3. Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder med proverna eller biobanken efter lagens ikraftträdande. En huvudman som före utgången av tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.
Förarbeten
Rskr. 2001/02:254, Prop. 2001/02:44, Bet. 2001/02:SoU9
Ikraftträder
2003-01-01

Lag (2003:468) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Prop. 2002/03:50, Bet. 2002/03:UbU18
Omfattning
ändr. 1 kap 2 §, 2 kap 3 §, 3 kap 5 §
Ikraftträder
2004-01-01

Lag (2005:1) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2004/05:145
Omfattning
ny 5 kap 2 §
Ikraftträder
2005-01-10

Lag (2006:356) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2005/06:219, Prop. 2005/06:64, Bet. 2005/06:SoU16
Omfattning
ändr. 6 kap 1 §
Ikraftträder
2006-07-01

Lag (2008:358) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2007/08:207, Prop. 2007/08:126, Bet. 2007/08:SoU16
Omfattning
ändr. 3 kap 7 §, rubr. närmast före 4 kap 6 §; nya 4 kap 4 a, 6 a §§
Ikraftträder
2008-07-01

Lag (2009:502) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2008/09:237, Prop. 2008/09:150, Bet. 2008/09:KU24
Omfattning
ändr. 4 kap. 6 a §
Ikraftträder
2009-06-30

Lag (2012:947) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.
  2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen (1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för prövning.
  3. För gärningar som avses i 6 kap. 1 § första stycket c och h och som har begåtts före ikraftträdandet gäller 2 kap. 5 § och 4 kap. 7 § i sin äldre lydelse. Lag (2013:274).
Förarbeten
Rskr. 2012/13:116, Prop. 2012/13:20, Bet. 2012/13:SoU5
Omfattning
ändr. 2 kap. 5, 6 §§, 4 kap. 6, 6 a, 7, 9 §§, 6 kap. 3, 4, 6, 7 §§
Ikraftträder
2013-06-01

Lag (2013:274) om ändring i lagen (2012:947) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2012/13:204, Prop. 2012/13:82, Bet. 2012/13:SoU19
Omfattning
ny 3 p övergångsbest. till 2012:947

Lag (2014:762) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2013/14:262, Prop. 2013/14:110, Bet. 2013/14:JuU23
Omfattning
ändr. 6 kap. 5 §
Ikraftträder
2015-01-01

Lag (2017:50) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2016/17:141, Prop. 2016/17:43, Bet. 2016/17:SoU5
Omfattning
ändr. 1 kap. 2 §
Ikraftträder
2017-04-01

Lag (2018:148) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
  2. Ett godkännande som har beslutats av en nämnd för forskningsetik enligt 2 kap. 3 § i den äldre lydelsen och godkännande och krav som har beslutats av en nämnd för forskningsetik enligt 3 kap. 5 § i den äldre lydelsen gäller fortfarande.
Förarbeten
Rskr. 2017/18:173, Prop. 2017/18:45, Bet. 2017/18:UbU12
Omfattning
ändr. 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 §, 3 kap. 5 §
Ikraftträder
2019-01-01

Lag (2018:441) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2017/18:261, Prop. 2017/18:171, Bet. 2017/18:SoU33
Omfattning
ändr. 1 kap. 4 §, 4 kap. 4 a § 6 kap. 2, 3, 7 §§, rubr. rubrikerna närmast före 1, kap. 4 §, 6 kap. 2 §
Ikraftträder
2018-05-25

Lag (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Omfattning
ändr. 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 §, 3 kap. 5 §; nya 1 kap. 5 §, 2 kap. 3 a §, 3 kap. 5 a, 5 b §§, rubr. närmast före 1 kap. 5 §
Ikraftträder
2019-01-01

Lag (2019:340) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Förarbeten
Rskr. 2018/19:240, Prop. 2018/19:85, Bet. 2018/19:SoU19
Omfattning
ändr. 5 kap. 1, 2, 4, 6 och 7 §§, rubr. till 5 kap.; nya 5 kap. 8 §, rubr. närmast före 5 kap. 8 §
Ikraftträder
2019-07-01