Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Departement
Utbildningsdepartementet
Utfärdad
2003-06-05
Ändring införd
SFS 2003:460 i lydelse enligt SFS 2018:1999
Ikraft
2004-01-01
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-12-12

1 §  Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning.

[S2]Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.

Prop. 2002/03:50: Bestämmelsen anger lagens innehåll och övergripande syfte. Syftet är att skydda de enskilda individer som forskning kan avse mot fysiska eller psykiska skador eller mot integritetskränkningar vid forskning. Men syftet är också att skydda människovärdet som sådant. Skälen för en rättslig reglering av etikprövning av forskning som avser människor finns bl.a. i avsnitt 8.

Definitioner

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

2 §  I denna lag avses med

[S2]forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,

[S3]forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,

[S4]forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och

[S5]behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Lag (2008:192).

Prop. 2007/08:44: Vissa grundläggande begrepp som används i lagen definieras i paragrafen.

I paragrafen har tagits in en ny definition av begreppet forskning. Den nya definitionen innebär ett förtydligande av vad som avses med begreppet. Med forskning avses ett vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs av studenter inom ramen för utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. ...

Prop. 2017/18:298: forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,

forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,

forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan ...

Prop. 2002/03:50: I paragrafen definieras vissa grundläggande begrepp som används i lagen.

Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Denna avgränsning bygger på bl.a. OECD:s riktlinjer. Forskningen är avgränsad till sitt innehåll genom bl.a. den vetenskapliga frågeställning som skall besvaras, de metoder som skall användas och antalet forskningspersoner som skall ingå. Det är fråga om ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

2 §  I denna lag avses med

forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,

forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,

forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och

behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning. Lag (2018:1999).

Tillämpningsområde

Forskning som omfattas av lagen

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

3 §  Denna lag ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av

  1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller
  2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen. Lag (2008:192).

Prop. 2007/08:44: Paragrafen anger tillsammans med 4 § vilken forskning som omfattas av lagen.

I paragrafen anges att lagen ska tillämpas på sådan forskning som innefattar behandling av vissa personuppgifter. Vad som avses med behandling av personuppgifter anges i 2 §.

I första punkten framgår att lagen är tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen. ...

Prop. 2017/18:298: 1. personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter), eller

2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden.

I denna paragraf och i 4 och 5 §§ anges lagens tillämpningsområde.

Första punkten, som hänvisar till känsliga personuppgifter enligt ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen, som tillsammans med 4 § avgränsar lagens sakliga tillämpningsområde, avser forskning med känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), (punkten 1). Med känsliga personuppgifter avses enligt personuppgiftslagen personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

3 §  Denna lag ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av

  1. personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter), eller
  2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Lag (2018:1999).

4 §  Utöver vad som följer av 3 § ska lagen tillämpas på forskning som

  1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,
  2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,
  3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa,
  4. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller
  5. avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lag (2008:192).

Prop. 2007/08:44: Paragrafen anger tillsammans med 3 § vilken forskning som omfattas av lagen.

I andra punkten anges att all forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt omfattas av lagen och ska etikprövas. Det senare ledet är nytt och innebär en utvidgning av lagens tillämpningsområde. Avgörande för den prövning som ska ske enligt detta led är ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen avgränsar tillsammans med 3 § lagens sakliga tillämpningsområde. Den förutsätts bli tillämplig på främst medicinsk forskning inklusive farmaci, odontologi och vårdvetenskap, men har utformats så att forskning även inom andra vetenskapliga områden skall etikprövas när fråga är om t.ex. fysiska ingrepp, punkten 1. Även om fysiska ingrepp inte sker kan de metoder som används i forskningen syfta till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt för att kunna registrera en ...

Geografiskt tillämpningsområde

5 §  Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i Sverige.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger lagens geografiska tillämpningsområde.

All forskning som utförs i Sverige omfattas. Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt (multicenterstudie) skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i Sverige. En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i Sverige och sätta in den delen i sitt sammanhang ...

Godkännande

6 §  Forskning som avses i 3-5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Ett godkännande skall avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana personuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts vid etikprövningen.

[S2]Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

[S3]Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning.

Prop. 2002/03:50: I första stycket finns den för lagen centrala bestämmelsen om att den forskning som lagen omfattar inte får utföras utan ett etikgodkännande. Med att forskning utförs avses genomförandefasen, dvs. att forskningen först påbörjas genom att forskningspersoner rekryteras och material samlas in, att konkreta försök utförs och att den kunskap som därvid framkommit sedan analyseras och bearbetas. I 7–11 §§ och 14 respektive 15 §§ finns närmare krav som skall vara uppfyllda för att ett godkännande ...

Utgångspunkter för etikprövningen

8 §  Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.

9 §  Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

10 §  Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.

[S2]Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras.

Prop. 2002/03:50: Här och i 11 § återfinns de allmänna utgångspunkter som alltid skall beaktas vid avgörande av ett enskilt ärende, och som därigenom får indirekt betydelse också för forskaren. Bestämmelserna har huvudsakligen utformats mot bakgrund av artikel 16 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Syftet är att skydda både människovärdet i stort och den enskilde forskningspersonens välbefinnande. Enligt 8 § skall hänsyn tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom ...

11 §  Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innebär att forskningen måste utföras under ledning av en forskare. Forskaren måste vara tillräckligt kvalificerad för att bedöma forskningen ur vetenskaplig synpunkt men måste också vara insatt i för forskningen aktuella etiska frågeställningar. I det utarbetande som pågår av tilläggsprotokoll om forskning till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreslås att forskningen skall utföras under överinseende av en ”appropriately qualified researcher”.

Paragrafen ...

11 a §  /Upphör att gälla U:den dag som regeringen bestämmer genom lag 2018:1092)./ Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap.6 och 7 §§läkemedelslagen (2015:315) tillämpas. Lag (2015:320).

Prop. 2003/04:32: Paragrafen har behandlats i avsnitt 9.1.

Paragrafen är ny. Den anger att vid etikprövning av kliniska prövningar på människor skall, utöver vad som följer av etikprövningslagen, bestämmelserna i 13 e och f §§ läkemedelslagen tillämpas. En klinisk läkemedelsprövning som skall företas på underåriga som inte omfattas av förbudet i ...

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

Utlämnande av personuppgifter

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

12 §  Personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen skall läsas mot bakgrund av 24 § första och andra styckena personuppgiftslagen. Där framgår att om personuppgifter samlats in från någon annan källa än den registrerade, skall den personuppgiftsansvarige självmant lämna den registrerade information om behandlingen av uppgifterna när de registreras. Sådan information behöver dock inte lämnas, om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna ...

Information och samtycke

13 §  Vid forskning som avses i 4 § 1-3 skall bestämmelserna i 16-22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1-3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.

[S2]Vid forskning som avses i 4 §4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen.

Prop. 2002/03:50: En del av den forskning som omfattas av lagens bestämmelser om etikprövning får utföras bara under förutsättning att bestämmelser om information och samtycke tillämpas. I paragrafen anges vilken forskning som omfattas av bestämmelser om information och samtycke.

Bestämmelserna om information och samtycke gäller bara i fråga om sådan forskning som avses i 4 §, dvs. forskning inom främst medicin och psykologi. Bestämmelserna gäller inte vid den forskning som avses i 3 §. En förutsättning ...

Särskilda förutsättningar för godkännande

14 §  Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i 20-22 §§ är uppfyllda.

[S2]Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.

Prop. 2002/03:50: I paragrafen anges hur bestämmelserna om information och samtycke skall beaktas vid etikprövningen. Normalt kommer information att lämnas och samtycke att hämtas in först efter det att forskningen har godkänts vid en etikprövning. Det blir alltså i den här delen fråga om att nämnden skall göra en förhandsbedömning. Forskningen får godkännas bara om nämnden, utifrån vad som anges i ansökan och vad som i övrigt kommer fram i ärendet, anser sig kunna förutsätta att de bestämmelser om information och ...

15 §  Om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Prop. 2002/03:50: Bestämmelsen innebär att det i ett beslut om godkännande av ett nytt forskningsprojekt eller dylikt skall bestämmas vilka krav som skall ställas på information och samtycke. Nämnden kan besluta om lättnader i de krav som annars gäller. I vissa speciella situationer kan nämnden besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs ett s.k. informerat samtycke. Bestämmelsen omfattar bara forskning på biologiskt material som kan härledas till en viss människa, eftersom lagen enligt 4 § 3 bara är tillämplig ...

Information

16 §  Forskningspersonen skall informeras om

  • den övergripande planen för forskningen,
  • syftet med forskningen,
  • de metoder som kommer att användas,
  • de följder och risker som forskningen kan medföra,
  • vem som är forskningshuvudman,
  • att deltagande i forskningen är frivilligt, och
  • forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

[S2]Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.

Prop. 2002/03:50: I paragrafen anges vad den information skall innehålla som forskningspersonen skall få del av i samband med att han eller hon tillfrågas om att delta i forskning. De krav på information som ställs upp i första stycket måste vara uppfyllda för att forskningspersonen skall kunna lämna ett rättsligt bindande samtycke enligt 17 §.

Av andra stycket följer att särskilda bestämmelser gäller för forskningspersoner som är under 18 år.

Som framgår av ...

Samtycke

17 §  Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras.

[S2]Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs i 18 §.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innehåller i första stycket den centrala huvudregeln att forskning får utföras bara om forskningspersonen har lämnat ett samtycke som har föregåtts av information enligt 16 §. Vissa krav på samtycket ställs upp för att det inte skall råda någon tvekan om att ett bindande samtycke har lämnats och vilken forskning samtycket avser. Ett samtycke skall alltid dokumenteras. I normalfallet bör samtycket vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt ...

Forskningspersoner under 18 år

18 §  Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§.

[S2]I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

[S3]I fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som föreskrivs för den som har fyllt 18 år.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innehåller bestämmelser om information och samtycke i de fall då forskningspersonen är under 18 år. Innehållet i informationen och formerna för samtycket skall i dessa fall följa huvudreglerna i 16 och 17 §§.

Som framgår av första stycket skall forskningspersonen behandlas på samma sätt som en myndig person i de fall forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och dessutom inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I sådant fall skall alltså ...

Återtagande av samtycke

19 §  Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock användas i forskningen.

Prop. 2002/03:50: Genom paragrafen klargörs att ett lämnat samtycke när som helst kan tas tillbaka. Det är givet att forskningspersonen efter ett återtagande inte längre skall behöva delta i forskningsförsök. Däremot kan forskning fortfarande utföras på det sättet att de data som hämtats in med stöd av samtycket får bearbetas även efter det att samtycket har tagits tillbaka.

Om ett återtagande av ett samtycke i det enskilda fallet kan innebära fara för personens hälsa eller säkerhet, t.ex. genom ...

Forskning utan samtycke

20 §  Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.

21 §  Forskning avseende en forskningsperson som sägs i 20 § får utföras om

  1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och
  2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen.

[S2]Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om

  1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och
  2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.

22 §  En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall ske också med god man eller förvaltare enligt 11 kap.föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Prop. 2002/03:50: Paragraferna innehåller bestämmelser om när forskning enligt 4 § 1–3 kan få utföras utan samtycke från forskningspersonen. Paragraferna är tillämpliga bara i de fall där forskningspersonen har fyllt 18 år eller är gift. Beträffande den som är yngre än 18 år och ogift regleras frågor om information och samtycke i sin helhet i 16–18 §§.

Som framgår av ordalydelsen i 20 § gäller bestämmelserna när sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande ...

Ansökan

23 §  Ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forskningshuvudmannen.

Prop. 2002/03:50: Av paragrafen framgår att det är forskningshuvudmannen som skall ansöka om etikprövning. Interna delegationsordningar avgör vem som företräder huvudmannen i sådana frågor. Ansökan kan självfallet göras genom ombud. Vad som avses med forskning och med forskningshuvudman framgår av 2 §.

Regeringen kommer att besluta om de regionala nämndernas geografiska upptagningsområde. Av regeringens föreskrifter kommer således att framgå till vilken nämnd en ansökan skall ges in.

Paragrafen ...

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

Regionala nämnder

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

Etikprövningsmyndigheten

Uppgifter

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

24 §  Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §.

[S2]Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Prop. 2017/18:193: Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Paragrafen innehåller en bestämmelse om att ansökningar ...

Prop. 2002/03:50: Enligt paragrafen skall etikprövning enligt lagen ske vid en regional nämnd. Nämnderna skall pröva ärenden efter ansökan från forskningshuvudmannen (jfr 23 §). Nämnderna skall också pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Närmare föreskrifter om de regionala nämnderna kommer att meddelas av regeringen. I de fall ett överklagande enligt 36 § inte sker ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

24 §  Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §.

Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lag (2018:147).

/Träder i kraft I: den dag som regeringen bestämmer/

24 §  Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Lag (2018:1092).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

Avdelningar

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

Verksamhetsregioner och avdelningar

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

25 §  En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden.

[S2]En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

[S3]Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid.

Prop. 2017/18:193: En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de leda-...

Prop. 2002/03:50: Första stycket innebär att de regionala nämnderna är indelade i två eller flera avdelningar med ansvar för att pröva ansökningar. Beslut som fattas av avdelningen sker i den regionala nämndens namn.

Varje avdelning kommer enligt vad regeringen bestämmer att handlägga ärenden inom vissa forskningsområden. För samtliga nämnder kommer det att finnas minst en avdelning för prövning inom sådana forskningsområden som medicin, farmaci, odontologi, vårdvetenskap och klinisk psykologi. ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

25 §  Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.

En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Lag (2018:147).

/Träder i kraft I: den dag som regeringen bestämmer/

25 §  Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden.

En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ord-föranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Lag (2018:1092).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

Beslutförhet

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

Beslutsförhet

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

26 §  En avdelning inom en regional nämnd är beslutför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger när en avdelning inom en regional nämnd är beslutför. För att ärenden skall kunna avgöras med bibehållen proportion mellan olika kategorier av ledamöter, behövs ett krav på lägsta antal ledamöter för var och en av dem. Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), som innebär att beslut skall fattas enligt den s.k. kollektiva metoden. Reglerna gäller alla typer av beslut och således inte ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

26 §  En avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Lag (2018:147).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

27 §  En avdelning är beslutför med ordföranden ensam vid

  • förberedande åtgärd,
  • rättelse av skrivfel och liknande,
  • annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och
  • prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende.

[S2]Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i första stycket till en föredragande vid nämnden.

[S3]En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen.

Prop. 2002/03:50: Första stycket innebär att ordföranden har mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller avser ett avgörande utan prövning i sak. Enligt andra stycket får ordföranden lämna dylika uppgifter vidare till en föredragande vid nämnden.

I tredje stycket anges att en avdelning har möjlighet att överlämna till ordföranden eller till en annan ledamot av avdelningen att avgöra ärende. Delegationen kan avse ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

27 §  En avdelning är beslutsför med ordföranden ensam vid

  • förberedande åtgärd,
  • rättelse av skrivfel och liknande,
  • annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och
  • prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende.

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i första stycket till en föredragande vid avdelningen.

En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Lag (2018:147).

Remiss

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

28 §  Om nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter.

Prop. 2002/03:50: Av den allmänna principen om förvaltningsmyndigheters skyldighet att sörja för en tillfredställande utredning av sina ärenden följer att en myndighet skall försöka skaffa behövliga upplysningar från andra allmänna organ eller enskilda. Myndigheter skall enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) också lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten.

Forskningens utvecklingstakt är hög och när ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

28 §  Om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. Lag (2018:147).

Överlämnande

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

29 §  Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden lämna över ärendet för avgörande av den centrala nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande skall ske. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, skall överlämnande dock ske, om minst två ledamöter begär det.

[S2]När nämnden lämnar över ett ärende skall den bifoga ett eget yttrande.

Prop. 2002/03:50: Enligt första stycket kan en regional nämnd överlämna ett ärende till den centrala nämnden, om minst tre ledamöter begär det. Ett sådant överlämnande kan ske enbart beträffande avgörande av huvudfrågan i ärendet, dvs. om forskningen skall godkännas helt, med vissa villkor eller inte alls. Beslut i handläggningsfrågor och liknande eller avgöranden utan prövning i sak skall inte kunna överlämnas. Om den regionala nämnden består av nio ledamöter vid beslutstillfället kan överlämnande till den ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

29 §  Om en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över ärendet för avgörande av den nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att ärendet ska lämnas över. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, ska ärendet dock lämnas över, om minst två ledamöter begär det.

När Etikprövningsmyndigheten lämnar över ett ärende till nämnden ska den bifoga ett eget yttrande. Lag (2018:147).

Beslut

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

30 §  En regional nämnds beslut gäller omedelbart, om inte nämnden beslutar något annat.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger att den regionala nämndens beslut gäller omedelbart om inte nämnden i sitt beslut anger något annat. Detta har betydelse för när forskning får börja utföras. Däremot beräknas tiden för ett godkännandes giltighet, vilket följer av 6 § andra stycket, från den tidpunkt då godkännandet vann laga kraft.

Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

30 §  Ett beslut av Etikprövningsmyndigheten gäller omedelbart, om inte myndigheten beslutar något annat. Lag (2018:147).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

Central nämnd

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

Överklagandenämnden för etikprövning

Uppgifter

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

31 §  Det skall finnas en central nämnd för etikprövning av forskning.

[S2]Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

[S3]Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§.

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

31 §  Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva överklaganden av sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §.

Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Lag (2018:147).

Sammansättning

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

32 §  Den centrala nämnden skall bestå av ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare.

[S2]Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid.

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att den centrala nämnden skall bestå av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare. Det skall finnas ersättare för ordföranden med samma kompetens. Övriga ledamöter utgörs av dels ledamöter med vetenskaplig kompetens, dels ledamöter som företräder allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens är i flertal.

Av andra stycket framgår att regeringen utser alla ledamöterna och ersättarna för dessa.

Paragrafen ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

32 §  Överklagandenämnden för etikprövning ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare.

Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Lag (2018:147).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

Beslutförhet

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

Beslutsförhet

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

33 §  Den centrala nämnden är beslutför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs.

[S2]Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid

  • förberedande åtgärd,
  • rättelse av skrivfel och liknande,
  • annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och
  • prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende.

[S3]Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger när den centrala nämnden är beslutför.

Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), jämför författningskommentaren till 26 §.

Andra stycket innebär att ordföranden får mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller avser ett avgörande utan prövning i sak. Enligt tredje stycket får ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

33 §  Överklagandenämnden för etikprövning är beslutsför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs.

Nämnden är beslutsför med ordföranden ensam vid

  • förberedande åtgärd,
  • rättelse av skrivfel och liknande,
  • annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och
  • prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende.

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. Lag (2018:147).

Tillsyn

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

34 §  Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde.

[S2]Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla omedelbart.

Prop. 2002/03:50: Enligt första stycket har den centrala nämnden tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, i den utsträckning som tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. För den centrala nämndens del bedöms detta tillsynsansvar främst omfatta medicinsk och psykologisk grundforskning som inte bedrivs inom hälso- och sjukvård. Tillsyn kan utövas dels på initiativ av nämnden själv, dels efter anmälan.

Ansvarsuppdelning av ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

34 §  Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde.

Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla omedelbart. Lag (2018:147).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

35 §  Den centrala nämnden har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen skall kunna utföras.

[S2]Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att den här lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall följas. Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman.

[S3]Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §.

Prop. 2002/03:50: I första stycket anges vilka rättigheter och skyldigheter som är förknippade med den centrala nämndens tillsyn och vilka åtgärder som nämnden kan vidta.

Genom föreskrifterna i andra stycket ges den centrala nämnden rätt att meddela förelägganden och förbud samt att förena de åtgärderna med vite. Sådana förelägganden och förbud får riktas också mot staten genom en myndighet som forskningshuvudman. Motsvarande bestämmelser för de andra tillsynsmyndigheterna finns ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

35 §  Överklagandenämnden för etikprövning har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen ska på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras.

Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman.

Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. Lag (2018:147).

Överklagande

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

36 §  En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos den centrala nämnden av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte överklagas.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innebär att forskningshuvudmannen, som är behörig sökande enligt 23 §, kan överklaga ett beslut av en regional nämnd om att forskningen inte godkänns vid etikprövning. Huvudmannen kan även överklaga ett beslut av den regionala nämnden om att forskningen får utföras bara på de villkor som nämnden har ställt upp. Nämndens beslut att överlämna ett ärende till den centrala nämnden skall inte kunna överklagas, eftersom den regionala nämnden därigenom inte skall anses ha avgjort ärendet. För ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

36 §  Etikprövningsmyndighetens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning av forskningshuvudmannen, om Etikprövningsmyndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av Etikprövningsmyndigheten i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Lag (2018:147).

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

37 §  Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas.

[S2]Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte överklagas.

[S3]Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att ett beslut av den centrala nämnden i ett ärende om etikprövning inte får överklagas. Detta innebär att beslutet vinner laga kraft omedelbart när den centrala nämnden fattat sitt beslut.

Av andra stycket följer att beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Av tredje stycket framgår att det krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt. ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

37 §  Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning i ärenden om etikprövning får inte överklagas.

Beslut av nämnden om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut i tillsynsärenden får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Lag (2018:147).

Straff

38 §  Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket skall dömas till böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall döms inte till ansvar.

[S2]Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning.

[S3]Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av föreläggandet.

Prop. 2002/03:50: Enligt första stycket finns det en straffsanktion för den som utför forskning utan godkännande enligt 6 § första stycket eller som bryter mot ett villkor som meddelats vid ett godkännande. För att ansvar skall kunna utdömas krävs att gärningen har begåtts med uppsåt. Straffet är böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Som exempel på ringa fall kan tänkas situationer där det framgår att för det fall en ansökan hade lämnats in skulle den ha godkänts ...

Bemyndiganden

39 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt denna lag.

Prop. 2002/03:50: Paragrafen ger lagstöd för föreskrifter om uttag av avgifter för etikprövningen.

Paragrafen har behandlats i avsnitt 24.

40 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter, där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.

Prop. 2002/03:50: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning av forskning eller av behandling av personuppgifter enligt 3 § där det står klart att forskningen inte innefattar någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet. Genom paragrafen ges en möjlighet att från lagens generellt utformade krav på godkännande ta undan vissa mer avgränsade typer av fall som inte ger upphov ...

Upplysning om närmare föreskrifter

/Upphör att gälla U: 2019-01-01/

41 §  Regeringen meddelar närmare föreskrifter om de regionala nämnderna och den centrala nämnden.

[S2]Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om etikprövning.

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att regeringen genom förordning anger de närmare arbetsformerna och arbetsuppgifterna m.m. för de regionala nämnderna och den centrala nämnden.

I andra stycket återges regeringens befogenhet att själv besluta om eller överlåta till en myndighet att besluta om tillämpningsföreskrifter av rent administrativ karaktär, t.ex. vad som bör finnas med i en ansökan om etikprövning och hur information bör lämnas till forskningspersoner, vårdnadshavare ...

/Träder i kraft I: 2019-01-01/

41 §  Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om etikprövning. Lag (2018:147).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Övergångsbestämmelse

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock inte tillämpas på forskning som före ikraftträdandet har etikgranskats av en statlig myndighet eller vars utförande har påbörjats.
Förarbeten
Rskr. 2002/03:213, Prop. 2002/03:50, Bet. 2002/03:UbU18
Ikraftträder
2004-01-01

Lag (2004:198) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2003/04:179, Prop. 2003/04:32, Bet. 2003/04:SoU7
Omfattning
ny 11 a §
CELEX-nr
32001L0020
Ikraftträder
2004-05-01

Lag (2008:192) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2007/08:159, Prop. 2007/08:44, Bet. 2007/08:UbU12
Omfattning
ändr. 2, 3, 4 §§
Ikraftträder
2008-06-01

Lag (2015:320) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Förarbeten
Rskr. 2014/15:200, Prop. 2014/15:91, Bet. 2014/15:SoU16
Omfattning
ändr. 11 a §
Ikraftträder
2016-01-01

Lag (2018:147) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Tryckt format (PDF)

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
  2. Ett godkännande som har beslutats enligt 24 § i den äldre lydelsen gäller fortfarande.
  3. En ordförande, övrig ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen kvarstår som ordförande, övrig ledamot eller ersättare under den tid som han eller hon är utsedd för.
  4. När fråga uppkommer om entledigande av en ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen ska beslut i frågan fattas av Etikprövningsmyndigheten. Beslut om entledigande av ordföranden eller dennes ersättare ska fattas av regeringen.
Förarbeten
Rskr. 2017/18:173, Prop. 2017/18:45, Bet. 2017/18:UbU12
Omfattning
ändr. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 41 §§, rubr. närmast före 23, 25, 26, 30, 33 §§
Ikraftträder
2019-01-01

Förordning (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Officiell autentisk version

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.
  2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
Förarbeten
Rskr. 2017/18:332, Prop. 2017/18:193, Bet. 2017/18:UbU26
Omfattning
upph. 11 a §; ändr. 24, 25 §§

Lag (2018:1999) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Officiell autentisk version

Förarbeten
Rskr. 2018/19:44, Prop. 2017/18:298, Bet. 2018/19:UbU5
Omfattning
upph. 12 §, rubr. närmast före 12 §; ändr. 2, 3 §§
Ikraftträder
2019-01-01