Prop. 2002/03:50: Bestämmelsen anger lagens innehåll och övergripande syfte. Syftet är att skydda de enskilda individer som forskning kan avse mot fysiska eller psykiska skador eller mot integritetskränkningar vid forskning. Men syftet är också att skydda människovärdet som sådant. Skälen för en rättslig reglering av etikprövning av forskning som avser människor finns bl.a. i avsnitt 8.

Prop. 2017/18:298: forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,

forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs,

forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, och behandling av personuppgifter: sådan ...

Prop. 2018/19:165: forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå,

forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet ...

Prop. 2007/08:44: Vissa grundläggande begrepp som används i lagen definieras i paragrafen.

I paragrafen har tagits in en ny definition av begreppet forskning. Den nya definitionen innebär ett förtydligande av vad som avses med begreppet. Med forskning avses ett vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs av studenter inom ramen för utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. ...

Prop. 2002/03:50: I paragrafen definieras vissa grundläggande begrepp som används i lagen.

Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Denna avgränsning bygger på bl.a. OECD:s riktlinjer. Forskningen är avgränsad till sitt innehåll genom bl.a. den vetenskapliga frågeställning som skall besvaras, de metoder som skall användas och antalet forskningspersoner som skall ingå. Det är fråga om ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap ...

Prop. 2017/18:298: 1. personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter), eller

2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden.

I denna paragraf och i 4 och 5 §§ anges lagens tillämpningsområde.

Första punkten, som hänvisar till känsliga personuppgifter enligt <a href="https://lagen.nu/1998:204#P13" ...

Prop. 2007/08:44: Paragrafen anger tillsammans med 4 § vilken forskning som omfattas av lagen.

I paragrafen anges att lagen ska tillämpas på sådan forskning som innefattar behandling av vissa personuppgifter. Vad som avses med behandling av personuppgifter anges i 2 §.

I första punkten framgår att lagen är tillämplig på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen. ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen, som tillsammans med 4 § avgränsar lagens sakliga tillämpningsområde, avser forskning med känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), (punkten 1). Med känsliga personuppgifter avses enligt personuppgiftslagen personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, ...

Prop. 2007/08:44: Paragrafen anger tillsammans med 3 § vilken forskning som omfattas av lagen.

I andra punkten anges att all forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt omfattas av lagen och ska etikprövas. Det senare ledet är nytt och innebär en utvidgning av lagens tillämpningsområde. Avgörande för den prövning som ska ske enligt detta led är ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen avgränsar tillsammans med 3 § lagens sakliga tillämpningsområde. Den förutsätts bli tillämplig på främst medicinsk forskning inklusive farmaci, odontologi och vårdvetenskap, men har utformats så att forskning även inom andra vetenskapliga områden skall etikprövas när fråga är om t.ex. fysiska ingrepp, punkten 1. Även om fysiska ingrepp inte sker kan de metoder som används i forskningen syfta till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt för att kunna registrera en ...

Prop. 2023/24:66: 1. kliniska prövningar som kräver en ansökan eller en anmälan enligt artikel 70, 74 eller 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,

2. kliniska prövningar som kräver en ansökan eller en anmälan enligt <a ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger lagens geografiska tillämpningsområde.

All forskning som utförs i Sverige omfattas. Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt (multicenterstudie) skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i Sverige. En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i Sverige och sätta in den delen i sitt sammanhang ...

Prop. 2018/19:165: En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs i strid med första stycket eller i strid med ett villkor som har meddelats med stöd av första stycket.

Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har börjat utföras senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider ...

Prop. 2002/03:50: I första stycket finns den för lagen centrala bestämmelsen om att den forskning som lagen omfattar inte får utföras utan ett etikgodkännande. Med att forskning utförs avses genomförandefasen, dvs. att forskningen först påbörjas genom att forskningspersoner rekryteras och material samlas in, att konkreta försök utförs och att den kunskap som därvid framkommit sedan analyseras och bearbetas. I 7–11 §§ och 14 respektive 15 §§ finns närmare krav som skall vara uppfyllda för att ett godkännande ...

• 2 kap. 3 § 2 st Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
• 3 § 2 st Lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
• 6 § Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
• 2 kap. 6 § 2 st Biobankslag (2023:38)

Prop. 2002/03:50: Här och i 11 § återfinns de allmänna utgångspunkter som alltid skall beaktas vid avgörande av ett enskilt ärende, och som därigenom får indirekt betydelse också för forskaren. Bestämmelserna har huvudsakligen utformats mot bakgrund av artikel 16 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Syftet är att skydda både människovärdet i stort och den enskilde forskningspersonens välbefinnande. Enligt 8 § skall hänsyn tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innebär att forskningen måste utföras under ledning av en forskare. Forskaren måste vara tillräckligt kvalificerad för att bedöma forskningen ur vetenskaplig synpunkt men måste också vara insatt i för forskningen aktuella etiska frågeställningar. I det utarbetande som pågår av tilläggsprotokoll om forskning till Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin föreslås att forskningen skall utföras under överinseende av en ”appropriately qualified researcher”.

Paragrafen ...

Prop. 2002/03:50: En del av den forskning som omfattas av lagens bestämmelser om etikprövning får utföras bara under förutsättning att bestämmelser om information och samtycke tillämpas. I paragrafen anges vilken forskning som omfattas av bestämmelser om information och samtycke.

Bestämmelserna om information och samtycke gäller bara i fråga om sådan forskning som avses i 4 §, dvs. forskning inom främst medicin och psykologi. Bestämmelserna gäller inte vid den forskning som avses i 3 §. En förutsättning ...

Prop. 2002/03:50: I paragrafen anges hur bestämmelserna om information och samtycke skall beaktas vid etikprövningen. Normalt kommer information att lämnas och samtycke att hämtas in först efter det att forskningen har godkänts vid en etikprövning. Det blir alltså i den här delen fråga om att nämnden skall göra en förhandsbedömning. Forskningen får godkännas bara om nämnden, utifrån vad som anges i ansökan och vad som i övrigt kommer fram i ärendet, anser sig kunna förutsätta att de bestämmelser om information och ...

Prop. 2002/03:50: Bestämmelsen innebär att det i ett beslut om godkännande av ett nytt forskningsprojekt eller dylikt skall bestämmas vilka krav som skall ställas på information och samtycke. Nämnden kan besluta om lättnader i de krav som annars gäller. I vissa speciella situationer kan nämnden besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs ett s.k. informerat samtycke. Bestämmelsen omfattar bara forskning på biologiskt material som kan härledas till en viss människa, eftersom lagen enligt 4 § 3 bara är tillämplig ...

Prop. 2002/03:50: I paragrafen anges vad den information skall innehålla som forskningspersonen skall få del av i samband med att han eller hon tillfrågas om att delta i forskning. De krav på information som ställs upp i första stycket måste vara uppfyllda för att forskningspersonen skall kunna lämna ett rättsligt bindande samtycke enligt 17 §.

Av andra stycket följer att särskilda bestämmelser gäller för forskningspersoner som är under 18 år.

Som framgår av ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innehåller i första stycket den centrala huvudregeln att forskning får utföras bara om forskningspersonen har lämnat ett samtycke som har föregåtts av information enligt 16 §. Vissa krav på samtycket ställs upp för att det inte skall råda någon tvekan om att ett bindande samtycke har lämnats och vilken forskning samtycket avser. Ett samtycke skall alltid dokumenteras. I normalfallet bör samtycket vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innehåller bestämmelser om information och samtycke i de fall då forskningspersonen är under 18 år. Innehållet i informationen och formerna för samtycket skall i dessa fall följa huvudreglerna i 16 och 17 §§.

Som framgår av första stycket skall forskningspersonen behandlas på samma sätt som en myndig person i de fall forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och dessutom inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I sådant fall skall alltså ...

Prop. 2002/03:50: Genom paragrafen klargörs att ett lämnat samtycke när som helst kan tas tillbaka. Det är givet att forskningspersonen efter ett återtagande inte längre skall behöva delta i forskningsförsök. Däremot kan forskning fortfarande utföras på det sättet att de data som hämtats in med stöd av samtycket får bearbetas även efter det att samtycket har tagits tillbaka.

Om ett återtagande av ett samtycke i det enskilda fallet kan innebära fara för personens hälsa eller säkerhet, t.ex. genom ...

• 21 §, 14 §, 22 §
• 13 § Förordning (2007:1069) med instruktion för regionala etikprövningsnämnden
• 11 § Förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder
• 17 § Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten

• 20 §

Prop. 2002/03:50: Paragraferna innehåller bestämmelser om när forskning enligt 4 § 1–3 kan få utföras utan samtycke från forskningspersonen. Paragraferna är tillämpliga bara i de fall där forskningspersonen har fyllt 18 år eller är gift. Beträffande den som är yngre än 18 år och ogift regleras frågor om information och samtycke i sin helhet i 16–18 §§.

Som framgår av ordalydelsen i 20 § gäller bestämmelserna när sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande ...

Prop. 2018/19:165: När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.

Paragrafen innehåller bestämmelser om vem som ska ansöka om etikprövning.

I paragrafens första stycke görs en språklig justering. I paragrafens andra stycke, som är nytt, anges vem som ...

Prop. 2002/03:50: Av paragrafen framgår att det är forskningshuvudmannen som skall ansöka om etikprövning. Interna delegationsordningar avgör vem som företräder huvudmannen i sådana frågor. Ansökan kan självfallet göras genom ombud. Vad som avses med forskning och med forskningshuvudman framgår av 2 §.

Regeringen kommer att besluta om de regionala nämndernas geografiska upptagningsområde. Av regeringens föreskrifter kommer således att framgå till vilken nämnd en ansökan skall ges in.

Paragrafen ...

Prop. 2017/18:193: Myndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Paragrafen innehåller en bestämmelse om att ansökningar ...

Prop. 2002/03:50: Enligt paragrafen skall etikprövning enligt lagen ske vid en regional nämnd. Nämnderna skall pröva ärenden efter ansökan från forskningshuvudmannen (jfr 23 §). Nämnderna skall också pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Närmare föreskrifter om de regionala nämnderna kommer att meddelas av regeringen. I de fall ett överklagande enligt 36 § inte sker ...

Prop. 2017/18:193: En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:00) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de leda-...

Prop. 2002/03:50: Första stycket innebär att de regionala nämnderna är indelade i två eller flera avdelningar med ansvar för att pröva ansökningar. Beslut som fattas av avdelningen sker i den regionala nämndens namn.

Varje avdelning kommer enligt vad regeringen bestämmer att handlägga ärenden inom vissa forskningsområden. För samtliga nämnder kommer det att finnas minst en avdelning för prövning inom sådana forskningsområden som medicin, farmaci, odontologi, vårdvetenskap och klinisk psykologi. ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger när en avdelning inom en regional nämnd är beslutför. För att ärenden skall kunna avgöras med bibehållen proportion mellan olika kategorier av ledamöter, behövs ett krav på lägsta antal ledamöter för var och en av dem. Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), som innebär att beslut skall fattas enligt den s.k. kollektiva metoden. Reglerna gäller alla typer av beslut och således inte ...

Prop. 2002/03:50: Första stycket innebär att ordföranden har mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller avser ett avgörande utan prövning i sak. Enligt andra stycket får ordföranden lämna dylika uppgifter vidare till en föredragande vid nämnden.

I tredje stycket anges att en avdelning har möjlighet att överlämna till ordföranden eller till en annan ledamot av avdelningen att avgöra ärende. Delegationen kan avse ...

Prop. 2002/03:50: Av den allmänna principen om förvaltningsmyndigheters skyldighet att sörja för en tillfredställande utredning av sina ärenden följer att en myndighet skall försöka skaffa behövliga upplysningar från andra allmänna organ eller enskilda. Myndigheter skall enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) också lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten.

Forskningens utvecklingstakt är hög och när ...

Prop. 2002/03:50: Enligt första stycket kan en regional nämnd överlämna ett ärende till den centrala nämnden, om minst tre ledamöter begär det. Ett sådant överlämnande kan ske enbart beträffande avgörande av huvudfrågan i ärendet, dvs. om forskningen skall godkännas helt, med vissa villkor eller inte alls. Beslut i handläggningsfrågor och liknande eller avgöranden utan prövning i sak skall inte kunna överlämnas. Om den regionala nämnden består av nio ledamöter vid beslutstillfället kan överlämnande till den ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger att den regionala nämndens beslut gäller omedelbart om inte nämnden i sitt beslut anger något annat. Detta har betydelse för när forskning får börja utföras. Däremot beräknas tiden för ett godkännandes giltighet, vilket följer av 6 § andra stycket, från den tidpunkt då godkännandet vann laga kraft.

Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.

Prop. 2021/22:64: – sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §, och – sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Prop. 2021/22:28: Paragrafen innehåller bestämmelser om de uppgifter som Överklagandenämnden för etikprövning ska utföra.

Lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter innehåller bestämmelser om att vissa kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska enligt 3 § samma lag utföras av Etikprövningsmyndigheten. ...

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att det skall finnas en central nämnd för etikprövning.

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att den centrala nämnden skall bestå av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare. Det skall finnas ersättare för ordföranden med samma kompetens. Övriga ledamöter utgörs av dels ledamöter med vetenskaplig kompetens, dels ledamöter som företräder allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens är i flertal.

Av andra stycket framgår att regeringen utser alla ledamöterna och ersättarna för dessa.

Paragrafen ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen anger när den centrala nämnden är beslutför.

Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), jämför författningskommentaren till 26 §.

Andra stycket innebär att ordföranden får mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller avser ett avgörande utan prövning i sak. Enligt tredje stycket får ...

Prop. 2018/19:165: Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla omedelbart.

Paragrafen innehåller bestämmelser om vilken myndighet som har tillsynsansvar enligt lagen och vad tillsynsansvaret innefattar.

I första stycket anges att Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt ...

Prop. 2002/03:50: Enligt första stycket har den centrala nämnden tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, i den utsträckning som tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. För den centrala nämndens del bedöms detta tillsynsansvar främst omfatta medicinsk och psykologisk grundforskning som inte bedrivs inom hälso- och sjukvård. Tillsyn kan utövas dels på initiativ av nämnden själv, dels efter anmälan.

Ansvarsuppdelning av ...

Prop. 2002/03:50: I första stycket anges vilka rättigheter och skyldigheter som är förknippade med den centrala nämndens tillsyn och vilka åtgärder som nämnden kan vidta.

Genom föreskrifterna i andra stycket ges den centrala nämnden rätt att meddela förelägganden och förbud samt att förena de åtgärderna med vite. Sådana förelägganden och förbud får riktas också mot staten genom en myndighet som forskningshuvudman. Motsvarande bestämmelser för de andra tillsynsmyndigheterna finns ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen innebär att forskningshuvudmannen, som är behörig sökande enligt 23 §, kan överklaga ett beslut av en regional nämnd om att forskningen inte godkänns vid etikprövning. Huvudmannen kan även överklaga ett beslut av den regionala nämnden om att forskningen får utföras bara på de villkor som nämnden har ställt upp. Nämndens beslut att överlämna ett ärende till den centrala nämnden skall inte kunna överklagas, eftersom den regionala nämnden därigenom inte skall anses ha avgjort ärendet. För ...

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att ett beslut av den centrala nämnden i ett ärende om etikprövning inte får överklagas. Detta innebär att beslutet vinner laga kraft omedelbart när den centrala nämnden fattat sitt beslut.

Av andra stycket följer att beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Av tredje stycket framgår att det krävs prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt. ...

Prop. 2018/19:165: Detsamma gäller den som med uppsåt låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, om forskning i den egna verksamheten utförs i strid med 6 § första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket.

Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov oaktsamhet döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

I ringa fall döms ...

Prop. 2002/03:50: Enligt första stycket finns det en straffsanktion för den som utför forskning utan godkännande enligt 6 § första stycket eller som bryter mot ett villkor som meddelats vid ett godkännande. För att ansvar skall kunna utdömas krävs att gärningen har begåtts med uppsåt. Straffet är böter eller fängelse i högst sex månader. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Som exempel på ringa fall kan tänkas situationer där det framgår att för det fall en ansökan hade lämnats in skulle den ha godkänts ...

Prop. 2002/03:50: Paragrafen ger lagstöd för föreskrifter om uttag av avgifter för etikprövningen.

Paragrafen har behandlats i avsnitt 24.

Prop. 2002/03:50: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning av forskning eller av behandling av personuppgifter enligt 3 § där det står klart att forskningen inte innefattar någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet. Genom paragrafen ges en möjlighet att från lagens generellt utformade krav på godkännande ta undan vissa mer avgränsade typer av fall som inte ger upphov ...

Prop. 2002/03:50: Av första stycket framgår att regeringen genom förordning anger de närmare arbetsformerna och arbetsuppgifterna m.m. för de regionala nämnderna och den centrala nämnden.

I andra stycket återges regeringens befogenhet att själv besluta om eller överlåta till en myndighet att besluta om tillämpningsföreskrifter av rent administrativ karaktär, t.ex. vad som bör finnas med i en ansökan om etikprövning och hur information bör lämnas till forskningspersoner, vårdnadshavare ...