Prop. 2020/21:172

Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2

1

Prop. 2020/21:172

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 15 april 2021

Stefan Löfven

Ardalan Shekarabi (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området:

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft den 15 juli 2021 i fråga om medicintekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Prop. 2020/21:172

2

Innehållsförteckning

1 Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. 9 2 Lagtext ............................................................................................ 11 2.1 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......... 11 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......................................... 23 2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......................................... 24 2.4 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ............................................... 34 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ......... 36 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ........................................................ 39 2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ........................... 40 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ........................... 41 2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ........................... 42 2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........................................ 43 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .............. 44 2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .............. 46 2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .............. 48 2.14 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet ..................................................................... 50 2.15 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet ..................................................................... 53 2.16 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ........................................................................ 54 2.17 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ 56 2.18 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ 57 2.19 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ 59

3

Prop. 2020/21:172

2.20 Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ................................... 62 2.21 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....................................................................... 63 2.22 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ............................ 64 2.23 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel .............................................................. 66 2.24 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter .......................................... 67

3 Ärendet och dess beredning ........................................................... 68 4 EU-förordningarna ......................................................................... 69 4.1 Bakgrund ......................................................................... 69 4.2 Innehåll ............................................................................ 70 5 Gällande rätt ................................................................................. 102 5.1 EU-direktiven och svenskt genomförande ..................... 102 5.2 Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter ....................................................................... 102 5.3 Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter .... 104 5.4 Ändringar till följd av EU-förordningarna – del 1 ........ 105 5.5 Hälso- och sjukvårdslagen ............................................. 106 5.6 Patientsäkerhetslagen .................................................... 107 5.7 Lagen om etikprövning av forskning som avser människor ...................................................................... 107 5.8 Reglering av kliniska läkemedelsprövningar ................. 109 5.9 Offentlighet och sekretess ............................................. 109 6 Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter ........... 111 6.1 En ny lag införs ............................................................. 111 6.2 Termer och uttryck ........................................................ 113 6.3 Produkter avsedda för estetiska och icke-medicinska ändamål ......................................................................... 118 7 Anmälda organ och ansvarig myndighet ...................................... 120 8 Behörig myndighet ....................................................................... 125 9 Specifika bemyndiganden och reglering om bevarande av dokumentation .............................................................................. 129 9.1 Genetiska tester ............................................................. 129 9.2 Specialanpassade produkter ........................................... 133 9.3 Angränsande produkter ................................................. 133 9.4 Egentillverkade produkter ............................................. 135 9.5 Reprocessing av engångsprodukter ............................... 138 9.6 Distansförsäljning .......................................................... 145 9.7 Information om implantat .............................................. 148 9.8 Språk i dokument och handlingar .................................. 150 9.9 Bevarande av dokumentation ........................................ 154 9.10 Utbildning ...................................................................... 156

Prop. 2020/21:172

4

9.11 Unik produktidentifiering (UDI) .................................... 158 9.12 Skyldighet att registrera uppgifter .................................. 162

10 Kliniska prövningar och prestandastudier ..................................... 165 10.1 Prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie ............................................................... 169 10.2 Etikprövningsmyndighetens granskningar av ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie .......................................................... 176 10.3 Väsentlig ändring ........................................................... 186 10.4 Andra beslutsförfaranden ............................................... 188 10.5 Möjliga synpunkter från biobanker och Strålsäkerhetsmyndigheten ............................................. 196 10.6 Prövare, kontaktperson och ansvaret för sjukvård .......... 200 10.7 Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa förfarandebestämmelser ................................................. 203 10.8 Överklagande ................................................................. 208 10.9 Underåriga som försökspersoner .................................... 212 10.10 Försökspersoner vars mening inte kan inhämtas ............ 215 10.11 Ytterligare bestämmelser för underåriga och för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas ............. 221 10.12 Kliniska prövningar och prestandastudier avseende vissa grupper och situationer .......................................... 224 10.13 Ersättningssystem vid skador ......................................... 227 10.14 Krav på andra kliniska prövningar ................................. 232 11 Tillsyn inklusive marknadskontroll .............................................. 238 11.1 Tillsyn över EU-förordningarna och den nya lagen ....... 238 11.2 Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten .......... 249 12 Sekretess och tystnadsplikt ........................................................... 252 12.1 Sekretess för uppgifter som ska hanteras i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna ........................... 252 12.2 Sekretess vid kliniska prövningar och prestandastudier .............................................................. 260 12.3 Tystnadsplikt vid enskild verksamhet ............................ 268 13 Följdändringar och tillägg i den nya lagen .................................... 272 13.1 Produktsäkerhetslagen .................................................... 272 13.2 Bestämmelser om blodsäkerhet ...................................... 273 13.3 Läkemedelslagen ............................................................ 275 13.4 Lagen om tobak och liknande produkter och lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ..................... 276 14 Avgifter ......................................................................................... 278 15 Sanktioner ..................................................................................... 288 15.1 Straffrättsliga sanktioner ................................................ 288 15.1.1 Straffbestämmelse ......................................... 288

15.1.2 Begränsningar av straffansvaret och förverkande .................................................... 299

15.2 Administrativa sanktioner .............................................. 301 15.2.1 Förelägganden vid tillsyn .............................. 301 15.2.2 Sanktionsavgift .............................................. 301

5

Prop. 2020/21:172

15.2.3 Sanktionsavgiftens storlek ............................ 307 15.2.4 Nedsättning av sanktionsavgift helt eller delvis ............................................................ 309 15.2.5 Beslutsfattande myndighet ........................... 311 15.2.6 Begränsning av sanktionsavgift .................... 312 15.2.7 Förfarandet vid beslut om sanktionsavgift .... 315 15.2.8 Betalning och verkställighet ......................... 316

16 Ytterligare bemyndiganden .......................................................... 318 17 Överklagande ............................................................................... 319 18 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ................................ 320 18.1 Inledning ........................................................................ 320 18.2 Ikraftträdande- och upphävandebestämmelser .............. 321 18.3 Övergångsbestämmelse om utsläppta produkter ........... 325 18.4 Övergångsbestämmelser om rapportering av händelser ........................................................................ 327 18.5 Övergångsbestämmelser för intyg utfärdade av anmälda organ ............................................................... 328 18.6 Övergångsbestämmelser för produkt med intyg utfärdat enligt äldre bestämmelser ................................. 330 18.6.1 MDR-förordningen ....................................... 330

18.6.2 IVDR-förordningen ...................................... 332

18.7 Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter ....................................................................... 334 18.8 Övergångsbestämmelse om registreringskrav ............... 336 18.9 Övergångsbestämmelse om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och prestandastudier ..................... 338 18.10 Övergångsbestämmelser om dispenser och angränsande produkter ................................................... 341 18.11 Övergångsbestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa ........................................................................ 343 18.12 Övergångsbestämmelse om att kliniska prövningar får fortsätta att genomföras ............................................ 344 18.13 Övergångsbestämmelse gällande tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter ......................... 345

19 Integritetsaspekter och EU-rättsliga aspekter ............................... 347 19.1 Personuppgiftsbehandling ............................................. 347 19.2 Andra EU-rättsliga aspekter .......................................... 356 20 Konsekvenser ............................................................................... 359 20.1 Inledning ........................................................................ 359 20.2 Syftet med förslagen ...................................................... 359 20.3 Alternativa lösningar ..................................................... 359 20.4 Vilka berörs av regleringen?.......................................... 359 20.5 Kostnader och andra konsekvenser ............................... 360 20.5.1 Remissinstansernas generella synpunkter på konsekvensanalysen i promemorian ........ 360

20.5.2 Läkemedelsverket ......................................... 361 20.5.3 Socialstyrelsen .............................................. 363

Prop. 2020/21:172

6

20.5.4 Inspektionen för vård och omsorg ................. 363 20.5.5 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket .... 364 20.5.6 Etikprövningsmyndigheten ............................ 364 20.5.7 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) .......................................... 365 20.5.8 Regioner och privata vårdgivare.................... 365 20.5.9 Den som reprocessar engångsprodukter ........ 367 20.5.10 Apotek ........................................................... 367 20.5.11 Anmälda organ .............................................. 368 20.5.12 Importörer ...................................................... 368 20.5.13 Exportörer ...................................................... 369 20.5.14 Distributörer .................................................. 369 20.5.15 Tillverkare ..................................................... 369 20.5.16 Den som bedriver kliniska prövningar eller prestandastudier ..................................... 370 20.5.17 Kommuner ..................................................... 371 20.5.18 Polismyndigheten och Kronofogdemyndigheten ............................... 371 20.5.19 Patienter ......................................................... 371 20.5.20 Domstolar och rättsväsendet i övrigt ............. 372 20.5.21 Sveriges medlemskap i Europeiska unionen .......................................................... 373 20.5.22 Särskilt om konsekvenserna för berörda företag............................................................ 373 20.5.23 Övriga konsekvenser ..................................... 374

21 Författningskommentar ................................................................. 374 21.1 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....... 374 21.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....................................... 407 21.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....................................... 409 21.4 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ............................................. 422 21.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ....... 426 21.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ...................................................... 430 21.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ......................... 431 21.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ......................... 432 21.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ......................... 432

7

Prop. 2020/21:172

21.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ..................................... 433 21.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........... 434 21.12 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........... 435 21.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........... 437 21.14 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet................................................................... 438 21.15 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet................................................................... 440 21.16 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ..................................................................... 440 21.17 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 443 21.18 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 443 21.19 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................. 445 21.20 Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ................................. 448 21.21 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ..................................................................... 448 21.22 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter .......................... 449 21.23 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ..................................... 451 21.24 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ........................................ 452

Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ......................................... 453 Bilaga 2 Rättelse av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ............. 628 Bilaga 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om

Prop. 2020/21:172

8

upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU .............................. 630

Bilaga 4 Rättelse av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU .............................. 787 Bilaga 5 Sammanfattning av departementspromemorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) .............................. 788 Bilaga 6 Promemorians författningsförslag .................................. 789 Bilaga 7 Förteckning över remissinstanserna ............................... 862 Bilaga 8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser .................................................................. 863 Bilaga 9 Lagrådsremissens lagförslag .......................................... 868 Bilaga 10 Lagrådets yttrande .......................................................... 926 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 15 april 2021 ....... 933

9

Prop. 2020/21:172

1 Förslag till riksdagsbeslut

Regeringens förslag:

1. Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

2. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

3. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

4. Riksdagen antar regeringens förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

5. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

6. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

7. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

8. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

9. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 10. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 11. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 12. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 13. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 14. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 15. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 16. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 17. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 18. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 19. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 20. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Prop. 2020/21:172

10

21. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 22. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter. 23. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. 24. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter.

11

Prop. 2020/21:172

2 Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen.

2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.

Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, och – tillbehör till medicintekniska produkter.

3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

2 kap. Kliniska prövningar

Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas

1 § För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.

Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga

2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska

Prop. 2020/21:172

12

inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.

Ersättningsgarantier

3 § Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.

Tillstånd att genomföra en klinisk prövning

4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om

1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och

2. väsentliga ändringar av en sådan prövning. Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Bevarande av dokumentation

5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

Krav för andra kliniska prövningar

6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket.

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

3 kap. Tillsyn

1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

13

Prop. 2020/21:172

2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.

3 § En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras.

Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten

4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

5 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.

4 kap. Avgift er

Avgifter för ansökan och anmälan

1 § En avgift ska betalas av den som

1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,

2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,

3. anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,

4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller

5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.

Prop. 2020/21:172

14

Årsavgift

2 § En årsavgift ska betalas av

1. en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar verksamhet i Sverige,

2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §,

3. en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, och

4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska betala årsavgift enligt första stycket 1.

Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning

3 § En avgift ska betalas av

1. en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,

2. en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och undersökning av prover i aktörens verksamhet, och

3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.

Föreskrifter om avgifter

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.

5 kap. Sanktioner

Ansvar

1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att

1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller

2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

2 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning

1. utan tillstånd,

15

Prop. 2020/21:172

2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745,

3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas av ett beslut om sanktionsavgift.

Förverkande

4 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. I stället för produkten får dess värde förklaras förverkat. Även utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Sanktionsavgift

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745,

2. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,

3. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745.

6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst 10 000 000 kronor.

7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.

Prop. 2020/21:172

16

8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.

9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om sanktionsavgift.

10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.

11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

12 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet fick laga kraft.

Föreskrifter om sanktionsavgifter

13 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag.

6 kap. Tystnadsplikt och överklagande

1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser

Föreskrifter om lagens tillämplighet

1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för

17

Prop. 2020/21:172

produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.

Föreskrifter om specialanpassade produkter

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.

Föreskrifter om egentillverkade produkter

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och

2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.

Föreskrifter om reprocessing och återanvändning

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,

2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och

3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.

Föreskrifter om blod och blodkomponenter

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745.

Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

Prop. 2020/21:172

18

Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha

7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.

Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.

Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att

1. hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och

2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.

Föreskrifter om registrering av uppgifter

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering, och

2. skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sin produkt.

Föreskrifter om kliniska prövningar

12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som

19

Prop. 2020/21:172

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745,

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och

3. en person ska ha för att få vara prövare.

13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och

2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.

Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter

14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659).

Föreskrifter om anmälda organ

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.

Ytterligare föreskrifter

16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.

Tillhandahållande av dokumentation

17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet.

Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Prop. 2020/21:172

20

3. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt 4–6, 8, 9, 11–16 eller 19.

4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för

a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och

b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

5. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget. Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt senast den 27 maj 2024.

6. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik blir ogiltigt högst fem år från intygets utfärdande, dock senast den 27 maj 2024.

7. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 om

a) ett intyg om överensstämmelse har utfärdats för den produkten enligt den upphävda lagen och det intyget är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6, eller

b) produkten är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.

Första stycket gäller endast om produkten från och med den 26 maj 2021 fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag

21

Prop. 2020/21:172

i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.

8. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda lagen.

9. För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 7 eller 8 ska det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla. 10. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 om

a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2021,

b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6, eller

c) den är klassificerad i klass I i enlighet med den upphävda lagen och en försäkran om överensstämmelse har upprättats före den 26 maj 2021 och det för produkten vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt förordning (EU) 2017/745.

Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 11. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025 om

a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022, eller

b) den har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 och det för produkten har utfärdats ett intyg som avses i punkt 5 eller 6.

Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter. 12. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen angående registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745.

13. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska bestämmelserna i den upphävda lagen om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionali-

Prop. 2020/21:172

22

tet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021.

14. Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 15. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022. 16. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet med den upphävda lagen. 17. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts ickeviabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk. 18. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745. 19. Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.

23

Prop. 2020/21:172

2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § och 7 kap.10 och 14 §§ lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.1 Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §

Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.

Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, och – tillbehör till medicintekniska produkter.

– medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter, och

– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.

7 kap.

10 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att

1. hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem, och

2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.

2. hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga

XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.

14 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125)ochpatientsäkerhetslagen (2010:659).

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659)och lagen (2021:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Prop. 2020/21:172

24

2.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter

dels att rubriken till lagen samt 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. 1–5 §§, 3 kap. 1–5 §§, 4 kap. 1 §, 5 kap. 1, 2 och 5 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1, 3, 5, 7, 12, 13, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast före 7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.1 Föreslagen lydelse

Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s

förordning om

medicintekniska produkter

Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s

förordningar om

medicintekniska produkter

1 kap.

1 §

Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Denna lag kompletterar

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen.

I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningarna.

25

Prop. 2020/21:172

Lydelse enligt avsnitt 2.2 Föreslagen lydelse

2 §

1

Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.

Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,

– medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter, och

– medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter,

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik,

tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, och

– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.

– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.

Lydelse enligt avsnitt 2.1 Föreslagen lydelse

2 kap. Kliniska prövningar 2 kap. Kliniska prövningar

och prestandastudier

1 §

För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.

För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar.

2 §

För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv

För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har

1 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

26

ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.

fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746.

3 §

Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.

Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.

Tillstånd att genomföra en klinisk prövning

Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en

prestandastudie

4 §

Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om

1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och

1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, och

2. väsentliga ändringar av en sådan prövning.

2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.

Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

5 §

Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga mynd-

Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till

27

Prop. 2020/21:172

igheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

3 kap.

1 §

Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

2 §

En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.

En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.

3 §

En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om

En tillsynsmyndighet får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om förelägganden om tillträde till

Prop. 2020/21:172

28

tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras.

områden, lokaler och andra utrymmen enligt 2 § vägras.

Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

4 §

På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om

På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

5 §

En tillsynsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

En tillsynsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.

4 kap.

1 §

En avgift ska betalas av den som

1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,

2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,

2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie,

3. anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,

3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CEmärkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,

29

Prop. 2020/21:172

4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller

4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller

5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.

5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts.

5 kap.

1 §

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att

1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, eller

1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, eller

2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som avser den information om en produkt som ska tillhandahållas eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

2 §

Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning

Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en prestandastudie

1. utan tillstånd,

2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745,

2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746,

3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller i ett yttrande avseende etisk granskning i

3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 74 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a eller 70 i förordning (EU)

Prop. 2020/21:172

30

enlighet med artikel 75 eller 82.1 i samma förordning i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

2017/746, eller i ett yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.

4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745,

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10–16 i förordning (EU) 2017/746,

2. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,

2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i beslut,

3. om en klinisk prövning påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

3. om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745.

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746.

31

Prop. 2020/21:172

6 kap.

1 §

Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

Den som har tagit befattning med något ärende enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

7 kap.

1 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.

3 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och

2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som om-

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av produkter som om-

Prop. 2020/21:172

32

fattas av förordning (EU) 2017/745.

fattas av förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746.

Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester

5 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.

7 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746.

Föreskrifter om kliniska prövningar

Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier

12 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745,

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745, och

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 eller prestandastudier i enlighet med artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746, och

3. en person ska ha för att få vara prövare.

33

Prop. 2020/21:172

13 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745, och

1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746, och

2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.

16 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.

17 §

Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive förordningar under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

Prop. 2020/21:172

34

2.4 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen.

Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.

2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EUförordningen.

Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

3 § Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.

Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring

4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om väsentlig ändring ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning

5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i

EU-förordningen.

Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EUförordningen ska också redovisas i ett beslut.

Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska

35

Prop. 2020/21:172

innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.

6 § Vad som anges i 711 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.

Vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

Överklagande

7 § Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till

Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte överklagas.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

Prop. 2020/21:172

36

2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs att rubriken till lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter samt 1, 2 och 4–6 §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.4 Föreslagen lydelse

Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s

förordning om

medicintekniska produkter

Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s

förordningar om

medicintekniska produkter

1 §

Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EU-förordningen.

Denna lag kompletterar

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.

Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie.

37

Prop. 2020/21:172

2 §

Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU-förordningen.

Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller av en anmälan om väsentlig ändring

Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om väsentlig ändring

4 §

Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller en anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

Prop. 2020/21:172

38

Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan av en klinisk prövning

Etisk granskning i vissa fall av en ansökan eller en anmälan om en klinisk prövning eller en

prestandastudie

5 §

Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i EU-förordningen.

Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett beslut. Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.

Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i

EU-förordningen ska också redovisas i ett beslut.

Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska också redovisas i ett beslut.

Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

Beslut enligt denna paragraf ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

6 §

Vad som anges i 711 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en anmälan av en klinisk prövning ska 25– 28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie eller en anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

39

Prop. 2020/21:172

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå.

Prop. 2020/21:172

40

2.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

Tystnadsplikt i vissa fall

5 §

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

41

Prop. 2020/21:172

2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.7 Föreslagen lydelse

1 kap.

5 §

1

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

1 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

42

2.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.8 Föreslagen lydelse

1 kap.

5 §

1

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning,

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

1 Senaste lydelse 2021:000.

43

Prop. 2020/21:172

2.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå.

Prop. 2020/21:172

44

2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 a §

Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.

Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen ( 2021:000 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

24 a §

Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen ( 2021:000 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

25 a §

Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen ( 2021:000 )

45

Prop. 2020/21:172

med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

Prop. 2020/21:172

46

2.12 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

dels att 24 a § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 b §

Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar av humanläkemedel. Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar finns i lagen ( 2018:1091 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Lydelse enligt avsnitt 2.11 Föreslagen lydelse

24 a §

1

Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

Etikprövningsmyndigheten ska också lämna

sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och

– sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

1 Senaste lydelse 2021:000.

47

Prop. 2020/21:172

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

25 b §

Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen ( 2018:1091 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Prop. 2020/21:172

48

2.13 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs att 4 a, 24 a och 25 a §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.11 Föreslagen lydelse

4 a §

1

Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Lagen ska inte tillämpas på

1. kliniska prövningar enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

2. prestandastudier enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om en sådan studie i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.

Lagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 och sådana prestandastudier avseende CE-märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.

Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning

Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar och studier som avses i första stycket finns i lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk

1 Senaste lydelse 2021:000.

49

Prop. 2020/21:172

till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Lydelse enligt avsnitt 2.12 Föreslagen lydelse

24 a §

2

Etikprövningsmyndigheten ska också lämna

– sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och

– sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

– sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och fatta sådana beslut som anges i 5 § samma lag.

Lydelse enligt avsnitt 2.11 Föreslagen lydelse

25 a §

3

Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.

Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

2 Senaste lydelse 2021:000. 3 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

50

2.14 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

1

Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

Nuvarande lydelse

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet.

Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.

Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.

1 Senaste lydelse 2007:1130.

51

Prop. 2020/21:172

Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

Föreslagen lydelse

2 §

2

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet.

Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet.

Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.

Blodstamcell Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller.

Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §

3

Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom-

Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom-

2 Senaste lydelse 2007:1130. 3 Senaste lydelse 2015:321.

Prop. 2020/21:172

52

ponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintekniska produkter respektiveläkemedelslagen (2015:315).

ponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läke-medelslagen (2015:315)respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

22 § 4

Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

4 Senaste lydelse 2009:516.

53

Prop. 2020/21:172

2.15 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.14 Föreslagen lydelse

4 §

1

Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läkemedelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 gäller i stället läkemedelslagen (2015:315) respektive förordning (EU) 2017/745 och lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

1 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

54

2.16 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

dels att 24 kap. 3 och 3 a §§ lagen i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse,

dels att ikraftträdandebestämmelsen till lagen (2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2018:1093 Föreslagen lydelse

24 kap.

3 §

Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Sekretess gäller i verksamhet

1. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och

2. enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Sekretess enligt första stycket gäller

1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och

2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning.

Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om

Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till

EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla

1. när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan, eller

2. vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det

55

Prop. 2020/21:172

upphävande av direktiv 2001/20/EG.

fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.

Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.

3 a §

Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.

Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

Prop. 2020/21:172

56

2.17 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

30 kap.

25 c §

Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen ( 2021:000 ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

57

Prop. 2020/21:172

2.18 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 24 kap.3 och 3 a §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.16 Föreslagen lydelse

24 kap.

3 §

1

Sekretess gäller i verksamhet

1. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och

2. enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Sekretess gäller i verksamhet

1. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,

2. enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och

3. enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Sekretess enligt första stycket gäller

1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och

2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla

1. när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315) , eller

2. när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av human-

1 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

58

läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla

1. när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan, eller

2. vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.

Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje stycket.

Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.

3 a § 2

Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.

Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

2 Senaste lydelse 2021:000.

59

Prop. 2020/21:172

2.19 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 24 kap.3 och 3 a §§ och 30 kap. 25 c §offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt avsnitt 2.18 Föreslagen lydelse

24 kap.

3 §

1

Sekretess gäller i verksamhet

1. som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,

2. enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och

3. enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, och

3. enligt lagen (2021:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Sekretess enligt första stycket gäller

1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och

2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning av ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning upphör att gälla

1. när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller

2. när tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter upphör att gälla

Sekretessen för uppgift i ett beslut i ett ärende som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter upphör att gälla

1. när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan, eller

2. vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

1. när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan,

2. vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 eller 75.4 i förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017

1 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

60

om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745.

om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745, eller

3. vid den tidpunkt som anges i artikel 71.3 eller 71.4 i förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU i det fall som Läkemedelsverket inte har fattat något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 71 i förordning (EU) 2017/746.

Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än de som avses i tredje och fjärde styckena.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt andra stycket 1 i högst sjuttio år och enligt andra stycket 2 i högst tjugo år.

3 a § 2

Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.

Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första och andra styckena från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.

2 Senaste lydelse 2021:000.

61

Prop. 2020/21:172

Lydelse enligt avsnitt 2.17 Föreslagen lydelse

30 kap.

25 c §

3

Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen (2021:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.

3 Senaste lydelse 2021:000.

Prop. 2020/21:172

62

2.20 Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll

Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

9 a §

1

Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa

EU-förordningar.

Bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen ( 1993:584 ) om medicintekniska produkter.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

1 Senaste lydelse 2017:931.

63

Prop. 2020/21:172

2.21 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 kap.

3 §

Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en sådan produkt som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen.

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

Prop. 2020/21:172

64

2.22 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter

Härigenom föreskrivs att 2 och 5 §§ lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §

1

I denna lag avses med

e-vätskor: vätskor som innehåller nikotin, – högkoncentrerade e-vätskor: e-vätskor med en koncentration nikotin som uppgår till minst 15 men inte överstiger 20 milligram per milliliter vätska,

andra nikotinhaltiga produkter: nikotinhaltiga produkter för användning i mun eller näsa, med undantag för e-vätskor och produkter som innehåller tobak och som är hänförliga till kapitel 24 i den lydelse av Kombinerade nomenklaturen (KN) enligt rådets förordning (EEG) 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan som gällde den 1 januari 2017,

yrkesmässig aktivitet: sådan aktivitet som utförs av

1. en juridisk person, eller

2. en enskild person om den avser varor som inte är avsedda för den enskildes eller dennes familjs personliga bruk,

EU-land: områden som tillhör Europeiska unionens punktskatteområde,

tredjeland: länder och områden utanför Europeiska unionens punktskatteområde,

distansförsäljning: försäljning där varorna transporteras till Sverige från ett annat EU-land av säljaren eller av någon annan för säljarens räkning och köpet inte är yrkesmässigt för köparen,

förordning (EG) nr 1272/2008: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 i den lydelse som gällde den 1 januari 2020.

förordning (EG) nr 1272/2008: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 i den lydelse som gällde den 1 januari 2020, förordning (EU) 2017/745:

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr

1 Senaste lydelse 2020:1018.

65

Prop. 2020/21:172

178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561.

Med import avses i denna lag införsel av skattepliktig vara till Sverige från tredjeland under förutsättning att varan inte omfattas av sådant suspensivt tullförfarande eller suspensivt tullarrangemang som avses i artikel 4.6 i rådets direktiv 2008/118/EG av den 16 december 2008 om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG. Med import avses även att varan frisläpps från ett sådant förfarande eller arrangemang.

Med tullskuld och unionsvara avses i denna lag detsamma som i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen.

5 §

2

Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för

1. produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor,

2. läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller medicintekniska produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt 9 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

2. läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller medicintekniska produkter och andra produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt förordning (EU) 2017/745,

3. produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller

4. produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3, med undantag för högkoncentrerade e-vätskor.

1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

2. Äldre bestämmelser gäller fortfarande för förhållanden som hänför sig till tiden före ikraftträdandet.

2 Senaste lydelse 2020:1018.

Prop. 2020/21:172

66

2.23 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2018:1091 Föreslagen lydelse

4 §

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25 och 26 §§, 27 § första och andra styckena och 28 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning ska 25–28 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.

Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

67

Prop. 2020/21:172

2.24 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

4 §

Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.

I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel eller medicintekniska produkter som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller på medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.

I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451).

Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021.

Prop. 2020/21:172

68

3 Ärendet och dess beredning

Den 5 april 2017 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutades även Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordningarna jämte rättelser finns i bilagorna 1–4. I den här propositionen görs hänvisningarna till EU-förordningarna utifrån deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 förkortas med MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och förordning (EU) 2017/746 med IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regulation).

Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraftträdandet. De trädde i kraft 20 dagar efter publicering i EUT, dvs. den 25 maj 2017. Vissa delar av förordningarna som rör bland annat anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet.

Regeringen lämnade i juni 2017 en proposition till riksdagen (Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1, prop. 2016/17:197) avseende de delar av EU-förordningarna som skulle börja tillämpas efter sex månader. Propositionen innehöll främst förslag avseende anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ.

Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspromemoria, Anpassningar till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (Ds 2019:32). I departementspromemorian föreslås de lag- och förordningsändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna. En sammanfattning av departementspromemorian och dess författningsförslag finns i bilaga 5 och 6. Promemorian har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 7. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/003366). Efter remissbehandlingen har Läkemedelsverket getts tillfälle att under hand yttra sig över de reviderade förslag om avgifter som finns i 4 kap. 1 § 1 och 2 § första stycket 1 och andra stycket föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket har inte haft några synpunkter på förslagen. Förslagen behandlas i avsnitt 2.1 och 14. Därutöver har Etikprövningsmyndigheten getts tillfälle att under hand yttra sig över en ändring om delegationsmöjligheter i 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Myndigheten har tillstyrkt förslaget. Förslaget behandlas i avsnitt 2.23 och 10.7.

Förslagen i 4 kap. 1 § 1 och 2 § första stycket 1 och andra stycket i den föreslagna lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och 4 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel som lämnas i denna proposition överensstämmer med de förslag som har beretts under hand.

69

Prop. 2020/21:172

Den 23 april 2020 beslutades Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser. Förordningen finns i bilaga 8. Genom den förordningen flyttades den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas fram. I stället för den 26 maj 2020 ska MDR-förordningen börja tillämpas den 26 maj 2021. Detta ledde till att övergångsbestämmelser i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll behövde ändras. Dessa ändringar behandlas i propositionen Ändrade övergångsbestämmelser när det gäller medicintekniska produkter (prop. 2019/20:161). IVDR-förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2022.

I denna proposition behandlas promemorians lagförslag. Det är förslag till anpassningar till EU-förordningarna som ska börja tillämpas 2021 respektive 2022.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 25 februari 2021 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 9. Lagrådets yttrande finns i bilaga 10. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 6.2, 10.2, 10.4, 10.10, 15.1.1, 15.1.2, 15.2.3, 15.2.4, 15.2.6, 15.2.8 och 18.13 och i författningskommentaren. Regeringen har delvis följt Lagrådets synpunkter.

I förhållande till lagrådsremissen föreslås det i propositionen ett senare ikraftträdandedatum i fråga om lagförslagen i avsnitt 2.1, 2.4, 2.7, 2.11, 2.14, 2.16, 2.17, 2.20–2.22 och 2.24. Ändringarna är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över de förslagen.

I förhållande till förslagen i lagrådsremissen har därutöver vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts.

4 EU-förordningarna

4.1 Bakgrund

Bakgrunden till att ett nytt regelverk tagits fram på EU-nivå är att tillämpningen av EU-direktiven om medicintekniska produkter inte varit enhetlig. Det har funnits utrymme för olika tolkningar i medlemsstaterna. En utlösande faktor till att översynen inleddes var också att bröstimplantat i Frankrike, de s.k. PIP (Poly Implant Prothèse) hade visat sig innebära säkerhetsrisker. Som en följd av detta omfattar MDR-förordningen nu även produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra ickemedicinska ändamål (se vidare nedan).

Syftet med det nya regelverket är vidare att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Bestämmelser som ska underlätta spårbarhet har också införts. Genom att reglerna nu framgår av EU-förord-

Prop. 2020/21:172

70

ningar i stället för EU-direktiv gynnas också en mer enhetlig tillämpning eftersom EU-förordningarna är direkt tillämpliga som nationell rätt.

EU-förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan.

Till skillnad från EU-regelverket om läkemedel, till exempel Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps ut på marknaden, så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myndigheterna kontrollerar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden.

Som följer av EU-förordningarnas rubriker så upphäver MDR-förordningen rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, medan IVDR-förordningen upphäver Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, även om EU-direktiven genom övergångsbestämmelser ska fortsätta att tillämpas under viss tid. Tre EU-rättsakter blir alltså två. Skälet till att det blev två EU-förordningar i stället för en var att de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik ansågs så pass specifika att det krävdes en särskild EU-förordning för dessa även om förordningarna till stor del speglar varandra.

Exempel på medicintekniska produkter som omfattas av MDR-förordningen är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. När det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik så kan det nämnas att in vitro är latin och betyder ”i glas”. Termen syftar på att biologiskt material studeras utanför sin normala biologiska kontext och förr i tiden användes bland annat provrör och petriskålar vid sådana studier. In vitro-diagnostik innebär således diagnostik utanför kroppen och exempel på produkter som omfattas av IVDR-förordningen är analysutrustning, provrör och olika tester avsedda att upptäcka medicinska tillstånd eller sjukdomar.

4.2 Innehåll

Redovisningen nedan av innehållet i EU-förordningarna är endast översiktlig och alltså inte uttömmande.

Kapitel I Tillämpningsområde och definitioner

Syfte och tillämpningsområde (artikel 1 i MDR- förordningen och artikel 1 i IVDR-förordningen)

MDR- och IVDR-förordningarna innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av

71

Prop. 2020/21:172

medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Utvidgning av tillämpningsområdet till produkter utan medicinskt ändamål (artikel 1.2 i MDR-förordningen)

Vissa produktgrupper utan medicinskt ändamål omfattas också av MDRförordningen. Av artikel 1.2 i MDR-förordningen framgår att denna förordning ska tillämpas på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI från och med att gemensamma specifikationer antagits och börjat tillämpas. Någon motsvarande bilaga finns inte i IVDR-förordningen.

De grupper av produkter som nämns i bilagan till MDR-förordningen är kontaktlinser och artiklar avsedda att föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter. Andra produkter är substanser, kombinationer av substanser eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor och utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad såsom utrustning för fettsugning. I bilagan upptas även utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPL-utrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling samt utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neuronal aktivitet i hjärnan.

Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett ickemedicinskt ändamål ska uppfylla både de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.

Kommissionen ges vidare mandat att anta delegerade akter för att kunna ändra i förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till ytterligare produktgrupper med hänsyn till folkhälsoaspekter.

MDR-förordningens bestämmelser ska börja tillämpas på de grupper av produkter som anges i bilaga XVI sex månader efter det att kommissionen beslutat genomförandeakter om gemensamma specifikationer med krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation och klinisk utvärdering och uppföljning. Dessa genomförandeakter har ännu inte beslutats.

Undantag från tillämpningsområdet (artikel 1.6 i MDRförordningen och artikel 1.3 i IVDR-förordningen)

MDR-förordningen ska inte tillämpas på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. MDR-förordningen ska heller inte tillämpas på läkemedel eller läkemedel för avancerad terapi. Andra undantag är till exempel blod från människa, kosmetiska produkter, transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat, dock inte sådana som är icke-viabla, samt transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den

Prop. 2020/21:172

72

31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. MDR-förordningen ska inte heller tillämpas på livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.

IVDR-förordningen ska inte tillämpas på artiklar för allmän användning i laboratorium eller artiklar som endast är avsedda för forskningsändamål, om tillverkarens avsikt inte är att dessa artiklar på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning in vitro. IVDR-förordningen ska inte heller tillämpas på invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som kommer i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov, internationellt certifierade referensmaterial eller material som används i program för extern kvalitetsbedömning.

IVDR-förordningen ska (på motsvarande sätt som MDR-förordningen) inte tillämpas på medicintekniska produkter som omfattas av MDR- förordningen.

Lex specialis om elektromagnetisk kompabilitet (artikel 1.11 i MDRförordningen och artikel 1.5 i IVDR-förordningen)

Både MDR-_och_IVDR-förordningen utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. EU-förordningarna utgör således en speciallagstiftning i förhållande till direktivet om elektromagnetisk kompabilitet. Det innebär att om de väsentliga krav som anges i bilaga I till direktiv 2014/30/EU helt eller delvis anges annorlunda eller mer specificerat i MDR-förordningen eller IVDR-förordningen så gäller bestämmelserna i den EU-förordningen i stället för direktivet.

Krav på att även uppfylla bestämmelser i maskindirektivet

Produkter som även är maskiner enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG ska när risk enligt det direktivet finns, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga 1 till det direktivet när kraven i direktivet är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till MDR-förordningen eller IVDR-förordningen.

Euratom

EU-förordningarna ska inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom.

73

Prop. 2020/21:172

Medlemsstaternas rätt att organisera sin hälso- och sjukvård (artikel 1.15 i MDR-förordningen och artikel 1.9 i IVDR-förordningen)

EU-förordningarna ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning. De områden som nämns i artikeln är endast exempel, jämför också vad som redan framgår av artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Grundlagsundantag

Ingenting i EU-förordningarna ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Bestämmelsen har införts på förslag av Sverige och återfinns i artikel 1.16 i MDR-förordningen och i artikel 1.10 i IVDR-förordningen.

Definitioner (artikel 2 i MDR-förordningen och artikel 2 i IVDRförordningen)

Listan på definitioner är lång och återfinns i artiklarna 2.1–2.71 i MDRförordningen och artiklarna 2.1–2.74 i IVDR-förordningen. Nedan redovisas några av de mest centrala definitionerna.

Medicinteknisk produkt (artikel 2.1 i MDR-förordningen)

Definitionen av en medicinteknisk produkt har ändrats. De termer som är nya i definitionen av en medicinteknisk produkt är kursiverade nedan. Med en medicinteknisk produkt avses följande:

”instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen — diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom, — diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, — undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, — tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter: —Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.

Prop. 2020/21:172

74

Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket detta led.”

Grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål (bilaga XVI)

I bilaga XVI till MDR-förordningen anges de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som ändå omfattas av regelverket. Produktgrupperna kan bli fler om kommissionen beslutar så genom delegerade akter men är i dag följande:

• Kontaktlinser

• Produkter för modifiering av anatomin (ej tatuerings- och piercingprodukter)

• Produkter för att fylla ut hud eller slemhinnor

• Utrustning för att avlägsna eller förstöra fettvävnad

• Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för hudbehandling

• Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan

Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Som anges i avsnitt 4.1 så betyder det latinska begreppet in vitro ”i glas” och vad som avsågs med uttrycket var studier av biologiskt material i provrör eller petriskålar. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är enligt artikel 2.2 i IVDR-förordningen en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera alternativ som anges i den bestämmelsen. Bland de alternativ som nämns finns exempelvis information om ett patologiskt tillstånd eller information om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar. Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Exempel på produkter som omfattas av IVDR-förordningen är således analysutrustning, provrör och olika tester avsedda att upptäcka medicinska tillstånd eller sjukdomar.

Tillbehör (artikel 2.2 i MDR-förordningen och artikel 2.4 i IVDRförordningen)

Med tillbehör till en medicinteknisk produkt enligt artikel 2.2 i MDR-förordningen avses en artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål.

Motsvarande definition finns i artikel 2.4 i IVDR-förordningen.

75

Prop. 2020/21:172

Specialanpassad produkt (artikel 2.3 i MDR-förordningen)

En specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Exempel på specialanpassade produkter kan vara tandtekniska produkter (såsom till exempel bettskenor), proteser eller andra hjälpmedel vid funktionsnedsättning (till exempel ståskal).

Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person kan inte vara specialanpassade produkter enligt MDR-förordningen.

Aktiv produkt (artikel 2.4 i MDR-förordningen)

En aktiv produkt är en produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.

Implantat (artikel 2.5 i MDR-förordningen)

Ett implantat är en produkt som är avsedd att helt föras in i människokroppen eller ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även produkter som helt eller delvis absorberas i kroppen omfattas liksom produkter som är avsedda att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet.

Engångsprodukt (artikel 2.8 i MDR-förordningen och artikel 2.9 i IVDR-förordningen)

En engångsprodukt är vad det låter som, dvs. en produkt som är avsedd att användas för en enda procedur. Engångsprodukter som omfattas av MDRförordningen måste dessutom vara avsedda att användas för en person.

Förfalskad produkt (artikel 2.9 i MDR-förordningen och artikel 2.10 i IVDR-förordningen)

En förfalskad produkt är en produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.

En motsvarande definition finns på läkemedelsområdet (se 2 kap. 1 § läkemedelslagen [2015:315], prop. 2014/15:91 s. 111 och prop. 2012/13:40avsnitt 6.1).

Prop. 2020/21:172

76

Unik produktidentifiering (UDI) (artikel 2.15 i MDR-förordningen och artikel 2.15 i IVDR-förordningen)

Unik produktidentifiering (UDI) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.

UDI ska finnas på alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utom på specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Detta framgår av artikel 27 i MDR-förordningen och artikel 24 i IVDR-förordningen. UDI-märkning syftar till att möjliggöra identifiering och underlätta spårbarhet av medicintekniska produkter.

Tillverkare (artikel 2.30 i MDR-förordningen och artikel 2.23 i IVDR-förordningen)

Med tillverkare avses en fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.

Helrenovering (artikel 2.31 i MDR-förordningen och artikel 2.24 i IVDR-förordningen)

Med helrenovering avses när en produkt redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk och helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.

Auktoriserad representant (artikel 2.32 i MDR-förordningen och artikel 2.25 i IVDR-förordningen)

Med en auktoriserad representant avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt MDR- eller IVDR-förordningen.

Importör (artikel 2.33 i MDR-förordningen och artikel 2.26 i IVDRförordningen)

Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. Att importörer nu regleras är nytt i förhållande till EU-direktiven.

Distributör (artikel 2.34 i MDR-förordningen och artikel 2.27 i IVDR-förordningen)

Med en distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

Att distributörer nu regleras är nytt i förhållande till EU-direktiven.

77

Prop. 2020/21:172

Hälso- och sjukvårdsinstitution (artikel 2.36 i MDR-förordningen och artikel 2.29 i IVDR-förordningen)

Med hälso- och sjukvårdsinstitution avses enligt EU-förordningarna en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. Av skäl 30 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 29 i ingressen till IVDR-förordningen framgår att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar.

Vårdgivare är exempel på en organisation i Sverige som ger vård och behandlar patienter.

Reprocessing (artikel 2.39 i MDR-förordningen)

Med reprocessing avses de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, till exempel rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.

Definitionen regleras bara i MDR-förordningen och inte i IVDR-förordningen.

Reprocessing är inte reglerat i Sverige i dag.

Anmält organ (artikel 2.42 i MDR-förordningen och artikel 2.34 i IVDR-förordningen)

Med anmält organ avses organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Tillverkare måste i fråga om vissa produkter (högriskprodukter) vända sig till ett anmält organ innan produkten kan släppas ut på marknaden.

I Sverige finns det i dag två anmälda organ på det medicintekniska området, RISE Research Institutes of Sweden AB och Intertek Semko AB.

CE-märkning (artikel 2.43 i MDR-förordningen och artikel 2.35 i IVDR-förordningen)

CE-märkning är en märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i förordningen och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

CE-märkning är alltså en form av kvalitetsstämpel.

Klinisk utvärdering (artikel 2.44 i MDR-förordningen) och klinisk prövning (artikel 2.45 i MDR-förordningen)

Klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

Klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. Kliniska prövningar används ofta för att generera de kliniska data som behövs för den kliniska utvärderingen av produkten.

Prop. 2020/21:172

78

På IVD-området används uttrycken prestandautvärdering och prestandastudier i stället för uttrycken klinisk utvärdering och klinisk prövning.

Ändring av vissa definitioner (artikel 3 i MDR-förordningen)

Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra definitionen av nanomaterial och tillhörande definitioner till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och på internationell nivå.

Artiklars rättsliga status (artikel 4 i MDR-förordningen och artikel 3 i IVDR-förordningen)

Kommissionen ska på vissa villkor fastställa att en produkt är en medicinteknisk produkt, en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller ett tillbehör till någon av dessa produkter. Det kan ske på begäran av en medlemsstat eller på kommissionens initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Produkternas rättsliga status fastställs i genomförandeakter.

Kapitel II Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, reprocessing, CE-märkning och fri rörlighet

Utsläppande på marknaden (artikel 5 i MDR-förordningen och artikel 5 i IVDR-förordningen)

Produkter får bara släppas ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller kraven i respektive förordning.

Enligt artikel 5 i MDR-förordningen och artikel 5 i IVDR-förordningen så finns undantag för produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen. Dessa produkter släpps inte ut på marknaden. Egentillverkade produkter behöver uppfylla kraven i bilaga I men inte andra krav i EU-förordningarna för att få tillverkas och användas inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner under förutsättning att de uppfyller vissa villkor som specificeras närmare i artikel 5.5. Som exempel kan nämnas att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet och att tillverkning och användning sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.

Det finns också en fakultativ möjlighet för medlemsstaterna att kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant information om produkter som tillverkats och använts inom deras territorium. Medlemsstaterna behåller också rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper.

Artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5. i IVDR-förordningen är inte tillämpliga om det är fråga om produkter som tillverkas i industriell skala.

79

Prop. 2020/21:172

Distansförsäljning (artikel 6 i MDR-förordningen och artikel 6 i IVDR-förordningen)

Även produkter (medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI) som erbjuds via informationssamhällets tjänster till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i respektive förordning. Vidare anges det i artikel 6.2 i MDR-förordningen och artikel 6.2 i IVDR-förordningen att kraven i förordningarna ska uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.

Exempel på produkter som omfattas av artikel 6.1 i MDR-förordningen är blodtrycksmätare, febertermometrar och förband. Egentligen kan det röra sig om vilka produkter som helst som kan säljas på distans. I fråga om artikel 6.2 i MDR-förordningen är det svårare att hitta aktuella exempel men bestämmelsen torde kunna aktualiseras i fråga om tillhandahållande av vissa programvaror (som bearbetar information på distans).

Exempel enligt artikel 6.1 i IVDR-förordningen kan vara produkter för självtestning enligt definitionen i artikel 2.5 i IVDR-förordningen (blodsocker, graviditet, klamydia m.m.) samt andra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan säljas på distans. Exempel på produkter enligt artikel 6.2 i IVDR-förordningen kan vara hemtester där användaren tar ett prov som sedan skickas in för analys (även sådana test finns för till exempel klamydia).

En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att den som tillhandahåller informationssamhällets tjänster upphör med sin verksamhet.

Påståenden (artikel 7 i MDR-förordningen och artikel 7 i IVDRförordningen)

EU-förordningen innehåller specifika marknadsföringsregler. Det är förbjudet att genom märkningen, bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen vilseleda användare eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda på de sätt som räknas upp i artikeln 7 a–7 d.

Användning av harmoniserade standarder (artikel 8 i MDRförordningen och artikel 8 i IVDR-förordningen) och gemensamma specifikationer (artikel 9 i MDR-förordningen och artikel 9 i IVDRförordningen)

Standarder har sedan länge haft hög valör inom det medicintekniska regelverket. Enligt artikel 8 i MDR-förordningen och artikel 8 i IVDR-förordningen presumeras produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder överensstämma med kraven i EU-förordningarna.

Samma sak gäller gemensamma specifikationer som antas genom genomförandeakter, dvs. överensstämmer produkten med specifikationerna presumeras den överensstämma med EU-förordningarna.

Prop. 2020/21:172

80

Ekonomiska aktörer

En väsentlig förändring har införts i och med att inte bara tillverkare omfattas av den medicintekniska EU-lagstiftningen utan även andra ekonomiska aktörer, såsom distributörer och importörer.

Tillverkarnas allmänna skyldigheter (artikel 10 i MDR-förordningen och artikel 10 i IVDR-förordningen)

Tillverkarna ska säkerställa att produkterna konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i MDR-förordningen eller IVDR-förordningen.

Tillverkarna är bland annat skyldiga att ha ett riskhanteringssystem och fullgöra sina skyldigheter inom det nya spårbarhetssystemet UDI (unik produktidentifiering).

En nyhet är att en tillverkare inom sin organisation måste ha en person med ansvar för att regelverket följs. En sådan person, med särskild sakkunskap på området medicintekniska produkter, ska bland annat ansvara för att produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån kvalitetsledningssystem innan en produkt släpps ut på marknaden etc.

Tillverkarna ska vidare på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.

Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har på marknaden inte är förenlig med respektive förordning ska omedelbart vidta korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska också underrätta distributörerna av produkten och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importörerna.

Om tillverkaren låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den information som ska lämnas i det elektroniska systemet för registrering i Eudamed (för identifiering av tillverkare) också innehålla information om denna persons identitet. Det sistnämnda kravet är nytt och en av de många bestämmelser i regelverket som syftar till att förbättra spårbarheten hos produkterna.

Rätt till ersättning (artikel i 10.16 i MDR-förordningen och artikel i 10.15 i IVDR-förordningen)

Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt. Bestämmelsen är en upplysningsbestämmelse. Det medicintekniska regelverket reglerar alltså inte frågan om rätt till ersättning specifikt utan hänvisar här till annan lagstiftning.

Den auktoriserade representanten (artikel 11 i MDR-förordningen och artikel 11 i IVDR-förordningen)

Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en auktoriserad representant i unionen.

Den auktoriserade representanten utses genom en fullmakt från tillverkaren. Fullmakten ska reglera en minimilista på skyldigheter för representanten. Som exempel kan nämnas att den auktoriserade re-

81

Prop. 2020/21:172

presentanten på begäran av en myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställts av den berörda myndigheten ska ge all information och dokumentation som behövs för att visa på att produkten överensstämmer med kraven.

Byte av auktoriserad representant (artikel 12 i MDR-förordningen och artikel 12 i IVDR-förordningen)

Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren och den avgående och tillträdande representanten. EU-förordningarna ställer krav på innehållet i avtalet.

Importörens allmänna skyldigheter (artikel 13 i MDR-förordningen och artikel 13 i IVDR-förordningen)

Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven i respektive EU-förordning. Importörerna måste bland annat kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats avseende produkten samt att en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren. Produkten måste också i förekommande fall ha tilldelats en UDI av tillverkaren.

Om en importör bedömer att en produkt inte är förenlig med kraven i någon av EU-förordningarna, ska importören inte släppa ut den på marknaden. Importören ska också informera tillverkaren och den auktoriserade representanten. Om importören bedömer att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.

Ytterligare krav på importören framgår av artikel 13 i MDR- och IVDRförordningarna.

Distributörernas allmänna skyldigheter (artikel 14 i MDRförordningen och artikel 14 i IVDR-förordningen)

En viktig nyhet i EU-förordningarna är att distribution av medicintekniska produkter nu regleras. Definitionen av en distributör är som framgår ovan relativt vid. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven. Distributörerna ska även innan de tillhandahåller produkter på marknaden kontrollera bland annat att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse har upprättats för produkten.

I likhet med tillverkarna ska en distributör som bedömer att en produkt inte överensstämmer med kraven i respektive förordning inte tillhandahålla produkten.

Ytterligare krav på distributören framgår av artikel 14 i MDR- och IVDR-förordningarna. Det kan också noteras att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer (se artikel 30 i MDR-förordningen och artikel 27 i IVDR-förordningen).

Prop. 2020/21:172

82

Person med ansvar för att regelverket efterlevs (artikel 15 i MDRförordningen och artikel 15 i IVDR-förordningen)

Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person med nödvändiga sakkunskap på området som är styrkt av examensbevis och diplom eller genom viss yrkeserfarenhet. Något lägre krav ställs på små och medelstora företag där det räcker att ha personen ”till sitt förfogande”.

Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer (artikel 16 i MDR-förordningen och artikel 16 i IVDR-förordningen)

Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de tillhandahåller en produkt på marknaden i eget namn, firmanamn eller varumärke eller på något sätt ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. Undantag gäller dock för personer som inte är tillverkare men som för en enskild patient anpassar en produkt som redan finns på marknaden så länge som dess avsedda ändamål inte ändras.

Detaljer kring vad som är en ändring framgår närmare av artikel 16 i respektive EU-förordning.

Reprocessing av engångsprodukter (artikel 17 i MDR-förordningen)

Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter regleras bara i MDR-förordningen och är alltså inte möjlig för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det är bara sådana engångsprodukter som släppts ut på marknaden enligt MDR-förordningen eller före den 26 maj 2021 enligt direktiv 93/42/EEG som omfattas.

Medlemsstaterna får välja om de vill tillåta reprocessing. Om medlemsstaterna väljer att tillåta reprocessing, så får detta endast ske i enlighet med nationell rätt och artikel 17. Den som ägnar sig åt reprocessing blir till exempel en tillverkare och måste också uppfylla krav på tillverkare. Medlemsstaterna kan välja att införa undantag för engångsprodukter som återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution (se vidare skäl 38).

För att säkerställa reprocessingens kvalitet har kommissionen fastställt de krav som ska gälla vid reprocessing inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller på begäran av dessa. Dessa krav regleras i genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna ska intygas av ett anmält organ.

Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat (artikel 18 i MDR-förordningen)

Tillverkaren av ett implantat ska tillhandahålla viss information tillsammans med produkten som bland annat gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet bland annat produktnamn, serienummer och UDI, tillverkarens namn, adress och webbplats.

83

Prop. 2020/21:172

Tillverkaren ska även tillhandahålla alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonalen ska vidta, information om produktens livslängd etc.

Informationen på implantatkortet ska ges på det eller de språk som medlemsstaten fastställt.

Medlemsstaterna ska vidare kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ger informationen på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.

Följande implantat är undantagna från kraven: suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra listan.

EU-försäkran om överensstämmelse (artikel 19 i MDR-förordningen och artikel 17 i IVDR-förordningen)

I EU-försäkran om överensstämmelse ska det enligt MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen anges att kraven i respektive förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse.

Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i respektive förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.

Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 i MDR-förordningen respektive artikel 108 i IVDR-förordningen för att ändra de uppgifter som EU-försäkran om överenstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV till MDR-förordningen respektive bilaga IV till IVDR-förordningen.

CE-märkning om överensstämmelse (artikel 20 i MDR-förordningen och artikel 18 i IVDR-förordningen)

Produkter, förutom specialanpassade produkter, prövningsprodukter eller produkter avsedda för prestandastudier, som anses överensstämma med kraven i denna förordning, ska enligt artikel 20 i MDR-förordningen och artikel 18 i IVDR-förordningen vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V till respektive EU-förordning.

CE-märkningen ska vara synlig, läsbar och ”outplånlig”. Om produkten omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CEmärkning, ska det framgå av CE-märkningen att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

Produkter för särskilda ändamål (artikel 21 i MDR-förordningen och artikel 19 i IVDR-förordningen)

Medlemsstaterna får inte skapa hinder för prövningsprodukter eller specialanpassade produkter och produkter som är avsedda för prestandastudier som uppfyller kraven i EU-förordningarna. Det krävs inte heller någon CE-märkning för dessa produkter förutom i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier av redan CE-märkta produkter.

Prop. 2020/21:172

84

Specialanpassade produkter ska åtföljas av en förklaring (se avsnitt 1 i bilaga XIII) som ska göras tillgänglig för patienten eller användaren.

Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.

Medlemsstaterna får inte heller skapa hinder för att produkter som inte lever upp till EU-förordningarna visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, om en synlig märkning tydligt anger att produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i respektive förordning.

Delar och komponenter (artikel 23 i MDR-förordningen och artikel 20 i IVDR-förordningen)

En fysisk eller juridisk person som tillhandahåller en artikel som är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent i en produkt som är defekt eller utsliten för att produkten ska fungera igen, ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

Fri rörlighet (artikel 24 i MDR-förordningen och artikel 21 i IVDRförordningen)

Om inget annat föreskrivs i respektive EU-förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i respektive EU-förordning.

Kapitel III Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda samt Europeiska databasen för medicintekniska produkter

EU-förordningarna innehåller många bestämmelser som syftar till att förbättra spårbarheten och transparensen. Europeiska databasen för medicintekniska produkter ska enligt artikel 33 i MDR-förordningen och artikel 30 i IVDR-förordningen innehålla uppgifter om – produkter – UDI-databas, – ekonomiska aktörer, – utsedda anmälda organ, – intyg utfärdade av anmälda organ, – klinisk prövning och utvärdering av prestanda, – system för säkerhetsövervakning av produkter utsläppta på marknaden, och – marknadskontroll.

85

Prop. 2020/21:172

Identifiering inom leveranskedjan (artikel 25 i MDR-förordningen och artikel 22 i IVDR-förordningen)

Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna. EU-förordningarna ställer upp höga krav på spårbarhet och kräver att de ekonomiska aktörerna ska kunna identifiera alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till och alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem. De ska även kunna identifiera alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.

System för unik produktidentifiering (artikel 27 i MDRförordningen och artikel 24 i IVDR-förordningen)

Systemet för unik produktidentifiering, det s.k. UDI-systemet, ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet. UDI är en form av märkning.

Innan en produkt på vilken UDI-systemet är tillämpligt släpps ut på marknaden är tillverkaren skyldig att tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI. Denna UDI måste ha skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheter som kommissionen utsett för att driva ett system för tilldelning av UDI. Kommissionen har utsett fyra enheter som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med MDR-förordningen och en enhet i enlighet med IVDR-förordningen. Detta skedde genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/939 av den 6 juni 2019 om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter.

Tillverkarna får bara använda sådana standarder för produktkodning som tillhandahålls av de utfärdande enheter som kommissionen utsett.

UDI ska också användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87 i MDRförordningen och artikel 82 i IVDR-förordningen.

Tillverkarna är skyldiga att hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.

De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III (artikel 27.8 i MDR-förordningen och artikel 24.8 i IVDR-förordningen) eller andra produkter som kommissionen bestämmer närmare genom genomförandeakter.

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III. I övrigt ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal att lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem (artikel 27.9 i MDR-förordningen och artikel 24.9 i IVDRförordningen).

Prop. 2020/21:172

86

UDI-databas (artikel 28 i MDR-förordningen och artikel 25 i IVDRförordningen)

Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta en UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B i bilaga VI till MDR-förordningen och del B i bilaga VI till IVDR-förordningen.

Registrering av produkter (artikel 29 i MDR-förordningen och artikel 26 i IVDR-förordningen)

Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren tilldela produkten en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI. Med grundläggande UDI-DI menas den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i intyg och EUförsäkringar om överensstämmelse.

Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer (artikel 30 i MDR-förordningen och artikel 27 i IVDR-förordningen)

Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa Eudamed-registreringsnummer (SRN) och samla in information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören.

Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer (artikel 31 i MDR-förordningen och artikel 28 i IVDRförordningen)

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information som anges närmare i bilaga VI till respektive artikel i det elektroniska system som nämns ovan.

När den behöriga myndigheten har kontrollerat de uppgifter som förts in i det elektroniska systemet (Eudamed) ska den få ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) från det elektroniska systemet och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta.

Tillverkaren ska använda Eudamed-registreringsnumret (SRN) vid ansökan om bedömning av överensstämmelse hos ett anmält organ.

Uppgifterna ska hållas uppdaterade av aktören. Senast ett år efter registrering av informationen och därefter vartannat år ska aktören bekräfta uppgifterna. Den behöriga myndigheten ska kontrollera bekräftade uppgifter.

Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören.

Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (artikel 32 i MDR-förordningen och artikel 29 i IVDR-förordningen)

I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag för specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska tillverkaren göra en

87

Prop. 2020/21:172

sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda enligt artikel 32.1 i MDR-förordningen.

I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda enligt artikel 29.1 i IVDR-förordningen.

Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda i fråga om MDR-förordningen samt säkerhet och prestanda i fråga om IVDR-förordningen ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.

Kommissionen får enligt det rådgivande förfarandet anta genomförandeakter om vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras.

Eudamed (artiklarna 33 och 34 i MDR-förordningen och artikel 30 i IVDR-förordningen)

Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta, underhålla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att bland annat allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden. I Eudamed ingår en rad elektroniska system bland annat för registrering av produkter, UDI-databasen som nämns ovan, registrering av aktörer, det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg (se vidare artikel 33.2 i MDR-förordningen), registrering av kliniska prövningar/prestandastudier, registrering av säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släpps ut på marknaden.

Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed.

Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter och när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifikationer som utarbetats enligt artikel 34.1, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) enligt artikel 34.3.

Anmälda organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ (artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen)

I korthet kan sägas att anmälda organ är företag som måste anlitas av tillverkare i fråga om vissa produkter för tredjepartskontroll av konstruktion och deras produktion. Läkemedelsverket är den ansvariga myndigheten för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna, i Sverige. Regeringen har i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) lämnat förslag avseende anmälda organ som trädde i kraft den 26 november 2017. Vissa krav på anmälda organ som avser databasen Eudamed ska börja tillämpas den dag som kommissionen meddelat att Eudamed fungerar enligt artikel 34.3 i MDR-förordningen.

Prop. 2020/21:172

88

Klassificering (artikel 51 i MDR-förordningen och artikel 47 i IVDRförordningen)

Medicintekniska produkter ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, beroende på produkternas avsedda ändamål och egenskaper (se bilaga VIII till MDR-förordningen).

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska delas in i klasserna A, B, C och D på motsvarande sätt (se bilaga VIII till IVDRförordningen).

Tvister om klassificering ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Kommissionen får anta genomförandeakter på området.

Bedömning av överensstämmelse (artikel 52 i MDR-förordningen och artikel 48 i IVDR-förordningen)

Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med bilagorna IX–XI. Samma sak gäller för ibruktagande av en produkt som inte släppts ut på marknaden än.

För tillverkare av produkter i högre riskklasser gäller krav på att anlita ett anmält organ.

Nya grupper av produkter där det krävs ett anmält organ är till exempel produkter som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra ickemedicinska ändamål och som anges i bilaga XVI. Andra produkter vars tillverkare behöver ha ett anmält organ med i CE-märkningen är bland annat programvara i högre riskklasser, produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen eller nanomaterial, specialanpassade implantat i klass III samt kirurgiska flergångsinstrument i klass I, till exempel skalpeller. De nya EU-förordningarna ställer alltså krav på att fler produkter måste passera anmälda organ.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfaranden för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt bland annat i fråga om frekvens och urval för stickprov.

Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse (artikel 53 i MDR-förordningen och artikel 49 i IVDR-förordningen)

Tillverkaren får välja vilket anmält organ som denne vill anlita men det krävs att det anmälda organet har flera anmälda organ för samma produkt.

Anmälda organ och deras personal ska utföra arbetet med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens och stå fria från påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme.

Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb (artikel 54 i MDR-förordningen)

Utöver de vanliga kraven på bedömning av överenstämmelse för anmälda organ ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk ut-

89

Prop. 2020/21:172

värdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt för till exempel implantat i klass III, och vissa aktiva produkter i klass IIb.

Det anmälda organet ska underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och kommissionen elektroniskt om förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X ska tillämpas.

Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som varit föremål för förfarandet och lägga fram denna för Europaparlamentet, rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Kommissionen ska senast den 27 maj 2025 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av förordningen.

Mekanism för granskning av bedömningar av överenstämmelse av vissa produkter (artikel 55 i MDR-förordningen och artikel 50 i IVDR-förordningen)

Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat för produkter i klass D (dvs. högre riskprodukter inom in vitro-diagnostik) och vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb. Om det anmälda organet och de konsulterade experterna/expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en fullständig motivering inkluderas.

Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden och åtgärder.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, och om så är tillämpligt, kommissionen, får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.

Intyg om överensstämmelse (artikel 56 i MDR-förordningen och artikel 51 i IVDR-förordningen)

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. Intygen gäller under den tid som anges och högst i fem år. Anmälda organ får införa begränsningar i intygen.

Om ett anmält organ konstaterar att kraven inte längre uppfylls av tillverkaren, ska organet med beaktande av proportionalitetsprincipen tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.

Kommissionen får anta delegerade akter för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.

Prop. 2020/21:172

90

Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse (artikel 57 i MDR-förordningen och artikel 52 i IVDR-förordningen)

Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om t.ex. anmälningar för bedömning av överensstämmelse, intyg och återkallade eller vägrade intyg.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ, och allmänheten i de fall det föreskrivs i förordningarna, ska ha tillgång till informationen i det elektroniska systemet.

Frivilligt byte av anmält organ (artikel 58 i MDR-förordningen och artikel 53 i IVDR-förordningen)

Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. EUförordningarna ställer också ytterligare detaljerade krav på vilka uppgifter avtalet minst måste uppfylla.

Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla intygen.

Undantag från förfarandena för bedömning av överenstämmelse (artikel 59 i MDR-förordningen och artikel 54 i IVDR-förordningen)

Genom undantag får en behörig myndighet på en vederbörlig motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.

Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om den här typen av beslut.

Kommissionen får om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet anta genomförandeakter med omedelbar verkan.

Exportintyg (artikel 60 i MDR-förordningen och artikel 55 i IVDRförordningen)

Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte utfärda ett exportintyg på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg.

91

Prop. 2020/21:172

Kapitel VI Klinisk utvärdering och kliniska prövningar (MDR-förordningen) och kapitel VI Klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier (IVDRförordningen)

Belägg för att en produkt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska alltid inbegripa en klinisk utvärdering eller prestandautvärdering (se artikel 5.3 i MDR-förordningen och artikel 5.3 i IVDRförordningen). Kravet på tillverkaren att göra en klinisk utvärdering gäller för alla produkter, även de som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i MDR-förordningen).

Krav på klinisk prövning/prestandastudie gäller först då det saknas kliniska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska prövningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalternativ. När det gäller implantat och produkter i klass III gäller dock att en klinisk prövning som huvudregel ska genomföras. Det anges närmare i artiklarna 61.4–61.6 i MDR-förordningen och artikel 56.4 i IVDR-förordningen när kliniska prövningar respektive prestandastudier inte ska genomföras.

Det kan noteras att kommissionen enligt artikel 61.8 i MDR-förordningen får anta delegerade akter avseende listan på produkter som undantas från kravet på klinisk prövning. I fråga om in vitro-diagnostik har kommissionen ett större mandat och får anta genomförandeakter för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII (se artikel 56.7 i IVDR-förordningen).

För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i IVDR-förordningen är uppfyllda. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs under ansvar av en sponsor. I kapitel VI i IVDR-förordningen finns bestämmelser om klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier.

Allmänna krav för kliniska prövningar och prestandastudier (artikel 62 i MDR-förordningen och artikel 57 i IVDR-förordningen)

De allmänna kraven på kliniska prövningar regleras i artikel 62 i MDRförordningen och de allmänna kraven på prestandastudier i artikel 57 i IVDR-förordningen.

En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.

Både kliniska prövningar och prestandastudier ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta (punkt 3 i respektive artikel).

De allmänna kraven på kliniska prövningar innehåller fler bestämmelser än de allmänna kraven på prestandastudier. Till exempel finns det en lång lista på vilka villkor som måste vara uppfyllda för att en klinisk prövning ska få utföras (artikel 62.4). I artikel 58 i IVDR-förordningen finns det

Prop. 2020/21:172

92

dock ytterligare krav för vissa medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, till exempel där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien (artikel 58.1).

Av artikel 62.5 i MDR-förordningen och artikel 58.6 i IVDR-förordningen framgår att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut får avsluta deltagandet i en klinisk prövning eller prestandastudie genom att återkalla sitt informerade samtycke.

Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har nödvändig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller, enligt IVDR-förordningen, av laboratoriemedicin. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning/prestandastudie ska ha lämpliga kvalifikationer (artikel 62.6 i MDR-förordningen och artikel 58.7 i IVDR-förordningen).

De anläggningar där den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs ska också vara lämpliga för sitt ändamål och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas (se artikel 62.7 i MDR-förordningen och artikel 58.8 i IVDR-förordningen).

Ett samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie ska vara informerat och skriftligt (artikel 63 i MDR-förordningen och artikel 59 i IVDR-förordningen).

EU-förordningarna påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får krävs att personen själv ger sitt samtycke för att kunna delta i en klinisk prövning eller prestandastudie.

Kliniska prövningar eller prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta får endast genomföras om vissa villkor är uppfyllda (artikel 64 i MDR-förordningen och artikel 60 i IVDR-förordningen). Som exempel på sådana villkor kan nämnas att deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke. I fråga om underåriga måste också vissa villkor vara uppfyllda (se vidare artikel 65 i MDR-förordningen och artikel 61 i IVDR-förordningen). Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor är andra områden som begränsas genom EU-förordningarna (artikel 66 i MDR-förordningen och artikel 62 i IVDR-förordningen).

EU-förordningarna ger också utrymme för att utföra kliniska prövningar och prestandastudier i nödsituationer på vissa villkor (artikel 68 i MDRförordningen och artikel 64 i IVDR-förordningen).

Skadestånd (artikel 69 i MDR-förordningen och artikel 65 i IVDRförordningen)

Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson.

93

Prop. 2020/21:172

Ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 70 i MDR-förordningen och artikel 66 i IVDR-förordningen)

En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie ska lämna en ansökan samt den dokumentation som krävs till den eller de medlemsstater där prövningen eller prestandastudien ska genomföras (den s.k. berörda medlemsstaten). Ansökan ska lämnas in via ett elektroniskt system (som avses i artikel 73 i MDR-förordningen och artikel 69 i IVDR-förordningen).

Medlemsstaternas bedömning (artikel 71 i MDR-förordningen och artikel 67 i IVDR-förordningen)

Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den är oberoende. Medlemsstaterna ska också säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. Om ansökan avslås i enlighet med EU-förordningarna, ska medlemsstaterna erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut.

Genomförande av en klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 72 i MDR-förordningen och artikel 68 i IVDR-förordningen)

Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs i enlighet med en godkänd klinisk prövningsplan respektive godkänd klinisk prestandastudieplan.

Medlemsstaterna ska på lämplig nivå göra inspektioner för att kontrollera att planen följs.

Kliniska prövningar och prestandastudier avseende CE-märkta produkter (artikel 74 i MDR-förordningen och artikel 70 i IVDRförordningen)

Det krävs en anmälan i det elektroniska systemet (som avses i artikel 73 i MDR-förordningen och artikel 69 i IVDR-förordningen) om en redan CEmärkt produkt ska utvärderas ytterligare och försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, om dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande.

Samordnat bedömningsförfarande (artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen)

Sponsorn för en prövning eller studie som ska genomföras i mer än en medlemsstat får lämna in en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där prövningen eller studien ska genomföras.

Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de förfaranden och tidsramar för samordnade bedömningar som ska gälla.

Förfarandet för samordnad bedömning är fram till och med den 25 maj 2027 enligt MDR-förordningen och 27 maj 2029 enligt IVDR-förordningen frivilligt att tillämpa för de medlemsstater där den kliniska prövningen eller prestandastudien ska göras. Efter den 26 maj 2027 enligt MDR-

Prop. 2020/21:172

94

förordningen och den 27 maj 2029 enligt IVDR-förordningen ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.

Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar eller prestandastudier (artikel 80 i MDRförordningen och artikel 76 i IVDR-förordningen)

EU-förordningarna ställer krav på att en rad uppgifter registreras och rapporteras av sponsorerna. Sponsorerna ska till exempel registrera när olika problem uppstått. De problem som avses kan vara negativa händelser som konstaterats som avgörande för utvärderingen av resultaten och produktfel. Allvarliga händelser ska rapporteras till medlemsstaterna (se vidare artikel 80 i MDR-förordningen och artikel 76 i IVDR-förordningen).

Genomförandeakter (artikel 81 i MDR-förordningen och artikel 77 i IVDR-förordningen)

Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs i fråga om enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och prestandastudier, bedömning av dessa, funktionssätt för det elektroniska systemet, enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier efter utsläppande på marknaden, informationsutbyte mellan medlemsstaterna, elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel samt enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs.

Krav för andra kliniska prövningar (artikel 82 i MDR-förordningen)

I artikel 82.1 i MDR-förordningen anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l och 62.6. Av detta framgår att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.3 och 62.4 b).

För att skydda försökspersonerna ytterligare får medlemsstaterna fastställa ytterligare krav på sådana prövningar.

Kap. VII Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll

Tillverkarens system för övervakning och plan för övervakning

Tillverkare ska för varje produkt planera och ha ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som en del av tillverkarens kvalitetsledningssystem (artikel 83 i MDR-förordningen och artikel 78 i IVDR-förordningen).

Om övervakningen visar att det behövs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana och även informera de behöriga myndigheterna och i tillämpliga fall de anmälda organen. Allvarliga

95

Prop. 2020/21:172

tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder rapporteras enligt artikel 87 i MDR-förordningen och artikel 82 i IVDR-förordningen (säkerhetsövervakning).

Tillverkaren ska också ha en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med bilaga III till respektive EU-förordning (artikel 84 i MDR-förordningen och artikel 79 i IVDR-förordningen).

Tillverkare av produkter i klass I och klasserna A och B ska utarbeta en rapport om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 85 i MDR-förordningen och artikel 80 i IVDR-förordningen.

Tillverkare av medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III och tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna C och D ska också utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 86 i MDR-förordningen och artikel 81 i IVDR-förordningen. Dessa typer av rapporter brukar förkortas PSUR.

I artikel 88 i MDR-förordningen och artikel 83 i IVDR-förordningen finns även krav på att tillverkarna ska utföra s.k. trendrapportering.

Tillverkarna ska vidare efter rapportering av ett allvarligt tillbud analysera tillbudet och vid behov vidta korrigerande säkerhetsåtgärder enligt artikel 89 i MDR-förordningen och artikel 84 i IVDR-förordningen.

De behöriga myndigheterna ska utvärdera tillverkarens åtgärder. De behöriga myndigheterna ska även aktivt delta i ett förfarande som ska samordna deras bedömningar i vissa fall (artikel 89.9 i MDR-förordningen och artikel 84.9 i IVDR-förordningen). Kommissionen kommer dock att ge administrativt stöd till de behöriga myndigheterna då de utför sina uppgifter.

Genomförandeakter (artikel 91 i MDR-förordningen och artikel 86 i IVDR-förordningen)

Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter anta närmare bestämmelser och förfaranden för att genomföra artiklarna 85–90 och 92 i MDRförordningen och artiklarna 80–85 och 87 i IVDR-förordningen bland annat i fråga om klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder, standardblanketter för rapportering, tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder, enhetliga formulär för informationsutbyte mellan behöriga myndigheter och förfaranden för att utse en samordnande behörig myndighet.

Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det s.k. granskningsförfarandet som innebär att medlemsstaterna har visst inflytande i processen.

Elektroniskt system för säkerhetsövervakning – en del av Eudamed (artikel 92 i MDR-förordningen och artikel 87 i IVDR-förordningen)

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter, trendrapporter, periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsmeddelanden till marknaden samt den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga

Prop. 2020/21:172

96

myndigheter och mellan dem och kommissionen. Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen. Det elektroniska systemet benämns Eudamed, se artiklarna 33 och 34 i MDRförordningen och artikel 30 i IVDR-förordningen.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som nämns ovan. De anmälda organen ska också få tillgång till informationen i fråga om produkter de utfärdat intyg för. Kommissionen ska dessutom se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i ”lämplig omfattning”.

Marknadskontroll (artiklarna 93–100 i MDR-förordningen och artiklarna 88–95 i IVDR-förordningen)

Bestämmelserna om marknadskontroll ställer en rad krav på de behöriga myndigheterna. Myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse med EU-förordningarna och av deras prestanda samt utarbeta årliga kontrollplaner.

Medlemsstaterna ska se över sin kontrollverksamhet och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i MDR-förordningen, respektive artikel 88 i IVDRförordningen.

Om en behörig myndighet på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt kan utgöra en oacceptabel risk eller på annat sätt inte uppfyller kraven i EU-förordningarna, ska den göra en utvärdering av den berörda produkten. De ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna. Om de behöriga myndigheterna konstaterar att något av rekvisiten i nyss nämnda artiklar är uppfyllda, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda ekonomiska aktörerna vidtar korrigerande åtgärder. De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska systemet för marknadskontroll i Eudamed, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organet som utfärdat intyg.

Om den ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en rimlig tid som tydligt angetts av behörig myndighet, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

Om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter en underrättelse i Eudamed rest invändningar mot åtgärderna i fråga, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. I så fall ska alla andra medlemsstater vidta motsvarande åtgärder för produkten på sina marknader.

Om en annan medlemsstat eller kommissionen reser invändningar inom tvåmånadersfristen, ska kommissionen efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna utvärdera den nationella åtgärden. Beroende på vad den kommer fram till

97

Prop. 2020/21:172

får kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Om kommissionen anser att åtgärden inte är berättigad, ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

Om den behöriga myndigheten blivit informerad från en annan medlemsstat via Eudamed om en produkt som kan utgöra en oacceptabel risk, har den behöriga myndigheten två månader på sig att resa invändningar mot vidtagna korrigerande åtgärder. Om den behöriga myndigheten inte rest invändningar, anses det vara ett passivt accepterande av den andra medlemsstatens korrigerande åtgärder. I detta fall ska behörig myndighet säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte kan åtgärdas på ett tillfredsställande sätt, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsa och säkerhet.

EU-förordningarna innehåller också bestämmelser om behörig myndighets möjlighet att vidta åtgärder vid annan bristande överensstämmelse.

Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder (artikel 98 i MDR-förordningen och artikel 93 i IVDR-förordningen). Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska systemet.

Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system (som en del i Eudamed) för att samla in och behandla information om resultat av kontrollverksamhet, slutgiltiga inspektionsrapporter, information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet, produkter med bristande överensstämmelse, information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder och sammanfattningar av resultaten av översyn och bedömning av marknadskontrollen (artikel 100 i MDR-förordningen och artikel 95 i IVDR-förordningen).

Den information som utbyts mellan medlemsstaterna ska inte offentliggöras om detta kan skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.

Prop. 2020/21:172

98

Bestämmelser om anmälda organ, språkkrav och samarbete som redan har börjat tillämpats

För båda förordningarna gäller att för de avsnitt i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt tillsyn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, skulle reglerna börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017. Detsamma gäller bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan medlemsstaterna och visst informationsutbyte började också tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. den 26 maj 2018.

Regeringen lämnade i juni 2017 förslag till anpassningar i dessa

delar (se prop. 2016/17:197) och förslagen har trätt i kraft i svensk rätt.

Övergångsbestämmelser för anmälda organ

För att underlätta övergången till EU-förordningarna för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg, överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfarandet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till MDR-förordningen att det under en tidsperiod på två och ett halvt år (fyra och ett halvt år för IVDR-förordningen) kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som EU-förordningarna. Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna under en övergångsperiod. Efter det att MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt.

Produktregister och databanker (artikel 108 i MDR-förordningen och artikel 101 i IVDR-förordningen)

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter.

Kapitel IX Konfidentialitet, dataskydd, finansiering och sanktioner

Konfidentialitet (artikel 109 i MDR-förordningen och artikel 102 i IVDR-förordningen)

Om inget annat föreskrivs i respektive förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna när det gäller konfidentialitet, dvs. sekretess, ska alla parter som berörs av tillämpningen av förordningen respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter för att

99

Prop. 2020/21:172

skydda bland annat personuppgifter, affärshemligheter och företagshemligheter.

Dataskydd (artikel 110 i MDR-förordningen och artikel 103 i IVDRförordningen)

Båda EU-förordningarna innehåller upplysningsbestämmelser om att Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter är tillämpligt vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna. Det direktivet har ersatts med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Uttag av avgifter (artikel 111 i MDR-förordningen och artikel 104 i IVDR-förordningen)

EU-förordningarna påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.

Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.

Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ (artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förordningen)

Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser.

Sanktioner (artikel 113 i MDR-förordningen och artikel 106 i IVDRförordningen)

Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelser om sanktioner till kommissionen senast den 25 februari 2021 enligt MDR-förordningen och senast den 25 februari 2022 enligt IVDR-förordningen och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

Kapitel X Slutbestämmelser

I slutbestämmelserna anges att kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Regeringskansliet utser en ledamot och en suppleant till kommittén. Kommittén beslutar enligt förfaranden som anges närmare i artikel 4 eller 5 i den s.k. kommittologiförordningen (182/2011/EG). Vilket förfarande som ska tillämpas beror på fråga och

Prop. 2020/21:172

100

artikel som reglerar frågan i EU-förordningarna. Det första mötet i kommittén hölls i november 2017.

Kommissionen får enligt flera bestämmelser i EU-förordningarna anta delegerade akter. Vad som är en delegerad akt anges i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Där framgår till exempel att det ska vara fråga om ”icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten”. Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning. De mer exakta villkoren för kommissionen att anta delegerade akter i anslutning till olika artiklar i EU-förordningarna anges i artikel 115 i MDR-förordningen och artikel 108 i IVDR-förordningen. Det framgår också av artikel 116 i MDR-förordningen och artikel 109 i IVDR-förordningen att kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den.

MDR-förordningen ändrar punkt 12 i avsnitt 3.2 i bilaga I till direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel. Den nya skrivningen innebär i korthet att ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel som innehåller artiklar som utgör medicintekniska produkter ska innehålla uppgifter som visar att artikeln uppfyller allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt MDRförordningen. Om ansökan saknar nämnda uppgifter, kan det krävas ett yttrande från ett anmält organ.

Upphävande- och övergångsbestämmelser (artiklarna 120 och 122 i MDR-förordningen och artiklarna 110 och 112 i IVDRförordningen).

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser så har tillämpningen av vissa bestämmelser i MDR-förordningen senarelagts från den 26 maj 2020 till den 26 maj 2021.

Direktiven ska upphöra att gälla den 26 maj 2021 enligt MDR-förordningen och den 26 maj 2022 enligt IVDR-förordningen (se artikel 122 i MDR-förordningen och artikel 112 i IVDR-förordningen). För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom förordningarna och för att säkerställa att förordningarna tillämpas korrekt finns det också övergångsbestämmelser.

Från och med den 26 maj 2021 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt. Från och med den 26 maj 2022 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ enligt direktiv 98/79/EG vara ogiltigt. Dessa bestämmelser innebär att organ inte längre kan utses som anmälda organ i enlighet med direktiven.

I artikel 5 i MDR-förordningen respektive artikel 5 i IVDR-förordningen finns krav som gäller för att få släppa ut en produkt på marknaden enligt EU-förordningarna. Med avvikelse från dessa artiklar får en produkt med ett giltigt intyg som utfärdats i enlighet med EU-direktiven släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den, från och med att respektive EU-

101

Prop. 2020/21:172

förordning ska börja tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i tillämpligt EU-direktiv under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Däremot ska kraven i EU-förordningarna vad gäller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och produkter tillämpas i stället för motsvarande krav i EU-direktiven. Det anmälda organ som utfärdade nämnda intyg enligt EU-direktiven ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning av samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de utfärdat intyget. Detta ska dock inte påverka tillämpningen av kapitel IV i respektive EU-förordning (krav på anmälda organ) och i situationer där en anmälan av ett anmält organ är ogiltig enligt artikel 120.1 i MDR-förordningen respektive artikel 110.1 i IVDR-förordningen.

Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven före den 26 maj 2021 (enligt MDR-förordningen) och före den 26 maj 2022 (IVDR-förordningen) och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2021 respektive efter den 26 maj 2022 med intyg enligt EU-direktiven får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 26 maj 2025 respektive den 27 maj 2025.

Det finns också möjlighet att släppa ut produkter på marknaden som inte är förenliga med EU-direktiven men som är förenliga med EU-förordningarna före tillämpningsdatum för respektive EU-förordning (se artikel 120.5 i MDR-förordningen respektive artikel 110.5 i IVDR-förordningen). Organ för bedömning av överenstämmelse får också utses och anmälas före den 26 maj 2021 enligt MDR-förordningarna och före den 26 maj 2022 enligt IVDR-förordningen.

Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i fråga om artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG (dispens) och motsvarande artiklar i direktiv 90/385/EEG och 98/79/EG ska ha den giltighet som finns i tillståndet.

Ytterligare övergångsbestämmelser finns.

Ikraftträdande- och tillämpningsdatum (artikel 123 i MDRförordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen)

EU-förordningarna trädde i kraft den 26 maj 2017. MDR-förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2021 och IVDR-förordningen den 26 maj 2022 med följande undantag.

Artiklarna 35–50 i MDR-förordningen och artiklarna 31–46 i IVDR-förordningen om anmälda organ började tillämpas den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter gäller dock bara för de anmälda organ som lämnat in en ansökan enligt de nya EU-förordningarna.

Bestämmelserna om utseende av behöriga myndigheter och samordningsgruppen för medicintekniska produkter började också tillämpas den 26 november 2017.

Av artikel 123.3 d i MDR-förordningen framgår att för det fall Eudamed inte fungerar fullt ut den 26 maj 2021 så ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om att databasen fungerar fullt ut har offentliggjorts. Fram till dess får direktivens bestämmelser om till

Prop. 2020/21:172

102

exempel registrering gälla. En motsvarande bestämmelse finns i artikel 113.3 f i IVDR-förordningen.

Bilagor

Båda EU-förordningarna innehåller omfattande och detaljerade bilagor med krav på produkter och olika aktörer. MDR-förordningen innehåller 17 bilagor och IVDR-förordningen 15 bilagor, dvs. betydligt fler än i EUdirektiven. Som exempel kan nämnas att bilaga XVI till MDR-förordningen innehåller en helt ny förteckning över grupper av produkter som omfattas av bestämmelserna i MDR-förordningen trots att de inte har ett medicinskt ändamål. Sista bilagan i båda förordningarna innehåller en jämförelsetabell över hur bestämmelserna i MDR- och IVDR-förordningarna förhåller sig till EU-direktiven.

Flera av bilagorna kommer att kompletteras av genomförandeakter och delegerade akter. Vägledningar utarbetas även av kommissionen och medlemsstaterna.

5 Gällande rätt

5.1 EU-direktiven och svenskt genomförande

Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Direktiven är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Lagen är tillämplig på medicintekniska produkter, aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter för in-vitro-diagnostik. Lagen består till stor del av bemyndiganden, och merparten av den svenska regleringen av EU-regelverket finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Häribland kan nämnas LVFS 2001:5 som genomför direktiv 90/385/EEG, LVFS 2003:11 som genomför direktiv 93/42/EEG och LVFS 2001:7 som genomför direktiv 98/79/EG.

5.2 Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter

Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska använd-

103

Prop. 2020/21:172

as, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt.

Detta har i svensk rätt tolkats som att produkten ska ha ett ”medicinskt syfte”.

En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt 6 § får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter bland annat om de väsentliga krav som ställs på produkterna, om kontrollformer och förfaranden för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och om krav på märkning av produkterna. En medicinteknisk produkt får enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.

För att visa att en medicinteknisk produkt uppfyller de väsentliga kraven görs en klinisk utvärdering eller utvärdering av prestanda. Enligt 8 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om

1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,

2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,

3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och

4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras.

Av 11–14 §§ framgår att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. Därutöver får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Dessa förelägganden och förbud får förenas med vite.

Enligt 15 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet. Avgifter får tas ut av näringsidkare vars produkter kontrollen gäller. Därutöver får avgifter tas ut av anmälda organ eller den som an-

Prop. 2020/21:172

104

söker om att utses till anmält organ av den myndighet som utsetts att ansvara för anmälda organ (se avsnitt 14).

I 16 § finns en bestämmelse om tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen. Denna person får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten omfattar dock inte sådan information som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden. Tystnadsplikten omfattar inte heller sådan information som tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och för uppgifter som lämnas enligt vissa föreskrifter. I paragrafen anges också att i det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Av 17 och 18 §§ framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som rör kliniska prövningar eller utvärdering av prestanda. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud får inte heller dömas till ansvar enligt 17 § för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet av produkten kan förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Ett beslut i ett enskilt fall enligt lagen om medicintekniska produkter eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut enligt lagen gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

5.3 Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter

Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter, bland annat om indelning i produktklasser eller produktgrupper.

Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedelsverket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter.

I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett anmält organ.

Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om Läkemedelsverket med stöd av 4 § förordningen om medicintekniska

105

Prop. 2020/21:172

produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen om medicintekniska produkter.

Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter jämfört med 10 § förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser även en skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.

Läkemedelsverket har med stöd av bemyndigandena meddelat föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.

5.4 Ändringar till följd av EU-förordningarna – del 1

I samband med den första översynen av Europaparlamentets och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området gjordes vissa ändringar som började tillämpas redan den 26 november 2017 (se prop. 2016/17:197).

Ändringarna i den första översynen (del 1) bestod i huvudsak i att ansvaret för anmälda organ flyttades från en myndighet till en annan och följdändringar. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Regeringen bestämmer, enligt en ny 9 a § lagen om medicintekniska produkter, vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna.

Den ansvariga myndigheten anges också på förordningsnivå. Av 1 a § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ.

En nyhet med den första översynen var också att Sverige anpassade sig till övriga EU-länder på så sätt att anmälda organ inte längre behöver utses genom ackreditering. Däremot är det fortfarande möjligt att använda sig av ackreditering för det fall företagen så önskar. Av en ny bestämmelse i 9 b § lagen om medicintekniska produkter framgår att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läkemedelsverket får åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll.

För att Läkemedelsverket ska ha kostnadstäckning för sina nya uppgifter har regeringen också enligt ett nytt bemyndigande i 15 § tredje stycket lag-

Prop. 2020/21:172

106

en om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om avgifterna för anmälda organ. Av förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter framgår till exempel att ansökningsavgiften för ett organ som vill ansöka om att utses till anmält organ enligt de nya EU-förordningarna är 930 000 kronor och att årsavgiften (grundavgiften) för tillsyn är 750 000 kronor.

I 16 § lagen om medicintekniska produkter infördes också en upplysningsbestämmelse om att det finns bestämmelser i EU-förordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ.

De nya bestämmelserna trädde i kraft den 26 november 2017. Övergångsbestämmelser infördes också om att äldre föreskrifter fortfarande gäller för de organ för bedömning av överenstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, fram till dess att de nya EU-förordningarna ska börja tillämpas, dvs. 2021 respektive 2022.

5.5 Hälso- och sjukvårdslagen

En av de grundläggande författningarna inom hälso- och sjukvården är hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL.

Av 2 kap. 1 § HSL framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter och att ta hand om avlidna. Enligt förarbetena till HSL innefattas i begreppet hälso- och sjukvård även åtgärder med anledning av kroppsfel och barnsbörd trots att de inte uttryckligen nämns i lagen. Detsamma gäller åtgärder i samband med abort och sterilisering (prop. 1981/82:97 s. 111).

I HSL finns bestämmelser om regionernas och kommunernas planering och organisering av hälso- och sjukvård, personal, forskning, samverkan etc. Regionerna och kommunerna ansvarar för att invånarna erbjuds god offentligt finansierad hälso- och sjukvård i enlighet med kraven i HSL. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Regionen ska organisera hälso- och sjukvårdsverksamheten så att vården kan ges nära befolkningen. Om det är motiverat av kvalitets- eller effektivitetsskäl, får vården koncentreras geografiskt.

Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt regioner och kommuner som huvudmän. Med vårdgivare avses enligt 3 § HSL statliga myndigheter, regioner, kommuner, andra juridiska personer eller enskilda näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvården bland annat bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta krav innebär i korthet att det ska säkerställas att den som söker vård och behandling blir väl omhändertagen och behandlad av kompetent personal som har de kunskaper som behövs. I kravet på god vård ligger bland annat att vården ska utföras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1981/82:97 s. 23).

I HSL ges bestämmelser för ledning och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Det ska finnas en verksamhetschef, som är ansvarig för

107

Prop. 2020/21:172

verksamheten. Det framkommer vidare att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. All hälso- och sjukvård ska ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att kunna ge patienterna god vård.

5.6 Patientsäkerhetslagen

En annan grundläggande författning på hälso- och sjukvårdsområdet är patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, som syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Patientsäkerhet innebär enligt 1 kap. 6 § PSL skydd mot vårdskada.

Med hälso- och sjukvård avses enligt PSL verksamhet som omfattas av HSL, tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Definitionen av vad som är hälso- och sjukvård är alltså något vidare i PSL än i HSL. Definitionen omfattar inte bara verksamhet för medicinska ändamål utan till exempel också omskärelse av kulturella skäl som omfattas av lagen om omskärelse av pojkar.

I PSL ges regler om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter och den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare.

Av 6 kap. 1 § PSL följer att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt ge patienten sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. En arbetsuppgift får delegeras till en annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård (6 kap. 2 resp. 3 §§ PSL).

Bestämmelserna om att vårdgivarna har en skyldighet att bland annat bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete återfinns i 3 kap. PSL. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård enligt HSL upprätthålls.

I 7 kap. 1 § PSL anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

5.7 Lagen om etikprövning av forskning som avser människor

Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda

Prop. 2020/21:172

108

människan och respekten för människovärdet vid forskning. I etikprövningslagen definieras forskning fr.o.m. den 1 januari 2020 som ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att inhämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 §), se prop. 2018/19:165, bet. 2019/20:UbU4, rskr. 2019/20:55.

Lagen tillämpas bland annat på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige och den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen godkänts vid en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon annan författning. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen (7–11 §§). Där framgår att forskning endast får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Etikprövningslagen innehåller också bestämmelser om information och samtycke bland annat vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid sådan forskning, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Forskning får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. I etikprövningslagen anges också hur etikprövningen ska organiseras. Ansökningarna prövas av Etikprövningsmyndigheten. Myndigheten är indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Om en avdelning är oenig om utgången av etikprövningen, kan den i vissa situationer överlämna ärendet till nästa instans för avgörande. Avdelningens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forskningshuvudmannen, om avdelningen har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Överklagande eller överlämnande ska ske till Överklagandenämnden för etikprövning. Den nämnden består av en ord-

109

Prop. 2020/21:172

förande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna ska utses av regeringen. Nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får inte överklagas.

Överklagandenämnden för etikprövning har fr.o.m. den 1 januari 2020 tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.

5.8 Reglering av kliniska läkemedelsprövningar

I dag gäller att forskning som består i klinisk läkemedelsprövning på människor måste ha såväl tillstånd från Läkemedelverket som godkännande av Etikprövningsmyndigheten för att få utföras. Etikprövningsmyndigheten tillämpar då etikprövningslagen (se ovan). För sådan forskning kommer ett nytt regelverk att börja gälla, bland annat Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, se vidare prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332 och prop. 2017/18:196bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. Enligt det nya EU-regelverket ska en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning lämna in ansökan till en särskild webbportal på EU-nivå. Enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska Etikprövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en sådan ansökan och redovisa resultatet i ett yttrande till Läkemedelsverket, som fattar beslut om tillstånd enligt läkemedelslagen.

Läkemedelsverket ska både i dag och under det nya regelverket, enligt läkemedelslagen, utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. När det nya regelverket träder i kraft kommer etikprövningslagen inte att tillämpas på klinisk läkemedelsprövning och Överklagandenämnden för etikprövning kommer då inte att utöva tillsyn över sådan forskning. EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar, lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och ändringarna i läkemedelslagen ska börja tillämpas efter det att webbportalen och en vidhängande databas är fullt funktionsdugliga. Det är för närvarande inte känt när det blir.

5.9 Offentlighet och sekretess

Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till uttryck i grundlag, bland annat genom bestämmelserna i 2 kap. tryckfrihetsförordningen, förkortad TF, om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, till exempel skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndighets verksamhet för inspektion, kontroll

Prop. 2020/21:172

110

eller annan tillsyn eller rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. En sådan begränsning ska enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF anges i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och regeringen har meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF.

Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begränsningen har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. En sekretessbestämmelse i ett internationellt avtal eller en EU-rättsakt måste således motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL för att kraven i TF ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekretessbestämmelser till skydd för uppgifter som svenska myndigheter får med anledning av samarbetet inom EU.

Av 15 kap. 1 a § OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EUrättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation. Enligt bestämmelsen gäller sekretess om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst fyrtio år.

Om det finns särskilda skäl, får dock regeringen meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid.

Enligt 17 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs.

I ärenden om etikprövning av forskning så framgår det av 24 kap. 3 § OSL att sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretess gäller även för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller emellertid inte beslut i ärende.

Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess.

111

Prop. 2020/21:172

Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Sekretess gäller inte heller för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller anmälda organ om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut.

6 Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter

6.1 En ny lag införs

Regeringens förslag: Lagen om medicintekniska produkter upphävs och en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser har inte yttrat sig särskilt.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) finner att det föreslagna regelverket är betydligt mera omfattande än det gamla och anför att regelverket för medicintekniska produkter redan i dag är omfattande och delvis svåröverskådligt, och att det är olyckligt om detta förstärks ytterligare.

Skälen för regeringens förslag

Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicintekniska produkter finns i dag i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och framför allt i de föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Lagen och föreskrifterna är ett genomförande av de EU-direktiv som finns på området: rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa EU-direktiv kommer att upphävas och ersättas med MDR- och IVDR-förordningarna. Därmed kommer de flesta av bestämmelserna i den svenska lagstiftningen att finnas i MDR- och IVDR-förordningarna. Frågor om övergångsbestämmelser behandlas i avsnitt 18.

EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Bestämmelserna i MDR- och IVDR-

Prop. 2020/21:172

112

förordningarna kommer således att bli direkt tillämpliga i Sverige. EUförordningarna ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt. Den får inte införlivas i nationell normgivning eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Det går därför inte att överföra EU-förordningarnas bestämmelser till svensk rätt så att den materiella rätten framgår av den inhemska svenska lagstiftningen. Existensen av en EUförordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Det innebär att nu gällande bestämmelser om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska upphävas i de delar där bestämmelser i stället kommer att finnas i EU-förordningarna. Den sammanhållna lagstiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finns i stället i MDR- och IVDR-förordningarna.

Emellertid kan det behövas kompletterande nationella bestämmelser till EU-förordningar. EU-förordningar kan innehålla bestämmelser av direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser i vissa frågor. En EU-förordning hindrar inte att en medlemsstat inför regler av verkställande karaktär, bland annat för att bestämmelserna ska fungera i verkligheten. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska meddela tillstånd enligt förordningens bestämmelser. Medlemsstaterna är vidare skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag. I detta syfte kan det till exempel behöva införas administrativa och processuella regler. Därutöver ska det finnas sanktioner vid överträdelse av EU-förordningens bestämmelser, till exempel bestämmelser om straff eller administrativa sanktioner.

Som framgår av denna proposition behövs det kompletterande bestämmelser till MDR- och IVDR-förordningarna. EU-förordningarna och anpassningarna till dessa innebär ett nytt regelverk med omfattande nya bestämmelser. Bestämmelserna bör lämpligen samlas i en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den nya lagen bör det införas en upplysning om att lagen är ett komplement till de båda EU-förordningarna.

SKR finner att det föreslagna regelverket är betydligt mera omfattande än det gamla. Även om SKR har förståelse för förslagen så anser organisationen att det nya regelverket är så omfattande att det riskerar att motverka den enhetlighet i regleringen av medicintekniska produkter som EUförordningarna ursprungligen syftade till. SKR anför vidare att regelverket för medicintekniska produkter redan i dag är omfattande och delvis svåröverskådligt, och att det är olyckligt om detta förstärks ytterligare.

Regeringen har förståelse för SKR:s synpunkt men finner inte möjlighet att göra annat än att införa de regler som behövs i svensk rätt för att anpassa lagstiftningen till EU-förordningarna.

Som framgår av avsnitt 3 så kommer EU-förordningarna att börja tillämpas vid två olika tillfällen, den 26 maj 2021 och 26 maj 2022. Därutöver innehåller båda förordningarna flera övergångsbestämmelser. I denna proposition behandlas lagförslag så som dessa kommer att gälla när de båda EU-förordningarna är fullt ut tillämpliga.

113

Prop. 2020/21:172

Hänvisningsteknik

Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

För att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedelbart genomslag vid tillämpningen bör hänvisningarna till EU-förordningarna i den nya lagen vara dynamiska och avse den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningarna. Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändringar i dessa EU-förordningar. En dynamisk hänvisning utesluter inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras. När det gäller undantag från skatt på vissa nikotinhaltiga produkter bör dock hänvisningen vara statisk, jämför avsnitt 13.4. Skälen för detta anges i det avsnittet. Hänvisning avser i detta fall MDR-förordningen i viss angiven lydelse. En följd av denna hänvisningsteknik är att den nationella författningen, i detta fall lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter, normalt behöver ändras varje gång EU-bestämmelserna ändras.

6.2 Termer och uttryck

Regeringens förslag: Termer och uttryck i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha samma betydelse som i EU-förordningarna. Därutöver ska uttrycket produkter definieras i lagen. Uttrycket ska omfatta medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedelsverket påpekar att det inte endast är användningen som avgör om en produkt ska anses vara en medicinteknisk produkt utan en medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkaren är avsedd för medicinska ändamål. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) avråder bestämt från att använda begreppet hälso- och sjukvårdinstitutioner i svensk rätt och Region

Uppsala anser att det begreppet behöver definieras. Region Kalmar anser att definitionen av distributör är ganska bred vilket kan leda till orimligheter. Enligt regionen bör en distributör vara den organisation som levererar produkter till verksamheter utanför den egna regionens verksamhet.

Liknande synpunkter framför även SKR. Även andra regioner, bland annat

Region Gävleborg och Region Västmanland, lyfter frågan om vilka enheter som kan anses vara distributörer inom hälso- och sjukvården.

Västra Götalandsregionen anför att det i förordningarna finns tolkningsutrymme och att regionen snarast behöver nationellt styrande dokument som tydliggör kring olika processer som exempelvis egentillverkning, specialanpassning, spårbarhet, reprocessing av engångsmaterial och vilka

Prop. 2020/21:172

114

ekonomiska aktörsroller som regionen kommer att få inom bland annat våra verksamheter som förser patienter med hjälpmedel. Region Stockholm anser att regelverket för personlig hälsoutrustning i form av till exempel sensorer behöver förtydligas ytterligare och att även denna typ av teknik bör CE-märkas.

Skälen för regeringens förslag

Som anges i avsnitt 3 så görs hänvisningarna till EU-förordningarna utifrån deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 förkortas med MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och förordning (EU) 2017/746 med IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regulation). I lagtexten hänvisas det emellertid till förordning (EU) 2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746. Lagrådet anger att ett sätt att göra lagtexten läsvänligare är att även i lagtexten använda förkortningarna MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Regeringen noterar att det finns lagar i vilka EU-förordningar benämns med informella namn, exempelvis lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och lagen (2019:59) med kompletterande bestämmelser till EU:s geoblockeringsförordning. I de nu aktuella lagarna skulle EU-förordningarna benämnas med förkortningar av sina engelska namn. Regeringen bedömer dock att dessa förkortningar inte bör anges i lagtexten utan att EU-förordningarnas kortform i stället ska användas där. Det är mest brukligt och det som rekommenderas i SB PM (2014:3) Redaktionella och språkliga frågor i EU-arbetet.

Många av de termer och uttryck som används i EU-förordningarna definieras i artikel 2 i MDR-förordningen och artikel 2 i IVDR-förordningen. Termer och uttryck som används i den nya kompletterande lagen bör därför ha samma betydelse som i EU-förordningarna.

Produkter

Av artikel 1.4 i MDR-förordningen framgår att med uttrycket produkter avses i den förordningen medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI.

Begreppet medicintekniska produkter är definierat i artikel 2.1 i MDRförordningen. Enligt den definitionen är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för de mediciniska ändamål som uppställs i bestämmelsen. Därutöver omfattar begreppet vissa produkter som kontrollerar befruktning eller är avsedda för rengöring, desinficering och sterilisering av medicintekniska produkter.

Enligt artikel 1.2 i MDR-förordningen ska förordningsbestämmelserna också omfatta de grupper av produkter som förtecknas i bilaga XVI. Dessa produkter är sådana som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål. De produkter som tas upp i bilaga XVI till MDR-förordningen är sådana som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil och därför bör omfattas av MDR-förordningens bestämmelser. Några exempel på de produkter som är upptagna i bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för

115

Prop. 2020/21:172

fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Dessa produkter är således inte medicintekniska produkter enligt definitionerna i MDR- och IVDR-förordningarna men ska ändå omfattas av bestämmelserna i MDR-förordningen.

För att få samma tillämpningsområde i den kompletterande svenska lagen bör uttrycket produkter definieras i lagen. Enligt definitionen ska produkter omfatta medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen.

I artikel 1.2 i IVDR-förordningen framgår det att med produkter avses i den EU-förordningen både medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och tillbehör till sådana produkter. Definitioner på dessa produkter och tillbehör finns i artikel 2.2 och 2.4 i IVDR-förordningen. Även dessa produkter och tillbehör ska omfattas av uttrycket produkter i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Distributörer

I detta avsnitt kan frågan om begreppet distributör lyftas. Av artikel 2.34 i MDR-förordningen och artikel 2.27 i IVDR-förordningen framgår att med distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet. Region Kalmar anser att definitionen av distributör är ganska bred vilket kan leda till orimligheter. Även SKR anser att definitionen är för vid och efterlyser förtydliganden. Både regionen och SKR anger att en medicinteknisk avdelning som har låneapparater till exempel skulle kunna bli en distributör med nuvarande skrivning om en patient lånar eller får en utrustning förskriven vilken ska användas i patientens hem. Det naturliga synsättet borde enligt remissinstanserna vara att en patients hem anses vara en förlängning av vårdgivarens egen verksamhet. Inte heller bör ett centrallager eller hjälpmedelsverksamhet som ingår i en regions verksamhet betraktas som distributörer så länge leveranser sker till verksamheter inom den egna regionen eller till patienter som regionen ansvarar för. Enligt regionen och SKR bör en distributör vara den organisation som levererar produkter till verksamheter utanför den egna regionens verksamhet. Även andra regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Västmanland, lyfter frågan om vilka enheter som kan anses vara distributörer inom hälso- och sjukvården. Vem som är att bedöma som distributör är en tillämpning av EU-förordningarna och det lämnas till de aktörer som ska tillämpa EU-förordningar att göra den bedömningen. Regeringen kommer dock att följa frågan.

Hälso- och sjukvårdsinstitution

I vissa bestämmelser i MDR-förordningen och IVDR-förordningen används uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. Uttrycket aktualiseras i denna proposition i fråga om egentillverkade produkter (artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen), reprocessing (artikel 17.3 i MDR-förordningen), information om implantat till en

Prop. 2020/21:172

116

patient (artikel 18 i MDR-förordningen) och lagring och förvaring av UDI (artikel 27.9 i MDR-förordningen och artikel 24.9 i IVDR-förordningen).

”Hälso- och sjukvårdsinstitution” definieras i artikel 2.36 i MDRförordningen och i artikel 2.29 i IVDR-förordningen som en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. En viss vägledning till uttryckets räckvidd ges i skäl 30 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 29 i ingressen till IVDRförordningen, där det anges att bland hälso- och sjukvårdsinstitutioner ingår sjukhus och institutioner men även laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av skälen framgår vidare att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar.

I svensk rätt används inte uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. I stället används andra termer och uttryck såsom hälso- och sjukvård, vårdgivare, hälso- och sjukvårdsverksamhet, vårdinrättningar och sjukhus m.fl., jämför bland annat i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Genom EU-förordningarna tillkommer således uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution.

SKR avråder från att benämningen hälso- och sjukvårdsinstitution används i svenska författningar. För att undvika otydlighet föreslår SKR att den etablerade termen vårdgivare i stället används och vid behov förtydligas i de få fall en viss reglering avser någon ytterligare organisation än vårdgivare. Sista meningen i definitionen pekar enligt SKR på att det är ett begrepp motsvarande vårdgivare som avses med hälso- och sjukvårdsinstitution. Region Uppsala anser att begreppet som är nytt inom svensk sjukvård behöver definieras.

EU-förordningarna gäller i Sverige som lag. För att de kompletterande bestämmelserna till EU-förordningarna ska få samma omfattning som EUförordningarnas bestämmelser bedöms det lämpligt att samma begrepp används i den nya lagen EU-rätten ska tolkas av de tillämpande aktörerna och det är således tillämpande myndigheter, domstolar och andra aktörer som får tolka vad som avses med en hälso- och sjukvårdsinstitution.

Det finns dock vissa termer och uttryck i den svenska lagstiftningen som kan anses innefattas i uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution. Ett sådant exempel är hälso- och sjukvård. Av 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En liknande definition finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125). Enligt den bestämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. I patientsäkerhetslagen innebär hälso- och sjukvård verksamhet som bland annat omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen och verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Verksamhet som bedriver hälso- och sjukvård bör därför ingå i begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

En annan term som ofta förekommer i svensk rätt är vårdgivare. Med vårdgivare avses i hälso- och sjukvårdslagen en statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver

117

Prop. 2020/21:172

hälso- och sjukvårdsverksamhet. En liknande definition finns i patientsäkerhetslagen.

Hälso- och sjukvård bedöms innefatta verksamhet som har som primärt syfte att ge vård eller behandling till patienter eller att främja hälsan. Vidare bedöms en vårdgivares verksamhet bedrivas inom en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja hälsan. Hälso- och sjukvård och vårdgivare bör därför anses falla inom uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner.

Det finns dock verksamheter som man kan diskutera om de kan omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Ett sådant exempel är fotvård för att förebygga och behandla förändringar i hud och naglar på fötterna hos personer med sjukdomar som till exempel diabetes eller ledgångsreumatism. Behandlingen kan ges på remiss, och patienten får välja någon av de mottagningar som berörd region har avtal med. I många fall drivs dessa verksamheter av exempelvis medicinska fotterapeuter. Dessa är inte vårdgivare utan står i stället under tillsyn av kommunen. Till grund för denna tillsyn ligger bland annat miljöbalken, förordningen (1998:901) om verksamhetsutövares egenkontroll och Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 2006:4) om yrkesmässig hygienisk verksamhet. Som ovan nämns får frågan om vilka verksamheter som ingår i uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnas till tillämpande myndigheter, domstolar och andra tillämpande aktörer att tolka.

Styrande dokument

Som Västra Götalandsregionen anför så finns det tolkningsutrymme gällande vissa begrepp och processer i förordningarna. Regionen tar upp exempel som egentillverkning, specialanpassning, spårbarhet, reprocessing av engångsmaterial och vilka ekonomiska aktörsroller som regionen kommer att få inom bland annat verksamheter som förser patienter med hjälpmedel. Regionen bedömer att det snarast behövs nationellt styrande dokument som tydliggör dessa och andra processer och frågor. Tolkning av EU-förordningar görs av tillämpande aktörer, bland annat regioner, men ytterst kommer en fråga om tolkning att avgöras i domstol. Tolkning av EU-förordningen kommer även till stor del att göras av de myndigheter som utsetts till behöriga myndigheter och tillsynsmyndigheter. Hur dessa myndigheter bedömer frågor kommer att utkristalliseras med tiden och det är dessa myndigheter som bedömer om de avser att publicera vägledningar och förklaringar. Region Stockholm anser att regelverket för personlig hälsoutrustning i form av till exempel sensorer behöver förtydligas ytterligare och att även denna typ av teknik bör CE-märkas. I detta avseende kan nämnas att i den omfattning utrustningen är att bedöma som en produkt enligt MDR- eller IVDR- förordningen så kommer dessa att omfattas av EU-regleringarna. Hur annan utrustning ska klassificeras och vilka krav som ska uppställas på dessa produkter kan inte behandlas i detta lagstiftningsarbete som är fokuserat på att anpassa svensk rätt till EUförordningarna.

Prop. 2020/21:172

118

6.3 Produkter avsedda för estetiska och ickemedicinska ändamål

Regeringens bedömning: Regleringen om de produkter som omfattas av MDR- och IVDR-förordningarna ska vara anpassad till förslagen i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorians förslag hänvisades det dock till departementspromemorian

Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20).

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi anser att ingen av de produkter som räknas upp i bilagan, utom möjligen tatuering och hårborttagning, kan användas som ”produkter utan avsett medicinskt syfte”. Enligt föreningen är varje procedur där huden genomborras medicinsk.

Skälen för regeringens bedömning: Bestämmelserna i MDR-förordningen omfattar även de produkter som anges i bilaga XVI till den EUförordningen. Detta under förutsättning att produkterna enligt tillverkaren inte är avsedda för medicinskt ändamål, utan för estetiska eller andra ickemedicinska ändamål. Bland de produkter som omfattas av bilaga XVI till

MDR-förordningen finns kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Vissa av produkterna används vid kirurgiska behandlingar, exempelvis bröstförstoring och fettsugning. Andra produkter injiceras, exempelvis injektioner med s.k. filler som är ett utfyllande ämne som sprutas in i vävnaden för att påverka form och hudkontur.

Svensk Förening för Estetisk Plastikkirurgi anser att ingen av de produkter som räknas upp i bilagan, utom möjligen produkter för tatuering och hårborttagning, kan användas som ”produkter utan avsett medicinskt syfte”. Föreningen anför att varje procedur där huden är genomborrad är medicinsk, annars är det en kriminell handling som orsakar kroppsskada, och man ska kunna dömas till fängelse för det. Regeringen noterar att

MDR-förordningen främst är en produktlagstiftning som säkerställer att de produkter som omfattas av förordningen håller en hög hälso- och säkerhetsnivå. Genom att även ta med vissa av de produkter som används vid estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar så kommer även dessa produkter att omfattas av den höga hälsoskyddsnivån som gäller för medicintekniska produkter. När det kommer till användningen av dessa produkter tillämpas andra regelverk. I det avseendet kan följande nämnas.

Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamheten ska organiseras och bedrivas. Uttrycket hälso- och sjukvård definieras i den lagen som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En liknande definition finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125). Enligt den be-

119

Prop. 2020/21:172

stämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. En behandling som inte görs för att medicinskt förebygga, utreda eller behandla sjukdomar eller skador omfattas således inte av hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen. Patientsäkerhetslagen (2010:659) som har till syfte att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, har en något vidare definition av hälso- och sjukvård. Med hälso- och sjukvård avses i den lagen sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar, lagen (2019:1297) om koordineringsinsatser för sjukskrivna patienter samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Estetiska och icke-medicinska behandlingar som kan utföras med sådana produkter som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen omfattas inte av patientsäkerhetslagen.

Om produkter som anges i bilaga XVI används för medicinska syften, så faller behandlingen inom uttrycket hälso- och sjukvård och behandlingen omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen. Om produkterna används utan medicinskt syfte, så omfattas de inte av dessa lagar. I detta sammanhang kan det nämnas att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal kan använda produkter som anges i bilaga XVI i medicinskt syfte men också utan sådant syfte. Ett exempel på detta är bröstimplantat. Dessa implantat kan användas för rekonstruktion av bröst efter en bröstcancerbehandling eller för ett rent estetiskt syfte.

Den 3 december 2020 beslutade regeringen om propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen föreslås en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det övergripande målet med den föreslagna lagen är att stärka skyddet för individens liv och hälsa.

Uttrycken estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är enligt den propositionens förslag sådana behandlingar som görs för att förändra eller bevara utseendet på en människa. Behandlingar som utgör hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen, dvs. när det är åtgärder som görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, faller utanför den föreslagna lagens tillämpningsområde. Även kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar som utgör tandvård enligt tandvårdslagen eller som annars görs i syfte att förändra eller bevara utseendet i munhålan faller utanför tillämpningsområdet för den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.

Den föreslagna lagen omfattar endast yrkesmässig verksamhet och innehåller bestämmelser om vilka krav som ska gälla för den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen. Bland annat ska vissa bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen tillämpas. Kraven syftar till att upprätthålla hög patientsäkerhet. Patientskadelagen (1996:799), patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen görs tillämpliga på verksamhet som omfattas av den föreslagna lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.

Vidare ska det i den föreslagna lagen regleras vem som får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Endast den som är legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare med adekvat

Prop. 2020/21:172

120

specialistkompetens ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska får utföra estetiska injektionsbehandlingar. Regeringen ska dock enligt förslagen i propositionen få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får utföra vissa estetiska behandlingar som omfattas av lagen samt under vilka förutsättningar det får göras. Den som utför en behandling utan att uppfylla föreskrivna kompetenskrav kan dömas till fängelse i högst sex månader.

Enligt förslagen i propositionen ska Inspektionen för vård och omsorg (IVO) vara ansvarig tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Enligt propositionen ska den nya lagstiftningen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar träda i kraft den 1 juli 2021.

MDR-förordningen reglerar flera av de produkter som används vid estetiska ingrepp, men förordningen reglerar inte användningen av dessa produkter. Förslagen i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar syftar till att reglera sådana behandlingar. I artikel 18 finns dock bestämmelser som innebär vissa åligganden för hälso- och sjukvården och dess personal. I den artikeln finns bestämmelser om att information ska lämnas om ett implantat till den som fått implantatet inopererat i sin kropp, jämför avsnitt 9.7. Vidare finns det bestämmelser i EU-förordningarna om spårbarhet genom lagring och förvaring av en produkts unika produktidentifiering (UDI). Denna fråga behandlas i avsnitt 9.11.

7 Anmälda organ och ansvarig myndighet

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.

I lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska det införas en upplysning om att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR- och IVDR-förordningarna.

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör även fortsättningsvis vara myndighet med ansvar för anmälda organ enligt MDR- och

IVDR-förordningarna.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Flera remissinstanser, bland annat E-hälsomyndigheten, Region Skåne och Karolinska

Institutet, ser en risk med att det finns få godkända anmälda organ inom

EU. Karolinska Institutet föreslår att Läkemedelsverket ska få ansvar för att antalet anmälda organ etableras i tillräcklig utsträckning. E-hälsomyndigheten bedömer att bristen på anmälda organ är en risk som både kan

121

Prop. 2020/21:172

hämma den internationella och nationella utvecklingen av medicintekniska produkter och att det även utgör en möjlig risk gällande nationell informations- och cybersäkerhet.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Anmälda organ är oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att kontrollera och säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller gällande regler. Det är vidare myndigheter med ansvar för anmälda organ som ska bedöma och utse anmälda organ.

I artiklarna 35–50 i MDR-förordningen och artiklarna 31–46 i IVDRförordningen finns bestämmelser om anmälda organ. Många av dessa bestämmelser finns redan till stor del i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter som reglerar anmälda organ.

Bestämmelserna om anmälda organ i MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen började tillämpas redan den 26 november 2017. De bestämmelser som då behövde anpassas till svensk rätt redovisas i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197). I det lagstiftningsarbetet infördes två bestämmelser, 9 a och 9 b §§, i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Dessa bestämmelser behandlas nedan.

Myndighet med ansvar för anmälda organ

Av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret. Denna myndighet kallas enligt förordningarna för myndighet med ansvar för anmälda organ. I de efterföljande artiklarna finns flera uppgifter som denna myndighet ska fullgöra. Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) infördes bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter. Enligt den bestämmelsen är det regeringen som beslutar vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna. I förarbetena konstateras det att den ansvariga myndigheten ska utse och bedöma ärenden om anmälda organ och att dessa ärenden avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. I förarbetena noteras att en sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. Mot bakgrund av detta gjordes bedömningen att det i lag skulle anges att det var regeringen som utser nämnda myndighet. Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ enligt MDR- och IVDR-förordningarna. Det kan nämnas att det är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utsett anmälda organ enligt direktiven.

Prop. 2020/21:172

122

I detta lagstiftningsarbete är avsikten att lagen om medicintekniska produkter ska upphävas och att de bestämmelser som ska fortsätta att vara giltiga ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Som framgår av titeln till den nya lagen så ska den lagen vara ett komplement till EU-förordningarna. De flesta materiella bestämmelser kommer således att finnas i EU-förordningarna. Att medlemsstater ska utse en myndighet med ansvar för anmälda organ, för det fall medlemsstaten avser att utse anmälda organ, framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen. I MDR- och IVDR-förordningarna finns bestämmelser om dessa myndigheters arbetssätt, exempelvis att de ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i deras verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks och att dessa myndigheter ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande (artikel 35.2 och 35.6 i MDR-förordningen och artikel 31.2 och 31.6 i IVDR-förordningen). Därutöver finns bestämmelser om myndighetens bedömning av ansökningar, om förfarande för att utse anmälda organ, övervakning av anmälda organ och granskning av anmälda organs bedömningar. Det finns således detaljerade bestämmelser om dessa myndigheters organisation och verksamhet i både MDR- och IVDR-förordningarna. Det som behövs är att Sverige utser en myndighet med ansvar för anmälda organ. Läkemedelsverket bör även fortsättningsvis vara den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen. Regeringen avser att meddela föreskrifter om detta i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Bestämmelsen i 9 a § första stycket behöver inte föras över till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter finns en upplysningsbestämmelse om att den myndighet som har utsetts till den myndighet som ansvarar för anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som följer av MDR- och IVDR-förordningarna. Med tanke på att den nya lagen kompletterar EU-förordningarna bedöms denna upplysningsbestämmelse inte behöva överföras till den nya lagen.

Möjlighet att åberopa ackrediteringsintyg

Ett organ som vill bli utsett till anmält organ får ansöka om detta hos den myndighet med ansvar för anmälda organ som en medlemsstat utsett. Ansökan om att utses till ett anmält organ ska innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII till MDR-förordningen är uppfyllda. Av artikel 38.2 i MDR-förordningen framgår det att när det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-förordningen så är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 i bilaga VII regleras organisatoriska och allmänna krav som till exempel att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetsledningskrav som ska uppfyllas av anmälda organ, till exempel krav på viss dokumentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediterings-

123

Prop. 2020/21:172

intyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och intyget ska beaktas under bedömningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicintekniska produkter för vitro-diagnostik (artikel 34.2 och avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till IVDR-förordningen). Det kan nämnas att i Sverige är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som beslutar i fråga om nämnda ackreditering och som beviljar den genom att utfärda ackrediteringsintyget, jämför 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Bestämmelserna i MDR- och IVDR-förordningarna anpassades till svensk rätt genom införandet av 9 b § lagen om medicintekniska produkter. Enligt den bestämmelsen får ett organ som ansöker om att få bli ett anmält organ åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelsen infördes i lagen om medicintekniska produkter för att det skulle bli tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten fanns kvar i denna begränsade del.

När EU-förordningarna om medicintekniska produkter börjar tillämpas kommer huvuddelen av de materiella bestämmelserna att finnas i dessa förordningar och endast kompletterande bestämmelser kommer att finnas i den nya lagen eller i annan lagstiftning. Det bedöms som lämpligt att den närmare regleringen om vilka intyg som kan åberopas av den som ansöker om att bli ett anmält organ införs i förordning, i stället för lag. Det föreslås därför att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.

Avgifter och tystnadsplikt

Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes även ändringar i bestämmelser om tystnadsplikt och avgifter. Bestämmelser om tystnadsplikt och avgifter behandlas i avsnitt 12.3 och 14.

Ytterligare krav på anmälda organ

Av skäl 55 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 51 i ingressen till IVDR-förordningen framgår det att medlemsstaterna får, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av förordningarna. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabehandling av anmälda organ. I dagsläget har inte Läkemedelsverket eller någon annan myndighet framfört att det finns något sådant behov. Någon sådan reglering föreslås därför inte i denna proposition.

Prop. 2020/21:172

124

Följdändring

I 9 a § andra stycket lagen om ackreditering och teknisk kontroll anges det att bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen om medicintekniska produkter. Eftersom lagen om medicintekniska produkter ska upphävas ska hänvisningen till den lagen tas bort. I stället ska det anges att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR- och IVDR-förordningarna.

Risker

Flera remissinstanser, bland annat E-hälsomyndigheten, Region Skåne och

Karolinska Institutet, ser en risk med att det finns få godkända anmälda organ inom EU och när remissinstanserna skrev sina yttrande fanns inte heller något godkänt anmält organ inom Sverige. Karolinska Institutet föreslår att Läkemedelsverket får ansvar för att antalet anmälda organ etableras i tillräcklig utsträckning. Region Skåne ser en risk att den begränsade kapaciteten hos anmälda organ inom EU kan leda till att produkter inte kan certifieras enligt MDR-förordningen i tid. Därmed ser regionen en risk för en bristande tillgång på medicintekniska produkter alternativt att en monopolsituation uppstår när tillverkare ska börja tillämpa bestämmelserna i MDR-förordningen. E-hälsomyndigheten bedömer att bristen på anmälda organ är en risk som både kan hämma den internationella och nationella utvecklingen av medicintekniska produkter och att det även utgör en möjlig risk gällande nationell informations- och cybersäkerhet.

När det gäller vårdinformationssystemen som utgör en kritisk infrastruktur för landets hälso- och sjukvård anser E-hälsomyndigheten att säkerhetsrisken är särskilt påtaglig då de anmälda organen ska kontrollera och analysera de eventuella brister som finns i dessa system. Dessutom krävs att när vårdinformationssystem ska ansluta mot nationella läkemedelslistan hos E-hälsomyndigheten, vilket är senast juni 2022, behöver de vara godkända enligt MDR-förordningen. Förhållandet att det finns få certifierade anmälda organ i Europa, och ännu inget i Sverige, som kan godkänna medicintekniska produkter enligt det nya regelverket bedömer E-hälsomyndigheten vara en kritisk faktor. Regeringen noterar att den brist på anmälda organ som E-hälsomyndigheter pekar på till stor del har berott på Storbritanniens utträde ur EU. Utvecklingen har varit gynnsam, och det finns för närvarande runt 20 anmälda organ för MDR-förordningen inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) men utanför Storbritannien. Av dessa är svenska Intertek Medical Notified Body AB ett sådant anmält organ. För IVDR-förordningen finns för närvarande runt fem anmälda organ, ingen av dessa finns i Sverige. Regeringen fortsätter att följa utvecklingen och ser gärna att fler anmälda organ är placerade i Sverige.

125

Prop. 2020/21:172

8 Behörig myndighet

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör även fortsättningsvis vara behörig myndighet enligt MDR- och IVDR-förordningarna med undantag för de områden där Inspektionen för vård och omsorg (IVO) är behörig myndighet.

IVO bör vara behörig myndighet för egentillverkade produkter enligt artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen, för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i IVDR-förordningen och för att information om implantat lämnas. IVO bör också vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal.

Läkemedelsverket bör även fortsättningsvis vara den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslås det att IVO ska vara behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i MDR-förordningen.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedelsverket påpekar att IVO inte är behörig myndighet för implantatkort, vilket

Läkemedelsverket anser ligger under Läkemedelsverkets bemyndigande. Enligt Läkemedelsverket har IVO tillsyn över vårdens överlämnande av informationen (inklusive implantatkortet). Region Skåne finner att hälso- och sjukvårdsgivare kan tvingas hantera anvisningar m.m. från två olika myndigheter, Läkemedelsverket och IVO. Regionen noterar att dessa myndigheter har delvis olika inriktning och innebörd och regionen pekar på att det är viktigt att det säkerställs att berörda myndigheter samverkar för att möjliggöra en effektiv hantering för hälso- och sjukvården.

Skälen för regeringens bedömning

I flera bestämmelser i EU-förordningarna anges att behörig myndighet ska få information, handlingar, samarbeta med aktörer och vidta åtgärder såsom att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt, dra tillbaka en produkt eller återkalla den (jfr exempelvis artiklarna 6, 10–11, 13–14, 16 i MDR- och IVDR-förordningarna och artikel 25.2 i MDRförordningen). I andra bestämmelser anges att viss information ska hållas tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter, exempelvis EUförsäkran och belägg för att en artikel som ska ersätta en originaldel inte inverkar negativt på produktens säkerhet eller prestanda. Det kan nämnas att EU-försäkran om överensstämmelse är ett intyg om att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven är uppfyllda.

Enligt artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av förordningarna. Medlemsstaterna ska se

Prop. 2020/21:172

126

till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt förordningarna på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

I propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes bedömningen att eftersom Läkemedelsverket var behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt EU-direktiven så var det naturligt att Läkemedelsverket fortsatte att ha denna roll även enligt EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Regeringen anser att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet enligt MDR- och IVDR-förordningarna.

Av 28 § förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket och 3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för IVO framgår i vilken utsträckning Läkemedelsverket och IVO är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt MDR- och IVDR-förordningarna. I promemorian bedömdes det att IVO även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet när det gäller egentillverkade produkter, information om genetiska tester och att information om implantat lämnas till personer som fått dessa inopererade i sig. Därutöver föreslogs det att IVO skulle vara behörig myndighet gällande lagring och förvaring av UDI i vissa fall. I dessa fall bör Läkemedelsverket inte vara behörig myndighet. Regeringens bedömning är att Läkemedelsverket ska vara behörig myndighet utom i de fall där IVO pekas ut som behörig myndighet. I vilken omfattning som IVO kommer att vara behörig myndighet kommer att bedömas närmare när förordningarna utarbetas, men för att förstå hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna så anges det dock nedan inom vilka områden som IVO i nuläget bedöms utses som behörig myndighet.

Region Skåne anser att det finns en risk när hälso- och sjukvårdsgivare får anvisningar m.m. från två olika myndigheter med delvis olika inriktning och innebörd. Regionen finner att det är viktigt att det säkerställs att berörda myndigheter samverkar för att möjliggöra en effektiv hantering för hälso- och sjukvården. Regeringen bedömer att vilken myndighet som är behörig myndighet inom ett visst område kommer att bli tydligt reglerat i svensk rätt. Att myndigheterna ska samverka framgår av 8 § förvaltningslagen (2017:900) där det anges att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Ytterligare förtydligande bedöms inte behövas.

Egentillverkade produkter

I artikel 5.5 i MDR-förordningen respektive artikel 5.5 i IVDR-förordningen finns bestämmelser om egentillverkade produkter. Dessa är produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Bakgrunden till bestämmelserna är att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Därför undantas de egentillverkade produkterna från bestämmelserna i förordningarna i de fall dessa tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Dock ska de

127

Prop. 2020/21:172

relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDRförordningen och i bilaga I till IVDR-förordningen tillämpas på dessa produkter.

I fråga om uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner så anges det i skäl 30 i MDR-förordningen och skäl 29 i IVDR-förordningen att bland dessa institutioner ingår sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av nämnda skäl anges även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för de senare nämnda inrättningarna.

Med anledning av propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) utsågs IVO till behörig myndighet för egentillverkade produkter. I likhet med promemorians slutsats så finner regeringen att det saknas anledning att i detta lagstiftningsarbete göra en annan bedömning.

Frågor om möjlighet att meddela föreskrifter över dessa produkter behandlas i avsnitt 9.4.

Genetisk information

När genetiska tester används inom hälso- och sjukvården för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt. Detta framgår av artikel 4 i IVDR-förordningen.

IVO har i förordningen (2013:176) med instruktion för IVO utsetts till behörig myndighet för genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i IVDR-förordningen. IVO bör även fortsättningsvis vara behörig myndighet inom detta område.

Frågor om möjligheten att meddela föreskrifter när det gäller artikel 4 i IVDR-förordningen behandlas i avsnitt 9.1.

Implantatkort och information om implantat till patienter

Den information om ett implantat som en tillverkare ska tillhandahålla framgår av artikel 18.1 i MDR-förordningen. Den information som ska lämnas är bland annat information som gör det möjligt att identifiera produkten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och information om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhandahållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans med produkten.

Av artikel 18.1 i MDR-förordningen framgår även att informationen om implantatet ska vara snabbt tillgänglig för den patient som fått implantat inopererat i sig och den ska ges på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras.

Enligt artikel 18.2 i MDR-förordningen ska medlemsstaterna kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel

Prop. 2020/21:172

128

18.1 tillsammans med implantatkortet till en patient som fått ett implantat inopererat i sig. IVO har i förordningen med instruktion för IVO utsetts till behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2. I promemorian föreslogs det att IVO även fortsättningsvis bör vara behörig myndighet i dessa avseenden. Läkemedelsverket har i sitt remissvar angett att Läkemedelsverket är behörig myndighet när det gäller implantatkort och att IVO har tillsyn över vårdens överlämnande av informationen (inklusive implantatkortet) i samband med implantation. Regeringen håller med om vad Läkemedelsverket anför och anser att IVO bör vara behörig myndighet i fråga om att information om ett implantat lämnas till den person som fått ett implantat inopererat i sig.

Frågor om informationskrav och språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 9.7 och 9.8.

Behörig myndighet när det gäller lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvården

I MDR- och IVDR-förordningarna införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter ska märkas med UDI. Undantagna från detta krav är specialanpassade produkter, egentillverkade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Som anges i avsnitt 9.11 är syftet med denna spårbarhet att öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden.

I artikel 27.9 i MDR-förordningen anges att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som tillhör implantat i klass III och som de har levererat eller som har levererats till dem. I avsnitt 9.11 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI även för andra produkter än implantat i klass III och som har levererats till dem. Ett ytterligare bemyndigande föreslås också i det avsnittet och det bemyndigandet ger rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI. I samma avsnitt behandlas även frågan om lagring och förvaring av UDI för produkter som är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen.

IVO är den myndighet som har tillsynsansvar över hälso- och sjukvården och dess personal. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:657). För de åtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal bör IVO vara behörig myndighet. IVO bör därmed vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av UDI som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal.

Behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler

I artikel 1.10 i MDR-förordningen anges att en produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav, ska bedömas och godkännas i enlighet med MDR-förordningen. Detta under förutsättning att de icke-viabla vävnaderna eller cellerna eller derivatet är en integrerad del i produkten och att dessa har en verkan som understöder produktens verkan. För dessa vävnader och celler som ingår i produkten eller som används till derivat

129

Prop. 2020/21:172

som ingår i produkten ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande och kontroll i direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler tillämpas. I de fall en produkt innehåller vävnader, celler eller derivat därav som har en huvudsaklig verkan och inte understöder produktens verkan, och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDRförordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren enligt artikel 52 i MDR-förordningen göra en bedömning av överensstämmelse avseende produkten i enlighet med de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI till MDR-förordningen (”bedömning av överensstämmelse” innebär enkelt uttryckt en prövning av att specificerade krav avseende en produkt är uppfyllda). Av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen framgår att för de produkter som innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska ett vetenskapligt yttrande utfärdas av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om aspekter som rör donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från människa eller derivat därav.

Av artikel 89.6 i MDR-förordningen framgår det att den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler ska underrättas om ett allvarligt tillbud eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten och om det rör sig om produkter som omfattas av MDR-förordningen i enlighet med artikel 1.10.

Läkemedelsverket har i 3 a § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utsetts till den behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen. Ytterligare regleringar behövs inte med anledning av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR-förordningen och artikel 89.6 i MDR-förordningen.

9 Specifika bemyndiganden och reglering om bevarande av dokumentation

9.1 Genetiska tester

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i IVDR-förordningen.

Prop. 2020/21:172

130

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och Lunds universitet föreslår att kraven på information om genetiska tester även ska omfatta sådana genetiska självtester som används utanför hälso- och sjukvården och som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom. Lunds universitet anser även att det finns anledning att se över behovet av ytterligare regleringar gällande genetiska tester som görs såväl inom som utanför hälso- och sjukvården, exempelvis när det gäller tester på barn. Smer anför även att regleringen när det gäller den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test länge har varit bristfällig. Liknande synpunkt framför även Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Sahlgrenska Universitetssjukhuset anser att begreppet genetisk ”vägledning” är att föredra framför ”rådgivning” eftersom det begreppet ligger i linje med den internationella benämningen ”counseling”.

Skälen för regeringens förslag: I artikel 4 i IVDR-förordningen anges det att när genetiska tester används på personer inom hälso- och sjukvården för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt. I dessa fall ska medlemsstaterna säkerställa att det finns lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genetiska tester som ger information om genetiska anlag för medicinska tillstånd eller sjukdomar som allmänt anses obehandlingsbara enligt rådande vetenskap och teknik. Enligt bestämmelsen krävs det inte tillgång till rådgivning i de fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och en sjukdom, som det redan är känt att den person som testas har, bekräftas genom ett genetiskt test eller i fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används. Sahlgrenska Universitetssjukhuset anser att begreppet genetisk ”vägledning” är att föredra före ”rådgivning” eftersom det är mer i linje med den internationella benämningen ”counseling”. Regeringen finner att en terminologi som professionen använder är att föredra men eftersom ordet ”counseling” har översatts till ”rådgivning” i EU-förordningen så kommer det senare ordet att användas även i svensk lagstiftning.

Av artikel 4.4 följer att medlemsstaterna ges möjlighet att anta eller bibehålla åtgärder på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser informerat samtycke.

Den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 är den som definieras i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård definieras i den artikeln som hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel. I nu avsett sammanhang är den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 densamma som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Av 2 kap. 1 § samma lag framgår

131

Prop. 2020/21:172

att med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.

Bestämmelser om genetiska undersökningar, fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Socialstyrelsen har, med stöd av 2 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., meddelat i föreskrifter (SOSFS 2012:20) om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. I dessa föreskrifter finns närmare bestämmelser om den information som ska ges till den kvinna eller det par som väntar barn.

I 3 kap. patientlagen (2014:821) finns även allmänna bestämmelser om information som en patient ska få. För gentester som inte rör fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik är det enbart bestämmelserna i patientlagen som i dagsläget blir aktuella. Bestämmelserna i 3 kap. patientlagen är generellt formulerade och den som ansvarar för vården är skyldig att ha de processer och rutiner som krävs för att patienten ska få den information som är relevant utifrån det enskilda fallet. I propositionen Patientlag (prop. 2013/14:106) anges att i informationsskyldigheten enligt 3 kap. 1 § 1 får bland annat anses ligga att informera om resultatet av undersökningar, provtagningar och dylikt. Av förarbetena framgår det vidare att det är av stor vikt att patienten får information även om vad som händer när han eller hon har lämnat hälso- och sjukvårdsinrättningen. Patienten ska därför enligt 3 kap. 1 § 7 informeras om eftervård, dvs. uppföljande behandling, exempelvis läkemedelsbehandling, diet eller rehabilitering. Informationen bör ges så snart som möjligt, men senast då patienten lämnar vårdinrättningen. Enligt förarbetena är paragrafen inte avsedd att tolkas uttömmande. Om patienten behöver ytterligare information måste sådan naturligtvis ges. Förarbetena uppmärksammar dock att det, å andra sidan, inte alla gånger är aktuellt att informera enligt samtliga punkter i paragrafen. Informationen ska således anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet (prop. 2013/14:106 s. 114).

Information behövs för att patienten ska kunna utöva sitt självbestämmande och ta ställning till om han eller hon vill acceptera den vård som erbjuds, men det underlättar också för patienten att känna ökad kontroll över sin tillvaro genom att undanröja eller minska ovisshet och möjliggöra planering. Möjligheten till information är av avgörande betydelse för patientens möjlighet att utöva självbestämmande och vara delaktig i vården och bör därför genomsyra hela hälso- och sjukvården (prop. 2013/14:106 s. 47). Det krav på information som anges i artikel 4 i IVDRförordningen kan således anses reglerat i nuvarande lagstiftning.

Det kan dock uppstå behov av att meddela föreskrifter med anledning av artikel 4 i IVDR-förordningen, och det föreslås därför att det införs ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4. Frågan är i vilken författning detta bemyndigande bör införas.

Begreppet genetiska tester är inte definierat i IVDR-förordningen. I lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. används uttrycket genetisk undersökning. Det uttrycket är definierat i 1 kap. 5 § den lagen som en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylär-

Prop. 2020/21:172

132

genetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I det uttrycket bedöms genetiska tester kunna ingå.

Det föreslås dock att det föreslagna bemyndigandet införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, eftersom den nya lagen är just kompletterande till IVDR-förordningen. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas med anledning av artikel 4 i IVDR-förordningen.

Sahlgrenska Universitetssjukhuset bedömer att det även bör finnas vägledning vid testning av tillstånd som redan bedöms diagnostiserade men som bekräftas med genetiskt test såsom till exempel ärftlig cancer eller Huntingtons sjukdom. I likhet med universitetssjukhusets bedömning så anser regeringen att sådan vägledning bör kunna hanteras i nationella bestämmelser såsom myndighetsföreskrifter. Sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 8 kap. 8 § lagen om genetisk integritet m.m. och 2 § förordningen om genetisk integritet m.m. Smer och Lunds universitet föreslår att kraven på information om genetiska tester även ska omfatta sådana genetiska självtester som ger information om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom. Smer anför vidare att rådet har publicerat en rapport Smer kommenterar 2019:1 DNA-testning av barn utanför hälso- och sjukvården. I kommentaren framhöll rådet bland annat att det finns behov av reglering när det gäller genetiska självtester, framför allt bör det vara ett krav på att genetiska analyser åtföljs av ändamålsenlig information samt erbjudande om professionell genetisk vägledning. Lunds universitet pekar även på att bestämmelserna i artikel 4 i IVDR-förordningen är minimibestämmelser som innebär att medlemsstaterna får anta nationella bestämmelser som ger personer ett mer omfattande skydd.

Enligt universitetet kan avsaknaden av reglering av tester utanför hälso- och sjukvården medföra risker för personer som genomgår testningen, samt kraftigt begränsa barns rättigheter. Universitet anser även att det finns behov av att införa bestämmelser om att sådana hälsorelaterade tester inom hälso- och sjukvården som kan avstås inte ska utföra på barn tills det att barnet kan ge ett giltigt samtycke. Enligt regeringens mening är dock frågor om att reglera genetiska tester, utöver vad artikel 4 i IVDR-förordningen kräver, av en sådan karaktär att det krävs ytterligare utredning av frågan. Någon sådan utredning har inte kunnat göras inom det nu aktuella lagstiftningsarbetet.

Smer framför att det är angeläget att det meddelas föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 IVDRförordningen. Smer anser att regleringen på detta område länge har varit bristfällig. Liknande synpunkter framför även SKR. Detta är enligt regeringen en fråga som inte kan behandlas i detta lagstiftningsärende.

Frågan om behörig myndighet behandlas i avsnitt 8.

133

Prop. 2020/21:172

9.2 Specialanpassade produkter

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i MDRförordningen.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sverige Kommuner och Regioner (SKR) stöder förslaget att Läkemedelsverket ska ges bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om specialanpassade produkter, eftersom anpassningen både kan göras hos tillverkarna och hos vårdgivarna. Förbundet anser dock att frågan om yrkeskvalifikationer för behörigheten att ge skriftliga anvisningar för tillverkning av specialanpassade produkter borde kunna fastslås direkt i en förordning i stället för att regleras i en kompletterande föreskrift.

Skälen för regeringens förslag: Av artikel 2.3 i MDR-förordningen framgår att en specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.

I svensk rätt bör det således anges vilka yrkeskvalifikationer som den personen ska ha för att vara behörig att ge skriftliga anvisningar för tillverkning av en specialanpassad produkt. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela sådana föreskrifter. Om föreskrifter om yrkeskvalifikationer ska finnas i förordning såsom SKR föreslår eller i myndighetsföreskrift är en bedömning som får göras när förordningen utformas.

9.3 Angränsande produkter

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt MDR-förordningen, IVDR-förordningen eller lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även ska gälla för sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.

Prop. 2020/21:172

134

Regeringens bedömning: Bemyndigandet i lagen om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bör inte överföras till den nya lagen.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) efterlyser ett förtydligande om Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) ska finnas kvar även efter det att MDR- och IVDR- förordningen börjar tillämpas.

Skälen för regeringens förslag och bedömning: I 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges en definition av medicintekniska produkter. Enligt bestämmelsens första stycke är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller

4. kontrollera befruktning. Av 3 § framgår att lagen även gäller tillbehör till en medicinteknisk produkt.

Enligt 4 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen ska gälla även andra produkter än de medicintekniska produkter som anges i 2 eller 3 §. Detta bemyndigande gäller för produkter som i fråga om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara en produkt som används i hälso- och sjukvården eller annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i denna avsikt och därför faller utanför definitionen. Läkemedelsverket har med stöd av bland annat 2 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om att s.k. nationella medicinska informationssystem (NMI) ska omfattas av lagen om medicintekniska produkter.

Liknande bemyndiganden som det i 4 § lagen om medicintekniska produkter bedöms behövas även efter det att MDR- och IVDR-förordningarna börjar tillämpas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås därför få meddela föreskrifter om att krav som följer av bestämmelser i MDR-förordningen, IVDR-förordningen eller lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även ska gälla sådana produkter som inte omfattas av förordningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Det nya bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att föreskriva om vissa modifierade krav, som väsentligen motsvarar de krav som finns i MDR- och IVDR-förordningarna. Denna möjlighet att modifiera krav behövs eftersom det inte är fråga om just medicintekniska produkter.

135

Prop. 2020/21:172

Bemyndigandet bör därför även ge möjlighet att meddela föreskrifter om krav som väsentligen motsvarar kraven i EU-förordningarna eller i den nya kompletterande lagen. SKR efterlyser ett förtydligande om Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) ska finnas kvar även efter det att MDR- och IVDR- förordningarna börjar tillämpas. Regeringens avsikt är att föreskrifter även fortsättningsvis ska få meddelas om angränsande produkter såsom NMI. Med stöd av punkt 16 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter kommer bemyndigandet om angränsande produkter i 4 § lagen om medicintekniska produkter att fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022.

Föreskrifter med stöd av ovan nämnda bemyndiganden måste naturligtvis utformas med beaktande av EU-rätten. Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå. Behov av övergångsbestämmelser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 18.10.

I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns ytterligare ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter. När den bestämmelsen infördes var tanken att regeringen eller myndigheten skulle kunna utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, till exempel lagstiftningen om kemiska produkter, strålskydds- eller läkemedelslagstiftningen (jfr prop. 1992/93:175 s. 46 f.). Sedan dess har EUrätten utvecklats och nämnda produkter är numera reglerade i EU-rätten.

Bemyndigandet kunde dock användas för att ge dispens i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG, artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG och artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG. Av dessa artiklar framgår att behöriga myndigheter får, på begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium trots att föreskrivna förfaranden inte utförts, om användningen av produkten skyddar människors hälsa. Dessa direktivsbestämmelser om dispensmöjlighet överförs nu till artikel 59 i MDR-förordningen och artikel 54 i IVDR-förordningen. Dessa bestämmelser är direkt tillämpbara i Sverige. Bemyndigandet i 4 § lagen om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bedöms därför inte längre behövas och ska därför inte överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Övergångsbestämmelser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 18.4.

9.4 Egentillverkade produkter

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen, och

Prop. 2020/21:172

136

2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare relevant information om dessa produkter.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) efterlyser en närmare beskrivning av begreppet egentillverkning och av var gränsen för en produkt ska dras. Folkhälsomyndigheten önskar ett förtydligande om vilka begränsningar av tillverkning och användning av specifika produkttyper som medlemsstater tillåts införa enligt artikel 5.5 andra stycket i MDR-förordningen och artikel 5.5 andra stycket i IVDR-förordningen. Myndigheten önskar även ett förtydligande om vilken ytterligare relevant information som avses i det föreslagna bemyndigandet och då gärna med exempel på denna information. Region Jämtland Härjedalen och Region Västerbotten föreslår att ett bemyndigande införs i lagen när det gäller de utbildningar eller yrkeskvalifikationer som personer ska ha vid tillverkning av egentillverkade produkter.

Skälen för regeringens förslag: Produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, s.k. egentillverkade produkter, omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska produkter. Av artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen framgår att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till MDR-förordningen och bilaga I till IVDR-förordningen ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i dessa EUförordningar inte ska tillämpas. Som exempel kan nämnas att dessa produkter inte behöver CE-märkas.

För att en produkt ska kunna omfattas av detta undantag uppställs flera villkor i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen. Ett av dessa villkor är att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet. Ett annat villkor är att tillverkning och användning av produkterna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Enligt bestämmelserna ska hälso- och sjukvårdsinstitutionen även motivera i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden.

Som angavs i promemorian så saknas det anledning att tro att hälso- och sjukvårdsinstitutioner skulle tillverka och använda sådana produkter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för estetiska ändamål eller andra icke-medicinska ändamål och som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen. Om produkter tillverkas och används vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner förutsätts det att det görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att det inte görs utanför tandvårds- eller hälso- och sjukvårdsändamålen. Undantagen som regleras i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.-5 i IVDR-förordningen gäller endast under vissa speciella omständigheter inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. För användarnas säkerhet bör detta undantag inte utvidgas till att även avse tillverkning och användning av sådana produkter som anges i bilaga XVI. När det gäller egentillverkade produkter görs därmed

137

Prop. 2020/21:172

bedömningen att de inte kommer omfatta sådana produkter som omfattas av bilaga XVI. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner behandlas även i avsnitt 6.2.

Med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har Socialstyrelsen i 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter bemyndigats att meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. Socialstyrelsen har med stöd av detta bemyndigande meddelat föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Lagen och förordningen kommer att upphöra och ersättas med den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och en ny förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det kommer även fortsättningsvis att finnas ett behov av ytterligare och närmare regleringar av dessa produkter som regleras i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen. Det föreslås därför att ett bemyndigande införs i den nya lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om dessa produkter.

SKR efterlyser en närmare beskrivning av begreppet egentillverkning och av var gränsen för en produkt ska dras. En fråga som SKR ställer är om kombinationen av CE-märkta produkter är att anse som en ny produkt, och i så fall, hur många produkter måste kombineras ihop för att det ska bli en ny produkt? SKR anser även att förtydligande behövs avseende det villkor som uppställs om att egentillverkade produkter ska vara avsedda för en patientgrupps särskilda behov som inte kan tillgodoses genom en likvärdig produkt som redan finns på marknaden. Eftersom bestämmelserna om egentillverkade produkter finns i EU-förordningarna bedömer regeringen att den inte har möjlighet att ytterligare reglera vad begreppet avser eller i förarbeten ytterligare precisera begreppen. Det är i stället tillämpande företag, myndigheter, domstolar och, i yttersta fall, EU-domstolen som får tolka begreppen och bestämmelserna i EU-förordningarna.

Enligt EU-förordningarna behåller medlemsstaterna rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper (se artikel 5.5 andra stycket i MDR-förordningen respektive artikel 5.5 andra stycket i IVDRförordningen). Sådana begränsningar kan föreskrivas med stöd av det bemyndigandet. Folkhälsomyndigheten önskar ett förtydligande om vad som avses med dessa begränsningar. Regeringen finner att det av EU-bestämmelserna framgår att det är tillverkning och användning av vissa produkttyper som kan begränsas. Ytterligare förklaringar ges inte i EU-förordningarna. En begränsning skulle exempelvis kunna föreskrivas utifrån de risker som är kopplade till en produkttyp.

Region Jämtland Härjedalen och Region Västerbotten föreslår att ett bemyndigande införs när det gäller de utbildningar eller yrkeskvalifikationer som personer ska ha vid tillverkning av egentillverkade produkter. Regionerna gör därvid en jämförelse med de bemyndiganden som föreslås om de utbildningar som sakkunniga personer ska ha vid tillverkning av medicintekniska produkter och vilka yrkeskvalifikationer den person ska ha som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt (jfr avsnitt 9.2 och 9.10). Regeringen noterar att tillverkning och använd-

Prop. 2020/21:172

138

ning av egentillverkade produkter enligt EU-förordningarna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem och att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska upprätta dokumentation om tillverkningsanläggning, tillverkningsprocess etc. Det har i dagsläget inte framkommit behov att ytterligare reglera frågan. Om sådana föreskrifter kommer att behövas kan dessa meddelas med stöd av bemyndigandet om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om egentillverkade produkter.

Av artikel 5.5 andra stycket andra meningen i respektive EU-förordning framgår också att medlemsstaterna får kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant information utöver den som anges i förordningarna om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Eftersom det inte kan uteslutas att det behövs sådana föreskrifter föreslås det även att ett bemyndigande införs i den nya lagen som gör det möjligt att meddela föreskrifter om skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter. Folkhälsomyndigheten önskar ett förtydligande om vad som avses med ytterligare relevant information och då gärna med exempel på denna information. Regeringen finner att EU-förordningarna ger utrymme för att begära in ytterligare information. Vilken information som kan komma att avses kan exempelvis vara närmare detaljer om den egentillverkade produkten och inom vilket område egentillverkning sker.

Frågor om behörig myndighet i fråga om egentillverkade produkter behandlas i avsnitt 8.

9.5 Reprocessing av engångsprodukter

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om

1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i MDR-förordningen,

2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och

3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Regionerna

Jämtland Härjedalen,Västerbotten och Östergötland anser att reprocessing kan tillåtas med tanke på det förbättrade regelverk som MDR-förordningen innebär. Regionerna Jämtland Härjedalen, Gävleborg, Värmland,

Västerbotten, Västmanland och Örebro pekar på att hälso- och sjukvården kommer att få ökade kostnader om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter inte tillåts. Även Sveriges Tandläkarförbund anser att reprocessing bör vara tillåten och pekar på att detta är fördelaktigt både ur miljösynpunkt och i ekonomiskt hänseende. Region Uppsala bedömer att frågan om reprocessing ska tillåtas måste snabbutredas och om det är

139

Prop. 2020/21:172

möjligt bör det snarast införas övergångsbestämmelser eller möjlighet att ansöka om dispens till dess att en ny lag kan införas. ÄvenInspektionen för vård och omsorg (IVO) anser att det behövs övergångsbestämmelser tills det är klart vad som ska gälla i Sverige framöver. Liknande synpunkter framför ocksåRegion Östergötland och Region Västerbotten.

Region Kalmar, Swedish Medtech och Svensk förening för vårdhygien anser inte att reprocessing bör tillåtas i Sverige. Swedish Medtech avstyrker promemorians förslag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska ges bemyndigande att meddela föreskrifter om bland annat tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter. Ett sådant beslut ska enligt remissinstansen i stället fattas av riksdagen. Svensk Förening för Vårdhygien anser att om det trots allt kommer att tillåtas bör tillstånd endast ges för en eller flera specifika produkter för en specifik hälso- och sjukvårdsinrättning.

Om reprocessing skulle tillåtas bör den myndighet som ges bemyndigandet att meddela föreskrifter enligt Socialstyrelsen vara densamma som den som meddelar föreskrifter för egentillverkade produkter enligt artikel 5.5 i MDR-förordningen. Detsamma förespråkar Swedish Medtech.

Några regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, önskar ett förtydligande kring vad som avses med helrenovering, rekonditionering och reprocessing av flergångsprodukter. Apotekarsocieteten önskar en översyn av användningen av begreppet ”reprocessing” i MDRförordningen och i svensk lagstiftning och föreslår att det begreppet i stället ersätts med ”upparbetning”.

Skälen för regeringens förslag

Bestämmelsen om reprocessing i MDR-förordningen

Av artikel 17 i MDR-förordningen framgår det att medlemsstaterna får tillåta att en begagnad engångsprodukt får återanvändas. De åtgärder som man vidtar för att den begagnade produkten återigen ska vara säker att användas kallas för reprocessing, jämför definitionen i artikel 2.39 i MDRförordningen. Dessa åtgärder kan vara till exempel rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i IVDR-förordningen.

Av artikel 17.1 framgår att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i MDR-förordningen. Av artikel 17.2 framgår det att den som reprocessar en engångsprodukt ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ska ta på sig de skyldigheter som en tillverkare har enligt MDR-förordningen.

I viss mån får medlemsstaterna meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. I artikel 17.3 ges medlemsstaterna en möjlighet att besluta om undantag från kraven i de fall en engångsprodukt reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution. I dessa fall behöver inte alla bestämmelserna i MDR-förordningen om tillverkarens skyldigheter tillämpas. Det uppställs dock flera krav som måste vara säkerställda. Bland annat ska den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvara säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och vissa av kraven för egentillverkade produkter i artikel 5.5

Prop. 2020/21:172

140

ska vara uppfyllda. Dessutom ska reprocessingen utföras i överensstämmelse med gemensamma specifikationer om bland annat riskhantering och kvalitetsledningssystem. Medlemsstaterna ska också uppmuntra och får besluta om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med. Av artikel 17.4 framgår att medlemsstaterna också får föreskriva att de regler som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutionerna även ska gälla för externa reprocessare. I dessa fall ska en engångsprodukt reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution.

Det kan även nämnas att det i artikel 17.8 stadgas att namnet på och adressen till den som reprocessar en produkt enligt 17.2 och övrig relevant information som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens bruksanvisning. I dessa fall får namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten inte längre anges på märkningen, men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.

Slutligen framgår det av artikel 17.9 att en medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i MDR-förordningen och som begränsar eller förbjuder ”a) reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing och b) tillhandhållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter”. Sådana bestämmelser ska också anmälas till Europeiska kommissionen.

För att säkerställa reprocessingens kvalitet har kommissionen fastställt de krav som ska gälla vid reprocessing inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller på begäran av dessa. Dessa krav regleras i genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.

Det har inte funnits någon EU-reglering om reprocessing tidigare utan medlemsstaterna har själva fått reglera frågan. Någon reglering om reprocessing av engångsprodukter finns inte i svensk rätt.

I dagsläget har Tyskland, Nederländerna och Portugal uppgett att de avser att tillåta reprocessing av engångsprodukter.

Regleringen i Sverige och tillåtligheten av reprocessing

I dagsläget hanterar fler regioner medicintekniska produkter på ett sätt som kan anses vara reprocessing och återanvändning av engångsprodukter enligt MDR-förordningen. Av artikel 17 följer att om hanteringen inte tillåts i svensk rätt så kommer den att vara förbjuden. Om det inte blir en tillåten hantering så måste de regioner som reprocessar och återanvänder engångsprodukter upphöra med den verksamheten. Regionerna kommer därmed att behöva köpa in nya produkter, vilket medför kostnader. Reprocessing och återanvändning kan således innebära besparingar inom hälso- och sjukvården som inte behöver köpa in nya produkter.

141

Prop. 2020/21:172

Möjligheten till reprocessing och att återanvända engångsprodukter kan även ge fördelar bland annat för miljön eftersom begagnade produkter inte behöver slängas utan i stället kan användas igen. Det skulle dock kunna finnas risker för patientsäkerheten när en produkt som tillverkats för att användas en gång ska användas igen. En annan fråga är vem som blir ansvarig för eventuella brister. Region Jämtland Härjedalen,Region Västerbotten och Region Östergötland anser att reprocessing kan tillåtas med tanke på det förbättrade regelverk som MDR-förordningen innebär. Regionerna Jämtland Härjedalen, Gävleborg, Värmland, Västerbotten,

Västmanland och Örebro pekar även på att om reprocessing inte tillåts så kommer det att få ytterligare ekonomiska konsekvenser genom kraftigt ökade kostnader för förbrukningsmaterial. Även Sveriges Tandläkarförbund anser att reprocessing bör vara tillåten och pekar på att detta är fördelaktigt både ur miljösynpunkt och i ekonomiskt hänseende.

Swedish Medtech anser å sin sida att reprocessing inte bör tillåtas i

Sverige. Swedish Medtech anser generellt att engångsprodukter endast bör användas en gång. Vidare anser Swedish Medtech att om, trots alla starka argument emot, engångsprodukter ändå ska tillåtas att användas inne i vissa patienter måste denna process utredas av Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och de patienter som utsätts för detta måste informeras i enlighet med patientlagen och ge sitt skriftliga medgivande. Inte heller Region

Kalmar och Svensk Förening för Vårdhygien anser att reprocessing av medicintekniska engångsprodukter ska tillåtas. Det viktigaste argumentet emot reprocessing är enligt Region Kalmar att patientsäkerheten inte kan säkerställas då den som reprocessar inte har all nödvändig information om produkten som t.ex. materialval, eventuellt smörjmedel, lämplig steriliseringsmetod, materialets egenskaper efter reprocessing osv. Det är också sannolikt enligt Region Kalmar att besparingen inte blir så stor då en originaltillverkares intäktsförlust täcks på annat sätt. En omfattande reprocessing kan också enligt regionen leda till urvalsbegränsningar då det inte längre blir lönsamt för en tillverkare att sälja sina produkter i Sverige.

Även Svensk Förening för Vårdhygien pekar på risken för patientsäkerheten om hälso- och sjukvårdsinrättningar skulle ges möjlighet att reprocessa medicintekniska engångsprodukter. Enligt föreningen finns inte de ekonomiska och kompetensmässiga resurser inom hälso- och sjukvården som krävs för att bygga upp de kontrollsystem som behövs för reprocessing av engångsprodukter. En eventuell kostnadsminskning genom att en engångsprodukt används vid flera tillfällen kommer enligt föreningens mening att raderas ut genom en kostnadsökning för processer, kontroller, dokumentation och avgifter. Om det trots allt skulle tillåtas, anser Svensk Förening för Vårdhygien att tillstånd endast ska ges för en eller flera specifika produkter för en specifik hälso- och sjukvårdsinrättning.

Inom detta lagstiftningsärende finns inte möjlighet att utreda frågan om reprocessing och återanvändning i den omfattning som krävs. I december 2019 lämnade regeringen ett uppdrag åt Socialstyrelsen att i samråd med IVO och Läkemedelsverket utreda om det – ur ett patientsäkerhetsperspektiv – finns förutsättningar att tillåta att medicintekniska engångsprodukter reprocessas och återanvänds i Sverige (S2019/05187). Uppdraget redovisades i december 2020 i Socialstyrelsens rapport Förutsättningar för att reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige. Socialstyrelsens huvudsakliga slutsats är att det finns förutsätt-

Prop. 2020/21:172

142

ningar för att på ett patientsäkert sätt reprocessa och återanvända medicintekniska engångsprodukter i Sverige. Denna slutsats baseras främst på myndighetens omfattande analys av tillgänglig evidens om reprocessing, som visar att reprocessing enligt ett validerat protokoll kan anses patientsäkert och inte medför någon högre risk för patientsäkerheten jämfört med en förstaanvändning av produkter från en medicinteknisk tillverkare. Enligt rapporten bedöms det att reprocessing gör att hälso- och sjukvården blir mer resilient i vardagen och får bättre beredskap att klara ett krisläge. Socialstyrelsen bedömer att även artiklarna 17.3 och 17.4 i MDR-förordningen bör kunna tillämpas. Vidare föreslår Socialstyrelsen att extern reprocessing av medicintekniska engångsprodukter till ett annat EU-land ska tillåtas men att överföring av engångsprodukter för reprocessing till ett tredje land ska förbjudas i dagsläget (jfr artikel 17.9 a). Myndigheten föreslår inga förbud eller begränsningar när det gäller att tillhandahålla eller återanvända vissa reprocessade produkttyper (jfr artikel 17.9 b), utan det kommer att visa sig i den bedömning inklusive riskanalys som den som vill reprocessa och återanvända en produkt är skyldig att göra, enligt artikel 17.3 i MDR och de gemensamma specifikationerna. Socialstyrelsens rapport har remitterats och den behandlas nu inom Regeringskansliet. Regeringen kan mot bakgrund av Socialstyrelsen rapport konstatera att det kan finnas ett behov av att tillåta reprocessing trots de argument som framförts häremot.

Ska reprocessing regleras i lag eller i en föreskrift av lägre valör?

I promemorian föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska ges bemyndigande att meddela föreskrifter om bland annat tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter. Swedish

Medtech avstyrker detta förslag. I likhet med vad som anges i promemorian så finner Swedish Medtech att frågan om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter är mycket teknisk och också kräver expertkunskap. I promemorian dras därför slutsatsen att reprocessing och återanvändning bör tillåtas genom föreskrifter som har meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Swedish Medtech framhåller att tillåtelse till reprocessing aktualiserar svåra etiska frågeställningar som bland annat omfattar frågor om hur fördelningen av nytillverkade och begagnade medicintekniska produkter ska ske mellan patienter, samt hur patienter ska informeras om och samtycka till att begagnade produkter används på eller i dem. Swedish Medtech anser att frågan huruvida reprocessing bör tillåtas i Sverige är av sådan karaktär att den ska avgöras av riksdagen, och inte delegeras till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Regeringen delar promemorians bedömning att frågan om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter är mycket teknisk och kräver expertkunskap.

Regeringen bedömer att frågan om att tillåta reprocessing och återanvändning och under vilka villkor som sådan hantering i så fall ska tillåtas till sin karaktär är en fråga som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör kunna meddela föreskrifter om.

Det föreslås därför att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om

143

Prop. 2020/21:172

1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,

2. under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och

3. under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land.

Med stöd av bemyndigandet i punkt 2 kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vilka villkor som ska gälla för en hälso- och sjukvårdsinstitution som utför reprocessing och återanvänder engångsprodukter inom institutionen, samt vilka villkor som ska gälla för en extern reprocessare som utför reprocessing på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution. Bemyndigandet gör det även möjligt att meddela föreskrifter om tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.

Ska bemyndigandet införas nu?

I promemorian anges det att bemyndigandet endast bör föreslås om reprocessing ska bli tillåtet i Sverige och att syftet med att lämna ett förslag på bemyndigande i promemorian var att remittera ett underlag till remissinstanserna för att få in synpunkter och beslutsunderlag. Regeringen finner emellertid att bemyndigandet bör införas redan nu.

Som ovan anges är frågan om reprocessing av en mycket teknisk natur som till stor del kräver expertkunskap. Även om den utredning som Socialstyrelsen gjort inte leder till att reprocessing tillåts i Sverige, så kan frågan om reprocessing åter komma att aktualiseras i framtiden. I detta sammanhang kan covid-19-pandemin nämnas. Denna pandemi har visat att behov av medicintekniska produkter kan uppstå snabbt och oförutsägbart. Det är inte uteslutet att andra situationer kan uppstå, om än inte av samma dimension och allvar som nämnda pandemi, som gör att snabba beslut behöver tas för att tillgodose behovet av medicintekniska produkter. I sammanhanget kan det även nämnas att det finns andra produkter som undantas från EU-förordningarnas krav. Ett exempel på ett sådant undantag är möjligheten för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att även fortsättningsvis och under vissa förhållanden tillverka medicintekniska produkter, s.k. egentillverkade produkter (se avsnitt 9.4). Det finns också utrymme i EUförordningarna att tillverka specialanpassade produkter (se avsnitt 9.2).

Om reprocessing och återanvändning ska bli tillåtet så får det tillåtas genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrift med stöd av bemyndigandet.

Kraven på reprocessare

Om reprocessing kommer att tillåtas anser Swedish Medtech, såsom ovan nämns, att kraven som ställs på aktörer som reprocessar ska vara desamma som de som ställs på tillverkare. Remissinstansen framför även ytterligare krav som bör uppställas vid reprocessing, bland annat att produkterna som återanvänds bör vara tydligt märkta enligt samma krav som för tillverkare med en tilläggsmärkning som anger att de är resteriliserade, att berörda myndigheter upprättar register över de aktörer som reprocessar och att tillsyn genomförs av myndigheter som har befogenhet och resurser för att utfärda sanktioner för denna verksamhet.

Prop. 2020/21:172

144

Regeringen noterar att enligt artikel 17.2 i MDR-förordningen så ska den som reprocessar en engångsprodukt vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt MDR-förordningen. Av artikel 17.3 framgår det att medlemsstaterna får meddela undantag från kraven i artikel 17.2 för de engångsprodukter som reprocessas och används inom en hälso- och sjukvårdsinstitution. Dock anges det att flera krav i MDR-förordningen ska vara säkerställda. Medlemsstaterna ska också uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt, annan relevant information om den reprocessade produkt som patienter behandlas med. De undantag som ges för hälso- och sjukvårdsinstitutioner får även omfatta de reprocessare som på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution utför reprocessing. Dessutom får en medlemsstat enligt artikel 17.9 behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i MDR-förordningen och som begränsar eller förbjuder bland annat tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter. Därutöver har kommissionen i genomförandeakt (EU) 2020/1207 antagit de krav som ska ställas vid reprocessing som utförs inom en hälso- och sjukvårdsinstitution eller på begäran av en sådan institution.

Regeringen finner att vilka krav som ska ställas utöver de krav som uppställs i artikel 17 i MDR-förordningen är frågor som kommer att beaktas i de föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet för det fall reprocessing kommer att tillåtas.

Ytterligare frågor om reprocessing IVO efterlyser en tillfällig bestämmelse som innebär att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter tillåts i avvaktan på att frågan utreds och det är klart vad som ska gälla i Sverige framöver. Inspektionen finner att ett förbud kommer att få stora konsekvenser för hälso- och sjukvården och i förlängningen också för patientsäkerheten. Enligt IVO är det viktigt med förutsägbarhet för hälso- och sjukvården för att kunna ställa om både medicinskt och monetärt. Även Region Östergötland och Region Västerbotten förespråkar att nationell dispens ges för reprocessing fram till dess att frågan om reprocessing ska tillåtas i Sverige är utredd. Region Uppsala anser att konsekvensen av ett förbud blir att dyra engångsprodukter kommer att belasta den redan belastade svenska sjukvården och dess ansträngda budgetar. Det kommer även enligt regionen att innebära en högre miljöbelastning. Region Uppsala anser att frågan måste snabbutredas och att det, om det är möjligt, snarast bör införas övergångsbestämmelser eller möjlighet att ansöka om dispens till dess att en ny lag kan införas.

Regeringen finner inte att MDR-förordningen gör det möjligt att tillåta reprocessing genom att meddela undantag, övergångsregler eller dispenser. Om reprocessing ska tillåtas behöver en reglering om detta införas med stöd av bemyndigandet i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. En sådan reglering kan införas efter det att frågan har beretts på sedvanligt vis.

Socialstyrelsen anför i sitt remissyttrande att vissa av kraven för egentillverkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen gäller även för

145

Prop. 2020/21:172

engångsprodukter som reprocessas. Socialstyrelsen är därför av den uppfattningen att det för enhetlighetens skull bör vara samma myndighet som, om reprocessing av engångsprodukter tillåts, får bemyndigande att meddela föreskrifter om både reprocessing och egentillverkning. Detsamma föreslår Swedish Medtech. Regeringen kommer att titta närmare på denna fråga om reprocessing och återanvändning kommer att tillåtas.

Apotekarsocieteten önskar en översyn av användningen av begreppet ”reprocessing” i både MDR-förordningen och i svensk lagstiftning och föreslår att det ersätts med ordet ”upparbetning”. Regeringen finner att det inte är önskvärt att introducera försvenskade engelska uttryck i lagstiftningen, men bedömer att det aktuella begreppet reprocessing är vedertaget för de aktörer som träffas av bestämmelsen i artikel 17 i MDR-förordningen.

Några regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, ser ett behov av en tydligare definition av reprocessing och återanvändning. Remissinstanserna anser även att det är angeläget att det tas fram ett förtydligande kring vad som avses med helrenovering, rekonditionering och reprocessing av flergångsprodukter. Detta aktualiseras enligt remissinstanserna om hälso- och sjukvården tar reservdelar från en produkt som avvecklas för att användas på en annan produkt. Om ett sådant förfarande inte är tillåtet, kommer det att ge konsekvenser för hälso- och sjukvården i form av ökade kostnader och även en miljöpåverkan då funktionsdugliga reservdelar på en produkt kastas helt i onödan. Regeringen noterar att reprocessing och helrenovering definieras i artikel 2.31 och 2.39 i MDRförordningen och att helrenovering är definierat i artikel 2.24 i IVDRförordningen. Däremot är begreppet rekonditionering inte definierat i EUförordningarna. Det lämnas till berörda myndigheter och aktörer att tolka EU-förordningarna vid tillämpningen. Ytterst är det EU-domstolen som tolkar EU:s förordningar och ser till att de tillämpas på samma sätt i alla EU-länder.

Frågor om registrering av uppgifter och avgifter behandlas i avsnitt 9.12 och 14.

9.6 Distansförsäljning

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst. Bemyndigandet ska omfatta sådana tjänster som ska erbjudas till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Tjänsterna kan i dessa fall erbjudas direkt eller via mellanhänder till den fysiska eller juridiska personen.

Bemyndigandet ska avse sådana tjänster som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag.

Prop. 2020/21:172

146

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) finner att det kan finnas en risk för praktiska problem med tillämpningen av kraven på medicinsk yrkesverksamhet, främst för diagnostiska tjänster på distans. Apotekarsocieteten utvecklar vilket regelverk som tillämpas på tjänst respektive produkt och påpekar att exempel på sådana produkter som omfattas av artikel 6.2 i

MDR-förordningen och artikel 6.2 i IVDR-förordningen även kan vara olika programvaror för tolkning av medicinska bilder och andra programvaror som är diagnostiska beslutsstöd.

Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 6.1 i MDR-förordningen och artikel 6.1 i IVDR-förordningen ska kraven i förordningarna även uppfyllas när en produkt säljs på distans, dvs. för den produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

Av artikel 6.2 i MDR-förordningen och artikel 6.2 i IVDR-förordningen framgår att kraven i förordningarna också ska uppfyllas för de produkter som inte släpps ut på marknaden men som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst på distans till personer i unionen. Exempel på sådana produkter är analysutrustning för prover, men, såsom Apotekarsocieteten påpekar i sitt remissvar, det kan även vara olika programvaror för tolkning av medicinska bilder och andra programvaror som är diagnostiska beslutsstöd.

Av artikel 6.2 i MDR-förordningen respektive artikel 6.2 i IVDR-förordningen följer även att medlemsstaterna i nationell rätt får reglera utövande av medicinsk yrkesverksamhet, i de fall en produkt antingen mot betalning eller kostnadsfritt utan att släppas ut på marknaden används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Av artikel 1.1 b i nämnda direktiv framgår att med tjänst avses alla informationssamhällets tjänster, det vill säga tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare.

Apotekarsocieteten utvecklar i sitt remissvar vilket regelverk som tillämpas på tjänst respektive produkt. Utifrån det remissvaret kan det generellt sett anföras att en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som tillhandahålls via internet är en tjänst som regleras av den svenska hälso- och sjukvårdslagstiftningen, medan en produkt eller programvara som används för att möjliggöra den tjänsten kan vara en medicinteknisk produkt, om den motsvarar EU-förordningarnas kriterier, och den regleras då av dessa förordningar.

Regler om begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder finns i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Av den bestämmelsen framgår att andra än hälso- och sjukvårdspersonal inte får yrkesmässigt undersöka någons hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed

147

Prop. 2020/21:172

jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte:

1. behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar,

2. behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning,

3. undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos,

4. behandla någon annan med radiologiska metoder,

5. utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling,

6. undersöka eller behandla barn under åtta år, eller

7. prova ut kontaktlinser. De begränsningar som anges i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen gäller även om en diagnostisk eller terapeutisk tjänst tillhandahålls på distans.

Möjligheten att reglera utövandet av den medicinska yrkesverksamheten ytterligare bör ges genom ett bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det bör av detta framgå att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Av artikel 6.4 i MDR-förordningen respektive artikel 6.4 i IVDR-förordningen framgår att en medlemsstat av folkhälsoskäl får kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 ska upphöra med sin verksamhet. Det som bör avses med den bestämmelsen är att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster inte ska erbjuda produkter eller tjänster enligt artiklarna 6.1 och 6.2 i MDR-förordningen och artiklarna 6.1 och 6.2 i IVDR-förordningen. Bestämmelsen reglerar således under vilka förutsättningar som en medlemsstat får agera mot en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster. Den myndighet som utses att utöva tillsyn kan förbjuda tillhandahållandet i de fall den som tillhandahåller tjänsten är etablerad i Sverige.

Enligt SKR finns det en risk för praktiska problem med tillämpningen av kraven på medicinsk yrkesverksamhet, främst för diagnostiska tjänster på distans. SKR pekar på att hälso- och sjukvårdspersonalen enligt 6 kap. patientsäkerlagen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare ska en patient ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten och patienten ska visas omtanke och respekt. SKR anför att i detta ligger bland annat att patienter inte bör erbjudas vilka tester som helst, till exempel tester för sjukdomar där det inte finns någon bot. SKR bedömer att diagnostiska tjänster som erbjuds helt utanför hälso- och sjukvårdens regelverk innebär risker för användarna och för samhället. SKR befarar

Prop. 2020/21:172

148

också att det kan bli mycket svårt och administrativt tungt att stoppa olämplig försäljning genom distansförsäljning i ett enskilt medlemsland, när väl produkten eller tjänsten en gång fått marknadstillträde.

I detta lagstiftningsarbete är syftet att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna. Om distansförsäljning kommer att innebära risker för användare och för samhället, kommer regeringen att återkomma i frågan. Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel 6 i MDR-förordningen och artikel 6 i IVDR-förordningen bedöms inte behövas.

9.7 Information om implantat

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information om implantat enligt artikel 18 i MDR-förordningen och på vilket sätt den informationen ska lämnas.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) delar utredningens uppfattning att information om implantat är viktig, men tillstyrker inte förslaget om spårbarhet. SKR anser att alla implantat och den information som ges till patienter om implantaten enligt artikel 18 MDR-förordningen bör kunna spåras genom patientjournalen.

Skälen för regeringens förslag: I artikel 18 i MDR-förordningen införs en bestämmelse som inte funnits i direktiven. Enligt bestämmelsen ska tillverkaren av ett implantat tillsammans med produkten även tillhandahålla viss information om implantatet. Den information som ska tillhandahållas är information som gör det möjligt att identifiera produkten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och information om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhandahållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans med produkten.

Av bestämmelsen framgår det även att informationen om implantatet ska var snabbt tillgänglig till den patient som fått implantatet inopererat i sig och informationen ska ges på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Frågor om språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 9.8.

Enligt artikel 18.2 i MDR-förordningen ska medlemsstaterna kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel 18.1 till en patient som fått ett implantat, tillsammans med implantatkortet.

Av artikel 18.3 framgår det att dessa bestämmelser om implantat inte gäller för suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen har även möjlighet att lägga till ytterligare typer av implantat eller ta bort implantat från uppräkningen av de implantat som inte ska omfattas av kraven i artikel 18.

149

Prop. 2020/21:172

De flesta implantat som omfattas av kraven i artikel 18 används i medicinska syften inom den allmänna hälso- och sjukvården, men det finns även implantat som används vid estetiska behandlingar som inte har ett medicinskt syfte. Exempel på implantat som kan användas vid estetiska behandlingar och som omfattas av bestämmelserna i MDR-förordningen är bröstimplantat men även fillers kan anses vara implantat.

Artikel 18 använder ord som ”patienter” och det kan diskuteras om den som får ett implantat vid ett skönhetsingrepp som saknar medicinskt ändamål är att anse som patient. Det står dock klart att produkter som används för rent estetiska ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen också ska omfattas av bestämmelser i MDR-förordningen (se avsnitt 6.3). Således ska alla personer som får ett implantat inopererat i sig få information om implantatet.

Informationskraven i artikel 18 omfattar implantat som används både inom hälso- och sjukvården och vid rent estetiska behandlingar.

Det finns i dag ingen lagstiftning som reglerar vem som får utföra estetiska behandlingar. Som anges i avsnitt 6.3 så beslutade regeringen den 3 december 2020 propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). I den propositionen lämnas förslag till en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Enligt den lagen kommer endast legitimerade läkare eller legitimerade tandläkare med adekvat specialistkompetens att få utföra estetiska kirurgiska ingrepp. Vad gäller estetiska injektionsbehandlingar kommer sådana enligt förslaget endast att få utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen ska dock få meddela föreskrifter om att även annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ska få utföra vissa estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Huruvida hälso- och sjukvårdspersonal som utför estetiska behandlingar alltid verkar inom en hälso- och sjukvårdsinstitution kan inte utredas i detta lagstiftningsärende. I svensk rätt bör det införas ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i MDR-förordningen och hur den informationen ska lämnas. Därmed kommer information om implantat att behöva ges både vid behandlingar inom hälso- och sjukvården och vid sådana estetiska behandlingar som inte har ett medicinskt ändamål.

SKR delar utredningens uppfattning att information om implantat är viktig, men tillstyrker inte förslaget om spårbarhet. SKR anser att alla implantat och den information som ges till patienter om implantaten enligt artikel 18 i MDR-förordningen ska kunna spåras genom patientjournalen.

Detta bör enligt SKR kunna regleras genom att befintliga regelverk utvecklas. SKR föreslår att patientdatalagen kompletteras så att uppgifter om implantat blir en obligatorisk uppgift i journalen samt att uppgifter om implantat får lämnas ut till Läkemedelsverket när det behövs av patientsäkerhetsskäl. Regeringen finner att syftet med artikel 18 i MDR är att patienter ska få information om implantatet och att hälso- och sjukvårdspersonal ska ge tillverkarens information om implantatet till berörd patient. Spårbarheten är inte reglerad i denna bestämmelse utan produkternas spårbarhet från tillverkare till hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal regleras i främst i artiklarna 25 och 27 i MDR-förordningen och

Prop. 2020/21:172

150

artiklarna 22 och 24 i IVDR-förordningen. Spårbarhet till patienter regleras inte i MDR- eller IVDR-förordningarna utan i nationell rätt. Det kan nämnas att det i 5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården anges att vårdgivaren ska säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. I detta lagstiftningsarbete som endast avser att anpassa svensk rätt till EUförordningarna kommer regleringen om spårbarhet till patient inte att tas upp ytterligare.

9.8 Språk i dokument och handlingar

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Om det finns särskilda skäl, ska den myndighet som regeringen bestämmer i enskilda fall få besluta om undantag från de språkkrav som meddelats genom föreskrifter. Beslutet ska få förenas med villkor.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås inte att den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. I promemorian föreslås det inte att en myndighets beslut i enskilda fall endast får fattas om det finns särskilda skäl.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) avstyrker dock förslaget och anser att det i den nya lagen ska fastställas att svenska ska användas när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige. SKR delar dock promemorians förslag om att undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall.

SKR och Region Kalmar anför att om anvisningar om produktens användning visas på produktens displayer ska den vara på svenska. Även andra regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, anser att användargränssnittet ska skrivas på svenska för att säkerställa förståelsen och användningen inom hälso- och sjukvården av informationen och användargränssnittet på en produkt.

Swedish Medtech anser i stället att den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen bör kunna anges på engelska i de fall användarna av produkten utgörs av legitimerad personal inom slutenvården. Dessutom bedömer Swedish Medtech att

Läkemedelsverket bör få större befogenheter att godkänna engelska i dokument och handlingar och inte enbart i enskilda fall. Institutet för språk

151

Prop. 2020/21:172

och fornminnen bedömer att förslaget inte innebär undantag från språklagens kärnområde där regeln om svenska är tvingande, eftersom möjligheten att använda engelska enbart föreslås gälla i kommunikationen mellan tillverkare och behörig myndighet i Sverige.

Skälen för regeringens förslag

Information till användare och patienter

I vissa bestämmelser i EU-förordningarna anges det att användarna eller patienterna ska få information om produkterna. Exempelvis ska tillverkarna, enligt artikel 10.11 i MDR-förordningen, säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten. En liknande bestämmelse finns i artikel 10.10 i IVDR-förordningen med hänvisning till avsnitt 20 i bilaga I till IVDR-förordningen.

Enligt artikel 18 i MDR-förordningen ska patienter med implantat få tydlig och lättillgänglig information som gör det möjligt att identifiera implantatet och annan relevant information om produkten. Information ska också lämnas om bland annat nödvändiga varningar om hälsorisker och de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, till exempel upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. Informationen till patienten ska ges på det eller de språk som medlemsstaten har fastställt.

Av artikel 89.8 i MDR-förordningen framgår att tillverkaren ska se till att information om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. I säkerhetsmeddelandet ska det bland annat anges skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt anges alla de åtgärder som användarna ska vidta. Liknande bestämmelser finns i artikel 84.8 i IVDRförordningen.

Anpassningar av svensk rätt

Medlemsstaterna ska således fastställa på vilket språk som information om produkterna ska ges. Av språklagen (2009:600) framgår det att svenska är huvudspråket i Sverige. Det bör även noteras att det i 10 § den lagen anges att språket i förvaltningsmyndigheter och andra organ som fullgör uppgifter i offentlig verksamhet är svenska. Innebörden av den bestämmelsen är att de offentliga organen ska arbeta på svenska, skriftligt såväl som muntligt. Grundregeln är således att svenska är förvaltningsspråket och ska användas i myndigheters centrala verksamhetsområde, det s.k. kärnområdet. Kärnområdet omfattar sådana allmänna handlingar som är särskilt viktiga inom den offentliga verksamheten, till exempel beslut, domar, protokoll, föreskrifter och verksamhetsberättelser. Sådana dokument ska alltid vara skrivna på svenska. Detta är viktigt, inte bara för svenska språkets utveck-

Prop. 2020/21:172

152

ling utan också för demokratin, eftersom det möjliggör insyn för den enskilda medborgaren.

Om undantag ska göras inom kärnområdet av 10 §, krävs det stöd i lag eller förordning (jfr 3 § samma lag). Det är således riksdagen eller regeringen som kan anta bestämmelser som avviker från språklagens kärnområde. Även utanför kärnområdet är huvudregeln för myndigheters språkanvändning fortfarande svenska språket, men undantag kan alltså göras.

I promemorian föreslogs det att regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt med samt vilka språk som informationen till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.

SKR anser att svenska ska användas när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, men att undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall. SKR pekar på att språkkravet är viktigt både för vårdgivarna som arbetsgivare och för patienterna ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Några regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, tar upp frågan om det språk som ska användas i användargränssnittet av en produkt. Enligt regionerna bör denna information vara skriven på svenska för att säkerställa förståelsen och användningen inom hälso- och sjukvården av informationen och användargränssnittet på en produkt. Liknande synpunkter har även SKR och Region Kalmar. Dessa remissinstanser pekar på att det är vanligt att medicintekniska utrustningar har mer eller mindre avancerade skärmar där information om produktens användning kan finnas. SKR och Region Kalmar anser att det bör vara tydligt att om texten på skärmen kan anses vara en del av bruksanvisningen, dvs. ger information om hur produkten ska användas, ska den vara skriven på svenska. Det har enligt remissinstanserna förekommit tillbud då information på skärmar missförståtts för att den har varit på ett annat språk än svenska.

Swedish Medtech anför å sin sida att den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen bör kunna anges på engelska i de fall användarna av produkten utgörs av legitimerad personal inom slutenvården. Swedish Medtech pekar på att det i dagens ofta högspecialiserade vård finns flera områden där antalet specialister är relativt litet och deras utbildning är på en hög internationell nivå med kurslitteratur på engelska. Dessutom är den information de tillgodogör sig från en internationell arena, där det engelska språket dominerar. Engelska är därför enligt Swedish Medtech det mest lämpliga språket ur ett användarperspektiv. Som exempel på områden där engelska är lämpligast som språk nämner Swedish Medtech bilddiagnostik som datortomografi och undersökningar med magnetkamera, där all utbildningslitteratur och dokumentation är på engelska. I sådana fall kan det enligt organisationen utgöra en risk för patientsäkerheten om inte engelska används även i manual och text på bildskärm. Ofta saknas dessutom godkända översättningar av termer och begrepp till svenska. Enligt Swedish Medtech är detta applicerbart på flera andra områden såsom kardiologi och hjärtlungmaskiner, och fler områden utöver dessa finns.

Med tanke på det som Swedish Medtech anför så framgår det att det finns behov av att information även ska kunna ges på till exempel engelska. Regeringen föreslår därför att det införs ett bemyndigande om

153

Prop. 2020/21:172

att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. När föreskrifter ska beslutas ska det göras med den utgångspunkt som EU-förordningarna har, dvs. en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Bemyndigandet avser produkter, dvs. medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR-förordningen samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Av avsnitt 23 i bilaga I till MDR-förordningen och i avsnitt 20 i bilaga I till IVDR-förordningen framgår att vissa märkningskrav avser specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Således omfattar bemyndigandet även dessa produkter.

I avsnitt 9.3 och 9.4 föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om angränsande produkter och egentillverkade produkter. Med stöd av dessa bemyndiganden kan det föreskrivas språkkrav när det gäller information till patienter och användare.

SKR anser emellertid att språkkraven ska fastställas direkt i lag. Enligt regeringen framgår det redan av språklagen att svenska är huvudspråket i Sverige. Regeringen anser att det i stället är lämpligt att i förordning ange vilken dokumentation som ska vara skriven på svenska eller på ett annat språk.

Institutet för språk och fornminnen bedömer att förslaget inte innebär undantag från språklagens kärnområde där regeln om svenska är tvingande, eftersom möjligheten att använda engelska enbart föreslås gälla i kommunikationen mellan tillverkare och behörig myndighet i Sverige.

Regeringen noterar dock att bemyndigandet gör det möjligt för regeringen att meddela föreskrifter att information från tillverkare till patienter och användare ska kunna ges på ett annat språk än svenska. Den information som avses omfattas dock inte av språklagens kärnområde. Såsom Institutet för språk och fornminnen anför så kommer övrig dokumentation som myndigheten upprättar i dessa ärenden, och som ligger inom språklagens kärnområde, även i fortsättningen att upprättas på svenska i enlighet med språklagens bestämmelser.

Möjlighet att ge information på andra språk än svenska

Enligt regeringens mening kan det finnas anledning, precis som Swedish

Medtech framför, att ge Läkemedelsverket större befogenheter att godkänna engelska i dokument och handlingar. Enligt vad Swedish

Medtech anför så kan det finnas produkter vars information lämpligast bör ges på annat språk än svenska. Regeringen föreslår därför att även den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt med och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på. Ett sådant bemyndigande kan behövas speciellt med tanke på den snabba utvecklingen av medicintekniska produkter.

Prop. 2020/21:172

154

Det kan även finns anledning att i enskilda fall göra undantag från ett krav på att märkning och information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på ett visst språk. SKR är positivt till promemorians förslag om att sådana undantag från språkkravet bör kunna meddelas i enskilda fall. Ett undantag bör enligt SKR förenas med villkor om när, var och hur länge en sådan produkt får användas samt vad som ska hända med produkten när undantaget löper ut.

Regeringen anser därför att en myndighet i enskilda fall bör få besluta om undantag från de språkkrav som regeringen föreskrivit om enligt ovan nämnda bemyndigande. I enlighet med vad SKR framför bör även ett sådant beslut få förenas med villkor. Därtill anser regeringen att sådana beslut om undantag endast bör bli aktuella i begränsade fall och när det finns särskilda skäl, det vill säga i fall då användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Ett möjligt exempel kan vara en användarinstruktion för en viss prövningsprodukt.

De undantag som myndigheten kan komma att meddela i föreskrifter eller fatta beslut om rör information om produkter till patienter och användare. Det är således inte föreskrifter eller beslut som avser språklagens kärnområde. Därför kan en myndighet meddela dessa föreskrifter och beslut. Utgångspunkten när överväganden görs om huruvida ett annat språk än svenska ska få användas är densamma som den som anges i EUförordningarna, dvs. att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. Därtill ska språklagens bestämmelser beaktas om att svenska är huvudspråket i Sverige.

9.9 Bevarande av dokumentation

Regeringens förslag: Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till MDR-förordningen och i kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till IVDR-förordningen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts i enlighet med respektive förordning under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDRförordningen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna och under den tid som anges i bilagorna till respektive förordning även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag.

155

Prop. 2020/21:172

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) välkomnar förslaget och framför även att det vore önskvärt med ett gemensamt EU-register för uppgifter om var dokumentation från bolag som gått i konkurs förvaras.

Skälen för regeringens förslag: I EU-förordningarna finns flera bestämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter. Av artikel 10.8 i MDR-förordningen framgår det att tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. I det fall en tillverkare har sitt säte utanför unionen ska det vara säkerställt att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation. Liknande bestämmelser finns i artikel 10.7 i IVDR-förordningen.

I kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR-förordningen anges det att varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 i bilagan ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan den angivna tiden har löpt ut. Av avsnitt 7 i bilaga IX framgår det att tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla vissa handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. De handlingar som ska hållas tillgängliga är följande:

– EU-försäkran om överensstämmelse. – Dokumentationen om tillverkarens kvalitetsledningssystem, och om de förfaranden som upprättats för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning.

– Information om de ändringar av kvalitetssystemet som anmält organ har underrättats om.

– Den dokumentation som ingick i ansökan om bedömning av den tekniska dokumentationen till det anmälda organet.

– Beslut och rapporter från det anmälda organet (bilaga IX). Liknande bestämmelser finns i kapitel III avsnitt 6 och 7 i bilaga IX till IVDR-förordningen.

Även i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR-förordningen finns bestämmelser om bevarande av dokumentation. I dessa fall gäller dokumentationen kliniska prövningar och prestandastudier. Enligt dessa bestämmelser ska dokumentationen sparas i minst tio år efter det att den kliniska prövningen eller prestandastudien avslutades eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden i stället vara minst 15 år. I bestämmelserna anges även att varje medlemsstat ska kräva att dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den angivna tiden för den händelse att sponsorn, dennes

Prop. 2020/21:172

156

kontaktperson eller den rättsliga företrädaren enligt artikel 62.2 i MDRförordningen respektive artikel 58.4 i IVDR-förordningen som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan den angivna tiden har löpt ut.

Som anges i kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR-förordningen, kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR-förordningen, kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till IVDR-förordningen och kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR-förordningen ska varje medlemsstat kräva att dokumentationen hålls tillgänglig för behöriga myndigheter under angiven tid. Dessa krav bör regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den lagen ska det införas bestämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig om tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant, sponsorn, sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare går i konkurs eller upphör med sin verksamhet. Skyldigheten bör även gälla för det fall berörd aktör har gått i likvidation.

Dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Dessa är de myndigheter som har utsetts av respektive medlemsstat enligt artikel 101 i MDR-förordningen respektive artikel 96 i IVDR-förordningen. Dessa myndigheter utses av regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

I lagen bör det även anges att för de fall en berörd aktör försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet ska den berörda aktören göra en anmälan till en myndighet som regeringen bestämmer. I den anmälan ska det framgå vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.

SKR anför att många tillverkare sannolikt befinner sig utanför Sverige, och att det därför kan vara svårt för svenska användare att få tillgång till dokumentation som bevaras utanför Sveriges gränser. SKR anser därför att det vore önskvärt med ett gemensamt EU-register för uppgifter om var dokumentation från bolag som gått i konkurs förvaras. Regeringen finner att om ett sådant förslag bör utvecklas ska det ske inom EU-samarbetet.

Regeringen ser dock att nu aktuella bestämmelser innebär att behöriga myndigheter ska få tillgång till dokumentationen. Om en person eller ett företag önskar få tillgång till samma dokumentation, kan en sådan begäran göras till den behöriga myndigheten i berört medlemsland som får pröva frågan om dokumentationen kan lämnas ut alternativt ange var dokumentationen finns tillgänglig.

9.10 Utbildning

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha och som är den person som en tillverkare ska ha tillgång till enligt MDR- och IVDR-förordningarna.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag.

157

Prop. 2020/21:172

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Swedish

Medtechoch Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) önskar att samordning sker med övriga medlemsstater i EU när föreskrifter om relevant utbildning utformas för att det ska finnas en harmoniserad nivå för såväl utbildning som kompetens för personen som ska axla denna roll.

Några regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, anser att det finns behov av ett förtydligande att utbildningskrav gäller även för specialanpassade produkter (jfr avsnitt 9.2).

Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 15.1 i MDR-förordningen och artikel 15.1 i IVDR-förordningen ska en tillverkare ha tillgång till minst en person i sin organisation som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen kan styrkas bland annat genom examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter. Av artikel 15.2 i MDR-förordningen och 15.2 i IVDR-förordningen framgår att mikroföretag och små företag inte ska behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation. Dessa företag ska dock permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande. Enligt artikel 15.6 i MDR-förordningen och 15.6 i IVDR-förordningen ska även den auktoriserade representanten ha minst en person med ansvar för att regelverket följs till sitt förfogande.

I Sverige bör föreskrifter om utbildning meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i MDR-förordningen och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i IVDR-förordningen.

Swedish Medtech och SKR anser att det är olyckligt att utbildningskraven enligt MDR-förordningen ska fastställas på nationell nivå, då olika krav i de olika medlemsstaterna kan påverka produkternas kvalitet och resultera i snedvriden konkurrens mellan länderna. Remissinstanserna anser att utbildningskraven behöver samordnas inom EU. Swedish Medtech ser därför att utsedd myndighet bör samordna sitt arbete med att utforma föreskrifter om relevant utbildning med övriga medlemsstater för att få en harmoniserad nivå för såväl utbildning som kompetens för personen som ska axla denna roll. Regeringen håller med om att det är viktigt att andra länders krav beaktas och att nämnda avvägningar och eventuella samarbeten bör ske innan föreskrifter beslutas. Vidare bör även lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer beaktas vid utformandet av föreskrifterna och därvid ingår skyldigheter för myndigheter att genomföra ett inremarknadstest och göra en proportionalitetsprövning i enlighet med bestämmelser i förordningen (2020:757) om proportionalitetsprövning vid nya eller ändrade krav på yrkeskvalifikationer. Några

Prop. 2020/21:172

158

regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, anser att det bör förtydligas att utbildningskraven även gäller för specialanpassade produkter. I detta avseende noterar regeringen att artikel 15.1 sista stycket i MDR-förordningen och artikel 15.1 sista stycket i IVDR-förordningen inte togs upp i promemorian. I dessa artiklar anges det att tillverkare av specialanpassade produkter kan styrka den erforderliga sakkunskapen som avses i artikel 15.1 första stycket genom att visa att de har minst två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde. Detta gäller om medlemsstater inte har infört andra nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer. Artikel 15 i MDR-förordningen och artikel 15 i IVDR-förordningen omfattar således även specialanpassade produkter. Regeringen finner att med stöd av ovan nämnda bemyndigande kan föreskrifter även meddelas om utbildnings- och yrkeserfarenhetskrav i fråga om specialanpassade produkter.

9.11 Unik produktidentifiering (UDI)

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för andra produkter än implantat i klass III som har levererats till dem. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen ska lagra och förvara

UDI för produkter som har levererats till dem.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) anser att UDI är viktig och att UDI bör antecknas i patientjournalen i samband med att produkten används. I stället för att Socialstyrelsen och Läkemedelverket bemyndigas meddela särskilda föreskrifter om detta anser SKR att detta krav bör föras in i patientdatalagen. SKR bedömer vidare att UDI-systemet i övrigt på sikt kan komma att integreras med andra autentiseringssystem som redan finns hos vårdgivarna, men att detta bör vara frivilligt. Region Kalmar anser att all annan lagring av UDI än den som regleras i EU-förordningarna bör vara frivillig och utföras efter varje enskild vårdgivares behov och förutsättningar. Vidare anför Region Kalmar att registreringen av UDI bör ske vid användningen av implantatet och inte vid leverans till vårdgivaren.

Produktens UDI bör då dokumenteras i patientjournalen.

Region Västernorrland framhåller vikten av att systemen för patientdata som regionerna nyttjar ändras så att uppgifter om spårbarhet ska kunna hanteras rationellt. Konkret måste till exempel UDI-koder bli sökbara i journalsystemen. Regionen bedömer att detta kan innebära en utmaning utifrån kostnader och ta tid för varje region att uppnå. Liknande synpunkter framför även Region Uppsala. Region Västernorrland anser även att en samordnad hantering för att stödja systemen för patientdata bör ske för att

159

Prop. 2020/21:172

minimera resurser och att även samråd mellan berörda myndigheter behövs när det gäller avvikelsehantering och händelseanalyser. Region

Jämtland Härjedalen och Region Västerbotten föreslår att en myndighet utses för att genomföra en nationell samverkan med vårdens företrädare för att införa rutiner och riktlinjer för logistikhantering och spårbarhet till patient där UDI ska användas. Även Region Östergötland pekar på behov av nationell samverkan mellan vårdgivare för att effektivisera införandet av UDI och det föreslås även att kraven på spårbarhet trappas upp på flera års sikt och att berörd myndighet samverkar med vårdgivarna för att gemensamt uppnå effektmålet om full spårbarhet. Swedish Medtech bedömer att även E-hälsomyndigheten bör ges i uppdrag att förmedla tillgång till en produktdatabas för att nyttan med UDI ska kunna realiseras.

Skälen för regeringens förslag: För att på ett effektivt sätt kunna spåra medicintekniska produkter införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter, även modulsammansatta produkter och vårdset, ska märkas med UDI. Detta spårbarhetssystem förväntas öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden. Bestämmelsen omfattar dock inte specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier.

Enligt artikel 27.7 i MDR-förordningen och artikel 24.7 i IVDR-förordningen ska tillverkaren ha en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. Av artikel 27.8 i MDR-förordningen och artikel 24.8 i IVDR-förordningen framgår att de ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Detta gäller implantat i den högsta riskklassen (klass III) och de produkter som kommissionen kan komma att fastställa i genomförandeakter.

I artikel 123.3 f i MDR-förordningen framgår det att kravet på att produkter ska vara märkta med UDI införs stegvis beroende på riskklass. Enligt MDR-förordningen ska krav på UDI-märkning införas den 26 maj 2021 för klass III och implantat. Den 26 maj 2023 införs krav på UDImärkning för klass IIa och II b och den 26 maj 2025 införs krav på UDImärkning för klass I. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik införs krav på UDI-märkning för produkter i klass D den 26 maj 2023, för produkter i klass B och C den 26 maj 2025 och för produkter i klass A den 26 maj 2027.

Skyldigheten att lagra och förvara UDI gäller även hälso- och sjukvårdsinstitutioner för de produkter som tillhör implantat i klass III (artikel 27.9 i MDR-förordningen). För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.

Medlemsstaterna ska även uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för alla de produkter som har levererats till dem, dvs. både de produkter som är implantat i klass III och andra medicintekniska produkter.

Med UDI-systemet ser man framför sig en förbättrad rapportering av tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. UDI-systemet förväntas också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa produktförfalskning. Därtill kan UDI-systemet komma att förbättra policyer för inköp

Prop. 2020/21:172

160

och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer. UDI-systemet bör, om möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.

Det kan finnas stora fördelar med att ålägga hälso- och sjukvårdsinstitutioner och personal att lagra och förvara UDI. Som anges så ska medlemsstaterna uppmuntra hälso- och sjukvårdsinstitutioner och deras personal att lagra UDI. Frågan om huruvida det ska införas ett krav på att UDI ska lagras och förvaras reser dock vissa frågor. De frågor som uppstår är bl.a. vilka produkter som detta krav bör omfatta och om kravet ska omfatta alla hälso- och sjukvårdsinrättningar eller endast sådana av en viss storlek eller med en viss verksamhet. Vidare bör det beaktas att ett sådant krav kommer, i vart fall till en början, att innebära en kostnad för regionerna. Det saknas utrymme för att i detta lagstiftningsarbete göra en utredning av om det bör ställas ytterligare krav på lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och för hälso- och sjukvårdspersonal. Om sådana krav ska ställas, kan de regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter med stöd av ett bemyndigande i lag. Det föreslås därför att ett bemyndigande ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om sådana krav. Det kan även finns behov av att ålägga inrättningar och andra aktörer som använder produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR-förordningen att lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Det bör därför även införas ett bemyndigande avseende den situationen.

Region Kalmar anser vidare att registreringen ska ske vid användning av implantatet och inte vid leverans till vårdgivaren. Det bör således i stället ställas ett krav på att produktens UDI dokumenteras i berörd patients patientjournal. Även SKR anser att UDI bör antecknas i patientjournalen i samband med att produkten används eftersom UDI är en viktig uppgift, särskilt för implantat i klass III, för att möjliggöra spårbarhet. I stället för att Socialstyrelsen och Läkemedelsverket bemyndigas meddela särskilda föreskrifter om UDI anser SKR att kravet på att lagra UDI bör föras in i patientdatalagen.

Regeringen noterar att det i artikel 27.8 och 27.9 i MDR-förordningen anges att de ekonomiska aktörerna och hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ska lagra och förvara UDI för de produkter som de levererat eller som har levererats till dem. Dessa bestämmelser gäller som lag i Sverige och går inte att frångå. Därutöver kan det i andra svenska bestämmelser anges vad som ska antecknas i en patientjournal. Som det anges i avsnitt 9.7 så ska vårdgivaren säkerställa att en patientjournal, i förekommande fall, ska innehålla uppgifter om bland annat de medicintekniska produkter som har förskrivits till, utlämnats till eller tillförts en patient på ett sådant sätt att de kan spåras. Detta föreskrivs i 5 kap. 5 § Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.

Region Kalmar anser att kravet att lagra UDI på medicintekniska produkter endast bör omfatta implantat i klass III och att all annan lagring av UDI än gällande implantat i klass III bör vara frivillig och utföras efter varje enskild vårdgivares behov och förutsättningar. Regionen bedömer att

161

Prop. 2020/21:172

om UDI för produkter utöver implantat klass III ska dokumenteras för levererade produkter kommer det att leda till stora kostnader för vårdgivarna samtidigt som spårbarheten ökar obetydligt. Sveriges Tandläkarförbund tror inte att ytterligare regleringar kring spårbarheten kommer att innebära en ekonomisk vinst för regionerna.

Som noteras ovan så föreslås det att ett bemyndigande införs som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att lagra och förvara UDI även för andra produkter än implantat i klass III. När sådana föreskrifter utarbetas kommer aspekter som patientsäkerhet, behov och kostnader att beaktas. Det kan även nämnas att innan ett krav om att lagra och förvara UDI införs i en förordning eller en myndighetsföreskrift måste regeringen eller myndigheten utreda om föreskrifterna innebär förändringar av bland annat befogenheter eller skyldigheter för kommuner och regioner samt göra en beräkning av de kostnader och intäkter som följer av förändringarna, jämför 8 § förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Förslagen ska också skickas ut till berörda aktörer för att de ska kunna lämna synpunkter på förslagen. Genom detta förfarande kommer eventuella föreskrifter att vara noga belysta även ur kostnadssynpunkt.

SKR anför att UDI-systemet i övrigt på sikt kan komma att integreras med andra autentiseringssystem som redan finns hos vårdgivarna, och

SKR anser att detta bör vara frivilligt. Region Jämtland Härjedalen och

Region Västerbotten bedömer att det är hög tid att planera för systemstöd för UDI i berörda system för patientjournal och logistikhantering för medicintekniska produkter. För att på ett kostnadseffektivt sätt införa rutiner och riktlinjer för logistikhantering och spårbarhet till patient där

UDI ska användas är det enligt remissinstanserna viktigt att berörda myndigheter samverkar nationellt med vårdens företrädare. Regionerna föreslår att ansvarig myndighet utses för detta. Också Region Västernorrland framhåller vikten av att systemen för patientdata som regionerna nyttjar behöver ändras så att dessa uppgifter kan hanteras rationellt när det gäller spårbarheten. Det innebär enligt regionen att exempelvis UDI måste bli sökbara i journalsystemen. Regionen bedömer att detta kan innebära utmaningar utifrån kostnader och ta tid för varje region att uppnå. Liknande synpunkter framför även Region Uppsala. Region Västernorrland pekar även på att en samordnad hantering för att stödja detta bör ske för att minimera resurser, och regionen anser att även samråd mellan berörda myndigheter behövs när det gäller avvikelsehantering och händelseanalyser. För att uppnå spårbarhet i vården krävs det enligt

Swedish Medtech dels tillgång till en produktdatabas för hälso- och sjukvården, dels att processer för spårbarhet upprättas i vården. Produktdatabas och spårbarhetsprocesser är beroende av varandra för att fungera – produktdatan används för att skapa spårbarhet. Swedish Medtech anser att Ehälsomyndigheten bör ges i uppdrag att förmedla tillgång till en produktdatabas. Även Region Östergötland finner att den praktiska hanteringen av UDI kommer att kräva stora omställningar för många vårdgivare i och med krav på lagerhantering, hårdvara och mjukvara för maskininläsning samt mjukvaruintegrationer mot befintliga patientjournalsystem och liknande. Regionen ser gärna att det införs med nationell samverkan mellan vårdgivare för att effektivisera våra resurser. Regionen föreslår även att kraven på spårbarhet trappas upp på flera års sikt och att berörd

Prop. 2020/21:172

162

myndighet samverkar med vårdgivarna för att gemensamt uppnå effektmålet om full spårbarhet.

Regeringen håller med remissinstanserna om att det är viktigt att tillse att det finns funktionella, effektiva och samordnade datasystem inom hälso- och sjukvården. Att det finns effektiva och säkra system för spårbarhet inom hälso- och sjukvården är av största vikt för svensk hälso- och sjukvård. Regeringen kommer att följa frågan och bistå utvecklingen i den mån det bedöms nödvändigt.

9.12 Skyldighet att registrera uppgifter

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i

Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.

Bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers registreringsskyldighet när det gäller sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter men som i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bedömts stå nära medicintekniska produkter i fråga om användning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.

Skälen för regeringens förslag

Behov av registrering

EU-förordningarna innehåller flera bestämmelser om att tillverkare och andra ekonomiska aktörer ska registrera uppgifter i databasen Eudamed. Medlemsstaterna kan då inte föreskriva egna krav om registrering av uppgifter på dessa områden. Det finns dock vissa aktörer och produkter som inte är föremål för registreringskrav i EU-förordningarna. I stället får medlemsstaterna vidta nationella åtgärder.

Enligt artikel 21.2 andra stycket i MDR-förordningen får medlemsstaterna kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt ska lämna en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium. En specialanpassad produkt är en medicinteknisk produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten. Denna produkt ska dessutom vara avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella

163

Prop. 2020/21:172

förhållanden och behov, som till exempel en bettskena. För att myndigheterna ska kunna utöva en fullgod tillsyn av specialanpassade produkter behöver de information om tillverkaren, vilket område (kategori) man utför specialanpassning inom och dennes produkter.

Av artikel 30.2 i MDR-förordningen och 27.2 i IVDR-förordningen framgår vidare att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium. Något register över distributörer av produkter finns inte för närvarande i Sverige. Bestämmelser om distributörers skyldigheter har för övrigt inte reglerats i EU-direktiven utan det är en nyhet i EU-förordningarna. Ett register över distributörer kan behövas för att myndigheterna ska kunna säkerställa en god tillsyn.

Enligt artikel 16.1 i MDR-förordningen och artikel 16.1 i IVDR-förordningen ska distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de

a) tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

b) ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,

c) ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

Vidare framgår det av artikel 16.4 i MDR-förordningen och artikel 16.4 i IVDR-förordningen att de distributörer eller importörer som märker om eller paketerar om en produkt i enlighet med artikel 16.2 a och b i respektive förordning ska underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den. Om den behöriga myndigheten begär det, ska distributören eller importören även överlämna ett intyg som utfärdats av ett anmält organ. Det anmälda organet ska vara utsett för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i artikel 16.2 a och b. För att behörig myndighet ska kunna utöva tillsyn över dessa aktörer, måste ett register över dessa aktörer, tillverkare och produkter samt intyget som hör till produkten registreras i nationellt register.

På samma sätt som det kan finnas ett behov av uppgifter om distributörer, importörer och tillverkare av specialanpassade produkter kan det också finnas behov av uppgifter om tillverkare och andra ekonomiska aktörer av sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna men som i fråga om sin användning står medicintekniska produkter nära. I avsnitt 9.3 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka dessa produkter är och vilka bestämmelser om medicintekniska produkter som ska gälla för dessa. I avsnitt 9.3 kallas dessa produkter för angränsande produkter. Några krav på registrering av tillverkare eller andra ekonomiska aktörer, av specialanpassade produkter eller angränsande produkter finns alltså inte i EUförordningarna. Medlemsstaterna får då vidta egna åtgärder så länge som de kan motivera dem. I det här fallet handlar det om möjligheten att kunna säkerställa en god folkhälsa genom tillsyn av aktörerna. Eftersom de behöriga myndigheterna inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt bedöms möjligheten att föreskriva om registreringsskyldighet vara nödvändig.

Prop. 2020/21:172

164

Det bör vara upp till den behöriga myndigheten att avgöra i vilken utsträckning uppgifter och register behövs för myndighetens tillsyn.

Nytt bemyndigande om skyldighet att registrera uppgifter

I dag finns en bestämmelse i 10 § lagen om medicintekniska produkter som bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.

Det föreslås nu att det införs ett nytt bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Enligt det bemyndigandet ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Av bemyndigandet ska det framgå att sådan registreringsskyldighet även får omfatta s.k. angränsande produkter.

Med ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige avses tillverkare, auktoriserade representanter, importörer, distributörer eller sådana personer som avses i artikel 22.1 och 22.3 i MDR-förordningen. Bemyndigandet ska tolkas i ljuset av EUförordningarna och därmed inte användas för att ställa krav på registrering av aktörer som redan regleras i EU-förordningarna, exempelvis distributörer eller tillverkare av specialanpassade produkter.

Det finns många olika medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av bestämmelser i MDR- och IVDR-förordningarna. Av bemyndigandet ska det framgå att berörd aktör även ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter.

Register över verksamhet som avser reprocessing av engångsprodukter

I avsnitt 9.5 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att tillåta att engångsprodukter reprocessas och återanvänds. Om sådan verksamhet tillåts, bör den vara föremål för tillsyn och för att möjliggöra den tillsynen bör den som utövar denna verksamhet anmäla sin verksamhet till tillsynsmyndigheten.

För att möjliggöra myndigheternas tillsyn om reprocessing och återanvändning tillåts bör den som reprocessar och återanvänder en engångsprodukt registrera sin verksamhet. Ett bemyndigande bör därför införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.

165

Prop. 2020/21:172

10 Kliniska prövningar och prestandastudier

Syftet med MDR- och IVDR-förordningarna är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningarna också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Bland annat ställs det krav på att de data som genereras vid kliniska prövningar och prestandastudier ska vara tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning eller prestandastudie. Bestämmelserna om klinisk prövning regleras i huvudsak i kapitel VI i MDR-förordningen. I IVDR-förordningen finns bestämmelser om prestandastudier i huvudsak i kapitel VI.

Klinisk utvärdering och klinisk prövning

I artikel 2.44 i MDR-förordningen definieras klinisk utvärdering. Enligt den definitionen så är en klinisk utvärdering en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett. En klinisk prövning är, enligt artikel 2.45 i MDR-förordningen, en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.

I MDR-förordningen framgår att en tillverkare ska göra en klinisk utvärdering innan en medicinteknisk produkt sätts på marknaden. En produkt ska genomgå en klinisk prövning om det inte finns tillräckliga kliniska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska prövningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalternativ (artikel 61.3 i MDR-förordningen). För implantat och produkter i klass III är huvudregeln att kliniska prövningar ska genomföras, dock med vissa undantag (artikel 61.4–61.6 i MDR-förordningen). I artikel 61.8 i MDR-förordningen ges kommissionen möjlighet att genom delegerade akter inte bara lägga till utan även stryka produkter från förteckningen i artikel 61.6 b om att undanta produkter från kravet på kliniska prövningar.

Av artikel 62 i MDR-förordningen framgår att en klinisk prövning ska utföras för att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för angivet ändamål och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. De angivna ändamålen ska i dessa fall vara medicinska ändamål, nämligen

– diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,

– diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

– undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,

– tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.

Prop. 2020/21:172

166

Därutöver får produkten inte uppnå sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men produkten kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

En klinisk prövning kan även göras för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett (artikel 62.1 b). En tredje anledning till att göra en klinisk prövning är för att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten (artikel 62.1 c).

Bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-förordningen ska även tillämpas på de produkter som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i MDR-förordningen). Dessa produkter är sådana som enligt tillverkaren är avsedda för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål, men liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil och omfattas av MDR-förordningen. En klinisk prövning av dessa produkter kan göras för att se om produkten uppfyller de ändamål som anges i artikel 62.1 b och c. Av artikel 61.9 MDR-förordningen framgår vidare att när det gäller produkter som anges i bilaga XVI så ska kravet på att visa klinisk nytta förstås som ett krav på att visa produktens prestanda i stället.

Prestandastudie och prestandautvärdering

Med klinisk prestanda avses enligt artikel 2.41 i IVDR-förordningen en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk process för målgruppen och de avsedda användarna. Med prestandastudie avses enligt artikel 2.42 i IVDR-förordningen en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. Av artikel 2.47 framgår att en försöksperson är en person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar in-vitro med en produkt avsedd för prestandastudie eller en produkt som används för kontrolländamål. En prestandautvärdering är, enligt artikel 2.44 i IVDRförordningen, en utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i förekommande fall kliniska prestandan hos en produkt. För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i IVDRförordningen är uppfyllda. Krav på prestandastudier gäller först då det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om kliniska prestanda (artikel 56.4 i IVDR-förordningen). I kapitel VI i IVDR-förordningen finns bestämmelser om klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier.

Behov av anpassningar av svensk rätt

I artikel 61 i MDR-förordningen uppställs när och hur en klinisk utvärdering ska ske. Motsvarande bestämmelse för när och hur prestandautvärdering ska ske finns i artikel 56 i IVDR-förordningen. Dessa bestämmelser behöver inte kompletterande bestämmelser i svensk rätt.

167

Prop. 2020/21:172

Bestämmelserna om kliniska prövningar och prestandastudier, som således involverar försökspersoner, kräver emellertid anpassningar av svensk rätt för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i Sverige. Bland de frågor som behöver regleras är beslutsprocessen i Sverige för hur en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie även ska bedömas ur ett etiskt perspektiv. Andra frågor som behöver regleras är vem som ska vara ställföreträdare för underåriga respektive beslutsoförmögna vuxna.

Bestämmelserna om tillståndsförfarandet för klinisk prövning i MDRförordningen och prestandastudier i IVDR-förordningen överensstämmer i stort med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Ändrade bestämmelser med anledning av den förordningen finns i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Förordning (EU) 536/2014 ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga, jämför artikel 99 i förordning (EU) nr 536/2014. Så har ännu inte skett. Arbete pågår fortfarande med att bygga upp EU-portalen och EU-databasen.

Tillståndsförfarandet enligt MDR- och IVDR-förordningarna

Av artikel 62.4 a i MDR-förordningen framgår att en klinisk prövning endast får genomföras om den har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.5 a i IVDR-förordningen och avser sådana prestandastudier som anges i artikel 58.1 i den förordningen. Det bör nämnas att det sannolikt finns ett stort antal prestandastudier som faller utanför regleringen i artikel 58.1.

Av artikel 62.3 i MDR-förordningen framgår att kliniska prövningar ska vara föremål för både vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i MDR-förordningen för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Vidare anges det i artikel 62.4 b i MDR-förordningen att en klinisk prövning endast får genomföras om en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Liknande bestämmelser gällande prestandastudier finns i artiklarna 58.3 och 58.5 b i IVDR-förordningen.

Av skäl 65 i ingressen till MDR-förordningen och av skäl 67 i ingressen till IVDR-förordningen framgår att det är den medlemsstat där en klinisk prövning respektive prestandastudie genomförs som får fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Av dessa skäl och av artikel 62.3 i MDR-förordningen och artikel 58.3 i IVDR-förordningen framgår även att det är medlemsstaten som får organisera etikkommittéers

Prop. 2020/21:172

168

medverkan vid bedömningen av dessa ansökningar inom de tidsfrister som anges i respektive förordning.

Samordnat bedömningsförfarande enligt MDR- och IVDRförordningarna

I artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen finns bestämmelser om ett samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar respektive prestandastudier. Genom detta förfarande så krävs det endast en enda ansökan av sponsorn för att ansöka om att genomföra en prövning eller studie i flera medlemsstater. Ansökan ska lämnas in via det elektroniska systemet i artikel 73 i MDR-förordningen respektive artikel 69 i IVDR-förordningen och samtliga berörda medlemsstater får samordna sin beslutsprocess i enlighet med artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen.

Efter det att medlemsstaterna har bedömt ansökan ska varje medlemsstat, via det elektroniska systemet, underrätta sponsorn om den kliniska prövningen eller prestandastudien har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut från respektive medlemsstat. Därmed kan inte Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten meddela var sitt beslut, som de gör i dag, utan det svenska beslutsförfarandet måste anpassas.

Fram till och med den 25 maj 2027 (ändrat genom rättelse i Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2019) är det frivilligt för medlemsstaterna att delta i den samordnade bedömningen gällande kliniska prövningar. Efter denna period är alla medlemsstater skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Detsamma gäller för prestandastudier, men där är deltagandet frivilligt fram till och med den 25 maj 2029.

Närmare om det samordnade bedömningsförfarandet

Sedan ansökan lämnats in beslutar de berörda medlemsstaterna vilken stat som ska vara den samordnande medlemsstaten. Denna medlemsstat ska därefter samordna bedömningen av ansökan. Den samordnande medlemsstaten ska, med beaktande av överväganden som berörda medlemsstater gett in, bedöma om den kliniska prövningen eller prestandastudien omfattas av någon av EU-förordningarna och om ansökan är fullständig.

Under ledning av den samordnande medlemsstaten ska de berörda medlemsstaterna därefter samordna sin bedömning av ansökan. Viss dokumentation ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat. Det gäller bland annat dokumentationen om informerat samtycke och ersättningsgarantin för försökspersonerna.

Om den samordnande medlemsstatens slutsats är att prövningen eller studien inte är godtagbar, så gäller den slutsatsen i alla berörda medlemsstater. Om den samordnande medlemsstaten i stället finner att ansökan är godtagbar eller godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, så ska den slutsatsen betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats. En berörd medlemsstat kan endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:

169

Prop. 2020/21:172

a) Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än den personen skulle fått om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,

b) vid överträdelse av nationell rätt, och

c) överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i samband med det samordnade bedömningsförfarandet.

En berörd medlemsstat ska avslå en ansökan om tillstånd om medlemsstaten anser att de aspekter som bedöms separat av varje berörd medlemsstat inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Ett avslagsbeslut ska kunna överklagas. I artikel 78 i MDR-förordningen respektive artikel 74 i IVDR-förordningen anges också inom vilka tidsramar varje bedömning ska ske och med hur många dagar som fristerna kan utökas.

Krav på tillstånd enligt MDR- och IVDR-förordningarna

Närmare reglering om hur en ansökan om klinisk prövning respektive prestandastudie ska prövas finns i artikel 70 i MDR-förordningen respektive 66 i IVDR-förordningen. Ansökan om klinisk prövning respektive prestandastudie ska lämnas in via det elektroniska system som anges i artikel 73 i MDR-förordningen respektive artikel 69 i IVDR-förordningen. All relevant kommunikation ska därefter ske via det elektroniska systemet. Berörda medlemsstater ska senast tio dagar efter det att de fått ansökan meddela sponsorn om ansökan omfattas av relevant EU-förordning och om ansökan är fullständig. Sponsorn kan på begäran komplettera ansökan. Bedömningen om att den kliniska prövningen eller prestandastudien omfattas av EU-förordningarna och att ansökan är fullständig kallas validering. Den dag som sponsorn underrättas om detta beslut kallas för valideringsdatum. Om sponsorn inte underrättas är valideringsdatumet den dag som behörig myndighet skulle ha underrättat sponsorn om sitt ställningstagande (jfr artikel 70.5 i MDR-förordningen och artikel 66.5 i IVDR-förordningen).

Av artikel 70.7 b i MDR-förordningen och artikel 66.7 b i IVDR-förordningen framgår att prövningar och prestandastudier får påbörjas efter det att den berörda medlemsstaten har godkänt ansökan. Detta förutsätter att etikkommittén inte avgett ett negativt yttrande. Ett godkännande ska ges inom 45 dagar efter det att ansökan bedömts omfattas av EU-förordningen och vara fullständig, dvs. inom 45 dagar efter utgången av valideringsdatumet.

10.1 Prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie

Regeringens förslag: Den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie.

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör i förordning utses till den myndighet som ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en

Prop. 2020/21:172

170

klinisk prövning eller prestandastudie. Vidare bör det i förordning anges att Läkemedelsverket ska skicka ansökan och anmälan om kliniska prövningar eller prestandastudier till Etikprövningsmyndigheten.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Vetenskapsrådet anser att ett så enhetligt system som möjligt bör användas för Etikprövningsmyndighetens yttrande och man bör därmed se över den möjlighet som ges i bilaga XV till MDR-förordningen om att sökanden lämnar in yttrandet från etikprövningskommittén. Karolinska Institutet ser positivt på att ett samordnat bedömningsförfarande införs där det endast krävs en ansökan av sponsor för att ansöka om att genomföra en prövning eller en studie i flera medlemsstater. Karolinska Institutet pekar på att det är av stor vikt att ansökningssystemet är på plats och att berörda myndigheter hinner anpassa sig till det nya systemet innan detta beslutsförfarande träder i kraft.

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY), som tidigare hette Datainspektionen, noterar att en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie där behandlingen av personuppgifter inte uppfyller kraven i EU:s dataskyddsförordning kan avslås. Hur en sådan bedömning av dataskyddet ska ske i praktiken anges dock inte i promemorian och IMY anser att en sådan ordning kan få konsekvenser som varken är avsedda eller önskvärda.

Region Kalmar anser att begreppet ”prestandastudier” inte ska användas eftersom det är onödigt och ingår i den kliniska prövningen. Vidare önskar

Region Kalmar att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast används när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den CE-märks eller vid förändrad CE-märkning. Frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör enligt Sverige Kommuner och Regioner (SKR) begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska CE-märkas enligt EU-förordningarna. Karolinska Institutet anger att det föredrar att ordet ”forskningsperson” används i den svensk lagstiftningen i stället för begreppet ”försöksperson” som används i EU-förordningarna.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Dagens reglering

För att genomföra en klinisk prövning i Sverige i dag krävs det att en anmälan har gjorts till Läkemedelsverket och att prövningen har godkänts av Etikprövningsmyndigheten i de fall som det krävs. Av 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter framgår det att det i dag krävs att tillverkaren eller dennes auktoriserade representant anmäler den kliniska prövningen till Läkemedelsverket. Tillverkaren får påbörja den kliniska prövningen 60 dagar efter anmälan till Läkemedelsverket om inte Läkemedelsverket före dessa 60 dagar har beslutat att prövningen inte får utföras med hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen. Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en klinisk prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etik-

171

Prop. 2020/21:172

prövningsnämnd som berörs har granskat och tillstyrkt den aktuella prövningsplanen. Det är numera Etikprövningsmyndigheten som utför denna granskning. Myndigheten gör denna granskning i de fall en prövning eller studie innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Detta framgår av 6 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).

Yttrande och beslut

Som anges i det inledande avsnittet ska kliniska prövningar och prestandastudier vara föremål för både en vetenskaplig och en etisk granskning. Det är den medlemsstat där en klinisk prövning respektive prestandastudie genomförs som ska fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Vidare får varje medlemsstat organisera sina etikkommittéers medverkan vid bedömningen av dessa ansökningar och se till att deras medverkan görs inom de tidsfrister som anges i respektive förordning. I Sverige bör det även fortsättningsvis vara Läkemedelsverket som utför den vetenskapliga granskningen av en ansökan och Etikprövningsmyndigheten som utför den etiska granskningen.

Sverige ska vara ett av världens främsta forsknings- och innovationsländer. För att Sverige ska vara ett attraktivt land för nu aktuella prövningar och studier är det önskvärt att Sverige deltar i detta samordnade bedömningsförfarande så snart det går. Därför bör svensk rätt anpassas till nämnda beslutsförfaranden. För samtliga tillståndsförfaranden som behandlas i detta avsnitt blir en utgångspunkt därmed att slutsatserna av den vetenskapliga och den etiska granskningen ska meddelas i ett enda beslut. Ett liknande förfarande finns för kliniska läkemedelsprövningar när EUförordningen om dessa prövningar börjar tillämpas.

Sverige behöver således en effektiv samordning mellan berörda myndigheter för att den nationella beslutsprocessen ska vara effektiv och uppfylla kraven på det internationellt samordnade beslutsförfarandet. Regeringen har därför gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EUförordningarna (S2016/03981).

För att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna, och då speciellt till dessa förordningars bestämmelser om samordnade beslutsförfaranden, bör Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte fatta var sitt eget beslut gällande kliniska prövningar eller prestandastudier. I Sverige bör en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt EU-förordningarna beslutas av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är en central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av medicintekniska produkter. Myndigheten har bland annat som uppgift att bedöma och genomföra tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier, och myndigheten har även utfärdat föreskrifter på området. Genom att Läkemedelsverket utses till att meddela tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier anpassas beslutsprocessen i Sverige till det samordnade

Prop. 2020/21:172

172

förfarande som anges i artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen. Den vetenskapliga granskningen ska således utföras av Läkemedelsverket, som också fattar beslut i ärendet, och den etiska granskningen bör utföras av Etikprövningsmyndigheten. Beslutsförfarandet gällande kliniska prövningar och prestandastudier bör vara att Etikprövningsmyndigheten lämnar ett yttrande över den etiska granskningen till Läkemedelsverket. Detta yttrande ska därefter ligga till grund för Läkemedelsverkets beslut. Regleringar när det gäller den etiska granskningen behandlas i avsnitt 10.2–10.4.

EU-förordningarna innehåller flera bestämmelser om handläggningen av dessa ärenden. Det är ofta korta tidsfrister inom vilka kompletterande uppgifter får begäras in, validering ska ske och beslut ska fattas. Samarbetet mellan myndigheterna måste därför fungera effektivt och smidigt.

Vetenskapsrådet anser att ett så enhetligt system som möjligt bör användas för Etikprövningsmyndighetens yttrande och rådet föreslår därför att man ser över den möjlighet som ges i punkt 4.2, kapitel II i bilaga XV till MDR-förordningen. Regeringen noterar att en liknande bestämmelse finns i punkt 4.2, kapitel I i bilaga XIV till IVDR-förordningen. I dessa bestämmelser anges det att om det krävs enligt nationell rätt så ska en kopia av den eller de berörda etikkommittéernas yttrande eller yttranden bifogas ansökan. Regeringen förstår bestämmelsen som att sponsorn måste ansöka om etisk granskning innan denne lämnar in ansökan enligt EUförordningarna. En sådan ordning skulle kunna innebära en särlösning för svenska prövningar och studier i förhållande till andra länder. Det skulle även innebära mer byråkrati och en längre handläggningstid för sponsorn än om en ansökan prövas samtidigt av de bägge myndigheterna. Detta vore negativt för sponsorn men även för Sverige som skulle framstå som ett mindre attraktivt land att ansöka om att genomföra prövningar och studier i. En sådan ordning bedöms därför inte bra för Sveriges konkurrenskraft.

Regeringen föreslår därför inte en sådan ordning.

En annan ordning enligt punkt 4.2, kapitel II i bilaga XV till MDR-förordningen är att en kopia av etikkommitténs eller etikkommittéernas yttrande eller yttranden lämnas in så snart detta eller dessa finns tillgängliga. Regeringen bedömer att även en sådan ordning måste vara anpassad till vad som anges i artikel 62.3 i MDR-förordningen och artikel 58.3 i IVDRförordningen, dvs. att etikkommittéernas granskning ska vara förenlig med de förfaranden som anges i EU-förordningarna. Samma tidsfrister måste således hållas. I detta fall kan det vara så att sponsorn får ansöka separat om etisk granskning till Etikprövningsmyndigheten, men ansökan måste vara förenlig med EU-förordningarna och Etikprövningsmyndigheten måste hålla tidsfristerna. Även detta beslutsförfarande framstår som mer byråkratiskt för sponsorn och bör innebära att Sverige inte kommer att ses som ett attraktivt land att utföra den nämnda forskningen i. Regeringen anser att inte heller denna ordning ska råda.

Det beslutsförfarande som ska gälla i Sverige är att sponsorn lämnar in en ansökan i enlighet med EU-förordningarna och att Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten granskar ansökan utifrån sina respektive sakområden. Etikprövningsmyndighetens skickar ett yttrande till Läkemedelsverket och Läkemedelsverket fattar beslut om tillstånd. Detta beslutsförfarande ska gälla i Sverige från det att den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningarna om medicintekniska

173

Prop. 2020/21:172

produkter börjar tillämpas. Med andra ord ska detta beslutsförfarande användas även om andra länder inte valt att delta i det samordnade förfarandet enligt artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen. Beslutsförfarandet ska även tillämpas i ärenden som avser sådana kliniska prövningar och prestandastudier som endast ska genomföras i Sverige. Detta förfarande kommer att underlätta för forskare som endast behöver göra en ansökan som leder till ett samordnat beslut. Karolinska

Institutet ser positivt på ett samordnat bedömningsförfarande där det endast krävs en ansökan av sponsorn för att ansöka om att genomföra en prövning eller en studie i flera medlemsstater. Karolinska Institutet pekar på att det är av stor vikt att ansökningssystemet är på plats och att berörda myndigheter hinner anpassa sig till det nya systemet innan bestämmelserna träder i kraft. Karolinska Institutet pekar även på att det är av vikt att det finns ett effektivt samarbete mellan myndigheterna i Sverige så att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet. För att säkerställa den administrativa processen och rutinerna kring beslut om kliniska prövningar och prestandastudier har regeringen gett Läkemedelsverket och

Etikprövningsmyndigheten ett regeringsuppdrag om att ta fram strukturer och samarbetsformer så att beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna fattas i enlighet med vad som anges i EU-förordningarna (S2016/03981). Regeringsuppdraget är pågående. Det kan även nämnas att samma beslutsförfarande finns vid bedömning av en ansökan om tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar enligt förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Den EU-förordningen har dock inte börjat tillämpas ännu. Som nämnts i avsnitt 5.8 kommer den EU-förordningen att börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.

Reglering i svensk rätt av tillståndsgivningen

I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt MDR- och IVDR-förordningarna ska prövas av den myndighet som regeringen bestämmer. I förordning bör Läkemedelsverket pekas ut som denna myndighet. Beslut om tillstånd fattas i enlighet med artiklarna 62.4 a och 78.11 i MDR-förordningen och artiklarna 58.5 a och 74.11 i IVDR-förordningen.

Region Kalmar anser att begreppet ”prestandastudier” inte ska användas i den svenska lagstiftningen eftersom det begreppet ingår i begreppet ”klinisk prövning”. Som Region Kalmar även framhåller i sitt remissvar så är prestandastudier ett begrepp som tidigare endast avsåg produkter för in vitro-diagnostik (IVD-produkter). Så är det även enligt EU-förordningarna, jämför artikel 2.42 i IVDR-förordningen. Eftersom nu aktuella lagförslag avser att anpassa svensk rätt även till IVDR-förordningen behöver begreppet ”prestandastudie” användas i svensk lagstiftning.

Region Kalmar önskar även att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast används när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den CE-märks eller vid föränd-

Prop. 2020/21:172

174

rad CE-märkning. Även SKR anser att frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska CE-märkas enligt EU-förordningarna och enligt SKR bör detta tydliggöras i regelverket. SKR anför vidare att hälso- och sjukvården av tradition utför egna prestandastudier på medicintekniska produkter som ett led i kvalitetssäkringen av den egna verksamheten. Syftet med dessa studier är inte att CE-märka produkterna, utan att utveckla verksamhetens metoder och därmed säkra kvaliteten. SKR anser att det är viktigt att denna verksamhet inte påverkas.

Regeringen noterar att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier samtliga är definierade i EU-förordningarna och i vad mån kliniska prövningar och prestandastudier ska genomföras regleras i EU-förordningarna. Som anges i avsnitt 6.1 så är EU-förordningar direkt tillämpliga i alla medlemsstater och de ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda. Svensk lagstiftning måste förhålla sig till de regler som finns i EU-förordningarna och kan inte införa andra bestämmelser än de som EU-förordningarna tillåter. Om en klinisk prövning eller prestandastudie måste genomföras är en fråga om tillämpning av EU-förordningarnas bestämmelser, och det lämnas till tillämpande aktörer att bedöma detta i aktuella fall.

Karolinska Institutet noterar att begreppet ”försöksperson” används i

EU-förordningarna för en person som deltar i klinisk prövning eller prestandastudie och att detta begrepp även används i den föreslagna lagstiftningen. Karolinska Institutet pekar på att begreppet ”forskningsperson” är det begrepp som används i etikprövningslagen och Karolinska Institutet anser att det begreppet är att föredra. Benämningen ”försöksperson” är definierat i artikel 2.50 i MDR-förordningen och artikel 2.47 i IVDR-förordningen. Regeringen finner att mot bakgrund av att EU-förordningarna genomgående använder begreppet ”försöksperson” så bör detta begrepp användas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för att underlätta förståelsen.

Frågan om hur Etikprövningsmyndigheten ska få tillgång till en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie är ännu inte avgjord. Myndigheten kan komma att få ansökan genom direktåtkomst till databasen Eudamed. Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till Eudamed, så får Läkemedelsverket i stället skicka ansökan till Etikprövningsmyndigheten för den etiska granskningen. För det fall Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst måste det regleras att ansökan ska skickas till Etikprövningsmyndigheten. Detta kan ske i förordning. En sådan bestämmelse får sekretessbrytande verkan, jämför avsnitt 12.2. Frågan om Etikprövningsmyndighetens etiska granskning av ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier behandlas i avsnitt 10.2–10.4.

Kraven i EU:s dataskyddsförordning

Enligt artikel 62.4 h i MDR-förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen ska en försökspersons rätt till skydd av de uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med personuppgiftsdirektivet säkerställas. Direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet) ersattes den 25 maj 2018 av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för

175

Prop. 2020/21:172

fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad EU:s dataskyddsförordning. Den förordningen är direkt tillämplig och kompletteras i Sverige av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (dataskyddslagen). Av artikel 94.2 i EU:s dataskyddsförordning framgår att hänvisningar till dataskyddsdirektivet ska anses som hänvisningar till EU:s dataskyddsförordning. Därmed kommer hänvisningen till direktiv 95/46/EG i EU-förordningarna om medicintekniska produkter att vara en hänvisning till EU:s dataskyddsförordning.

Utöver villkoren i artikel 62.4 h i MDR-förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen så anges det i punkt 3.8 i bilaga XV till MDRförordningen och punkt 3 i bilaga IV till IVDR-förordningen att uppgifter om datahantering ska finnas med i ansökan om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie.

Av EU-förordningarna följer det att om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av 62.4 h i MDR-förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen.

I Sverige är Integritetsskyddsmyndigheten (IMY), som tidigare hette Datainspektionen, den myndighet som har tillsynsansvaret för personuppgiftsbehandling. IMY har noterat att en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie där behandlingen av personuppgifter inte uppfyller kraven i EU:s dataskyddsförordning kan avslås enligt EUförordningarna. Inspektionen konstaterar att hur en sådan bedömning av dataskyddet ska ske i praktiken dock inte anges i promemorian. IMY anser att en sådan ordning kan få konsekvenser som varken är avsedda eller önskvärda. En fråga som myndigheten ställer är om en godkänd ansökan om klinisk prövning skulle kunna uppfattas som ett godkännande även av personuppgiftsbehandlingen.

Som anges ovan ska viss information om datahanteringen finnas med i ansökan. Om detta inte finns med kan ansökan avslås. Om informationen bedöms vara bristfällig kan kompletterande uppgifter krävas in och ett eventuellt godkännande av studien kan ges med villkor. Att en ansökan kan avslås om aktuell information saknas eller är bristfällig framgår av EU-förordningarna.

Med tanke på IMY:s arbetsuppgifter skulle inspektionen kunna vara med i bedömningen av ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier och därvid bedöma om den avsedda personuppgiftshanteringen är lagenlig. I ett sådant förfarande skulle Läkemedelsverket kunna skicka ansökningarna både till Etikprövningsmyndigheten och till IMY för yttrande. Därmed skulle IMY delta i godkännandeprocessen. Detta skulle emellertid innebära att IMY måste anpassa sin prövning till de korta tidsfrister som gäller enligt EU-förordningarna. Ett sådan beslutsförfarande med samordning även med IMY har inte föreslagits i promemorian. I dagsläget bedömer regeringen inte att det är lämpligt att föreslå att även IMY rutinmässigt ska delta i granskningen av ansökningar om kliniska prövningar eller prestandastudier. Det kan noteras att om det finns tid så kan Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten be IMY om yttrande över en ansökan med stöd av 8 § förvaltningslagen (2017:900). I de situationerna bör dock gällande sekretessbestämmelser beaktas.

Prop. 2020/21:172

176

Ett godkännande att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie innebär att en sådan prövning eller studie får genomföras enligt EU-förordningarna. Därutöver finns det även annan lagstiftning som ska vara uppfylld, bland annat regleringar om personuppgiftsbehandling. Ett tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie kan således inte ses som ett godkännande av personuppgiftsbehandlingen enligt reglerna i EU:s dataskyddsförordning.

Regeringen bedömer att även om Läkemedelsverket har tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier så begränsar inte det IMY:s tillsyn över personuppgiftsbehandlingen i dessa verksamheter. Trots ett godkännande av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie så kan IMY förbjuda eller kräva ändringar av personuppgiftsbehandlingen med stöd av dataskyddslagstiftningen. För det fall IMY vid sin tillsyn finner att personuppgiftsbehandlingen vid en prövning eller studie inte uppfyller kraven i personuppgiftslagstiftningen kan myndigheten vidta de åtgärder som framgår av dataskyddslagstiftningen. Om IMY informerar Läkemedelsverket om sina slutsatser så kan Läkemedelsverket i sin tillsynsverksamhet återkalla tillståndet att bedriva den aktuella prövningen eller studien eftersom den inte uppfyller kraven i artikel 62.4 h i MDRförordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen. Regeringen förutsätter att myndigheterna vid behov samverkar i frågor om personuppgiftsbehandling i samband med genomförande av kliniska prövningar och prestandastudier.

10.2 Etikprövningsmyndighetens granskningar av ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie

Regeringens förslag: En ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska införas. I den lagen ska det anges att den etiska granskningen av ansökningar om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Vidare ska det framgå att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att genomföra klinisk prövning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Vid den etiska granskningen ska vad som i 7–11 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning ligga till grund för bedömningen.

I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan om en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Följdändringar ska göras i etikprövningslagen. Det ska framgå att den lagen inte ska tillämpas vid etisk granskning av kliniska prövningar,

177

Prop. 2020/21:172

prestandastudier eller kliniska läkemedelsprövningar utan att bestämmelser om etisk granskning i stället finns i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter samt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorians förslag till 2 kap. 4 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges det att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om

Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av promemorians förslag till lagtext följer även att om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.

Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna är positiva till promemorians förslag eller har inte lämnat några synpunkter på promemorians förslag. Kammarrätten i Stockholm anser att frågan om den föreslagna beslutsordningen om att en ansökan om tillstånd till klinisk prövning på människor ska avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande till beslutande myndighet är förenlig med bestämmelsen i 12 kap. 2 § regeringsformen (RF) bör analyseras grundligt. Läkemedelsverket anger att myndigheten tolkar bestämmelserna i EU-förordningarna som att Läkemedelsverket får fatta beslut om att en prövning eller prestandastudie får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom de i förordningarna eller lagen angivna tidsfristerna. För det fall

Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska tillämpas bör det förhållandet regleras tydligare enligt Läkemedelsverkets mening. Etikprövningsmyndigheten noterar att det i promemorian anges att en prövning eller studie får påbörjas oavsett om Etikprövningsmyndigheten hunnit lämna något yttrande eller inte, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett. Etikprövningsmyndigheten finner att detta är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. Mot denna bakgrund önskar myndigheten att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet klargörs att sådana ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller prestandastudie som ska etikgranskas enligt artiklarna 62.4 b och 78.10 i MDR-förordningen respektive enligt artiklarna 58.5 b och 74.10 i IVDR-förordningen inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade handläggningsfristen eller inte. Umeå universitet föreslår att det av lagtexten ska framgå att prövningar eller studier inte får genomföras ”om man inte har ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien.”

Prop. 2020/21:172

178

Lunds universitet noterar att lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) inte längre ska tillämpas på kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Universitetet saknar en analys av vilka konsekvenser denna ändring får.

Karolinska Institutet noterar att begreppet ”försöksperson” används i

EU-förordningarna men anser att begreppet ”forskningsperson” är att föredra. Några regioner, däribland Region Gävleborg och Region Örebro, yttrar en oro över att de ökade kraven på ledtider vid granskningar av ansökningar om läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska produkter kan leda till undanträngningseffekter avseende de övriga ärenden som hanteras av Etikprövningsmyndigheten. Regionerna lyfter också fram behovet av att Etikprövningsmyndigheten har ett elektroniskt ärendehanteringssystem för att samarbetet med Läkemedelsverket ska fungera fullt ut.

Skälen för regeringens förslag

Etikprövningslagen och en ny lag om den etiska granskningen

Enligt förslagen i avsnitt 10.1 så ska den etiska granskningen av en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie utföras av Etikprövningsmyndigheten, medan Läkemedelsverket utför den vetenskapliga granskningen av ansökan. Vidare anges det att Etikprövningsmyndigheten ska lämna ett yttrande över den etiska granskningen till Läkemedelsverket. Detta yttrande ska därefter ligga till grund för Läkemedelsverkets beslut. Ett liknande förfarande finns för kliniska läkemedelsprövningar. Detta beslutsförfarande ska gälla i Sverige från det att den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter börjar tillämpas.

För kliniska läkemedelsprövningar är den etiska granskningen reglerad i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Liknande bestämmelser kommer att behövas för den etiska granskningen av kliniska prövningar och prestandastudier. Det vore en fördel att samla alla bestämmelserna i lagen från 2018, men eftersom MDR- och IVDRförordningarna kan komma att tillämpas före den lagen är det inte möjligt att föra in ändringar avseende medicintekniska produkter i den. Det föreslås därför att en ny lag införs med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör det anges att den lagen kompletterar MDR- och IVDR-förordningarna. Det bör även anges att den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Det ska även anges i lagen att yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.

I dagsläget etikprövas ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier med stöd av etikprövningslagen. När den etiska granskningen nu ska regleras genom EU-förordningarna och en kompletterande lag till dessa EU-förordningar gällande den etiska granskningen bör det i etikprövningslagen anges att den lagen inte ska tillämpas på forskning som avser medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in

179

Prop. 2020/21:172

vitro-diagnostik. Eftersom en liknande reglering finns i fråga om etisk granskning av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar bör det även framgå att etikprövningslagen inte heller ska tillämpas på forskning som består i kliniska läkemedelsprövningar. Etikprövningslagen ska dock tillämpas på vissa kliniska prövningar och prestandastudier avseende CEmärkta produkter enligt artikel 74 i MDR-förordningen och 70 i IVDRförordningen. Artikel 74 i MDR-förordningen och artikel 70 i IVDR-förordningen behandlas utförligare i avsnitt 10.4.

Beslut av Läkemedelsverket

Som anges ovan ska Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten granska ansökan utifrån sina respektive sakområden. Etikprövningsmyndigheten skickar ett yttrande till Läkemedelsverket och Läkemedelsverket fattar beslut om tillstånd. Detta beslutsförfarande ska gälla för ansökningar om att påbörja kliniska prövningar eller prestandastudier enligt artikel 70.7 b i MDR-förordningen eller artikel 66.7 b i IVDR-förordningen.

När det gäller granskning av ansökningar om att påbörja prövningar och studier för produkter med lägre risk, anmälningar om att påbörja studier för klinisk prövning och prestandastudier av CE-märkta produkter och anmälan om att genomföra en väsentlig ändring av en prövning eller studie i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74.1 och 75 i MDR-förordningen och artiklarna 66.7 a, 70.1 och 71 i IVDR-förordningen så innebär dessa bestämmelser till viss del särregleringar när det gäller beslutsförfarandet. Dessa artiklar behandlas i avsnitt 10.3–10.4.

Etikprövningsmyndigheten ska avge ett yttrande som ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås. Av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen framgår det att ett villkor för att få genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie är att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext föreslås att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDRförordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext föreslås det även att om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. En liknande bestämmelse finns i 7 kap. 7 § lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), som träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagrådet anser emellertid att den i lagrådsremissen föreslagna bestämmelsen synes syfta till att klargöra att det är Etikprövningsmyndigheten som gör den relevanta granskningen, men att bestämmelsen närmast ger intryck av att reglera tillåtligheten av kliniska prövningar. Behovet av bestämmelsen i den

Prop. 2020/21:172

180

nuvarande utformningen kan därför ifrågasättas enligt Lagrådet, som bedömer att det i bestämmelsen i huvudsak återges vad som följer av MDR-förordningen. Lagrådet finner även att bestämmelsen motsatsvis förmedlar intrycket bl.a. av att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras om Etikprövningsmyndigheten har avgett ett positivt yttrande. Motsvarande problem bedömer Lagrådet inte uppstår beträffande den likartade bestämmelsen i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), som i stället för att ange att en prövning i vissa fall inte får genomföras anger att tillstånd i vissa fall inte får meddelas enligt de relevanta förordningsbestämmelserna. Mot denna bakgrund föreslår Lagrådet att bestämmelsen antingen byts ut mot en bestämmelse som anger att det är Etikprövningsmyndigheten som gör de relevanta prövningarna enligt EU-förordningen eller omformuleras så att oriktiga motsatsslut förebyggs. Regeringen håller med om det Lagrådet anför. Regeringen konstaterar att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att den lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier enligt EU-förordningarna. I den lagen utses även Etikprövningsmyndigheten att utföra den etiska granskningen. Regeringen bedömer att det är tillräckligt att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Umeå universitet föreslår att lagtexten inte ska ange att prövningar eller studier inte får genomföras om Etikprövningsmyndigheten ”har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien”. Universitet bedömer att det vore tydligare med en lydelse om att en prövning eller studie inte får genomföras ”om man inte har ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien”. Regeringen noterar att denna fråga inte längre är aktuell med tanke på att en sådan bestämmelse inte ska införas. Frågan om betydelsen av ett negativt yttrande behandlas ytterligare i avsnittet nedan under rubriken Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande.

Kammarrätten i Stockholm anser att frågan om huruvida beslutsordningen är förenlig med bestämmelsen i 12 kap. 2 § RF bör analyseras grundligt.

Det gäller i de fall en ansökan om tillstånd till klinisk prövning på människor ska avslås om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande till beslutande myndighet. Kammarrätten har tagit upp denna fråga i det tidigare lagstiftningsärendet om kliniska läkemedelsprövningar (Ds 2016:11). Kammarrätten bedömde då att frågan behövde analyseras grundligt i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Kammarrätten noterar att frågan kvarstår.

Av 12 kap. 2 § RF följer att ingen myndighet får bestämma hur en förvaltningsmyndighet i ett särskilt fall ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpningen av lag. Bestämmelserna om godkännande i MDR- och IVDR-förordningarna liknar dem som finns i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Kliniska läkemedelsprövningar får inte

181

Prop. 2020/21:172

påbörjas om en etikkommitté avgett ett negativt yttrande. För att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna om medicinteknik föreslås ett liknande förfaringssätt, dvs. Läkemedelsverket ska fatta beslut om tillstånd och Etikprövningsmyndigheten ska inkomma med yttrande till Läkemedelsverket.

I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar anförde regeringen att det av bestämmelser i den EU-förordningen följer att Läkemedelsverket inte får bevilja tillstånd om Etikprövningsmyndigheten yttrat sig negativt (prop. 2017/18:196 s. 59). Detsamma gäller i nu aktuella fall. Av bestämmelser i EU-förordningarna om medicintekniska produkter framgår att en klinisk prövning eller prestandastudie får genomföras om en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. Läkemedelsverket får således inte bevilja tillstånd om Etikprövningsmyndigheten har yttrat sig negativt.

I likhet med vad regeringen anförde i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar får Etikprövningsmyndighetens yttrande anses ha prejudiciell verkan, och EU-förordningarnas bestämmelser anses inte stå i konflikt med bestämmelsen i 12 kap. 2 § RF. Därutöver har regeringen svårt att se att Läkemedelsverket kan frångå en expertmyndighets utlåtande i anledning av den etiska granskningen. Detta gäller även eventuella villkor vid ett positivt yttrande från Etikprövningsmyndigheten. Samtidigt ska det beaktas att Etikprövningsmyndigheten ska göra en etisk granskning av en ansökan eller en anmälan. Om Etikprövningsmyndigheten yttrar sig över aspekter som inte rör etik får Läkemedelsverket beakta dessa synpunkter vid utarbetande av sitt beslut, men dessa delar av yttrandet kan dock inte anses omfattas av bestämmelsen i EU-förordningen. Liknande bedömningar gjordes i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 59).

Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande Läkemedelsverket påpekar att mot bakgrund av EU-förordningarnas formuleringar om att ”en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande” är det Läkemedelsverkets tolkning att Läkemedelsverket får fatta beslut enligt artikel 70.7 b i MDR-förordningen respektive artikel 66.7 b i

IVDR-förordningen om att en prövning eller prestandastudie får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom den i förordningarna eller lagen angivna tidsfristen. Det är även Läkemedelsverkets tolkning att en prövning eller prestandastudie som inte behöver tillstånd från Läkemedelsverket (dvs. prövningar som faller under artikel 70.7 a eller 74.1 i MDR-förordningen och prestandastudier som faller under artikel 66.7 a eller 70.1 i IVDR-förordningen) får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande alls inom de tidsfrister som anges i EU-förordningarna eller nationell lag (se avsnitt 10.4). Detsamma gäller genomförande av väsentliga ändringar i förhållande till tidsfristerna i artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen (se avsnitt 10.3). Läkemedelsverket anför vidare att om Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska

Prop. 2020/21:172

182

tillämpas om Etikprövningsmyndigheten inte avger något yttrande inom tidsfristerna behöver detta förhållande regleras tydligare.

Etikprövningsmyndigheten anför å sin sida att de aktuella EUförordningarna anvisar olika procedurer och tidsfrister för prövningen av olika produkter. Myndigheten noterar att det i promemorian uttalas att väsentliga ändringar får genomföras samt att prövningar och studier för produkter med lägre risk och studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden får påbörjas så snart respektive tidsfrist löpt ut. Detta gäller oavsett om Etikprövningsmyndigheten hunnit lämna något yttrande eller inte, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett. Etikprövningsmyndigheten finner att detta är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. Mot denna bakgrund önskar myndigheten att det i det fortsatta lagstiftningsarbetet klargörs att sådana ansökningar om tillstånd till klinisk prövning eller prestandastudie som ska etikgranskas enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i MDR-förordningen respektive enligt artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i IVDR-förordningen inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade handläggningsfristen eller inte.

Den svenska lagstiftaren har inte möjlighet att tolka hur EU-bestämmelser ska tillämpas. Det får i stället göras av tillämpande aktörer och ytterst av domstol. Regeringen noterar dock att det i berörda bestämmelser anges att prövningar eller studier får påbörjas inom vissa tidsfrister om en etikprövningskommitté inte avgett ett negativt yttrande. Vidare anges det i artikel 62.3 i MDR-förordningen och 58.3 i IVDR-förordningen att medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Dessutom kan det noteras att det av artikel 78.11 i MDR-förordningen och artikel 74.11 i IVDR-förordningen framgår att i det samordnade förfarande ska varje berörd medlemsstat underrätta sponsorn om prövningen eller studien beviljats tillstånd, beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan har avslagits. Denna underrättelse ska ges genom ett enda beslut. Ett koordinerat beslutsförfarande som omfattar både etisk och vetenskaplig granskning ska således göras inom de tidsfrister som anges i EUförordningarna.

Som Etikprövningsmyndigheten noterar vore det orimligt att prövningar och studier påbörjas utan att Etikprövningsmyndigheten avgett yttrande. Samtidigt ser regeringen inte att det finns någon möjlighet att i nationell rätt ange att prövningar eller studier inte får påbörjas eller genomföras innan en etisk granskning skett eller innan ett yttrande om etisk granskning lämnats från behörig myndighet. En sådan lagstiftning bedöms strida mot EU-rättens spärrverkan, dvs. att medlemsstaterna inte får meddela bestämmelser inom ett område som regleras av EU-rätten.

Etikprövningsmyndigheten anför även att en ordning där forskning skulle kunna påbörjas innan den etiska granskningen skett innebär en ordning som ställer stora krav på att den nationella reglering som beslutas verkligen är tydlig och ger förutsättningar för prövare och myndigheter att ha kontroll på att samtliga ärenden verkligen kommer under prövning så snart det är möjligt. I det fortsatta lagstiftningsarbetet behöver det därför

183

Prop. 2020/21:172

enligt myndigheten noga utvärderas om den föreslagna ordningen verkligen lever upp till detta.

För att säkerställa den administrativa processen och rutinerna så har regeringen gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ett regeringsuppdrag för att ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslutsfattande som rör beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna ske i enlighet med vad som anges i EU-förordningarna (S2016/03981). Regeringsuppdraget är pågående. I detta sammanhang bör det beaktas att Sveriges vill vara ett attraktivt forskningsland och det är viktigt att beslut om tillstånd kan fattas inom de tider som gäller för alla EU-länder och att dessa beslut samtidigt uppfyller de höga krav på vetenskaplig och etisk granskning som behövs för att forskningen ska vara säker. De aktuella lagförslagen i denna proposition har till syfte att säkerställa att etisk granskning kan göras inom de tidsfrister som anges i EU-förordningarna.

Som anges i avsnittet under rubriken Beslut av Läkemedelsverket, ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR-förordningen följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Samma formulering finns i artikel 75.3 i MDR-förordningen och artikel 71.3 i IVDR-förordningen om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller prestandastudie (se avsnitt 10.3). Det är av största vikt att Etikprövningsmyndigheten avger ett yttrande inom den tid som ges i EU-förordningarna och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Regeringen bedömer att den föreslagna beslutsprocessen bör innebära att det ges tid och möjlighet att meddela beslut inom de tidsfrister som anges i EU-förordningarna. Regeringen kommer att följa situationen och se om beslutsprocesserna följer den nationella regleringen eller om ansökningar om väsentliga ändringar i stället påbörjas utan sådant beslut men med stöd av bestämmelserna i EU-förordningarna.

Tyst godkännande

Som nämns ovan finns det ett liknande beslutssystem i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (förordning [EU] 2014/536). I den förordningen anges det att begreppet tyst godkännande infördes redan i det direktiv som föregick EU-förordningen och att det begreppet bibehölls i EU-förordningen för att säkerställa att tidsfristerna för beslut hålls. I EUförordningen anges även att för det fall en medlemsstat inte har meddelat sponsorn sitt beslut inom angivna frister så ska slutsatsen i den del av ansökan som är gemensam för alla berörda medlemsstater betraktas som den berörda medlemsstatens beslut om ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen, dvs. om en ansökan godkänts eller godkänts med villkor av den samordnande medlemsstaten så blir ansökan godkänd även

Prop. 2020/21:172

184

för en medlemsstat som inte meddelat ett eget beslut om prövningen. Begreppet tyst godkännande används inte i EU-förordningarna om medicintekniska produkter och bestämmelserna om godkännande är till viss del annorlunda utformade. Hur dessa bestämmelser i EU-förordningarna om medicintekniska produkter ska tolkas lämnas som ovan nämns till tillämpande aktörer men regeringen framhåller att Sverige ska hålla tidsfristerna så att all forskning är etiskt prövad och godkänd innan den påbörjas eller en ändring genomförs.

Försöksperson eller forskningsperson

Som anges i avsnitt 10.1 så har Karolinska Institutet noterat att begreppet ”försöksperson” används i EU-förordningarna medan begreppet ”forskningsperson” är det begrepp som används i etikprövningslagen. Karolinska Institutet anser att det senare begreppet är att föredra. Benämningen ”försöksperson” är definierat i artikel 2.50 i MDR-förordningen och artikel 2.47 i IVDR-förordningen. Enligt dessa definitioner är en försöksperson en person som deltar i en klinisk prövning eller en person som deltar i en prestandastudie och vars prover genomgår undersökningar in-vitro med en produkt avsedd för prestandastudie eller en produkt som används för kontrolländamål. Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen ”en levande människa som forskningen avser”. Regeringen finner att ordet forskningsperson så som det definieras i etikprövningslagen är vidare och även innefattar ordet försöksperson så som det definieras i EUförordningarna. Regeringen finner mot bakgrund av att EU-förordningarna genomgående använder begreppet ”försöksperson” att detta begrepp bör användas i den svenska lagstiftningen som kompletterar dessa EU-förordningar. Det bör bli enklare att förstå lagstiftningen om samma begrepp används. En liknande bedömning gjordes när det gäller etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar, jämför propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 33 f.).

Etikprövningsmyndighetens ärendehantering

Några regioner, däribland Region Gävleborg och Region Örebro, yttrar en oro över att de ökade kraven på ledtider vid granskningar av ansökningar om läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska produkter kan leda till undanträngningseffekter avseende de övriga ärenden som hanteras av Etikprövningsmyndigheten. Regeringen instämmer i att det är viktigt att någon sådan effekt inte uppstår och kommer att följa denna fråga noga.

Samma regioner lyfter också fram att Etikprövningsmyndigheten saknar ett elektroniskt ärendehanteringssystem, vilket de bedömer kunna försvåra ett samarbete med Läkemedelsverket. Regionerna pekar på att avsaknaden av ett sådant ärendehanteringssystem redan innebär en försvårad samverkan mellan Etikprövningsmyndigheten och regioner. Regeringen har noterat att Etikprövningsmyndigheten för närvarande håller på att upphandla ett nytt ärendehanteringssystem. Regeringen följer även denna fråga.

185

Prop. 2020/21:172

Grunder för den etiska bedömningen

I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det även framgå att vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen. De utgångspunkter för etikprövningen som anges i dessa bestämmelser är för det första att forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet, och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Dessa utgångspunkter är etiska principer som även ligger till grund vid etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar (jfr 3 § lagen [2018:1091] med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel).

Lunds universitet noterar att etikprövningslagen inte längre ska tillämpas på kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller av humanläkemedel. Universitetet saknar dock en analys av vilka konsekvenser denna ändring får. Bland annat pekar universitetet på att formuleringarna i EU-förordningarna om beslutsoförmögnas möjlighet att vägra delta i en klinisk prövning eller prestandastudie kan tolkas som att ett visst tvång är tillåtet. Vidare pekar universitet på att den straffskärpning som införts i etikprövningslagen inte återspeglas i promemorian förslag.

I likhet med vad som gäller enligt etikprövningslagen så kommer Etikprövningsmyndigheten enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningarna om medicintekniska produkter att granska ansökningarna och bestämmelserna i 7–11 §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen vid den granskningen. Vid den etiska granskningen ska Etikprövningsmyndigheten även tillämpa vissa av etikprövningslagens förfaranderegler. Dessa behandlas i avsnitt 10.7.

I etikprövningslagen finns även bestämmelser om inhämtande av informerat samtycke för att en person ska få delta i en prövning. Dock är dessa bestämmelser om informerat samtycke inte tillämpliga om det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning (13 §). Sådana särskilda föreskrifter finns i EU-förordningarna och ska därmed tillämpas. Frågan om beslutsoförmögna personers möjlighet att vägra delta i en prövning eller studie behandlas i avsnitt 10.10. I etikprövningslagen finns även straffbestämmelser. I avsnitt 15 föreslås straff med samma straffskala som den i etikprövningslagen.

Sammanfattningsvis så kan bestämmelserna i EU-förordningarna innebära nyheter när det gäller tillståndsprövning och möjligen avvikelser när det gäller inhämtande av informerat samtycke. Detta är dock inget som kan ändras genom svensk lagstiftning. I nu föreslagen svensk rätt kommer

Prop. 2020/21:172

186

de huvudsakliga bestämmelserna i etikprövningslagen att beaktas vid kliniska prövningar och prestandastudier.

10.3 Väsentlig ändring

Regeringens förslag: Den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie.

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör i förordning utses till den myndighet som ska pröva frågor om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie.

Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorians förslag till lagtext anges att det av artikel 75.3 i MDR-förordningen och artikel 71.3 i IVDR-förordningen följer att en väsentlig ändring inte får genomföras om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av promemorians förslag till lagtext följer även att om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedelsverket anger att myndigheten tolkar bestämmelserna i EU-förordningarna som att en väsentlig ändring av en klinisk prövning eller prestandastudie får påbörjas om Etikprövningsmyndigheten inte avgett något yttrande inom de tidsfrister som anges i EU-förordningarna eller nationell lag. För det fall Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska tillämpas bör det förhållandet regleras tydligare enligt Läkemedelsverkets mening. Etikprövningsmyndigheten anför att möjligheten att påbörja en prövning eller studie med en väsentlig ändring även i de fall då någon etisk granskning inte skett är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för försökspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. En sådan ordning ställer stora krav på att den nationella regleringen verkligen är tydlig och ger förutsättningar för prövare och myndigheter att ha kontroll på att samtliga ärenden verkligen kommer under prövning så snart det är möjligt. I det fortsatta lagstiftningsarbetet behöver det därför enligt myndigheten noga utvärderas om den föreslagna ordningen verkligen lever upp till detta.

Skälen för regeringens förslag och bedömning: I artikel 75 i MDRförordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen regleras de fall då en sponsor vill införa ändringar i en klinisk prövning eller prestandastudie och dessa ändringar sannolikt kommer att väsentligt påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data som genereras vid prövningen eller studien. I dessa fall ska sponsorn underrätta den eller de medlemsstater där

187

Prop. 2020/21:172

prövningen eller studien utförs eller ska utföras. Sponsorn ska bland annat berätta om skälen till ändringarna och om ändringarnas art.

Berörda medlemsstater ska bedöma de väsentliga ändringarna. Sponsorn får genomföra ändringarna tidigast 38 dagar efter sin anmälan, om inte berörd medlemsstat har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 71.4 i MDR-förordningen eller artikel 67.4 i IVDRförordningen eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa eller den allmänna ordningen. Av artikel 75.3 i MDR-förordningen och artikel 71.3 i IVDR-förordningen framgår det att sponsorn inte heller får genomföra ändringarna om etikkommittén i den berörda medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen. Det krävs således inte ett beslut för att få genomföra en väsentlig ändring, men väl avsaknad av avslag från berörd myndighet och etikkommittén i den berörda medlemsstaten. Efter 38 dagar utan besked kan således den väsentliga ändringen införas i prövningen eller studien.

Det är av stor vikt att beslutsprocessen inte avviker i olika frågor utan att den är likadan för så många frågor som möjligt. Detta bör också vara en fördel för sponsorn. För sponsorn borde det även vara en fördel att ha ett skriftligt beslut på att den väsentliga ändringen är godtagbar, i stället för att endast hänvisa till att man inte fått något avslagsbeslut i frågan. Det föreslås därför att Etikprövningsmyndigheten ska lämna ett yttrande om sin etiska granskning till Läkemedelsverket och att Läkemedelsverket därefter ska fatta beslut i frågor om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie. Detta förfarande innebär även att ett beslut kan meddelas innan de stipulerade 38 dagarna är till ända. Även detta är en fördel för sponsorn. Läkemedelsverket kan å andra sidan fatta beslut om att avslå en anmälan om väsentlig ändring efter sin granskning av anmälan eller på grund av att Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande. Genom nämnda förfarande anpassas svensk rätt till artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om anmälan om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie.

Ovan nämnda beslutsförfarande är emellertid ett nationellt förfarande för att tydliggöra beslutsfattandet. I de fall Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten inte meddelar beslut inom angivna tidsperioder så gäller fortfarande artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDRförordningen. Det innebär att om myndigheterna inte meddelar beslut inom angiven tid så är den väsentliga ändringen godtagbar.

Läkemedelsverket påpekar att mot bakgrund av EU-förordningarnas formuleringar om att ”en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande” är det Läkemedelsverkets tolkning att en väsentlig ändring av en klinisk prövning eller prestandastudie får genomföras om Etikprövningsmyndigheten inte avgett ett yttrande inom de tidsfrister som anges i artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen. Läkemedelsverket anför vidare att om Läkemedelsverkets tolkning inte är korrekt eller ett annat förfarande ska tillämpas om Etikprövningsmyndigheten inte avger något yttrande inom tidsfristerna behöver detta förhållande regleras tydligare. Etikprövningsmyndigheten anför att möjligheten att påbörja en

Prop. 2020/21:172

188

prövning eller en studie trots att Etikprövningsmyndigheten inte hunnit lämna något yttrande, dvs. även i de fall då någon etisk granskning inte skett, är principiellt oförenlig med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. Frågan behandlas i avsnitt 10.2 under rubriken

Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande.

I promemorians och lagrådsremissens förslag till lagtext förslås det att det i en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningarna om medicintekniska produkter ska anges att det av artikel 75.3 i MDR-förordningen och artikel 71.3 i IVDR-förordningen följer att en väsentlig ändring inte får genomföras om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande. Som anges i avsnitt 10.2 så föreslås det att en bestämmelse i stället ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i vilken det anges att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den bestämmelsen omfattar även anmälan om väsentliga ändringar enligt artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen.

10.4 Andra beslutsförfaranden

Regeringens förslag: I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att resultatet av den etiska granskningen av en ansökan enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i

IVDR-förordningen eller en anmälan enligt artikel 74.1 i MDR-förordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen ska redovisas i ett beslut som ska fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

Vidare ska det anges att beslut i fråga om en klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen ska meddelas senast 40 dagar efter valideringsdatumet.

I lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska det framgå att den lagen ska tillämpas på sådana kliniska prövningar och prestandastudier avseende CE-märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i MDR-förordningen eller artikel 70 i IVDR-förordningen. Detta gäller dock under förutsättning att dessa studier i övrigt omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde.

189

Prop. 2020/21:172

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det att resultatet av den etiska prövningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten. Vidare anges det inte att Etikprövningsmyndighetens beslut ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Göteborgs universitet anger att de olika beslutstider som Etikprövningsmyndigheten har för olika studier kan orsaka oklarheter. En liknande synpunkt framför även Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Vidare anser universitet att man kan anta att avsaknad av beslut efter 40 dagar är detsamma som ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten.

Etikprövningsmyndigheten önskar att det klargörs att ansökningar om kliniska prövningar eller prestandastudier som ska etikgranskas inte får påbörjas innan den etiska granskningen har skett, oavsett om detta kan ske inom den reglerade handläggningsfristen eller inte.

Som anges i avsnitt 10.2 så anser Region Kalmar att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast ska användas när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den CEmärks eller vid förändrad CE-märkning. Även Sveriges Kommuner och

Regioner (SKR) anser att frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska CE-märkas enligt EU-förordningarna.

Skälen för regeringens förslag

Påbörjan av prövningar och studier för produkter med lägre risk

En klinisk prövning för medicintekniska produkter som är av lägre riskklasser (klass I och icke-invasiva produkter i klass IIa och IIb) får påbörjas efter valideringsdatumet för ansökan (jfr artikel 70.7 a i MDR-förordningen). Detsamma gäller för prestandastudier i de fall kirurgisk invasiv provtagning görs enbart för en prestandastudie där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen (jfr artikel 66.7 a i IVDRförordningen). Valideringen innebär att behörig myndighet gör en bedömning av om prövningen eller studien omfattas av EU-förordningarna och att ansökan är fullständig. Enligt bestämmelserna krävs det således inte att en behörig myndighet har genomfört en vetenskaplig granskning av ansökan. Detta beslutsförfarande kallas ibland för ett förenklat förfarande.

Enligt bestämmelserna i MDR-förordningen och i IVDR-förordningen krävs det att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Det innebär att dessa prövningar och studier får påbörjas sedan ansökan validerats och en etisk granskning inte resulterat i ett negativt yttrande. Göteborgs universitet anför att man kan anta att avsaknad av beslut från Etikprövningsmyndighetens inom tidsfristerna är detsamma som ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten. Regeringen finner dock att avsaknaden av godkännande inte kan sägas vara ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten utan

Prop. 2020/21:172

190

endast att den myndigheten inte avgett ett negativt yttrande, varvid prövningen eller studien får påbörjas om inga andra hinder finns.

Som anges i avsnitt 10.2 så pekar Etikprövningsmyndigheten på att det finns principiella invändningar mot att ett överskridande av handläggningsfristerna ska innebära att en studie eller prövning får genomföras utan etikgranskning. Etikprövningsmyndigheten finner att detta är principiellt oförenligt med forskningsetiska principer om att säkerställa ett fullgott skydd för forskningspersonerna och respekten för människovärdet i forskningen. Denna fråga tas upp i avsnitt 10.2 under rubriken Närmare om betydelsen av att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande. Vad som kan noteras är att förslagen i denna proposition har till syfte att säkerställa att etisk granskning görs inom de tidsfrister som anges i EU-förordningarna. Som anges i avsnitt 10.2 så har regeringen gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslutsfattandet som rör beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna fattas i enlighet med vad som anges i EU-förordningarna (S2016/03981). Regeringsuppdraget är pågående.

Det skulle vara en stor fördel om beslutsprocesserna i MDR- och IVDRförordningarna inte avviker beroende på vilka beslut som ska fattas utan att beslutsförfarandet är detsamma för så många frågor som möjligt.

I frågan om nu aktuellt beslutsförfarande får man tänka på att beslut enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen även ska fattas i det samordnade förfarande som anges i artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen. Därmed ska den vetenskapliga granskningen bestå av valideringen och det beslutet ska ges inom de tidsfrister som förordningarna anger för sådana valideringsbeslut. Det innebär att om kompletterande frågor inte ställs så ska beslut om validering ges efter tio dagar (artikel 70.1 i MDR-förordningen och artikel 66.1 i IVDR-förordningen).

Etikprövningsmyndigheten anger att för prövningen av nya grundansökningar finns bara ett förfarande och det är prövning av avdelning vid beslutssammanträde. För att klara av en etisk granskning på tio dagar skulle det enligt Etikprövningsmyndigheten behöva ske en genomgripande förändring av organisation och prövning. Regeringen noterar att EU-förordningarnas bestämmelser i vissa avseenden innebär nya förfaranden och att svensk rätt och svenska myndigheter måste anpassas till dessa förfaranden. I nu aktuella fall gäller granskningarna ansökningar om prövningar och studier för produkter av lägre risk och ett förenklat beslutsförfarande ska genomföras. Det måste dock ges utrymme för att de etiska granskningarna tar längre tid än tio dagar.

Här görs bedömningen att när det gäller beslutsförfarandena i artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen så får Läkemedelsverket fatta sitt valideringsbeslut inom den tidsram som anges i respektive EU-förordning, och Etikprövningsmyndigheten får fatta ett eget beslut efter den etiska granskningen. Frågan om den etiska granskningen behandlas i det efterföljande avsnittet.

En farhåga när det gäller detta förfarande skulle kunna vara att det blir otydligt för sponsorer och kanske även för Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inom vilken beslutsprocess som ansökan behandlas. En sådan osäkerhet bör kunna undvikas med tanke på att ansökan

191

Prop. 2020/21:172

ska skickas till Läkemedelsverket som därefter får kontakta Etikprövningsmyndigheten för att denna myndighet ska utföra den etiska granskningen. Vid dessa kontakter kommer det att vara klart vilken beslutsprocess som gäller.

Den etiska granskningen av prövningar och studier för produkter med lägre risk Enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen får prövningen eller studien inte påbörjas om den etiska granskningen resulterar i ett negativt yttrande. Därmed skulle det kunna räcka med att Etikprövningsmyndigheten meddelar beslut när myndigheten finner att prövningen eller studien inte får genomföras eller endast får genomföras med villkor. Om Etikprövningsmyndigheten endast ska meddela beslut i de fall dessa är negativa, får sökanden inget beslut i de fall granskningen leder till en positiv bedömning. Sökanden kan i dessa fall även få vänta på besked till dess tidsperioden för beslut passerat. För att underlätta för sökanden föreslås det därför att Etikprövningsmyndigheten ska fatta beslut oavsett vilken slutsats myndigheten kommer fram till.

Som nämns ovan torde en etisk granskning av en ansökan om prövningar och studier för produkter med lägre risk ta längre tid än tio dagar, både för granskningen och med tanke på att ansökan kan behöva kompletteras. I artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen ges medlemsstaterna möjlighet att i sin nationella rätt ge en längre tidsram för beslutsförfarande innan prövningen eller studien får påbörjas. Med tanke på det samordnade förfarandet bedöms denna möjlighet att utvidga tidsramen inte innebära att tidpunkten för att validera en ansökan kan senareläggas i den nationella rätten. I stället görs bedömningen att medlemsstaterna getts möjlighet att säkerställa att den etiska granskningen är slutförd innan prövningen eller studien får påbörjas. En sådan förlängning måste dock vara proportionerlig och inte strida mot förordningarnas syfte att skapa en förenklad väg och en kortare tidsram för kliniska prövningar och prestandastudier för produkter med låg risk.

Som anges i avsnittet ovan ska Läkemedelsverket validera ansökan. Ett sådant beslut om validering ska meddelas inom tio dagar efter det att behörig myndighet har fått ansökan. Om myndigheten inte anser att prövningen eller studien omfattas av EU-förordningarna eller anser att ansökan inte är fullständig, så får sponsorn tio till tjugo dagar på sig att lämna synpunkter och komplettera sin ansökan. Behörig myndighet har därefter fem dagar på sig att meddela sponsorn om sin slutsats, dvs. om prövningen eller studien omfattas av EU-förordningarna och om ansökan är komplett. Behörig myndighet får förlänga nämnda tidsfrister med ytterligare fem dagar. Således kan ett beslut om validering ske senast 40 dagar efter det att ansökan kom in och kompletteringar gjorts. Den etiska granskningen bör ske skyndsamt, men i svensk rätt bör det anges att den etiska granskningen får ta 40 dagar vilket är den längre tidsfrist som gäller vid valideringen av ansökan. En etisk granskning för produkter i enlighet med artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen bör därför slutföras senast 40 dagar efter valideringsdatumet. Detta är en kortare tidsperiod än den tidsram som anges i artikel 70.7 b i MDR-förordningen och artikel 66.7 b i IVDR-förordningen och som avser produkter i de

Prop. 2020/21:172

192

högre riskklasserna. En tidsperiod på 40 dagar för etikgranskningen får därför anses förenlig med artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen. Tidsrymden får anses vara proportionerlig och inte strida mot förordningarnas syfte.

Regeringen håller med Göteborgs universitetoch Sahlgrenska Universitetssjukhuset om att de olika beslutstider som Etikprövningsmyndigheten har för olika studier kan orsaka oklarheter. Utifrån EU-förordningarnas bestämmelser ser regeringen dock ingen möjlighet att reglera att samma tidsfrist ska gälla för de olika prövningsområdena.

Förlängning av tidsfrist Etikprövningsmyndigheten anger även att enligt nuvarande ordning börjar handläggningsfristen löpa när en ansökan är validerad. Om den första prövningen visar att sökanden behöver komplettera ansökan så ”stoppas klockan” tills kompletteringen har getts in. Granskningen får alltså enligt Etikprövningsmyndigheten ta lika lång tid oavsett om en komplettering sker eller inte. Regeringen framhåller att i detta lagstiftningsarbete så anpassas svensk rätt till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i EU-förordningarna.

Regeringen noterar att enligt artikel 70.6 i MDR-förordningen och artikel 66.6 i IVDR-förordningen anges det att under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn och att den tidsfrist som fastställs i artikel 70.7 b i MDR-förordningen respektive artikel 66.7 b i IVDR-förordningen ska tillfälligt upphöra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades och fram till dess att de kompletterande upplysningarna har mottagits. Den tidsfrist som anges i artikel 70.7 b i MDR-förordningen respektive artikel 66.7 b i IVDR-förordningen är de 45 dagar som börjar löpa efter valideringsdatumet. En liknande bestämmelse finns inte för beslut enligt 70.7 a i MDR-förordningen respektive artikel 66.7 a i IVDR-förordningen. I detta sammanhang måste bestämmelserna om det samordnade bedömningsförfarandet i artikel 78 i MDR-förordningen och i artikel 74 i IVDR-förordningen beaktas. I artikel 78.11 respektive artikel 74.11 anges det att varje berörd medlemsstats ska underrätta sponsorn om sin slutsats genom ett enda beslut. Således behöver den vetenskapliga granskningen och den etiska granskningen göras parallellt under en enhetlig tidsperiod. Med beaktande av detta finner regeringen att det inte finns utrymme att i nationell rätt ange att tidsfristen för beslut får förlängas i avvaktan på en komplettering av en ansökan.

Reglering om beslut gällande prövningar och studier med lägre risk För prövningar och studier för produkter med lägre risk enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen krävs således två beslut: ett valideringsbeslut av Läkemedelsverket i enlighet med nämnda artiklar i MDR-förordningen och i IVDR-förordningen och ett beslut av Etikprövningsmyndigheten.

Som anges i avsnitt 10.1 så ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införas

193

Prop. 2020/21:172

en bestämmelse om att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt MDR- och IVDR-förordningarna ska prövas av den myndighet som regeringen utser. I det avsnittet bedöms det även att Läkemedelsverket bör i förordning utses att vara den myndigheten som prövar dessa tillståndsfrågor. Att en prövning eller studie får påbörjas efter valideringsbeslut av den utsedda myndigheten framgår av artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen. Detta förhållande behöver inte särskilt anges i svensk lag utan omfattas av den föreslagna bestämmelsen om att den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie.

I promemorian och i lagrådsremissen föreslås en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som anger att resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen eller artikel 66.7 a i IVDR-förordningen ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Lagrådet anför att Etikprövningsmyndighetens yttrande i dessa ärenden inte är ett ”delbeslut” utan ett slutligt beslut som kan överklagas och anser att denna innebörd på ett tydligare sätt bör framgå av lagtextens ordalydelse. Enligt Lagrådet bör formuleringen av paragrafen bli föremål för ytterligare överväganden i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Regeringen instämmer i Lagrådets synpunkt om att lagtexten bör förtydligas. Bestämmelsen bör ändras så att den anger att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett beslut, i stället för i ett yttrande, och att beslutet ska ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndighetens beslut i dessa fall är således ett slutligt beslut som inte ska ingå som underlag i Läkemedelsverkets prövning. För att det ska vara tydligt bör det av lagtexten även framgå att Etikprövningsmyndighetens beslut ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas. Frågan om överklagande av detta beslut behandlas i avsnitt 10.8.

I avsnitt 10.2 föreslås att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska framgå att bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den bestämmelsen omfattar även kliniska prövningar och prestandastudier för produkter med lägre risk.

I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det även anges att ett beslut av Etikprövningsmyndigheten i fråga om en klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a i MDR-förordningen eller artikel 66.7 a i IVDR-förordningen ska meddelas senast 40 dagar efter valideringsdatumet.

Prop. 2020/21:172

194

Studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden

Artikel 74 i MDR-förordningen reglerar beslutsförfarandet för kliniska prövningar som ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt och prövningen avser produktens avsedda ändamål. En sådan prövning kallas i MDR-förordningen för studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden. I de fall en sådan prövning innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn senast 30 dagar innan prövningen påbörjas anmäla prövningen till de berörda medlemsstaterna. De förfaranden som kan vara aktuella är exempelvis ytterligare operativa ingrepp, provtagningar, röntgenundersökningar, mätningar och extra besök på kliniken.

Anmälan ska innehålla den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV. Artiklarna 62.4 b–k och m, 75, 76, 77, 80.5 och 80.6 samt de relevanta bestämmelserna i bilaga XV ska tillämpas på studier för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden. Detta innebär bland annat att det inte krävs ett godkännande av berörd medlemsstat i enlighet med artikel 62.4 a men väl att en etikkommitté i medlemsstaten inte ska ha avgett ett negativt yttrande till prövningen.

Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artikel 70 i IVDRförordningen. Dessa prestandastudier kallas för studie för prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden. Inte heller i dessa fall behövs tillstånd men väl en anmälan senast 30 dagar innan studien påbörjas och att en etikkommitté inte ska ha avgett ett negativt yttrande till studien.

Region Kalmar anger att begreppet klinisk prövning har breddats till att även avse CE-märkta produkter. Regionen anser att begreppen klinisk prövning, klinisk utvärdering och prestandastudier endast ska användas när en produkts egenskaper och nytta ska dokumenteras innan den CEmärks eller vid förändrad CE-märkning. Även SKR anser att frågor om tillstånd för kliniska prövningar eller prestandastudier bör begränsas till att bara gälla när syftet är att produkterna ska CE-märkas enligt EU-förordningarna. Regeringen noterar att regleringarna är införda i EU-förordningarna och det är bestämmelser som inte kan ändras i nationell rätt. Vidare kan det noteras att detta är regleringar som bland annat Region Gävleborg och Region Värmland ser positivt på.

Det kan nämnas att i de fall en klinisk prövning eller prestandastudie ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är CE-märkt men där prövningen eller studien inte avser produktens avsedda ändamål så ska artikel 74.1 i MDR-förordningen eller artikel 70.1 i IVDR-förordningen inte tillämpas utan istället ska EU-förordningarnas bestämmelser om kliniska prövningar och prestandastudier tillämpas. Detta framgår av artikel 74.2 i MDR-förordningen och artikel 70.2 i IVDR-förordningen.

Beslutsförfarandet För att genomföra studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 i MDR-förordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen behövs det inget tillstånd från be-

195

Prop. 2020/21:172

hörig myndighet men väl en anmälan. Av dessa artiklar framgår det att prövningen eller studien inte får genomföras om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Som konstaterats i avsnitt 10.3 bör det vara en fördel för sponsorn att ha ett skriftligt beslut på att studien är etiskt godtagbar, i stället för att endast hänvisa till att man inte fått något avslagsbeslut i frågan.

I nu aktuella fall där det inte krävs att Läkemedelsverket meddelar beslut bör Etikprövningsmyndigheten fatta ett eget beslut och underrätta sponsorn om beslutet med kopia till Läkemedelsverket. När en anmälan kommer in är det viktigt att det är tydligt vilket beslutsförfarande som ska användas. En anmälan skickas alltid in till Läkemedelsverket som därefter får kontakta Etikprövningsmyndigheten för att denna myndighet ska utföra den etiska granskningen. Vid dessa kontakter kommer det att bli klart vilken beslutsprocess som gäller.

Reglering i svensk rätt I fråga om den etiska granskningen ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 74.1 i MDR-förordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen ska redovisas i ett beslut som fattas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndighetens beslut i dessa fall är ett slutligt beslut som inte ska ingå som underlag i Läkemedelsverkets prövning. I likhet med vad som anges under rubriken Reglering om beslut gällande prövningar och studier med lägre risk bör detta förhållande framgå av lagtexten. Vidare bör det av lagtexten även framgå att Etikprövningsmyndighetens beslut ska innehålla en bedömning av om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte får genomföras eller påbörjas.

En anmälan om att genomföra ovan nämnda studier ska lämnas in senast 30 dagar innan studien påbörjas. Det innebär att om Etikprövningsmyndigheten inte fattat ett avslagsbeslut inom denna tidsrymd får prövningen eller studien genomföras. Detta regleras i artikel 74.1 i MDR-förordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen och bör inte anges i nationell lagstiftning.

Om en klinisk prövning eller prestandastudie avseende CE-märkta produkter innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden som inte är att anse som invasiva eller ansträngande, så omfattas inte prövningen eller studien av artikel 74.1 i MDR-förordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen. Prövningarna eller studierna kan i dessa fall ändå omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde. Detta förhållande ska framgå av etikprövningslagen. I den lagen ska det anges att etikprövningslagen ska tillämpas på de prövningar och studier av CE-märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i MDR-förordningen eller artikel 71 i IVDR-förordningen om de i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.

I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att bestämmelser om den

Prop. 2020/21:172

196

etiska granskningen av en ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr avsnitt 10.2). Den bestämmelsen omfattar även den etiska granskningen av sådana kliniska prövningar och prestandastudie som ska anmälas enligt artikel 74 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen.

Frågan om överklagande behandlas i avsnitt 10.8.

10.5 Möjliga synpunkter från biobanker och Strålsäkerhetsmyndigheten

Regeringens bedömning: Det krävs inga tillägg i lag om ett förfarande för att hämta in ett yttrande från biobanker över en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorian föreslås det att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd om klinisk prövning eller prestandastudie till berörd biobank för yttrande. Biobankens yttrande ska skickas till Läkemedelsverket och till

Etikprövningsmyndigheten. Detta föreslås regleras i förordning.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Linköpings universitet anser att man bör utreda i vilka frågor som berörd biobank respektive Etikprövningsmyndigheten har befogenhet att uppställa tvingande krav på sökanden i form av kompletteringar i ansökningsförfarandet.

Biobank Sverige betonar behovet av ett elektroniskt ärendehanteringssystem för att genomföra granskningar och kommunicera yttranden. Enligt

Biobank Sverige behöver biobanker, Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket var för sig ett ärendehanteringssystem och en kommunikationslösning mellan systemen. Även vissa regioner, bland annat

Region Gävleborg och Region Värmland, ser frågan om en integrering mellan EU-portalens nationella ärendehanteringssystem och ett ärendehanteringssystem för biobanksansökningar som angelägen för att underlätta Läkemedelsverkets myndighetsutövning och samverkan med regionernas biobanksverksamhet.

Strålsäkerhetsmyndigheten anser att det bör övervägas om inte både

Läkemedelverket och Etikprövningsmyndigheten vid behov ska ha möjlighet att inhämta yttrande från Strålsäkerhetsmyndigheten avseende strålskyddsfrågor vid myndigheternas bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier för verksamhet både med joniserande och med ickejoniserande strålning. Göteborgs universitet anser att det är oklart om Etikprövningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar.

Skälen för regeringens bedömning

Sverige ska vara ett av världens främsta forsknings- och innovationsländer och en ledande kunskapsnation, där bland annat högkvalitativ forskning leder till samhällets utveckling och välfärd. Att det bedrivs kliniska pröv-

197

Prop. 2020/21:172

ningar och prestandastudier i Sverige är en viktig del av detta mål och Sverige ska vara ett attraktivt land för sådana prövningar.

Det är således av vikt att det finns ett effektivt samarbete mellan myndigheterna i Sverige så att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet.

I kliniska prövningar och prestandastudier kan vävnadsprover behöva hanteras. Dessa vävnadsprover kan omfattas av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Vävnadsprover kan hämtas från befintliga provsamlingar i biobanker, men det kan också vara aktuellt att samla in nya prover, i dessa fall behöver man inrätta en provsamling antingen i en befintlig biobank eller i en helt nyinrättad biobank.

För att underlätta för sponsorerna vore det en fördel om biobanker gavs möjlighet att yttra sig över en ansökan innan tillstånd beslutas. Därmed kan biobankerna hjälpa till i tillståndsförfarandet så att ansökningen och tillståndet anpassas även till biobankernas verksamhet och regleringar. En liknande administrativ process har föreslagits när det gäller ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel (jfr prop. 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar).

I kliniska prövningar och prestandastudier kan det också förekomma joniserande strålning, såsom röntgen, och icke-joniserande strålning, såsom laser och intensivt pulserande ljus (IPL).

Nedan behandlas hur frågor om biobanker och strålning kan införlivas i beslutsprocessen.

Biobanker

Som nämns ovan kan kliniska prövningar och prestandastudier innefatta hantering av vävnadsprover som finns i en biobank. I andra fall kan en biobank behöva inrättas för att möjliggöra prövningen eller studien. För att få inrätta en biobank för forskningsändamål eller använda en biobank för ett nytt ändamål ska ändamålet ha godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning (2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen). MDR- och IVDR-förordningarna innehåller inga regler om att en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen. För att möjliggöra en effektiv administration i Sverige vore det ändå bra om berörda biobanker kan delta i beslutsprocessen. Deras granskning av en ansökan kan göra att ansökan tidigt i processen kan anpassas till de regler som gäller för biobanker. Biobank Sverige stöder denna bedömning och anger att det är av yttersta vikt för att biobanker ska kunna säkerställa en heltäckande bedömning av ansökan för att minska risken för ändringsansökningar och fördröjningar av kliniska prövningar och prestandastudier.

För närvarande pågår, som nämns i avsnitt 10.2 och 10.4, ett regeringsuppdrag inom vilket Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska utveckla möjliga samarbetsformer och strukturer bl.a. för att inhämta yttrande från berörda biobanker. I det uppdraget medverkar även regionala

Prop. 2020/21:172

198

biobankscentra. När sådana strukturer är utvecklade kan bestämmelser införas i förordning om att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning för yttrande till en biobank och att biobankens yttrande ska skickas till Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten. En sådan bestämmelse får sekretessbrytande effekt (se avsnitt 12.2).

Linköpings universitet anser att det bör utredas i vilka frågor som en berörd biobank respektive Etikprövningsmyndigheten har befogenhet att uppställa tvingande krav på sökanden i form av kompletteringar i ansökningsförfarandet. Regeringen finner att en biobank bör lämna de synpunkter som biobanken anser behövas för att biologiskt material ska kunna hanteras enligt gällande lagstiftning. Avsikten med att även biobanker ska lämna yttrande är att sponsorn på ett tidigt stadium ska få kännedom om eventuella behov av att ändra ansökan för att möjliggöra en hantering av biologiskt material i en biobank. Vidare framgår det av avsnitt 10.2 att

Etikprövningsmyndigheten ska granska ansökningar utifrån de aspekter som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen. Etikprövningsmyndigheten kan avge ett negativt yttrande om myndigheten inte bedömer att prövningen eller studien bör få genomföras. Varken Etikprövningsmyndigheten eller den berörda biobanken kan uppställa tvingande krav på sökanden att komplettera ansökan. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska dessa villkor beaktas vid Läkemedelsverkets tillståndsgivning (jfr avsnitt 10.2).

Biobank Sverige betonar att en lösning i fråga om elektroniska ärendehanteringssystem är nödvändig för att kunna genomföra granskningar och kommunicera yttranden. Enligt Biobank Sverige behöver biobanker, Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket var för sig ett ärendehanteringssystem och en kommunikationslösning mellan systemen. Några regioner, bland annat Region Gävleborg och Region Värmland, ser frågan om en integrering mellan EU-portalens nationella ärendehanteringssystem och ett ärendehanteringssystem för biobanksansökningar som angelägen för att underlätta Läkemedelsverkets myndighetsutövning och samverkan med regionernas biobanksverksamhet. Enligt remissinstanserna bör frågan snarast lösas på nationell nivå. Som anges i avsnitt 10.2 så håller Etikprövningsmyndigheten på att införa ett nytt ärendehanteringssystem. Även EUportalen för medicintekniska produkter och läkemedelsprövningar är under utveckling. Regeringen kommer att följa frågan.

Strålskydd

Strålskydd är till för att skydda människors hälsa och miljön mot skadlig verkan av strålning. I begreppet strålskydd ingår dosgränser, berättigande och optimering. Av 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) framgår att i ärenden om etikprövning av medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning som innebär exponering med joniserande strålning ska Etikprövningsmyndigheten fastställa dosrestriktioner för forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen. Av bestämmelsen framgår även att Strålsäkerhetsmyndigheten ska biträda Etikprövningsmyndigheten och föreslå sådana dosrestriktioner. Sedan den 1 januari 2021 ska dock Strålsäkerhetsmyndigheten inte längre bistå Etikprövningsmyndigheten

199

Prop. 2020/21:172

med detta utan Etikprövningsmyndigheten kommer själv att ha den kompetensen. Kliniska prövningar och prestandastudier är verksamheter som ingår i ”medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning” i den bestämmelsen. Genom dessa bestämmelser kommer således strålskyddet att beaktas vid tillståndsgivningen avseende kliniska prövningar och prestandastudier gällande joniserande stålning.

Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer att det även kan förekomma verksamhet med icke-joniserande strålning i vissa av de kliniska prövningar och prestandastudier som kan bli aktuella. Lasrar, intensivt pulserande ljus (IPL), infrarött ljus, synligt ljus, ultraviolett strålning och magnetiska eller elektromagnetiska fält är alla exempel på icke-joniserande strålning.

Bestämmelsen i strålskyddsförordningen är begränsad till joniserande strålning och dosrestriktioner. Därmed kan den föreslagna regleringen uppfylla kraven i rådets direktiv 2013/59/Euratom (strålskyddsdirektivet) avseende fastställda dosrestriktioner vid medicinsk exponering i forskning, eftersom strålskyddsdirektivet är begränsat till fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning.

Emellertid kan vissa av de produkter som anges i bilaga XVI till MDRförordningen och även andra produkter som omfattas av EU-förordningarna innebära icke-joniserande strålning. Strålsäkerhetsmyndigheten anser att det bör övervägas om inte både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten vid behov ska ha möjlighet att inhämta yttrande från Strålsäkerhetsmyndigheten avseende strålskyddsfrågor vid myndigheternas bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier för verksamhet både med joniserande och med icke-joniserande strålning.

Regeringen håller med Strålsäkerhetsmyndigheten om att yttranden även ska kunna inhämtas avseende icke-joniserande strålning. Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten kan begära ett yttrande från Strålsäkerhetsmyndigheten gällande såväl joniserande- som ickejoniserande strålning med stöd av 26 § förvaltningslagen (2017:900). Av den bestämmelsen framgår det att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket vid sin prövning av en ansökan kan begära in synpunkter från Strålsäkerhetsmyndigheten.

I avsnitt 12.2 föreslås det att en sekretessbestämmelse införs så att sekretess blir tillämplig även vid den myndighet som får en sekretessreglerad uppgift från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en klinisk prövning eller en prestandastudie. Någon liknande reglering finns inte för uppgifter som kommer från Läkemedelsverket. Det saknas nödvändigt underlag för att reglera sekretessen vid en sådan inhämtning av yttrande från Läkemedelsverket. Om myndigheterna begär yttrande i nu aktuella fall, bör de beakta de gällande sekretessbestämmelserna och de sekretessbestämmelser som föreslås i avsnitt 12.2. Regeringen kommer att följa frågan och vid behov göra tillägg i lagstiftningen.

Göteborgs universitet anser att det är oklart om Etikprövningsmyndighetens ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikan-

Prop. 2020/21:172

200

sökningar. Regeringen bedömer att det finns en möjlighet för Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att inhämta yttranden från Strålsäkerhetsmyndigheten eller annan myndighet om det bedöms lämpligt. Ett sådant yttrande kan efterfrågas med stöd av 26 § förvaltningslagen men utlämnande myndighet bör i dessa fall beakta gällande sekretessbestämmelser innan sådant yttrande begärs. Sådana yttranden kan underlätta för sponsorerna och minska risken för att godkända ansökningar behöver ändras i ett senare skede.

10.6 Prövare, kontaktperson och ansvaret för sjukvård

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den behörighet som

1. krävs av den som ska hålla samtal med försökspersonen om den kliniska prövningen eller prestandastudien,

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i MDR-förordningen och artikel 58.5 j i IVDR-förordningen,

3. en person ska ha för att få vara prövare. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att en sponsor som inte är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR-förordningen eller artikel 58.4 i IVDR-förordningen.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås inte något bemyndigandet som gör det möjligt för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att en sponsor som inte är etablerad i EES inte behöver ha en rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR-förordningen eller artikel 58.4 i IVDR-förordningen.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till promemorians förslag eller har inte lämnat synpunkter. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) anser inte att frågan om de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård och de prövningar eller studier som denne ingår i behöver regleras ytterligare utan att regleringen i patientsäkerhetslagen (2010:659) och i Läkemedelsverkets föreskrifter är tillräckliga. Läkemedelsverket föreslår att myndigheten även ska kunna meddela föreskrifter om ett undantag från kravet att en sponsor som inte är etablerad i EES ska ha en rättslig företrädare.

201

Prop. 2020/21:172

Skälen för regeringens förslag

Ansvar för försökspersonens sjukvård

Enligt artikel 62.4 j i MDR-förordningen får en ansökan om att genomföra en klinisk prövning godkännas endast om ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar. En liknande bestämmelse finns om prestandastudier i artikel 58.5 j i IVDR-förordningen men med den skillnaden att i den bestämmelsen anges inte tandläkare bland dem som kan bära nämnda ansvar.

Vilken yrkesgrupp som kan anses ha de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård kan variera beroende på vilka prövningar eller studier som utförs. Exempelvis kan audionomer och fotvårdsspecialister vara ansvariga för viss sjukvård. I promemorian bedömdes det mest lämpligt att införa ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter i denna fråga och avsikten var att bemyndiga Läkemedelsverket att meddela sådana myndighetsföreskrifter.

SKR anser inte att frågan om de kvalifikationer som krävs för att ta ansvar för en försökspersons sjukvård och de prövningar eller studier som denne ingår i behöver regleras ytterligare utan att regleringen i patientsäkerhetslagen och i Läkemedelsverkets föreskrifter är tillräckliga. SKR pekar på att det av 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav och vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. SKR noterar att enligt 6 kap. 2 § patientsäkerhetslagen bär den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter, vilket innebär att personalen arbetar inom ramen för sin legitimation som tydliggör vilka kvalifikationer personalen besitter. Slutligen pekar SKR på att det därutöver finns bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter om att prövningar ska utföras under ledning av läkare eller annan behörig person.

Som framgår av artikel 62.4 j i MDR-förordningen och artikel 58.5 j i IVDR-förordningen kan den ansvariga personen vara läkare eller tandläkare med lämplig kvalifikation. Enligt artiklarna kan även en annan person få ansvaret för den aktuella sjukvården om nationell rätt ger den personen behörigheten att tillhandahålla den. De myndighetsföreskrifter som finns på området är meddelade med stöd av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, en lag som ska upphöra när EU-förordningarna träder i kraft. Regeringen bedömer det som mest lämpligt att det ska framgå av förordning eller myndighetsföreskrifter vilka kvalifikationer den person ska ha som ansvarar för en försökspersons sjukvård. Ett bemyndigande ska därför införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Prop. 2020/21:172

202

Kontaktperson

Av artikel 62.2 första stycket i MDR-förordningen framgår att en sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt MDR-förordningen fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn. Av bestämmelsens andra stycke framgår det dock att medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.4 i IVDR-förordningen och rör prestandastudier. Vidare kan det nämnas att MDR- och IVDR-förordningarna ska tillämpas inom Europiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det innebär att EU-förordningarna även är tillämpliga i Island, Lichtenstein och Norge.

Det kan finnas behov av att tillåta att en sponsor i stället för en rättslig företrädare utser en eller flera kontaktpersoner i Sverige. Ett beslut om undantag borde kunna tas i varje enskilt fall och Läkemedelsverket bör vara den myndighet som i förordning bemyndigas att i enskilda fall besluta att en sponsor som inte är etablerad inom EES inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället kan utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR-förordningen eller artikel 58.4 i IVDR-förordningen. Ett sådant bemyndigande kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Enligt Läkemedelsverkets bedömning innebär ett sådant bemyndigande en bra möjlighet att inte i onödan lägga administrativa och legala bördor på utförare av kliniska prövningar i de fall där mervärdet av en rättslig företrädare i unionen är ytterst begränsat eller helt saknas. Myndigheten finner dock att det i framtiden kan uppkomma behov där det av resursmässiga skäl skulle kunna vara mer effektivt för myndigheten att hantera denna typ av beslut genom en föreskrift där ett mer generellt undantag från kravet på rättslig företrädare kan ges under vissa förutsättningar. Regeringen delar Läkemedelsverkets syn och föreslår därför ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet att en sponsor ska ha en rättslig företrädare i unionen.

Prövare

Av artikel 62.6 i MDR-förordningen framgår att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom

203

Prop. 2020/21:172

klinisk forskningsmetodik. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.7 i IVDR-förordningen. Även i denna fråga bedöms det lämpligast att införa ett bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkesutbildningar, kvalifikationer och erfarenheter i övrigt som personen ska ha för att få vara prövare.

I artikel 63.2 c i MDR-förordningen anges att den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, i syfte att inhämta informerat samtycke, bland annat ska tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer i enlighet med nationell rätt. En liknande bestämmelse finns i artikel 59.2 c i IVDR-förordningen. Detta bör regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter. Det bör därför införas ett bemyndigande i den nya lagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som krävs för att hålla dessa samtal med försökspersonen.

10.7 Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa förfarandebestämmelser

Regeringens förslag: I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att bestämmelserna om Etikprövningsmyndighetens avdelningar, beslutsförhet och möjlighet att hämta in yttrande från andra myndigheter (remiss) i lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska tillämpas vid den etiska granskningen.

I lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska ett tillägg göras så att det vid en etisk granskning av en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning ska vara möjligt att en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende som är sådant att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att det inte behöver avgöras av avdelningen.

I etikprövningslagen ska det anges att Etikprövningsmyndigheten har till uppgift att lämna sådana yttranden som anges i den nya lagen. Vidare ska det framgå att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen ska representera en eller flera patientorganisationer vid de avdelningar inom Etikprövningsmyndigheten som utför etisk granskning av kliniska prövningar eller prestandastudier.

Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås ingen ändring i lagen (2018:1091) med kom-

Prop. 2020/21:172

204

pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Göteborgs universitet finner att det är oklart om Etikprövningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar.

Etikprövningsmyndigheten noterar att en grundläggande förutsättning för att myndigheten ska klara de snäva tidsfristerna som sätts upp i de aktuella EU-förordningarna är att myndigheten får tillämpa delegationsmöjligheten i 27 § tredje stycket lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Även Läkemedelsverket bedömer att det kommer att vara nödvändigt att en avdelning regelmässigt delegerar uppgifter till ordföranden eller en föredragande enligt 27 § etikprövningslagen.

Skälen för regeringens förslag

Jävsbestämmelser

Av artikel 71.1 i MDR-förordningen och artikel 67.1 i IVDR-förordningen framgår att medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska personer som finansierar den kliniska prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan.

Samtliga ovan nämnda aspekter bedöms omfattas av jävsbestämmelsen i 16 § förvaltningslagen (2017:900). Den bestämmelsen är ett uttryck för den objektivitetsprincip som är grundlagsfäst och som innebär att myndigheterna ska iaktta saklighet och opartiskhet och beakta allas likhet inför lagen. Vidare kan nämnas att det för arbetstagare finns förbud mot förtroendeskadliga bisysslor m.m. i 77 c §§ lagen (1994:260) om offentlig anställning. Bestämmelserna i artikel 71.1 i MDR-förordningen och artikel 67.1 i IVDR-förordningen är således säkerställda i svensk rätt. Tillägg i lag med anledning av artikel 71.1 i MDR-förordningen och artikel 67.1 i IVDR-förordningen bedöms därför inte behövas.

Sammansättning och beslutsförhet

Av artikel 71.2 i MDR-förordningen och artikel 67.2 i IVDR-förordningen framgår att medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.

För Läkemedelsverkets del bör myndigheten avgöra antalet personer som bör bedöma en ansökan och deras kompetens och erfarenheter.

Etikprövningsmyndighetens sammansättning och beslutsförhet är reglerad i 25–28 §§ etikprövningslagen. Av 25 § den lagen framgår att Etikprövningsmyndigheten ska vara uppdelad i verksamhetsregioner som ska ha en eller flera avdelningar. Varje avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen.

Enligt MDR- och IVDR-förordningarna ska den etiska granskningen utföras av etikkommittéer. Enligt artikel 2.56 i MDR-förordningen är en

205

Prop. 2020/21:172

sådan kommitté ett oberoende organ i en medlemsstat som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av EU-förordningen, med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer. Samma definition finns i artikel 2.59 i IVDR-förordningen.

För att se till att lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer, ges möjlighet att ge synpunkter i enlighet med definitionerna av etikkommitté föreslås det att det i etikprövningslagen ska införas en bestämmelse om att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska representera en eller flera patientorganisationer. Detsamma bör gälla minst en av ersättarna. En liknande situation uppstod vid anpassningen av svensk rätt till EU-förordningen om klinisk läkemedelsprövning. I det anpassningsarbetet gjordes en ändring i 25 § etikprövningslagen, se proposition Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 15 f och 64 f.). Av den ändringen framgår även att minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska representera en eller flera patientorganisationer. Ändringen i 25 § etikprövningslagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer, och det kommer att ske den dag som EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas i medlemsstaterna. En liknande bestämmelse om att minst en av ledamöterna ska representera en eller flera patientorganisationer bör även införas gällande etiska granskningar av kliniska prövningar och prestandastudier. Frågan om behovet av ikraftträdande- och övergångsbestämmelser när det gäller 25 § och andra bestämmelser i etikprövningslagen behandlas i författningskommentaren.

Ytterligare om beslutsförhetsregler vid etisk granskning

Av 26 § etikprövningslagen framgår att en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är beslutsför när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Vidare anges det att utöver ordföranden ska minst fem ledamöter ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Även denna bestämmelse bör tillämpas vid Etikprövningsmyndighetens etiska granskning av en ansökan eller anmälan.

Enligt 27 § första stycket är en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten beslutsför med ordföranden ensam vid förberedande åtgärd, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Enligt andra stycket får ordföranden lämna över dessa uppgifter till en föredragande vid avdelningen. Även dessa bestämmelser ska tillämpas vid Etikprövningsmyndighetens etiska granskning av en ansökan eller anmälan. Frågan om delegationsmöjligheten enligt 27 § tredje stycket behandlas nedan. Slutligen anges det i 28 § att i de fall Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. Även denna möjlighet att skicka en

Prop. 2020/21:172

206

fråga på remiss bör kunna tillämpas vid den etiska granskningen av anmälan och ansökningar om att genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Göteborgs universitet finner att det är oklart om Etikprövningsmyndigheten ska eller kan inhämta remisser från andra myndigheter vid etikansökningar. Regeringen noterar att med stöd av 28 § kommer Etikprövningsmyndigheten att kunna inhämta yttrande från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter. En farhåga är emellertid att Etikprövningsmyndigheten inte hinner att få yttranden från andra myndigheter innan tidsfristerna för beslut är till ända. Regeringen kommer att följa hur handläggningen av ansökningar fungerar.

Ytterligare möjligheter till delegation

Av 27 § tredje stycket etikprövningslagen ges ytterligare en delegationsmöjlighet. Enligt tredje stycket får en avdelning lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. I promemorian föreslås att även denna möjlighet till delegation ska få tillämpas vid den etiska granskningen av kliniska prövningar eller prestandastudier. Etikprövningsmyndigheten anger att en grundläggande förutsättning för att myndigheten ska klara de snäva tidsfrister som sätts upp i de aktuella EU-förordningarna är den föreslagna möjligheten att tillämpa regleringen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen om delegation. Även Läkemedelsverket tar upp Etikprövningsmyndighetens möjligheter att delegera beslutsfattande enligt 27 § etikprövningslagen. Läkemedelsverket påpekar att handläggningsprocessen där myndigheterna ska samspela är komplex, och för att tidsfristerna i såväl förordningarna som förslaget till nationell lagstiftning ska kunna hållas, kommer det att vara nödvändigt att avdelningen regelmässigt lämnar över uppgifter till ordförande eller föredragande i enlighet med 27 § den lagen för att myndigheten ska kunna hantera kompletterande information eller uppdaterade ansökningshandlingar. Läkemedelsverkets bedömning är att förordningarnas krav på att minst en lekman ska delta i den etiska granskningen är uppfyllt om Etikprövningsmyndighetens initiala prövning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie görs av en avdelning som är beslutsför i enlighet med 26 § etikprövningslagen.

I denna fråga bör även anpassningarna av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG tas upp. I propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193) gjordes bedömningen att 27 § tredje stycket inte skulle tillämpas vid den etiska granskningen av en ansökan om att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som dåvarande regionala etikprövningsnämnderna (nu Etikprövningsmyndigheten) skulle utföra. Även i den EU-förordningen finns en bestämmelse om att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer (artikel 2.2.11). Vidare finns det en bestämmelse i den EU-förordningen som anger att minst en lekman ska delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning (artikel 9.3). I propositionen bedömde reger-

207

Prop. 2020/21:172

ingen att bestämmelsen i 27 § tredje stycket inte kunde tillämpas eftersom den EU-förordningen kräver att när ett yttrande lämnas av en etikkommitté ska synpunkter beaktas från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer (prop. 2017/18:193 s. 36).

Regeringen noterar att det av skäl 18 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar framgår bland annat följande. Den berörda medlemsstaten bör tillåtas att fastställa vilket eller vilka organ som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt organisera etikkommitténs medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i förordningen. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. När medlemsstaterna fastställer det eller de lämpliga organen bör de se till att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta.

Det kan även noteras att den 30 augusti 2019 publicerade Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i samverkan med Biobank Sverige en rapport om ändring av uppdrag om nytt tillståndsförfarande om kliniska prövningar av humanläkemedel och medicintekniska produkter (Läkemedelsverket dnr 4.3.1-2019-042666). I den rapporten anges det att Etikprövningsmyndigheten använder möjligheten att delegera frågor i ett relativt stort antal fall vid prövningen av grundansökningar. Berörd avdelning gör då en vägledande bedömning vid ett sammanträde och delegerar till ordförande och vetenskaplig sekreterare att fatta beslut i ärendet efter att ansökan kompletterats i vissa punkter. Möjligheten till delegation används även generellt avseende ändringsansökningar.

Regeringen gör bedömningen att möjligheten att delegera frågor till ordföranden eller annan ledamot av effektivitetsskäl skulle vara lämplig när EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska tillämpas. EUförordningens krav på att minst en lekman måste delta i bedömningen av en ansökan och att en etikkommitté ska ha befogenhet att avge yttranden med beaktande av synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer, bör rimligen inte innebära att en lekman måste delta i varje moment i handläggningen av ärendet. En möjlighet till delegation enligt 27 § tredje stycket bedöms därför vara förenlig med kraven i EUförordningen.

Mot bakgrund av ovanstående föreslås här att bestämmelsen i 27 § tredje stycket etikprövningslagen om att en avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen ska kunna tillämpas vid etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar. En ändring med det innehållet ska införas i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Samma möjlighet till delegation ska även ges vid den etiska granskningen av kliniska prövningar och prestandastudier.

En möjlighet till delegation innebär inte att ordföranden eller någon annan ledamot ensam kan avgöra varje moment i hela ärendet, vilket skulle strida mot EU-förordningens krav. Det blir upp till Etikprövningsmyndigheten att, med beaktande av EU-förordningens bestämmelser, avgöra i vilka fall möjligheten till delegation kan utnyttjas. Förslaget om ändring

Prop. 2020/21:172

208

med anledning av kliniska läkemedelsprövningar har beretts under hand med Etikprövningsmyndigheten som tillstyrkt förslaget. Förslaget som lämnas i denna proposition överensstämmer med det förslag som har beretts under hand.

Ändring i etikprövningslagen

I 24 § etikprövningslagen anges det att Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar om etikprövning av forskning som forskningshuvudmannen har lämnat in. I den lagen bör det även framgå att Etikprövningsmyndigheten ska lämna ett yttrande och i vissa fall fatta ett slutligt beslut om etisk granskning av ansökningar och anmälningar i enlighet med 4 och 5 §§ den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se avsnitt 10.2– 10.4).

10.8 Överklagande

Regeringens förslag: Beslut om tillstånd till att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande över en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i MDR-förordningen och artikel 66.7 a i IVDR-förordningen eller en anmälan enligt artikel 74.1 i MDRförordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen ska få överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut som Etikprövningsmyndigheten meddelar ska inte få överklagas. Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning ska inte få överklagas.

Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att Etikprövningsmyndighetens beslut får överklagas om den myndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått sponsorn emot. I promemorians förslag anges inte att andra beslut som

Etikprövningsmyndigheten meddelar inte ska få överklagas eller att ett beslut av Överklagandenämnden för etikprövning inte heller får överklagas.

Remissinstanserna: Ingen remissinstans har yttrat sig särskilt över promemorians förslag.

Skälen för regeringens förslag

För att genomföra en klinisk prövning i Sverige i dag krävs det att en anmälan har gjorts till Läkemedelsverket och att prövningen har godkänts av Etikprövningsmyndigheten i de fall som det krävs. Om Läkemedelsverket inte ger tillstånd till prövningen eller om ansökan inte godkänns av Etikprövningsmyndigheten får respektive myndighetsbeslut överklagas. Läkemedelsverkets beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol enligt 19 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Etikprövningsmyndighetens beslut får i stället överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning av forskningshuvudmannen enligt 36 § lagen (2003:460) om

209

Prop. 2020/21:172

etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Beslut av Överklagandenämnden i ärenden om etikprövning får enligt 37 § etikprövningslagen inte överklagas.

Överklagande av beslut om tillstånd när det gäller kliniska läkemedelsprövningar

Möjligheten att överklaga Etikprövningsmyndighetens beslut finns för de beslut som myndigheten fattar i fråga om etikprövning av forskning som avser människor. Dock kommer det att finnas ett undantag för kliniska läkemedelsprövningar när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG börjar tillämpas. När den EU-förordningen börjar tillämpas så kommer Etikprövningsmyndigheten att göra en etisk granskning av en ansökan om att genomföra en klinisk läkemedelsprövning och därefter lämna ett yttrande till Läkemedelsverket. Av 5 § lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel framgår det att Etikprövningsmyndighetens yttrande inte får överklagas, se propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193 s. 37 och 64). Läkemedelsverket, som gör en vetenskaplig granskning av ansökan, fattar därefter ett slutligt beslut om huruvida ansökan ska godkännas eller inte. Etikprövningsmyndighetens yttrande ingår därmed i Läkemedelsverkets beslutsunderlag. Läkemedelsverkets beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Nedan behandlas överklagandemöjligheten för beslut om tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i MDR-förordningen och artikel 66.7 b i IVDR-förordningen och tillstånd att genomföra en väsentlig ändring i enlighet med artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen. Därefter kommer överklagandemöjligheten för granskningar i enlighet med artiklarna 70.7 a och 74.1 i MDR-förordningen och artiklarna 66.7 a och 70.1 i IVDR-förordningen att tas upp.

Överklagande av beslut om tillstånd när det gäller kliniska prövningar och prestandastudier

För ansökningar som ska granskas i enlighet med artikel 70.7 b i MDRförordningen eller artikel 66.7 b i IVDR-förordningen och för anmälningar om väsentlig ändring i enlighet med artikel 75 i MDR-förordningen och artikel 71 i IVDR-förordningen är beslutsprocessen densamma för kliniska prövningar eller prestandastudier som den för kliniska läkemedelsprövningar. Det innebär att Etikprövningsmyndigheten ska yttra sig över en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie. Yttrandet ska skickas till Läkemedelsverket och ligga till grund för det beslut som Läkemedelsverket fattar om huruvida prövningen eller studien tillåts, tillåts på vissa villkor eller om ansökan avslås.

Medlemsstaten ska enligt artiklarna 70.3 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 66.3 och 74.10 i IVDR-förordningen erbjuda ett överklagandeförfarande för avslagsbeslut. Ett sådant avslagsbeslut kan komma att innehålla frågor som för närvarande prövas av olika överklagandeinstanser.

Prop. 2020/21:172

210

Överklagande ska ske till allmän förvaltningsdomstol i fråga om tillståndsbeslut

Huvudregeln enligt 40 § förvaltningslagen (2017:900) är att beslut överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Denna huvudregel följs när det gäller Läkemedelsverkets beslut. Under vissa särskilda förutsättningar kan det dock finnas anledning att låta beslut överklagas till en s.k. domstolsliknande nämnd i stället för till allmän förvaltningsdomstol till exempel av effektivitetsskäl eller för att ett ärende förutsätter en särskild sammansättning i överklagandeinstansen. Sådana speciella skäl ansågs föreligga gällande överprövningen av Etikprövningsmyndighetens beslut. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) motiveras denna ordning med att ärenden om etikprövning av forskning bland annat skulle komma att innefatta en prövning av forskningens vetenskapliga bärkraft, vilket förutsätter en särskild sammansättning i överklagandeinstansen. I propositionen anförs vidare att förutom juridisk kompetens och ledamöter med vetenskaplig kompetens inom olika områden, behövs ledamöter som företräder det allmännas intresse. Den prövning som respektive ärende förutsätter skulle komma att innefatta avvägningar och lämplighetsöverväganden från olika utgångspunkter. De etiska bedömningar som skulle bli nödvändiga skulle vidare komma att vara en påtagligt integrerad del av den vetenskapliga bedömningen som skulle göras i varje ärende. De frågeställningar som en överprövningsinstans skulle komma att ställas inför och de ställningstaganden som den skulle komma att göra anses således bygga på sådana överväganden som kan sägas ligga vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder (s. 160). När svensk rätt anpassades till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar gjordes bedömningen att Läkemedelsverkets beslut skulle överklagas till allmän förvaltningsdomstol och att bedömningen av Överklagandenämnden för etikprövning kunde inkorporeras i den överklagandeprocessen genom att domstolen får inhämta ett yttrande från Överklagandenämnden om den etiska granskningen är aktuell i det överklagade målet. Genom detta förfarande säkerställs att den fortsatta prövningen sker utifrån de processrättsliga aspekter som råder inom den allmänna förvaltningsrätten inklusive dess möjligheter att överklaga beslut. Genom domstolsprocessen tillförsäkras den beredningsprocess som gäller för dessa mål när det gäller beredning och möjligheten att ta upp bevisning genom bland annat att höra de vittnen och sakkunniga som kan behövas vid prövningen av ett överklagat beslut om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning.

Enligt uppgifter från Läkemedelsverket så kommer det in cirka 20–30 anmälningar per år om kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Under den senaste femårsperioden har Läkemedelsverket fattat sju avslagsbeslut: ett beslut år 2014, tre beslut år 2017 och tre beslut under 2019 (fram till juni 2019). Det rör sig inte heller om något större antal ansökningar om godkännande enligt etikprövningslagen.

En överprövning i Överklagandenämnden för etikprövning torde emellertid innebära ett snabbare förfarande än ett överklagande till en allmän förvaltningsdomstol. Det hänger naturligtvis samman med att nämnden enbart handlägger en viss typ av ärenden. En snabb handläggning är till stor fördel för sponsorn och i förlängningen därmed också för

211

Prop. 2020/21:172

Sverige som prövningsland. Effektivitetsvinsterna som ett snabbt beslutsförfarande ger talar således för att överklaganden bör prövas av Överklagandenämnden för etikprövning. Även om nämndens handläggning kan vara snabbare så bedöms den allmänna förvaltningsdomstolens process och möjlighet att överklaga målet till ytterligare instans vara av sådan vikt att handläggningstiden i sig inte utgör tillräckligt skäl för att nämnden ska vara överprövningsinstans i nu aktuella ärenden.

Mot denna bakgrund föreslås det att det beslut som Läkemedelsverket fattar med anledning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Därmed kommer beslutsprocessen att vara densamma som för kliniska läkemedelsprövningar

En allmän förvaltningsdomstol kan med stöd av 8 § förvaltningsprocesslagen hämta in ett yttrande från Överklagandenämnden för etikprövning. Det ger förvaltningsrätten underlag för den etiska granskningen från en annan instans än Etikprövningsmyndigheten, som lämnade sitt yttrande till Läkemedelsverket. I artikel 78.10 i MDR-förordningen och i artikel 74.10 i IVDR-förordningen anges att medlemsstaterna ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett avslagsbeslut. I ett överklagat mål får förvaltningsrätten bedöma målet efter gängse regler inklusive principen om domstolens fria bevisvärdering.

Det kan även nämnas att det genom EU-förordningarnas samordnade bedömningsförfarande för kliniska prövningar och prestandastudier i artikel 78 i MDR-förordningen och artikel 74 i IVDR-förordningen ges möjlighet för sponsorn att ansöka om godkännande till prövningar och studier i flera länder samtidigt och att ett avslag i Sverige därmed kan resultera i att sponsorn inte överklagar beslutet utan i stället fullföljer prövningarna och studierna i de övriga länderna. Vidare kan ett beslut om avslag leda till att sponsorn väljer att lämna in en ny reviderad ansökan i stället för att överklaga avslagsbeslutet.

Överklagande av Läkemedelsverkets beslut

Artiklarna 62, 70, 71 och 78 i MDR-förordningen och artiklarna 57, 58, 66, 67 och 74 i IVDR-förordningen innehåller de bestämmelser som beslutande myndighet ska beakta vid godkännandet av en ansökan om att genomföra en klinisk prövning respektive prestandastudie. Det är medlemsstaten som ska fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan och organisera etikkommittéers medverkan så att beslut kan fattas inom de tidsfrister som anges i förordningarna. Av artiklarna 70, 71 och 78 i MDR-förordningen och artiklarna 66, 67 och 74 i IVDR-förordningen framgår att berörd medlemsstat ska erbjuda respektive tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag. Beslut om avslag kommer att meddelas med stöd av bestämmelser i MDR- och IVDR-förordningarna. Att beslut meddelade med stöd av EU-förordningarna får överklagas följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer och förvaltningslagens bestämmelser om överklagande och behöver inte anges särskilt i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr prop. 2010/11:65 s. 84 och 114).

Prop. 2020/21:172

212

Överklagande av Etikprövningsmyndighetens beslut i vissa fall

I avsnitt 10.4 föreslås det att Etikprövningsmyndigheten ska fatta ett slutligt beslut efter sin etiska granskning. Vad som avses är att Etikprövningsmyndighetens yttrande ska skickas till sponsorn och yttrandet kommer inte att ingå i underlaget till Läkemedelsverkets tillståndsbeslut. Detta förfarande ska gälla vid granskning av en anmälan att påbörja en klinisk prövning eller prestandastudie för produkter med lägre risk i enlighet med artikel 70.7 a i MDR-förordningen eller artikel 66.7 a i IVDR-förordningen. Det ska även gälla i fråga om anmälningar av studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter det att produkten har släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 74.1 i MDR-förordningen och artikel 70.1 i IVDR-förordningen. Av artiklarna 70.3, 71.4 och 78.10 i MDR-förordningen och artiklarna 66.3, 67.4 och 74.10 i IVDR-förordningen framgår att det ska vara möjligt att överklaga ett avslagsbeslut. Etikprövningsmyndighetens beslut enligt artiklarna 70.7 a och 74.1 i MDR-förordningen och artiklarna 66.7 a och 70 i IVDR-förordningen bör kunna överklagas och det överklagandet bör ske till Överklagandenämnden för etikprövning. Därmed sker överklagandet till den myndighet som är överinstans enligt etikprövningslagen. En överklagandebestämmelse med det innehållet bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I 37 § etikprövningslagen finns ett förbud mot att överklaga ett beslut som Överklagandenämnden för etikprövning fattat i ett ärende om etikprövning. En liknande bestämmelse bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Överklagandenämndens beslut ska således inte kunna överklagas.

I promemorian föreslogs det att Etikprövningsmyndighetens beslut skulle få överklagas i ärenden som den myndigheten har avgjort och om beslutet har gått sponsorn emot. En liknande bestämmelse finns i 36 § etikprövningslagen. Bestämmelsen i etikprövningslagen är utformad utifrån möjligheten för Etikprövningsmyndigheten att i enlighet med 29 § den lagen överlämna ett ärende till Överklagandenämnden för etikprövning. I förarbetena ansågs det att ett sådant beslut inte skulle kunna överklagas, eftersom den regionala nämnden (numera Etikprövningsmyndigheten) inte kunde anses ha avgjort ärendet, se propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50avsnitt 17.1 och författningskommentaren s. 206). I nu aktuell lagstiftning finns det ingen möjlighet för Etikprövningsmyndigheten att överlämna ett ärende till Överklagandenämnden för etikprövning. Därmed bör det inte, såsom det föreslogs i promemorian, anges att överklagande får ske i ärenden som den myndigheten har avgjort och om beslutet har gått sponsorn emot.

10.9 Underåriga som försökspersoner

Regeringens förslag: För en försöksperson som är underårig ska vårdnadshavarna vara de lagligen utsedda ställföreträdarna som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år

213

Prop. 2020/21:172

ska också själv kunna ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i MDR-förordningen respektive artikel 59.1 i IVDR-förordningen.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) tillstyrker förslaget att vårdnadshavare ska vara de lagligen utsedda ställföreträdarna för en underårig person.

Samtidigt ser SKR det som en risk att barn vars vårdnadshavare inte samarbetar och som har olika uppfattningar utestängs från möjligheterna att delta i kliniska prövningar eller prestandastudier.

Skälen för regeringens förslag

Informerat samtycke

För att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie ska försökspersoner få den information som behövs för att försökspersonerna ska förstå den kliniska prövningens eller prestandastudiens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter. Informationen ska också innehålla uppgifter om försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut. Ytterligare bestämmelser om den information som ska ges och det sätt som informationen ska ges på framgår av artikel 63 i MDR-förordningen och artikel 59 i IVDR-förordningen.

Om försökspersonen är underårig, ska det informerade samtycket lämnas av den underåriges lagligen utsedda ställföreträdare. Detta framgår av artikel 65 a i MDR-förordningen och artikel 61.1 a i IVDRförordningen. I svensk rätt innebär det att för en underårig, dvs. för en person under 18 år, är det dennes vårdnadshavare som kan lämna ett informerat samtycke. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare, bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken). Båda vårdnadshavarna ska då samtycka till den underåriges deltagande i den kliniska prövningen. Att vårdnadshavarna är de lagligen utsedda ställföreträdarna för en underårig bör anges i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

SKR pekar på att kravet att båda vårdnadshavares samtycke behövs kan innebära en risk att barn vars vårdnadshavare inte samarbetar och som har olika uppfattningar utestängs från möjligheterna att från delta i kliniska prövningar eller prestandastudier. Regeringen finner att nu aktuellt lagstiftningsärende avser att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna om medicintekniska produkter och att den problematik som SKR belyser inte kan tas upp i detta lagstiftningsärende.

Det kan nämnas att vid inhämtande av informerat samtycke rörande en underårigs deltagande i en klinisk prövning eller prestandastudie anges det

Prop. 2020/21:172

214

i artikel 65 h i MDR-förordningen och artikel 61.1 h i IVDR-förordningen att den underårige ska delta i den processen på ett sätt som är anpassat till hans eller hennes ålder och mentala mognad. I artikel 65 b i MDR-förordningen och artikel 61.1 b i IVDR-förordningen anges att prövarna, eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn ska ge den underårige information om prövningen eller studien på ett sätt som anpassats till dennes ålder och mentala mognad.

Samtycke från underåriga som är femton år eller äldre

Som ovan anges föreslås det att det av lag ska framgå att det är vårdnadshavarna som ska lämna sitt samtycke till prövningen eller studien när en försöksperson är underårig. Av artikel 63.7 i MDR-förordningen och artikel 59.7 i IVDR-förordningen framgår att EU-förordningen inte påverkar tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det krävs att den underårige, utöver den lagligen utsedda ställföreträdaren, ger sitt samtycke till deltagandet. Den underårige ska då ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som den underårige får om den kliniska prövningen eller prestandastudien. En liknande bestämmelse finns i artikel 29.8 i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar.

Enligt 18 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska samtycke till deltagande i forskning för underåriga som inte har fyllt femton år alltid lämnas av vårdnadshavarna. Forskningen får dock inte utföras om den underårige inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen har fyllt 15 år ska han eller hon själv lämna samtycke, under förutsättning att han eller hon inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del. I den situationen krävs alltså inte något samtycke från vårdnadshavarna utan den underårige avgör själv om han eller hon vill delta i forskningen. Om forskarens bedömning är att den underårige inte inser vad forskningen innebär och därför inte kan samtycka, ska forskaren vända sig till vårdnadshavarna för att fråga om samtycke.

Enligt artikel 63.7 i MDR-förordningen och artikel 59.7 i IVDR-förordningen kan nationell rätt kräva att en underårig själv ska samtycka till deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Av bestämmelsen framgår att även den lagligen utsedda ställföreträdaren i dessa fall ska ge sitt informerade samtycke. I detta avseende skiljer sig den möjlighet EU-förordningarna ger att reglera underårigas samtycke från etikprövningslagens bestämmelser, eftersom det i etikprövningslagen inte krävs att vårdnadshavarna ska lämna ett samtycke om den som fyllt femton år samtycker till deltagande.

Vid införandet i etikprövningslagen av självbestämmanderätten för en person som fyllt femton år ansågs bestämmelsen utgöra en rimlig avvägning mellan barnets och vårdnadshavarnas bestämmanderätt och förslaget ansågs ligga i linje med vad som anges i FN:s konvention om barnets rättigheter och Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (prop. 2002/03:50 s. 137). Ur ett barnrättsperspektiv, med utgångspunkt i barnets bästa, och utifrån mänskliga rättigheter bör en person som fyllt femton år och som har förmåga att inse vad forskningen innebär för hans eller hennes del själv lämna sitt samtycke till att delta i en

215

Prop. 2020/21:172

klinisk prövning eller prestandastudie, även om barnets vårdnadshavare också ska lämna samtycke i enlighet med EU-förordningarnas bestämmelser. Det föreslås därför att en bestämmelse med detta innehåll införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I likhet med bedömningen vid införandet av samtyckesbestämmelsen i etikprövningslagen får den nu aktuella bestämmelsen anses vara förenlig med FN:s konvention om barnets rättigheter och Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. En liknade bedömning gjordes i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 93 f.).

I bestämmelsen bör det även anges att den underåriges samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som anges om informerat samtycke i artikel 63.1 i MDR-förordningen respektive artikel 59.1 i IVDR-förordningen. I detta sammanhang kan nämnas att det i artikel 65 i i MDR-förordningen och artikel 61.1 i i IVDR-förordningen anges att om en försöksperson under loppet av en prövning eller studie blir myndig ska dennas informerade samtycke inhämtas innan försökspersonen kan fortsätta sitt deltagande i prövningen eller studien. För det fall en underårig har lämnat sitt samtycke till att delta i prövningen eller studien enligt ovan föreslagna bestämmelse torde ett nytt samtycke inte behöva inhämtas när personen blivit myndig utan tidigare samtycke fortsätter att gälla.

10.10 Försökspersoner vars mening inte kan inhämtas

Regeringens förslag: För en försöksperson som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar.

Promemorians förslag överensstämmer i sak med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) och Lunds universitet finner att det av EUförordningarnas bestämmelser framstår som att en beslutsoförmögen försöksperson, för att kunna vägra att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie, måste ha en viss förmåga att förstå den information som lämnats. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen (RF) är dock var och en gentemot det allmänna skyddad mot bland annat påtvingat kroppsligt ingrepp om det inte finns stöd i lag. Smer och Lunds universitet anser att det bör klargöras i den svenska regleringen att formuleringarna i EU-förordningarna inte avser att tillåta någon form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försökspersoner.

Flera remissinstanser, bland annat Läkemedelsverket, Smer, Lunds universitet, Region Gävleborg, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) och Apotekarsocieteten pekar på att den nuvarande lagstiftningen kring utseende av god man eller förvaltare enligt

Prop. 2020/21:172

216

föräldrabalken fortsatt utgör ett praktiskt problem för att kunna genomföra kliniska prövningar i fråga om beslutsoförmögna försökspersoner och remissinstanserna finner det därför angeläget att denna fråga får en lösning så att forskning kan ske på nya behandlingsalternativ och komma patienter till godo.

Skälen för regeringens förslag

För vuxna försökspersoner som inte är beslutskompetenta ska det informerade samtycket till att personen får ingå i den kliniska prövningen eller prestandastudien lämnas av den lagligen utsedda ställföreträdaren (jfr artiklarna 2.55, 62.4 och 64 a i MDR-förordningen och artiklarna 2.58, 58.5 och 60.1 a i IVDR-förordningen). Med icke beslutskompetenta personer avses i detta sammanhang personer som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en klinisk prövning eller en prestandastudie.

För de personer som är beslutsoförmögna till följd av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd finns en särreglering i artikel 68 i MDR-förordningen och i artikel 64 i IVDR-förordningen. Dessa bestämmelser behandlas i avsnitt 10.12.

När det gäller informerat samtycke kan artikel 63.5 i MDR-förordningen och 59.5 i IVDR-förordningen noteras. Enligt dessa bestämmelser ska det kontrolleras att försökspersonen har förstått informationen under den intervju där information om prövningen respektive studien lämnas. Den slutsatsen kan dras att en person som inte kan tillgodogöra sig informationen om prövningen eller studien inte heller kan samtycka till att delta i den, om inte personen har en lagligen utsedd ställföreträdare som kan lämna samtycke eller om förutsättningarna för kliniska prövningar eller prestandastudier i nödsituationer enligt artikel 68 i MDR-förordningen eller artikel 64 i IVDR-förordningen är tillämpliga.

Vid kliniska läkemedelsprövningar ska samtycke för en person som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inhämtas från en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken. Detta framgår av 7 kap. 2 § andra stycket och 3 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). När EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas kommer detta i stället att framgå av en ny lydelse av 7 kap. 3 § läkemedelslagen (se propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar [prop. 2017/18:196] s. 95 f. och 179 f.). Vid forskning som prövas enligt etikprövningslagen ska samråd ske med de närmaste anhöriga till en forskningsperson som inte kan lämna samtycke på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Enligt den lagen ska samråd dessutom ske med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag.

När det gäller bestämmelserna om inhämtande av samtycke för en person som inte är beslutsförmögen i läkemedelslagen förutsågs det i förarbetena att det skulle vara tillräckligt att en god man utsågs (prop. 2003/04:32 s. 44 och 75). Vidare konstaterade regeringen i den propositionen att om det inte finns någon god man eller förvaltare förordnad med beslutanderätt i fråga om huvudmannens personliga angelägenheter måste anmälan om behov av förordnande göras av den ansvarige prövaren hos överförmynd-

217

Prop. 2020/21:172

aren, som gör ansökan till rätten. I förarbetena angavs dock att det saknades klara bestämmelser i svensk rätt om behörigheten i hälso- och sjukvårdssammanhang för legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder eller forskning. Den föreslagna bestämmelsen i 7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen fick därmed anses vara av provisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av en utredning om förmyndare, gode män och förvaltare (prop. 2003/04:32 s. 41 f.). Utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare presenterade sitt betänkande 2004 (SOU 2004:112). Betänkandet har emellertid inte lett till ändrad lagstiftning i den nu avsedda situationen.

I september 2015 presenterades ett betänkande med förslag till en reglering avseende vuxna som, på grund av att de helt eller delvis inte kan fatta egna beslut, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom bland annat hälso- och sjukvård och forskning (SOU 2015:80). I betänkandet lämnas lagförslag om hur en företrädare ska utses för en vuxen forskningsperson som behöver en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke. Betänkandet har inte lett till lagändring. I avsaknad av annan reglering av ställföreträdarskap i svensk rätt bör det införas en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att för en försöksperson som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte är beslutskompetent, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. Bestämmelsen utformas enligt Lagrådets förslag och får således en annan utformning än i lagrådsremissens förslag. Ingen ändring i sak är dock avsedd. Bestämmelsen motsvarar vad som ska gälla enligt den bestämmelse som ska träda i kraft när EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas (se den nya lydelsen av 7 kap. 3 § läkemedelslagen enligt propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar [prop. 2017/18:196]).

Smer har i sitt remissyttrande uppmanat regeringen att ta nödvändiga beslut för att komma vidare i frågan om ställföreträdarskap, när nu ytterligare provisoriska bestämmelser föreslås införas. Även Lunds universitet pekar på det stora behovet av en svensk sammanhållen och enhetlig reglering på områden som rör beslutsoförmögnas skydd och rättigheter i det svenska samhället, inklusive inom svensk hälso- och sjukvård. Läkemedelsverket anger att den nuvarande lagstiftningen kring utseende av god man eller förvaltare enligt föräldrabalken är ett praktiskt problem för att kunna genomföra kliniska prövningar i fråga om beslutsoförmögna försökspersoner och myndigheten finner det därför angeläget att denna fråga får en lösning så att forskning kan ske på nya behandlingsalternativ och komma patienter till godo. Liknande synpunkt framför även flera remissinstanser, bland annat Region Gävleborg, SKR, LIF och Apotekarsocieteten.

I likhet med vad som angavs i förarbetena till bestämmelserna i läkemedelslagen om kliniska läkemedelsprövningar på beslutsoförmögna får

Prop. 2020/21:172

218

den nu föreslagna regleringen anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering.

Samtyckesbestämmelserna enligt etikprövningslagen

Som ovan nämns så finns det bestämmelser i etikprövningslagen om när forskning får ske i de fall forskningspersonen inte kan lämna samtycke på grund av att sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Av 13 § etikprövningslagen framgår att i de fall det i en annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. De särskilda bestämmelserna om information och samtycke i EU-förordningarna och den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har således företräde framför bestämmelserna om information och samtycke i etikprövningslagen. Därtill föreslås det att etisk granskning av kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier ska regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Skydd mot påtvingat kroppsligt ingrepp

Enligt artikel 64.1 i MDR-förordningen respektive artikel 60.1 i IVDRförordningen anges att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent, men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 i MDR-förordningen respektive artikel 59.2 i IVDR-förordningen, att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Smer noterar att det framstår som att en beslutsoförmögen försöksperson, för att kunna vägra att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie, måste ha en viss förmåga att förstå den information som lämnats. I artikel 63.2 i MDR-förordningen respektive artikel 59.2 i IVDR-förordningen anges emellertid att informationen ska ges till försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke. Smer anför att för det fall en person bedöms vara beslutsoförmögen bedöms således denna information för svår för den beslutsoförmögna försökspersonen att förstå. Försökspersonen riskerar således enligt Smer att hamna i ett moment 22 om personen inte vill delta i den kliniska prövningen alternativt prestandastudien. Enligt 22 § etikprövningslagen gäller att forskning inte får genomföras om en beslutsoförmögen forskningsperson i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. Smer konstaterar att etikprövningslagen inte ger något utrymme för att inkludera en beslutsoförmögen person i forskning om han eller hon på något sätt ger uttryck för att motsätta sig det. Skrivningarna i de nya EUförordningarna om medicinteknik är mer oklara. Även Lunds universitet finner att bestämmelserna i EU-förordningarna kan tolkas som att det är tillåtet med viss form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försökspersoner. Universitetet anger att det verkar som att en beslutsoförmögen person i en sådan situation där information givits måste ha en viss förmåga att uppfatta denna information för att kunna hävda sin rätt att inte delta i en klinisk prövning. Både Smer och Lunds universitet pekar på att enligt

219

Prop. 2020/21:172

svensk grundlag, 2 kap. 6 § RF, är var och en gentemot det allmänna skyddad mot bland annat påtvingat kroppsligt ingrepp om det inte finns stöd i lag. Smer och Lunds universitet anser att det vore bra om det klargjordes i den svenska regleringen att formuleringarna i EU-förordningarna inte avser att tillåta någon form av tvång när det gäller beslutsoförmögna försökspersoner. Ett sådant tillägg skulle se till att tillämpningen av förordningarna inte blir otydlig i detta avseende.

I fråga om EU-förordningarnas bestämmelser kan det noteras att det i skäl 64 i ingressen till MDR-förordningen och i skäl 66 i ingressen till IVDR-förordningen anges att förordningsbestämmelserna bör vara i linje med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical Association) Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor. I punkt 28 och 29 i Helsingforsdeklarationen anges det att om en person kan ge uttryck för sin inställning till deltagande i forskning, måste läkaren, utöver den rättsligt behörige ställföreträdarens samtycke, även begära hans eller hennes medgivande. Hans eller hennes inställning ska respekteras. EU-bestämmelserna är således väldigt lika de som finns i Helsingforsdeklarationen. Enligt Helsingforsdeklarationen ska en beslutsoförmögen person kunna ge uttryck för sin inställning medan i EU-förordningarna så ska en beslutsoförmögen person även ha förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som getts om prövningen eller studien.

En annan konvention som det ofta hänvisas till är Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine). Enligt artikel 17.1 i den konventionen gäller att forskning på en person som saknar beslutsförmåga får bedrivas endast om vissa villkor är uppfyllda. Ett av dessa villkor är att försökspersonen inte har några invändningar. När etikprövningslagen utformades så ansågs det att de särskilda villkoren i lagen skulle ansluta till de krav som ställs i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. I etikprövningslagen anges det därför att forskningen aldrig får utföras om en beslutsoförmögen forskningsperson på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen.

Enligt 2 kap. 6 § första stycket RF är var och en gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp omfattar en rad åtgärder mot en persons kropp. I förarbetena uttalas att uttrycket kroppsligt ingrepp främst avser våld mot människokroppen. Dessutom hänförs hit läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccinering och blodprovstagning samt liknande företeelser som brukar betecknas med ordet kroppsbesiktning (prop. 1975/76:209 s. 147). Begreppet påtvingat har inte närmare definierats i förarbetena till RF, men en slutsats som kan dras är att åtgärder som görs mot någons vilja är påtvingade och att åtgärder som görs efter frivilligt medgivande från den enskilde inte är påtvingade.

Att genomföra en forskningsåtgärd som innefattar ett kroppsligt ingrepp på en beslutsoförmögen person som inte vill vara med i forskningen eller vara med om ingreppet, även om denne inte kan ta ställning till att delta i forskningen, torde betraktas som ett sådant påtvingat kroppsligt ingrepp som är i strid med 2 kap. 6 § RF.

Prop. 2020/21:172

220

Skyddet i 2 kap. 6 § RF kan dock begränsas men för det krävs det enligt 2 kap. 20 § RF att begränsningen sker genom lag. En EU-förordning är att anse som en lag i Sverige och således skulle artikel 63.2 i MDR-förordningen respektive artikel 59.2 i IVDR-förordningen kunna ses som en begränsning av skyddet mot påtvingat kroppsligt ingrepp i 2 kap. 6 § RF.

Enligt regeringens mening kan emellertid förordningen inte anses medge något sådant. Av förordningen följer att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma information om prövningen och studien att vägra att delta i eller när som helst avsluta sitt eget deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Det omfattar beslutsoförmögna som har en förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen eller studien. Därutöver ska prövare förhålla sig till grundlagen och förbudet mot påtvingat kroppsligt ingrepp. En försöksperson som inte vill delta eller som vill avsluta sitt deltagande kan göra det även om denne saknar förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prövningen eller studien. Detta överensstämmer även med etikprövningslagens bestämmelser om att forskningen aldrig får utföras om den beslutsoförmögna forskningspersonen på något sätt ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen. Bedömningen ligger även i linje med Helsingforsdeklarationens bestämmelser. Någon ytterligare reglering bedöms inte behöva införas.

Informerat samtycke till behandling av personuppgifter

En fråga som uppstår är vilken verkan en ställföreträdares samtycke får på dataskyddet för den behandling av personuppgifter som blir aktuell vid kliniska prövningar och prestandastudier.

EU-förordningarna innehåller de krav på informerat samtycke som krävs för att en person ska få delta i en studie som syftar till att undersöka om en medicinteknisk produkt eller en produkt som anges i bilaga XVI till MDR-förordningen är säker eller effektiv. Samtycke till att delta i en klinisk prövning eller prestandastudie regleras i MDR- och IVDR-förordningarna, medan regler om under vilka omständigheter försökspersoners personuppgifter får behandlas regleras i den lagstiftning om dataskydd som gäller för den aktuella prövningen eller studien. Om de uppgifter om personuppgiftsbehandling som ska lämnas in i en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie inte uppfyller kraven kan ansökan avslås med stöd av artikel 62.4 h i MDR-förordningen respektive artikel 58.5 h i IVDR-förordningen. Därutöver är det den personuppgiftsansvarige eller personuppgiftsombudet som ansvarar för att personuppgiftsbehandlingen sker enligt gällande rätt.

I avsnitt 10.2 föreslås det att en ansökan och anmälan om klinisk prövning och prestandastudie ska granskas utifrån ett etiskt perspektiv och genom 6 § i förslaget till en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ligga till grund för den etiska bedömning av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie som ska göras av Etikprövningsmyndigheten. Den etiska granskningen av forskning som består i kliniska prövningar eller prestandastudier kommer därmed att vila på samma etiska överväganden som ska göras vid etik-

221

Prop. 2020/21:172

prövning. Etisk granskning är en sådan i svensk rätt fastställd lämplig och särskild åtgärd som krävs enligt EU:s dataskyddsförordning för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål inom ramen för klinisk prövning och prestandastudier, jämför propositionen Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298 s. 84 f.). Frågan om dataskydd vid kliniska prövningar och prestandastudier behandlas ytterligare i avsnitt 19.1.

10.11 Ytterligare bestämmelser för underåriga och för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas

Regeringens bedömning: Det bör inte införas något förbud mot att genomföra prestandastudier på underåriga eller personer som är beslutsoförmögna i de fall dessa studier kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians bedömning. Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR) stöder bedömningen att det för prövningar enligt IVDR-förordningen inte ska införas något förbud mot att genomföra prestandastudier på underåriga eller personer som är beslutsoförmögna när dessa studier kan antas medföra nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar. SKR anser att en liknande reglering skulle gälla för prövningar enligt MDR-förordningen.

Skälen för regeringens bedömning

Förutom de allmänna förutsättningarna i artikel 57 och 58 i IVDR-förordningen för att utföra prestandastudier, uppställer EU-förordningen ytterligare villkor som måste vara uppfyllda för att prestandastudier ska få utföras på en underårig eller på en person som saknar beslutsförmåga. I artiklarna 60 och 61 i IVDR-förordningen anges de villkor, utöver de som anges i artikel 58.5 som ska vara uppfyllda innan en prestandastudie kan utföras på en person som är underårig eller inte är beslutskompetent. Med icke beslutskompetenta personer avses i detta sammanhang personer som saknar förmåga att fatta beslut i fråga om att delta i en prestandastudie.

Förutom att den lagligen utsedda ställföreträdaren ska ha gett sitt informerade samtycke ska underåriga försökspersoner och försökspersoner som inte är beslutskompetenta ha fått information om prestandastudien på ett sätt som är anpassat till deras förmåga att förstå den. Prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma informationen om prestandastudien om att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i studien. I detta sammanhang kan det nämnas att enligt artikel 60.2 i IVDR-förordningen ska en försöksperson som är beslutsoförmögen i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke. Vidare anges det i artiklarna 60.1 d och 61.1 d i

Prop. 2020/21:172

222

IVDR-förordningen att inga incitament eller ekonomiska förmåner får ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prestandastudien. Enligt artikel 60.1 e i IVDR-förordningen ska prestandastudien vara avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande giltighet ska inte kunna erhållas i prestandastudier på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder. Vidare anger artikel 60.1 f i IVDR-förordningen att studien ska ha ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av. Liknande bestämmelser finns för underåriga i artikel 61.1 e och f i IVDR-förordningen. Därutöver ska det enligt artikel 60.1 g i IVDR-förordningen finnas vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien antingen medför en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen som inte är beslutskompetent, eller viss nytta för den population som den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. En liknande bestämmelse för underåriga finns i artikel 61.1 g.

Enligt artiklarna 60.3 och 61.2 i IVDR-förordningen har medlemsstaterna möjlighet att förbjuda prestandastudier på underåriga eller försökspersoner som inte är beslutskompetenta i de fall det inte finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prestandastudien kommer att medföra en direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för försökspersonen.

Behov av forskning på underåriga personer och personer som inte har beslutskompetens

Bestämmelserna om prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta och på underåriga motsvarar bestämmelserna om kliniska läkemedelsprövningar på samma grupper enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. I EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar gavs medlemsstaterna möjlighet att införa ett förbud mot att genomföra kliniska läkemedelsprövningar med försökspersoner som är beslutsoförmögna i de fall dessa prövningar kan antas medföra viss nytta för den population som den berörda försökspersonen representerar.

I propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) gör regeringen bedömningen att det inte bör införas något sådant förbud. I propositionen hänvisas till ingressen till direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar av humanläkemedel, som framhåller att det finns ett behov av kliniska läkemedelsprövningar som gäller barn för att förbättra den behandling som finns tillgänglig för dem. Det anförs att barn utgör en sårbar befolkningsgrupp som skiljer sig utvecklingsmässigt, fysiologiskt och psykologiskt från vuxna, vilket gör att ålders- och utvecklingsrelaterad forskning är till stor nytta för dem. Läkemedel, inklusive vaccin, för barn måste prövas vetenskapligt innan de kommer till allmän användning. Detta kan endast uppnås genom att man ser till att läkemedel som sannolikt kommer att få ett betydande kliniskt värde för barn undersöks fullständigt.

223

Prop. 2020/21:172

I propositionen bedöms också att gruppen äldre och dementa mycket väl bör kunna jämföras med underåriga i detta avseende, med utgångspunkt i det man i dag känner till om dessa personers förmåga att omsätta läkemedel i kroppen (till exempel hur snabbt substanser bryts ner). Åldrandet leder till förändringar i såväl läkemedelsomsättningen som effekterna av läkemedel på kroppen. Dessa förändringar medför att många läkemedel har en annorlunda och ofta kraftigare verkan hos äldre jämfört med yngre personer. Dessutom är många läkemedel inte utprovade på äldre personer i kliniska läkemedelsprövningar när man tar fram nya läkemedel, vilket medför att den rekommenderade doseringen baseras på yngre människor och därför kan vara olämplig för den äldre människan. Till exempel har vissa antipsykotiska läkemedel, s.k. neuroleptika, visats öka risken för stroke hos äldre med demens. Äldre dementa personer är en grupp som kommer att öka de kommande decennierna och det kommer därför att behövas många fler studier på läkemedelsbehandling av äldre och en ökad kunskap om hur demenssjuka reagerar på läkemedel. Det bedöms alltså finnas ett stort intresse av att läkemedel utvecklas för dessa grupper.

Nyttan med att utveckla särskilda medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för grupperna underåriga och personer med till exempel demenssjukdom har inte framhållits på samma sätt som nyttan med läkemedel för dessa grupper, men det kan inte uteslutas att det kan finnas behov av sådana produkter. Prestandastudier för dessa ändamål innebär vanligen inte några omfattande ingrepp eller större risker för försökspersonerna.

På motsvarande sätt som för kliniska läkemedelsprövningar i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) görs här bedömningen att prestandastudierna av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är kringgärdade av ett regelverk som i stort motsvarar den svenska etikprövningslagen och som ger försökspersonerna ett fullgott skydd. De villkor som uppställs i EU-förordningen är liknande de som uppställs i den svenska etikprövningslagen, som gäller för annan forskning på människor. Enligt EU-förordningen får forskningen utföras bara om den kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke. Dessutom krävs att forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. I undantagsfall får forskning utföras även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas.

Enligt etikprövningslagen gäller detta endast om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Forskningen får dessutom bara innebära en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen (21 §). I IVDRförordningen anges att sådan forskning endast får göras om studien har ett direkt samband med det medicinska tillstånd som försökspersonen lider av och studien innebär enbart minimala risker och bördor för den berörda försökspersonen som inte är beslutskompetent eller underårig jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. Utöver de nämnda bestämmelserna uppställer etikprövningslagen ett antal krav för att forskning ska kunna godkännas, bland annat får forskningen godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och

Prop. 2020/21:172

224

personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (7 och 9 §§ etikprövningslagen). Forskningen får inte utföras om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 § etikprövningslagen). Vid etikprövningen ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 § etikprövningslagen). I denna proposition föreslås att dessa bestämmelser ska beaktas vid den etiska granskningen av en ansökan om prestandastudie.

Det kan här, som ovan påpekats, anmärkas att det redan i dag gäller enligt 21 § etikprövningslagen att forskning får utföras i undantagsfall även om kravet på direkt nytta för forskningspersonen inte kan uppfyllas. Det gäller om forskningen genomförs med syftet att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. I dessa fall får forskningen endast innebära en obetydlig risk för skada eller ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Med beaktande av att biomedicinkonventionen och etikprövningslagen har liknande bestämmelser, görs bedömningen att EU-förordningens krav är tillräckliga för att skydda försökspersonerna. Mot bakgrund av detta, och för att möjliggöra angelägen forskning bör det inte införas något sådant förbud som artikel 60.3 och 61.2 i IVDRförordningen ger möjlighet till.

I MDR-förordningen finns inget motsvarande villkor om att det ska finnas vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför viss nytta för den population som den berörda icke beslutskompetenta personen eller den underåriga representerar. SKR anser att en sådan bestämmelse vore att föredra framför ett informerat samtycke utan bäring i en försökspersons egen vilja. Regeringen finner att det i MDR-förordningen inte lämnas utrymme för medlemsstater att reglera frågan. Som det är nu finns det i MDR-förordningen endast möjligheter att genomföra kliniska prövningar om det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent eller som är underårig.

10.12 Kliniska prövningar och prestandastudier avseende vissa grupper och situationer

Regeringens bedömning: Ytterligare skyddsåtgärder för vissa grupper eller situationer vid en klinisk prövning eller prestandastudie bör inte införas.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) pekar på att avsaknaden av en reglering av legala ställföreträdare inom forskning riskerar att skapa problem då vuxna personer som drabbas av plötsligt livshotande tillstånd ofta saknar god man eller förvaltare. Liknande synpunkter framför även regionerna Gävle-

225

Prop. 2020/21:172

borg, Värmland, Västmanland och Örebro samt Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Swedish Medtech.

Skälen för regeringens bedömning

Gravida och ammande kvinnor

I artiklarna 66 i MDR-förordningen och 62 i IVDR-förordningen anges vissa ytterligare villkor som, utöver de som anges i artikel 62.4 i MDRförordningen respektive artikel 58.5 i IVDR-förordningen, ska vara uppfyllda för att man ska få utföra en klinisk prövning eller en prestandastudie på gravida eller ammande kvinnor. Enligt bestämmelserna får en prövning eller studie med dessa kvinnor genomföras endast om den kliniska prövningen eller prestandastudien kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna. Dessutom ska särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande kvinnor. Slutligen får inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen eller prestandastudien. Gällande prestandastudier får dock studier under vissa förutsättningar utföras även om studien inte medför direkt nytta för den berörda kvinnan eller ammande kvinnan eller hennes embryo, foster eller barn efter födelsen. Liknande reglering finns inte i svensk rätt och bestämmelsen föranleder därmed ingen ändring i lag.

Frihetsberövade personer m.fl.

I artikel 67 i MDR-förordningen och artikel 63 i IVDR-förordningen anges att medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer eller personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller prestandastudier. Detta gäller även för personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden. Någon sådan bestämmelse gällande kliniska prövningar och prestandastudier finns inte i svensk lag.

När det kommer till kliniska läkemedelsprövningar så ansågs det vid läkemedelslagens tillkomst att vissa grupper av personer inte alls borde komma i fråga som deltagare i kliniska läkemedelsprövningar i de fall dessa prövningar inte hade samband med sjukdomsbehandling. Det infördes därför en bestämmelse om att en prövning utan samband med sjukdomsbehandling inte får företas på bland annat den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (se prop. 1991/92:107, s. 97). Denna bestämmelse finns i 7 kap. 5 § läkemedelslagen (2015:315) och den kommer att, i nu angivna del, överföras till 7 kap. 4 § samma lag när EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas i svensk rätt (jfr SFS 2018:1272).

Frågan är om ett förbud som det i läkemedelslagen även bör införas för kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier.

Det kan te sig rimligt att anse, i likhet med vad som anges om kliniska läkemedelsprövningar, att personer som får vård enligt lagen om psykiat-

Prop. 2020/21:172

226

risk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård endast får komma i fråga som försökspersoner om prövningen eller studien har samband med sjukdomsbehandling. Å andra sidan är de prövningsprodukter som kan komma att prövas av vitt skilda karaktär, och täcker många olika sorters produkter, från exempelvis bettskenor till pacemakers. I detta lagstiftningsarbete som avser att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna finns inte utrymme att närmare utreda fördelarna och nackdelarna med ett förbud likt det i läkemedelslagen. Något förslag om att personer som får vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård inte får delta i en klinisk prövning eller i en prestandastudie lämnas således inte i denna proposition.

Kliniska prövningar och prestandastudier i nödsituationer

I artikel 68 i MDR-förordningen införs en bestämmelse om när klinisk prövning kan utföras på en person i nödsituation. En liknande bestämmelse om prestandastudier finns i artikel 64 i IVDR-förordningen. Bestämmelserna blir tillämpliga om en person drabbas av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd och behöver omedelbar medicinsk vård. I ett sådant fall kan situationen vara sådan att det inte är möjligt att inhämta ett informerat samtycke innan behandling behöver påbörjas. I MDR- och IVDR-förordningarna uppställs stränga regler för när en sådan prövning eller prestandastudie kan ske.

I svensk rätt förekommer ingen bestämmelse med detta innehåll gällande kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller prestandastudier. En liknande bestämmelse finns dock i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Den EU-förordningen har emellertid inte börjat tillämpas än.

I artikel 68.1 e i MDR-förordningen anges det att den kliniska prövningen ska ha ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer. I de fall frågan är om en försöksperson ska fortsätta att delta i den kliniska prövningen framgår det av artikel 68.2 a att när det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare. I artikel 68.2 b anges att när det gäller andra försökspersoner ska det informerade samtycket inhämtas utan oskäligt dröjsmål från försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är snabbast, och den information som avses i artikel 63.2 ska ges så fort som möjligt till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är tillämpligt. Vidare anges det att om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren, ska ett informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så fort han eller hon förmår ge sitt informerade samtycke. Bestämmelsen i artikel 64 i IVDR-

227

Prop. 2020/21:172

förordningen har samma innehåll som den i artikel 68 i MDR-förordningen.

I avsnitt 10.10 föreslås det att en bestämmelse ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter vari det anges att för en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person den lagligen utsedda ställföreträdaren som har befogenhet att lämna informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. Denna bestämmelse omfattar även situationer i artikel 68 i MDR-förordningen och artikel 64 i IVDR-förordningen. I artikel 68.2 b i MDR-förordningen respektive artikel 64.2 b i IVDR-förordningen anges visserligen ”andra försökspersoner” än försökspersoner som inte är beslutskompetenta eller underåriga. De försökspersoner som avses får anses vara personer som tillfälligt befinner sig i en situation som gör att de inte är beslutskompetenta på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. Artikel 68 i MDR-förordningen och artikel 64 i IVDR-förordningen är tillämpliga även i dessa fall och så även den ovan föreslagna bestämmelsen avseende lagligen utsedd ställföreträdare i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Smer påpekar att avsaknaden av en reglering av legala ställföreträdare inom forskning riskerar att skapa problem då vuxna personer som drabbas av plötsligt livshotande tillstånd ofta saknar god man eller förvaltare. Det finns således en risk för att denna grupp även fortsättningsvis kommer att utestängas från möjlighet till bättre behandling och framsteg i forskningen.

Detta är enligt Smer ytterligare en anledning för regeringen att återuppta beredningen av frågan om legala ställföreträdare. Liknande synpunkter framför även regionerna Gävleborg, Värmland, Västmanland och Örebro samt LIF och Swedish Medtech. Som nämns i avsnitt 10.10 får den nu föreslagna regleringen anses vara provisorisk i väntan på en mer ändamålsenlig reglering.

10.13 Ersättningssystem vid skador

Regeringens bedömning: Sverige har ett fungerande ersättningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska prövningar eller prestandastudier.

Regeringens förslag: I lagen med kompletterande bestämmelser till

EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det införas ett krav på att en sponsor för en klinisk prövning eller prestandastudie ska genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska i dessa fall vara förenlig med riskens karaktär och omfattning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier.

Prop. 2020/21:172

228

Promemorians bedömning och förslag överensstämmer med regeringens bedömning och förslag.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians bedömning och förslag.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) stöder förslaget att den kompletterande förordningen ska innehålla krav på att en sponsor eller prövare för en klinisk prövning eller prestandastudie ska ha en försäkring som garanterar att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala en sådan. SKR ser dock att det finns risker för försökspersonen med utredningens förslag att skadeskyddet ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning. Förslaget kan innebära att de belopp sponsorn eller prövaren behöver betala skulle kunna bli lägre än den ersättning som skulle kunna fastställas i en dom. SKR pekar även på att det för försökspersonernas del är viktigt att kunna ansöka om eventuell ersättning genom etablerade administrativa rutiner i det egna landet, på det egna språket. Försökspersonen ska inte behöva hänvisas till ett rättsligt förfarande i annat EU-land, eller i värsta fall råka ut för att det inte är möjligt att få någon ersättning.

Swedish Medtech anser att kravet på försäkring bör begränsas så att det endast gäller studier som görs enligt artikel 61 i MDR-förordningen, dvs. före CE-märkning och innan en EU-försäkran om överensstämmelse har kunnat signerats. För en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som redan är CE-märkt och som är definierad som en icke-interventionsstudie och som måste genomföras enligt MDR-förordningen (s.k. post market clinical followup study, PMCF) anser Swedish Medtech att patientskadeförsäkringen ska täcka patienten och att tillverkaren inte ska behöva teckna ytterligare försäkring.

Skälen för regeringens bedömning och förslag

För närvarande finns inga direktivsbestämmelser om att kliniska prövningar endast får genomföras om det finns bevis på försäkringsskydd eller ersättningsgaranti för försökspersonerna. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska den som vill utföra kliniska prövningar eller prestandastudier i anmälan även ge in uppgifter om försäkringsskydd för försökspersonerna (punkten 2.2 i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). I artikel 69 i MDR-förordningen och artikel 65 i IVDR-förordningen anges att medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson till följd av deltagande i en klinisk prövning eller prestandastudie på medlemsstatens territorium. Ersättningssystem ska vara i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande arrangemang som har motsvarande syfte och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning. Av bestämmelsen framgår även att sponsorn och prövaren ska använda ersättningssystemet i den form som är tillämplig i den medlemsstat där den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs. Det kan även nämnas att en försöksperson ska få information om det tillämpliga ersättningsystemet innan han eller hon samtycker till att delta i prövningen (jfr artikel 63.2 d i MDR-förordningen respektive artikel 59.2 d i IVDR-förordningen). Vidare anges det i kapitel II avsnitt 4.3 i bilaga XV till MDR-förordningen

229

Prop. 2020/21:172

och i kapitel I avsnitt 4.3 i bilaga XIV till IVDR-förordningen att en ansökan att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska innehålla ett bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti för försökspersonerna vid skada, enligt artikel 69 i MDR-förordningen eller artikel 65 i IVDR-förordningen och motsvarande nationell rätt.

Skadeståndslagen

Enligt skadeståndslagen (1972:207) ska den som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar personskada ersätta skadan. Den som har arbetstagare i sin tjänst ska ersätta personskada som arbetstagaren vållar genom fel eller försummelse i tjänsten. Staten eller en kommun ska ersätta personskada, som vållas genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning i verksamhet för vars fullgörande staten eller kommunen svarar. Skadestånd till den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för bland annat sjukvårdskostnad och andra kostnader för den skadelidande, inkomstförlust samt fysiskt och psykiskt lidande. Har personskada lett till döden, ska ersättning betalas för bland annat begravningskostnad och förlust av underhåll. Skadeståndslagen kan tillämpas vid skador i samband med kliniska prövningar. För att få ersättning enligt skadeståndslagen måste man kunna visa att det finns ett orsakssamband mellan skadan och den företeelse som man påstår har orsakat den. Man ska även visa att skadan inte är en känd eller förväntad följd av produkten i fråga, och att den som orsakat skadan har gjort det med uppsåt eller genom vårdslöshet. Slutligen ska man visa vilken skada man lidit.

Produktansvarslagen

Produktansvarslagen (1992:18) omfattar skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Lagen är ett genomförande i svensk rätt av ett EU-direktiv om produktansvar. Produktansvarslagen bygger på principen om strikt ansvar, vilket innebär att skadeståndsskyldighet inte förutsätter att skadan orsakats med uppsåt eller genom vårdslöshet. Medicintekniska produkter och produkter upptagna i bilaga XVI till MDRförordningen omfattas av produktansvarslagen. Emellertid omfattas inte utvecklingsskador av denna lag och därmed är kliniska prövningar och prestandastudier undantagna från produktansvarslagens tillämpning.

Patientskadelagen

I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Patientskadeersättning lämnas för personskador, såväl fysiska som psykiska, som drabbar en patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Med patient jämställs den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning. När det gäller medicintekniska produkter så lämnas patientskadeersättning för personskada på patient om skadan är orsakad av fel på en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning som använts vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering av produkten eller utrustningen. Patientskadeersättning lämnas om det finns en övervägande sannolikhet att skadan är orsakad på detta sätt. En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig

Prop. 2020/21:172

230

skyldig till fel eller försummelse för att ersättning ska kunna lämnas. Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen. Med vårdgivare avses statlig myndighet, region eller kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, regionen eller kommunen har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren, dvs. det försäkringsbolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientförsäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patientförsäkring hade funnits. Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjligheten att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen.

Slutsats

I Sverige kan en person som skadas vid en klinisk prövning eller prestandastudie få ersättning enligt skadeståndslagen eller patientskadelagen. Det bedöms att Sverige har ett fungerande ersättningssystem för skador till följd av deltagande i kliniska prövningar och prestandastudier. Sponsorn bör vara skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera försökspersonens rätt till ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan ersättning. Denna skyldighet för sponsorn är en grundläggande förutsättning för att en ansökan att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska godkännas. Detta krav bör därför anges i lag. Möjligheter att föreskriva om mer detaljerade krav i fråga om kravet på försäkring eller andra garantier bör ges i ett bemyndigande i lag till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer.

Liknande bedömningar har gjorts när det gäller kliniska läkemedelsprövningar i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196 s. 130 f. och 180).

SKR ser att det finns risker för försökspersonen med utredningens förslag att skadeskyddet ska vara förenligt med riskens karaktär och omfattning. Förslaget kan innebära att de belopp sponsorn eller prövaren behöver betala skulle kunna bli lägre är den ersättning som skulle kunna fastställas i en dom. Regeringen anser inte att en mer detaljrik bestämmelse krävs och finner att den myndighet som ger tillstånd till prövningen eller studien får bedöma om sponsorn har garantier för en rimlig ersättningsnivå beroende på prövning eller prestandastudie.

Swedish Medtech anser att kravet på försäkring bör begränsas så att det endast gäller studier som görs enligt artikel 61 i MDR-förordningen, dvs. före CE-märkning och innan en EU-försäkran om överensstämmelse har kunnat signeras. Dessa studier görs för att täcka den kunskapslucka som finns avseende säkerhet och prestanda och som bara kan inhämtas via en klinisk prövning av medicinteknik. Därmed utsätts de patienter som ingår i en sådan studie för en viss förhöjd risk. För en klinisk prövning av medicinteknik som redan är CE-märkt och som är definierad som en ickeinterventionsstudie (ISO 14155: final draft 2020) och som måste genomföras enligt MDR-förordningen (s.k. post market clinical followup study,

PMCF) anser Swedish Medtech att patientskadeförsäkringen ska täcka

231

Prop. 2020/21:172

patienten och att tillverkaren inte ska behöva teckna ytterligare försäkring. Regeringen finner att i de fall en ansökan om klinisk prövning avseende CE-märkta produkter (på engelska PMCF) enligt artikel 74 i MDRförordningen omfattas av patientskadelagen så kan sökanden hänvisa till den lagen. Därmed visar sökanden att denne på annat sätt garanterar att försökspersonen får ersättning för den händelse sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan.

Ersättning för skador i andra länder SKR pekar på att det för försökspersonernas del är viktigt att kunna ansöka om eventuell ersättning genom etablerade administrativa rutiner i det egna landet, på det egna språket. Försökspersonen ska inte behöva hänvisas till ett rättsligt förfarande i annat EU-land, eller i värsta fall råka ut för att det inte är möjligt att få någon ersättning. SKR anser därför att informationen till försökspersoner måste vara tydlig inför en prövning eller studie, så att det är möjligt att väga in och bedöma möjligheten att få ersättning vid behov. Det bör därför enligt SKR också framgå av underlaget vid en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie vilken information tilltänkta försökspersoner ska få om möjligheterna till ersättning.

Av artikel 63.2 d i MDR-förordningen och artikel 59.2 d i IVDR-förordningen framgår det att den information som ska lämnas till försökspersonen, eller i tillämpliga fall dennes ställföreträdare, ska inbegripa information om de tillämpliga ersättningssystemen för skador som avses i artikel 69 respektive artikel 65 i EU-förordningarna. Enligt punkt 4.3, kapitel II i bilaga XV till MDR-förordningen och punkt 4.3, kapitel I i bilaga XIV till IVDR-förordningen ska bevis på försäkringsskydd eller skadeersättningsgaranti lämnas in vid ansökan om tillstånd till klinisk prövning och prestandastudie. Ansökan ska även innehålla de handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad (jfr punkt 4.4, kapitel II i bilaga XV till MDR-förordningen och punkt 4.4, kapitel I i bilaga XIV till IVDR-förordningen).

Ansökan ska prövas av det land där prövningen eller studien ska utföras. Den som ansöker om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie i Sverige ska således lämna in information om de tillämpliga ersättningssystem som finns för prövningen i Sverige samt ange den information som ska lämnas till försökspersonen om de tillämpliga ersättningssystemen.

Om en sådan information saknas är ansökan inte fullständig och berörd medlemsstat kan därmed avslå ansökan (artikel 70.3 i MDR-förordningen och 66.3 i IVDR-förordningen). Ersättning för skada i samband med en klinisk prövning eller prestandastudie som genomförs i Sverige ska utgå från svenska regler och inte utifrån den lagstiftning som finns i det land som exempelvis sponsorn har sin hemvist i. Om en person önskar delta i en klinisk prövning eller prestandastudie i ett annat land inom EU eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska det landet, i enlighet med bestämmelserna i EU-förordningarna, ha ett ersättningssystem för skador. Vidare ska information om de tillämpliga ersättningssystemen för skador i det landet lämnas för att en person ska kunna ta ställning till om han eller hon vill delta i prövningen.

Prop. 2020/21:172

232

10.14 Krav på andra kliniska prövningar

Regeringens förslag: Bestämmelserna om kliniska prövningar i MDRförordningen, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till

EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i MDRförordningen. Den kliniska prövningen får påbörjas efter det att tillstånd meddelats i enlighet med artikel 70.7 b i MDR-förordningen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från kraven i MDR-förordningen, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller dessa prövningar. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. Beslut ska få förenas med villkor.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag.

Genom att införa nationella krav ser Region Östergötland och Linköpings universitet en risk i att svensk rätt kommer i obalans med de i övriga Europa och att detta skulle medföra att Sverige inte kommer kunna erbjuda konkurrensmässiga förhållanden för vare sig startup-företag eller forskning i stort. Regionen rekommenderar att behörig myndighet lättar på kraven när så är lämpligt utifrån säkerheten för forskningspersoner och att dokumentationskravet lättas för akademiska studier. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) stöder förslagen men anser att det är viktigt att kraven endast ska gälla aktiviteter hos tillverkare och leverantörer. Bestämmelserna får inte enligt SKR:s mening hindra vårdgivarnas utvärdering av medicintekniska produkter och metoder inom ramen för kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring av sin verksamhet. Göteborgs universitet undrar om prövningar som undantas från kraven i MDR-förordningen i enlighet med artikel 82 i MDR-förordningen ändå kommer att omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. Liknande synpunkt framför även Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Swedish Medtech anser att det är bra att prövningar som inte utförs i de syften som anges i artikel 62.1 endast behöver ansöka om etiskt godkännande och inte godkännas av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndighetens. Därutöver anser Swedish Medtech att krav på registrering i Eudamed bör omfatta även de kliniska prövningar som inte kräver tillstånd från andra än Etikprövningsmyndigheten. Umeå universitet tar upp frågan om gränsdragningen mellan egentillverkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i IVDR-förordningen och studier med egentillverkad medicinteknisk utrustning i samband med klinisk forskning med medicinska frågeställningar.

Skälen för regeringens förslag

I artikel 82.1 i MDR-förordningen anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa

233

Prop. 2020/21:172

bestämmelserna i artiklarna 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6. Av artikel 82.1 följer att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artiklarna 62.3 och 62.4 b). Däremot behöver inte prövningen godkännas av Läkemedelsverket (jfr artikel 62.4 a). Bland de ytterligare krav som inte behöver uppfyllas i dessa situationer kan följande nämnas.

– Artikel 62.4 e: Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.

– Artikel 62.4 i: Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i den kliniska prövningsplanen och övervakas ständigt.

– Artikel 62.4 j: Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller, i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.

– Artikel 62.4 k: Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska prövningen.

Därutöver behöver inte heller kravet om att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke (artikel 62.5 i MDR-förordningen) beaktas. Inte heller kravet i artikel 62.7 i MDR-förordningen om att de anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas behöver beaktas i nu aktuella prövningar.

Vilka prövningar kan det gälla?

Det kan finnas prövningar som görs utan att syftena är de som anges i artikel 62.1. Det är således prövningar som inte syftar till att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. Det är inte heller prövningar för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett eller för att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten.

Artikel 82 i MDR-förordningen kan komma att omfatta flera situationer. Här följer exempel på de situationer som kan komma att omfattas av denna artikel.

Prop. 2020/21:172

234

Det kan handla om en studie med en tidig prototyp, där man vet att det inte är den produkten som ska CE-märkas och släppas på marknaden, men man gör studier på människa för att komma vidare med produktutvecklingen. Därmed är produkten inte färdigutvecklad och de säkerhetslösningar och riskminimeringar man förväntar sig hos en färdig produkt är möjligen inte på plats.

Ett annat exempel är studier som testar en kombination av produkter (till exempel internationella forskningskonsortier med universitet, startupbolag, stora företag som bidrar med olika komponenter) som tillsammans bildar ett system där ingen tydlig tillverkare med ansvar för helheten finns.

Det kan röra sig om studier där en produkt som inte är CE-märkt används för forskningsändamål i sammanhang där man egentligen inte studerar den medicintekniska produktens funktioner, prestanda och säkerhet utan den används för att till exempel underlätta administrering av läkemedel eller mätning av vissa parametrar. Det kan även vara aktuellt med CE-märkta medicintekniska produkter som används utanför avsedd användning på detta sätt.

Studier kan göras av någon annan än tillverkaren, där produkten ännu inte är CE-märkt eller där produkten är CE-märkt men används utanför avsedd användning, och syftet är något annat än att samla in data för bedömning om överensstämmelse. Dessa typer av studier kan förekomma både med och utan tillverkarens medverkan.

Det kan vara frågan om studier med vissa specialanpassade produkter för att jämföra om de är bättre eller sämre än andra alternativ. Det kan även vara studier med konsumentprodukter som används för ett medicinskt syfte fastän produkten inte saluförs som en medicinteknisk produkt eller är avsedd av tillverkaren som en medicinteknisk produkt. Ett exempel skulle kunna vara om man prövar att använda vanlig kontorstejp för att försluta operationssår.

Ytterligare exempel är studier som görs i forskningssyfte utan att det är tänkt att leda till en kommersiell produkt samt prövningar med egentillverkade produkter.

Ytterligare bestämmelser i nationell rätt

För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska varje medlemsstat, enligt artikel 82.2 i MDR-förordningen, fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda medlemsstaten. I många av de exempel som anges ovan kan riskerna för försökspersonerna vara lika stora eller kanske större än i studier som görs i de syften som anges i artikel 62.1.

De krav som uppställs i artikel 82.1 är inte så rigorösa som de som gäller kliniska prövningar i övrigt. Kraven i artikel 82.1 kan mer ses som minimikrav. Umeå universitet anser att flera av de krav som inte behöver uppfyllas enligt artikel 82.1 är viktiga patientsäkerhets- och forskningsetiska krav. För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande bedömer regeringen att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör anges att bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR-för-

235

Prop. 2020/21:172

ordningen, nämnda lag och föreskrifter meddelade i anslutning till nämnda lag även ska gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 i MDR-förordningen. Det innebär att en ansökan ska göras även gällande dessa prövningar och den ansökan ska vara föremål för en vetenskaplig och en etisk granskning enligt den beslutsprocess som anges i MDR-förordningen, den nya lagen och föreskrifter meddelande i anslutning till den lagen. Linköpings universitet välkomnar förtydligandet i lagstiftningen då det länge har funnits en diskussion om vilka studier som ska kräva tillstånd från Läkemedelsverket och vilka krav som då ska ställas på den dokumentation som ska ingå i en ansökan om klinisk prövning. Enligt universitet har det upplevts som otydligt både för forskaren och för de stödfunktioner som ska ge vägledning på området. Linköpings universitet och Region Östergötland ser en risk med regleringen och ställer frågan om svensk rätt kan kommer i obalans med övriga Europa som skulle medföra att Sverige inte kommer att kunna erbjuda konkurrensmässiga förhållanden för vare sig startup-företag eller forskning i stort. Remissinstanserna rekommenderar att kraven lättas när så är lämpligt utifrån säkerheten för forskningspersoner och att dokumentationskravet lättas för akademiska studier. Regeringen håller med remissinstanserna i vad de anför. Undantag får beslutas efter en avvägning av konkurrensförhållanden, forskning och företagens behov. Men som remissinstanserna också påpekar så är säkerheten för forskningspersoner överordnad och beslut om undantag från krav får tas när så är motiverat ur risksynpunkt och i ljuset av patientsäkerhet och människors värde. Enligt artikel 70.7 i MDR-förordningen får vissa prövningar påbörjas efter det att ansökan validerats (artikel 70.7 a) och i andra fall efter det att tillstånd meddelats (artikel 70.7 b). I bägge fallen får prövningen inte påbörjas om den etiska granskningen resulterat i ett negativt yttrande. Nu aktuella prövningar bör endast få påbörjas efter det att tillstånd meddelats. Det innebär att Läkemedelsverket får meddela beslut och att Etikprövningsmyndigheten lämnar ett yttrande om den etiska granskningen till Läkemedelsverket.

Möjlighet till undantag

Det kan dock finnas prövningar som inte behöver uppfylla alla de krav som uppställs i EU-förordningen och nationell rätt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör få meddela föreskrifter om att kraven i EU-förordningen, den nya lagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen inte ska gälla vissa prövningar. Att regeringen eller myndigheten inte får undanta kraven i artiklarna 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6 i MDR-förordningen framgår av artikel 82.1 och behöver inte ytterligare preciseras i bemyndigandet. Detta innebär bland annat att prövningar endast får genomföras om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.4 b). Kravet på att Läkemedelsverket ska godkänna prövningen finns inte uppräknat i artikel 82.1 och det kravet kan därför undantas i förordning eller i myndighetsföreskrifter (jfr artikel 62.4 a). Den myndighet som regeringen bestämmer bör även i enskilda fall få besluta om undantag från krav som anges i EUförordningen eller i nationell rätt. Ett sådant beslut ska få förenas med villkor. Vilken myndighet som kommer att utses till den myndighet som

Prop. 2020/21:172

236

får meddela föreskrifter och i enskilda fall fatta beslut om undantag från nämnda krav kommer att beslutas i förordning.

Göteborgs universitet undrar om prövningar som undantas från kraven i

MDR-förordningen i enlighet med artikel 82 i MDR-förordningen ändå kommer att omfattas av etikprövningslagens bestämmelser. Liknande synpunkt framför även Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Sverige har valt att inkludera samtliga krav i MDR-förordningen på dessa prövningar som omfattas av artikel 82, inklusive Läkemedelsverkets tillstånd. Om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriver att Läkemedelverkets tillstånd inte krävs, så ändrar det inte vad som anges i artikel 82.1, dvs. att prövning inte får ske om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende prövningen. Etikprövningsmyndighetens ska således granska alla prövningar som omfattas av artikel 82. Etikprövningsmyndighetens granskning kommer att baseras på lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, se avsnitt under rubriken Handläggningen när endast Etikprövningsmyndigheten ska granska ansökan.

Swedish Medtech anser att det är bra att prövningar som inte omfattas av 62.1 endast behöver ansöka om etiskt godkännande och inte godkännas av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, samt att man tar hänsyn till alla de olika typer av studier och tester som kan vara relevanta för olika medicintekniska produkter och deras olika användningsområden.

I detta sammanhang noterar dock regeringen att huvudregeln kommer att innebära att en klinisk prövning som omfattas av artikel 82 ska ha tillstånd av Läkemedelsverket och att Etikprövningsmyndigheten ska granska prövningen, men att föreskrifter om exempelvis undantag från Läkemedelsverkets godkännande ska kunna meddelas.

Handläggningen när endast Etikprövningsmyndigheten ska granska ansökan

I de fall som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om undantag från krav på tillstånd från Läkemedelsverket är det endast Etikprövningsmyndigheten som kommer att pröva ansökan. Frågan är då om ansökan ska skickas till Etikprövningsmyndigheten eller till Läkemedelsverket. Regeringen finner att det är en fördel att ansökan lämnas in till Läkemedelsverket även om den myndigheten inte kommer att meddela tillstånd. Fördelen med att Läkemedelsverket tar emot ansökan är att myndigheten kan se om ansökan verkligen avser en prövning som undantas från kraven om tillstånd från Läkemedelsverket. Det blir även lättare för sökanden att det inte finns olika mottagande myndigheter utan att ansökningar om prövningar och studier om medicintekniska produkter alltid ges in till Läkemedelsverket. I samband med ansökan betalar sökande ansökningsavgift till Läkemedelsverket med stöd av det förslag som lämnas i avsnitt 14.

Läkemedelsverket skickar därefter ansökan till Etikprövningsmyndigheten för dess etiska granskning. Ansökan kan skickas till Etikprövningsmyndigheten med stöd av en bestämmelse i förordning. En sådan bestämmelse får sekretessbrytande effekt, se avsnitt 12.2.

Som anges i avsnitt 10.2–10.4 så föreslås det att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar

237

Prop. 2020/21:172

om medicintekniska produkter ska anges att resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Etisk granskning ska således utföras av Etikprövningsmyndigheten enligt den föreslagna lagen.

Att Läkemedelsverket får Etikprövningsmyndighetens yttrande även i de fall som Läkemedelsverket inte behöver godkänna prövningen kan vara av godo så att den myndigheten kan följa utvecklingen på området. Därtill kan Läkemedelsverket rapportera in Etikprövningsmyndighetens beslut i Eudamed. Detta leder till att uppgifter om samtliga kliniska prövningar och prestandastudier kommer att finnas upptagna i Eudamed. Att alla kliniska prövningar och prestandastudier, även sådana som inte kräver tillstånd från andra än Etikprövningsmyndigheten, ska registreras i Eudamed är något som Swedish Medtech anser vara en fördel och ligga i alla berörda parters intresse. Enligt Swedish Medtech ökar en sådan transparens möjligheten för tillverkaren att hålla sig bättre informerad om prövningar och studier som initieras med de egna produkterna. Därmed underlättas eftermarknadskontroll och övervakning av nytta/riskförhållandet, samt inhämtandet av eventuella nya relevanta kliniska data, för studier som tillverkaren inte är involverad i som sponsor eller på annat sätt stöder eller är informerad om. Regeringen noterar emellertid att Eudamed håller på att byggas upp och att dess innehåll således inte är helt bestämt. Regeringen kommer därför att fortsätta att följa frågan.

Ytterligare synpunkter om kraven på kliniska prövningar enligt artikel 82 SKR anser det viktigt att kraven endast ska gälla aktiviteter hos tillverkare och leverantörer och anför att bestämmelserna inte får hindra vårdgivarnas utvärdering av medicintekniska produkter och metoder inom ramen för kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring av sin verksamhet. Regeringen noterar att det av artikel 61 i MDR-förordningen och artikel 56 i IVDRförordningen framgår under vilka förutsättningar som kliniska prövningar och prestandastudier ska göras vid en klinisk utvärdering eller prestandautvärdering. Huruvida de utvärderingar som SKR pekar på kommer att omfattas av bestämmelserna om kliniska prövningar eller prestandastudier i EU-förordningarna eller av föreslagen nationell bestämmelse lämnas åt tillämpande myndigheter att bedöma. I de fall en klinisk prövning bedöms omfatta artikel 82 kan undantag från kraven i MDR-förordningen, den nya lagen och föreskrifter meddelade med stöd av den lagen, meddelas eller beslutas med stöd av det ovan föreslagna bemyndigandet.

Umeå universitet tar upp frågan om gränsdragningen mellan egentillverkade produkter i artikel 5.5 i MDR-förordningen och artikel 5.5 i

IVDR-förordningen och studier med egentillverkad medicinteknisk utrustning i samband med klinisk forskning med medicinska frågeställningar. Enligt regeringen är detta en fråga om tillämpningen av EU-förordningarnas bestämmelser och frågan lämnas till tillämpande aktörer att bedöma.

Prop. 2020/21:172

238

11 Tillsyn inklusive marknadskontroll

11.1 Tillsyn över EU-förordningarna och den nya lagen

Regeringens förslag: Tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningarna, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

En tillsynsmyndighet ska ha rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, ska myndigheten få göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov ska det inte betalas ersättning.

En tillsynsmyndighet ska få besluta de förelägganden som behövs för att MDR- och IVDR-förordningarna, den nya kompletterande lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen ska följas. Tillsynsmyndigheten ska också få besluta om föreläggande om tillträde vägras. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag anges det också att tillsynsmyndigheten ska få besluta om föreläggande om myndigheten vägras hjälp.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Läkemedelsverket har en synpunkt på lagtextens utformning. Myndigheten anser att det i lagtexten bör anges att tillsynsmyndigheten både får besluta om förelägganden och förbud.

E-hälsomyndigheten efterlyser förtydligande avseende tillsynsansvaret mellan Läkemedelsverket, Myndigheten för Samhällsskydd och beredskap (MSB) och Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) för medicintekniska produkter som innehåller eller består av programvara eller it-system. E-hälsomyndigheten ser även ett behov av informationsutbyte mellan myndigheterna gällande incidenter för vissa produktkategorier och vägledning kring hur incidentrapporteringen för sådana produkter ska gå till. Region Stockholm anser att ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg (IVO) samt Socialstyrelsen vad gäller ansvar och befogenheter inom området medicintekniska komponenter av avancerade terapier behöver tydliggöras ytterligare. Enligt Region Stockholms mening bör Läkemedelsverket vara ansvarig tillsynsmyndighet för dessa områden och över verksamheter där kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar i estetiskt syfte utförs. Däremot tillstyrker Region Stockholm att IVO är ansvarig tillsynsmyndighet för anmälningar om negativa händelser inom det medicintekniska området. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) är tveksamt till om kommuners arbete med tillsyn över miljöfarlig verksamhet bör utökas med information om implantat. Denna tvek-

239

Prop. 2020/21:172

samhet gäller enligt SKR trots förslaget i departementspromemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20) där sådana uppgifter föreslås ingå och där tillsynsansvaret föreslås övergå till IVO.

Skälen för regeringens förslag

Berörda tillsynsmyndigheter och nuvarande ansvarsfördelning

Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket tar emot och hanterar rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter från hälso- och sjukvården samt från tillverkare och från allmänheten. Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter.

IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicintekniska produkter. IVO hanterar anmälningar om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och tar även emot rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter. IVO är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter.

Socialstyrelsen är den myndighet som får utfärda föreskrifter för hälso- och sjukvård, bland annat om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har tillsyn över all verksamhet med strålning i den svenska vården. SSM utfärdar föreskrifter om strålsäkerhet, prövar tillståndsansökningar och följer upp så att de som bedriver sjukvård och tandvård följer de regler som gäller. SSM är marknadskontrollmyndighet för tekniska anordningar och ämnen som alstrar strålning.

E-hälsomyndigheten noterar att antalet medicintekniska produkter som innehåller eller består av programvaror eller it-system ökar. Dessa produkter behöver uppfylla flera olika regelverk med olika syften och perspektiv och tillsynsansvaret faller därför på flera olika myndigheter. Detta gäller exempelvis när ett informationssystem som uppfyller definitionen av medicinteknisk produkt inte har utvecklats med tillräckligt skydd i designen av produkten för att förhindra att obehöriga får tillgång till data.

Bristande skydd kan enligt E-hälsomyndigheten leda till risker avseende patientsäkerhet, personuppgiftshantering och säkerhetsskydd. E-hälsomyndigheten ser därför ett behov av en reglerad samverkan, informationsutbyte och vägledning mellan Läkemedelsverket, MSB och IMY, för medicintekniska produkter som innehåller eller består av programvaror eller it-system. Det kan här nämnas att IMY hette Datainspektionen före den 1 januari 2021. E-hälsomyndigheten bedömer att samverkan mellan myndigheterna behövs för att kunna vägleda berörda företag och organisationer om vad som ska rapporteras som en incident till de olika myndigheterna. E-hälsomyndigheten anser även att vägledning för en sådan incidentrapportering behöver beakta säkerhets- och krypteringsbehov vid överföring och tillgängliggörandet av incidentrapporterna så att en incident kopplad till cybersäkerhet inte resulterar i ökad risk vid spridning av information. Regeringen noterar att dessa frågor inte kan tas upp i detta

Prop. 2020/21:172

240

lagstiftningsarbete. Regeringen kommer att följa utvecklingen i dessa frågor och om reglering behövs så kommer det att föreslås i ett separat lagstiftningsarbete.

Bestämmelser i EU-förordningarna

I MDR-förordningen finns bestämmelser som ger behörig myndighet rätt att begära att tillverkare, den auktoriserade representanten, importören och distributören ska ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven, jämför exempelvis artiklarna 10–11, 13–14 och 16. Den behöriga myndigheten får även begära att tillverkaren, importören och distributören utan kostnad ger myndigheten provexemplar av produkten eller tillgång till produkten. Dessa aktörer ska även på en behörig myndighets begäran samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som vidtagits för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden eller tagit i bruk.

Av artikel 10.14 i MDR-förordningen framgår att om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig, får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda, begränsa eller förena med särskilda krav tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt information.

I artikel 76 i MDR-förordningen anges de korrigerande åtgärder som medlemsstaten får vidta om en klinisk prövning inte motsvarar de krav som uppställs i förordningen. Bland de korrigerande åtgärder som får vidtas är återkallelse av tillståndet för den kliniska prövningen och beslut att tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen.

Tillverkare ska, enligt artikel 86, även skriva periodiska säkerhetsrapporter för produkter. För produkter i klass IIb och III ska dessa rapporter uppdateras årligen och lämnas till behörig myndighet om den begär det. För klass IIa ska uppdatering göras vid behov och minst vartannat år. Tillverkaren ska anmäla allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till behörig myndighet. När behörig myndighet får vetskap om ett allvarligt tillbud av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.

Därtill ska tillverkarna, enligt artikel 89, samarbeta med behöriga myndigheter vid analysen av de allvarliga tillbud som inträffat och de korrigerande säkerhetsåtgärder som tillverkaren har vidtagit, planerat eller ålagts att utföra. Gällande kliniska prövningar är det sponsorn som är ansvarig för att registrera och rapportera negativa händelser som inträffat med påföljande korrigerande åtgärder och de korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden som vidtagits. På begäran av medlemsstaten där den kliniska prövningen utförs ska sponsorn tillhandahålla information om dessa händelser.

Liknande bestämmelser finns i IVDR-förordningen för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och prestandastudier.

241

Prop. 2020/21:172

Anpassning av svensk rätt

Av 11 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter framgår det att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Denna bestämmelse bör föras över till den nya lagen med kompletteringar till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Bestämmelsen bör dock kompletteras med att tillsynen även ska omfatta efterlevnaden av EU-förordningarna.

Vidare anges det i 12 § lagen om medicintekniska produkter att en tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra åtgärderna. Av 13 § framgår att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Vidare får tillsynsmyndigheter enligt 14 § förena en begäran, ett föreläggande och förbud med vite. Det betyder att den ansvarige aktören kan tvingas att betala ett penningbelopp (vite) om en begäran, ett föreläggande eller ett förbud inte följs.

I de fall det i EU-förordningarna regleras att en behörig myndighet får begära information och handlingar, tillgång till lokaler eller att berörd aktör vidtar åtgärder ska detta grundas på relevant bestämmelse i EU-förordning och nationella bestämmelser kommer inte att tillämpas. Detsamma gäller de korrigerande åtgärder som en medlemsstat får vidta enligt artikel 76 i MDR-förordningen eller artikel 72 i IVDR-förordningen. För att den tillsyn och de åtgärder som anges i EU-förordningarna ska bli verkningsfulla bör emellertid tillsynsbestämmelserna i 11–14 §§ lagen om medicintekniska produkter även omfatta tillsyn av EU-förordningarna och föras över till den nya lagen. Således får en tillsynsmyndighet befogenhet att vidta de åtgärder som i dag anges i 11–14 §§ lagen om medicintekniska produkter och därmed även förena förelägganden med vite. Ett beslut om föreläggande kan innebära krav på att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Frågan om möjlighet till hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten behandlas i avsnitt 11.2.

Läkemedelsverket anser att det i författningstexten bör anges att tillsynsmyndigheten får besluta om både förelägganden och förbud. Detta för att få tydlighet och att lagtexten ska överensstämma med lydelsen i nuvarande 13 § lagen om medicintekniska produkter. En sådan skrivning ligger också i linje med den motsvarande bestämmelsen i 14 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315). Regering bedömer dock att ordet förelägga innebär att adressaten ska vidta en viss åtgärd (påbud) eller avstå från att vidta en viss åtgärd (förbud). Det är därför konsekvent att i lagtexten endast ange att tillsynsmyndigheten får besluta om förelägganden.

I viss utsträckning får tillsynsbestämmelserna i lagen karaktären av delegation, eftersom det i ett flertal bestämmelser i EU-förordningen är reglerat hur den berörda medlemsstaten ska agera. Det får dock anses vara en

Prop. 2020/21:172

242

godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i den nya lagen för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömning gjordes vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (prop. 2005/06:70 s. 155) och anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:197 s. 138).

Av 11 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter framgår att Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten (egentillverkade produkter) utövas tillsynen emellertid av IVO.

I promemorian föreslogs det att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av EU-förordningarna, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Läkemedelsverkets tillsyn ska dock begränsas i den mån som tillsynsansvar ges till IVO.

Region Stockholm anser att ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket, IVO och Socialstyrelsen vad gäller ansvar och befogenheter inom området medicintekniska komponenter av avancerade terapier behöver tydliggöras ytterligare. Region Stockholm anser att Läkemedelsverket ska vara ansvarig tillsynsmyndighet för EU-förordningarna. Genom att samla ansvaret hos en myndighet minskas risken enligt regionen för att olika myndigheter gör skilda bedömningar. Region Stockholm tillstyrker dock förslaget om att IVO är ansvarig tillsynsmyndighet för anmälningar om negativa händelser inom det medicintekniska området. Regeringen kommer i förordning att bestämma vilka myndigheter som ska utöva tillsyn.

Även om flera tillsynsmyndigheter utses så kommer deras ansvar vara fastställt och avgränsat till olika områden och utifrån deras kompetens. I de fall flera myndigheter utses till tillsynsmyndigheter i olika områden så ska de samverka med varandra för att säkerställa enhetliga bedömningar. Sådan samverkan görs med stöd av 8 § förvaltningslagen (2017:900).

Tillsyn över externa reprocessare

Som framgår av avsnitt 9.5 så kan det komma att införas bestämmelser i svensk rätt som innebär att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter ska vara tillåten. Om sådan hantering tillåts, kommer regeringen att i förordning utse tillsynsmyndigheter för denna verksamhet.

Tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier

I dag har Läkemedelsverket tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier. Överklagandenämnden för etikprövning har från och med den 1 januari 2020 tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Den etiska granskningen kommer att regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (jfr avsnitt 10.2–10.4). Beslutsprocessen för att få tillstånd att genomföra kliniska prövningar och prestandastudier kommer att ändras när EU-förord-

243

Prop. 2020/21:172

ningarna börjar tillämpas. Ansökningar om att få genomföra en prövning och studie ska granskas ur ett etiskt perspektiv av Etikprövningsmyndigheten. I huvuddelen av dessa ansökningar ska Etikprövningsmyndigheten lämna ett yttrande om slutsatsen av den etiska bedömningen till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket fattar i dessa fall ett slutligt beslut för vilket Etikprövningsmyndighetens yttrande ligger till grund. I vissa fall fattar Etikprövningsmyndigheten ett självständigt beslut om att en prövning eller studie är etiskt godtagbar.

Tillsyn ska även i fortsättningen utövas över kliniska prövningar och prestandastudier. Läkemedelsverket bör vara den myndighet som utövar tillsyn över EU-förordningarnas efterlevnad. Eftersom etikprövningslagen inte kommer att tillämpas på kliniska prövningar och prestandastudier så kommer Överklagandenämnden för etikprövnings tillsynsansvar inte att omfatta kliniska prövningar och prestandastudier. Av 26 § förvaltningslagen framgår att en myndighet inom ramen för sitt utredningsansvar kan begära ett yttrande från en annan myndighet eller från någon enskild. Vidare framgår av 8 § samma lag att en myndighet inom sitt verksamhetsområde ska samverka med andra myndigheter. Det innebär att Läkemedelsverket kan begära in synpunkter från till exempel Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning om en etisk fråga som uppstått inom ramen för tillsynen behöver utredas. Frågan om tillsyn av etiska frågor i kliniska prövningar och prestandastudier bör dock analyseras noggrannare.

Tillsyn över bestämmelser om unik produktidentifiering (UDI) och information om implantat vid estetiska behandlingar

Estetiska behandlingar omfattar flera olika typer av ingrepp och injektioner. Bland de kirurgiska behandlingarna kan nämnas operativa lyft av mage, bål, armar, panna och ögonbryn samt ansikts- och halslyft. Kirurgiska ingrepp på öron, näsa och bröst är ytterligare exempel, liksom fettsugning och insättningar av implantat. Bland de icke-kirurgiska behandlingarna kan nämnas fillers, laserbehandlingar, kemiska peelingbehandlingar m.m. EU-förordningarna reglera flera av de produkter som används vid dessa ingrepp, men förordningarna reglerar inte användningen av dessa produkter. Emellertid bör det regleras vilken myndighet som ska ha tillsyn över att en person som får ett implantat inopererat i sig får information om implantatet i enlighet med artikel 18 i MDR-förordningen (jfr avsnitt 9.7) och att den unika produktidentifieringen (UDI) gällande implantat i klass III lagras och förvaras i enlighet med MDR-förordningen (jfr avsnitt 9.11). Förutom implantat kan fillers komma att klassificeras som implantat i klass III. I dagsläget kan estetiska behandlingar exempelvis med filler ske inom verksamhet som inte är att anse som hälso- och sjukvård och behandlingarna kan utföras av personal som inte har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården. Det innebär att i dagsläget kan fillers hanteras i verksamheter som inte omfattas av det tillsynsansvar som IVO har, eftersom inspektionens tillsynsansvar omfattar just hälso- och sjukvården och dess personal, jämför 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Lagändringar om estetiska behandlingar bland annat med filler har föreslagits i propositionen Lag om estetiska kirurgiska ingrepp

Prop. 2020/21:172

244

och estetiska injektionsbehandlingar (prop. 2020/21:57). Innebörden av dessa ändringar behandlas nedan.

Förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd innehåller kompletterande bestämmelser till miljöbalkens kapitel om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Av 38 § den förordningen framgår en anmälningsskyldighet för bland annat verksamhet där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling som innebär risk för blodsmitta genom användning av skalpeller, akupunkturnålar, piercingsverktyg eller andra liknande skärande eller stickande verktyg. Anmälan ska göras till den kommun där verksamheten ska bedrivas.

Kommuner har ett generellt tillsynsansvar för lokaler för allmänna ändamål och att de brukas på ett sådant sätt att olägenheter för människors hälsa inte uppkommer m.m., jfr 9 kap.3 och 9 §§ och 26 kap. 3 §miljöbalken. I 45 § förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd anges att kommunen vid sin tillsyn bland annat ska prioritera lokaler som allmänheten har tillgång till, däribland lokaler för vård och där yrkesmässig hygienisk behandling erbjuds.

Som nämns i avsnitt 6.3 så har en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslagits i en proposition som beslutades av regeringen den 3 december 2020. Förslagen i den propositionen innebär bland annat att behandlingar med fillers kommer att omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Sådana behandlingar kommer enligt förslaget i departementspromemorian Stärkt skydd för den enskilde vid estetiska behandlingar (Ds 2019:20) inte längre vara anmälningspliktiga enligt förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Enligt förslagen i propositionen kommer IVO vara tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Kommunens tillsynsansvar över lokaler där allmänheten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling föreslås samtidigt begränsas så att den inte avser verksamheter som endast omfattas av den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Ändringarna och den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslås träda i kraft den 1 juli 2021.

I departementspromemorian Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32) gjordes bedömningen att dessa bestämmelser är tillräckliga i och med förslagen i den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar och att ytterligare bestämmelser med anledning av den kommunala tillsynen inte behövdes.

SKR är dock tveksamt till om kommuners arbete med tillsyn över miljöfarlig verksamhet bör utökas med information om implantat. Denna tveksamhet gäller enligt SKR trots förslaget om en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar där sådana uppgifter föreslås ingå och där tillsynsansvaret föreslås övergå till IVO. Regeringen bedömer dock att regleringarna i den nya lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar innebär en tillsyn av IVO som i sin omfattning är tillräcklig, men regeringen kommer att följa utvecklingen.

245

Prop. 2020/21:172

När en medlemsstat ska vidta lämpliga korrigerande åtgärder

Enligt artikel 31 i MDR-förordningen och artikel 28 i IVDR-förordningen ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information om aktören som är specificerad i bilaga VI del A avsnitt 1 i det elektroniska systemet (Eudamed). När aktören är validerad av behörig myndighet rapporteras detta till Eudamed som skapar ett Eudamedregistreringsnummer (SRN) som är unikt för varje aktör. Senast ett år efter registreringen av informationen och därefter vartannat år ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten. Det är således en medlemsstat och inte behörig myndighet som enligt bestämmelserna får vidta korrigerande åtgärder.

I tillsynsbestämmelserna i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att tillsynen över att bestämmelserna i EU-förordningarna, nämnda lag och föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska utövas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Den myndighet som utses till tillsynsmyndighet kan därvid vidta lämpliga åtgärder för att se till att de ekonomiska aktörerna uppfyller sina skyldigheter. Det innebär att om en ekonomisk aktör inte bekräftar uppgifterna i enlighet med bestämmelsen i artikel 31.5 i MDR-förordningen eller artikel 28.5 i IVDR-förordningen så kan tillsynsmyndigheten förelägga den ekonomiska aktören att, eventuellt vid vite, bekräfta uppgifterna. Att förelägganden som meddelas med stöd av MDR- och IVDR-förordningarna kan förenas med vite föreslås framgå av en bestämmelse i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se avsnittet ovan under rubriken Anpassning av svensk rätt). Ytterligare bestämmelser i lag utöver ovan nämnda tillsynsbestämmelser behöver inte införas.

Anmälda organ

Av artikel 44 i MDR-förordningen och artikel 40 i IVDR-förordningen framgår att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ fortlöpande ska övervaka de anmälda organen på sitt territorium för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VII. Enligt EU-förordningarna ska alltså myndigheten med ansvar för anmälda organ också vara tillsynsmyndighet. I tillsyns- och övervakningsuppgiften ingår enligt artiklarna 44.4 i MDR-förordningen och 40.4 i IVDR-förordningen att minst en gång om året bedöma om varje anmält organ under myndighetens ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII. Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för anmälda organ (artikel 44.10 i MDR-förordningen och artikel 40.10 i IVDR-förordningen). Kommissionen får också meddela delegerade akter för att ändra frekvensen för fullständiga nya sådana bedömningar.

I de fall företag har ackrediterats av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) och valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är

Prop. 2020/21:172

246

också ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt denna artikel ska nationella ackrediteringsorgan utöva tillsyn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat ackrediteringsintyg för.

I frågan om tillsyn över anmälda organ görs det samma bedömning i denna proposition som gjordes i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter – del 1 (prop. 2016/17:197). Det innebär att Swedac utövar tillsyn över de anmälda organ som ackrediterats av Swedac och att den ansvariga myndigheten för anmälda organ utövar tillsyn över de anmälda organ som utsetts i enlighet med MDR- och IVDR-förordningarna. Som anges i avsnitt 7 föreslås det att Läkemedelsverket även fortsättningsvis är ansvarig myndighet för anmälda organ.

Marknadskontroll

I artiklarna 93–100 i MDR-förordningen och 88–95 i IVDR-förordningen finns bestämmelser om marknadskontroll. Marknadskontroll kan ses som en form av tillsyn. Marknadskontrollen är inriktad på att granska de produkter som släppts ut på marknaden för att se om dessa uppfyller gällande krav. Genom marknadskontrollen kontrollerar behörig myndighet att de produkter som släpps ut på marknaden överensstämmer med unionslagstiftningen och att produkterna inte utgör ett hot mot hälsa, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresse (jfr artiklarna 2.61 och 93.1 i MDR-förordningen och artiklarna 2.64 och 88.1 i IVDR-förordningen).

Av skäl 26 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 24 i ingressen till IVDR-förordningen framgår att de produkter som omfattas av förordningarna även omfattas av de bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. I svensk rätt finns kompletterande bestämmelser till den EU-förordningen i förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. I den förordningen finns en förteckning över marknadskontrollmyndigheter som ingår i Marknadskontrollrådet. Bland dessa marknadskontrollmyndigheter finns Läkemedelsverket. Av skäl 27 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 25 i ingressen till IVDR-förordningen anges det dock att för att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i MDR- och IVDR-förordningarna och därmed följa dem i större utsträckning anges det i MDR- och IVDR-förordningarna vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna har vid saluföring av produkter.

Bestämmelserna om marknadskontroll i förordning (EU) nr 765/2008 upphävs i samband med att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 blir fullt tillämpligt den 16 juli 2021. Bestämmelser om marknadskontroll kommer således att finnas i den nya EU-förordningen, EU:s marknadskontrollförordning. Emellertid ska EU:s

247

Prop. 2020/21:172

marknadskontrollförordning inte tillämpas i den mån det finns särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning som på ett mer specifikt sätt reglerar särskilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn (artikel 2.1). Sådana bestämmelser som mer specifikt reglerar särskilda aspekter av marknadskontroll och tillsyn får anses finnas i MDR- och IVDR-förordningarna. Dessa bestämmelser i MDR- och IVDR-förordningarna gäller således framför EU:s marknadskontrollförordning. Förslag till anpassningar av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning har lämnats i betänkandet Enhetlig och effektiv marknadskontroll (SOU 2020:49). Eventuella lagändringar som den EU-förordningen föranleder kommer att behandlas i det lagstiftningsarbetet.

När det kommer till marknadskontrollsbestämmelserna i EU-förordningarna om medicintekniska produkter så är det inte endast tillverkare och auktoriserade representanter som kan kontaktas av behöriga myndigheter, såsom var fallet i EU-direktiven, utan även distributörer och importörer kan kontaktas av de behöriga myndigheterna.

Behöriga myndigheter ska göra lämpliga kontroller av produkterna. Dessa kontroller görs genom granskning av dokument, fysiska kontroller och laboratoriekontroller.

Behöriga myndigheter ska under vissa förutsättningar vidta åtgärder med stöd av bestämmelserna i artiklarna 93–98 i MDR-förordningen och artiklarna 88–93 i IVDR-förordningen. Dessa åtgärder består i att kräva dokumentation och information, att kräva att utan kostnad få provexemplar eller tillgång till produkten och att göra anmälda och, om det behövs, oanmälda inspektioner av lokaler (artikel 93.3 i MDR-förordningen och artikel 88.3 i IVDR-förordningen).

De berörda myndigheterna får begära att ekonomiska aktörer vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka en produkt från marknaden. Myndigheterna får även begära att ekonomiska aktörer begränsar tillhandahållandet av produkten på marknaden, förenar tillhandahållandet av produkten med vissa krav eller återkallar produkten. Behöriga myndigheter får även beslagta, förstöra eller på annat sätt göra produkter obrukbara om produkten utgör en oacceptabel risk eller är förfalskad. Myndigheterna får även vidta dessa åtgärder för att skydda folkhälsan.

I Sverige har Läkemedelsverket utsetts till den behöriga myndigheten som ansvarar för genomförandet av bestämmelserna i MDR- och IVDRförordningarna. Detta anges i 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är således den myndighet som ska vidta de åtgärder som anges i artiklarna 93–98 i MDR-förordningen respektive 88–93 IVDR-förordningen och myndigheten ska då åberopa relevant artikel i sitt beslut. Som anges i avsnittet ovan under rubriken

Anpassning av svensk rätt får den myndighet som regeringen utser till tillsynsmyndighet även besluta om föreläggande med vite. Sådana beslut kan tillsynsmyndigheten fatta med stöd av tillsynsreglerna i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Tillsynsbestämmelserna gör det därmed möjligt att besluta om administrativa sanktioner som är effektiva, proportionella och avskräckande (jfr artikel 113 i MDR-förordningen, artikel 106 i IVDRförordningen och avsnitt 15).

Prop. 2020/21:172

248

Samarbete med Tullverket

Marknadskontroll omfattar även kontroll av produkter som förs in till Sverige från tredjeländer. I Sverige är det Tullverket som utför kontroller av varor som förs in i och ut ur landet. Tullverket har således en viktig roll i marknadskontrollarbetet även om myndigheten inte utför marknadskontroll i egentlig mening eftersom myndigheten inte har de specifika kunskaper som krävs för att på ett säkert sätt kunna avgöra om produktsäkerhetskraven är uppfyllda. Tullverket har emellertid ett gott samarbete med respektive marknadskontrollmyndighet.

Av artikel 93.10 i MDR-förordningen och artikel 88.10 i IVDR-förordningen framgår det att om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat, ska dessa myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll och uppgifter. Som anges i avsnittet ovan under rubriken Marknadskontroll så framgår det av skäl 26 i ingressen till MDR-förordningen och skäl 24 i ingressen till IVDR-förordningen att de bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EU) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter ska tillämpas på de produkter som omfattas av MDR- och IVDR-förordningarna. Samarbetet mellan myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll regleras i bestämmelserna i förordning (EG) nr 765/2008 och i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/98/EG. Därtill finns kompletterande bestämmelser i förordningen om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn och i tullförordningen (2016:287). Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel 93.10 i MDR-förordningen och artikel 88.10 i IVDR-förordningen bedöms inte behövas. Eventuella bestämmelser kan dock komma att införas vid anpassningen av svensk rätt till EU:s marknadskontrollförordning. De anpassningarna kommer att göras i ett separat lagstiftningsarbete.

Åtgärder som ska vidtas av en medlemsstat med anledning av marknadskontroll

I artiklarna 95.6, 95.7 och 96–98 i MDR-förordningen och artiklarna 90.6, 90.7 och 91–93 i IVDR-förordningen anges åtgärder som medlemsstaterna kan vidta. I dessa bestämmelser är det således medlemsstaterna, och inte behöriga myndigheter, som pekas ut att vidta åtgärderna. Bland de åtgärder som ska vidtas är att informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella åtgärder som de vidtagit rörande produkten. Ett annat exempel är att en berörd medlemsstat under vissa villkor ska vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. Medlemsstaten ska också underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder.

249

Prop. 2020/21:172

Regeringen bör ge relevant myndighet i uppgift att vidta de åtgärder som en medlemsstat kan vidta enligt artiklarna 95.6, 95.7 och 96–98 i MDRförordningen och artiklarna 90.6, 90.7 och 91–93 i IVDR-förordningen. Den myndigheten bör även vara mottagare för den information som den Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater enligt ovan nämnda artiklar. Regeringen kan utse relevant myndighet i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

God administrativ praxis

Av artikel 99 i MDR-förordningen och artikel 94 i IVDR-förordningen framgår det att behöriga myndigheter ska ange vilka bestämmelser i MDRförordningen respektive IVDR-förordningen som åtgärderna grundas på. Om en åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga, ska de offentliggöras på lämpligt sätt. Med undantag för de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt. Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart därefter. Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning.

De behöriga myndigheterna ska via det elektroniska systemet underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna åtgärden.

Det kan nämnas att beslut som fattas av en tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet och åtgärder som vidtas av dessa myndigheter omfattas av förvaltningslagen. Denna lag uppfyller de åtaganden som anges i artikel 99 i MDR-förordningen och artikel 94 i IVDR-förordningen. Bland annat anges det i 3233 §§förvaltningslagen att beslut ska vara motiverade och att parten så snart som möjligt ska underrättas om beslutet och om eventuella möjligheter att överklaga det. Några ytterligare bestämmelser i lag eller förordning bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till dessa artiklar.

11.2 Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten

Regeringens förslag: Polismyndigheten ska på begäran av en tillsynsmyndighet lämna den hjälp som behövs när tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av EUförordningarna, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till

Prop. 2020/21:172

250

EU-förordningarna och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen, om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet ska även få begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra åtgärderna eller verkställa besluten. Vid handräckning ska bestämmelserna i utsökningsbalken om verkställighet av förpliktelser som inte avser betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande gälla.

Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Enligt promemorians förslag kan biträde lämnas för åtgärder och beslut som meddelats med stöd av lagen eller de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Vidare anges det inte i promemorians förslag att utsökningsbalkens regler för handräckning ska gälla och i vilken omfattning de bestämmelserna ska tillämpas.

Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till eller har inte lämnat synpunkter på promemorians förslag. Kronofogdemyndighetenanser att det i lagen ska framgå vilka bestämmelser som ska gälla vid handräckning och att det bör övervägas om grundavgift ska få tas ut även när handräckning sker utan en exekutionstitel.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 12 § lagen om medicintekniska produkter har en tillsynsmyndighet rätt att få handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra åtgärder som behövs för att få upplysningar och handlingar samt tillgång till områden, lokaler och andra utrymmen.

Frågan är om denna bestämmelse bör överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det noteras att en majoritet av de marknadskontrollmyndigheter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 har rätt till biträde av Polismyndigheten i sin kontrollverksamhet. Några myndigheter får begära handräckning av Kronofogdemyndigheten för detta ändamål.

När det finns risk för hot eller handgripligheter i samband med utövandet av kontrollen bör det vara möjligt att begära biträde av Polismyndigheten. Biträde bör dock endast kunna begäras i s