Inaktuell version
Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Departement
- Socialdepartementet
- Utfärdad
- 2007-11-29
- Ändring införd
- SFS 2007 i lydelse enligt SFS 2013:188
- Upphäver
- Förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket
- Källa
- Regeringskansliets rättsdatabaser
- Senast hämtad
- 2019-04-04
Uppgifter
1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter, tatueringsfärger samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ingår i någon annan myndighets ansvarsområde. Förordning (2012:641).
/Träder i kraft I: 2013-06-01/
2 § Läkemedelsverket ska särskilt
- svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,
- svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler samt enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till dessa lagar,
- svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,
- svara för kontroll och tillsyn i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter,
5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger,
- svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
- delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
- svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,
- svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet och Socialstyrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,
- svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som myndigheten ska bedriva,
- fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
- fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,
- fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,
- anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel,
- inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,
- tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,
- lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen,
- bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området,
- inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling,
- bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller varor som har potentiell medicinsk användning,
- fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, och
- fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i 1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 46 i 1971 års konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 1988 års konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen). Förordning (2013:188).
3 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om verksamheten i övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.
4 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 2 § 13 rapportera till Naturvårdsverket och samråda med verket om vilken rapportering som behövs. Förordning (2011:85).
4 a § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för säkerhetsövervakning som avses i 9 § läkemedelslagen (1992:859), i den del som systemet avser säkerhetsövervakning av humanläkemedel, och vartannat år rapportera resultaten av granskningen till Europeiska kommissionen. Förordning (2012:348).
Samverkan
5 § Myndigheten ska löpande samråda med Konsumentverket på de områden där myndigheterna har ett gemensamt tillsynsansvar.
Myndighetens arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. Förordning (2011:1145).
Ledning
6 § Myndigheten leds av en styrelse.
7 § Styrelsen ska bestå av högst sju ledamöter.
Rådgivande organ
7 a § Till myndigheten är ett rådgivande organ knutet, Rådet för bättre läkemedelsanvändning. Rådet har till uppgift att bistå myndigheten i dess uppgifter i frågor som gäller en förbättrad läkemedelsanvändning. Förordning (2010:417).
7 b § Myndighetschefen förordnar ledamöter och är ordförande i Rådet för bättre läkemedelsanvändning. Förordning (2010:417).
Anställningar och uppdrag
8 § Generaldirektören är myndighetschef.
9 § Generaldirektören beslutar om anställning av professorer vid Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller 4 kap. 6 § högskoleförordningen (1993:100) om sakkunnigbedömning. De sakkunniga ska utses efter samråd med Uppsala universitet.
I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen i tillämpliga delar. Med högskola avses därvid Läkemedelsverket. Förordning (2010:1778).
Personalansvarsnämnd
10 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.
Tillämpligheten av viss förordning
11 § Personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228) ska tillämpas på Läkemedelsverket. Förordning (2011:1145).
Ändringar och övergångsbestämmelser
Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- CELEX-nr
- 306R0816
- Ikraftträder
- 2008-01-01
Förordning (2009:637) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2009-07-01
Förordning (2009:930) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2009-11-01
Förordning (2009:954) om ändring i förordningen (2009:930) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. ikrafttr.best. till 2009:930
Förordning (2009:1096) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Övergångsbestämmelse
- Denna förordning träder i kraft den 27 december 2009.
- Ansökningar om införseltillstånd enligt 4 §, tillstånd till försäljning enligt 5 § 2 mom. eller inköpstillstånd enligt 6 § lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet men som ännu inte har avgjorts handläggs enligt äldre föreskrifter.
- Omfattning
- nya 4 a, 4 b §§, rubr. närmast 4 a §
- CELEX-nr
- 32006L0123
- Ikraftträder
- 2009-12-27
Förordning (2010:417) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §; nya 7 a, 7 b §§, rubr. närmast före 7 a §
- Ikraftträder
- 2010-07-01
Förordning (2010:1642) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- upph. 4 a, 4 b §§, rubr. närmast före 4 a; ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2011-01-01
Förordning (2010:1778) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 9 §
- Ikraftträder
- 2011-01-01
Förordning (2011:85) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 1, 2, 4 §§
- Ikraftträder
- 2011-03-01
Förordning (2011:1145) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2, 5, 11 §§
- Ikraftträder
- 2012-01-01
Förordning (2012:348) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Övergångsbestämmelse
- Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012.
- Rapportering till Europeiska kommissionen ska ske första gången senast den 21 september 2013.
- Omfattning
- ny 4 a §
- CELEX-nr
- 32010L0084
- Ikraftträder
- 2012-07-21
Förordning (2012:641) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 1, 2 §§
- CELEX-nr
- 32011L0062
- Ikraftträder
- 2013-01-01
Förordning (2013:188) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2013-06-01
Lag (2013:521) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 1, 2, 6, 7 §§
- CELEX-nr
- 32009R1223
- Ikraftträder
- 2013-07-17
Förordning (2015:165) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2, 5 §§; ny 5 a §
- Ikraftträder
- 2015-07-01
Förordning (2015:203) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2015-07-02
Förordning (2015:460) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2, 4 a §
- Ikraftträder
- 2016-01-01
Förordning (2017:934) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §; ny 1 a §
- Ikraftträder
- 2017-11-26
Förordning (2017:1247) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ny 4 c §
- Ikraftträder
- 2018-02-01
Förordning (2018:38) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2018-03-15
Förordning (2018:217) om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
- Omfattning
- ändr. 6, 7, 9 §§; ny 1 b §
- Ikraftträder
- 2018-06-01