Provtagnings- och analysmetoder för kontroll av halterna av spårämnen och främmande ämnen från bearbetningen i livsmedel

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd, särskilt artikel 11.4, och

Skälen nedan är grundrättsaktens. Ändringsrättsakternas skäl: förordning (EU) nr 836/2011 · förordning (EU) 2016/582 · förordning (EU) 2019/2093 · förordning (EU) 2021/705 · förordning (EU) 2022/685 · förordning (EU) 2022/2418 · förordning (EU) 2024/1045.

(1) Enligt rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel skall gränsvärden fastställas för vissa främmande ämnen i livsmedel i syfte att skydda folkhälsan.

(2) I kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel fastställs gränsvärden för bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, 3-MCPD och bens(a)pyren i vissa livsmedel.

(3) I förordning (EG) nr 882/2004 fastställs allmänna principer för offentlig kontroll av livsmedel. Men i vissa fall behövs mera specifika bestämmelser för att garantera att offentliga kontroller genomförs på ett harmoniserat sätt i gemenskapen.

(4) De metoder för provtagning och analys som bör användas vid offentlig kontroll av halten av bly, kadmium, kvicksilver, 3-MCPD, oorganiskt tenn, och bens(a)pyren i vissa livsmedel fastställs i kommissionens direktiv 2001/22/EG av den 8 mars 2001 om fastställande av provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halterna av bly, kadmium, kvicksilver och 3-MCPD i livsmedel, kommissionens direktiv 2004/16/EG av den 12 februari 2004 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av tennhalten i livsmedelskonserver och kommissionens direktiv 2005/10/EG av den 4 februari 2005 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av bens(a)pyrenhalten i livsmedel.

(5) Det finns talrika likartade bestämmelser om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, 3-MCPD och bens(a)pyren i livsmedel. För att öka tydligheten i gemenskapslagstiftningen bör man föra samman dessa bestämmelser i en enda rättsakt.

(6) Direktiven 2001/22/EG, 2004/16/EG och 2005/10/EG bör därför upphävas och ersättas med en ny förordning.

(7) Åtgärderna i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel1¶

Ändrad genom förordning (EU) 2024/1045.

1. Provtagning och analys för kontroll av halten av bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, oorganisk arsenik, nickel, 3-monokloropropan–1,2-diol (3-MCPD), fettsyraestrar av 3-MCPD, glycidylfettsyraestrar, polycykliska aromatiska kolväten (PAH) och perklorat enligt avsnitten 3, 5 och 6 i bilaga I till kommissionens förordning (EU) 2023/915 och för kontroll av halten av akrylamid enligt kommissionens förordning (EU) 2017/2158 ska utföras enligt bilagan till den här förordningen.

2. Punkt 1 ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625.

Artikel2¶

Direktiven 2001/22/EG, 2004/16/EG och 2005/10/EG skall upphöra att gälla.

Hänvisningar till de upphävda direktiven skall anses som hänvisningar till den här förordningen.

Artikel3¶

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 juni 2007.

BILAGA

DEL A DEFINITIONER

I denna bilaga avses med

”parti”: en identifierbar mängd livsmedel från en och samma leverans som vid offentlig kontroll uppvisar samma egenskaper (exempelvis i fråga om ursprung, sort, arter, fångstområde, emballeringsmetod, förpackningsansvarig, avsändare och märkning).

”delparti”: en viss del som ingår i ett större parti och på vilken provtagningsmetoden skall tillämpas. Varje delparti skall hållas fysiskt åtskilt och vara identifierbart.

”delprov”: en viss mängd material som tagits från ett och samma ställe i partiet eller delpartiet.

”samlingsprov”: sammanslagning av alla delprov som tagits ur partiet eller ur delpartiet. Samlingsproven skall betraktas som representativa för de partier eller delpartier från vilka de tas.

”laboratorieprov”: ett prov avsett för laboratoriet.

”jämförbar storlek eller vikt”: skillnaden i storlek eller vikt överstiger inte 50 %.

DEL B PROVTAGNINGSMETODER

B.1 ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

B.1.1 Personal

Provtagningen skall utföras av en behörig person som utsetts för detta av medlemsstaten.

B.1.2 Material som skall provtas

Varje parti och delparti som skall analyseras skall provtas separat.

B.1.3 Försiktighetsåtgärder

Under provtagningen måste åtgärder vidtas för att undvika förändringar som kan påverka halten av föroreningar, och som negativt kan påverka analysresultatet eller samlingsprovens representativitet.

B.1.4 Delprov

Så långt det är möjligt skall delproven tas från olika ställen i partiet eller delpartiet. Avvikelser från detta förfarande skall noteras i det protokoll som avses i avsnitt B.1.8 i denna bilaga.

B.1.5 Beredning av samlingsprovet

Samlingsprovet erhålls genom att delproven blandas.

B.1.6 Prov för offentlig tillsyn, överklagande och referensändamål

Prov för offentlig tillsyn, överklagande och referensändamål skall tas från det homogeniserade samlingsprovet, såvida detta inte strider mot medlemsstaternas bestämmelser om rättigheter för livsmedelsföretagare.

B.1.7 Emballering och transport av prov

Varje prov skall placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger tillräckligt skydd mot föroreningar, förlust av analyter genom adsorption till behållarens innervägg och skador under transporten. Alla nödvändiga åtgärder skall vidtas för att undvika att provets sammansättning förändras under transport eller lagring.

Vid provtagning för PAH-analys ska plastbehållare om möjligt undvikas, eftersom de kan påverka provets PAH-halt. När så är möjligt ska man använda PAH-fria glasbehållare av inaktivt material som i tillräcklig grad skyddar provet mot ljus. Om detta är praktiskt omöjligt ska åtminstone direkt kontakt mellan provet och plast undvikas, när det gäller fasta prover t.ex. genom att provet förpackas i aluminiumfolie innan det placeras i provtagningsbehållaren.

B.1.8 Försegling och märkning av prov

Varje prov som tas för offentlig kontroll skall förseglas på provtagningsstället och identifieras enligt medlemsstaternas föreskrifter.

För varje provtagning skall ett protokoll upprättas som gör det möjligt att entydigt identifiera varje parti (partiets nummer skall anges). I protokollet skall datum och plats för provtagningen anges samt eventuell ytterligare information som kan vara till hjälp för den som utför analysen.

B.2 PROVTAGNINGSPLANER

B.2.1 Uppdelning i delpartier

Stora partier ska delas upp i delpartier förutsatt att delpartierna kan avskiljas fysiskt från varandra. För produkter som saluförs i bulksändningar (t.ex. spannmål) ska tabell 1 tillämpas. För övriga produkter ska tabell 2 tillämpas. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den angivna vikten med högst 20 %.

B.2.2 Antal delprov

För andra livsmedel än kosttillskott, torkade kryddor eller örter och torkade svampar, alger eller lavar ska samlingsprovet vara på minst 1 kg eller 1 liter, utom när detta inte är möjligt, t.ex. när provet består av en förpackning eller enhet.

För kosttillskott, torkade kryddor eller örter och torkade svampar, alger eller lavar ska samlingsprovet vara på minst 100 gram eller 100 milliliter.

För andra livsmedel än kosttillskott ska det minsta antal delprov som ska tas från partiet eller delpartiet överensstämma med tabell 3.

När det gäller bulkvara i flytande form ska partiet eller delpartiet omedelbart före provtagningen blandas så noggrant som möjligt manuellt eller maskinellt, förutsatt att produktens kvalitet inte påverkas. Eventuella främmande ämnen ska då antas vara jämnt fördelade inom ett givet parti eller delparti. Därför ska det tas tre delprov från ett parti eller ett delparti för att bilda samlingsprovet.

För partier eller delpartier av andra livsmedel än kosttillskott som består av enskilda förpackningar eller enheter ska det antal förpackningar eller enheter (delprov) som ska tas för att bilda ett samlingsprov överensstämma med tabell 4a.

Delproven ska ha i stort sett samma vikt/volym. För andra livsmedel än kosttillskott, torkade kryddor eller örter och torkade svampar, alger eller lavar ska ett delprov väga minst 100 gram eller utgöra minst 100 milliliter, och samlingsprovet ska vara på minst 1 kg eller 1 liter.

För torkade kryddor eller örter och torkade svampar, alger eller lavar ska ett delprov väga minst 35 gram eller utgöra minst 35 milliliter, och samlingsprovet ska vara på minst 100 gram eller 100 milliliter.

Gränsvärdena för oorganiskt tenn gäller innehållet i varje konservburk, men av praktiska skäl kan man utgå från ett samlingsprov. Om analysresultatet för ett samlingsprov från konservburkar ligger strax under gränsvärdet för oorganiskt tenn och om man misstänker att halten i enskilda konservburkar kan överskrida gränsvärdet, ska ytterligare analyser göras.

För kosttillskott ska det minsta antalet delprov och den minsta storleken på dem överensstämma med tabell 4b.

Om det inte är möjligt att tillämpa provtagningsmetoden i denna punkt (B.2) utan att det förorsakar oacceptabla ekonomiska förluster (t.ex. på grund av förpackningstyper eller skada på partiet) eller om det inte är praktiskt möjligt att tillämpa den provtagningsmetod som föreskrivs i denna punkt (B.2), får en alternativ provtagningsmetod tillämpas förutsatt att den är tillräckligt representativ för det provtagna partiet eller delpartiet och att den vederbörligen dokumenteras. Detta ska anges i det protokoll som avses i punkt B.1.8.

B.2.3 Särskilda bestämmelser för provtagning av partier som innehåller hela fiskar av jämförbar storlek eller vikt

Det antal delprover som ska tas från partiet anges i tabell 3. Samlingsprovet som är en blandning av alla delprover ska väga minst 1 kg (se punkt B.2.2).

Om provtagningspartiet innehåller små fiskar (där varje enskild fisk väger < 1 kg), ska hela fisken utgöra ett delprov som bildar samlingsprovet. Om det samlingsprov som då fås fram väger mer än 3 kg, kan delproverna bestå av mittpartiet, som vart och ett ska väga minst 100 g, av de fiskar som bildar samlingsprovet. Hela den del på vilken gränsvärdet är tillämpligt ska användas vid homogenisering av provet. Fiskens mittparti är där dess tyngdpunkt ligger. I de flesta fall är det vid ryggfenan (om fisken har en ryggfena) eller mitt emellan gälöppningen och anus.

Om provtagningspartiet innehåller större fiskar (där varje enskild fisk väger ≥ 1 kg), ska delprovet bestå av fiskens mittparti. Varje delprov ska väga minst 100 g. För fiskar av medelstorlek (≥ 1 kg och < 6 kg) ska delprovet bestå av ett stycke av fiskens mittparti som tas som ett tvärsnitt från ryggbenet till buken. För mycket stora fiskar (≥ 6 kg) ska delprovet tas av dorsolateralt muskelkött på högra sidan (framifrån sett) i fiskens mittparti. Om uttagning av ett sådant stycke ur fiskens mittparti skulle medföra betydande ekonomisk skada kan det betraktas som tillräckligt att ta tre delprover på minst 350 g var oberoende av partiets storlek, eller också kan tre delprover på minst 350 gram var från en lika stor del (175 g) av muskelköttet nära fiskens stjärtparti och muskelköttet nära dess huvudparti betraktas som tillräckligt oberoende av partiets storlek.

B.2.4 Särskilda bestämmelser för provtagning av fiskpartier som innehåller hela fiskar av olika storlek och/eller vikt

Bestämmelserna i punkt B.2.3 om provernas sammansättning ska tillämpas.

Om en viss storleks- eller viktkategori överväger (ca 80 % eller mer av partiet) ska provet tas från fiskar som har den storlek eller vikt som överväger. Detta prov ska betraktas som representativt för hela partiet.

Om ingen särskild storleks- eller viktkategori överväger, ska det säkerställas att de fiskar som väljs ut för provet är representativa för partiet. Särskilda anvisningar för sådana fall finns i Guidance document on sampling of whole fish of different size and/or weight.

B.2.5 Särskilda bestämmelser för provtagning av landlevande djur

För kött och slaktbiprodukter från svin, nötkreatur, får, getter och hästdjur ska ett prov på 1 kg tas från minst ett djur. Om det är nödvändigt för att få fram ett prov på 1 kg ska lika stora mängder provtas från fler än ett djur.

För fjäderfäkött ska lika stora mängder provtas från minst tre djur för att få fram ett samlingsprov på 1 kg. För slaktbiprodukter av fjäderfä ska lika stora mängder provtas från minst tre djur för att få fram ett samlingsprov på 300 g.

För kött och slaktbiprodukter av hägnat vilt och vilda landlevande djur ska ett prov på 300 g tas från minst ett djur. Om det är nödvändigt för att få fram ett prov på 300 g ska lika stora mängder provtas från fler än ett djur.

B.3 PROVTAGNING I DETALJHANDELSLEDET

Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet ska om möjligt göras enligt bestämmelserna för provtagning i punkt B.2.2 i denna bilaga.

Om det inte är möjligt att tillämpa provtagningsmetoden i punkt B.2.2 utan att det förorsakar oacceptabla ekonomiska förluster (t.ex. på grund av förpackningstyper, skada på partiet osv.) eller om det inte är praktiskt möjligt att tillämpa ovanstående provtagningsmetod, kan en alternativ provtagningsmetod tillämpas förutsatt att den är tillräckligt representativ för det provtagna partiet eller delpartiet och att den vederbörligen dokumenteras.

DEL C PROVBEREDNING OCH ANALYS

C.1 KVALITETSNORMER FÖR LABORATORIERNA

Laboratorier skall uppfylla kraven i artikel 12 i förordning (EG) nr 882/2004 .

Laboratorierna skall delta i lämpliga system för kvalifikationsprövning i enlighet med ”International Harmonised Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories” (Internationellt harmoniserat protokoll för kvalifikationspröving av [kemiska] analyslaboratorier) som utarbetats under IUPAC/ISO/AOAC:s överinseende.

Laboratorierna skall kunna visa att de har förfaranden för intern kvalitetskontroll. Exempel på sådana finns i ISO/AOAC/IUPAC:s ”Guidelines on Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories” (Riktlinjer för intern kvalitetskontroll i laboratorier för kemisk analys).

Där det är möjligt skall analysens riktighet uppskattas genom att lämpliga certifierade referensmaterial inkluderas i analysen.

C.2. PROVBEREDNING

C.2.1 Försiktighetsåtgärder och allmänna överväganden

Det grundläggande kravet är att uppnå ett representativt och homogent laboratorieprov där inga sekundära föroreningar tillförs.

Hela den del på vilken gränsvärdet är tillämpligt ska användas vid homogenisering av provet.

För andra produkter än fisk ska allt provmaterial som tas emot av laboratoriet användas vid beredningen av laboratorieprovet.

För fisk ska allt provmaterial som tas emot av laboratoriet homogeniseras. Från det homogeniserade samlingsprovet ska en representativ del/mängd användas för beredningen av laboratorieprovet.

Om gränsvärdet gäller för torrsubstansen ska produktens torrsubstanshalt bestämmas på en del av det homogeniserade provet med en metod som visat sig kunna fastställa denna halt noggrant.

De halter som uppmätts i laboratorieproven ska ligga till grund för en bedömning av om gränsvärdena i förordning (EU) 2023/915 iakttas.

C.2.2 Särskilda provberedningsförfaranden

C.2.2.1 Särskilda förfaranden för bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, oorganisk arsenik och total arsenik och nickel

Den som utför analysen ska säkerställa att proven inte kontamineras under beredningen av dem. Om möjligt ska apparatur och utrustning som kommer i kontakt med provet inte innehålla de metaller som ska bestämmas, och de ska vara tillverkade av inaktivt material, t.ex. plaster som polypropen, polytetrafluoreten (PTFE) osv. Dessa ska rengöras med syra så att risken för kontaminering är så liten som möjligt. Eggarna på skärande verktyg får vara tillverkade av rostfritt stål av hög kvalitet.

Det finns många specifika provberedningsmetoder som med fördel kan användas för de berörda produkterna. För de aspekter som inte särskilt omfattas av den här förordningen har CEN-standarden Foodstuffs. Determination of elements and their chemical species. General considerations and specific requirements bedömts som tillräcklig, men andra provberedningsmetoder kan vara lika lämpliga.

Avseende oorganiskt tenn ska det säkras att allt material kommer i lösning eftersom det är känt att förluster lätt kan förekomma, särskilt på grund av hydrolys till olösliga hydrerade SN(IV)-oxider.

Avseende nickel kan kontaminering uppstå när utrustning i rostfritt stål eller järn används vid provtagning eller analys. I sådana fall ska särskild utrustning i material som titan, keramik eller agat användas.

C.2.2.2 Särskilda förfaranden för polycykliska aromatiska kolväten

Den som utför analysen ska säkerställa att proven inte kontamineras under beredningen av dem. För att minimera kontaminationsrisken ska behållare sköljas med aceton eller hexan av hög renhetsgrad innan de används. Om möjligt ska apparatur och utrustning som kommer i kontakt med provet bestå av inaktivt material, t.ex. aluminium, glas eller polerat rostfritt stål. Plaster som polypropen eller PTFE ska undvikas eftersom analyterna kan adsorberas till dessa material.

När det gäller analys av polycykliska aromatiska kolväten i kakaobönor och produkter av kakaobönor ska bestämningen av fetthalt utföras i enlighet med AOAC:s Official method 963.15 för bestämning av fetthalten i kakaobönor och produkter av kakaobönor. Likvärdiga förfaranden för bestämning av fetthalt kan användas om det kan visas att det förfarande som använts för bestämningen ger ett likadant (likvärdigt) fetthaltsvärde.

C.2.3 Behandlingen av provet i laboratoriet

Hela samlingsprovet skall då detta är lämpligt finmalas och blandas noggrant med en metod som garanterar fullständig homogenisering.

C.2.4 Prov för offentlig kontroll, överklagande och referensändamål

Prov för offentlig tillsyn, överklagande och referensändamål skall tas från det homogeniserade materialet, såvida detta inte strider mot medlemsstaternas bestämmelser om rättigheter för livsmedelsföretagare i samband med provtagning.

C.3 ANALYSMETODER

C.3.1 Definitioner

I denna förordning avses med

”r” = repeterbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden mellan två enskilda analysresultat som erhållits under repeterbarhetsbetingelser (dvs. samma prov, samma operatör, samma apparatur, samma laboratorium och kort tidsintervall) kan förväntas ligga inom en given sannolikhet (i regel 95 %) vilket ger r = 2,8 × sr.

”sr” = standardavvikelse, beräknad utifrån de resultat som erhållits under repeterbarhetsbetingelser.

”RSDr” = relativ standardavvikelse, beräknad utifrån de resultat som erhållits under repeterbarhetsbetingelser [(sr/ ) × 100].

”R” = reproducerbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden mellan enskilda analysresultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser (dvs. som erhållits för identiskt material av operatörer i olika laboratorier med en standardiserad analysmetod) kan förväntas ligga inom en given sannolikhet (vanligen 95 %); R = 2,8 × sR.

”sR” = Standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser.

”RSDR” = Relativ standardavvikelse, beräknad utifrån de resultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser [(sR/ ) × 100].

”LOD” = detektionsgräns: den lägsta uppmätta halt som gör det möjligt att med rimlig statistisk säkerhet sluta sig till förekomst av analyten.

”LOQ” = kvantifieringsgräns: den lägsta halt av analyten som kan mätas med rimlig statistisk säkerhet.

”HORRATr” = Uppmätt RSDr-värde delat med det RSDr-värde som beräknats med hjälp av Horwitz ekvation (ändrad) (se ”Kommentarer till prestandakraven” i punkt C.3.3.1) utifrån antagandet r = 0,66 R.

”HORRATR” = Uppmätt RSDR-värde delat med det RSDR-värde som beräknats med hjälp av Horwitz ekvation (ändrad) (se ”Kommentarer till prestandakraven” i punkt C.3.3.1).

”u” = Kombinerad standardmätosäkerhet som uppnåtts genom användning av ingångsvärdenas individuella standardmätosäkerheter i en mätningsmodell.

”U” = Den utvidgade mätosäkerheten, med täckningsfaktor 2 som ger en konfidensnivå på ca 95 % (U = 2u).

”Uf” = Maximal standardmätosäkerhet.

C.3.2 Allmänna krav

De analysmetoder som används för kontroll av livsmedel ska uppfylla kraven i bilaga III till förordning (EG) nr 882/2004.

De analysmetoder som används för den totala halten av tenn är lämpade för kontroll av halten av oorganiskt tenn.

För analys av bly i vin ska de metoder och regler som fastställts av OIV gälla i enlighet med artikel 80.5 i förordning (EU) nr 1308/2013.

De analysmetoder som används för den totala halten av arsenik är lämpade för screening vid kontroll av halten av oorganisk arsenik. Om den totala koncentrationen av arsenik ligger under gränsvärdet för oorganisk arsenik krävs inga ytterligare analyser och provet bedöms överensstämma med gränsvärdet för oorganisk arsenik. Om den totala koncentrationen av arsenik ligger på eller över gränsvärdet för oorganisk arsenik ska det utföras uppföljande analyser för att bestämma om koncentrationen av oorganisk arsenik ligger över gränsvärdet för oorganisk arsenik.

C.3.3 Särskilda krav

C.3.3.1 Prestandakrav

Om ingen specifik metod för fastställande av halten av främmande ämnen i livsmedel föreskrivs på unionsnivå kan laboratorierna använda en valfri validerad analysmetod för respektive matris, under förutsättning att metoden uppfyller de särskilda prestandakraven i tabellerna 5, 6 och 7.

Det rekommenderas att fullt validerade analysmetoder (dvs. metoder som validerats genom en provningsjämförelse för respektive matris) används, i förekommande fall och om sådana finns tillgängliga. Andra lämpliga validerade metoder (t.ex. internt validerade metoder för respektive matris) kan också användas, under förutsättning att de uppfyller prestandakraven i tabellerna 5, 6 och 7.

Vid validering av internt validerade metoder ska helst ett certifierat referensmaterial ingå.

a) Prestandakrav för analysmetoder för bly, kadmium, kvicksilver, oorganiskt tenn, oorganisk arsenik och total arsenik och nickel Tabell 5 Parameter Kriterium Tillämplighet Livsmedel som anges i förordning (EU) 2023/915 Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Repeterbarhet (RSDr) HORRATr under 2 Reproducerbarhet (RSDR) HORRATR under 2 Utbyte Bestämmelserna i punkt D.1.2 ska gälla LOD = tre tiondelar av LOQ LOQ Oorganiskt tenn ≤ 10 mg/kg Bly gränsvärde ≤ 0,02 mg/kg 0,02 < gränsvärde < 0,1 mg/kg gränsvärde ≥ 0,1 mg/kg ≤ gränsvärde ≤ två tredjedelar av gränsvärdet ≤ en femtedel av gränsvärdet Kadmium, kvicksilver gränsvärde ≤ 0,02 mg/kg 0,02 < gränsvärde < 0,1 mg/kg gränsvärde ≥ 0,1 mg/kg ≤ två femtedelar av gränsvärdet ≤ två femtedelar av gränsvärdet ≤ en femtedel av gränsvärdet Oorganisk arsenik och total arsenik gränsvärde ≤ 0,03 mg/kg 0,03 < gränsvärde < 0,1 mg/kg gränsvärde ≥ 0,1 mg/kg ≤ gränsvärde ≤ två tredjedelar av gränsvärdet ≤ två tredjedelar av gränsvärdet Nickel gränsvärde ≤ 0,3 mg/kg 0,3 < gränsvärde < 0,6 mg/kg gränsvärde ≥ 0,6 mg/kg ≤ gränsvärde ≤ två tredjedelar av gränsvärdet ≤ en tredjedel av gränsvärdet

b) Prestandakrav för analysmetoder för 3-monokloropropan-1,2-diol (3-MCPD), 3-MCPD-fettsyraestrar och glycidylfettsyraestrar:

Prestandakrav för analysmetoder för 3-MCPD i livsmedel som anges i punkt 5.2 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Tabell 6a Parameter Kriterium Tillämplighet Livsmedel som anges i punkt 5.2 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Blankvärden Under LOD Repeterbarhet (RSDr) 0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad) Reproducerbarhet (RSDR) Enligt Horwitz ekvation (ändrad) Utbyte 75–110 % Detektionsgräns (LOD) ≤ 5 μg/kg (beräknat på torrsubstansen) Kvantifieringsgräns (LOQ) ≤ 10 μg/kg (beräknat på torrsubstansen)

Prestandakrav för analysmetoder för 3-MCPD i livsmedel som anges i punkt 5.3 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Tabell 6b Parameter Kriterium Tillämplighet Livsmedel som anges i punkt 5.3 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Blankvärden Under LOD Repeterbarhet (RSDr) 0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad) Reproducerbarhet (RSDR) Enligt Horwitz ekvation (ändrad) Utbyte 75–110 % Detektionsgräns (LOD) ≤ 7 μg/kg Kvantifieringsgräns (LOQ) ≤ 14 μg/kg

Prestandakrav för analysmetoder för 3-MCPD-fettsyraestrar, uttryckta som 3-MCPD, i livsmedel som anges i punkt 5.3 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Tabell 6c Parameter Kriterium Tillämplighet Livsmedel som anges i punkt 5.3 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Repeterbarhet (RSDr) 0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad) Reproducerbarhet (RSDR) Enligt Horwitz ekvation (ändrad) Utbyte 70–125 % Detektionsgräns (LOD) Tre tiondelar av LOQ Kvantifieringsgräns (LOQ) för livsmedel som anges under 5.3.1 och 5.3.2 ≤ 100 μg/kg i oljor och fetter Kvantifieringsgräns (LOQ) för livsmedel som anges under 5.3.3.1 och 5.3.3.2 med en fetthalt < 40 % ≤ två femtedelar av gränsvärdet Kvantifieringsgräns (LOQ) för livsmedel som anges under 5.3.3.2 med en fetthalt ≥ 40 % ≤ 15 μg/kg fett

Prestandakrav för analysmetoder för glycidylfettsyraestrar, uttryckta som glycidol, i livsmedel som anges i punkt 5.4 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Tabell 6d Parameter Kriterium Tillämplighet Livsmedel som anges i punkt 5.4 i bilaga I till förordning (EU) 2023/915 Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Repeterbarhet (RSDr) 0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad) Reproducerbarhet (RSDR) Enligt Horwitz ekvation (ändrad) Utbyte 70–125 % Detektionsgräns (LOD) Tre tiondelar av LOQ Kvantifieringsgräns (LOQ) för livsmedel som anges under 5.4.1 och 5.4.2 ≤ 100 μg/kg i oljor och fetter Kvantifieringsgräns (LOQ) för livsmedel som anges under 5.4.3.1 med en fetthalt < 65 % och under 5.4.3.2 med en fetthalt < 8 % ≤ två femtedelar av gränsvärdet Kvantifieringsgräns (LOQ) för livsmedel som anges under 5.4.3.1 med en fetthalt ≥ 65 % och under 5.4.3.2 med en fetthalt ≥ 8 % ≤ 31 μg/kg fett

c) Prestandakrav för analysmetoder för polycykliska aromatiska kolväten: De fyra polycykliska aromatiska kolväten som dessa kriterier gäller är bens(a)pyren, bens(a)antracen, bens(b)fluoranten och krysen. Tabell 7 Parameter Kriterium Tillämplighet Livsmedel som anges i förordning (EU) 2023/915 Specificitet Fri från matrisinterferenser och spektrala interferenser, verifiering av positiv detektion Repeterbarhet (RSDr) HORRATr under 2 Reproducerbarhet (RSDR) HORRATR under 2 Utbyte 50–120 % LOD ≤ 0,30 μg/kg för vart och ett av de fyra ämnena LOQ ≤ 0,90 μg/kg för vart och ett av de fyra ämnena

d) Prestandakrav för analysmetoder för akrylamid: Tabell 8 Parameter Kriterium Tillämplighet Alla livsmedel Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Blankvärden Mindre än detektionsgränsen Repeterbarhet (RSDr) 0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad) Reproducerbarhet (RSDR) Enligt Horwitz ekvation (ändrad) Utbyte 75–110 % Detektionsgräns (LOD) Tre tiondelar av LOQ Kvantifieringsgräns (LOQ) För livsmedel med åtgärdsnivå < 125 μg/kg: ≤ två femtedelar av åtgärdsnivån men behöver inte vara lägre än 20 μg/kg För livsmedel med åtgärdsnivå ≥ 125 μg/kg: ≤ 50 μg/kg

e) Prestandakrav för analysmetoder för perklorat: Tabell 9 Parameter Kriterium Tillämplighet Alla livsmedel Specificitet Fri från matrisinterferenser eller spektrala interferenser Repeterbarhet (RSDr) 0,66 gånger RSDR enligt Horwitz ekvation (ändrad) Reproducerbarhet (RSDR) Enligt Horwitz ekvation (ändrad) Utbyte 70–110 % Detektionsgräns (LOD) Tre tiondelar av LOQ Kvantifieringsgräns (LOQ) ≤ två femtedelar av gränsvärdet

f) Kommentarer till prestandakriterierna: Horwitz ekvation (för koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) och Horwitz ändrade ekvation (för koncentrationer C < 1,2 × 10–7) är generella precisionsekvationer som är oberoende av analyten och matrisen och uteslutande avhängiga av koncentrationen när det gäller de flesta rutinmetoder för analys. Horwitz ändrade ekvation för koncentrationer C < 1,2 × 10–7 RSDR = 22 % där Horwitz ekvation för koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138 RSDR = 2C(-0,15) där

RSDR är den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån resultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser

C är koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg). Horwitz ändrade ekvation används för koncentrationer C < 1,2 × 10–7.

RSDR är den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån resultat som erhållits under reproducerbarhetsbetingelser

C är koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg). Horwitz ekvation används för koncentrationer 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138.

C.3.3.2 Metod för att bedöma ändamålsenlighet

För internt validerade metoder kan alternativt en metod för att bedöma ändamålsenlighet användas för att bedöma om de är lämpliga för offentlig kontroll. För att vara lämplig för offentlig kontroll måste metoden kunna ge resultat med kombinerad standardmätosäkerhet (u) som ligger under maximal standardmätosäkerhet beräknad enligt följande formel:

där:

Uf är maximal standardmätosäkerhet (μg/kg),

LOD är metodens detektionsgräns (μg/kg); LOD ska uppfylla prestandakraven i punkt C.3.3.1 för den relevanta koncentrationen,

C är relevant koncentration (μg/kg),

α är en numerisk faktor som används beroende på värdet av C. Det framgår av tabell 10 vilka värden som ska användas.

Den som utför analysen ska beakta Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation.

Avsnitt D Rapportering och tolkning av resultat

D.1 RAPPORTERING

D.1.1 Resultatredovisning

Resultaten skall uttryckas i samma enheter och med samma antal signifikanta siffror som används för motsvarande gränsvärden i förordning (EU) 2023/915.

D.1.2 Beräkning av utbyte

Om analysmetoden omfattar ett extraktionssteg skall analysresultatet korrigeras för utbytet. I sådana fall skall utbytesgraden rapporteras.

Om inget extraktionssteg ingår (t.ex. vid analys av metaller) får resultatet rapporteras utan att korrigeras för utbytet. Det ska då styrkas, helst genom användning av lämpligt certifierat referensmaterial, att resultatet överensstämmer med den certifierade koncentrationen, med hänsyn tagen till mätosäkerheten (dvs. hög mätnoggrannhet) och att metoden därmed inte är missvisande. Om resultatet inte korrigerats för utbytet ska detta anges.

D.1.3 Mätosäkerhet

Analysresultatet skall rapporteras som x +/– U, där x är analysresultatet och U är den utvidgade mätosäkerheten, beräknad med en täckningsfaktor på 2, vilket ger en konfidensnivå på ungefär 95 % (U = 2u).

Den som utför analysen ska beakta Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation.

D.2 TOLKNING AV RESULTAT

D.2.1 Godkännande av ett parti eller delparti

Partiet eller delpartiet godkänns om analysresultatet för laboratorieprovet inte överskrider respektive gränsvärde enligt förordning (EU) 2023/915 med hänsyn tagen till den utvidgade mätosäkerheten, och korrigering av resultatet för utbytet om analysmetoden omfattar ett extraktionssteg.

D.2.2 Avvisande av ett parti eller delparti

Partiet eller delpartiet underkänns om det står utom rimligt tvivel att analysresultatet för laboratorieprovet överskrider respektive gränsvärde enligt förordning (EU) 2023/915 med hänsyn tagen till den utvidgade mätosäkerheten och korrigering av resultatet för utbytet, om analysmetoden omfattar ett extraktionssteg.

D.2.3 Tillämpning

Dessa tolkningsregler skall tillämpas på de analysresultat som erhålls för prov tagna för offentlig kontroll. När det gäller analys för överklagande eller referensändamål skall nationella regler gälla.

1 Kommissionens förordning (EU) 2023/915 av den 25 april 2023 om gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel och om upphävande av förordning (EG) nr 1881/2006 (EUT L 119, 5.5.2023, s. 103).

2 Kommissionens förordning (EU) 2017/2158 av den 20 november 2017 om fastställande av förebyggande och reducerande åtgärder och av åtgärdsnivåer för att minska förekomsten av akrylamid i livsmedel (EUT L 304, 21.11.2017, s. 24).

3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).

4 https://ec.europa.eu/food/safety/chemical-safety/contaminants/sampling-and-analysis

5 Ändrad genom artikel 18 i kommissionens förordning (EG) nr 2076/2005 (EUT L 338, 22.12.2005, s. 83).

6 M. Thompson, S.L.R. Ellison och R. Wood: ”The international harmonized protocol for the proficiency testing of analytical chemistry laboratories”, Pure Appl. Chem., 2006, 78, 145–96.

7 M. Thompson och R. Wood (red.), Pure Appl. Chem., 1995, 67,649–666.

8 Standard EN 13804:2013, Foodstuffs. Determination of elements and their chemical species. General considerations and specific requirements, CEN, Rue de Stassart/Stassartstraat 36, 1050 Bryssel, BELGIEN.

9 Horwitz W. och Albert, R., 2006, ”The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision”, Journal of AOAC International, vol. 89, 1095–1109.

10 M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125 och 385–386.

11 Horwitz W. och Albert, R., 2006, ”The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision”, Journal of AOAC International, vol. 89, 1095–1109.

12 M. Thompson, Analyst, 2000, s. 125 och 385–386.

13 International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), JCGM 200:2008.

14 Internationella vinorganisationen (Organisation internationale de la vigne et du vin).

15 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671).

16 W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J. Assoc. Off. Analy. Chem., 63, 1980, 1344–1354.

17 M. Thompson, Analyst, 125, 2000, 385–386.

18 M. Thompson och R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, s. 10 och 471–478.

19 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

20 http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf