Domstolens dom (femte avdelningen) den 26 juni 2025
I mål C‑618/23, angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf, Tyskland) genom beslut av den 28 september 2023, som inkom till domstolen den 6 oktober 2023, i målet
DOMSTOLEN (femte avdelningen) sammansatt av avdelningsordföranden M.L. Arastey Sahún, samt domarna D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (referent) och B. Smulders, generaladvokat: M. Campos Sánchez-Bordona, justitiesekreterare: handläggaren G. Chiapponi,
efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 27 november 2024,
med beaktande av de yttranden som avgetts av: SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, genom M. Fuderer och C. Tillmanns, Rechtsanwälte, Astrid Twardy GmbH, genom M. Weidner, Rechtsanwalt, Frankrikes regering, genom G. Bain, P. Chansou, B. Fodda och M. Guiresse, samtliga i egenskap av ombud, Italiens regering, genom G. Palmieri, i egenskap av ombud, biträdd av G. Natale, avvocato dello Stato, Europeiska kommissionen, genom A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu och A. Spina, samtliga i egenskap av ombud,
och efter att den 30 januari 2025 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 62 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 2004, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83), och av artiklarna 30, 32 och 33.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007 (EUT L 150, 2018, s. 1).
2. Begäran har framställts i ett mål mellan SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (nedan kallat Salus), ett företag som bland annat saluför växtbaserade läkemedel, och Astrid Twardy GmbH (nedan kallat Twardy), ett företag som också saluför sådana läkemedel, med avseende på de uppgifter som angetts på den yttre förpackningen till medicinskt örtte som Salus saluför eller avser att saluföra.
Tillämpliga bestämmelser
Unionsrätt
Direktiv 2001/83
3. I skälen 2 och 40 i direktiv 2001/83 anges följande:
(”(2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
…
(40) Bestämmelserna om de uppgifter som skall lämnas till användaren bör ge ett omfattande skydd för konsumenten så att läkemedlet skall kunna användas korrekt med hjälp av fullständig och begriplig information.”
4. I artikel 1 i avdelning I med rubriken ”Definitioner” i direktivet föreskrivs följande:
”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
…
2. läkemedel:
a) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b) varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.
…
25. märkning: informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen.
…
29. traditionellt växtbaserat läkemedel: ett växtbaserat läkemedel som uppfyller kraven i artikel 16a.1.
…”
5. I artikel 2 i avdelning II, med rubriken ”Tillämpningsområde”, i direktivet föreskrivs följande:
”1. Detta direktiv skall tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process.
2. Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas.
…”
6. Avdelning III i direktiv 2001/83 innehåller direktivets bestämmelser om försäljning av läkemedel.
7. I artikel 11 som återfinns i kapitel 1, med rubriken ”Godkännande för försäljning”, i avdelning III i direktivet föreskrivs följande:
”Sammanfattningen av produktens egenskaper skall innehålla följande uppgifter i den ordning som anges nedan:
1. Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsform.
2. Art och mängd av de aktiva substanser och beståndsdelarna i de hjälpämnen som det är väsentligt att känna till för att korrekt administrera läkemedlet. De gängse benämningarna eller kemiska beteckningar skall användas.
3. Läkemedelsform.
4. Kliniska uppgifter …
…”
8. I artikel 16a som återfinns i kapitel 2a med rubriken ”Särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel” i nämnda avdelning III i direktivet föreskrivs följande:
”1. Ett förenklat registreringsförfarande (nedan kallat ’registrering som traditionellt använt läkemedel’) inrättas härmed för växtbaserade läkemedel som uppfyller samtliga nedan angivna kriterier:
a) De har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller ordination eller övervakning av behandlingen.
b) Dessa läkemedel får endast tillföras i viss styrka och dosering.
c) De är preparat avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation.
d) Den tidsperiod under vilken de i enlighet med artikel 16c.1 c har haft traditionell användning har förflutit.
e) Det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlens traditionella användning; i synnerhet är det styrkt att medlen inte är skadliga när de används på angivet sätt, och deras farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet.
…”
9. Avdelning V, med rubriken ”Märkning och bipacksedel”, i direktiv 2001/83 innehåller bland annat artiklarna 54, 59, 61 och 62.
10. I artikel 54 i nämnda direktiv föreskrivs följande:
”Följande uppgifter skall finnas på den yttre läkemedelsförpackningen eller, där sådan saknas, på läkemedelsbehållaren:
…
b) En deklaration av de aktiva beståndsdelarna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på läkemedelsformen, per volym- eller viktenhet, med användning av de gängse benämningarna.
…
e) Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg. En tom yta skall lämnas där den föreskrivna doseringen kan anges.
…
k) Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namnet på den företrädare för innehavaren som denne har utsett.
l) Numret på godkännandet för försäljning.
…”
11. Artikel 59.1 i direktivet har följande lydelse:
”Bipacksedeln skall utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper. Följande upplysningar skall lämnas i den ordning som anges nedan:
a) För identifiering av läkemedlet: …
i) Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av [vilka personer] läkemedlet är avsett för …
b) Terapeutiska indikationer.
c) En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas …
d) De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning …
…”
12. I artikel 61 i detta direktiv föreskrivs följande:
”1. Vid ansökan om godkännande för försäljning skall en eller flera modeller av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren lämnas till de behöriga myndigheterna tillsammans med ett förslag till bipacksedel. …
2. Den behöriga myndigheten får inte invända mot saluföring av ett läkemedel om märkningen eller bipacksedeln följer bestämmelserna i denna avdelning och om de motsvarar uppgifterna i sammanfattningen av produktegenskaper.
…”
13. I artikel 62 i direktiv 2001/83 anges följande:
”Den yttre förpackningen eller bipacksedeln får innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information som avses i artikel 54 och artikel 59.1 och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.”
Förordning 2018/848
14. I skälen 10 och 16 i förordning 2018/848 anges följande:
(”(10) De erfarenheter som hittills har gjorts av tillämpningen av [rådets förordning (EG) nr 834/2007 av den 28 juni 2007 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91 (EUT L 189, 2007, s. 1)] visar att det finns ett behov av att förtydliga vilka produkter som den här förordningen omfattar. I första hand bör den omfatta de produkter från jordbruk, inklusive vattenbruk och biodling, som förtecknas i bilaga I till fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). Dessutom bör den omfatta bearbetade jordbruksprodukter som är avsedda att användas som livsmedel eller foder, eftersom utsläppandet på marknaden av sådana ekologiska produkter är ett viktigt avsättningsområde för jordbruksprodukter och gör konsumenterna medvetna om att de jordbruksprodukter som ingår i de bearbetade produkterna har framställts ekologiskt. På samma sätt bör den här förordningen omfatta vissa andra produkter som är kopplade till jordbruksprodukter på ett lika nära sätt som bearbetade jordbruksprodukter och som är avsedda att användas som livsmedel eller foder, eftersom dessa andra produkter antingen utgör ett viktigt avsättningsområde för jordbruksprodukter eller utgör en integrerad del av produktionsprocessen. … Av tydlighetsskäl bör sådana andra produkter som inte ingår i bilaga I till EUF-fördraget förtecknas i en bilaga till den här förordningen.
…
(16) Denna förordning bör tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av relaterad lagstiftning, särskilt inom områdena säkerhet i livsmedelskedjan, djurhälsa och djurskydd, växtskydd, växtförökningsmaterial, märkning och miljö.”
15. I artikel 2, med rubriken ”Tillämpningsområde”, i den förordningen föreskrivs följande:
”1. Denna förordning tillämpas på följande produkter från jordbruk, inklusive vattenbruk och biodling, enligt förteckningen i bilaga I till EUF-fördraget och produkter härrörande från dessa produkter, om sådana produkter produceras, bereds, märks, distribueras, släpps ut på marknaden, importeras till eller exporteras från unionen eller är avsedda att beredas, märkas, distribueras, släppas ut på marknaden, importeras till eller exporteras från [Europeiska] unionen:
a) Levande eller obearbetade jordbruksprodukter, inbegripet utsäde och annat växtförökningsmaterial.
b) Bearbetade jordbruksprodukter för livsmedelsändamål.
c) Foder.
Denna förordning tillämpas även på vissa andra produkter som är nära kopplade till jordbruk enligt förteckningen i bilaga I till denna förordning när de produceras, bereds, märks, distribueras, släpps ut på marknaden, importeras till eller exporteras från unionen.
…
4. Om inte annat anges ska denna förordning tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av relaterad unionslagstiftning, särskilt lagstiftning på områdena säkerhet i livsmedelskedjan, djurhälsa och djurskydd, växtskydd och växtförökningsmaterial.
5. Denna förordning ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av annan unionsrätt beträffande utsläppande av produkter på marknaden, särskilt Europaparlamentets och rådets [förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 2013, s. 671)], och [Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 2011, s. 18)].
…”
16. Kapitel IV i förordning 2018/848 har rubriken ”Märkning”. I artikel 30 som återfinns i det kapitlet och har rubriken ”Användning av termer som avser ekologisk produktion”, föreskrivs följande:
”1. I denna förordning ska en produkt anses vara försedd med termer som avser ekologisk produktion, om det i märkningen, reklamen eller handelsdokumenten finns en beskrivning av produkten, de ingredienser eller foderråvaror som använts vid framställningen som ger köparen uppfattningen att produkten, dess ingredienser eller foderråvaror har framställts i enlighet med denna förordning. I synnerhet får de termer som förtecknas i bilaga IV, härledningar eller diminutiver av dessa, såsom bio och eko, enskilt eller i kombination, användas i hela unionen och på vilket språk som helst som anges i denna bilaga för märkning och marknadsföring av de produkter som avses i artikel 2.1 som är förenliga med denna förordning.
2. För de produkter som avses i artikel 2.1 får de termer som avses i punkt 1 i den här artikeln inte någonstans i unionen, på något av de språk som anges i bilaga IV, användas för märkning, reklam eller handelsdokument för en produkt som inte är förenlig med denna förordning.
Vidare är det inte tillåtet att använda termer, inbegripet termer som används i varumärken eller företagsnamn, eller metoder för märkning eller marknadsföring som kan vilseleda konsumenten eller användaren genom att antyda att en produkt eller dess ingredienser är förenliga med denna förordning.
…”
17. Artikel 32, med rubriken ”Obligatoriska uppgifter” i samma kapitel IV i förordningen, har följande lydelse:
”1. Om produkter är försedda med termer enligt artikel 30.1, inklusive produkter som är märkta som produkter under omställning i enlighet med artikel 30.3,
a) ska kodnumret för den kontrollmyndighet eller det kontrollorgan som den aktör som har genomfört den senaste produktions- eller beredningsåtgärden omfattas av också finnas på märkningen, och
b) ska, när det gäller färdigförpackade livsmedel, Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion som avses i artikel 33 också finnas på förpackningen utom i de fall som avses i artikel 30.3, 30.5 b och 30.5 c.
2. Om Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion används, ska en uppgift om framställningsplatsen för de jordbruksråvaror som produkten består av anges i samma synfält som logotypen och denna ska … ha någon av följande utformningar:
…”
18. Artikel 33 med rubriken ”Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion” i samma förordning har följande lydelse:
”1. Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion får användas vid märkning, presentation och marknadsföring av produkter som överensstämmer med denna förordning.
…
5. Nationella logotyper och privata logotyper får användas vid märkning, presentation och marknadsföring av produkter som överensstämmer med denna förordning.
…”
19. Bland de produkter som anges i bilaga I med rubriken ”Andra produkter av det slag som avses i artikel 2.1” till förordning 2018/848, återfinns ”Växtbaserade traditionella örtpreparat”.
20. I bilaga V till den förordningen fastställs regler för användningen av Europeiska unionens logotyp för ekologisk produktion.
Tysk rätt
21. I 10 § stycke 1 femte meningen i Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (lagen om handel med läkemedel) av den 24 augusti 1976 (BGBl. 1976 i, s. 2445), i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet (nedan kallad AMG), genom vilken artikel 62 i direktiv 2001/83 genomförs, anges följande:
”Ytterligare uppgifter som inte föreskrivs i någon förordning från Europeiska gemenskaperna eller Europeiska unionen eller som är tillåtna enligt en sådan förordning får anges såvida de har samband med läkemedlets användning, främjar patienternas hälsa och inte strider mot uppgifterna i 11a §.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
22. Salus och Twardy, två företag bildade enligt tysk rätt, saluför bland annat traditionella växtbaserade läkemedel.
23. Bland de produkter som Salus bjuder ut till försäljning finns ”Salus medicinskt te salviablad”. På den produktens yttre förpackning återfinns Europeiska unionens officiella logotyp för ekologisk produktion, kontrollorganets kodnummer och uppgiften ”Icke-EU-jordbruk”. Bolaget planerar dessutom att saluföra dels ett örtte som är ”lugnande och ekologiskt”, vars yttre förpackning ska vara försedd med Europeiska unionens officiella logotyp för ekologisk produktion, Salus logotyp för ekologisk produktion, kontrollorganets kodnummer och uppgiften ”resultatet av ekologisk produktion”, dels örtteet ”daggkåpa”, vars yttre förpackning är försedd med Europeiska unionens officiella logotyp för ekologisk produktion, kontrollorganets kodnummer och uppgiften ”EU-jordbruk”.
24. Twardy ansåg att den omständigheten att Salus angav uppgifter om produkternas ekologiska produktion på produkternas yttre förpackning utgjorde ett åsidosättande av 10 § stycke 1 femte meningen AMG. Twardy väckte därför talan vid Landgericht Düsseldorf (Regionala domstolen i Düsseldorf, Tyskland) och yrkade att Salus skulle avstå från att saluföra medicinska örtteer vars yttre förpackningar är försedda med uppgifter om växternas ekologiska ursprung.
25. Landgericht Düsseldorf (Regionala domstolen i Düsseldorf) biföll talan genom dom av den 7 juni 2023 och förpliktade Salus att i näringsverksamhet avhålla sig från att distribuera eller låta distribuera nämnda produkter om dessa uppgifter anges på deras yttre förpackning. Som motivering angav nämnda domstol att sådana uppgifter är förbjudna enligt 10 § stycke 1 femte meningen AMG.
26. Salus överklagade denna dom till Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf, Tyskland), som är den hänskjutande domstolen. Bolaget har gjort gällande att tillämpningsområdet för förordning 2018/848 är vidare än tillämpningsområdet för förordning nr 834/2007 och att förordning 2018/848 är tillämplig på ”andra produkter som är nära kopplade till jordbruk”, såsom de medicinska teer som är aktuella i det nationella målet, vilka är ”växtbaserade traditionella örtpreparat”. Enligt samma bolag är bestämmelserna om märkning i förordning 2018/848 och direktiv 2001/83 tillämpliga samtidigt. Artikel 62 i direktiv 2001/83 ska under alla omständigheter tolkas så, att den märkning som är tillåten enligt förordning 2018/848 är ”till nytta för patienten” i den mening som avses i denna artikel 62.
27. Twardy yrkade att överklagandet skulle ogillas och gjorde gällande att även om ”växtbaserade traditionella örtpreparat” som ska klassificeras som läkemedel ska anses omfattas av det materiella tillämpningsområdet för förordning 2018/848, ska artikel 62 i direktiv 2001/83 och 10 § stycke 1 femte meningen AMG ges företräde. För att skydda patienten från information i överflöd och överdriven reklam i märkningen av läkemedel, bör artikel 62 i direktivet tolkas restriktivt, i synnerhet eftersom det inte finns någon skyldighet att ange det ekologiska ursprunget för de växter som används för att framställa medicinska teer.
28. Den hänskjutande domstolen har för det första påpekat att det vid prövningen av målet först och främst är avgörande huruvida uttrycket ”växtbaserade traditionella örtpreparat” i den mening som avses i artikel 2.1 jämförd med bilaga I till förordning 2018/848, omfattar preparat, såsom de medicinska teer som är aktuella i det nationella målet, vilka även omfattas av begreppet läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83. Den hänskjutande domstolen har understrukit att kategorin ”växtbaserade traditionella örtpreparat” infördes av unionslagstiftaren i förordning 2018/848 och inte har någon motsvarighet i förordning nr 834/2007.
29. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende påpekat att unionslagstiftaren, enligt skäl 10 i förordning 2018/848, har haft för avsikt att andra produkter än livsmedel eller foder ska omfattas av förordningens tillämpningsområde, dock utan att ge en mer exakt definition av dessa produkter, vilken skulle kunna omfatta läkemedel.
30. För det andra vill den hänskjutande domstolen få klarhet i förhållandet mellan bestämmelserna om märkning i förordning 2018/848 och bestämmelserna i direktiv 2001/83. Medan sistnämnda direktiv innehåller en i princip uttömmande förteckning över de uppgifter som får anges på läkemedlens yttre förpackning, tillåter artiklarna 30 och 32 i förordning 2018/848 ett stort antal uppgifter, varav vissa är obligatoriska om märkningen av produkten innehåller termer som hänvisar till ekologisk produktion. Enligt artikel 33.5 i denna förordning är även annan märkning tillåten.
31. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende angett att enligt artikel 2.4 i förordning 2018/848 ska förordningen, om inte annat anges, tillämpas ”[u]tan att det påverkar tillämpningen av relaterad unionslagstiftning, särskilt lagstiftning på områdena säkerhet i livsmedelskedjan, djurhälsa och djurskydd …”. Direktiv 2001/83 avses emellertid inte specifikt. För en tolkning enligt vilken bestämmelserna i det direktivet har företräde framför bestämmelserna i förordning 2018/848 talar för övrigt den omständigheten att nämnda direktiv reglerar såväl de risker som är förknippade med användningen av läkemedel som de särskilda krav som ställs vad gäller uppgifter på läkemedlens yttre förpackning och gör en nödvändig avvägning mellan de aktuella kraven.
32. För det tredje har den hänskjutande domstolen påpekat att om bestämmelserna i direktiv 2001/83 om märkning skulle ha företräde, uppkommer frågan huruvida de uppgifter som avses i artikel 62 i direktivet omfattar information om produktionssättet för läkemedel, bland annat den omständigheten att de växtbaserade material som används i denna produktion härrör från ekologisk produktion. Sådan information skulle nämligen kunna anses vara ”till nytta för patienten” i den mening som avses i denna artikel 62.
33. Den hänskjutande domstolen har i detta avseende preciserat att vissa uppgifter är tillåtna enligt 10 § stycke 1 femte meningen AMG om de är tillåtna enligt unionsförordningar. Denna bestämmelse är emellertid endast tillämplig på unionens läkemedelsförordningar, vilket innebär att förordning 2018/848 inte omfattas. Vidare är ordalydelsen i 10 § stycke 1 femte meningen AMG mer anpassad till den ursprungliga lydelsen av artikel 62 i direktiv 2001/83. Enligt denna var endast uppgifter ”som har hälsofrämjande värde” tillåtna, medan alla uppgifter är tillåtna ”som är till nytta för patienten” enligt den nuvarande lydelsen av direktivet.
34. De tyska domstolarnas tolkning, enligt vilken endast uppgifter som omedelbart är av betydelse för patientens hälsa utgör uppgifter som är till nytta för patienten, skulle kunna visa sig vara alltför restriktiv, eftersom de uppgifter inte omfattas som hänför sig till beskrivningen av tillverkningsmetoden. Med hänsyn till den betydelse som unionsrätten genom revideringen av förordning nr 834/2007 tillerkänner frågan huruvida en produkt härrör från ekologisk produktion, skulle detta även kunna anses vara ”till nytta för patienten”.
35. Under dessa omständigheter beslutade Oberlandesgericht Düsseldorf (Regionala överdomstolen i Düsseldorf) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen:
”1) Ska medicinska örtteer som ska klassificeras som ’traditionella växtbaserade läkemedel’ i den mening som avses i artiklarna 1 led 29 och 16a i direktiv 2001/83…, som lagts till genom artikel 1 led 1 och 1 led 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 2004, s. 85), anses utgöra ’växtbaserade traditionella örtpreparat’ i den mening som avses i artikel 2.1 i jämförd med bilaga I till förordning … 2018/848?
2) Om den första frågan besvaras jakande: Kan den märkning som föreskrivs i kapitel IV i förordningen om ekologisk produktion, särskilt
Europeiska unionens officiella logotyp för ekologisk produktion (artikel 33 jämförd med bilaga V i förordning 2018/848)
ett företags egen logotyp för ekologisk produktion (artikel 33.5 i förordning 2018/848)
kontrollorganets kodnummer (artikel 32.1 a i förordning 2018/848)
uppgift om var jordbruksråvarorna har framställts, ’EU-jordbruk’ eller ’Icke-EU-jordbruk’ (artikel 30.2 i förordning 2018/848)
begreppet ’bio’ (artikel 30.2 i förordning 2018/848)
hänvisningen ’resultatet av ekologisk produktion’ (artikel 30.1 i förordning 2018/848) anbringas på ett läkemedels yttre förpackning, utan att villkoren i artikel 62 i direktiv 2001/83 måste vara uppfyllda?
3) Om den första eller den andra frågan besvaras nekande:
Utgör den märkning till vilken hänvisas i den andra frågan sådan märkning som ’är till nytta för patienten’ och ’inte har reklamkaraktär’ i den mening som avses i artikel 62 i direktiv 2001/83?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
36. Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1 led 29 och artikel 16a i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att produkter som klassificeras som ”traditionella växtbaserade läkemedel”, i den mening som avses i dessa bestämmelser, vilka omfattas av direktivets tillämpningsområde enligt artikel 2 i detsamma, samtidigt kan anses utgöra ”växtbaserade traditionella örtpreparat” i den mening som avses i bilaga I till förordning 2018/848, vilka omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning enligt artikel 2.1 i densamma.
37. Domstolen erinrar inledningsvis om att enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83, i vilken direktivets tillämpningsområde definieras, ska direktivet tillämpas på humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. I artikel 2.2 i direktivet preciseras att vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett ”läkemedel” och av definitionen av en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning ska detta direktiv tillämpas.
38. I förevarande fall framgår det av de uppgifter som den hänskjutande domstolen har lämnat att de medicinska örtteer som är aktuella i det nationella målet uppfyller villkoren i artikel 16a.1 i direktiv 2001/83. Det innebär att dessa teer ska anses utgöra läkemedel i den mening som avses i artikel 1 led 2 i direktivet, vilka omfattas av direktivets tillämpningsområde, såsom det definieras i artikel 2.1 i direktivet.
39. Den hänskjutande domstolen har emellertid understrukit att det materiella tillämpningsområdet för förordning 2018/848, såsom anges i skäl 10 i denna förordning, är vidare än tillämpningsområdet för förordning nr 834/2007, vilken dittills varit tillämplig, eftersom förordning 2018/848 även omfattar produkter som har ett nära samband med jordbruksprodukter, såsom växtbaserade traditionella örtpreparat, som avses i bilaga I till denna förordning. Eftersom de medicinska teer som är aktuella i det nationella målet, enligt klaganden i det nationella målet, även omfattas av tillämpningsområdet för förordning 2018/848, med tillämpning av artikel 2.1 i den förordningen, söker den hänskjutande domstolen klarhet i huruvida bestämmelserna i förordning 2018/848 och bestämmelserna i direktiv 2001/83 kan vara tillämpliga samtidigt med avseende på märkningen av dessa produkter.
40. Domstolen har redan slagit fast att vid tveksamhet om hur de aktuella produkterna ska klassificeras är det enligt artikel 2.2 i direktiv 2001/83 i första hand unionens läkemedelslagstiftning som ska tillämpas. Tillämpningen härav ligger dessutom, på grund av de högre krav som enligt läkemedelslagstiftningen ska vara uppfyllda för försäljning av produkter, i linje med det mål avseende en hög hälsoskyddsnivå för människor som eftersträvas med artikel 168 FEUF (dom av den 2 mars 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punkt 34).
41. Enligt fast rättspraxis är det således endast de särskilda unionsrättsliga bestämmelserna om läkemedel som är tillämpliga på en produkt som uppfyller såväl villkoren för att omfattas av begreppet livsmedel som begreppet läkemedel (se, för ett liknande resonemang, dom av den 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb och Orthica, C‑211/03, C‑299/03 och C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punkt 43 och där angiven rättspraxis).
42. Såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 42 och 43 i sitt förslag till avgörande tycks unionslagstiftningen på området för humanläkemedel dessutom utesluta att produkter som klassificeras som ”läkemedel”, i den mening som avses i direktiv 2001/83, omfattas av andra regelverk som skulle kunna vara tillämpliga på detta område. Uttrycket ”växtbaserade traditionella örtpreparat” i bilaga I till förordning 2018/848 är visserligen generiskt. I avsaknad av ett uttryckligt undantag från det särskilda system som inrättats genom detta direktiv, kan unionslagstiftarens avsikt i skäl 10 i förordningen att, genom en vid och icke-riktad formulering, inkludera andra produkter än livsmedel i förordningens tillämpningsområde emellertid inte tolkas så, att det finns en avsikt att i det system som föreskrivs i förordningen integrera produkter som omfattas av begreppet läkemedel i den mening som avses i artikel 1 led 2 i direktivet.
43. Det framgår av artikel 2.4 i förordning 2018/848, jämförd med skäl 16 i samma förordning, att förordningen ska tillämpas ”utan att det påverkar tillämpningen av relaterad unionslagstiftning, särskilt lagstiftning på områdena säkerhet i livsmedelskedjan, djurhälsa och djurskydd …”. Vidare föreskrivs i artikel 2.5 i samma förordning att förordningen ska tillämpas ”utan att det påverkar tillämpningen av annan unionsrätt beträffande utsläppande av produkter på marknaden, särskilt [förordning nr 1308/2013] och [förordning nr 1169/2011]”. Såsom framgår av användningen av ordet ”särskilt” i denna bestämmelse är uppräkningen av dessa särskilda bestämmelser inte uttömmande.
44. Av detta följer att även om direktiv 2001/83 inte uttryckligen nämns i artikel 2.5 i förordning 2018/848, omfattas detta direktiv av den därmed sammanhängande unionslagstiftningen och omfattas av kategorin ”annan unionsrätt beträffande utsläppande av produkter på marknaden”, i den del det reglerar utsläppande på marknaden av läkemedel, inbegripet traditionella växtbaserade läkemedel.
45. Under dessa omständigheter och med hänsyn till att bestämmelserna i direktiv 2001/83 är av uteslutande karaktär, ska en produkt som ska anses vara ett traditionellt växtbaserat läkemedel, i den mening som avses i detta direktiv, uppfylla samtliga krav i direktivet och kan inte samtidigt omfattas av tillämpningsområdet för någon annan lagstiftning som inte är specifik för läkemedel, såsom den som följer av förordning 2018/848. Medicinska teer, såsom de som är aktuella i det nationella målet, som begreppet läkemedel i den mening som avses i nämnda direktiv innefattar, omfattas följaktligen inte av tillämpningsområdet för förordning 2018/848.
46. Det ska även påpekas att även om det visserligen ankommer på de ekonomiska aktörerna att bestämma under vilken klassificering de vill saluföra vissa produkter, måste de emellertid uppfylla de skyldigheter som föreskrivs på detta område i den tillämpliga unionslagstiftningen. Om en produkt omfattas av begreppet läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83, är det inte tillåtet för en ekonomisk aktör att saluföra produkten enligt en annan klassificering. Unionsrätten garanterar nämligen inte att en ekonomisk aktör kan saluföra sina produkter under samtliga beteckningar som vederbörande anser vara till gagn för produkternas marknadsföring (se, analogt, dom av den 5 november 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, punkt 46).
47. Av det anförda följer att den första frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 1 led 29 och artikel 16a i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att produkter som klassificeras som ”traditionella växtbaserade läkemedel”, i den mening som avses i dessa bestämmelser, vilka omfattas av direktivets tillämpningsområde enligt artikel 2 i detsamma, inte samtidigt kan anses utgöra ”växtbaserade traditionella örtpreparat” i den mening som avses i bilaga I till förordning 2018/848, vilka omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning enligt artikel 2.1 i densamma.
Den tredje frågan
48. Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan, som ska prövas härnäst, för att få klarhet i huruvida artikel 62 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att information om ekologisk produktion av aktiva substanser i traditionella växtbaserade läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 29 och artikel 16a i direktivet, kan anses vara ”till nytta för patienten” och inte ha ”reklamkaraktär”.
49. Det ska erinras om att enligt artikel 1 led 25 i direktiv 2001/83 ska termen ”märkning” förstås som ”informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen”.
50. I artikel 62 i direktivet anges dessutom att den yttre förpackningen eller bipacksedeln får innehålla symboler eller bildframställningar som är avsedda att förtydliga viss information som avses i artikel 54 och artikel 59.1 och annan information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär.
51. Eftersom det i artikel 62 i direktivet inte hänvisas till de nationella rättsordningarna ska begreppen information som ”är till nytta för patienten” och som ”inte har reklamkaraktär” anses vara självständiga unionsrättsliga begrepp som ska tolkas enhetligt inom unionen, med beaktande inte bara av bestämmelsens lydelse, utan även av det sammanhang i vilket den ingår och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som den ingår i (dom av den 18 januari 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, punkt 11, och dom av den 22 december 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 31 och där angiven rättspraxis).
52. Vad för det första gäller lydelsen av artikel 62 i direktiv 2001/83, framgår det av ordalydelsen i denna bestämmelse att ett läkemedels yttre förpackning kan innehålla annan information än den som avses i artiklarna 54 och 59.1 i direktivet, förutsatt att tre villkor är uppfyllda. Denna information måste vara förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper, vilken enligt artikel 11 i direktivet ska innehålla ett antal exakta uppgifter om läkemedlet i en viss ordning. Vidare ska denna information kunna vara till nytta för patienten. Till sist får informationen inte ha reklamkaraktär. Begreppet ”information som är till nytta för patienten” i det andra villkoret innebär att denna information kan vara till fördel för patienten, och begreppet ”ha reklamkaraktär” i det tredje villkoret avser information som bidrar till en form av reklam för nämnda läkemedel.
53. Vad för det andra gäller det sammanhang i vilket artikel 62 i direktiv 2001/83 ingår, ska det påpekas att denna artikel 62 ingår bland bestämmelserna i avdelning V i direktivet, med rubriken ”Märkning och bipacksedel”, vilka bland annat, såsom anges i skäl 40 i direktivet, syftar till att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå för att möjliggöra en korrekt användning av läkemedel på grundval av fullständig och begriplig information och för att i möjligaste mån undanröja de hälsorisker som är förknippade med felaktig administrering av läkemedlen.
54. Det ska nämligen understrykas att läkemedel är varor med en mycket speciell karaktär och att de genom sina terapeutiska effekter skiljer sig väsentligt från andra varor. Om läkemedel tas i onödan eller på ett felaktigt sätt, kan de, på grund av dessa terapeutiska effekter, allvarligt skada hälsan, utan att patienten kan upptäcka detta i samband med intagandet av läkemedlet i fråga (se, för ett liknande resonemang, dom av den 22 december 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punkt 41 och där angiven rättspraxis).
55. I artikel 61 i direktiv 2001/83 föreskrivs att all information på ett läkemedels förpackning och bipacksedel ska ha lämnats till de behöriga myndigheterna i samband med ansökan om godkännande för försäljning och godkännas av dessa. Det rör sig således inte bara om objektiv information som a priori inte utgör någon fara för konsumenten, utan även om godkänd information. Enligt artiklarna 54 och 59 i direktivet är det ett krav att denna information återfinns på den yttre förpackningen och på bipacksedeln (dom av den 5 maj 2011, MSD Sharp – Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punkt 41).
56. Av detta följer att artikel 62 i direktiv 2001/83, enligt vilken det är tillåtet att lägga till viss frivillig information under förutsättning att den är ”till nytta för patienten”, samtidigt som den utesluter alla uppgifter som kan ”ha reklamkaraktär”, ska tolkas restriktivt. Härvidlag ska all information som inte har lämnats in till och godkänts av de behöriga myndigheterna i samband med ansökan om godkännande för försäljning uteslutas. Det ska under alla omständigheter preciseras att traditionella växtbaserade läkemedel enligt artikel 16a i direktiv 2001/83 inte omfattas av detta förfarande, utan av det förenklade registreringsförfarandet.
57. Denna slutsats påverkar emellertid inte möjligheten för en tillverkare av sådana läkemedel att, i förekommande fall, använda sig av förfarandet för godkännande för försäljning av ett läkemedel, efter vilket den behöriga myndigheten kan konstatera att aktiva substanser med läkande eller förebyggande egenskaper som härrör från ekologisk produktion har en gynnsam effekt på ett läkemedels terapeutiska egenskaper och följaktligen kan godkänna en sådan uppgift på läkemedlets yttre förpackning.
58. För det tredje stöds den tolkning som anges i punkt 56 ovan av intresset att värna om folkhälsan, vilket enligt skäl 2 i direktiv 2001/83 utgör det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkning, distribution eller användning av läkemedel (dom av den 23 april 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 och C‑102/19, EU:C:2020:304, punkt 44).
59. Genom att anse att information ”som är till nytta för patienten, dock under förutsättning att den inte har reklamkaraktär”, i den mening som avses i artikel 62 i direktiv 2001/83, ska vara information som kan användas för att informera patienten om den korrekta användningen av läkemedlet, bidrar denna information till att skydda folkhälsan. Sådan information gör det på så sätt möjligt att skydda patienten mot ett överflöd av information som inte är relevant och reklam vid märkning av läkemedel, samtidigt som man främjar en korrekt användning av dessa läkemedel.
60. Ett sådant syfte skulle emellertid kunna äventyras om en ekonomisk aktör som saluför produkter som omfattas av begreppet ”traditionella växtbaserade läkemedel”, i den mening som avses i artikel 1 led 29 och artikel 16a i direktiv 2001/83, i syfte att främja försäljningen eller konsumtionen av dessa produkter, kunde välja vilken ytterligare information som får anges på produkternas yttre förpackning, inbegripet information om produktionsmetoden för de växter som använts vid tillverkningen av produkterna.
61. Under dessa omständigheter finner domstolen, i likhet med vad generaladvokaten har påpekat i punkt 85 i sitt förslag till avgörande, att anbringandet på förpackningen för ett traditionellt växtbaserat läkemedel av sådan märkning som föreskrivs i kapitel IV i förordning 2018/848 kan ha reklamkaraktär, bland annat när märkningen inte har någon betydelse från hälsosynpunkt, inte motsvarar någon av de indikationer som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper och läkemedlet kan köpas receptfritt. I det fallet riktas nämligen informationen till patienten och når denne utan någon mellanhand i form av vårdpersonal, vilket innebär att informationen direkt kan leda till att patienten fattar ett köpbeslut.
62. Av det anförda följer att den tredje frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 62 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att information om ekologisk produktion av aktiva substanser i traditionella växtbaserade läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 29 och artikel 16a i direktivet, inte kan anses vara ”till nytta för patienten” och inte kan anses inte ha ”reklamkaraktär”.
Den andra frågan
63. Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas anledning att besvara den andra frågan.
Rättegångskostnader
64. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:
1) Artikel 1 led 29 b och artikel 16a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att produkter som klassificeras som ”traditionella växtbaserade läkemedel”, i den mening som avses i dessa bestämmelser, vilka omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, i dess ändrade lydelse, enligt artikel 2 i detsamma, inte samtidigt kan anses utgöra ”växtbaserade traditionella örtpreparat” i den mening som avses i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2018/848 av den 30 maj 2018 om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 834/2007, vilka omfattas av tillämpningsområdet för förordning 2018/848 enligt artikel 2.1 i densamma.
2) Artikel 62 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att information om ekologisk produktion av aktiva substanser i traditionella växtbaserade läkemedel, i den mening som avses i artikel 1 led 29 och artikel 16a i direktiv 2001/83, i dess ändrade lydelse, inte kan anses vara ”till nytta för patienten” och inte kan anses sakna ”reklamkaraktär”.
1 Rättegångsspråk: tyska.