RÅ 2003:71

Domskäl

Länsrätten i Uppsala län (1998-12-07, Eriksson, Nistér) yttrade efter att ha redogjort för nationella och gemenskapsrättsliga bestämmelser på området: Som framgått krävs, för att parallellimport av Losec enterokapslar skall vara tillåten, att kapslarna är godkända för försäljning i Sverige, att kapslarna kan betraktas som identiska med ett här godkänt läkemedel eller att det föreligger en nödvändig identitet med ett godkänt läkemedel. - Länsrätten konstaterar inledningsvis att godkännande för försäljning av Losec enterokapslar upphävts på den svenska marknaden. Innan godkännandet upphävdes medgavs tillstånd till försäljning av Losec MUPS enterotabletter i Sverige efter förenklat förfarande. - Länsrätten har därefter att bedöma om Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter kan betraktas som identiska läkemedel. - Definitionen av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859) tar i första hand sikte på att bestämma tillämpningsområdet för läkemedel i förhållande till andra varor, exempelvis livsmedel. Tidigare fanns i läkemedelslagstiftningen definitionen farmaceutisk specialitet. Läkemedel i olika läkemedelsformer utgjorde skilda specialiteter. Farmaceutiska specialiteter har numera ersatts av begreppet läkemedel. Detta är ett vidare begrepp än begreppet farmaceutisk specialitet. Av läkemedelslagens lydelse framgår inte vilka skillnader som måste finnas mellan skilda preparat för att de skall bedömas som olika läkemedel. Länsrätten har därför att vid sin bedömning av denna fråga att jämföra tabletterna och kapslarna. - Av utredningen i målen framgår att Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter innehåller omeprazol. Tabletterna innehåller dock en annan kemisk substans, omeprazol magnesium, vilket är ett salt av omeprazol. Detta innebär att preparaten inte har samma kvalitativa sammansättning. Den aktiva substansen är dock densamma. Tabletterna är till skillnad från kapslarna fria från laktos. Tabletterna kan slammas upp i vätska och därmed intas på ett enklare sätt. Vidare innehåller tabletterna pellets medan kapslarna innehåller granulatkorn. Tillverkaren av preparaten har uppgivit att de är utbytbara. - I målen har inte framkommit att tabletterna skulle vara att föredra från hälsosynpunkt för en användare jämfört med kapslarna. - Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter har samma aktiva substans, samma terapeutiska effekt samt är bioekvivalenta. Vad som skiljer preparaten åt är läkemedelsformen, den kvalitativa sammansättningen samt tillverkningsformeln. I målen har inte framkommit att den skillnad beträffande läkemedelsform som föreligger är av terapeutisk betydelse. De båda preparaten har trots skillnad i kvalitativ sammansättning och läkemedelsform samma terapeutiska effekt och är utbytbara. Kvalitetsskillnaden är så marginell att den saknar betydelse för läkemedlets effektivitet, säkerhet och bioekvivalens. Då Losec MUPS enterotabletter givits försäljningstillstånd genom förenklat förfarande kan vidare konstateras att tabletterna i huvudsak motsvarar de tidigare godkända kapslarna. De båda preparatens försäljningstillstånd har grundats på samma dokumentation. Av de regler som gäller beträffande den dokumentation som skall läggas fram vid ansökan om godkännande av läkemedel framgår dock att preparatets läkemedelsform skall anges. Länsrätten finner att skillnad i läkemedelsform är av inte ringa betydelse vid bestämmande av om olika preparat utgör skilda läkemedel. Vidare är de inte tillverkade enligt samma formel. Vid en samlad bedömning finner länsrätten att Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter inte kan betraktas som identiska läkemedel och på den grunden rymmas under samma försäljningstillstånd. Förutsättningar för att på denna grund upprätthålla tillståndet för parallellimport föreligger därmed inte. - Länsrätten har slutligen att bedöma om nödvändig identitet i Läkemedelsverkets föreskrifters mening kan anses föreligga mellan Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter. - I 5 § läkemedelslagen anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning. Den svenska lagstiftningen bygger i nu ifrågavarande avseenden på rådets direktiv 65/65/EEG och är ingen särlagstiftning. I artikel 3 i direktivet anges att ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten givit tillstånd till försäljning. Länsrätten finner inte att den svenska läkemedelslagen strider mot direktivet. Direktivet tar dock sikte på godkännande av läkemedel som introduceras på marknaden i en medlemsstat för första gången. Förevarande fall avser ett läkemedel som tidigare har godkänts för försäljning i Sverige och som dessutom i huvudsak motsvarar en produkt som godkänts för försäljning i Sverige. - Godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning i Sverige regleras i Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 1994:22) som baseras på ett meddelande från EG-kommissionen. Av föreskrifterna framgår att ett försäljningstillstånd för ett parallellimporterat läkemedel upphör om försäljningstillståndet för det direktimporterade läkemedlet upphör. Av föreskrifterna framgår vidare att en grundläggande förutsättning för parallellimport är att det parallellimporterade läkemedlet i princip är identiskt med det direktimporterade. Länsrätten har tidigare konstaterat att de båda preparaten har samma terapeutiska effekt, är utbytbara och att tabletterna i huvudsak motsvarar de tidigare godkända kapslarna. Mot denna bakgrund finner länsrätten att de parallellimporterade kapslarna är i princip identiska med de direktimporterade tabletterna i föreskrifternas mening. Detta innebär dock inte att fortsatt försäljning kan tillåtas enbart på den grunden, eftersom det formella kravet på försäljningstillstånd för det direktimporterade läkemedlet upphört. - Den nationella föreskriften om upphörande av godkännande måste dock tolkas i ljuset av den rättsutveckling som skett inom EG i integrationsvänlig riktning med borttagande av regler som hindrar ett fritt varuutbyte, särskilt med beaktande av förbudet mot handelshinder och syftet med gemenskapens regler om läkemedel. I målen har inget framkommit som tyder på att en fortsatt parallellimport av kapslarna skulle medföra någon fara för folkhälsan. Därmed kommer det andra syftet med reglerna, att främja handeln med läkemedel inom gemenskapen, i förgrunden. Det kan därför starkt ifrågasättas om inte bedömningsgrunderna vid godkännande för försäljning och vid upphörande av godkännande bör vara desamma. Mot denna bakgrund kan hinder inte anses möta att analogivis tillämpa grunderna för godkännande av läkemedel på upphörande av ett tidigare medgivet godkännande, särskilt som Läkemedelsverket vid godkännandet av Losec MUPS enterotabletter funnit att dessa i huvudsak motsvarar Losec enterokapslar. - Vid en sådan prövning finner länsrätten, trots att de båda preparaten inte kan betraktas som identiska läkemedel, att det föreligger sådan nödvändig identitet mellan Losec MUPS enterotabletter och Losec enterokapslar att hinder mot att i detta fall tillåta fortsatt försäljning av det parallellimporterade läkemedlet inte föreligger. Den omständigheten att det åligger den som fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedel föranleder ingen annan bedömning. Frågan om hur säkerhetsövervakningen skall ordnas kan således inte i detta fall anses utgöra ett hinder mot fortsatt försäljning. Bolagens överklagande skall därmed bifallas. - Länsrätten bifaller bolagens överklagande och upphäver Läkemedelsverkets beslut.

Domskäl

Kammarrätten i Stockholm (1999-02-26, Wennerholm, Sundelin, referent, Fries) yttrade: Fråga om nödvändig identitet föreligger mellan Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter - Rådets direktiv 65/65/EEG utgör den grundläggande rättsakten om tillnärmning av de nationella lagstiftningarna avseende läkemedel. Det primära syftet skall vara att värna om folkhälsan. Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av farmaceutiska specialiteter eller handeln med läkemedel inom gemenskapen. - Artikel 4 i direktiv 65/65, som genomgått en omfattande ändring och tillnärmning genom bland annat direktiv 75/319/EEG, vars lydelse ändrats i direktiv 93/39/EEG, fastställer det förfarande och de handlingar som krävs för erhållande av ett försäljningstillstånd i de fall där det inte är fråga om ett förenklat ansökningsförfarande, se direktiv 87/21/EEG, infört i 9 § andra stycket läkemedelsförordningen (1992:1752). Dessa föreskrifter har genomförts i Sverige genom 5 § läkemedelslagen, 9 § läkemedelsförordningen och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., LVFS 1995:8, samt i tillägg härtill, LVFS 1995:21. - Av bilaga 1 till LVFS 1995:8 framgår att för att erhålla ett godkännande att försälja läkemedel enligt 5 § läkemedelslagen krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker härom hos Läkemedelsverket. I punkt 2 föreskrivs att ansökan skall åtföljas av uppgifter om läkemedlets namn, läkemedelsform och eventuell styrka. Av föreskriften i punkt 3 framgår att uppgifter skall finnas om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet. I punkt 4 föreskrivs att en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden för preparatet skall finnas med. - Möjligheten till parallellimport av läkemedel grundar sig på principer som utvecklats i praxis från EG- domstolen. I mål 104/75, de Peijper, som gällde tillämpning av artiklarna 30 och 36 EG-fördraget, slog domstolen fast att om den behöriga myndigheten i importstaten redan förfogar över samtliga de farmaceutiska uppgifter om den farmaceutiska specialiteten i fråga som bedöms nödvändiga för att kontrollera läkemedlets verkan och ofarlighet, är det uppenbart att det inte är nödvändigt att nämnda myndigheter, för att skydda människors liv och hälsa, kräver att en annan aktör, som har importerat en farmaceutisk specialitet som i alla delar är identisk eller som skiljer sig på ett sådant sätt att skillnaderna inte har någon som helst terapeutisk inverkan, på nytt lämnar in ovan nämnda uppgifter till myndigheterna. I mål C-201/94, Smith & Nephew, som gällde tillämpning av direktiv 65/65 i dess lydelse enligt direktiv 87/21, uttalade domstolen att den behöriga myndigheten i importstaten även måste kontrollera att de farmaceutiska specialiteterna, utan att vara identiska i alla delar, åtminstone har tillverkats enligt samma formel och med användning av samma verksamma beståndsdel samt att de dessutom har samma terapeutiska effekt. Om nämnda förutsättningar är uppfyllda skall den importerade farmaceutiska specialiteten anses redan ha saluförts i importstaten och skall till följd därav kunna omfattas av det försäljningstillstånd som har meddelats för den farmaceutiska specialitet som redan finns på marknaden, förutom om detta skulle strida mot intresset att effektivt skydda människors liv och hälsa. För det fall den behöriga myndigheten skulle finna att den farmaceutiska specialitet som skall importeras inte uppfyller samtliga ovan nämnda kriterier, krävs ett nytt tillstånd, som kan meddelas endast efter en sedvanlig ansökan. - Huvudprincipen är således att ett läkemedel får saluföras först efter att Läkemedelsverket har meddelat ett tillstånd härför. För att ett sådant tillstånd skall kunna erhållas krävs att en ansökan härom åtföljs av sådan dokumentation som föreskrivs i LVFS 1995:8 och 1995:21 för den produkten. Härifrån kan avsteg göras dels när fråga är om ett sådant förenklat förfarande som avses i 9 § andra stycket läkemedelsförordningen, dels när fråga är om parallellimport och de båda läkemedlen därvid är så lika att samtliga de kriterier som nämns i de Peijper- respektive Smith & Nephew-målen är uppfyllda. I förevarande fall är frågan om en sådan identitet föreligger mellan Losec enterokapslar och Losec MUPS enterotabletter att kapslarna kan rymmas inom godkännandet för tabletterna. Vid bedömande härav gör kammarrätten följande överväganden. - Av utredningen i målet framgår att den terapeutiska effekten och den aktiva substansen, omeprazole, hos de båda läkemedlen är desamma. Det framgår även att de båda produkterna är bioekvivalenta. Försäljningstillståndet för Losec MUPS enterotabletter har beviljats i förenklat förfarande med hänvisning till dokumentationen för Losec enterokapslar. Det kan således konstateras att tabletterna i huvudsak motsvarar de tidigare godkända kapslarna. Vid en ansökan om tillstånd för försäljning av ett läkemedelspreparat skall uppgift om läkemedlets form anges. Vidare skall uppgift om samtliga beståndsdelar som ingår i specialiteten anges, dvs. både aktiva ingredienser och sammanbindande beståndsdelar. Produktens sammansättning bildar grunden för dess tillverkningsformel. I formeln ingår även framställningsmetoden. Av EG-domstolens praxis följer att tillverkningsformeln för två farmaceutiska specialiteter måste vara densamma för att identitet skall anses föreligga. I förevarande fall är framställningsmetoderna inte desamma. Trots att de båda preparaten innehåller samma aktiva substans föreligger denna i olika kemiska former; tabletterna innehåller ett salt av omeprazole, medan kapslarna innehåller syran omeprazole. Detta innebär att produkterna dels är konstruerade på olika sätt, dels att de föreligger i olika läkemedelsformer. Eftersom skillnader föreligger både beträffande framställningsmetod och sammansättning är de båda preparaten tillverkade enligt olika formler. Mot denna bakgrund finner kammarrätten att de båda preparaten inte kan anses identiska på så sätt som krävs för att kapslarna skall anses omfattas av försäljningstillståndet för tabletterna. - Fråga om efterkontroll - Reglerna om säkerhetsövervakning/efterkontroll av läkemedel finns i rådets direktiv 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG. Genom direktivet åläggs medlemsstaterna att upprätta ett system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för säkerhetsövervakningen, särskilt i fråga om biverkningar på människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. - Föreskrifterna i direktivet har genomförts i Sverige genom 9 § läkemedelslagen och LVFS 1996:4 om säkerhetsövervakning av läkemedel. - I 9 § läkemedelslagen stadgas att den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. - I 4 § LVFS 1996:4 stadgas att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning skall fortlöpande till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvara för upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget insamlas, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på ett ställe inom Europeiska unionen. Den kvalificerade personen skall vidare utarbeta rapporter som avses i 5-7 §§ och säkerställa att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. - Av 5 § samma föreskrifter följer att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning skall föra detaljerade uppgifter över samtliga misstänkta biverkningar, som anmäls till honom av hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt, och rapportera dem till Läkemedelsverket omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året under de tre följande åren. Därefter skall uppgifterna överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller omedelbart efter begäran. Dessa uppgifter skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering. - I 6 § nämnda föreskrifter föreskrivs dock att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning skall rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som anmäls till honom av hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt som inträffar i Sverige utan dröjsmål och inte i något fall senare än femton dagar efter det att anmälan mottagits. - Bolagen har anfört att om kammarrätten skulle finna att de båda preparaten inte ryms inom samma försäljningstillstånd finns enligt gällande regler om efterkontroll ändå ett tillräckligt skydd för att förhindra att folkhälsan äventyras. Vid bedömande härav gör kammarrätten följande överväganden. - Läkemedelslagens syfte är att värna om folkhälsan. För att detta mål skall uppnås har den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ålagts vissa skyldigheter innebärande efterkontroll av läkemedel i form av biverkningsrapportering och uppföljning m.m. Rapporteringssystemet bygger på ett samspel mellan myndigheter och tillståndsinnehavare. Om försäljningstillståndet för ett läkemedel upphör, upphör även efterkontrollskyldigheten här i landet för det läkemedlet. Kammarrätten anser att de säkerhetsmässiga reglerna om saluföring av läkemedel har stor betydelse och att reglerna bör tolkas strikt. Om ett läkemedel saluförs även efter det att försäljningstillståndet härför har upphört iakttas inte vad som föreskrivs i aktuellt direktiv och de svenska regler genom vilka direktivet genomförts. - Bolagen har även anfört att det saknas rättsligt stöd för att komma till slutsatsen att det föreligger strängare krav på likhet mellan två preparat för att tillåta parallellimport än för att erhålla försäljningstillstånd enligt det förenklade förfarandet, när bioekvivalens som i detta fall finns dokumenterad. Kammarrätten konstaterar härvid följande. Ett utnyttjande av det förenklade förfarandet utmynnar i ett tillstånd att saluföra produkten på marknaden. Med detta tillstånd följer även en efterkontrollskyldighet. Ett tillstånd att parallellimportera ett läkemedel är däremot inte något godkännande i den meningen att härmed även följer en skyldighet till efterkontroll av produkten, utan är endast en administrativ kontroll av att det parallellimporterade läkemedlet omfattas av ett redan meddelat tillstånd. - Mot bakgrund av ovanstående finner kammarrätten att en fortsatt parallellimport av Losec enterokapslar inte kan tillåtas sedan försäljningstillståndet härför har upphört. Läkemedelsverkets överklagande skall således bifallas. Vad bolagen anfört om proportionalitetsprincipen föranleder ingen annan bedömning. - Med bifall till överklagandet upphäver kammarrätten länsrättens dom och fastställer Läkemedelsverkets beslut.

Domslut

Regeringsrättens avgörande. Regeringsrätten avskriver målet såvitt avser Farmagon A/S:s överklagande.

I fråga om övriga klagande upphäver Regeringsrätten kammarrättens dom och fastställer länsrättens domslut.

Föredraget 2003-07-15, föredragande Bergquist, målnummer 1899--1906-1999