HSLF-FS 2015:14
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk
![](/hslf-fs/2015:14/sid1.png)
1
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515014HSLF
Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14)
om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och
blodprodukter för humant bruk;
beslutade den 31 augusti 2015.
Läkemedelsverket föreskriver1 med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-
ningen (2006:272) följande.
Tillämpningsområde
1 §
Dessa föreskrifter tillämpas på tillverkningssatser av vacciner och blod-
produkter för humant bruk som ska säljas på den svenska marknaden. Före-
skrifterna gäller också parallellimporterade och parallelldistribuerade till-
verkningssatser.
Föreskrifterna gäller inte tillverkningssatser av produktgrupperna toxiner,
serum, och allergener och inte heller helblod, plasma eller blodceller av
humant ursprung.
I fråga om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel tillämpas
bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Föreskrifterna
tillämpas inte heller för läkemedel där endast hjälpämnen härrör från humant
blod eller plasma.
Definitioner
2 §
De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen
(1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter
används nedanstående begrepp med de angivna betydelserna.
Blodprodukt för humant bruk: Läkemedel som härrör från humant blod
eller plasma.
1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direk-
tiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Se även Europaparla-
mentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsför-
farande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter
för informationssamhällets tjänster.
HSLF-FS
2015:14
Utkom från trycket
den 19 september 2015
![](/hslf-fs/2015:14/sid2.png)
HSLF-FS
2015:14
2
Direktimporterat läkemedel: Det läkemedel som det parallellimporterade
eller parallelldistribuerade läkemedlet refererar till i ansökan.
EU-certifikat om satsfrisläppande (”EU/EEA official control authority
batch release certificate”): Ett dokument som anger att en sats vacciner eller
blodprodukter för humant bruk officiellt har frisläppts.
Parallelldistribution: Införsel till Sverige av ett läkemedel som godkänts
för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/
2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god-
kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-
medel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, där inför-
seln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för för-
säljning.
Parallelldistributör: Den som har anmält till Europeiska läkemedelsmyn-
digheten (EMA)
om sin avsikt
att sälja ett parallelldistribuerat läkemedel.
Parallellimport: Införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekono-
miska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försälj-
ning i Sverige och i utförsellandet, där införseln sköts av annan än tillverkaren
eller innehavaren av godkännandet för försäljning.
Parallellimportör: Den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporte-
rat läkemedel.
Tillverkningssats: En bestämd mängd av en vara tillverkad på ett sådant
sätt, i ett eller flera steg, att den kan betraktas som homogen.
Slutlig bulk (final bulk): En produkt som genomgått alla tillverkningssteg
fram till slutlig fyllning.
Vaccin: Agens som används för att framkalla aktiv immunitet.
Försäljning av tillverkningssats för vilken EU-certifikat om
satsfrisläppande har utfärdats
3 §
En tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande har ut-
färdats får säljas på den svenska marknaden när Läkemedelsverket har
bekräftat att en anmälan innehållande dokumentation som anges i punkterna
1–3 har tagits emot:
1. Ett följebrev i vilket det framgår att anmälan gäller försäljning av en till-
verkningssats av vaccin eller blodprodukt för humant bruk. I följebrevet
ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer, satsnummer samt kontakt-
person anges.
2. En kopia på EU-certifikat om satsfrisläppande.
3. En ifylld blankett (”Marketing information form”) som anges i Annex IV i
den riktlinje rörande administrativa rutiner för officiell kontroll av satsfri-
släppande som utfärdas av Europarådet (”EC administrative procedure for
official control authority batch release, PA/PH/OMCL [96]4, DEF”).
4 §
I de fall endast tillverkningssatsens etikettering skiljer sig från tidigare
anmäld och bekräftad tillverkningssats räcker det att dokumentation enligt
3 § 1 samt uppgift om satsnummer och datum för bekräftelsebrev för den
redan anmälda tillverkningssatsen sänds in till Läkemedelsverket.
![](/hslf-fs/2015:14/sid3.png)
HSLF-FS
2015:14
3
Försäljning av tillverkningssats för vilken EU-certifikat om
satsfrisläppande inte har utfärdats
5 §
En tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte
har utfärdats får säljas på den svenska marknaden endast om Läkemedelsver-
ket har gett tillstånd till försäljning. En ansökan om tillstånd till försäljning
ska innehålla följande:
1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att det gäller ansökan om tillstånd för
försäljning av tillverkningssats av vaccin respektive blodprodukt för
humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer,
satsnummer samt kontaktperson anges.
2. Fullständig dokumentation enligt bilaga 1.
3. I förekommande fall kontrollresultat som ska innefatta följande uppgifter:
– Typ av kontroll.
– Kontrollstatus (t.ex. Europafarmakopén eller sökandens egen kontroll-
metod). Varje gång nytt referensmaterial används ska kontrollresultat och
gränser för godkännande av referensmaterial anges.
– Specifikation i enlighet med godkännandet för försäljning.
– Resultat (angivande av enbart orden ”godkänd” eller ”underkänd” är inte
tillräckligt).
4. Intyg från den sakkunnige att varje tillverkningssats är kvalitetskontrolle-
rad i enlighet med bilaga 1 samt att den är i överensstämmelse med godkän-
nandet för försäljning. I intyget ska den sakkunniges namn och befattning
anges samt produktens namn i Sverige. Intyget ska vara daterat.
6 §
I de fall endast tillverkningssatsens etikettering skiljer sig från en till-
verkningssats som redan fått tillstånd från Läkemedelsverket räcker det att
dokumentation enligt 5 § 1 samt uppgift om satsnummer och godkännande-
datum för den redan godkända tillverkningssatsen sänds in till Läkemedels-
verket.
Försäljning av parallellimporterad tillverkningssats
7 §
En tillverkningssats som parallellimporterats får säljas på den svenska
marknaden om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning.
En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande:
1.
Ett följebrev i vilket det ska framgå att ansökan gäller tillstånd för för-
säljning av parallellimporterad tillverkningssats av vaccin eller blodpro-
dukt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-
nummer, samt kontaktperson anges.
2.
Namn eller firma och postadress för ansvarig tillverkare och innehavare
av godkännande för försäljning av det direktimporterade läkemedlet
samt motsvarande uppgifter för parallellimportören.
3.
Utförselland.
4.
Produktnamn i utförsellandet.
5.
Satsnummer i utförsellandet.
6.
Satsnummer för den parallellimporterade satsen.
7.
Antal förpackningar i satsen.
8.
Antal doser eller volym per förpackning.
9.
Utgångsdatum.
10. Godkännandenummer i Sverige och utförsellandet.
![](/hslf-fs/2015:14/sid4.png)
HSLF-FS
2015:14
4
8 §
För att en parallellimporterad tillverkningssats ska få säljas på den
svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 7 §, att Läkemedelsverket
tagit del av den dokumentation som anges i 3 § 2–3 eller 5 § 2–4. Denna
dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillver-
karen av det direktimporterade läkemedlet.
Försäljning av parallelldistribuerad tillverkningssats
9 §
En tillverkningssats som parallelldistribuerats får säljas på den svenska
marknaden om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning.
En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande:
1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att ansökan gäller tillstånd för försälj-
ning av parallelldistribuerad tillverkningssats av vaccin respektive blod-
produkt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige,
godkännandenummer hos EMA
samt kontaktperson anges.
2. Namn eller firma och postadress för ansvarig tillverkare och innehavare av
godkännande för försäljning av det direktimporterade läkemedlet samt
motsvarande uppgifter för parallelldistributören.
3. Utförselland.
4. Satsnummer i utförsellandet.
5. Satsnummer för den parallelldistribuerade satsen.
6. Antal förpackningar i satsen.
7. Antal doser eller volym per förpackning.
8. Utgångsdatum.
10 §
För att en parallelldistribuerad tillverkningssats ska få säljas på den
svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 8 §, att Läkemedelsverket
tagit del av den dokumentation som anges i 3 § 2–3 eller 5 § 2–4. Denna
dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillver-
karen av det direktimporterade läkemedlet.
11 §
Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från
bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det
skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 12 oktober 2015. Samtidigt upphävs
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll
av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk
innan frisläppande på den svenska marknaden.
Övergångsbestämmelser
1. Hänvisningar till bestämmelser i LVFS 2000:3 ska anses utgöra hänvis-
ningar till motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter
(HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och
blodprodukter för humant bruk.
2. Tillstånd meddelade med stöd av LVFS 2000:3 ska gälla som tillstånd
enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14) om försäljning av
tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk.
![](/hslf-fs/2015:14/sid6.png)
HSLF-FS
2015:14
6
Bilaga 1
Dokumentation som ska inges för tillverkningssats för vilken EU-certifi-
kat om satsfrisläppande inte har utfärdats.
1.
Sammanfattande information för slutprodukt
1.1
Tillverkarens namn eller firma och postadress samt motsvarande upp-
gifter om innehavaren av godkännande för försäljning av produkten.
1.2
Produktnamn i Sverige.
1.3
INN, international non-proprietary name eller Europafarmakopén
(Ph Eur) namn (generiskt namn).
1.4
Satsnummer.
1.5
Typ av förpackning.
1.6
Totalt antal fyllda förpackningar i satsen.
1.7
Antal doser eller volym per förpackning.
1.8
Utgångsdatum.
1.9
Förvaringsförhållanden.
1.10 Godkännandenummer i Sverige och Asp-nummer.
2.
Produktionsinformation
2.1. Tillverkningsplats.
2.2
Tillverkningsdatum.
2.3
Produktionsdetaljer (flödesschema) innehållande satsnummer och
datum för olika produktionssteg.
3.
Utgångsmaterial beträffande läkemedel som härrör från blod eller
plasma från människa
3.1
Referens och datum för gällande Plasma Master File (PMF) certifierad
av EMA om tillämpligt.
3.2
Individuella donationer.
3.2.1
Ursprungsland för donationer.
3.2.2
Uppgift om att samtliga donationer har kontrollerats och visats
negativa för följande virala markörer: anti-HIV 1/2, HBsAg,
anti-HCV.
3.3
Plasmapooler
3.3.1
Plasmapoolens identifikationskod (kodnummer/satsnummer).
3.3.2
Tillverkningsdatum.
3.3.3
Volym av pool/antal donationer.
3.3.4
Ursprungsland och leverantör av plasmapool.
3.3.5
Kontroll av infektiösa agens i enlighet med gällande krav och
PMF/marknadsföringstillstånd. Uppgift om att pool/poolerna
har kontrollerats och visats negativa för följande virala markö-
rer: Anti-HIV1/2, HBsAg, HCV RNA med NAT, B19 DNA
med NAT (om tillämpligt) och HAV RNA med NAT (om till-
lämpligt). Ytterligare test för virala markörer i enligt med god-
kännandet för försäljning eller PMF ska anges.
3.3.6
Om EU-certifikat om satsfrisläppande är utfärdat för plasma-
pool och bifogas, anses detta som tillräcklig information angå-
ende utgångsmaterial beträffande plasmapool.
![](/hslf-fs/2015:14/sid7.png)
HSLF-FS
2015:14
7
3.4
Intermediat
3.4.1
Tillverkare.
3.4.2
Identifikationskod (kodnummer/satsnummer).
3.4.3
Tillverkningsdatum.
3.4.4
Förvaringsförhållanden, förvaringstid för aktuell sats och för-
varingstid enligt gällande tillstånd för försäljning.
3.4.5
Kontroll av intermediat.
3.4.6
Identifikationskod av plasmapool som ingått i produktionen
samt uppgifter enligt punkterna 3.1 och 3.2 ovan.
4.
Hjälpämnen som härrör från humant blod eller plasma (t.ex.
humant albumin)
4.1
Satsnummer.
4.2
Tillverkare.
4.3
Tillverkningsplats.
4.4
Tillverkningsdatum.
4.5
Utgångsdatum.
4.6
Uppgifter om utgångsmaterial enligt punkten 3 ovan.
4.7
Om EU-certifikat om satsfrisläppande är utfärdat för hjälpämnet och bi-
fogas, anses detta som tillräcklig information angående hjälpämnen
som härrör från humant blod eller plasma.
5.
Slutlig bulk
5.1
Satsnummer.
5.2
Komposition (mängd, identitet, t.ex. satsnummer, för samtliga ingående
komponenter).
5.3
Kontroll av slutlig bulk enligt i Sverige godkända specifikationer.
6.
Slutprodukt
6.1
Satsnummer.
6.2
Fullständig sammansättning.
6.3
Kontroll av slutprodukt, enligt i Sverige godkända specifikationer.
6.4
Fyllnadsvolym.
6.5
Datum från vilket utgångsdatum beräknas.
7.
Slutlig bulk och slutprodukt för vissa multikomponentprodukter
där delkomponenter fylls i separata behållare som sampackas
7.1
För multikomponentgrupper, där endast delkomponenterna kontrolleras
och inte slutprodukten med hel komposition, ska dokumentation för
vardera delkomponent sändas in enligt punkterna 5 och 6.1–6.4. Därut-
över ska datum från vilket utgångsdatum beräknas anges för multikom-
ponentprodukten.
7.2
För multikomponentprodukter, där delkomponenterna samt en bland-
ning som motsvarar färdig produkt kontrolleras, ska dokumentation för
vardera delkomponent sändas in enligt punkterna 5 och 6.1–6.4 samt för
blandningen enligt punkten 6.3. Därutöver ska uppgift enligt punkterna
6.1, 6.2 och 6.5 bifogas avseende multikomponentprodukten.