HSLF-FS 2015:14

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515014HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14)

om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och

blodprodukter för humant bruk;

beslutade den 31 augusti 2015.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 kap. 5 § läkemedelsförord-

ningen (2006:272) följande.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter tillämpas på tillverkningssatser av vacciner och blod-

produkter för humant bruk som ska säljas på den svenska marknaden. Före-

skrifterna gäller också parallellimporterade och parallelldistribuerade till-

verkningssatser.

Föreskrifterna gäller inte tillverkningssatser av produktgrupperna toxiner,

serum, och allergener och inte heller helblod, plasma eller blodceller av

humant ursprung.

I fråga om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel tillämpas

bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd

för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Föreskrifterna

tillämpas inte heller för läkemedel där endast hjälpämnen härrör från humant

blod eller plasma.

Definitioner

2 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter

används nedanstående begrepp med de angivna betydelserna.

Blodprodukt för humant bruk: Läkemedel som härrör från humant blod

eller plasma.

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direk-

tiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Se även Europaparla-

mentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsför-

farande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter

för informationssamhällets tjänster.

HSLF-FS

2015:14

Utkom från trycket

den 19 september 2015

HSLF-FS

2015:14

2

Direktimporterat läkemedel: Det läkemedel som det parallellimporterade

eller parallelldistribuerade läkemedlet refererar till i ansökan.

EU-certifikat om satsfrisläppande (”EU/EEA official control authority

batch release certificate”): Ett dokument som anger att en sats vacciner eller

blodprodukter för humant bruk officiellt har frisläppts.

Parallelldistribution: Införsel till Sverige av ett läkemedel som godkänts

för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/

2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för god-

kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läke-

medel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, där inför-

seln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för för-

säljning.

Parallelldistributör: Den som har anmält till Europeiska läkemedelsmyn-

digheten (EMA)

om sin avsikt

att sälja ett parallelldistribuerat läkemedel.

Parallellimport: Införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försälj-

ning i Sverige och i utförsellandet, där införseln sköts av annan än tillverkaren

eller innehavaren av godkännandet för försäljning.

Parallellimportör: Den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporte-

rat läkemedel.

Tillverkningssats: En bestämd mängd av en vara tillverkad på ett sådant

sätt, i ett eller flera steg, att den kan betraktas som homogen.

Slutlig bulk (final bulk): En produkt som genomgått alla tillverkningssteg

fram till slutlig fyllning.

Vaccin: Agens som används för att framkalla aktiv immunitet.

Försäljning av tillverkningssats för vilken EU-certifikat om

satsfrisläppande har utfärdats

3 §

En tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande har ut-

färdats får säljas på den svenska marknaden när Läkemedelsverket har

bekräftat att en anmälan innehållande dokumentation som anges i punkterna

1–3 har tagits emot:

1. Ett följebrev i vilket det framgår att anmälan gäller försäljning av en till-

verkningssats av vaccin eller blodprodukt för humant bruk. I följebrevet

ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer, satsnummer samt kontakt-

person anges.

2. En kopia på EU-certifikat om satsfrisläppande.

3. En ifylld blankett (”Marketing information form”) som anges i Annex IV i

den riktlinje rörande administrativa rutiner för officiell kontroll av satsfri-

släppande som utfärdas av Europarådet (”EC administrative procedure for

official control authority batch release, PA/PH/OMCL [96]4, DEF”).

4 §

I de fall endast tillverkningssatsens etikettering skiljer sig från tidigare

anmäld och bekräftad tillverkningssats räcker det att dokumentation enligt

3 § 1 samt uppgift om satsnummer och datum för bekräftelsebrev för den

redan anmälda tillverkningssatsen sänds in till Läkemedelsverket.

HSLF-FS

2015:14

3

Försäljning av tillverkningssats för vilken EU-certifikat om

satsfrisläppande inte har utfärdats

5 §

En tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte

har utfärdats får säljas på den svenska marknaden endast om Läkemedelsver-

ket har gett tillstånd till försäljning. En ansökan om tillstånd till försäljning

ska innehålla följande:

1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att det gäller ansökan om tillstånd för

försäljning av tillverkningssats av vaccin respektive blodprodukt för

humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer,

satsnummer samt kontaktperson anges.

2. Fullständig dokumentation enligt bilaga 1.

3. I förekommande fall kontrollresultat som ska innefatta följande uppgifter:

– Typ av kontroll.

– Kontrollstatus (t.ex. Europafarmakopén eller sökandens egen kontroll-

metod). Varje gång nytt referensmaterial används ska kontrollresultat och

gränser för godkännande av referensmaterial anges.

– Specifikation i enlighet med godkännandet för försäljning.

– Resultat (angivande av enbart orden ”godkänd” eller ”underkänd” är inte

tillräckligt).

4. Intyg från den sakkunnige att varje tillverkningssats är kvalitetskontrolle-

rad i enlighet med bilaga 1 samt att den är i överensstämmelse med godkän-

nandet för försäljning. I intyget ska den sakkunniges namn och befattning

anges samt produktens namn i Sverige. Intyget ska vara daterat.

6 §

I de fall endast tillverkningssatsens etikettering skiljer sig från en till-

verkningssats som redan fått tillstånd från Läkemedelsverket räcker det att

dokumentation enligt 5 § 1 samt uppgift om satsnummer och godkännande-

datum för den redan godkända tillverkningssatsen sänds in till Läkemedels-

verket.

Försäljning av parallellimporterad tillverkningssats

7 §

En tillverkningssats som parallellimporterats får säljas på den svenska

marknaden om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning.

En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande:

1.

Ett följebrev i vilket det ska framgå att ansökan gäller tillstånd för för-

säljning av parallellimporterad tillverkningssats av vaccin eller blodpro-

dukt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-

nummer, samt kontaktperson anges.

2.

Namn eller firma och postadress för ansvarig tillverkare och innehavare

av godkännande för försäljning av det direktimporterade läkemedlet

samt motsvarande uppgifter för parallellimportören.

3.

Utförselland.

4.

Produktnamn i utförsellandet.

5.

Satsnummer i utförsellandet.

6.

Satsnummer för den parallellimporterade satsen.

7.

Antal förpackningar i satsen.

8.

Antal doser eller volym per förpackning.

9.

Utgångsdatum.

10. Godkännandenummer i Sverige och utförsellandet.

HSLF-FS

2015:14

4

8 §

För att en parallellimporterad tillverkningssats ska få säljas på den

svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 7 §, att Läkemedelsverket

tagit del av den dokumentation som anges i 3 § 2–3 eller 5 § 2–4. Denna

dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillver-

karen av det direktimporterade läkemedlet.

Försäljning av parallelldistribuerad tillverkningssats

9 §

En tillverkningssats som parallelldistribuerats får säljas på den svenska

marknaden om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning.

En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande:

1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att ansökan gäller tillstånd för försälj-

ning av parallelldistribuerad tillverkningssats av vaccin respektive blod-

produkt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige,

godkännandenummer hos EMA

samt kontaktperson anges.

2. Namn eller firma och postadress för ansvarig tillverkare och innehavare av

godkännande för försäljning av det direktimporterade läkemedlet samt

motsvarande uppgifter för parallelldistributören.

3. Utförselland.

4. Satsnummer i utförsellandet.

5. Satsnummer för den parallelldistribuerade satsen.

6. Antal förpackningar i satsen.

7. Antal doser eller volym per förpackning.

8. Utgångsdatum.

10 §

För att en parallelldistribuerad tillverkningssats ska få säljas på den

svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 8 §, att Läkemedelsverket

tagit del av den dokumentation som anges i 3 § 2–3 eller 5 § 2–4. Denna

dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillver-

karen av det direktimporterade läkemedlet.

11 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det

skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 12 oktober 2015. Samtidigt upphävs

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll

av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk

innan frisläppande på den svenska marknaden.

Övergångsbestämmelser

1. Hänvisningar till bestämmelser i LVFS 2000:3 ska anses utgöra hänvis-

ningar till motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter

(HSLF-FS 2015:14) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och

blodprodukter för humant bruk.

2. Tillstånd meddelade med stöd av LVFS 2000:3 ska gälla som tillstånd

enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2015:14) om försäljning av

tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk.

HSLF-FS

2015:14

5

Läkemedelsverket

INGER ANDERSSON

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2015:14

6

Bilaga 1

Dokumentation som ska inges för tillverkningssats för vilken EU-certifi-

kat om satsfrisläppande inte har utfärdats.

1.

Sammanfattande information för slutprodukt

1.1

Tillverkarens namn eller firma och postadress samt motsvarande upp-

gifter om innehavaren av godkännande för försäljning av produkten.

1.2

Produktnamn i Sverige.

1.3

INN, international non-proprietary name eller Europafarmakopén

(Ph Eur) namn (generiskt namn).

1.4

Satsnummer.

1.5

Typ av förpackning.

1.6

Totalt antal fyllda förpackningar i satsen.

1.7

Antal doser eller volym per förpackning.

1.8

Utgångsdatum.

1.9

Förvaringsförhållanden.

1.10 Godkännandenummer i Sverige och Asp-nummer.

2.

Produktionsinformation

2.1. Tillverkningsplats.

2.2

Tillverkningsdatum.

2.3

Produktionsdetaljer (flödesschema) innehållande satsnummer och

datum för olika produktionssteg.

3.

Utgångsmaterial beträffande läkemedel som härrör från blod eller

plasma från människa

3.1

Referens och datum för gällande Plasma Master File (PMF) certifierad

av EMA om tillämpligt.

3.2

Individuella donationer.

3.2.1

Ursprungsland för donationer.

3.2.2

Uppgift om att samtliga donationer har kontrollerats och visats

negativa för följande virala markörer: anti-HIV 1/2, HBsAg,

anti-HCV.

3.3

Plasmapooler

3.3.1

Plasmapoolens identifikationskod (kodnummer/satsnummer).

3.3.2

Tillverkningsdatum.

3.3.3

Volym av pool/antal donationer.

3.3.4

Ursprungsland och leverantör av plasmapool.

3.3.5

Kontroll av infektiösa agens i enlighet med gällande krav och

PMF/marknadsföringstillstånd. Uppgift om att pool/poolerna

har kontrollerats och visats negativa för följande virala markö-

rer: Anti-HIV1/2, HBsAg, HCV RNA med NAT, B19 DNA

med NAT (om tillämpligt) och HAV RNA med NAT (om till-

lämpligt). Ytterligare test för virala markörer i enligt med god-

kännandet för försäljning eller PMF ska anges.

3.3.6

Om EU-certifikat om satsfrisläppande är utfärdat för plasma-

pool och bifogas, anses detta som tillräcklig information angå-

ende utgångsmaterial beträffande plasmapool.

HSLF-FS

2015:14

7

3.4

Intermediat

3.4.1

Tillverkare.

3.4.2

Identifikationskod (kodnummer/satsnummer).

3.4.3

Tillverkningsdatum.

3.4.4

Förvaringsförhållanden, förvaringstid för aktuell sats och för-

varingstid enligt gällande tillstånd för försäljning.

3.4.5

Kontroll av intermediat.

3.4.6

Identifikationskod av plasmapool som ingått i produktionen

samt uppgifter enligt punkterna 3.1 och 3.2 ovan.

4.

Hjälpämnen som härrör från humant blod eller plasma (t.ex.

humant albumin)

4.1

Satsnummer.

4.2

Tillverkare.

4.3

Tillverkningsplats.

4.4

Tillverkningsdatum.

4.5

Utgångsdatum.

4.6

Uppgifter om utgångsmaterial enligt punkten 3 ovan.

4.7

Om EU-certifikat om satsfrisläppande är utfärdat för hjälpämnet och bi-

fogas, anses detta som tillräcklig information angående hjälpämnen

som härrör från humant blod eller plasma.

5.

Slutlig bulk

5.1

Satsnummer.

5.2

Komposition (mängd, identitet, t.ex. satsnummer, för samtliga ingående

komponenter).

5.3

Kontroll av slutlig bulk enligt i Sverige godkända specifikationer.

6.

Slutprodukt

6.1

Satsnummer.

6.2

Fullständig sammansättning.

6.3

Kontroll av slutprodukt, enligt i Sverige godkända specifikationer.

6.4

Fyllnadsvolym.

6.5

Datum från vilket utgångsdatum beräknas.

7.

Slutlig bulk och slutprodukt för vissa multikomponentprodukter

där delkomponenter fylls i separata behållare som sampackas

7.1

För multikomponentgrupper, där endast delkomponenterna kontrolleras

och inte slutprodukten med hel komposition, ska dokumentation för

vardera delkomponent sändas in enligt punkterna 5 och 6.1–6.4. Därut-

över ska datum från vilket utgångsdatum beräknas anges för multikom-

ponentprodukten.

7.2

För multikomponentprodukter, där delkomponenterna samt en bland-

ning som motsvarar färdig produkt kontrolleras, ska dokumentation för

vardera delkomponent sändas in enligt punkterna 5 och 6.1–6.4 samt för

blandningen enligt punkten 6.3. Därutöver ska uppgift enligt punkterna

6.1, 6.2 och 6.5 bifogas avseende multikomponentprodukten.

Elanders Sverige AB, 2015

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Fritzes

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: order.fritzes@nj.se

Webb: fritzes.se