HSLF-FS 2016:10

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516010HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på

människor;

beslutade den 21 mars 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 12 § läkemedelsförordning-

en (2015:458) att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 och 2 §§, 3 kap. 5 §, 4 kap. 5 §, 5 kap. 2

och 11 §§ samt 6 kap. 2 och 3 §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om

kliniska läkemedelsprövningar på människor ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 § De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma bety-

delse i dessa föreskrifter.

Enligt läkemedelslagen avses med prövningsläkemedel en farmaceutisk

beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller an-

vänds som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar

även produkter som

– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på

annat sätt än det godkända,

– används för en icke godkänd indikation, eller

– används för att få ytterligare information om en redan godkänd använd-

ning.

2 kap.

1 § I läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om bland annat

– vad som avses med prövningsläkemedel,

– förutsättningarna för att kliniska läkemedelsprövningar ska få utföras,

– vem som får utföra kliniska läkemedelsprövningar,

– information till försökspersonerna,

– att samtycke alltid ska inhämtas från försökspersonerna och att samtycke

får återkallas,

– förutsättningarna för att utföra kliniska läkemedelsprövningar på under-

åriga och på personer vars mening inte kan inhämtas,

– tillhandahållande av prövningsläkemedel och utrustning, samt

– tillstånd för att utföra kliniska läkemedelsprövningar.

HSLF-FS

2016:10

Utkom från trycket

den 6 april 2016

HSLF-FS

2016:10

2

2 § I läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmel-

ser om bland annat tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar och

om handläggningstider för ansökan om tillstånd.

3 kap.

5 § Av 7 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) framgår vilka kvalifikationer

prövaren ska ha.

Prövaren ska också ha nödvändig kunskap och erfarenhet av kliniska läke-

medelsprövningar av det aktuella slaget.

4 kap.

5 § Av 14 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) följer att sponsorn och prö-

varen är skyldiga att lämna de upplysningar och handlingar som behövs för

Läkemedelsverkets tillsyn av prövningen, samt att ge tillträde till de utrym-

men där prövning av läkemedels egenskaper utförs.

5 kap.

2 § Om sponsorn vill undantas från skyldigheten att enligt 7 kap. 8 § läke-

medelslagen (2015:315) kostnadsfritt tillhandahålla prövningsläkemedlet

och utrustning som krävs för att använda läkemedlet, ska ansökan innehålla

en sådan begäran samt skälen för begäran.

11 § Medan ett ärende om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning hand-

läggs av Läkemedelsverket får sponsorn på eget initiativ ändra den dokumen-

tation som ingår i ansökan. Vid sådana ändringar räknas den handläggningstid

som gäller för ansökan enligt läkemedelsförordningen (2015:458) från den

dag när den ändrade dokumentationen kom in till Läkemedelsverket.

6 kap.

2 § I 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) anges allmänna krav på den

som hanterar läkemedel yrkesmässigt.

3 § Bestämmelser som är tillämpliga vid hanteringen av prövningsläkeme-

del finns bland annat i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer