HSLF-FS 2016:12
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur
![](/hslf-fs/2016:12/sid1.png)
1
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516012HSLF
Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel
som används på djur;
beslutade den 21 mars 2016.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 6, 11 och 12 §§ läkeme-
delsförordningen (2015:458) att 1, 2 och 4 §§ i verkets föreskrifter (LVFS
2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur ska ha
följande lydelse.
1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av så-
dana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § lä-
kemedelslagen (2015:315) med undantag för registrerade homeopatiska
läkemedel.
Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning
av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rap-
porteringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även human-
läkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts
för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförföranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
2 § Bestämmelser om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läke-
medel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsver-
kets tillstånd enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) finns i Läke-
medelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk
läkemedelsprövning.
Bestämmelser om säkerhetsövervakning av parallellimporterade läkeme-
del finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallell-
importerade läkemedel.
4 § Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för försäljning av
ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt 6 kap. 3 § läkemedelslagen
(2015:315), ska ansvara för följande uppgifter.
1. Inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om
samtliga misstänkta biverkningar som rapporterats till företaget samlas in,
HSLF-FS
2016:12
Utkom från trycket
den 6 april 2016
![](/hslf-fs/2016:12/sid2.png)
HSLF-FS
2016:12
2
Elanders Sverige AB, 2016
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.
Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via:
Wolters Kluwer
106 47 Stockholm
Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91
E-post: kundservice@wolterskluwer.se
Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer
utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns till-
gänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska ekonomiska samar-
betsområdet.
2. Utarbeta de rapporter som avses i 7–11 §§. En internationell överrenskom-
men medicinsk terminologi ska användas i rapporterna i enlighet med rikt-
linjerna som anges i 14 §.
3. Säkerställa att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande in-
formation som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett
läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Detta gäller även upp-
gifter om försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läke-
medlet.
4. Tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydel-
se för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom rele-
vant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut
på marknaden.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg