HSLF-FS 2016:12

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516012HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel

som används på djur;

beslutade den 21 mars 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 6, 11 och 12 §§ läkeme-

delsförordningen (2015:458) att 1, 2 och 4 §§ i verkets föreskrifter (LVFS

2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur ska ha

följande lydelse.

1 § I dessa föreskrifter finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av så-

dana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § lä-

kemedelslagen (2015:315) med undantag för registrerade homeopatiska

läkemedel.

Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning

av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rap-

porteringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även human-

läkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts

för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförföranden för

godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska

läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

2 § Bestämmelser om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läke-

medel som ingår i en klinisk läkemedelsprövning som kräver Läkemedelsver-

kets tillstånd enligt 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) finns i Läke-

medelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1996:17) om klinisk

läkemedelsprövning.

Bestämmelser om säkerhetsövervakning av parallellimporterade läkeme-

del finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallell-

importerade läkemedel.

4 § Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för försäljning av

ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt 6 kap. 3 § läkemedelslagen

(2015:315), ska ansvara för följande uppgifter.

1. Inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om

samtliga misstänkta biverkningar som rapporterats till företaget samlas in,

HSLF-FS

2016:12

Utkom från trycket

den 6 april 2016

HSLF-FS

2016:12

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns till-

gänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet.

2. Utarbeta de rapporter som avses i 7–11 §§. En internationell överrenskom-

men medicinsk terminologi ska användas i rapporterna i enlighet med rikt-

linjerna som anges i 14 §.

3. Säkerställa att varje begäran från Läkemedelsverket om kompletterande in-

formation som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett

läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. Detta gäller även upp-

gifter om försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läke-

medlet.

4. Tillhandahålla Läkemedelsverket de ytterligare uppgifter som har betydel-

se för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, såsom rele-

vant information om övervakningsstudier efter det att produkten släppts ut

på marknaden.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg