HSLF-FS 2016:13

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516013HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel;

beslutade den 21 mars 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) att 2, 3 och 19 §§ i verkets föreskrifter (LVFS

2012:19) om parallellimporterade läkemedel ska ha följande lydelse.

2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

I dessa föreskrifter avses med

parallellimport

införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försälj-

ning i Sverige och i utförsellandet men införseln sköts av annan än tillverka-

ren/innehavaren av godkännandet för försäljning,

parallellimportör

den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat

läkemedel,

direktimporterat läkemedel

det läkemedel som det parallellimporterade

läkemedlet refererar till i ansökan.

3 § Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän tillstånd beviljats

enligt bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Ett tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel gäller i fem år. Efter

ansökan från parallellimportören kan tillståndet därefter förlängas utan tids-

begränsning. Vad som anges om ansökan om förnyelse i 4 kap. 17 § läkeme-

delslagen (2015:315) ska tillämpas vid sådan ansökan.

19 § Enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får parti-

handel med läkemedel endast bedrivas av den som har tillstånd för detta.

Ytterligare bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2014:8) om partihandel med läkemedel.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

HSLF-FS

2016:13

Utkom från trycket

den 6 april 2016

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer