HSLF-FS 2016:15

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516015HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2013:4) om verksamhet med aktiva substanser

avsedda för humanläkemedel;

beslutade den 21 mars 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) att 1–5 §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2013:4) om

verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ha föl-

jande lydelse.

1 § I 10 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) finns bestämmelser om skyl-

dighet

för den som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser

avsedda

för humanläkemedel att till Läkemedelsverket anmäla sin verksamhet

och

förändringar i verksamheten. I dessa föreskrifter finns ytterligare bestäm-

melser

om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras.

I 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen finns en bestämmelse om att aktiva substan-

ser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europe-

iska ekonomiska samarbetsområdet endast om de åtföljs av en skriftlig be-

kräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverk-

ningssed har följts. I dessa föreskrifter finns bestämmelser om undantag från

kravet på skriftlig bekräftelse enligt 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen har samma betydel-

se i dessa föreskrifter.

2 § Anmälan enligt 10 kap. 2 § första stycket 1 läkemedelslagen (2015:315)

ska innehålla följande uppgifter.

1. Verksamhetsutövarens namn, eventuell firma samt postadress och e-post-

adress.

2. Personnummer eller organisationsnummer.

3. De aktiva substanser som ska tillverkas, importeras eller distribueras.

4. De lokaler och den tekniska utrustning som används i verksamheten.

Anmälan bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.la-

kemedelsverket.se).

3 § Verksamhetsutövaren ska rapportera förändringar som avses i 10 kap.

2 § första stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) vid ett tillfälle under januari

HSLF-FS

2016:15

Utkom från trycket

den 6 april 2016

HSLF-FS

2016:15

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

månad året efter det år förändringarna skedde. Rapporteringen bör göras på

av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsverket.se).

4 § Enligt 10 kap. 2 § första stycket 3 läkemedelslagen (2015:315) ska verk-

samhetsutövaren omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan

påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanserna. Rapporteringen

bör göras på av Läkemedelsverket anvisad blankett (se www.lakemedelsver-

ket. se).

5 § Kravet i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen (2015:315) ska inte gälla om det

exporterande landet är upptaget i den förteckning som avses i artikel 111b i

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt

Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag från kravet i 9 kap.

5 § 2 läkemedelslagen när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för

export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa god tillverk-

ningssed för aktiva substanser. Undantaget kan inte vara giltigt längre än det

intyg om god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläke-

medel som avses i 5 kap. 3 § läkemedelsförordningen (2015:458).

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg