HSLF-FS 2016:17

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516017HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel;

beslutade den 21 mars 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 11 och 12 §§ läkemedels-

förordningen (2015:458) att 3 och 4 §§ i verkets föreskrifter (LVFS 2014:8)

om partihandel med läkemedel ska ha följande lydelse.

3 § I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkeme-

delsprövningar på människor finns bestämmelser om hanteringen av pröv-

ningsläkemedel.

Bestämmelser om distanshandel vid öppenvårdsapotek finns i Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek.

Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som

avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315).

4 § Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa före-

skrifter.

I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i

angiven betydelse.

Egenkontroll

kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommis-

sionens riktlinjer för god distributionssed.

Egenkontrollprogram

kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2

andra stycket Kommissionens riktlinjer för god distributionssed.

Kommissionens riktlinjer för god distributionssed¹ de riktlinjer som avses

i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 no-

vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i ly-

delsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 april 2016.

¹

Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributions-

sed för humanläkemedel (2013/C 343/01).

HSLF-FS

2016:17

Utkom från trycket

den 6 april 2016

HSLF-FS

2016:17

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg